CETIRIZINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 19/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CETIRIZINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Dichlorhydrate de cétirizine........... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient(s) à effet notoire : un comprimé pelliculé contient 74,30 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable.

Le comprimé peut être divisé en 2 doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Le dichlorhydrate de cétirizine comprimé pelliculé de 10 mg est indiqué chez l'adulte et l'enfant de 6 ans et plus :

·dans le traitement des symptômes nasaux et oculaires des rhinites allergiques saisonnières et perannuelles.

·dans le traitement des symptômes de l'urticaire chronique idiopathique.

Un avis médical est recommandé pour l'urticaire chronique idiopathique.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adulte et adolescent de plus de 12 ans

10 mg une fois par jour (1 comprimé).

Sujets âgés

Il n'y a pas lieu d'ajuster la posologie chez le sujet âgé dont la fonction rénale est normale.

Patients atteints dinsuffisance rénale modérée à sévère

Les données disponibles ne permettent pas de documenter le rapport bénéfice/risque en cas d'insuffisance rénale.

Compte tenu de son élimination essentiellement rénale (voir rubrique 5.2.), et s'il ne peut être utilisé de traitement alternatif, la cétirizine sera administrée dans ces situations en ajustant la posologie et l'espace entre les prises en fonction de la clairance rénale selon le tableau figurant ci-après.

La clairance de la créatinine (CLcr) peut être estimée (en ml/min) à partir de la mesure de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante :

CLcr =

[140 - âge (année)] x poids (kg)

x (0,85 pour les femmes)

72 x créatinine sérique (mg/dl)

Adaptation posologique chez l'insuffisant rénal:

Groupe

Clairance à la créatinine (ml/min)

Dose et fréquence d'administration

Fonction rénale normale

≥ 80

10 mg une fois par jour

Insuffisance rénale légère

50 - 79

10 mg une fois par jour

Insuffisance rénale modérée

30 - 49

5 mg une fois par jour

Insuffisance rénale sévère

< 30

5 mg une fois tous les 2 jours

Insuffisance rénale en stade terminal et patients dialysés

< 10

Contre-indiqué

Patients atteints dinsuffisance hépatique

Aucun ajustement de la dose nest nécessaire chez les patients atteints dinsuffisance hépatique isolée.

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale, un ajustement de la dose est recommandé (voir rubrique « Insuffisance rénale modérée à sévère » ci-dessus).

Population pédiatrique

La forme comprimé ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 6 ans car elle ne permet pas les ajustements posologiques.

Enfants de 6 à 12 ans : 5 mg deux fois par jour (un demi comprimé deux fois par jour).

Adolescent de plus de 12 ans : 10 mg une fois par jour (un comprimé).

Chez les enfants présentant une insuffisance rénale, la posologie sera ajustée individuellement en fonction de la clairance rénale, de l'âge et du poids corporel du patient.

Mode dadministration

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine.

·Insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Aux doses thérapeutiques, aucune interaction cliniquement significative n'a été mise en évidence avec la prise d'alcool (pour des concentrations sanguines d'alcool allant jusqu'à 0,5 g/l). Cependant, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d'alcool.

Des précautions doivent être prises chez les patients ayant des facteurs prédisposant à la rétention urinaire (par ex. lésion de la moelle épinière, hyperplasie prostatique) car la cétirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire.

La cétirizine doit être administrée avec prudence chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions.

Les tests allergiques cutanés sont inhibés par les antihistaminiques et une période denviron 3 jours sans traitement est nécessaire avant de les réaliser.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Population pédiatrique

L'utilisation du comprimé n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans car cette forme ne permet pas l'adaptation posologique dans cette tranche d'âge. Il est recommandé dutiliser la forme pédiatrique de cétirizine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Compte tenu des données de pharmacocinétique, de pharmacodynamie et du profil de tolérance, aucune interaction avec la cétirizine n'est attendue. A ce jour, aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique significative n'a été rapportée lors des études d'interactions médicamenteuses réalisées notamment avec la pseudoéphédrine ou la théophylline (400 mg/jour).

Le taux d'absorption de la cétirizine n'est pas diminué par l'alimentation, bien que la vitesse d'absorption soit réduite.

Chez les patients sensibles, lutilisation concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central peut augmenter laltération de la vigilance et des performances bien que la cétirizine ne potentialise pas l'effet de l'alcool (0,5 g/l dans le sang). Il n'a pas été mis en évidence d'interaction de la cétirizine avec l'alcool pour des taux d'alcoolémie inférieurs à 0.5 g/l dans le sang.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Lanalyse des données prospectives relatives aux cas dexposition à la cétirizine au cours de la grossesse ne suggère pas lexistence dun potentiel toxique embryonnaire/ftal ou maternel supérieur à celui de la population générale.

Les études menées chez lanimal nont pas révélé deffet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et ftal, la parturition et le développement post-natal (voir rubrique 5.3).

Cependant, la prudence est recommandée lors de la prescription chez la femme enceinte.

Allaitement

La cétirizine est excrétée dans le lait maternel humain avec des concentrations de lordre de 25 % à 90 % de celles mesurées dans le plasma, selon le moment du prélèvement de lait par rapport à ladministration par voie orale. Par conséquent, la prudence est recommandée chez la femme qui allaite.

Fertilité

Les données humaines sont limitées mais ne suggèrent pas un risque sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les mesures objectives de la capacité à conduire, de la vigilance et du temps de réaction n'ont pas démontré d'effet cliniquement significatif à la dose préconisée de 10 mg.

Toutefois, les patients à risque de somnolence devraient sabstenir de conduire un véhicule ou de manipuler un outil ou une machine potentiellement dangereuse. Ils ne devraient pas dépasser la dose recommandée et évaluer au préalable leur réponse au traitement. La prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) peut entraîner une altération de la vigilance ou des performances chez les patients sensibles.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Essais cliniques

Synthèse

Des effets indésirables sans gravité sur le système nerveux central, incluant somnolence, fatigue, sensations vertigineuses et céphalées ont été observés au cours des essais cliniques réalisés avec la cétirizine à la dose préconisée. Dans quelques cas, un effet paradoxal de stimulation du système nerveux central a été observé.

Malgré un effet antagoniste sélectif des récepteurs H1 périphériques et la relativement faible activité anticholinergique, des cas isolés de difficulté mictionnelle, de problèmes d'accommodation et de sécheresse de la bouche ont été rapportés.

Des cas d'anomalies de la fonction hépatique avec augmentation des enzymes hépatiques associée à une augmentation de la bilirubine ont été rapportés. Les anomalies ont régressé dans la plupart des cas avec l'arrêt du traitement par le dichlorhydrate de cétirizine.

Liste des effets indésirables

Plus de 3 200 sujets exposés à la cétirizine ont été inclus dans les essais cliniques contrôlés en double aveugle comparant la cétirizine à la posologie recommandée de 10 mg par jour, au placebo ou à d'autres antihistaminiques, pour lesquels les données de tolérance quantifiées sont disponibles.

Dans l'ensemble de cette population, les effets indésirables rapportés au cours des essais contrôlés versus placebo avec une incidence de 1,0 % ou plus, ont été les suivants :

Effets indésirables

(WHO-ART)

Cétirizine 10 mg

(n = 3260)

Placebo

(n = 3061)

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fatigue

1,63 %

0,95 %

Troubles du système nerveux

Sensations vertigineuses

1,10 %

0,98 %

Céphalées

7,42 %

8,07 %

Troubles gastro-intestinaux

Douleur abdominale

0,98 %

1,08 %

Sécheresse de la bouche

2,09 %

0,82 %

Nausées

1,07 %

1,14 %

Troubles psychiatriques

Somnolence

9,63 %

5,00 %

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Pharyngite

1,29 %

1,34 %

La somnolence était statistiquement plus fréquente que sous placebo, mais d'intensité légère à modérée dans la majorité des cas. Des tests objectifs, validés par d'autres études, ont montré, chez le jeune volontaire sain, que les activités quotidiennes habituelles ne sont pas affectées à la dose journalière recommandée.

Population pédiatrique

Les effets indésirables rapportés avec une incidence de 1 % ou plus chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans inclus dans les essais cliniques contrôlés versus placebo sont :

Effets indésirables

(WHO-ART)

Cétirizine 10 mg

(n = 1656)

Placebo

(n = 1294)

Troubles gastro-intestinaux

Diarrhée

1,0 %

0,6 %

Troubles psychiatriques

Somnolence

1,8 %

1,4 %

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Rhinite

1,4 %

1,1 %

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fatigue

1,0 %

0,3 %

Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation

En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et listés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commercialisation du produit.

Les effets indésirables sont décrits selon la convention MedDRA des classes de systèmes dorganes et par une estimation de la fréquence depuis la commercialisation.

Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; (peu fréquent : ≥ 1/1 000 et < 1/100 ; rare : ≥ 1/10 000 et < 1/1 000 ; très rare < 1/10 000 ; fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Très rare : thrombocytopénie

Affections du système immunitaire :

Rare : hypersensibilité

Très rare : choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Indéterminée : augmentation de lappétit

Affections psychiatriques :

Peu fréquent : agitation

Rare : agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie

Très rare : tics

Indéterminée : idées suicidaires

Affections du système nerveux :

Peu fréquent : paresthésie

Rare : convulsions

Très rare : dysgueusie, syncope, tremblements, dystonie, dyskinésie

Indéterminée : amnésie, troubles de la mémoire

Affections oculaires :

Très rare : troubles de l'accommodation, vision floue, crises oculogyres

Affections de loreille et du labyrinthe :

Indéterminée : vertige

Affections cardiaques :

Rare : tachycardie

Affections gastro-intestinales :

Peu fréquent : diarrhée

Affections hépatobiliaires :

Rare : anomalie du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques: transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et de la bilirubine)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : prurit, éruption cutanée

Rare : urticaire

Très rare : dème angioneurotique, érythème pigmenté fixe

Affections du rein et des voies urinaires :

Très rare : dysurie, énurésie

Indéterminée : rétention urinaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Peu fréquent : asthénie, malaise

Rare : dème

Investigations :

Rare : prise de poids.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Les symptômes observés après un surdosage de cétirizine sont principalement associés à des effets sur le SNC ou des effets suggérant une action anticholinergique.

Les effets indésirables rapportés après la prise d'une dose au moins cinq fois supérieure à la dose quotidienne recommandée sont : confusion, diarrhée, sensations vertigineuses, fatigue, céphalée, malaise, mydriase, prurit, agitation, sédation, somnolence, stupeur, tachycardie, tremblements et rétention urinaire.

Conduite à tenir en cas de surdosage

Il n'existe pas d'antidote connu à la cétirizine.

En cas de surdosage : traitement symptomatique et surveillance clinique. Un lavage gastrique peut être envisagé en cas d'ingestion récente du médicament.

La cétirizine n'est pas éliminée efficacement par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminiques à usage systémique/dérivés de la pipérazine, code ATC : R06AE07.

Mécanisme daction

La cétirizine, métabolite de l'hydroxyzine, est un antagoniste puissant et sélectif des récepteurs H1 périphériques. Des études in vitro de liaison aux récepteurs n'ont pas révélé d'affinité mesurable pour d'autres récepteurs que les récepteurs H1.

Effets pharmacodynamiques

En association aux effets anti-H1, la cétirizine administrée à la dose de 10 mg une ou deux fois par jour, inhibe la phase retardée de recrutement des éosinophiles au niveau de la peau et du tissu conjonctif des sujets atopiques, après tests de provocation allergénique.

Efficacité et sécurité clinique

Les études menées chez le volontaire sain ont montré que la cétirizine, aux doses de 5 et 10 mg, inhibe fortement les réactions érythémato-papuleuses induites par des concentrations élevées d'histamine au niveau de la peau. Cependant, la corrélation de l'efficacité avec ces observations n'est pas établie.

Dans une étude contrôlée versus placebo de six semaines menée chez 186 patients présentant une rhinite allergique et un asthme léger à modéré, la cétirizine 10 mg une fois par jour, a amélioré les symptômes de la rhinite sans effet sur les fonctions pulmonaires. Cette étude met en évidence la sécurité d'emploi de la cétirizine chez les patients allergiques ayant un asthme léger à modéré.

Dans une étude contrôlée versus placebo, la cétirizine administrée à la dose de 60 mg pendant 7 jours n'a pas entraîné d'allongement significatif de l'intervalle QT.

A la posologie recommandée, une amélioration de la qualité de vie a été démontrée chez des patients traités par cétirizine ayant une rhinite allergique perannuelle et saisonnière.

Population pédiatrique

Dans une étude de 35 jours menée chez des enfants de 5 à 12 ans, il na pas été observé de diminution de l'effet antihistaminique (inhibition de lérythème et des papules) de la cétirizine. A l'arrêt du traitement par la cétirizine à doses répétées, la réactivité de la peau à lhistamine est rétablie en 3 jours.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Le pic de concentration plasmatique mesuré à l'état d'équilibre, est d'environ 300 ng/ml et est atteint en 1,0 ± 0,5 h après administration orale. La distribution des valeurs mesuréeschez des volontaires sains des paramètres pharmacocinétiques, tels que le pic plasmatique (Cmax) et l'aire sous la courbe (AUC), est unimodale.

La biodisponibilité de la cétirizine n'est pas modifiée par la prise alimentaire, bien que la vitesse d'absorption soit diminuée.

La biodisponibilité de la cétirizine est équivalente lorsque la cétirizine est administrée sous forme de solution, gélule ou comprimé.

Distribution

Le volume de distribution apparent est de 0,50 l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques est de 93 ± 0,3%.

La cétirizine ne modifie pas la liaison de la warfarine aux protéines.

Biotransformation

La cétirizine ne subit pas d'effet important de premier passage hépatique.

Elimination

La demi-vie plasmatique de la cétirizine est d'environ 10 heures et aucune accumulation de cétirizine nest observée après administration de la dose recommandée de 10 mg pendant 10 jours. Environ les deux tiers de la dose administrée sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.

Linéarité/non-linéarité

La cinétique de la cétirizine est linéaire pour des doses comprises entre 5 et 60 mg.

Insuffisance rénale : la pharmacocinétique de la molécule était similaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/min) et chez les volontaires sains. Chez les patients avec une insuffisance rénale modérée, la demi-vie est augmentée d'environ un facteur 3 et la clairance est diminuée de moitié par rapport aux volontaires sains.

Chez les patients hémodialysés (clairance de la créatinine inférieure à 7 ml/min) la demi-vie est augmentée d'un facteur 3 et la clairance est diminuée de 70 % par rapport aux sujets sains après administration d'une dose orale unique de 10 mg de cétirizine. La cétirizine n'est que très faiblement éliminée par hémodialyse. Un ajustement de la posologie est nécessaire en cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubrique 4.2).

Insuffisance hépatique : chez des patients atteints de maladies chroniques du foie (cirrhose hépatocellulaire, cholestatique ou biliaire) recevant une dose unique de 10 ou 20 mg de cétirizine, la demi-vie a été augmentée de 50 % avec une diminution de 40 % de la clairance comparativement aux sujets sains.

L'ajustement de la posologie est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique seulement en cas d'insuffisance rénale associée.

Sujet âgé : après administration d'une dose unique de 10 mg de cétirizine chez 16 sujets âgés, la demi-vie a augmenté d'environ 50 % et la clairance a diminué de 40 % en comparaison au sujet plus jeune. La diminution de la clairance de la cétirizine retrouvée chez les sujets volontaires âgés semble liée à l'altération de leur fonction rénale.

Enfants et nourrissons : la demi-vie de la cétirizine est d'environ 6 heures chez les enfants de 6 à 12 ans et 5 heures chez les enfants de 2 à 6 ans. Chez les nourrissons âgés de 6 à 24 mois, celle-ci est réduite à 3,1 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, povidone K29/32, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY Y-1-7000 [dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 400].

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois : pour les comprimés pelliculés sécables en flacon (Polypropylène).

2 ans pour les comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées (PVDC/PVC/Aluminium).

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite aucune précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

7 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/PVC/Aluminium).

7 comprimés en flacon (Polypropylène) fermé par un bouchon (Polyéthylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·366 998-5: 7 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/PVC/Aluminium).

·366 999-1: 7 comprimés en flacon (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 19/05/2017

Dénomination du médicament

CETIRIZINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Dichlorhydrate de cétirizine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours. .

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CETIRIZINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CETIRIZINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre CETIRIZINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CETIRIZINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CETIRIZINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminiques à usage systémique/dérivés de la pipérazine - code ATC : R06AE07

Le dichlorhydrate de cétirizine est la substance active de CETIRIZINE MYLAN PHARMA.

CETIRIZINE MYLAN PHARMA est un médicament antiallergique.

Chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans, CETIRIZINE MYLAN PHARMA est indiqué :

·pour le traitement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle,

·pour le traitement des symptômes de l'urticaire chronique (urticaire chronique idiopathique).

Un avis médical est recommandé pour l'urticaire chronique idiopathique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CETIRIZINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais CETIRIZINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

·si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min) ;

·si vous êtes allergique au dichlorhydrate de cétirizine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, ou à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine (substances apparentées contenues dans d'autres médicaments).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CETIRIZINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Si vous avez une insuffisance rénale, demandez conseil à votre médecin; si nécessaire, vous devrez prendre une dose inférieure. La posologie adaptée sera déterminée par votre médecin.

Si vous avez des problèmes pour uriner (en raison de problèmes au niveau de la moelle épinière ou de problèmes de vessie ou de prostate), demandez conseil à votre médecin.

Si vous êtes épileptique ou si vous présentez des risques de convulsions, demandez conseil à votre médecin.

Il n'a pas été observé d'interaction spécifique entre la cétirizine utilisée aux doses recommandées et lalcool (jusqu'à la concentration sanguine de 0,5 pour mille (g/l) correspondant à un verre de vin). Toutefois, aucune donnée nest disponible lors de la prise de doses plus importantes de cétirizine et dalcool. Cest pourquoi, comme avec tout autre antihistaminique, il est recommandé d'éviter la prise d'alcool avec CETIRIZINE MYLAN PHARMA.

Si vous devez subir des tests pour le diagnostic de lallergie (test cutané par exemple), il convient darrêter de prendre ce médicament au moins 3 jours avant leur réalisation car il peut en modifier les résultats. Demandez à votre médecin ce quil convient de faire avant la réalisation des tests pour le diagnostic de lallergie.

Enfants

Ne pas donner ce médicament aux enfants âgés de moins de 6 ans car la forme comprimé ne permet pas les ajustements de dose nécessaire.

Autres médicaments et CETIRIZINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CETIRIZINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de lalcool

Labsorption de la cétirizine contenue dans CETIRIZINE MYLAN PHARMA nest pas modifiée par la prise concomitante daliments.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Comme pour d'autres médicaments, l'utilisation de CETIRIZINE MYLAN PHARMA doit être évitée pendant la grossesse. L'utilisation par inadvertance en cours de grossesse ne devrait pas avoir deffet délétère sur le ftus. Cependant, ce médicament devra être administré uniquement si nécessaire et après avis médical.

La cétirizine passe dans le lait maternel. Cest pourquoi, vous ne devez pas prendre CETIRIZINE MYLAN PHARMA pendant lallaitement sans avoir demandé lavis de votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les études cliniques n'ont pas mis en évidence d'altération de la vigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire après administration de CETIRIZINE MYLAN PHARMA aux doses recommandées.

Cependant, si vous êtes susceptible de conduire un véhicule, de faire des activités potentiellement dangereuses, ou dutiliser des machines, vous devez évaluer au préalable votre réaction au traitement par CETIRIZINE MYLAN PHARMA

Vous ne devez pas dépasser la dose recommandée.

Chez certains patients sensibles, l'utilisation concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central peut entraîner une diminution de l'attention ou de la capacité à réagir.

CETIRIZINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE CETIRIZINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Comment et quand devez-vous prendre CETIRIZINE MYLAN PHARMA ?

Ces instructions doivent être suivies sauf si votre médecin vous a donné des instructions différentes sur la manière d'utiliser CETIRIZINE MYLAN PHARMA.

Suivez ces instructions, dans le cas contraire CETIRIZINE MYLAN PHARMA pourrait ne pas être complètement efficace.

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.

Le comprimé peut être divisé en 2 doses égales.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans :

La dose recommandée est de 10 mg une fois par jour soit 1 comprimé.

Ce médicament existe sous dautres formes pouvant être plus appropriées pour les enfants, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.

Enfants de 6 à 12 ans :

La dose recommandée est de 5 mg deux fois par jour, soit un demi comprimé deux fois par jour.

Ce médicament existe sous dautres formes pouvant être plus appropriées pour les enfants, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.

Insuffisance rénale :

Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée, la dose sera réduite à 5 mg une fois par jour.

Si vous avez une maladie grave du rein, veuillez contacter votre médecin qui pourra adapter la dose en conséquence.

Si votre enfant a une maladie du rein, veuillez contacter votre médecin qui pourra adapter la dose en fonction des besoins de votre enfant.

Si vous pensez que l'effet de CETIRIZINE MYLAN PHARMA est trop faible ou trop fort, consultez votre médecin.

Durée du traitement

La durée du traitement dépend du type, de la durée et de vos symptômes et est déterminée par votre médecin.

Si vous avez pris plus de CETIRIZINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû

Si vous avez pris plus de comprimés de CETIRIZINE MYLAN PHARMA qu'il ne le fallait, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin décidera alors, si nécessaire, des mesures à prendre.

En cas de surdosage, les effets indésirables décrits ci-dessous peuvent apparaître avec une intensité augmentée. Des effets indésirables tels que confusion, diarrhée, sensations vertigineuses, fatigue, céphalée, sensation de malaise, dilatation des pupilles, démangeaison, agitation, sédation, somnolence, stupeur, augmentation anormale du rythme cardiaque, tremblements et rétention urinaire ont été rapportés.

Si vous oubliez de prendre CETIRIZINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CETIRIZINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants sont rares ou très rares ; cependant, en cas dapparition, vous devez arrêter immédiatement votre traitement et consulter votre médecin :

·Réactions allergiques, y compris réactions graves et angio-dème (réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage et de la gorge).

Ces réactions peuvent apparaître immédiatement ou de façon retardée par rapport à la prise du médicament.

La fréquence des possibles effets indésirables listés ci-dessous est définie en utilisant la convention suivante :

Fréquent : concerne 1 à 10 patients sur 100.

Peu fréquent : concerne 1 à 10 patients sur 1000.

Rare : concerne 1 à 10 patients sur 10 000.

Très rare : concerne moins de 1 patient sur 10 000.

Indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Effets indésirables fréquents

·Somnolence.

·Sensations vertigineuses, maux de tête.

·Pharyngite, rhinite (chez lenfant).

·Diarrhée, nausées, sècheresse de la bouche.

·Fatigue.

Effets indésirables peu fréquents

·Agitation.

·Paresthésie (sensation tactile anormale au niveau de la peau).

·Douleur abdominale.

·Prurit (démangeaison), éruption cutanée.

·Asthénie (fatigue intense), malaise.

Effets indésirables rares

·Réactions allergiques, parfois graves (très rare).

·Dépression, hallucinations, agressivité, confusion, insomnie.

·Convulsions.

·Tachycardie (battements du cur trop rapides).

·Anomalies du fonctionnement du foie.

·Urticaire.

·dème (gonflement).

·Prise de poids.

Effets indésirables très rares

·Thrombocytopénie (diminution des plaquettes sanguines).

·Tics (contractions musculaires involontaires répétées).

·Syncope, dyskinésie (mouvements involontaires), dystonie (contraction musculaire anormalement prolongée), tremblements, dysgueusie (altération du goût).

·Vision floue, troubles de laccommodation (difficultés à voir de façon nette), crises oculogyres (mouvements circulaires incontrôlés des yeux).

·Angio-dème (réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage et de la gorge), érythème pigmenté fixe.

·Troubles de lélimination de lurine (incontinence nocturne, douleur et/ou difficultés à uriner).

Effets indésirables de fréquence indéterminée

·Augmentation de lappétit.

·Amnésie, troubles de la mémoire.

·Idées suicidaires.

·Vertige (impression de rotation ou de mouvement).

·Rétention urinaire (incapacité à vider complètement la vessie).

Si vous développez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, veuillez en informer votre médecin. Aux premiers signes de réaction allergique, arrêtez de prendre CETIRIZINE MYLAN PHARMA. Votre médecin en évaluera la sévérité et décidera des mesures à prendre si nécessaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CETIRIZINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le blister ou le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CETIRIZINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Dichlorhydrate de cétirizine........... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé

·Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, povidone K29/32, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY Y-1-7000 [dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 400].

Quest-ce que CETIRIZINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîte de 7 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

ou

GENERICS (UK) LTD

STATION CLOSE, POTTERS BAR

HERTFORDSHIRE, EN6 1TL

ROYAUME-UNI

ou

MAC DERMOTT LABORATORIES LTD TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD, DUBLIN 13

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

a) Qu'appelle t'on allergie, qu'est-ce qu'une réaction allergique ?

L'allergie est une réaction excessive de notre organisme vis-à-vis de substances qu'il considère comme nocives: les allergènes. Les allergènes sont les facteurs et substances déclenchant l'allergie et les troubles qui y sont associés.

Au cours de contacts répétés et intensifs de notre organisme avec l'allergène, une réaction allergique se déclenche.

La réaction allergique désigne l'ensemble des symptômes apparaissant quelques minutes ou quelques heures après l'exposition aux allergènes. Ces allergènes sont issus de plantes, de poils d'animaux, d'aliments, d'acariens, de moisissures ou sont des substances d'origine professionnelle.

Cette réaction allergique provoque la libération dans l'organisme de substances telles que l'histamine responsable des troubles ressentis.

Comme toute maladie de nature allergique, il est important de consulter un médecin au moins une fois. IL DETERMINERA NOTAMMENT LA NECESSITE D'EFFECTUER UN BILAN ALLERGOLOGIQUE.

b) Comment reconnaître une rhinite allergique, une conjonctivite allergique saisonnière ou non saisonnière, l'urticaire aiguë localisée ?

La rhinite allergique se traduit par les symptômes suivants : éternuements successifs, écoulement nasal incolore, obstruction nasale (nez bouché), démangeaisons et picotements du nez. Elle peut être accompagnée d'irritations des deux yeux (larmoiements, rougeurs), de la gorge et du nez.

On distingue :

·Les rhinites allergiques saisonnières ou rhume des foins : elles surviennent chaque année à la même saison, lorsque la concentration des pollens augmente dans l'air. Ces allergies dues aux pollens sont très fréquentes et se manifestent généralement pour la première fois pendant l'adolescence. Elles se répètent chaque année à la même période, en fonction de la présence du ou des pollens responsables. Cependant, vous n'êtes pas allergique à tous les pollens, mais à un ou plusieurs d'entre eux seulement.

·Les rhinites allergiques perannuelles se manifestent tout au long de l'année et dépendent le plus souvent des allergènes domestiques comme les acariens, la poussière, les moisissures, les animaux domestiques.

·La conjonctivite allergique se caractérise par des larmoiements et picotements des deux yeux.

·L'urticaire aiguë localisée se traduit par des plaques avec démangeaisons, rougeur, dème (gonflement).

c) Quelques conseils pratiques

Faire disparaître l'allergène (c'est l'éviction) est la mesure de choix pour supprimer ou réduire les symptômes de l'allergie.

Pour les allergènes de maison : il est indispensable de prendre des mesures pour réduire la présence d'allergène :

·Le matelas devra être totalement entouré d'une housse plastique anti-acariens ainsi que les oreillers. Le sommier, sauf s'il est en lattes ou en métal, devra être entouré d'un plastique. Toute la literie devra être lavée deux fois par mois à 60°C si possible,

·La chambre doit être aérée et nettoyée régulièrement,

·Sur le sol, on évitera les descentes de lit et les moquettes,

·Evitez les animaux domestiques.

Pendant la saison pollinique, il est possible de diminuer l'exposition aux pollens :

·Dans votre jardin, diversifiez les plantations en évitant les espèces les plus allergisantes (cyprès, thuyas, bouleaux),

·Evitez de tondre vous-même le gazon pendant la saison pollinique,

·Jardinez de préférence avec des lunettes et un masque de protection.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité