CEFTRIAXONE KABI 1 g, poudre pour solution injectable (IV)

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 20/12/2007

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CEFTRIAXONE KABI 1 g, poudre pour solution injectable (IV)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ceftriaxone sodique

Quantité correspondant en ceftriaxone base ........ 1000 mg

Pour un flacon de poudre.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution injectable (IV).

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

En pratique hospitalière

·Infections sévères dues aux germes sensibles à la ceftriaxone, y compris les méningites à l'exclusion de celles à Listeria monocytogenes.

·Maladie de Lyme disséminée lors de:

ola phase précoce avec méningite (stade secondaire),

ola phase tardive avec manifestations systémiques neurologiques et articulaires (stade tertiaire).

·Prophylaxie des infections post-opératoires pour les résections transuréthrales de prostate.

En pratique de ville

Les indications sont limitées:

·à la poursuite de traitements débutés à l'hôpital,

·aux infections respiratoires basses, dans les formes sévères, en particulier chez les sujets à risques (vieillard, alcoolique, immunodéprimé, tabagique et insuffisant respiratoire...), notamment:

opour les pneumopathies bactériennes (pneumocoque, présumées à bacilles Gram négatif),

opour les poussées aiguës de bronchite chronique, généralement en deuxième intention.

·aux infections urinaires sévères et/ou à germes résistants:

opyélonéphrites aiguës,

oinfections urinaires basses associées à un syndrome septique,

opoussées aiguës de prostatites chroniques.

Il est nécessaire que le diagnostic soit porté avec certitude et de s'assurer de l'absence de nécessité d'un traitement chirurgical.

·à l'antibiothérapie d'urgence avant hospitalisation en cas de suspicion clinique de purpura fulminans, c'est-à-dire devant un état fébrile associé à un purpura comportant au moins un élément nécrotique ou ecchymotique, et ce quel que soit l'état hémodynamique du patient.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes

1 g par jour en une seule injection pouvant être porté à 2 g/jour en 1 seule injection, selon la sévérité de l'infection et le poids du patient.

·Maladie de Lyme: 2 g par jour en une injection. La durée du traitement est habituellement de 14 jours, pouvant être portée à 21 jours dans les formes sévères ou tardives.

·Prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie: l'antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures. Injection intra-veineuse ou intra-musculaire d'1 g en dose unique à l'induction anesthésique.

·Suspicion clinique de purpura fulminans: première dose à administrer si possible par voie intra-veineuse, sinon par voie intra-musculaire: 1 à 2 g.

·Méningites: 70-100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes. (On ne dispose pas d'élément d'efficacité et de tolérance au-delà de 6 g/j).

Dans la méningite à pneumocoque dans les 36-48 heures:

·70-100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes. (On ne dispose pas d'élément d'efficacité et de tolérance au-delà de 6 g/j).

·suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour) en cas de signes de gravité ou en présence de facteurs de risque de pneumocoque de sensibilité diminuée à la pénicilline.

Ce schéma posologique sera poursuivi au-delà des 36-48 heures selon la CMI de la souche isolée de pneumocoque.

Enfants et nourrissons

50 mg/kg/jour en une seule injection.

Ne pas dépasser la dose adulte.

·Maladie de Lyme: 50 à 100 mg/kg/j en une injection. La durée du traitement est habituellement de 14 jours, pouvant être portée à 21 jours dans les formes sévères ou tardives.

·Suspicion clinique de purpura fulminans: première dose à administrer si possible par voie intra-veineuse, sinon par voie intra-musculaire: 50 à 100 mg/kg sans dépasser 1 g.

·Méningites: 70-100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes.

Toutefois, chez le tout jeune nourrisson âgé de 3 à 12 mois, un rythme d'une injection toutes les 12 heures est recommandé, en raison d'une demi-vie plasmatique plus brève.

Dans la méningite à pneumocoque dans les 36-48 heures:

·70-100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes.

·suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour) en cas de signes de gravité ou en présence de facteurs de risque de pneumocoque de sensibilité diminuée à la pénicilline.

Ce schéma posologique sera poursuivi au-delà des 36-48 heures selon la CMI de la souche isolée de pneumocoque.

Patients âgés

Il n'y a pas lieu de modifier les posologies recommandées pour l'adulte lorsqu'il s'agit de patients âgés.

Insuffisants rénaux (chez l'adulte)

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 5 ml/min), pratiquer une injection toutes les 48 heures, sans modifier la posologie.

Mode d'administration

Voie IV directe

Injecter lentement en 2 à 4 minutes dans la veine ou la tubulure d'une perfusion.

Perfusion intraveineuse

La durée de la perfusion est d'environ 30 minutes.

Dissoudre 2 g de ceftriaxone dans 40 ml d'eau ppi ou dans 40 ml de l'une des solutions de perfusion suivantes: chlorure de sodium à 0,9 %; à 0,45 % + glucose à 2,5 %; glucose à 5 %; glucose à 10 %; dextran à 6 % dans du glucose à 5 %; hydroxy-éthyl amidon 6-10 %. La ceftriaxone ne doit pas être mélangée à des solutions contenant d'autres agents antimicrobiens (à l'exception de l'ornidazole) ni à des solutions de diluants autres que celles énumérées ci-dessus, eu égard au risque d'incompatibilité.

Voie S.C

Dissoudre la ceftriaxone dans de l'eau ppi ou dans l'un des solvants suivants: sérum glucosé, sérum physiologique.

Il est recommandé de pratiquer:

·soit une injection SC directe, la dilution minimale recommandée étant de 3,5 ml pour 1 g de ceftriaxone;

·soit une perfusion par voie SC, la dilution minimale recommandée étant de 20 ml pour 1 g de ceftriaxone. La durée de la perfusion est en moyenne de 15 à 30 minutes.

Voie IM

Cette forme IV peut éventuellement être utilisée en IM.

La ceftriaxone ne doit pas être mélangée à des solutions contenant d'autres agents antimicrobiens (à l'exception de l'ornidazole) ni à des solutions de diluants autres que celles énumérées ci-dessus, eu égard au risque d'incompatibilité.

La ceftriaxone sodique ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium.

Lorsque des solutions de calcium sont administrées, il est recommandé de perfuser la ceftriaxone sur une voie séparée (voir rubrique 4.4).

La ceftriaxone sodique est incompatible avec l'amsacrine, la vancomycine, le fluconazole et les aminosides.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être prescrit:

·en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines,

·chez les prématurés jusqu'à l'âge corrigé de 41 SA (terme de naissance + semaines de vie),

·chez le nouveau-né à terme jusqu'à 28 jours de vie dans les cas suivants:

ohyperbilirubinémie, du fait du risque de déplacement de la bilirubine,

oapports calciques, du fait du risque de précipitation (voir rubriques 4.4, 4.8 et 6.2).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.

L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 pour cent des cas:

·L'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillo-sensibles; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.

·L'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l'accident anaphylactique possible.

·Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.

·En cas de douleur de l'hypocondre droit et/ou de douleur abdominale, il est nécessaire de pratiquer une échographie à la recherche de boue biliaire ou de lithiase rénale. Le traitement doit être interrompu pour permettre la régression des signes.

·La ceftriaxone peut être à l'origine de lithiase rénale par précipitation de sels calciques de ceftriaxone. L'utilisation de ce produit chez des sujets ayant des antécédents de lithiase rénale ou présentant une hypercalciurie doit faire l'objet d'une appréciation de la balance bénéfice/risque.

·En cas de traitement prolongé, des contrôles réguliers de la formule sanguine s'imposent.

·En cas d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisances associées rénale et hépatique, la posologie devra être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine. (voir rubrique 4.2).

NOURRISSON/ENFANT/ADULTE:

La ceftriaxone ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium. Lorsque des solutions de calcium sont administrées, il est recommandé de perfuser la ceftriaxone sur une voie séparée et dans une période de temps pendant laquelle n'est pas perfusé le calcium même si les voies d'abord sont différentes.

Dans la mesure où on ne peut éliminer un risque d'incompatibilité physique ou chimique avec d'autres médicaments que le calcium, la ceftriaxone doit être administrée seule et ne peut être mélangée qu'aux solutions et substances expressément citées sous les rubriques 4.2 et 6.2.

Interactions avec les examens paracliniques:

·une positivation du test de Coombs a été obtenue en cours de traitement par des céphalosporines.

·des résultats faussement positifs de la galactosémie peuvent être obtenus avec la ceftriaxone.

·les méthodes non enzymatiques de dosage du glucose dans l'urine peuvent aussi donner des résultats faussement positifs.

C'est pourquoi, il est nécessaire d'utiliser des méthodes enzymatiques pour le dosage du glucose dans l'urine au cours du traitement par la ceftriaxone.

Ce médicament contient 83 mg de sodium par flacon de 1 g: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

L'allaitement est déconseillé en cas de traitement prolongé (voir rubrique 4.6).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anticoagulants oraux

Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Si nécessaire, adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la céphalosporine et après son arrêt.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR:

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'utilisation de la ceftriaxone peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, les données cliniques, bien qu'en nombre limité, sont rassurantes et les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif de la ceftriaxone.

Allaitement

La ceftriaxone s'accumule dans le lait maternel. L'allaitement est possible si le traitement est de courte durée (7 jours). Il est déconseillé en cas de traitement prolongé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

D'exceptionnels accidents graves et parfois fatals, ont été signalés chez des prématurés ou nouveau-nés à terme ayant reçu de la ceftriaxone et un sel de calcium par voie intra-veineuse. Pour certains, les voies d'abord et les temps d'administration étaient différents. Chez des prématurés décédés, des précipités de sels calciques de ceftriaxone ont été retrouvés au niveau du parenchyme pulmonaire et rénal. Le risque de précipitation est majeur chez le prématuré en raison de la faible masse sanguine 80 ml/kg, (voir rubriques 4.3, 4.4 et 6.2).

·Manifestations cutanées: éruptions d'allure allergique, urticaire. Comme pour d'autres céphalosporines, quelques cas de réactions cutanéo-muqueuses sévères ont été rapportés (érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell).

·Manifestations générales d'hypersensibilité: fièvre, réactions anaphylactiques.

·Manifestations digestives: stomatites, diarrhées, nausées, vomissements, colites pseudomembraneuses (rare).

·Manifestations hépatobiliaires: des cas d'images échographiques de boue biliaire (précipitations de sels calciques de ceftriaxone dans la vésicule biliaire et les voies biliaires) ont été signalées. Rarement ont été décrites de vraies lithiases. Ces manifestations s'associent ou non à une symptomatologie clinique et doivent entraîner l'arrêt du traitement. La modification du bilan hépatique est plus rare.

·Manifestations pancréatiques: exceptionnellement, des cas de pancréatites ont été rapportés; l'arrêt du traitement entraîne la régression des signes.

·Manifestations hématologiques: hémolyse aiguë (rare), hyperéosinophilie modérée, leuconeutropénie, thrombopénie, cas isolés d'agranulocytose; très rares cas de troubles de la coagulation.

·Manifestations rénales: des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques; rares cas d'oligurie et d'augmentation de la créatinine sérique. D'exceptionnels cas de précipitations rénales de sels calciques de ceftriaxone ont été rapportés, plus particulièrement chez le nourrisson et l'enfant, traités par de fortes doses journalières (par exemple 80 mg/kg/j), et pouvant présenter d'autres facteurs de risques (par exemple restriction hydrique, alitement,). Cet effet peut être symptomatique ou asymptomatique, peut entraîner une insuffisance rénale et nécessite l'arrêt du traitement.

·Manifestations du système nerveux central: très rares cas de céphalées et de vertiges. L'administration de fortes posologies de bêtalactamines, en particulier chez l'insuffisant rénal, peut entraîner des encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).

·Manifestations locales: les injections intramusculaires sans lidocaïne sont douloureuses; quelques cas de veinites ont été observés après injection intraveineuse. Les injections sous-cutanées peuvent être douloureuses et parfois provoquer des nécroses.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

La ceftriaxone est faiblement dialysable. Le traitement d'un surdosage doit être symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 3ème génération, Code ATC: J01DA13.

(J: Anti-infectieux)

La ceftriaxone est une céphalosporine semi-synthétique à très large spectre d'action et résistante aux bêta-lactamases.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 4 mg/l et R > 32 mg/l

CMI pneumocoque : S £ 0,5 mg/l et R > 2 mg/l (voie parentérale)

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus méti-S

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

15 - 35 %

Aérobies à Gram négatif

Borrelia burgdorferi

Branhamella catarrhalis

Citrobacter freundii

20 - 30 %

Citrobacter koseri

Enterobacter

20 - 40 %

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella

0 - 20 %

Morganella morganii

Neisseria y compris Neisseria meningitidis

et Neisseria gonorrhoeae

Proteus mirabilis

Proteus multocida

Proteus vulgaris

Providencia

Salmonella

Serratia

20 - 30 %

Shigella

Yersinia

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

Anaérobies

Clostridium perfringens

Fusobacterium

15 - 20 %

Peptostreptococcus

Prevotella

15 - 20 %

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Listeria

Staphylococcus méti-R *

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter baumannii

Burkholderia cepacia

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Anaérobies

Bacteroides fragilis

Clostridium difficile

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

Concentrations plasmatiques (mg/l)

POPULATION

POSOLOGIE

Voie

C30 min

C1H

C 2-4 h

C 24 H

N.Nés

50 mg / kg

IV

140

30

50 mg / kg

IV

185

9

Nourrissons

75 mg / kg

IV

240

8

Enfants

50 mg / kg

IV

180

9

Adultes

2 g

IV

250a, b

200 a, b

15a / 30b

1 g

IV

150a, b

100a, b

12ab

1 g

IM

80a

12a

1 g

SC

100a, b

35 a, b

a: Adulte jeune

b: Sujet âgé

Bioéquivalence

Les voies IV, IM et SC sont bioéquivalentes (aires sous la courbe similaires). La ceftriaxone administrée par voies IM ou SC a donc une biodisponibilité absolue voisine de 100 %.

Volume de distribution

Le volume de distribution de la ceftriaxone est compris entre 7 et 12 litres.

Demi-vie d'élimination

Chez l'adulte, la demi-vie d'élimination est d'environ 8 heures; chez les nouveau-nés de moins de 8 jours, la demi-vie d'élimination moyenne (16,2 heures) est généralement deux fois supérieure à celle trouvée chez le jeune adulte; chez le nourrisson, elle est raccourcie (de l'ordre de 4 à 6 heures).

Liaison aux protéines plasmatiques

La liaison de la ceftriaxone aux protéines plasmatiques (albumine) varie de 80 à 95 % dans la gamme des concentrations thérapeutiques, mais elle est réversible et saturable.

Diffusion humorale et tissulaire

Concentration dans le LCR (mg/l)

Cmoyenne 1-2 h

Cmoyenne 4-6 h

12 h

24 h

50 mg/kg

3-4

4.5-7

2.5

75-80 mg/kg

6-7

3

100 mg

19

18

8

Le pic se situe entre 4-6 h

POSOLOGIE

1 h

2-4 h

6-12 h

24 h

Parenchyme

1 g IV

30

20

2

Pulmonaire (μg/g)

1 g IM

12

2

SécrétionsBronchiques(mg/l)

1 g IM

2,5

0,4

Liquide pleural (mg/l)

1 g IV

15

5-10

Liquide d'oreille(mg/l)

50 mg / kg IM

5 (1,5 h)

35

Tissu cardiaque

1 g IV

6-9

(μg/g)

2 g IV

40-75

Os Spongieux

2 g IV

19

10

6

Cortical (μg/g)

2 g IV

8

3

2

Prostate (μg/g)

2 g IV

36

7

Tissu gynéco (μg/g)

1 g IV/IM

40

25

3

Ascite infectée (mg/l)

2 g IV

40

>40

24

Biotransformation

La ceftriaxone est très faiblement métabolisée. Seule la flore intestinale la transforme en métabolites inactifs.

Excrétion

L'élimination de la ceftriaxone se fait par voie urinaire et biliaire.

La clairance plasmatique totale est comprise entre 10 et 22 ml/min.

La clairance rénale est comprise entre 5 et 12 ml/min.

40 à 60 % de la ceftriaxone sont excrétés sous forme inchangée dans l'urine alors que 10 à 20 % sont éliminés dans la bile.

L'excrétion urinaire s'effectue à raison de 80 % par filtration glomérulaire et de 20 % par secrétion tubulaire.

Concentrations urinaires (mg/l)

0-2 h

2-4 h

12-24 h

IV

500 mg

500

350

70

1 g

900

850

140

IM

500 mg

270

400

80

1 g

600

750

150

Concentrations biliaires (mg/l)

Bile cholédocienne (Vésicule inflammatoire / Cholélithiase)

C max

C 24 h

1 g

500

100

2 g

1000

200

Chez l'insuffisant rénal ou hépatique: La pharmacocinétique de la ceftriaxone n'est que peu modifiée et la demi-vie d'élimination n'est que légèrement augmentée. Si seule la fonction rénale est touchée, l'élimination biliaire de la ceftriaxone est augmentée, si seule la fonction hépatique est touchée, l'élimination rénale est augmentée.

Toutefois, en cas d'insuffisance rénale sévère, la posologie doit être adaptée (voir rubrique 4.2).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

PREMATURES ET NOUVEAUX NES

Des précipitations de ceftriaxone sous forme de sels de calcium ont été observées avec des solutions injectables contenant du calcium, tout particulièrement chez les prématurés et les nouveaux-nés à terme (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.4 et 4.8).

NOURRISSON / ENFANT / ADULTE:

La ceftriaxone sodique ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium, notamment:

·Ringer lactates: Hartmann B21, Glucosé B39

·Polyioniques B46, B66

·Plasmalytes B27, B22

·Compensal B45,

La ceftriaxone sodique est incompatible avec l'amsacrine, la vancomycine, le fluconazole et les aminosides.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Après reconstitution: une utilisation immédiate est recommandée.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

1g de poudre en flacon (verre incolore de type III ou de type II) avec capsule (aluminium), bouchon (halobutyl).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Il est indispensable de rincer la tubulure entre chaque administration.

La couleur de la solution reconstituée peut varier du jaune pâle au jaune ambré dans les conditions de conservation ci-dessus précisées.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·357 170-8: 1 g de poudre en flacon (verre); boîte de 1.

·357 655-1: 1 g de poudre en flacon (verre); boîte de 10.

·357 171-4: 1 g de poudre en flacon (verre); boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 20/12/2007

Dénomination du médicament

CEFTRIAXONE KABI 1 g, poudre pour solution injectable (IV)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CEFTRIAXONE KABI 1 g, poudre pour solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CEFTRIAXONE KABI 1 g, poudre pour solution injectable (IV) ?

3. COMMENT UTILISER CEFTRIAXONE KABI 1 g, poudre pour solution injectable (IV) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CEFTRIAXONE KABI 1 g, poudre pour solution injectable (IV) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CEFTRIAXONE KABI 1 g, poudre pour solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe de céphalosporines de 3ème génération et se présente sous forme de poudre pour solution injectable.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué:

·en pratique de ville:

oà la poursuite de traitements débutés à l'hôpital,

odans certaines infections respiratoires sévères,

odans certaines infections urinaires sévères et/ou à germes résistants,

oen urgence, avant hospitalisation, en cas de suspicion de purpura fulminans (fièvre associée à certaines petites tâches rouges sur la peau).

·à l'hôpital:

odans les infections sévères dues aux germes sensibles à la ceftriaxone (y compris certaines méningites),

odans le traitement des phases secondaire (méningite) et tertiaire (manifestations neurologiques et articulaires) de la maladie de Lyme disséminée (maladie sévère provoquée par la piqûre d'une tique),

ola prévention des infections post-opératoires pour les résections transuréthrales de prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CEFTRIAXONE KABI 1 g, poudre pour solution injectable (IV) ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CEFTRIAXONE KABI 1 g, poudre pour solution injectable (IV):

·en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines,

·Chez les prématurés jusqu'à l'âge corrigé de 41 semaines d'aménorrhée,

·Chez les nouveaux-nés à terme jusqu'à 28 jours de vie dans les cas suivants:

oTaux sanguin de bilirubine trop important,

oApports de calcium.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CEFTRIAXONE KABI 1 g, poudre pour solution injectable (IV) en cas:

·d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisances associées rénale et hépatique (nécessité d'adaptation de posologie),

·d'hyperbilirubinémie chez le nouveau-né,

·de traitement prolongé (nécessité d'un contrôle de la formule sanguine régulier).

Ce médicament contient 83 mg de sodium par flacon de 1 g: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

Ce médicament peut fausser le résultat de certains examens de laboratoire (test de Coombs, galactosémie, glycosurie).

Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté un urticaire ou autres éruptions cutanées, des démangeaisons ou un dème de Quincke.

En cas de douleur au ventre, prévenez votre médecin (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

La ceftriaxone ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium. Lorsque des solutions de calcium sont administrées, il est recommandé de perfuser la ceftriaxone sur une voie séparée et dans une période de temps pendant laquelle n'est pas perfusé le calcium même si les voies d'abord sont différentes.

Dans la mesure où on ne peut éliminer un risque d'incompatibilité physique ou chimique avec d'autres médicaments que le calcium, la ceftriaxone doit être administrée seule et ne peut être mélangée qu'aux solutions et substances expressément citées dans la rubrique «mode d'administration» (voir Mode d'administration et Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

L'allaitement est déconseillé en cas de traitement prolongé par CEFTRIAXONE KABI 1 g, poudre pour solution injectable (IV) (voir Grossesse et allaitement).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas de traitement de courte durée (7 jours) par ce médicament. Cependant, en cas de traitement prolongé, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CEFTRIAXONE KABI 1 g, poudre pour solution injectable (IV) ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Se conformer strictement à la prescription médicale

Adultes

1 g par jour en une seule injection pouvant être porté à 2 g/j en 1 seule injection selon la sévérité de l'infection et le poids du patient.

·Maladie de Lyme: 2 g par jour en une injection. Prévention des infections post-opératoires en chirurgie: elle doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la durée de l'intervention, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures. Injection intra-veineuse ou intra-musculaire d'1 g en dose unique à l'induction anesthésique.

·Suspicion de purpura fulminans: première dose à administrer si possible par voie intra-veineuse, sinon par voie intra-musculaire:1 à 2 g.

·Méningites: 70-100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes. (On ne dispose pas d'élément d'efficacité et de tolérance au-delà de 6 g/j).

Dans la méningite à pneumocoque dans les 36-48 heures:

·70-100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes. (On ne dispose pas d'élément d'efficacité et de tolérance au-delà de 6 g/j).

·suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour) en cas de signes de gravité ou en présence de facteurs de risque de pneumocoque de sensibilité diminuée à la pénicilline.

Ce schéma posologique sera poursuivi au-delà des 36-48 heures selon la CMI de la souche isolée de pneumocoque.

Enfants et nourrissons

La posologie de base est de 50 mg/kg/jour en une seule injection.

Ne pas dépasser la dose adulte.

·Maladie de Lyme: 50 à 100 mg/kg/j en 1 injection.

·Suspicion de purpura fulminans: première dose à administrer si possible par voie intra-veineuse, sinon par voie intra-musculaire: 50 à 100 mg/kg sans dépasser 1 g.

·Méningite: 70-100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes.

Toutefois, chez le tout jeune nourrisson âgé de 3 à 12 mois, un rythme d'une injection toutes les 12 heures est recommandé, en raison d'une demi-vie plasmatique plus brève.

Dans la méningite à pneumocoque dans les 36-48 heures:

·70-100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes.

·suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour) en cas de signes de gravité ou en présence de facteurs de risque de pneumocoque de sensibilité diminuée à la pénicilline.

Ce schéma posologique sera poursuivi au-delà des 36-48 heures selon la CMI de la souche isolée de pneumocoque.

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Mode d'administration

Voie IV directe: injection de 2 à 4 minutes.

Perfusion intraveineuse: durée d'environ 30 minutes.

Dissoudre 2 g de ceftriaxone dans 40 ml d'eau ppi ou dans 40 ml d'une des solutions pour perfusion suivantes: chlorure de sodium à 0.9%; à 0.45% + glucose à 2.5%; glucose à 5%; glucose à 10%; dextran à 6% dans du glucose à 5%; hydroxyéthylamidon 6-10%.

Voie SC:

Dissoudre la ceftriaxone dans de l'eau ppi ou dans l'un des solvants suivants: sérum glucosé, sérum physiologique.

Il est recommandé de pratiquer:

·soit une injection SC directe, la dilution minimale recommandée étant de 3,5 ml pour 1 g de ceftriaxone;

·soit une perfusion par voie SC, la dilution minimale recommandée étant de 20 ml pour 1 g de ceftriaxone. La durée de la perfusion est en moyenne de 15 à 30 minutes.

La ceftriaxone sodique ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium, notamment:

·Ringer lactate (Hartmann B21, Glucosé B39),

·Polyionique B46, B66,

·Plasmalytes B27, B22,

·Compensal B45..

Des précipitations ont été observées avec des solutions injectables contenant du calcium, tout particulièrement chez les prématurés et les nouveaux-né à terme.

Lorsque des solutions de calcium sont administrées, il est recommandé de perfuser la ceftriaxone sur une voie séparée (voir Mises en garde spéciales).

La ceftriaxone ne doit pas être mélangée à des solutions contenant d'autres agents anti-microbiens (à l'exception de l'ordinazole) ni des solutions de diluants autres que celles énumérées ci-dessus eu égard au risque d'incompatibilité.

La ceftriaxone sodique est incompatible avec l'amsacrine, la vancomycine, le fluconazole et les aminosides.

Il est indispensable de rincer la tubulure entre chaque administration.

La couleur de la solution reconstituée peut varier du jaune pâle au jaune ambré dans les conditions de conservation ci-après précisées.

Cette forme IV peut éventuellement être utilisée en IM.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CEFTRIAXONE KABI 1 g, poudre pour solution injectable (IV) que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser CEFTRIAXONE KABI 1 g, poudre pour solution injectable (IV):

N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CEFTRIAXONE KABI 1 g, poudre pour solution injectable (IV) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

D'exceptionnels accidents graves et parfois fatals, ont été signalés chez des prématurés ou nouveau-nés à terme ayant reçu de la ceftriaxone et un sel de calcium par voie intra-veineuse. Pour certains, les voies d'abord et les temps d'administration étaient différents. Chez des prématurés décédés, des précipités de sels calciques de ceftriaxone ont été retrouvés au niveau du parenchyme pulmonaire et rénal. Le risque de précipitation est majeur chez le prématuré en raison de la faible masse sanguine 80 ml/kg.

·Manifestations cutanées: éruptions d'allure allergique, urticaire. Comme avec d'autres médicaments de cette classe, quelques cas de réactions graves à type de bulle avec décollement de la peau ont été rapportés (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).

·Manifestations sanguines: quantité excessive ou insuffisante de certains éléments du sang, avec de rares hémolyses aiguës (destruction des globules rouges).

·Manifestations générales allergiques: fièvre, réactions allergiques.

·Manifestations digestives: stomatite (inflammation de la bouche), diarrhée, nausées, vomissements, rarement colites pseudo-membraneuses (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre).

·Manifestations du foie et de la vésicule biliaire: des cas de calculs dans la vésicule biliaire ont été signalés particulièrement chez l'enfant, pouvant se révéler par des douleurs au ventre du côté droit (voir Mises en garde spéciales); le traitement doit alors être interrompu pour permettre la régression des signes; augmentation de certaines enzymes du foie.

·Manifestations du pancréas: exceptionnellement, pancréatite (inflammation du pancréas); l'arrêt du traitement entraîne la régression des signes.

·Manifestations du rein: toxicité rénale surtout lors d'associations à d'autres médicaments tels que les aminosides et les diurétiques; rares cas d'oligurie (diminution de la quantité d'urines); augmentation de la créatinine sanguine (mesure du fonctionnement du rein). D'exceptionnels cas de calculs rénaux, pouvant entraîner une insuffisance rénale, ont été rapportés chez le nourrisson et l'enfant.

·Manifestations du système nerveux central: très rares cas de céphalées, de vertiges. L'administration de fortes posologies peut entraîner des encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, convulsions) en particulier chez l'insuffisant rénal. D'exceptionnels accidents graves, dont certains ayant entraîné le décès, ont été signalés chez des prématurés ou nouveau-nés ayant reçu simultanément par voie IV de la ceftriaxone et un sel de calcium (gluconate de calcium) (voir Mode d'administration).

·Réactions locales: les injections intra-musculaires sans lidocaïne et les injections sous-cutanées sont douloureuses; quelques cas de réactions inflammatoires au point d'injection intra-veineux; quelques cas de nécroses cutanées après injection sous -cutanée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CEFTRIAXONE KABI 1 g, poudre pour solution injectable (IV) ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CEFTRIAXONE KABI 1 g, poudre pour solution injectable (IV) après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CEFTRIAXONE KABI 1 g, poudre pour solution injectable (IV) ?

La substance active est:

La ceftriaxone sodique quantité correspondant à ceftriaxone base (1000 mg).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CEFTRIAXONE KABI 1 g, poudre pour solution injectable (IV) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable. Boîte de 1, 10 et 30 flacon(s).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

FRANCE

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE

5 PLACE DU MARIVEL

BATIMENT G

92316 SEVRES CEDEX

FRANCE

Fabricant

LABESFAL-LABORATORIOS ALMIRO S.A.

FRESENIUS KABI GROUP

3465-157 SANTIAGO DE BESTEIROS

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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