CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 26/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Phosphate disodique de bétaméthasone... 5,30 mg

Quantité correspondant en bétaméthasone 4,00 mg

Pour une ampoule.

Excipient à effet notoire : sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

USAGE SYSTEMIQUE

Les indications sont :

·celles de la corticothérapie générale per os, lorsque la voie parentérale est nécessaire en cas dimpossibilité de la voie orale (vomissements, aspiration gastrique, troubles de la conscience).

·les affections nécessitant un effet thérapeutique rapide :

oallergiques :

§dème de Quincke sévère en complément des antihistaminiques,

§choc anaphylactique en complément de ladrénaline.

oinfectieuses :

§fièvre typhoïde sévère, en particulier avec confusion mentale, choc, coma

§laryngite striduleuse (laryngite sous-glottique) chez lenfant.

oneurologiques :

§dème cérébral des tumeurs, de lhématome sous-dural et dème cérébral lié à un abcès à toxoplasme.

oORL :

§dyspnée laryngée

·prévention anténatale de la maladie des membranes hyalines : induction de la maturation ftale.

USAGE LOCAL

Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque laffection justifie une forte concentration locale. Toute prescription dinjection locale doit faire la part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne.

Ce médicament est indiqué dans les affections :

·dermatologiques : cicatrices chéloïdes

·OPH : injections péri-oculaires dans certaines atteintes inflammatoires du segment antérieur avec participation de luvée intermédiaire.

·ORL : irrigations intra-sinusiennes dans les sinusites subaiguës ou chroniques justifiant un drainage.

·rhumatologiques :

oinjections intra-articulaires : arthrites inflammatoires, arthrose en poussée

oinjections péri-articulaires : tendinites, bursites

oinjections des parties molles : talalgies, syndrome du canal carpien, maladie de Dupuytren

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Cette spécialité nest pas adaptée à ladministration par voie inhalée par nébulisateur.

Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone : 0,75 mg de bétaméthasone.

USAGE SYSTEMIQUE

INJECTIONS I.V. OU I.M.

La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de laffection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.

1 à 4 ampoules à répéter dans les 24 heures, selon létat du malade.

USAGE LOCAL

½ à 2 ampoules selon le lieu de linjection et laffection à traiter.

II faut éviter que linjection ne soit trop superficielle en raison du risque datrophie sous-cutanée.

Linjection ne sera répétée quen cas de réapparition ou de persistance des symptômes.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

USAGE SYSTEMIQUE

·Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes (il nexiste toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie dindication vitale) :

otout état infectieux à lexclusion des indications spécifiées (voir rubrique 4.1),

ocertaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona),

oétats psychotiques encore non contrôlés par un traitement,

ovaccins vivants,

ohypersensibilité à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

otroubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours en cas dinjection intramusculaire.

·Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les médicaments non antiarythmiques, donnant des torsades de pointe (voir rubrique 4.5).

USAGE LOCAL

·Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

oinfection locale ou générale, ou suspicion dinfection,

otroubles sévères de la coagulation, traitement anticoagulant en cours,

ohypersensibilité à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

USAGE SYSTEMIQUE

·De rares cas de réactions pseudo-anaphylactiques étant survenus chez des patients traités par une corticothérapie parentérale, une attention particulière sera portée avant toute administration chez des sujets présentant un terrain atopique.

·En cas dulcère gastro-duodénal, la corticothérapie nest pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.

En cas dantécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie.

·La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue dune anguillulose maligne est un risque important.

Tous les sujets venant dune zone dendémie (régions tropicale, subtropicale, sud de lEurope) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.

Les signes évolutifs dune infection peuvent être masqués par la corticothérapie.

II importe, avant la mise en route du traitement, décarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement lapparition de pathologies infectieuses.

En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti-tuberculeux est nécessaire, sil existe des séquelles radiologiques importantes et si lon ne peut sassurer quun traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.

·Lemploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), diverticulites, anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.

·Lattention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

·Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, cest-à-dire « sans sodium ».

USAGE LOCAL

Des effets neurologiques graves, dont certains ayant entrainé la mort, ont été rapportés lors de linjection épidurale de corticoïdes. Les effets spécifiques rapportés incluent notamment : infarctus médullaire spinal, paraplégie, tétraplégie, cécité corticale et accident vasculaire cérébral. Ces effets neurologiques graves ont été rapportés avec et sans lutilisation de la fluoroscopie. La sécurité et lefficacité de ladministration épidurale de corticoïdes nont pas été établies et les corticoïdes ne sont pas autorisés pour cet usage.

En labsence de données concernant le risque de calcifications, il est préférable déviter ladministration dun corticoïde en intra-discal.

Du fait dune diffusion systémique potentielle, il faut prendre en compte certaines contre-indications des corticoïdes par voie générale, en particulier si les injections sont multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme :

·certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona),

·états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,

·vaccins vivants.

La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses.

Des injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme peuvent entraîner des symptômes cliniques et biologiques dhypercorticisme.

Lattention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Précautions demploi

USAGE SYSTEMIQUE

Un traitement par voie orale sera institué en relais dès que possible.

Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie dune élévation éventuelle de la pression artérielle. Lapport sodé sera réduit.

La supplémentation potassique nest justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme ou dassociations à un traitement hypokaliémiant.

Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et lhypertension artérielle ne sont pas des contre‑indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. II convient de réévaluer leur prise en charge.

Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

USAGE LOCAL

II est nécessaire dobserver une asepsie rigoureuse.

Linjection locale de corticoïdes peut déséquilibrer un diabète, un état psychotique, une hypertension artérielle sévère.

Ladministration devra être prudente chez les patients à risque élevé dinfection, en particulier les hémodialysés ou les porteurs de prothèse.

Ne pas injecter en intratendineux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

USAGE SYSTEMIQUE

Associations déconseillées

Médicaments donnant des torsades de pointe : astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine.

Torsades de pointe (Ihypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant).

Utiliser des substances ne présentant pas linconvénient dentraîner des torsades de pointe en cas dhypokaliémie.

Inhibiteurs du CYP3A

Il est prévu que ladministration concomitante dinhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque deffets secondaires systémiques. Lassociation doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru deffets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

Associations faisant lobjet de précautions demploi

Acide acétylsalicylique par voie générale (et par extrapolation, autres salicylés)

Diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage salicylé après son arrêt (augmentation de lélimination des salicylés par les corticoïdes).

Adapter les doses de salicylés pendant lassociation et après larrêt du traitement par les corticoïdes.

Antiarythmiques donnant des torsades de pointe : amiodarone, disopyramide, quinidiniques, sotalol.

Torsades de pointe (lhypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant).

Prévention de lhypokaliémie, et, si besoin, correction ; surveillance de lespace QT. En cas de torsades, ne pas administrer dantiarythmique (entraînement électrosystolique).

Anticoagulants oraux

Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de lanticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation. Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.

Lorsque lassociation est justifiée, renforcer la surveillance : contrôle biologique au 8ème jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.

Autres hypokaliémiants : diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés), laxatifs stimulants, amphotéricine B (voie IV).

Risque accru dhypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie, avec si besoin, correction à prendre particulièrement en compte en cas de thérapeutique digitalique.

Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Surveillance de la kaliémie et, sil y a lieu, ECG.

Héparines (voie parentérale)

Aggravation par lhéparine du risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.

Lassociation doit être justifiée, renforcer la surveillance.

Inducteurs enzymatiques : anticonvulsivants : carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifampicine.

Diminution des concentrations plasmatiques et de lefficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique. Les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens et en cas de transplantation.

Surveillance clinique et biologique, adaptation de la posologie des corticoïdes pendant lassociation et après arrêt de linducteur enzymatique.

Insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants

Elévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes).

Prévenir le patient et renforcer lautosurveillance sanguine et urinaire, surtout en début de traitement. Adapter éventuellement la posologie de lantidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.

Isoniazide (décrit pour la prednisolone)

Diminution des concentrations plasmatiques de lisoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de lisoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes.

Surveillance clinique et biologique.

Associations à prendre en compte

Antihypertenseurs

Diminution de leffet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

Interféron alpha

Risque dinhibition de laction de linterféron.

Vaccins vivants atténués

Risque de maladie généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.

Utiliser un vaccin inactivé lorsquil existe (poliomyélite).

USAGE LOCAL

Les risques dinteractions des glucocorticoïdes avec dautres médicaments sont exceptionnels par voie injectable locale dans les circonstances usuelles demploi. Ces risques seraient à considérer en cas dinjections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

USAGE SYSTEMIQUE

Grossesse

Chez lanimal, lexpérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.

Dans lespèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques nont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.

II est justifié dobserver une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, lallaitement est déconseillé.

USAGE LOCAL

Le risque des corticoïdes par voie systémique est à considérer en cas dinjections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme : avec les corticoïdes par voie systémique un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été observée exceptionnellement après corticothérapie à dose élevée. En cas de traitement à doses importantes, lallaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

USAGE SYSTEMIQUE

De rares cas de réactions anaphylactiques ont pu être rapportés chez des patients traités par des corticostéroïdes par voie parentérale (voir rubrique 4.4). Des troubles du rythme cardiaque ont également été décrits, liés à ladministration intraveineuse.

Autres effets :

·Désordres hydro-électrolytiques : hypokaliémie, alcalose métabolique, rétention hydrosodée, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque congestive.

·Troubles endocriniens et métaboliques : syndrome de Cushing iatrogène, inertie de la sécrétion dACTH, atrophie corticosurrénalienne parfois définitive, diminution de la tolérance au glucose, révélation dun diabète latent, arrêt de la croissance chez lenfant, irrégularités menstruelles.

·Troubles musculosquelettiques : atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique), ostéoporose, fractures pathologiques en particulier tassements vertébraux, ostéonécrose aseptique des têtes fémorales.

·Troubles digestifs : hoquet, ulcères gastroduodénaux, ulcération du grêle, perforations et hémorragies digestives, des pancréatites aiguës ont été signalées, surtout chez lenfant.

·Troubles cutanés : acné, purpura, ecchymose, hypertrichose, retard de cicatrisation.

·Troubles neuropsychiques :

ofréquemment : euphorie, insomnie, excitation.

orarement : accès dallure maniaque ; états confusionnels ou confuso-oniriques, convulsions.

oétat dépressif à larrêt du traitement.

·Troubles oculaires : certaines formes de glaucome et de cataracte.

USAGE LOCAL

Les effets indésirables systémiques des glucocorticoïdes ont un faible risque de survenue après administration locale, compte-tenu des faibles taux sanguins mais le risque dhypercorticisme (rétention hydrosodée, déséquilibre dun diabète et dune hypertension artérielle...) augmente avec la dose et la fréquence des injections.

·risque dinfection locale (selon le site dinjection) : arthrites,

·atrophie localisée des tissus musculaires, sous-cutanés et cutanés. Risque de rupture tendineuse en cas dinjection dans les tendons,

·arthrites aiguës à microcristaux (avec suspension microcristalline) de survenue précoce,

·calcifications locales,

·réactions allergiques locales et générales,

·flush : céphalées et bouffées vasomotrices peuvent survenir. Elles disparaissent habituellement en un jour ou deux.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage aigu, administrer un traitement symptomatique adapté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : corticoïdes à usage systémique non associés, code ATC : H02AB01

Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles. Les corticoïdes synthétiques, incluant la bétaméthasone sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A forte dose, ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de lhydrocortisone.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Labsorption parentérale de la forme injectable est très rapide.

Une partie de la bétaméthasone est liée aux protéines plasmatiques, et seule la fraction libre possède une activité pharmacologique.

La bétaméthasone est métabolisée dans le foie et éliminée par le rein. La demi-vie plasmatique de la bétaméthasone est de lordre de 5 heures ; sa demi-vie biologique de 36 à 54 heures.

La bétaméthasone passe dans le lait et à travers le placenta.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydrogénophosphate de sodium anhydre, édétate de sodium, acide phosphorique concentré, eau pour préparation injectable.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture : 2 ans.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

1 ml en ampoule bouteille autocassable en verre incolore de type I.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MSD FRance

34, AVENUE LEONARD DE VINCI

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 301 946 0 7 : 1 ml en ampoule (verre), boîte de 3.

·34009 554 330 8 8 : 1 ml en ampoule (verre), boîte de 25.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 26/09/2017

Dénomination du médicament

CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable

Bétaméthasone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Quest-ce que CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : corticoïdes à usage systémique non associés, code ATC : H02AB01.

Ce médicament est un corticoïde.

II est indiqué dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire.

II peut être utilisé en injection locale, en dermatologie, en ophtalmologie, en ORL et en rhumatologie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE

Nutilisez jamais CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable dans les cas suivants :

·la plupart des infections,

·certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès, varicelle, zona),

·certains troubles mentaux non traités,

·vaccination par des vaccins vivants,

·allergie à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours en cas dinjection intramusculaire.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (voir Autres médicaments et CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable).

USAGE LOCAL

Nutilisez jamais CELESTENE CHRONODOSE 5,70 mg/ml, suspension injectable dans les cas suivants :

·infections,

·allergie à lun des constituants,

·troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable

Mises en garde spéciales

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE

AVANT LE TRAITEMENT

Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente, en cas dulcère digestif, de maladies du colon, dintervention chirurgicale récente au niveau de lintestin, de diabète, dhypertension artérielle, dinfection (notamment antécédents de tuberculose), dinsuffisance hépatique, dinsuffisance rénale, dostéoporose et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire).

Prévenir votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de lEurope, en raison du risque de maladie parasitaire.

APRES LE TRAITEMENT

Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

USAGE LOCAL

En labsence de données concernant le risque de calcifications, il est préférable déviter ladministration dun corticoïde en intra-discal.

Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente et de maladies virales en évolution (hépatite virale, herpès, varicelle, zona).

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

Prévenir votre médecin si des douleurs ou de la fièvre apparaissent après linjection.

Les injections répétées risquent dentraîner des symptômes dhypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension...) et de déséquilibrer un diabète, des troubles mentaux ou une hypertension artérielle sévère.

Précautions demploi

Votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, cest à dire « sans sodium ».

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable

USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance et notamment avec certains médicaments pouvant donner des troubles du rythme cardiaque : astémizole, bépridil, érythromycine en injection intraveineuse, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de CELESTENE et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter linfection à VIH : ritonavir, cobicistat).

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse quen cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

Lallaitement est à éviter pendant le traitement en raison du passage dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable contient du sodium.

3. COMMENT UTILISER CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée.

Elle est strictement individuelle.

Mode et voie dadministration

Voies injectables : intraveineuse, intramusculaire, locale.

Durée du traitement

Elle est déterminée par votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable que vous nauriez dû :

Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez utilisé CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable en quantité ou en durée supérieure à celle prescrite.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE

Ce médicament indispensable est le plus souvent bien toléré lorsque les recommandations données par votre médecin sont suivies (voir Avertissements et précautions).

Les plus fréquemment rencontrés sont :

·gonflement et rougeur du visage, prise de poids,

·apparition de bleus,

·élévation de la tension artérielle,

·excitation et troubles du sommeil,

·fragilité osseuse,

·modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium), pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire.

Dautres effets beaucoup plus rares ont été observés :

·risque dinsuffisance de sécrétion de la glande surrénale,

·trouble de la croissance chez lenfant,

·troubles des règles,

·faiblesse des muscles,

·hoquet, ulcères et autres troubles digestifs,

·troubles de la peau,

·certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à lintérieur de lil) et de cataracte (opacification du cristallin).

·

Certains effets liés à la voie dadministration ont été décrits : manifestations allergiques, troubles du rythme cardiaque.

USAGE LOCAL

·risques locaux : infection, lésion, inflammation et calcifications de larticulation,

·les injections répétées risquent dentraîner des symptômes dhypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension) et de déséquilibrer un diabète, une hypertension artérielle,

·maux de tête et bouffée de chaleur peuvent survenir. Ils disparaissent habituellement en un ou deux jours,

·fragilisation de la peau,

·réactions allergiques locales et générales

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et à labri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Phosphate disodique de bétaméthasone............ 5,30 mg

Quantité correspondant en bétaméthasone......... 4,00 mg

Pour une ampoule.

·Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de sodium anhydre, édétate de sodium, acide phosphorique concentré, eau pour préparation injectable.

Quest-ce que CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 3 ou 25 ampoules.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MSD FRance

34 AVENUE LEONARD DE VINCI

92400 COURBEVOIE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MSD FRance

34 AVENUE LEONARD DE VINCI

92400 COURBEVOIE

Fabricant  Retour en haut de la page

CENEXI HSC

2 rue Louis Pasteur

14200 Hérouville Saint Clair

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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