CEFUROXIME TEVA 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 28/11/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CEFUROXIME TEVA 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Céfuroxime ... 1,5 g

Sous forme de céfuroxime sodique

Pour un flacon de poudre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfuroxime. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées:

·aux infections dues aux germes sensibles à la céfuroxime, à l'exclusion des méningites,

·à la prophylaxie des infections post-opératoires en:

ochirurgie cardiaque,

ochirurgie thoracique et vasculaire,

ochirurgie urologique (résection transuréthrale de prostate, ponction et biopsie prostatiques, résection endoscopique de tumeur de vessie, traitements endoscopiques de la lithiase urinaire),

ochirurgie orthopédique.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Chez les sujets aux fonctions rénales normales

Adultes

·traitement curatif: 1,5 g à 2 g/jour en moyenne,

·prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie: l'antibiothérapie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois mais jamais plus de 48 heures.

oinjection intra-veineuse de 1,5 g à l'induction anesthésique à perfuser en 20 à 30 minutes,

opuis réinjection de 750 mg IV toutes les 2 heures jusqu'à la fin de l'intervention.

Dans la chirurgie cardiaque et orthopédique, des réinjections de 750 mg toutes les 6-8 heures peuvent être effectuées pendant 24 heures, sans dépasser 48 heures.

Dans la chirurgie cardiaque avec circulation extra-corporelle (CEC), une injection supplémentaire de 1,5 g doit être effectuée après branchement de la CEC.

Pour les résections transuréthrales de prostate et les biopsies de prostate, une seule dose suffit.

Enfants, Nourrissons:

·traitement curatif: 30 à 60 mg/kg/jour en moyenne

Chez les sujets insuffisants rénaux

En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance à la créatinine ou de la créatininémie (cf. tableau).

Nourrisson et Enfant

Adulte

Créatininémie (µmol/l)

Posologie minimale

Posologie maximale

Posologie maximale

inférieure à 221

30 mg/kg/jour en 4 prises

60 mg/kg/jour en 4 prises

750 mg à 1,50 g 3 fois/jour

221 à 530

15 mg/kg/jour

30 mg/kg/jour en 2 prises

750 mg à 1,50 g 2 fois/jour

supérieure à 530

15 mg/kg/48 h

30 mg/kg/36 h

750 mg à 1,50 g 1 fois/jour

Anurie

15 mg/kg/48 h

30 mg/kg/36 h

750 mg à 1,50 g 1 fois/36 h

Dialyse

250 mg/48 h + 125 mg en fin de dialyse

250 mg/36 h + 250 mg en fin de dialyse

750 mg à 1,50 g par 24 h + la même dose en fin de dialyse

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

·La prescription des céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.

·L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas:

ol'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillinosensibles; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration;

ol'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez le sujet ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines.

oles réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.

Précautions d'emploi

·En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir rubrique 4.2).

·Il est prudent de surveiller la fonction rénale au cours du traitement en cas d'association de la céfuroxime avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique

·Comme avec d'autres antibiotiques, l'utilisation prolongée de la céfuroxime peut causer la sélection de germes non sensibles (par exemple entérocoque, Clostridium difficile, candida) ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement.

·La survenue exceptionnelle d'une diarrhée grave et persistante pendant ou après l'emploi de l'antibiotique peut être symptomatique d'une colite pseudomembraneuse et impose l'arrêt du traitement. Le diagnostic établi après coloscopie nécessite la mise en route d'une antibiothérapie spécifique.

·Ce médicament contient 51,5 mg de sodium par gramme de céfuroxime sodique (soit 77,3 mg par flacon): en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

Examens paracliniques

·Une positivation du test de Coombs a été obtenue en cours de traitement par des céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par la céfuroxime.

·Glycosurie: il peut se produire une réaction faussement positive avec les méthodes de dosage biochimique utilisant des substances réductrices; en revanche, il n'y a pas d'interférence avec les méthodes enzymatiques type «glucose oxydase» ou «hexokinase».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif du cefuroxime lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation du céfuroxime ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

L'allaitement est possible, cependant, il faut l'interrompre (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, candidose ou éruption cutanée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Troubles digestifs: diarrhées. Comme avec d'autres céphalosporines à large spectre, de rares cas de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés.

·Manifestations allergiques: éruptions maculo-papuleuses, urticaire, prurit, fièvre, maladie sérique, très rares cas d'anaphylaxie (voir rubrique 4.4), érythème polymorphe et, très exceptionnellement, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell.

·Manifestations hématologiques rares et réversibles: hyperéosinophilie, leucopénie, neutropénie (parfois sévère) et thrombocytopénie (parfois sévère) et très rarement anémie hémolytique.

·Manifestations hépatiques et rénales: élévation transitoire des transaminases ASAT et ALAT ainsi que de la LDH, de la bilirubine, des phosphatases alcalines ou de la créatininémie.

·Néphrotoxicité: des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques puissants.

·L'administration de fortes posologies de bêta-lactamines, en particulier chez l'insuffisant rénal, peut entraîner des encéphalopathies métaboliques (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).

·Thrombophlébites après administration IV.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Dialyse en cas de surdosage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, Code ATC: J01DA06.

(J: Anti-infectieux)

Antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 2ème génération.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 8 mg/l et R > 32 mg/l

CMI pneumocoque : S £ 0,5 mg/l et R > 2 mg/l (voie parentérale)

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Nocardia asteroïdes

Staphylococcus méti-S

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

20 - 60 %

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

30 - 50 %

Enterobacter

30 - 50 %

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella

0 - 30 %

Neisseria gonorrhoeae

Proteus mirabilis

Providencia

Anaérobies

Clostridium perfringens

Eubacterium

15 %

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Prevotella

30 - 70 %

Propionibacterium acnes

Veillonella

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

Autres

Actinomyces

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Listeria monocytogenes

Staphylococcus méti-R *

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Campylobacter

Legionella

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Pseudomonas

Serratia

Vibrio

Yersinia enterocolitica

Anaérobies

Bacteroides fragilis

Clostridium difficile

Autres

Chlamydiae

Mycobactéries

Mycoplasma

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après injection intramusculaire, l'absorption du produit est rapide et complète: la biodisponibilité de la céfuroxime administrée à la posologie de 500 mg est de 92 %.

Chez l'adulte, après administration intramusculaire d'une dose unique de 750 mg, la concentration plasmatique moyenne est de 17 mg/l et après injection de 500 mg de 12,3 mg/l; elle est atteinte en moyenne en 60 minutes.

Après administration IV d'une dose unique de 750 mg et de 1,5 g, les valeurs extrêmes de Cmax sont respectivement de 53-73 mg/l et de 101-168 mg/l.

Après administration orale, le céfuroxime axetil, ester 1-acétoxy-éthyl de la céfuroxime, est rapidement hydrolysé par des estérases non spécifiques de la muqueuse intestinale.

Biodisponibilité du céfuroxime axetil:

·sous forme de comprimé:

oelle est, après administration de la forme comprimé chez le sujet à jeun, de 30 à 40 %,

oelle est augmentée par la prise d'aliments atteignant 50 à 60 %. Il est donc recommandé que le médicament soit absorbé 15 à 30 minutes après un repas.

·sous forme de granulé:

oelle est, après administration de la forme granulé à jeun, inférieure de 20 à 25 % à celle de la forme comprimé,

oelle n'est pas augmentée par la prise d'aliments pour cette forme.

Les Cmax suivantes ont été observées après une prise orale d'une dose unique de céfuroxime axetil:

·10 mg/kg (granulé): 3,3 ± 0,8 mg/l

·15 mg/kg (granulé): 2,2 ± 7,4 mg/l Elles sont atteintes en moyenne en 1 à 6 heures.

chez l'adulte

·250 mg (comprimé): 4 à 6 mg/l

·500 mg (comprimé): 7 à 9 mg/l

Elles sont atteintes en 2 à 3 heures après la prise du médicament lorsque celui-ci est donné après un repas.

chez le sujet âgé

·500 mg (comprimé): 10,3 mg/l ± 6,1

·Elle est atteinte en moyenne en 3 heures après une prise à jeun.

Après administration IV et IM de doses multiples, les paramètres pharmacocinétiques sériques de la céfuroxime ne sont pas modifiés, traduisant l'absence d'accumulation du principe actif.

Distribution

Diffusion tissulaire:

La céfuroxime a une bonne diffusion dans les tissus de l'appareil respiratoire et de la sphère ORL permettant d'obtenir des concentrations supérieures aux CMI des germes habituellement responsables d'infections respiratoires.

Une à 4 heures après injection IM d'une dose unique de 500 mg, les concentrations varient de 1,6 à 13,7 mg/l dans le parenchyme pulmonaire; 0,4 à 5,6 mg/l dans les sécrétions bronchiques.

La céfuroxime diffuse également bien dans la peau et le secteur interstitiel ainsi que dans la bile et la vésicule biliaire, le tissu osseux et articulaire, le tissu utérin et prostatique, le tissu rénal, le tissu cardiaque et l'humeur aqueuse.

Elle traverse facilement la barrière fto-placentaire. Le passage dans le lait maternel est extrêmement faible.

Elle ne traverse pas la barrière hémato-méningée sauf en cas d'inflammation des méninges.

La diffusion tissulaire de la céfuroxime a été étudiée chez l'adulte après administration d'une dose de 500 mg de céfuroxime axetil (comprimé à jeun); les concentrations tissulaires suivantes ont été observées:

·muqueuse bronchique: 2,3 à 8,0 mg/kg

·crachats: 2,8 à 3,3 mg/l

·liquide de recouvrement de l'épithélium pulmonaire (lavage bronchoalvéolaire): 0,2 à 7,6 mg/kg

·muqueuse sinusale: 0,2 à 4,4 mg/kg

·tissu amygdalien: 0,2 à 1,2 mg/kg.

La diffusion tissulaire de la céfuroxime a été étudiée chez l'enfant après administration d'une dose de 250 mg de céfuroxime axetil (comprimé à jeun); les concentrations suivantes ont été observées dans le liquide auriculaire: 0,16 à 4,85 mg/l.

Taux de liaison aux protéines plasmatiques

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est faible, de l'ordre de 33 %.

Le volume apparent de distribution de la céfuroxime est de 25-30 l chez le sujet sain.

Elimination

La céfuroxime n'est pas métabolisée dans l'organisme et la quantité absorbée est éliminée à plus de 95 % par voie rénale sous forme inchangée dans les urines dans les 12 premières heures. L'élimination se fait à la fois par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire, cette dernière étant ralentie par le probénécide.

La demi-vie d'élimination après administration de la céfuroxime:

·chez le nouveau-né à terme de moins de 1 mois: 3 à 5 fois plus élevée que chez l'adulte, de l'ordre de 4,5 heures chez le nouveau-né à terme de 4 jours;

·chez l'enfant: est environ de 1,9 heures (granulé), chez l'enfant de plus de 1 mois, elle est de l'ordre de 1,1 heures après injection IM de 10 mg/kg;

·chez l'adulte: est environ de 1,4 heures (comprimé), de 1,3 à 1,6 heures après injection IM (1,6 heures après 750 mg IM) et en moyenne de 1,1 heures après injection IV;

·chez le sujet âgé: est augmentée, ne justifiant aucune réduction de la posologie tant que la clairance de la créatinine est supérieure à 20 ml/mn;

·en cas d'insuffisance rénale, augmente proportionnellement à la clairance de la créatinine justifiant une réduction de la posologie de moitié dès que la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/mn.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

CEFUROXIME TEVA et les aminosides ne doit pas être mélangés dans la même seringue ou la même poche à perfusion.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Avant reconstitution: pas de précautions particulières de conservation.

Après reconstitution: la stabilité physicochimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2° C et 8° C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

1,5 g de poudre en flacon (verre incolore de type I) de 20 ml muni d'un bouchon (élastomère siliconé) et d'une capsule (Aluminium). Boîte de 1, 5, 10, 25 ou 100 flacon(s).

1,5 g de poudre en flacon (verre incolore de type I) de 100 ml muni d'un bouchon (élastomère siliconé) et d'une capsule (Aluminium). Boîte de 1 ou 10 flacon(s).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Utiliser pour préparer la solution, le flacon dans lequel se trouve la poudre. Y ajouter 15 ml d'eau pour préparations injectables. Diluer la solution obtenue dans 35 ml d'eau pour préparations injectables. Passer la totalité de la solution obtenue en 20 à 30 minutes.

Ce médicament est compatible avec la plupart des solutions couramment utilisées pour les injections.

En particulier:

·solution de chlorure de sodium à 0,9% pour injection

·solution de dextrose à 5% pour injection

·solution mixte de chlorure de sodium à 0,18% et de dextrose à 4% pour injection

·solution de Hartmann (lactate de sodium).

Fraîchement préparée, la suspension ou la solution obtenue est jaunâtre: des variations dans l'intensité de cette couleur n'indiquent aucun changement dans l'activité du produit.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

110, Esplanade du General de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·366 448-5: 1,5 g de poudre en flacon (verre) de 20 ml. Boîte de 1.

·359 679-5: 1,5 g de poudre en flacon (verre) de 20 ml. Boîte de 5.

·364 370-9: 1,5 g de poudre en flacon (verre) de 20 ml. Boîte de 10.

·364 371-5: 1,5 g de poudre en flacon (verre) de 20 ml. Boîte de 25.

·563 451-9: 1,5 g de poudre en flacon (verre) de 20 ml. Boîte de 100.

·359 678-9: 1,5 g de poudre en flacon (verre) de 100 ml. Boîte de 1.

·366 451-6: 1,5 g de poudre en flacon (verre) de 100 ml. Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 28/11/2011

Dénomination du médicament

CEFUROXIME TEVA 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CEFUROXIME TEVA 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CEFUROXIME TEVA 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER CEFUROXIME TEVA 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CEFUROXIME TEVA 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CEFUROXIME TEVA 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans:

·le traitement d'infections sévères sauf les méningites.

·la prévention des infections post-opératoires en chirurgie cardiaque, chirurgie thoracique et vasculaire, chirurgie urologique (résection transuréthrale de prostate, ponction et biopsie prostatiques, résection endoscopique de tumeur de vessie, traitements endoscopiques de la lithiase urinaire), chirurgie orthopédique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CEFUROXIME TEVA 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CEFUROXIME TEVA 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CEFUROXIME TEVA 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion:

·Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.

·En cas d'apparition des symptômes suivants: respiration sifflante, oppression de la poitrine, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, prenez immédiatement contact avec votre médecin, il pourra envisager d'interrompre le traitement.

·Avant de prendre ce traitement, prévenir votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une réaction allergique: une urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique).

·La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

PREVENEZ VOTRE MEDECIN:

·si vous souffrez de maladie du rein afin que le traitement soit adapté,

·si vous prenez déjà un antibiotique ou un diurétique.

·Ce médicament contient 51,5 mg de sodium par gramme de céfuroxime (soit 77,3 mg par flacon): en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

·Ce médicament peut occasionner une fausse réaction positive de certains examens de laboratoires, notamment la glycosurie (taux de sucre dans les urines).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas d'administration de ce médicament.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption cutanée, candidose (affection due à certains champignons microscopiques), avertissez votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus au médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CEFUROXIME TEVA 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Traitement des infections sévères: à titre indicatif, la posologie usuelle est:

·chez l'adulte: 1,5 g à 2 g par jour en moyenne

·chez l'enfant et le nourrisson: 30 à 60 mg/kg/jour en moyenne.

Prévention des infections post-opératoires en chirurgie: elle doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la durée de l'intervention, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

·injection intra-veineuse de 1,5 g à l'induction anesthésique à perfuser en 20 à 30 minutes,

·puis ré-injection de 750 mg IV toutes les 2 heures jusqu'à la fin de l'intervention.

Dans la chirurgie cardiaque et orthopédique, des ré-injections de 750 mg toutes les 6-8 heures peuvent être effectuées pendant 24 heures, sans dépasser 48 heures.

Dans la chirurgie cardiaque avec circulation extra-corporelle (CEC), une injection supplémentaire de 1,5 g doit être effectuée après branchement de la CEC.

Pour les résections transuréthrales de prostate et les biopsies de prostate, une seule dose suffit.

Se conformer strictement à la prescription médicale.

La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.

Si vous avez l'impression que l'effet de CEFUROXIME TEVA 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Voie intraveineuse en perfusion.

Utiliser pour préparer la solution, le flacon dans lequel se trouve la poudre. Y ajouter 15 ml d'eau pour préparations injectables. Diluer la solution obtenue dans 35 ml d'eau pour préparations injectables.

Passer la totalité de la solution obtenue en 20 à 30 minutes.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CEFUROXIME TEVA 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CEFUROXIME TEVA 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CEFUROXIME TEVA 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·troubles digestifs: diarrhée.

Comme avec d'autres céphalosporines à large spectre, de rares cas de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre).

·manifestations allergiques: urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûre d'ortie), érythème polymorphe (atteinte cutanée sévère avec éruption de papules rouges), démangeaisons, fièvre, maladie sérique (caractérisée par une fièvre élevée, des manifestations articulaires, des manifestations cutanées, une atteinte des reins), exceptionnellement réactions allergiques sévères et, très exceptionnellement, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (lésions sévères de la peau (cloques et brûlures) sur tout le corps);

·manifestations sanguines: diminution ou augmentation transitoire du nombre de certains globules blancs (neutrophiles ou éosinophiles), diminution des plaquettes et très rarement diminution des globules rouges;

·manifestations hépatiques et rénales: élévation transitoire de certaines enzymes du foie (transaminases, lacticodéshydrogénase, phosphatases alcalines) ou du rein (créatininémie);

·exceptionnellement à forte dose de céfuroxime ou en association avec d'autres antibiotiques, des troubles de la conscience, des mouvements anormaux et des convulsions, en particulier en cas de maladie rénale;

·thrombophlébite (inflammation d'une veine) par voie intraveineuse;

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CEFUROXIME TEVA 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser CEFUROXIME TEVA 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

Avant reconstitution: pas de précautions particulières de conservation.

Après reconstitution: la stabilité physicochimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2° C et 8° C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CEFUROXIME TEVA 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion ?

La substance active est:

Céfuroxime ... 1,5 g

Sous forme de céfuroxime sodique

Pour un flacon de poudre.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CEFUROXIME TEVA 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion.

Boîte de 1, 5, 10, 25 ou 100 flacon(s).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

110, Esplanade du General de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE Cedex

Exploitant

TEVA SANTE

110, Esplanade du General de Gaulle

92931 LA DEFENSE

Fabricant

TEVA UK LIMITED

LEEDS BUSINESS PARK

18 BRUNTCLIFFE WAY, BRUNTCLIFFE LANE, MORLEY, LEEDS, WEST YORKSHIRE

LS27 OJG

ROYAUME UNI

ou

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5, POSTBUS 552, 2003 RN HAARLEM

PAYS-BAS

ou

TEVA UK LIMITED

BRAMPTON ROAD, HAMPDEN PARK, EASTBOURNE

EAST SUSSEX

BN22 9 AG

ROYAUME-UNI

ou

TEVA SANTE

RUE BELLOCIER

89107 SENS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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