CEFUROXIME MYLAN 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CEFUROXIME MYLAN 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Céfuroxime sodique . 1578 mg

Quantité correspondant à céfuroxime ...... 1500 mg

Pour un flacon de poudre.

Excipient à effet notoire : Teneur en sodium par flacon : 81,3 mg.

Ce médicament contient 54,2 mg de sodium par gramme de céfuroxime.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution pour perfusion.

Poudre blanche à légèrement jaune.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

La céfuroxime est indiquée dans le traitement des infections suivantes chez ladulte et chez lenfant, y compris chez le nouveau-né (dès la naissance) (voir rubriques 4.4 et 5.1).

·Pneumonie communautaire acquise.

·Exacerbations aiguës de bronchite chronique.

·Infections compliquées des voies urinaires, y compris pyélonéphrite.

·Infections des tissus mous : cellulite, érysipèle et infections des plaies.

·Infections intra-abdominales (voir rubrique 4.4).

·Prévention des infections en chirurgie gastro-intestinale (y compris sophagienne), orthopédique, cardiovasculaire et gynécologique (y compris césarienne).

Dans le traitement et la prévention d'infections avec présence très probable d'organismes anaérobies, la céfuroxime doit être administrée en association à dautres agents antibactériens appropriés.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des antibactériens.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Tableau 1 : Adultes et enfants ≥ 40 kg

Indication

Dose à administrer

Pneumonie communautaire acquise et exacerbations aiguës de bronchite chronique

750 mg toutes les 8 heures

(en intraveineux ou intramusculaire)

Infections des tissus mous : cellulite, érysipèle et infections des plaies

Infections intra-abdominales

Infections compliquées des voies urinaires, y compris pyélonéphrite

1,5 g toutes les 8 heures (en intraveineux ou intramusculaire)

Infections sévères

750 mg toutes les 6 heures (en intraveineux)

1,5 g toutes les 8 heures (en intraveineux)

Prévention des infections en chirurgie gastro-intestinale, gynécologique (y compris césarienne) et orthopédique

1,5 g à l'induction de l'anesthésie, avec ajout possible de deux doses de 750 mg (en intramusculaire) après 8 heures et 16 heures

Prévention des infections en chirurgie cardiovasculaire et chirurgie de lsophage.

1,5 g à l'induction de l'anesthésie, suivis de 750 mg (en intramusculaire) toutes les 8 heures pendant 24 heures

Tableau 2 : Enfants < 40 kg

Nourrissons et petits enfants > 3 semaines et enfants < 40 kg

Nourrissons (de la naissance à 3 semaines)

Pneumonie communautaire acquise

30 à 100 mg/kg/jour (en intraveineux) en 3 ou 4 prises distinctes ; une dose de 60 mg/kg/jour est appropriée pour la plupart des infections

30 à 100 mg/kg/jour (en intraveineux) en 2 ou 3 prises distinctes (voir rubrique 5.2)

Infections compliquées des voies urinaires, y compris pyélonéphrite

Infections des tissus mous : cellulite, érysipèle et infections des plaies

Infections intra-abdominales

Insuffisance rénale

La céfuroxime est principalement éliminée par les reins. Par conséquent, comme pour tous les antibiotiques, il est recommandé de réduire la posologie de céfuroxime chez les patients ayant une altération importante de la fonction rénale afin de compenser une excrétion plus lente.

Tableau 3 : Doses recommandées de céfuroxime en cas dinsuffisance rénale

Clairance de la créatinine

T1/2 (heures)

Dose (mg)

> 20 ml/min/1,73 m2

1,7 2,6

Il nest pas nécessaire de réduire la dose standard (750 mg à 1,5 g trois fois par jour)

10 - 20 ml/min/1,73 m2

4,3 6,5

750 mg deux fois par jour

< 10 ml/min/1,73 m2

14,8 22,3

750 mg une fois par jour

Patients sous hémodialyse

3,75

Une dose supplémentaire de 750 mg doit être administrée par voie intraveineuse ou par voie intramusculaire à la fin de chaque dialyse. En plus de lutilisation parentérale, la céfuroxime sodique peut être incorporée dans le liquide de dialyse péritonéale (habituellement 250 mg par 2 litres de liquide de dialyse).

Patients ayant une insuffisance rénale sous hémodialyse artérioveineuse continue (HAVC) ou hémofiltration à haut débit (HD) en unité de soins intensifs

7,9 12,6 (HAVC)

1,6 (HD)

750 mg deux fois par jour. Pour une hémofiltration à faible débit, suivre la posologie recommandée en cas dinsuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

La céfuroxime est principalement éliminée par les reins. Chez les patients ayant un dysfonctionnement de la fonction hépatique, aucun effet sur la pharmacocinétique de la céfuroxime n'est attendu.

Mode dadministration

La céfuroxime doit être administrée par injection intraveineuse sur une durée de 3 à 5 minutes directement dans une veine ou à laide dun goutte-à-goutte ou par perfusion pendant 30 à 60 minutes, ou par injection intramusculaire profonde.

Les injections intramusculaires doivent être effectuées dans un muscle relativement volumineux et à une dose maximale de 750 mg sur un même site. Pour des doses supérieures à 1,5 g ladministration doit se faire par voie intraveineuse.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Patients ayant une hypersensibilité connue aux antibiotiques de la famille des céphalosporines.

Antécédents d'hypersensibilité sévère (par exemple, réaction anaphylactique) à tout autre type d'agent antibactérien de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Réactions dhypersensibilité

Comme avec tous les antibiotiques de type bêta-lactamines, des réactions d'hypersensibilité graves et occasionnellement fatales ont été rapportées. En cas de réactions sévères d'hypersensibilité, le traitement par céfuroxime doit être immédiatement arrêté et des mesures d'urgence adaptées doivent être instaurées.

Avant de commencer le traitement, il est nécessaire de vérifier si le patient a des antécédents de réactions sévères d'hypersensibilité à la céfuroxime, à d'autres céphalosporines ou à tout autre type de bêta-lactamines. La prudence s'impose en cas d'administration de céfuroxime chez des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité non sévère à d'autres agents de la famille des bêta-lactamines.

Association à des diurétiques puissants ou des aminosides

Ladministration de doses élevées de céphalosporines doit être réalisée avec prudence chez les patients recevant de façon concomitante des diurétiques puissants tels que le furosémide ou les aminosides. Des cas dinsuffisance rénale ont été rapportés lors de lutilisation de ces associations. La fonction rénale doit être surveillée chez les sujets âgés, ainsi que chez ceux présentant une altération préexistante connue de la fonction rénale (voir rubrique 4.2).

Prolifération de micro-organismes non sensibles

Lutilisation de la céfuroxime peut entraîner la prolifération de Candida. Une utilisation prolongée peut également entraîner la prolifération dautres micro-organismes non sensibles (par exemple, entérocoques et Clostridium difficile), pouvant nécessiter linterruption du traitement (voir rubrique 4.8).

Des cas de colite pseudomembraneuse associée aux antibiotiques ont été rapportées avec lutilisation de la céfuroxime avec une sévérité pouvant aller de légère à menaçant le pronostic vital. Ce diagnostic doit être envisagé chez des patients en cas de survenue de diarrhées pendant ou après ladministration de céfuroxime (voir rubrique 4.8). Larrêt du traitement par céfuroxime et ladministration dun traitement spécifique pour Clostridium difficile, doivent être envisagés. Les médicaments inhibant le péristaltisme intestinal ne doivent pas être administrés.

Infections intra-abdominales

En raison de son spectre dactivité, la céfuroxime n'est pas adaptée au traitement d'infections dues à des bactéries à Gram négatif non fermentaires (voir rubrique 5.1).

Interférence avec les tests diagnostiques

La positivité du test de Coombs associée à lutilisation de céfuroxime peut interférer avec les tests de compatibilité sanguine (voir rubrique 4.8).

Une légère interférence avec les méthodes basées sur la réduction du cuivre (test de Benedict, de Fehling, Clinitest) peut être observée. Toutefois, ceci ne devrait pas entraîner de résultat faussement positif, comme cela peut se produire avec dautres céphalosporines.

Etant donné quun résultat faussement négatif peut se produire avec les tests utilisant le ferricyanure, il est recommandé dutiliser la méthode à la glucose oxydase ou à lhexokinase pour le dosage du taux sanguin/plasmatique de glucose chez les patients recevant de la céfuroxime sodique.

Informations importantes concernant des excipients

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 54,2 mg de sodium par gramme de céfuroxime soit 81,3 mg de sodium par flacon de 1,5 g. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

La céfuroxime est éliminée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. Lutilisation concomitante de probénécide nest pas recommandée. Ladministration concomitante de probénécide prolonge l'excrétion de l'antibiotique et entraîne un pic sérique élevé.

Médicaments potentiellement néphrotoxiques et diurétiques de l'anse

Les traitements par des doses élevées de céphalosporines doivent faire l'objet d'une attention particulière chez les patients prenant des diurétiques puissants (tels que le furosémide) ou des préparations potentiellement néphrotoxiques (telles que les antibiotiques aminosides), car une altération de la fonction rénale par de telles associations ne peut être exclue.

Autres interactions

Détermination des taux sanguin/plasmatique de glucose : veuillez vous référer à la rubrique 4.4.

Lutilisation concomitante danticoagulants oraux peut entraîner une augmentation de l « International Normalized Ratio » - Rapport international normalisé (INR).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données sur lutilisation de la céfuroxime chez la femme enceinte sont limitées. Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). La céfuroxime ne doit être prescrit chez la femme enceinte que si le bénéfice est supérieur au risque.

Il a été montré que la céfuroxime traverse le placenta et atteint des niveaux thérapeutiques dans le liquide amniotique et le sang du cordon après administration à la mère dune dose par voie intramusculaire ou intraveineuse.

Allaitement

La céfuroxime est faiblement excrétée dans le lait maternel. La survenue deffets indésirables aux doses thérapeutiques nest pas attendue, bien quun risque de diarrhée et dinfection fongique des muqueuses ne puisse être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de sabstenir du traitement par céfuroxime en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible concernant les effets de la céfuroxime sodique sur la fertilité chez lHomme. Les études de reproduction chez lanimal nont pas montré deffets sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude sur les effets de la céfuroxime sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été réalisée. Toutefois, sur la base des effets indésirables connus, la céfuroxime nest pas susceptible d'affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquents sont la neutropénie, léosinophilie, une élévation transitoire des enzymes hépatiques ou de la bilirubine, en particulier chez les patients présentant une maladie hépatique préexistante, bien qu'il nait été mis en évidence deffet délétère sur le foie, et les réactions au site d'injection.

Les catégories de fréquence attribuées aux effets indésirables ci-dessous sont des estimations en raison de labsence de données appropriées pour le calcul des incidences pour la plupart des effets. De plus, lincidence des effets indésirables associés à la céfuroxime sodique peut varier en fonction de lindication.

Des données issues dessais cliniques ont été utilisées pour déterminer la fréquence des effets indésirables de très fréquents à rares. Les fréquences attribuées à tous les autres effets indésirables (cest-à-dire ceux survenant à une fréquence < 1/1 000) ont été principalement déterminées sur la base des données recueillies après la commercialisation et correspondent à un taux de notification plutôt quà une fréquence réelle.

Les effets indésirables liés au traitement, quel que soit leur grade, sont listés ci-dessous par classe de système d'organe (MedDRA), par fréquence et grade de sévérité. La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences : très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100 à < 1/10, peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100 ; rare ≥ 1/10 000 à < 1/1 000 ; très rare < 1/10 000 et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes dorganes

Fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

Prolifération de Candida, prolifération de Clostridium difficile

Affections hématologiques et du système lymphatique

Neutropénie, éosinophilie, diminution de la concentration en hémoglobine

Leucopénie, test de Coombs positif

Thrombocytopénie, anémie hémolytique

Affections du système immunitaire

Fièvre dorigine médicamenteuse, néphrite interstitielle, anaphylaxie, vascularite cutanée

Affections gastro-intestinales

Troubles gastro-intestinaux

Colite pseudomembraneuse

Affections hépatobiliaires

Elévation transitoire des enzymes hépatiques

Elévation transitoire de la bilirubine

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruptions cutanées, urticaire et prurit

Erythème polymorphe, nécrose épidermique toxique et syndrome de Stevens-Johnson, dème angioneurotique

Affections du rein et des voies urinaires

Elévations de la créatinine sérique, élévations de lurée sanguine et diminution de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.4).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réactions au site d'injection pouvant inclure douleur et thrombophlébite

Description des effets indésirables sélectionnés

Les antibiotiques de la classe des céphalosporines ont tendance à être absorbés à la surface des membranes des globules rouges et à réagir avec des anticorps dirigés contre le médicament, conduisant alors à un test de Coombs positif (pouvant interférer avec les tests de compatibilité sanguine) et dans de très rares cas, à une anémie hémolytique.

Une élévation transitoire du taux sérique des enzymes hépatiques ou de la bilirubine a été observée et était habituellement réversible.

Une douleur au site d'injection intramusculaire est plus susceptible de se produire à des doses élevées. Toutefois, il est peu probable que cela soit une cause d'arrêt du traitement.

Population pédiatrique

Le profil de sécurité de la céfuroxime sodique chez lenfant est conforme à celui de ladulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage peut entraîner des séquelles neurologiques, incluant une encéphalopathie, des convulsions et un coma.

Les symptômes dun surdosage peuvent survenir si la posologie nest pas réduite de manière appropriée chez des patients ayant une altération de la fonction rénale (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Les taux sériques de céfuroxime peuvent être réduits par hémodialyse ou par dialyse péritonéale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens pour usage systémique, céphalosporines de deuxième génération, code ATC : J01DC02

Mécanisme daction

La céfuroxime inhibe la synthèse de la paroi bactérienne consécutive à sa fixation aux protéines de liaison aux pénicillines (PLP). Cela entraîne linterruption de la biosynthèse de la paroi cellulaire (peptidoglycanes) de la bactérie, ce qui provoque la lyse et la mort de celle-ci.

Mécanisme de résistance

La résistance bactérienne à la céfuroxime peut être due à un ou plusieurs des mécanismes suivants :

·hydrolyse par des bêta-lactamases ; incluant (mais non limité à) des bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) et par les enzymes Amp-C pouvant être induites ou subir une dérépression stable chez certaines espèces bactériennes aérobies à Gram négatif ;

·affinité réduite des protéines de liaison aux pénicillines pour la céfuroxime ;

·imperméabilité de la membrane externe, limitant laccès de la céfuroxime aux protéines de liaison aux pénicillines dans les bactéries à Gram négatif ;

·pompes defflux bactériennes.

Les bactéries ayant une résistance acquise à d'autres céphalosporines injectables sont susceptibles d'être résistantes à la céfuroxime. En fonction du mécanisme de résistance, les bactéries avec une résistance acquise aux pénicillines peuvent présenter une sensibilité réduite ou une résistance à la céfuroxime.

Concentrations critiques de la céfuroxime sodique

Les valeurs critiques des concentrations minimales inhibitrices (CMI) établies par lEuropean Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont les suivantes :

Micro-organisme

Valeurs critiques de sensibilité (mg/l)

Sensible

Résistant

Entérobactéries 1

≤ 82

> 8

Staphylococcus spp.

Remarque3

Remarque3

Streptococcus des groupes A, B, C et G

Remarque4

Remarque4

Streptococcus pneumoniae

≤ 0,5

> 1

Streptococcus (autre)

≤ 0,5

> 0,5

Haemophilus influenzae

≤ 1

> 2

Moraxella catarrhalis

≤ 4

> 8

Valeurs critiques non reliées à une espèce 1

≤ 45

> 85

1 Les valeurs critiques des céphalosporines pour les entérobactéries permettront de détecter tout mécanisme de résistance clinique importante (y compris les BLSE et les enzymes AmpC à médiation plasmidique). Certaines souches produisant des bêta-lactamases sont sensibles ou de sensibilité intermédiaire aux céphalosporines de 3ème ou 4ème génération à ces valeurs critiques et doivent être rapportées comme trouvées, cest-à-dire que la présence ou labsence dune BLSE ninfluence pas en soi la catégorisation de la sensibilité. Dans de nombreux cas, la détection et la caractérisation dune BLSE est recommandée ou obligatoire, à des fins de contrôle des infections.

2 La valeur critique fait référence à une dose de 1,5 g x 3 et à E. coli, P. mirabilis et Klebsiella spp. uniquement.

3 La sensibilité des staphylocoques aux céphalosporines est déduite de la sensibilité à la méticilline, excepté pour la ceftazidime, le céfixime et le ceftibutène, pour lesquels il nexiste pas de valeurs critiques et quil convient de ne pas utiliser pour des infections à staphylocoques.

4 La sensibilité aux bêta-lactamines des streptocoques bêta-hémolytiques des groupes A, B, C et G est déduite de la sensibilité à la pénicilline.

5 Les valeurs critiques s'appliquent à une dose intraveineuse journalière de 750 mg x 3 et à une dose élevée d'au moins 1,5 g x 3.

Sensibilité microbiologique

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la zone géographique et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformations locales concernant les résistances, en particulier pour le traitement dinfections sévères. L'avis d'un expert peut s'avérer nécessaire lorsque le niveau de prévalence locale de la résistance est connu et que lintérêt de l'agent dans au moins certains types d'infections, s'avère discutable.

La céfuroxime est habituellement active contre les micro-organismes suivants in vitro.

Espèces habituellement sensibles

Aérobies à Gram positif :

Staphylococcus aureus (sensible à la méticilline) $

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Aérobies à Gram négatif :

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Espèces inconstamment sensibles

Aérobies à Gram positif :

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus mitis (groupe des viridans)

Aérobies à Gram négatif :

Citrobacter spp. (Autres que C. freundii)

Enterobacter spp. (Autres que E. aerogenes et E. cloacae)

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus spp. (autre que P. penneri et P. vulgaris)

Providencia spp.

Salmonella spp.

Anaérobies à Gram positif :

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Anaérobies à Gram négatif :

Fusobacterium spp.

Bacteroides spp.

Espèces naturellement résistantes

Aérobies à Gram positif :

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

Aérobies à Gram négatif :

Acinetobacter spp.

Burkholderia cepacia

Campylobacter spp.

Citrobacter freundii

Enterobacter cloacae

Enterobacter aerogenes

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Proteus penneri

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Stenotrophomonas maltophilia

Anaérobies à Gram positif :

Clostridium difficile

Anaérobies à Gram négatif :

Bacteroides fragilis

Autres :

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

$ Tous les S. aureus résistants à la méticilline sont résistants à la céfuroxime.

In vitro, des effets au moins additifs et occasionnellement synergiques ont été observés entre les activités de la céfuroxime sodique et les aminosides administrés en association.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après une injection intramusculaire (IM) de céfuroxime à des volontaires sains, les pics moyens de concentrations sériques variaient de 27 à 35 μg/ml pour une dose de 750 mg et de 33 à 40 μg/ml pour une dose de 1 000 mg, et étaient obtenus entre 30 et 60 minutes après administration. Après des doses intraveineuses (IV) de 750 et 1 500 mg, les concentrations sériques étaient approximativement de 50 et 100 μg/ml, respectivement, à 15 minutes.

Après une administration IM et IV, lASC et la Cmax semblent augmenter de façon linéaire avec laugmentation de doses uniques dans lintervalle de 250 à 1 000 mg. Il ny a eu aucune évidence daccumulation sérique de céfuroxime chez les volontaires sains après une administration intraveineuse répétée de doses de 1 500 mg toutes les 8 heures.

Distribution

Un taux de liaison aux protéines de 33 à 50 % a été observé, en fonction de la méthodologie utilisée. Le volume de distribution moyen varie entre 9,3 et 15,8 l/1,73 m2 après une administration IM ou IV de doses allant de 250 à 1 000 mg. Des concentrations de céfuroxime supérieures aux concentrations minimales inhibitrices pour les organismes pathogènes fréquents peuvent être atteintes dans les amygdales, le tissu sinusal, la muqueuse bronchique, les os, les liquides pleural, articulaire, synovial, interstitiel, la bile, les expectorations/crachats et lhumeur aqueuse. La céfuroxime traverse la barrière hémato-encéphalique en cas dinflammation des méninges.

Biotransformation

La céfuroxime nest pas métabolisée.

Élimination

La céfuroxime est éliminée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. La demi-vie sérique après une injection intramusculaire ou intraveineuse est denviron 70 minutes. La quasi-totalité de la céfuroxime (de 85 à 90 %) se retrouve dans les urines sous forme inchangée dans les 24 heures suivant ladministration. La majorité de la céfuroxime est excrétée dans les 6 premières heures. La clairance rénale moyenne varie de 114 à 170 ml/min/1,73 m2 après une administration IM ou IV de doses allant de 250 à 1 000 mg.

Populations particulières de patients

Sexe

Aucune différence au niveau de la pharmacocinétique de la céfuroxime na été observée entre les hommes et les femmes après une injection unique en bolus IV de 1 000 mg de céfuroxime sous forme de sel sodique.

Sujets âgés

Après une administration IM ou IV, labsorption, la distribution et lélimination de la céfuroxime chez les sujets âgés sont similaires à celles de patients plus jeunes présentant une fonction rénale équivalente. Les sujets âgés étant plus susceptibles davoir une fonction rénale diminuée, la posologie de céfuroxime doit être choisie avec précaution, et une surveillance de la fonction rénale peut s'avérer utile (voir rubrique 4.2).

Population pédiatrique

La demi-vie sérique de la céfuroxime sest avérée considérablement prolongée chez le nouveau-né, en fonction de lâge gestationnel. Toutefois, chez le nourrisson (âgé de plus de 3 semaines) et chez lenfant, la demi-vie sérique de 60 à 90 minutes est similaire à celle observée chez ladulte.

Insuffisance rénale

La céfuroxime est principalement éliminée par les reins. Comme avec tous les antibiotiques de ce type, il est recommandé de réduire la posologie de la céfuroxime afin de compenser une élimination plus lente chez les patients ayant une altération importante de la fonction rénale (à savoir Cl cr < 20 ml/minute) (voir rubrique 4.2). La céfuroxime est éliminée efficacement par hémodialyse et par dialyse péritonéale.

Insuffisance hépatique

La céfuroxime étant principalement éliminée par les reins, un dysfonctionnement de la fonction hépatique ne devrait pas modifier la pharmacocinétique de la céfuroxime.

Relations pharmacocinétique (PK)/pharmacodynamique (PD)

Dans le cas des céphalosporines, il a été démontré que le principal indice PK/PD en corrélation avec lefficacité in vivo est le pourcentage de lintervalle dadministration (% T) où la concentration libre reste supérieure à la concentration minimale inhibitrice (CMI) de la céfuroxime pour les espèces individuelles ciblées (à savoir, % T > CMI).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et toxicologie des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour lHomme. Aucune étude de carcinogénicité na été réalisée ; toutefois, aucune donnée ne suggère un potentiel carcinogène.

Chez le rat, l'activité des gamma-glutamyl transpeptidases dans l'urine est inhibée par diverses céphalosporines, toutefois le niveau de l'inhibition est moins élevé avec la céfuroxime. Ceci peut se révéler important au niveau des interférences avec les examens de laboratoire chez lHomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Aucun.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

La céfuroxime et les aminosides ne doivent pas être mélangés dans la même seringue ou la même poche à perfusion.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture : 2 ans.

Après reconstitution : 24 heures.

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.

Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas dutilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

1578 mg de poudre en flacon (verre de type II) de 10 ml fermé par un bouchon en élastomère (chlorobutyle ou bromobutyle) serti par une capsule en aluminium à opercule plastique arrachable (type Flipp-off).

1578 mg de poudre en flacon (verre de type I) de 15 ml fermé par un bouchon en élastomère (bromobutyle) serti par une capsule en aluminium à opercule plastique arrachable (type Flipp-off).

Boîte de 1 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Utiliser le flacon contenant la poudre Céfuroxime Mylan. Dissoudre dans 10 ml deau pour préparations injectables. Diluer ensuite la solution obtenue avec 40 ml deau pour préparations injectables dans un autre flacon de perfusion.

La céfuroxime sodique est compatible avec la plupart des solutions couramment utilisées pour les injections.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP 34009 347 989 4 8 : 1578 mg de poudre en flacon (verre de type II) de 10 ml ; boîte de 1

·CIP 34009 566 391 7 5 : 1578 mg de poudre en flacon (verre de type II) de 10 ml ; boîte de 10

·CIP 34009 300 899 4 1 : 1578mg de poudre en flacon (verre de type I). Boîte de 1.

·CIP 34009 550 319 4 9 : 1578 mg de poudre en flacon (verre de type I). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

Dénomination du médicament

CEFUROXIME MYLAN 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion

Céfuroxime sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFUROXIME MYLAN 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFUROXIME MYLAN 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser CEFUROXIME MYLAN 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFUROXIME MYLAN 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CEFUROXIME MYLAN 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens pour usage systémique, céphalosporines de deuxième génération, code ATC : J01DC02

La céfuroxime est un antibiotique utilisé chez ladulte et lenfant. Il agit en détruisant les bactéries responsables dinfections. Il appartient à la famille des médicaments appelés céphalosporines.

La céfuroxime est utilisée pour traiter les infections :

·des poumons ou des bronches

·des voies urinaires

·de la peau et des tissus mous

·de labdomen

La céfuroxime est également utilisée :

·pour prévenir les infections au cours dune intervention chirurgicale.

Votre médecin pourra effectuer des tests afin d'identifier le type de bactérie responsable de votre infection et contrôler pendant votre traitement si la bactérie est sensible à la céfuroxime.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CEFUROXIME MYLAN 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais CEFUROXIME MYLAN 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à un antibiotique de la famille des céphalosporines ou à lun des autres composants contenus dans CEFUROXIME MYLAN 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion,

·si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère (d'hypersensibilité) à tout autre type d'antibiotique de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).

Informez votre médecin avant de débuter votre traitement par la céfuroxime si vous pensez être dans lun de ces cas. La céfuroxime ne doit pas vous être administrée.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser CEFUROXIME MYLAN 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion si

·vous êtes âgés;

·vous avez une altération de la fonction rénale. Vous pouvez avoir besoin de tests sanguins supplémentaires pour surveiller la façon dont vos reins fonctionnent pendant que vous prenez céfuroxime.

Au cours de votre traitement par la céfuroxime, vous devez être attentif à la survenue de certains symptômes tels que des réactions allergiques, des éruptions cutanées, des troubles gastro-intestinaux tels que des diarrhées, ou des infections fongiques. Cela permettra par une prise en charge précoce de réduire les risques potentiels associés à ces symptômes. Voir "Situations nécessitant votre vigilance" à la rubrique 4. Si vous avez eu une réaction allergique à d'autres antibiotiques tels que la pénicilline, vous pouvez être également allergique à la céfuroxime.

En cas d'analyse de sang ou d'urine

La céfuroxime peut fausser les résultats des tests pour le contrôle du taux de sucre dans l'urine ou dans le sang, ainsi que dun test sanguin appelé test de Coombs.

Si vous devez subir ces tests :

Informez la personne effectuant le prélèvement que lon vous a administré de la céfuroxime.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CEFUROXIME MYLAN 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent modifier le mode daction de la céfuroxime ou augmenter la probabilité davoir des effets indésirables. Ceux-ci incluent :

·les antibiotiques du groupe des aminosides,

·les diurétiques comme le furosémide,

·le probénécide,

·les anticoagulants oraux.

Informez votre médecin si cela vous concerne. Des contrôles supplémentaires peuvent être nécessaires pour surveiller votre fonction rénale tout au long de votre traitement par la céfuroxime.

CEFUROXIME MYLAN 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments, des boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.

Votre médecin évaluera le bénéfice d'un traitement par la céfuroxime par rapport au risque encouru pour votre bébé.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas d'administration de ce médicament.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (affection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus au médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas de véhicules et nutilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.

CEFUROXIME MYLAN 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 54,2 mg de sodium par gramme de céfuroxime soit 81,3 mg de sodium par flacon de 1,5 g. Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime contrôlé en sodium.

3. COMMENT UTILISER CEFUROXIME MYLAN 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

La céfuroxime est habituellement administrée par un médecin ou par un(e) infirmier(ère). Elle peut être administrée en goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse) ou en injection directement dans une veine ou dans un muscle.

Dose habituelle

Votre médecin décidera de la dose de céfuroxime appropriée à votre cas, en fonction : de la sévérité et du type dinfection, selon que vous soyez déjà traité par d'autre(s) antibiotique(s), de votre poids et de votre âge, du bon fonctionnement de vos reins.

Nouveau-nés (0 à 3 semaines)

Pour chaque 1 kg de poids corporel du bébé, il lui sera administré 30 à 100 mg de céfuroxime par jour, répartis en deux ou trois prises.

Bébés (plus de 3 semaines) et enfants

Pour chaque 1 kg de poids corporel du bébé ou de l'enfant, il lui sera administré 30 à 100 mg de céfuroxime par jour, répartis en trois ou quatre prises.

Adultes et adolescents

750 mg à 1,5 g de céfuroxime par prise, deux, trois ou quatre fois par jours. Dose maximale : 6 g par jour.

Patients souffrant de problèmes rénaux

Si vous souffrez dun problème rénal, votre médecin pourra adapter votre dose.

Parlez-en à votre médecin si tel est votre cas.

Si vous avez utilisé plus de CEFUROXIME MYLAN 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion que vous nauriez dû

Étant donné que cest un médecin ou un(e) infirmier(e) qui vous administrera CEFUROXIME MYLAN 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion, il est peu probable que la dose administrée ne soit pas correcte. Toutefois, si vous ressentez des effets indésirables ou si vous pensez que vous avez reçu une quantité trop importante, prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez dutiliser CEFUROXIME MYLAN 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser CEFUROXIME MYLAN 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Situations nécessitant votre vigilance

Contactez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier(ère) si vous présentez lun de ces symptômes :

Un petit nombre de patients traités par la céfuroxime ont développé des réactions allergiques ou des réactions cutanées potentiellement graves.

·réactions allergiques sévères. Les signes incluent une éruption cutanée associant des lésions surélevées et des démangeaisons, un gonflement, parfois au niveau du visage ou de la bouche, provoquant des difficultés pour respirer.

·éruption cutanée, pouvant former des cloques, ayant lapparence de petites cibles (petites taches centrales foncées entourées dune zone plus pâle bordée dun anneau sombre).

·éruption cutanée étendue avec cloques et la peau qui pèle. (Ces signes peuvent être ceux dun syndrome de Stevens-Johnson ou dune nécrose épidermique toxique).

·infections fongiques : en de rares occasions, des médicaments tels que la céfuroxime peuvent provoquer une prolifération de levures (Candida) dans lorganisme, responsables dinfections fongiques (telles que le muguet). Cet effet indésirable est plus susceptible de survenir au cours dun traitement par la céfuroxime sur une longue période.

·inflammation du côlon (gros intestin), provoquant des diarrhées habituellement accompagnées de sang et de mucus, douleurs abdominales

Autres effets indésirables

Effets indésirables fréquents : peuvent concerner jusquà 1 personne sur 10 :

·douleur au site dinjection, gonflement et rougeur le long dune veine.

·augmentation de substances (enzymes) produites par le foie.

·modification du nombre de vos globules blancs (neutropénie ou éosinophilie).

·baisse du taux dhémoglobine (un composant du sang).

Effets indésirables peu fréquents : peuvent concerner jusquà 1 personne sur 100 :

·éruption cutanée, démangeaisons, éruption avec boutons (urticaire).

·diarrhées, nausées, douleurs abdominales.

·faible taux de globules blancs (leucopénie) pouvant se traduire par des infections plus fréquentes.

·augmentation du taux de bilirubine (une substance produite par le foie).

·test de Coombs anormalement positif.

Effets indésirables survenus chez un très petit nombre de sujets, mais dont la fréquence exacte est indéterminée :

·température élevée (fièvre)

·inflammation au niveau des reins ou des vaisseaux sanguins

·diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules aidant la coagulation du sang - thrombocytopénie)

·destruction trop rapide des globules rouges (anémie hémolytique)

·élévation des taux durée et de créatinine dans le sang, et diminution de la clairance de la créatinine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFUROXIME MYLAN 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois mentionné.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

Après reconstitution avec le solvant (eau pour préparation injectable) la solution doit être utilisée immédiatement ou conservée, pas plus de 24 heures, à une température comprise entre +2 et +8°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CEFUROXIME MYLAN 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Céfuroxime sodique . 1578 mg

Quantité correspondant à céfuroxime ...... 1500 mg

Pour un flacon de poudre.

Teneur en sodium par flacon : 81,3 mg.

·Les autres composants sont : sans objet.

Quest-ce que CEFUROXIME MYLAN 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion. Boîte de 1 ou 10 flacons.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

WESSLING HUNGARY KFT.

FOTI UT 56

1047 BUDAPEST

HUNGARY

ou

REIG JOFRE S.A.

C/.JARAMA

111° POL. IND.

45007 TOLEDO

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Perfusion : utiliser, pour préparer la solution, le flacon de perfusion dans lequel se trouve la poudre de CEFUROXIME MYLAN. Y ajouter 10 ml deau pour préparations injectables. Diluer la solution obtenue avec 40 ml deau pour préparations injectables. Passer la totalité de la solution ainsi obtenue en 20 à 30 minutes.

La céfuroxime sodique est compatible avec la plupart des solutions couramment utilisées pour les injections.

La céfuroxime sodique et les aminosides ne doivent pas être mélangés dans la même seringue ou la même poche à perfusion.

Conseil déducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité