CEFTRIAXONE WINTHROP 250 mg, poudre pour solution injectable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 22/05/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CEFTRIAXONE WINTHROP 250 mg, poudre pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ceftriaxone .............. 250 mg

Sous forme de ceftriaxone sodique

Pour un flacon.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

En pratique hospitalière

·Infections sévères dues aux germes sensibles à la ceftriaxone, y compris les méningites à l'exclusion de celles à Listeria monocytogenes.

·Maladie de Lyme disséminée lors de:

·la phase précoce avec méningite (stade secondaire),

·la phase tardive avec manifestations systémiques neurologiques et articulaires (stade tertiaire).

En pratique de ville

Les indications sont limitées:

·à la poursuite de traitements débutés à l'hôpital,

·aux infections respiratoires basses, dans les formes sévères, en particulier chez les sujets à risques (sujet âgé, alcoolique, immunodéprimé, tabagique et insuffisant respiratoire...), notamment:

·pour les pneumopathies bactériennes (pneumocoque, présumées à bacilles Gram négatif)

·pour les poussées aiguës de bronchite chronique, généralement en deuxième intention.

·aux infections urinaires sévères et/ou à germes résistants:

·pyélonéphrites aiguës,

·infections urinaires basses associées à un syndrome septique,

·poussées aiguës de prostatites chroniques.

Il est nécessaire que le diagnostic soit porté avec certitude et de s'assurer de l'absence de nécessité d'un traitement chirurgical.

·à l'antibiothérapie d'urgence avant hospitalisation en cas de suspicion clinique de purpura fulminans, c'est-à-dire devant un état fébrile associé à un purpura comportant au moins un élément nécrotique ou ecchymotique, et ce quel que soit l'état hémodynamique du patient.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Enfants et nourrissons

50 mg/kg/jour en une seule injection.

·Maladie de Lyme: 50 à 100 mg/kg/j en une injection. La durée du traitement est habituellement de 14 jours, pouvant être portée à 21 jours dans les formes sévères ou tardives.

·Dans les cas de méningites, la posologie peut varier de 50 à 100 mg/kg/jour en une seule injection; la posologie de 100 mg/kg n'étant justifiée que comme traitement d'attaque. Toutefois, chez le tout jeune nourrisson âgé de 3 à 12 mois, un rythme d'une injection toutes les 12 heures peut être retenu, en raison d'une demi-vie plasmatique plus brève.

·Suspicion clinique de purpura fulminans: première dose à administrer si possible par voie intra-veineuse, sinon par voie intra-musculaire: 50 à 100 mg/kg sans dépasser 1 g.

Nouveaux-nés

50 mg/kg/jour en une seule injection, quelque soit l'indication.

Mode d'administration

Voie IV

Injecter lentement en 2 à 4 minutes dans la veine ou la tubulure d'une perfusion.

Voie SC

La voie sous-cutanée est possible.

Perfusion

La durée de la perfusion est d'environ 30 minutes.

Dissoudre 2 g de ceftriaxone dans 40 ml d'eau ppi ou dans 40 ml de l'une des solutions de perfusion suivantes: chlorure de sodium à 0,9 %; chlorure de sodium à 0,45 % + glucose à 2,5 %; glucose à 5 %; glucose à 10 %; dextran à 6 % dans du glucose à 5 %; hydroxy-éthyl amidon 6-10 %.

La ceftriaxone ne doit pas être mélangée à des solutions contenant d'autres agents antimicrobiens (à l'exception de l'ornidazole) ni à des solutions de diluants autres que celles énumérées ci-dessus, eu égard au risque d'incompatibilité.

La ceftriaxone sodique ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium.

Lorsque des solutions de calcium sont administrées, il est recommandé de perfuser la ceftriaxone sur une voie séparée.

La ceftriaxone sodique est incompatible avec l'amsacrine, la vancomycine, le fluconazole et les aminosides.

(voir rubriques 4.4, 6.2).

Voie IM

Cette forme IV peut être administrée par voie IM. Pour cela, dissoudre 500 mg de ceftriaxone dans 2 ml de lidocaïne à 1%.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être prescrit en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

En cas d'utilisation de la voie IM nécessitant du chlorhydrate de lidocaïne comme solvant, l'utilisation du produit devient contre-indiquée dans les cas suivants:

·allergie à la lidocaïne ou aux autres anesthésiques locaux de type amide,

·porphyries,

·bloc auriculoventriculaire non appareillé,

·choc cardiogénique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

·La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.

·L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 pour cent des cas:

·L'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillo-sensibles; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.

·L'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l'accident anaphylactique possible.

·Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.

·En cas de douleur de l'hypocondre droit, il est souhaitable de pratiquer une échographie à la recherche d'un précipité biliaire (voir rubrique 4.8).

·Des études ont montré que la ceftriaxone, comme les autres céphalosporines, pouvait déplacer la bilirubine de l'albumine sérique. Ainsi, la prudence est de rigueur lorsqu'il s'agit de traiter par ceftriaxone des nouveau-nés présentant une hyperbilirubinémie. La ceftriaxone ne doit pas être utilisée chez le nouveau-né (en particulier prématuré) ayant un risque de développer une encéphalopathie à la bilirubine.

·En cas de traitement prolongé, des contrôles réguliers de la formule sanguine s'imposent.

·En cas d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisances associées rénale et hépatique, la posologie devra être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine.

·La ceftriaxone ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium. Lorsque des solutions de calcium sont administrées, il est recommandé de perfuser la ceftriaxone sur une voie séparée et dans une période de temps pendant laquelle n'est pas perfusé le calcium même si les voies d'abord sont différentes. Dans la mesure où on ne peut éliminer un risque d'incompatibilité physique ou chimique avec d'autres médicaments que le calcium, la ceftriaxone doit être administrée seule et ne peut être mélangée qu'aux solutions et substances expressément citées dans la rubrique 4.2 (voir rubriques 4.8 et 6.2).

·Interactions avec les examens paracliniques:

oune positivation du test de Coombs a été obtenue en cours de traitement par des céphalosporines.

odes résultats faussement positifs de la galactosémie peuvent être obtenus avec la ceftriaxone.

oles méthodes non enzymatiques de dosage du glucose dans l'urine peuvent aussi donner des résultats faussement positifs. C'est pourquoi, il est nécessaire d'utiliser des méthodes enzymatiques pour le dosage du glucose dans l'urine au cours du traitement par la ceftriaxone.

·Ce médicament contient 20,75 mg de sodium par flacon de 298,25 mg: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

·En cas d'utilisation de la voie IM nécessitant l'emploi du chlorhydrate de lidocaïne comme solvant, une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage peut se produire.

·L'allaitement est déconseillé en cas de traitement prolongé (voir rubrique 4.6).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anticoagulants oraux:

Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Si nécessaire, adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la céphalosporine et après son arrêt.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'utilisation de la ceftriaxone peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, les données cliniques, bien qu'en nombre limité, sont rassurantes et les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif de la ceftriaxone.

Allaitement

La ceftriaxone s'accumule dans le lait maternel. L'allaitement est possible si le traitement est de courte durée (7 jours). Il est déconseillé en cas de traitement prolongé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Au cours de l'utilisation de la ceftriaxone, un certain nombre d'effets secondaires, réversibles soit spontanément soit après l'arrêt du traitement, ont été observés:

·manifestations cutanées: éruptions d'allure allergique, urticaire. Comme pour d'autres céphalosporines, quelques cas de réactions cutanéo-muqueuses sévères ont été rapportés (érythème polymorphe, syndrome de Stevens- Johnson, syndrome de Lyell).

·manifestations générales d'hypersensibilité: fièvre, réactions anaphylactiques.

·manifestations digestives: stomatite, diarrhée, nausées, vomissements, colites pseudo-membraneuses (rare).

·manifestations hépato-biliaires: des cas d'images échographiques de sédimentations vésiculaires (précipitations de sels de calcium de ceftriaxone dans la vésicule biliaire) ont été signalés, particulièrement chez l'enfant. Elles s'associent ou non à une symptomatologie clinique. Le traitement doit être interrompu afin de permettre la régression des signes; rare élévation des enzymes hépatiques.

·manifestations pancréatiques: exceptionnellement des cas de pancréatites ont été rapportés; l'arrêt du traitement entraîne la régression des signes.

·manifestations hématologiques: hyperéosinophilie modérée, leuco-neutropénie, thrombopénie, anémie hémolytique (rare), cas isolés d'agranulocytose; très rares cas de troubles de la coagulation.

·manifestations rénales: des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques; rares cas d'oligurie et d'augmentation de la créatinine sérique. D'exceptionnels cas de précipitations rénales ont été rapportés, principalement chez les enfants de plus de 3 ans, traités par de fortes doses journalières (par exemple ≥ 80 mg/kg/jour), ou recevant des doses totales supérieures à 10 g et présentant d'autres facteurs de risque (par exemple, restriction hydrique, alitement,...). Cet effet peut être symptomatique ou asymptomatique, peut entraîner une insuffisance rénale, et est réversible à l'arrêt du traitement.

·manifestations du système nerveux central: très rares cas de céphalées et de vertiges. L'administration de fortes posologies de bêta-lactamines, en particulier chez l'insuffisant rénal, peut entraîner des encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives). D'exceptionnels accidents graves, dont certains ayant entraîné le décès, ont été signalés chez des prématurés ou nouveau-nés ayant reçu simultanément par voie IV de la ceftriaxone et un sel de calcium (gluconate de calcium) (voir rubrique 6.2).

·manifestations locales: les injections intramusculaires sans lidocaïne sont douloureuses; quelques cas de veinites ont été observés après injection intraveineuse.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

La ceftriaxone est faiblement dialysable. Le traitement d'un surdosage doit être symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE,

Code ATC: J01DA13.

La ceftriaxone est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 3ème génération.

La ceftriaxone est une céphalosporine semi-synthétique à très large spectre d'action et résistante aux bêta-lactamases.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 4 mg/l et R > 32 mg/l

CMI pneumocoque : S £ 0,5 mg/l et R > 2 mg/l (voie parentérale)

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus méti-S

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

15 - 35 %

Aérobies à Gram négatif

Borrelia burgdorferi

Branhamella catarrhalis

Citrobacter freundii

20 - 30 %

Citrobacter koseri

Enterobacter

20 - 40 %

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella

0 - 20 %

Morganella morganii

Neisseria y compris Neisseria meningitidis

et Neisseria gonorrhoeae

Proteus mirabilis

Proteus multocida

Proteus vulgaris

Providencia

Salmonella

Serratia

20 - 30 %

Shigella

Yersinia

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

Anaérobies

Clostridium perfringens

Fusobacterium

15 - 20 %

Peptostreptococcus

Prevotella

15 - 20 %

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Listeria

Staphylococcus méti-R *

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter baumannii

Burkholderia cepacia

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Anaérobies

Bacteroides fragilis

Clostridium difficile

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

Après perfusion intraveineuse de 30 minutes d'une dose unique de 1 g, la concentration plasmatique maximale est en moyenne de 168 mg/l. Après administration IM de la même dose, la concentration maximale est atteinte en 2 à 3 h et est approximativement de 80 mg/l.

Les voies IM, IV sont bioéquivalentes (aires sous la courbe similaires). La ceftriaxone administrée par voie intramusculaire a donc une biodisponibilité absolue voisine de 100 %.

Le volume de distribution de la ceftriaxone est compris entre 7 et 12 litres. La diffusion de la ceftriaxone est bonne dans le liquide interstitiel, les tissus et les liquides organiques (notamment le LCR, la bile, l'os, les sécrétions bronchiques, les foyers infectieux de la sphère ORL).

Liaison aux protéines

La liaison de la ceftriaxone aux protéines plasmatiques (albumine) est réversible et saturable. Elle varie de 80 à 95 % dans la gamme des concentrations thérapeutiques. Du fait d'un plus faible taux d'albumine, la proportion de ceftriaxone libre dans le liquide interstitiel est donc plus élevée que dans le plasma.

Biotransformation

La ceftriaxone est très faiblement métabolisée. Seule la flore intestinale la transforme en métabolites inactifs.

Elimination

·L'élimination de la ceftriaxone se fait par voie urinaire et biliaire.

·La clairance plasmatique totale est comprise entre 10 et 22 ml/min.

·La clairance rénale est comprise entre 5 et 12 ml/min.

·50 à 60 % de la ceftriaxone sont excrétés sous forme inchangée dans l'urine alors que 40 à 50 % sont éliminés dans la bile.

·La demi-vie d'élimination chez l'adulte est d'environ 8 heures.

Pharmacocinétique dans les conditions cliniques particulières

·Chez le nouveau-né, la quantité de ceftriaxone retrouvée dans l'urine correspond à environ 70 % de la dose administrée.

·Chez les nouveaux-nés de moins de 8 jours, la demi-vie d'élimination moyenne est généralement 2 à 3 fois supérieure à celle trouvée chez le jeune adulte; chez le nourrisson de 3 à 12 mois, elle est raccourcie.

·Chez l'enfant et le nourrisson, après injection IM unique de 50 mg/kg, la concentration plasmatique totale en ceftriaxone est maximale après 5,4 heures (192 ± 135 mg/l).

·Chez l'enfant et le nourrisson, après injection IM, la diffusion dans l'oreille moyenne est bonne avec des taux supérieurs à la C.M.I. des principales bactéries responsables d'otite moyenne aiguë, pendant au moins 48 heures. Après une injection unique de 50 mg/kg, la concentration totale en ceftriaxone dans le liquide d'oreille moyenne est d'environ 5 mg/l à 1,5 heures, de 33 ± 20 mg/l à la 15ème heure; elle se maintient en plateau à la 24ème heure (35 ± 12 mg/l) et est encore de 19 ± 7 mg/l après 48 heures.

·Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, la pharmacocinétique de la ceftriaxone n'est que peu modifiée et la demi-vie d'élimination n'est que légèrement augmentée. Si seule la fonction rénale est touchée, l'élimination biliaire de la ceftriaxone est augmentée, si seule la fonction hépatique est touchée, l'élimination rénale est augmentée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Des précipitations ont été observées avec des solutions contenant du calcium tout particulièrement chez les nouveau-nés (voir Mises en Garde spéciales et Précautions particulières d'emploi et Effets indésirables).

La ceftriaxone sodique ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium notamment la solution de Hartmann ou la solution de Ringer.

La ceftriaxone sodique est incompatible avec l'amsacrine, la vancomycine, le fluconazole et les aminosides.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Avant reconstitution:

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Après reconstitution:

La stabilité physicochimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 6 heures à +25°C. Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

298,25 mg de poudre en flacon de 10 ml (verre incolore de type III) avec bouchon (Bromobutyl) et capsule (Aluminium). Boîtes de 1, 10 ou 30 flacon(s).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

La couleur de la solution reconstituée peut varier du jaune pâle au jaune ambré dans les conditions de conservation ci-dessus précisées.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·385 078-5 ou 34009 385 078 5 0: 298,25 mg de poudre en flacon (verre). Boîte de 1.

·564 563-5: 298,25 mg de poudre en flacon (verre). Boîte de 10.

·564 564-1: 298,25 mg de poudre en flacon (verre). Boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 22/05/2008

Dénomination du médicament

CEFTRIAXONE WINTHROP 250 mg, poudre pour solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CEFTRIAXONE WINTHROP 250 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CEFTRIAXONE WINTHROP 250 mg, poudre pour solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER CEFTRIAXONE WINTHROP 250 mg, poudre pour solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CEFTRIAXONE WINTHROP 250 mg, poudre pour solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CEFTRIAXONE WINTHROP 250 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 3ème génération.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué:

en pratique de ville:

·à la poursuite de traitements débutés à l'hôpital,

·dans certaines infections respiratoires sévères,

·dans certaines infections urinaires sévères et/ou à germes résistants,

·en urgence, avant hospitalisation, en cas de suspicion de purpura fulminans (fièvre associée à certaines petites tâches rouges sur la peau);

à l'hôpital:

·dans les infections sévères dues aux germes sensibles à la ceftriaxone (y compris certaines méningites),

·dans le traitement des phases secondaire (méningite) et tertiaire (manifestations neurologiques et articulaires) de la maladie de Lyme disséminée (maladie sévère provoquée par la piqûre d'une tique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CEFTRIAXONE WINTHROP 250 mg, poudre pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CEFTRIAXONE WINTHROP 250 mg, poudre pour solution injectable en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

En cas d'utilisation de la voie IM nécessitant du chlorhydrate de lidocaïne comme solvant, l'utilisation du produit devient contre-indiquée dans les cas suivants:

·allergie à la lidocaïne et à d'autres anesthésiques locaux de la même famille,

·maladie héréditaire avec accumulation de pigments dans l'organisme (porphyrie),

·troubles du rythme cardiaque,

·choc dû à une défaillance cardiaque.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CEFTRIAXONE WINTHROP 250 mg, poudre pour solution injectable:

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une urticaire ou autres éruptions cutanées, des démangeaisons ou un dème de Quincke.

En cas de douleur au ventre, prévenez votre médecin (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?)

La ceftriaxone ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium. Lorsque des solutions de calcium sont administrées, il est recommandé de perfuser la ceftriaxone sur une voie séparée et dans une période de temps pendant laquelle n'est pas perfusé le calcium même si les voies d'abord sont différentes.

Dans la mesure où on ne peut éliminer un risque d'incompatibilité physique ou chimique avec d'autres médicaments que le calcium, la ceftriaxone doit être administrée seule et ne peut être mélangée qu'aux solutions et substances expressément citées dans la rubrique »mode d'administration» (voir Comment utiliser CEFTRIAXONE WINTHROP 250 mg, poudre pour solution injectable ?, Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Utilisez ce médicament avec précaution en cas:

·d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisances associées rénale et hépatique (nécessité d'adaptation de la posologie),

·d'hyperbilirubinémie chez le nouveau-né,

·de traitement prolongé (nécessité d'un contrôle de la formule sanguine régulier).

Ce médicament contient 20,75 mg de sodium par flacon de 298,25 mg: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

Ce médicament peut fausser le résultat de certains examens de laboratoire ( test de Coombs, galactosémie, glycosurie).

L'allaitement est déconseillé en cas de traitement prolongé par « CEFTRIAXONE WINTHROP 250 mg, poudre pour solution injectable » (voir Grossesse et l'allaitement).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Allaitement

L'allaitement est possible en cas de traitement de courte durée (7 jours) par ce médicament. Cependant, en cas de traitement prolongé, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Sportifs

Sportifs

En cas d'utilisation de la voie IM nécessitant l'emploi du chlorhydrate de lidocaïne comme solvant, une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage peut se produire.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CEFTRIAXONE WINTHROP 250 mg, poudre pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Se conformer strictement à la prescription médicale

Enfants et nourrissons

La posologie de base est de 50 mg/kg/jour en une seule injection.

·Maladie de Lyme: 50 à 100 mg/kg/j en une injection.

·Méningites: 50 à 100 mg/kg/j en une injection.

·Suspicion de purpura fulminans: première dose à administrer si possible par voie intra-veineuse, sinon par voie intra-musculaire: 50 à 100 mg/kg sans dépasser 1 g.

Nouveaux-nés

·50 mg/kg/jour en une seule injection, quelque soit l'indication.

Si vous avez l'impression que l'effet de CEFTRIAXONE WINTHROP 250 mg, poudre pour solution injectable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

·Voie IV: injection de 2 à 4 minutes.

·Voie SC.

·Perfusion: durée d'environ 30 minutes.

Dissoudre 2 g de ceftriaxone dans 40 ml d'eau ppi ou dans 40 ml d'une des solutions pour perfusion suivantes: chlorure de sodium à 0,9%; chlorure de sodium à 0,45% + glucose à 2,5%; glucose à 5%; glucose à 10%; dextran à 6% dans du glucose à 5%; hydroxyéthylamidon 6-10%.

La ceftriaxone sodique ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium.

Des précipitations ont été observées avec des solutions contenant du calcium.

Lorsque des solutions de calcium sont administrées, il est recommandé de perfuser la ceftriaxone sur une voie séparée (voir Précautions d'emploi).

La ceftriaxone ne doit pas être mélangée à des solutions contenant d'autres agents anti-microbiens (à l'exception de l'ornidazole) ni à des solutions de diluants autres que celles énumérées ci-dessus eu égard au risque d'incompatibilité.

La ceftriaxone sodique est incompatible avec l'amsacrine, la vancomycine, le fluconazole et les aminosides.

La couleur de la solution reconstituée peut varier du jaune pâle au jaune ambré dans les conditions de conservation ci-après précisées.

·Cette forme IV peut être éventuellement être utilisé en IM. Pour cela, dissoudre 500 mg de ceftriaxone dans 2 ml de lidocaïne à 1%.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris utilisé plus de CEFTRIAXONE WINTHROP 250 mg, poudre pour solution injectable que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser CEFTRIAXONE WINTHROP 250 mg, poudre pour solution injectable:

N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de d'utiliser.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CEFTRIAXONE WINTHROP 250 mg, poudre pour solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·Manifestations cutanées: éruptions d'allure allergique, urticaire. Comme avec d'autres médicaments de cette classe, quelques cas de réactions graves à type de bulle avec décollement de la peau ont été rapportés (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).

·Manifestations générales allergiques: fièvre, réactions allergiques.

·Manifestations digestives: stomatites (inflammation de la bouche), diarrhées, nausées, vomissements, rarement colites pseudo-membraneuses (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre).

·Manifestations du foie et de la vésicule biliaire: des cas de calculs dans la vésicule biliaire ont été signalés particulièrement chez l'enfant, pouvant se révéler par des douleurs au ventre du côté droit (voir Mises en garde spéciales); le traitement doit alors être interrompu pour permettre la régression des signes; augmentation de certaines enzymes du foie.

·Manifestations du pancréas: exceptionnellement, pancréatite (inflammation du pancréas); l'arrêt du traitement entraîne la régression des signes.

·Manifestations sanguines: quantité excessive ou insuffisante de certains éléments du sang.

·Manifestations du rein: toxicité rénale surtout lors d'associations à d'autres médicaments tels que les aminosides et les diurétiques; rares cas d'oligurie (diminution de la quantité d'urines); augmentation de la créatinine sanguine (mesure du fonctionnement du rein).

·D'exceptionnels cas de calculs rénaux, pouvant entraîner une insuffisance rénale, ont été rapportés chez des enfants; cet effet est réversible à l'arrêt du traitement.

·Manifestations du système nerveux central: très rares cas de céphalées, de vertiges.

·L'administration de fortes posologies peut entraîner des encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, convulsions) en particulier chez l'insuffisant rénal.

·D'exceptionnels accidents graves, dont certains ayant entraîné le décès, ont été signalés chez des prématurés ou nouveau-nés ayant reçu simultanément par voie IV de la ceftriaxone et un sel de calcium (gluconate de calcium) (voir Mode d'administration).

·Réactions locales: les injections intramusculaires sans lidocaïne sont douloureuses; quelques cas de veinites ont été observés après injection intraveineuse.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CEFTRIAXONE WINTHROP 250 mg, poudre pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser CEFTRIAXONE WINTHROP 250 mg, poudre pour solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Avant reconstitution: A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Après reconstitution:

La stabilité physicochimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 6 heures à +25°C. Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CEFTRIAXONE WINTHROP 250 mg, poudre pour solution injectable ?

La substance active est:

Ceftriaxone .............. 250 mg

Sous forme de ceftriaxone sodique

Pour un flacon.

Les autres composants sont:

Sans objet.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CEFTRIAXONE WINTHROP 250 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable. Boîtes de 1, 10 ou 30 flacon(s).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

Fabricant

FACTA FARMACEUTICI S.P.A

Nucleo Industriale S. Atto

S. Nicolo a Tordino

64020 TERAMO

ITALIE

ou

ANFARM HELLAS S.A

K. Paleologou & Perikleous 27

152 32 HALANDRI, ATHENES

GRECE

ou

DAKOTA PHARM

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

Source : ANSM

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