CEFUROXIME PANPHARMA 250 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV)

source: ANSM - Mis à jour le : 21/06/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CEFUROXIME PANPHARMA 250 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Céfuroxime sodique 263 mg

Quantité correspondant à céfuroxime .... 250 mg

Pour un flacon de poudre.

Excipient: teneur en sodium par flacon: 12,87 mg.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution injectable (IM-IV).

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfuroxime. Elles tiennent compte à la fois, des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées:

·au traitement des infections dues aux germes sensibles à la céfuroxime à l'exclusion des méningites;

·prophylaxie des infections post-opératoires en:

ochirurgie cardiaque,

ochirurgie thoracique et vasculaire,

ochirurgie urologique (résection transurethrale de prostate, ponction et biopsie prostatiques, résection endoscopique de tumeur de vessie, traitements endoscopiques de la lithiase urinaire),

ochirurgie orthopédique.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie: l'antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

·Injection intra-veineuse de 1,5 g à l'induction anesthésique à perfuser en 20 à 30 minutes

·puis réinjection de 750 mg IV toutes les 2 heures jusqu'à la fin de l'intervention.

Dans la chirurgie cardiaque et orthopédique, des réinjections de 750 mg toutes les 6 - 8 heures peuvent être effectuées pendant 24 heures, sans dépasser 48 heures.

Dans la chirurgie cardiaque avec circulation extra-corporelle (CEC), une injection supplémentaire de 1,5 g doit être effectuée après branchement de la CEC.

Pour les résections transuréthrales de prostate et les biopsies de prostate, une seule dose suffit.

Chez les sujets aux fonctions rénales normales

Adultes: 1,5 g à 2 g/jour en moyenne.

Enfants et nourrissons: 30 à 60 mg/kg/jour en moyenne.

Chez les insuffisants rénaux

En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf. tableau).

Nourrisson et enfant

Adulte

Créatininémie mg

Posologie minimum

Posologie maximum

Posologie maximum

Inférieur à 25

30 mg/kg/j en 4 prises

60 mg/kg/j en 4 prises

750 mg à 1500 mg 3 fois/j

25 à 60

15 mg/kg/j

30 mg/kg/j en 2 prises

750 mg à 1500 mg 2 fois/j

Supérieur à 60

15 mg/kg/48 h

30 mg/kg/36 h

750 mg à 1500 mg 1 fois/j

Anurie

15 mg/kg/48 h

30 mg/kg/36 h

750 mg à 1500 mg 1 fois/36 h

Dialyse

250 mg/48 h + 125 mg en fin de dialyse

250 mg/36 h + 250 mg en fin de dialyse

750 mg à 1500 mg par 24 h + la même dose en fin de dialyse

Mode d'administration

·IV: la poudre doit être dissoute dans 2 ml de solvant.

·IM: la poudre doit être dissoute dans 1 ml de solvant.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

·La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.

·L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas:

ol'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles, une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration;

ol'emploi des céphalosporines et de pénicillines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l'accident anaphylactique possible.

oles réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.

·En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir rubrique 4.2).

·Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d'association de la céfuroxime avec des antibiotiques potentiellement nephrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.

·La survenue exceptionnelle d'une diarrhée grave et persistante pendant ou après l'emploi de l'antibiotique peut être symptomatique d'une colite pseudomembraneuse et impose l'arrêt du traitement. Le diagnostic établi après coloscopie nécessite la mise en route d'une antibiothérapie spécifique.

·Comme avec d'autres antibiotiques, l'utilisation prolongée du céfuroxime sodique peut causer la sélection de germes sensibles ( par exemple entérocoque, Clostridium difficile, Candida), ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement.

·Ce médicament contient du sodium. La teneur en sodium par gramme de céfuroxime est de 51,5 mg soit 12,87 mg par flacon de 250 mg. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Examens paracliniques

·Une positivité du test de Coombs a été observée au cours du traitement par des céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par la céfuroxime.

·Glycosurie: il peut se produire une réaction faussement positive avec les méthodes de dosage biochimique utilisant des substances réductrices; en revanche, il n'y a pas d'interférences avec les méthodes enzymatiques type "glucose oxydase" ou "hexokinase".

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif du céfuroxime lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation du céfuroxime ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

L'allaitement est possible, cependant, il faut l'interrompre (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, candidose ou éruption cutanée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Troubles digestifs: diarrhée, nausées, vomissements. Comme avec d'autres antibiotiques à large spectre, de rares cas de colites pseudomembraneuses ont été rapportés.

·Manifestations allergiques: éruptions maculo-papuleuses, urticaire, prurit, fièvre, maladie sérique, très rare cas d'anaphylaxie (voir rubrique 4.4), érythème polymorphe, et, très exceptionnellement, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell.

·Manifestations hématologiques: hyperéosinophilie, leucopénie, neutropénie (parfois sévères), thrombocytopénie (parfois sévères).

·Manifestations hépatiques: élévation transitoire des transaminases ASAT et ALAT ainsi que de la L.D.H.

·Néphrotoxicité: des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques puissants.

·Rares cas de céphalées.

·Thrombophlébites après administration intraveineuse.

·Douleurs, gêne, induration au point d'injection intramusculaire.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

·L'administration de fortes posologies de bêta-lactamines, en particulier chez l'insuffisant rénal, peut entraîner des encéphalopathies métaboliques (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de deuxième génération.

(J: Anti-infectieux)

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 8 mg/l et R > 32 mg/l

CMI pneumocoque : S £ 0,5 mg/l et R > 2 mg/l (voie parentérale)

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Nocardia asteroïdes

Staphylococcus méti-S

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

20 - 60 %

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

30 - 50 %

Enterobacter

30 - 50 %

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella

0 - 30 %

Neisseria gonorrhoeae

Proteus mirabilis

Providencia

Anaérobies

Clostridium perfringens

Eubacterium

15 %

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Prevotella

30 - 70 %

Propionibacterium acnes

Veillonella

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

Autres

Actinomyces

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Listeria monocytogenes

Staphylococcus méti-R *

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Campylobacter

Legionella

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Pseudomonas

Serratia

Vibrio

Yersinia enterocolitica

Anaérobies

Bacteroides fragilis

Clostridium difficile

Autres

Chlamydiae

Mycobactéries

Mycoplasma

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après injection intramusculaire, l'absorption du produit est rapide et complète: la biodisponibilité de la céfuroxime administrée à la posologie de 500 mg est de 92 %.

Chez l'adulte, après administration intramusculaire d'une dose unique de 750 mg, la concentration plasmatique moyenne est de 17 mg/l et après injection de 500 mg de 12,3 mg/1; elle est atteinte en moyenne en 60 minutes.

Après administration IV d'une dose unique de 750 mg et de 1,5 g, les valeurs extrêmes des Cmax sont respectivement de 53 - 73 mg/l et de 101 - 168 mg/l.

Après administration IV et IM de doses multiples, les paramètres pharmacocinétiques sériques de la céfuroxime ne sont pas modifiés, traduisant l'absence d'accumulation du principe actif.

Distribution.

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est faible, de l'ordre de 33 %.

Le volume apparent de distribution de la céfuroxime est de 25 à 30 1 chez le sujet sain.

Diffusion tissulaire la céfuroxime a une bonne diffusion dans les tissus de l'appareil respiratoire permettant d'obtenir des concentrations supérieures aux CMI des germes habituellement responsables d'infections respiratoires.

Une à 4 heures après injection IM d'une dose unique de 500 mg, les concentrations varient de 1,6 à 13,7 mg/l dans le parenchyme pulmonaire; 0,4 à 5,6 mg/l dans les sécrétions bronchiques.

La céfuroxime diffuse également bien dans la peau et le secteur interstitiel ainsi que dans la bile et la vésicule biliaire, le tissu osseux et articulaire, le tissu utérin et prostatique, le tissu rénal, le tissu cardiaque et l'humeur aqueuse.

Elle traverse facilement la barrière fto-placentaire. Le passage dans le lait maternel est extrêmement faible.

Elle ne traverse pas la barrière hémato-méningée sauf en cas d'inflammation des méninges.

Elimination

La céfuroxime n'est pas métabolisée dans l'organisme et est éliminée à plus de 95 % par voie rénale sous forme inchangée. L'élimination se fait à la fois par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.

Chez l'adulte, la demi-vie d'élimination plasmatique varie de 1,3 à 1,6 heures après injection IM et est en moyenne de 1,1 heures après injection IV.

Chez l'enfant de plus d'un mois, elle est de l'ordre de 1,1 heures après injection IM de 10 mg/kg.

Chez le nouveau-né de moins d'un mois, la demi-vie d'élimination de la céfuroxime est 3 à 5 fois plus élevée que chez l'adulte, de l'ordre de 4,5 heures chez le nouveau-né de 4 jours.

Chez le sujet âgé à fonction rénale normale, la demi-vie d'élimination plasmatique est légèrement augmentée ne justifiant aucune réduction de la posologie tant que la clairance de la créatinine est supérieure à 20 ml/min. En cas d'insuffisance rénale, la demi-vie d'élimination augmente proportionnellement à la clairance de la créatinine justifiant une réduction de la posologie de moitié dès que la clairance de la créatinine devient inférieure à 20 ml/min.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

La céfuroxime et les aminosides ne doivent pas être mélangés dans la même seringue ou la même poche à perfusion.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Après reconstitution, le produit est stable dans l'eau pour préparation injectable 6 heures à 25°C et 48 heures entre +2 et +8°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

263 mg de poudre en flacon (verre de type III) de 12,8 ml avec bouchon (élastomère), capsule en aluminium à opercule plastique arrachable (type Flipp-off). Boîte de 1, 10 ou 25.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PANPHARMA SA

ZI du Clairay Luitré

35133 Fougères

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·346 049-8 ou 34009 346 049 8 0 : 263 mg en flacon (verre de type III) de 12,8 ml. Boîte de 1.

·583 011-4 ou 34009 583 011 4 8 : 263 mg en flacon (verre de type III) de 12,8 ml. Boîte de 10.

·561 485-3 ou 34009 561 485 3 0 : 263 mg en flacon (verre de type III) de 12,8 ml. Boîte de 25.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/06/2012

Dénomination du médicament

CEFUROXIME PANPHARMA 250 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CEFUROXIME PANPHARMA 250 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CEFUROXIME PANPHARMA 250 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?

3. COMMENT UTILISER CEFUROXIME PANPHARMA 250 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CEFUROXIME PANPHARMA 250 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CEFUROXIME PANPHARMA 250 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de deuxième génération.

(J: Anti-infectieux)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour le traitement des infections dues aux germes sensibles à l'exclusion des méningites.

Ce médicament est indiqué dans la prévention des infections post-opératoires en chirurgie cardiaque, chirurgie thoracique et vasculaire, chirurgie urologique (résection transurethrale de prostate, ponction et biopsie prostatiques, résection endoscopique de tumeur de vessie, traitements endoscopiques de la lithiase urinaire), chirurgie orthopédique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CEFUROXIME PANPHARMA 250 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CEFUROXIME PANPHARMA 250 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) en cas d'allergie connue aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CEFUROXIME PANPHARMA 250 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV):

Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté un urticaire ou autres éruptions cutanées, des démangeaisons ou un dème de Quincke.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas:

·d'insuffisance rénale (nécessité d'adaptation de la posologie),

·d'association à des antibiotiques potentiellement toxique pour le rein ou à des diurétiques puissants.

Prévenir votre médecin si le patient souffre d'une diarrhée grave ou persistante.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 12,87 mg par flacon de 250 mg. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse, que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament. Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (affection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut être dus à ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: sodium.

Teneur en sodium par flacon: 12,87 mg.

La teneur en sodium par gramme de céfuroxime est de 51,5 mg

3. COMMENT UTILISER CEFUROXIME PANPHARMA 250 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Chez les sujets aux fonctions rénales normales

Adultes: 1,5 g à 2 g/jour en moyenne.

Enfants et nourrissons: 30 à 60 mg/kg/jour en moyenne.

La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.

Prévention des infections post-opératoires en chirurgie elle doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la durée de l'intervention, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

·Injection intra-veineuse de 1,5 g à l'induction anesthésique à perfuser en 20 à 30 minutes

·puis réinjection de 750 mg IV toutes les 2 heures jusqu'à la fin de l'intervention.

Dans la chirurgie cardiaque et orthopédique, des réinjections de 750 mg toutes les 6 - 8 heures peuvent être effectuées pendant 24 heures, sans dépasser 48 heures.

Dans la chirurgie cardiaque avec circulation extra-corporelle (CEC), une injection supplémentaire de 1,5 g doit être effectuée après branchement de la CEC.

Pour les résections transuréthrales de prostate et les biopsies de prostate, une seule dose suffit.

Se conformer strictement à la presription médicale.

Mode d'administration

·IV directe: la poudre doit être dissoute dans 2 ml de solvant.

·IM: la poudre doit être dissoute dans 1 ml de solvant.

La céfuroxime et les aminosides ne doivent pas être mélangés dans la même seringue ou la même poche à perfusion.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CEFUROXIME PANPHARMA 250 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·Troubles digestifs: diarrhée, nausées, vomissements, rares cas de colite pseudo-membraneuse (maladie de l'intestin avec diarrhées et douleurs au ventre). Ne prenez jamais de traitement antidiarrhéique sans prescription médicale.

·Manifestations allergiques: éruptions cutanées, démangeaisons, fièvre, maladie sérique (caractérisée par une fièvre élevée, des manifestations cutanées et une atteinte des reins), très exceptionnellement, syndrome de Stevens-Johnson ou Lyell (lésions sévères de la peau (cloques et brûlures) sur tout le corps).

·Manifestations sanguines: diminution ou augmentation transitoire du nombre de certains globules blancs, et diminution des plaquettes.

·Manifestations hépatiques: élévations transitoires des concentrations de certaines enzymes (transaminases, phosphatases alcalines, L.D.H).

·Manifestations rénales: des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec d'autres médicaments tels que aminosides et diurétiques puissants.

·Maux de tête.

·Thrombophlebites (formation d'un caillot sanguin) après administration intraveineuse.

·Douleurs ou gêne au point d'injection intramusculaire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CEFUROXIME PANPHARMA 250 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CEFUROXIME PANPHARMA 250 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Après reconstitution, les solutions pour injection IM et les solutions pour injection IV peuvent se conserver 6 heures à une température inférieure à 25°C ou 48 heures à une température comprise entre + 2 et + 8°C (au réfrigérateur).

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CEFUROXIME PANPHARMA 250 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?

La substance active est:

Céfuroxime sodique 263 mg

Quantité correspondant à céfuroxime .... 250 mg

Pour un flacon de poudre.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CEFUROXIME PANPHARMA 250 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable (IM - IV). Boîte de 1, 10 ou 25 flacon(s).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PANPHARMA SA

ZI du Clairay Luitré

35133 Fougères

Exploitant

PANPHARMA SA

Z.I. du Clairay Luitre

35133 FOUGERES

FRANCE

Fabricant

PANPHARMA SA

Z.I. du Clairay Luitre

35133 FOUGERES

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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