CEFTRIAXONE GERDA 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V, S.C)

source: ANSM - Mis à jour le : 29/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CEFTRIAXONE GERDA 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V, S.C)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ceftriaxone......... 1 g

sous forme de ceftriaxone sodique anhydre.

Pour 10 ml de solution reconstituée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre et solvant pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

En pratique hospitalière

·Infections sévères dues aux germes sensibles à la ceftriaxone, en particulier les septicémies, les endocardites et les méningites à l'exclusion de celles à Listeria monocytogenes.

·Maladie de Lyme disséminée lors de :

ola phase précoce avec méningite (stade secondaire),

ola phase tardive avec manifestations systémiques neurologiques et articulaires (stade tertiaire).

·Prophylaxie des infections post-opératoires pour les résections transuréthrales de prostate.

En pratique de ville

Les indications sont limitées :

·à la poursuite de traitements débutés à l'hôpital,

·aux infections respiratoires basses, dans les formes sévères, en particulier chez les sujets à risques (sujet âgé, alcoolique, immunodéprimé, tabagique et insuffisant respiratoire...), notamment :

opour les pneumopathies bactériennes (pneumocoque, présumées à bacilles Gram négatif)

opour les poussées aiguës de bronchite chronique, généralement en deuxième intention.

·aux infections urinaires sévères et/ou à germes résistants:

opyélonéphrites aiguës,

oinfections urinaires basses associées à un syndrome septique,

opoussées aiguës de prostatites chroniques.

Il est nécessaire que le diagnostic soit porté avec certitude et de s'assurer de l'absence de nécessité d'un traitement chirurgical.

·à l'antibiothérapie d'urgence avant hospitalisation en cas de suspicion clinique de purpura fulminans, c'est-à-dire devant un état fébrile associé à un purpura comportant au moins un élément nécrotique ou ecchymotique, et ce quel que soit l'état hémodynamique du patient.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes

1 g par jour en une seule injection pouvant être porté à 2 g/jour en 1 seule injection, selon la sévérité de l'infection et le poids du patient.

·Maladie de Lyme : 2 g par jour en une injection.

La durée du traitement est habituellement de 14 jours, pouvant être portée à 21 jours dans les formes sévères ou tardives.

·Prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie : l'antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

Injection intraveineuse ou intramusculaire d'1 g en dose unique à l'induction anesthésique.

·Suspicion clinique de purpura fulminans : première dose à administrer si possible par voie intraveineuse, sinon par voie intramusculaire : 1 à 2 g.

·Méningites :

70-100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes.

(On ne dispose pas d'élément d'efficacité et de tolérance au-delà de 6 g/j).

Dans la méningite à pneumocoque dans les 36-48 heures :

o70-100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes.

(On ne dispose pas d'élément d'efficacité et de tolérance au-delà de 6 g/j).

osuivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour) en cas de signes de gravité ou en présence de facteurs de risque de pneumocoque de sensibilité diminuée à la Pénicilline.

Ce schéma posologique sera poursuivi au-delà des 36-48 heures selon la CMI de la souche isolée de pneumocoque.

Enfants et nourrissons

50 mg/kg/jour en une seule injection.

Ne pas dépasser la dose adulte.

·Maladie de Lyme : 50 à 100 mg/kg/j en une injection.

La durée du traitement est habituellement de 14 jours, pouvant être portée à 21 jours dans les formes sévères ou tardives.

·Suspicion clinique de purpura fulminans : première dose à administrer si possible par voie intra-veineuse, sinon par voie intra-musculaire : 50 à 100 mg/kg sans dépasser 1 g.

·Méningites :

70-100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes.

Toutefois, chez le tout jeune nourrisson âgé de 3 à 12 mois, un rythme d'une injection toutes les 12 heures est recommandé, en raison d'une demi-vie plasmatique plus brève.

Dans la méningite à pneumocoque dans les 36-48 heures :

o70-100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes.

osuivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour) en cas de signes de gravité ou en présence de facteurs de risque de pneumocoque de sensibilité diminuée à la pénicilline.

Ce schéma posologique sera poursuivi au-delà des 36-48 heures selon la CMI de la souche isolée de pneumocoque.

Patients âgés

Il n'y a pas lieu de modifier les posologies recommandées pour l'adulte lorsqu'il s'agit de patients âgés.

Insuffisants rénaux (chez l'adulte)

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 5 ml/min), pratiquer une injection toutes les 48 heures, sans modifier la posologie.

Mode d'administration

Voie IV directe

Après reconstitution avec de leau ppi, injecter lentement en 2 à 4 minutes dans la veine ou la tubulure d'une perfusion.

Perfusion intraveineuse

Dissoudre la ceftriaxone dans de l'eau ppi ou dans l'une des solutions de perfusion suivantes : chlorure de sodium à 0,9% ; chlorure de sodium à 0,45% + glucose à 2,5%, glucose à 5%; glucose à 10%; dextran à 6% dans du glucose à 5%; hydroxy-éthyl amidon 6-10%.

La durée de la perfusion est d'environ 30 minutes.

Voie S.C

Il est recommandé de pratiquer :

·soit une injection SC directe : dissoudre la ceftriaxone dans de leau ppi. La dilution minimale recommandée étant de 3,5 ml pour 1 g de ceftriaxone. Cependant, dautres présentations contenant de la lidocaïne sont mieux adaptées à cette voie dadministration.

·soit une perfusion par voie SC après reconstitution avec de leau ppi, dissoudre la ceftriaxone dans l'un des solvants suivants : sérum glucosé, sérum physiologique, la dilution minimale recommandée étant de 20 ml pour 1 g de ceftriaxone. La durée de la perfusion est en moyenne de 15 à 30 minutes.

Voie IM

Cette forme IV peut éventuellement être utilisée en IM. Cependant, dautres présentations contenant de la lidocaïne sont mieux adaptées à cette voie dadministration.

La ceftriaxone ne doit pas être mélangée à des solutions contenant d'autres agents antimicrobiens (à l'exception de l'ornidazole) ni à des solutions de diluants autres que celles énumérées ci-dessus, eu égard au risque d'incompatibilité.

La ceftriaxone sodique ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium.

Lorsque des solutions de calcium sont administrées, il est recommandé de perfuser la ceftriaxone sur une voie séparée (voir rubrique 4.4).

La ceftriaxone sodique est incompatible avec l'amsacrine, la vancomycine, le fluconazole et les aminosides.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être prescrit :

·En cas d'hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·En cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines,

·Chez les prématurés jusqu'à l'âge corrigé de 41 SA (terme de naissance + semaines de vie),

·Chez les nouveau-nés à terme (jusqu'à 28 jours) dans les cas suivants :

ohyperbilirubinémie, du fait du risque de déplacement de la bilirubine,

oapports calciques, du fait du risque de précipitation (voir rubriques 4.4, 4.8, 6.2).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.

L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 pour cent des cas :

·L'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillo-sensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.

·L'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l'accident anaphylactique possible.

·Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.

En cas de douleur de l'hypocondre droit et/ou de douleur abdominale, il est nécessaire de pratiquer une échographie à la recherche de boue biliaire ou de lithiase rénale. Le traitement doit être interrompu pour permettre la régression des signes.

La ceftriaxone peut être à l'origine de lithiase rénale par précipitation de sels calciques de ceftriaxone. L'utilisation de ce produit chez des sujets ayant des antécédents de lithiase rénale ou présentant une hypercalciurie doit faire l'objet d'une appréciation de la balance bénéfice/risque.

En cas de traitement prolongé, des contrôles réguliers de la formule sanguine s'imposent.

En cas d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisances associées rénale et hépatique, la posologie devra être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2).

NOURRISSON / ENFANT / ADULTE :

La ceftriaxone ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium. Lorsque des solutions de calcium sont administrées, il est recommandé de perfuser la ceftriaxone sur une voie séparée et dans une période de temps pendant laquelle n'est pas perfusé le calcium même si les voies d'abord sont différentes.

Dans la mesure où on ne peut éliminer un risque d'incompatibilité physique ou chimique avec d'autres médicaments que le calcium, la ceftriaxone doit être administrée seule et ne peut être mélangée qu'aux solutions et substances expressément citées sous les rubriques 4.2, 6.2.

Interactions avec les examens paracliniques :

·une positivation du test de Coombs a été obtenue en cours de traitement par des céphalosporines.

·des résultats faussement positifs de la galactosémie peuvent être obtenus avec la ceftriaxone.

·les méthodes non enzymatiques de dosage du glucose dans l'urine peuvent aussi donner des résultats faussement positifs.

C'est pourquoi, il est nécessaire d'utiliser des méthodes enzymatiques pour le dosage du glucose dans l'urine au cours du traitement par la ceftriaxone.

Ce médicament contient 83 mg de sodium par flacon de 1 g. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

L'allaitement est déconseillé en cas de traitement prolongé (voir rubrique 4.6).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Anticoagulants oraux

Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Si nécessaire, adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la céphalosporine et après son arrêt.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR.

Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'utilisation de la ceftriaxone peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, les données cliniques, bien qu'en nombre limité, sont rassurantes et les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif de la ceftriaxone.

Allaitement

Le ceftriaxone s'accumule dans le lait maternel. L'allaitement est possible si le traitement est de courte durée (7 jours). Il est déconseillé en cas de traitement prolongé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

D'exceptionnels accidents graves et parfois fatals, ont été signalés chez des prématurés ou nouveau-nés à terme ayant reçu de la ceftriaxone et un sel de calcium par voie intra-veineuse. Pour certains, les voies d'abord et les temps d'administration étaient différents. Chez des prématurés décédés, des précipités de sels calciques de ceftriaxone ont été retrouvés au niveau du parenchyme pulmonaire et rénal. Le risque de précipitation est majeur chez le prématuré en raison de la faible masse sanguine 80 ml/kg, (voir rubriques 4.3, 4.4, 6.2).

·Manifestations cutanées :

Eruptions d'allure allergique, urticaire. Comme pour d'autres céphalosporines, quelques cas de réactions cutanéo-muqueuses sévères ont été rapportés (érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell).

·Manifestations générales dhypersensibilité :

Fièvre, réactions anaphylactiques.

·Manifestations digestives :

Stomatites, diarrhées, nausées, vomissements, colites pseudomembraneuses (rare).

·Manifestations hépatobiliaires :

Des cas d'images échographiques de boue biliaire (précipitations de sels calciques de ceftriaxone dans la vésicule biliaire et les voies biliaires) ont été signalées. Rarement ont été décrites de vraies lithiases. Ces manifestations s'associent ou non à une symptomatologie clinique et doivent entraîner l'arrêt du traitement. La modification du bilan hépatique est plus rare.

·Manifestations pancréatiques :

Exceptionnellement, des cas de pancréatites ont été rapportés ; l'arrêt du traitement entraîne la régression des signes.

·Manifestations hématologiques :

Hémolyse aiguë (rare), hyperéosinophilie modérée, leuconeutropénie, thrombopénie, cas isolés dagranulocytose ; très rares cas de troubles de la coagulation.

·Manifestations rénales :

Des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques ; rares cas d'oligurie et d'augmentation de la créatinine sérique.

D'exceptionnels cas de précipitations rénales de sels calciques de ceftriaxone ont été rapportés, plus particulièrement chez le nourrisson et l'enfant, traités par de fortes doses journalières (par exemple 80mg/kg/j), et pouvant présenter d'autres facteurs de risques (par exemple restriction hydrique, alitement, ). Cet effet peut être symptomatique ou asymptomatique, peut entraîner une insuffisance rénale et nécessite l'arrêt du traitement.

·Manifestations du système nerveux central :

Très rares cas de céphalées et de vertiges. L'administration de fortes posologies de bêtalactamines, en particulier chez l'insuffisant rénal, peut entraîner des encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).

·Manifestations locales :

Les injections intramusculaires sans lidocaïne sont douloureuses ; quelques cas de veinites ont été observés après injection intraveineuse. Les injections sous-cutanées peuvent être douloureuses et parfois provoquer des nécroses.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

La ceftriaxone est faiblement dialysable. Le traitement d'un surdosage doit être symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antibactérien à usage systémique, céphalosporines de troisième génération, code ATC : J01DA13

La ceftriaxone est une céphalosporine semi-synthétique à très large spectre d'action et résistante aux bêta-lactamases.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S 4 mg/l et R > 32 mg/l

CMI pneumocoque : S 0,5 mg/l et R > 2 mg/l (voie parentérale)

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus méti-S

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

Aérobies à Gram négatif

Borrelia burgdorferi

Branhamella catarrhalis

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Enterobacter

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella

Morganella morganii

Neisseria y compris Neisseria meningitidis

et Neisseria gonorrhoeae

Proteus mirabilis

Proteus multocida

Proteus vulgaris

Providencia

Salmonella

Serratia

Shigella

Yersinia

Anaérobies

Clostridium perfringens

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Prevotella

15 - 35 %

20 - 30 %

20 - 40 %

0 - 20 %

20 - 30 %

15 - 20 %

15 - 20 %

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Listeria

Staphylococcus méti-R *

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter baumannii

Burkholderia cepacia

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Anaérobies

Bacteroides fragilis

Clostridium difficile

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

Concentrations plasmatiques (mg/l)

POPULATION

POSOLOGIE

Voie

C30min

C1h

C2-4h

C24h

Nouveau-nés

50 mg/kg

IV

140

30

Nourrissons

50 mg/kg

IV

185

9

75 mg/kg

IV

240

8

Enfants

50 mg/kg

IV

180

9

Adultes

2 g

IV

250 a, b

200 a,b

15a/30b

1 g

IV

150 a,b

100 a,b

12 ab

1 g

IM

80 a

12 a

1 g

SC

100 a,b

35 a,b

a: Adulte jeuneb: sujet âgé

Bioéquivalence

Les voies IV, IM et SC sont bioéquivalentes (aires sous la courbe similaires). La ceftriaxone administrée par voie IM ou SC a donc une biodisponibilité absolue voisine de 100%.

Volume de distribution

Le volume de distribution de la ceftriaxone est compris entre 7 et 12 litres.

Demi-vie d'élimination

Chez l'adulte, la demi-vie d'élimination est d'environ 8 heures.

Chez les nouveau-nés de moins de 8 jours, la demi-vie d'élimination moyenne (16,2 heures) est généralement deux fois supérieure à celle trouvée chez le jeune adulte.

Chez le nourrisson, elle est raccourcie (de l'ordre de 4 à 6 heures).

Liaison aux protéines plasmatiques

La liaison de la ceftriaxone aux protéines plasmatiques (albumine) varie de 80 à 95% dans la gamme des concentrations thérapeutiques, mais elle est réversible et saturable.

Diffusion humorale et tissulaire

Concentration dans le LCR (mg/l)

Posologie

Cmoyenne

1-2 h

Cmoyenne

4-6 h

12 h

24 h

50 mg/kg

3-4

4,5-7

2.5

75-80 mg/kg

6-7

3

100 mg/kg

19

18

8

Le pic se situe entre 4-6 h

Concentrations

POSOLOGIE

1 h

2-4 h

6-12 h

24 h

Parenchyme

1 g IV

30

20

2

Pulmonaire (µg/g)

1 g IM

12

2

Sécrétions Bronchiques (mg/l)

1 g IM

2,5

0,4

Liquide pleural (mg/l)

1 g IV

15

5-10

Liquide d'oreille (mg/l)

50 mg/kg IM

5 (1,5 h)

35

Tissu cardiaque (µg/g)

1 g IV

6-9

2 g IV

40-75

Os Spongieux (μg/g)

2 g IV

19

10

6

Cortical (µg/g)

2 g IV

8

3

2

Prostate (µg/g)

2 g IV

36

7

Tissu gynécologique (µg/g)

1 g IV/IM

40

25

3

Ascite infectée (mg/l)

2 g IV

40

> 40

24

Biotransformation

La ceftriaxone est très faiblement métabolisée. Seule la flore intestinale la transforme en métabolites inactifs.

Excrétion

L'élimination de la ceftriaxone se fait par voie urinaire et biliaire.

La clairance plasmatique totale est comprise entre 10 et 22 ml/min.

La clairance rénale est comprise entre 5 et 12 ml/min.

40 à 60% de la ceftriaxone sont excrétés sous forme inchangée dans l'urine alors que 10 à 20% sont éliminés dans la bile.

L'excrétion urinaire s'effectue à raison de 80% par filtration glomérulaire et de 20% par sécrétion tubulaire.

Concentrations urinaires (mg/l)

Posologie

0-2 h

2-4 h

12-24 h

500 mg IV

500

350

70

1 g IV

900

850

140

500 mg IM

270

400

80

1g IM

600

750

150

Concentrations biliaires (mg/l)

Bile cholédocienne (vésicule inflammatoire / cholélithiase

Cmax

C24h

1 g

500

100

2 g

1000

200

Chez l'insuffisant rénal ou hépatique

La pharmacocinétique de la ceftriaxone n'est que peu modifiée et la demi-vie d'élimination n'est que légèrement augmentée. Si seule la fonction rénale est touchée, l'élimination biliaire de la ceftriaxone est augmentée, si seule la fonction hépatique est touchée, l'élimination rénale est augmentée.

Toutefois, en cas d'insuffisance rénale sévère, la posologie doit être adaptée (voir rubrique 4.2).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Solvant : eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

PREMATURES ET NOUVEAU-NES

Des précipitations de ceftriaxone sous forme de sels de calcium ont été observées avec des solutions injectables contenant du calcium, tout particulièrement chez les prématurés et les nouveaux-nés à terme (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.4, 4.8).

NOURRISSON / ENFANT / ADULTE :

La ceftriaxone sodique ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium, notamment :

·Ringer lactates: Hartmann B21, Glucosé B39

·Polyioniques B46, B66

·Plasmalytes B27, B22

·Compensal B45,

La ceftriaxone sodique est incompatible avec l'amsacrine, la vancomycine, le fluconazole et les aminosides.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après reconstitution, la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 3 heures à une température comprise entre + 18°C et + 25°C.

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas dutilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

1079,27 mg de poudre en flacon de 12 ml (verre incolore de type II) et 10 ml de solvant en ampoule de 10 ml (verre incolore de type I) avec bouchon élastomère et capsule aluminium type flip-off.

Boîtes de 1 flacon et 1 ampoule, 10 flacons et 10 ampoules, 50 flacons et 50 ampoules, 100 flacons et 2x50 ampoules et 100 flacons et 100 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Il est indispensable de rincer la tubulure entre chaque administration.

La couleur de la solution reconstituée peut varier du jaune pâle au jaune ambré dans les conditions de conservation ci-dessus précisées.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GERDA

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·418 455-7 ou 34009 418 455 7 4 : 1079,27 mg de poudre en flacon (verre) + 10 ml de solvant en ampoule (verre) ; boite de 1.

·418 456-3 ou 34009 418 456 3 5 : 1079,27 mg de poudre en flacon (verre) + 10 ml de solvant en ampoule (verre) ; boite de 10.

·580 044-9 ou 34009 580 044 9 0 : 1079,27 mg de poudre en flacon (verre) + 10 ml de solvant en ampoule (verre) ; boite de 50.

·580 045-5 ou 34009 580 045 5 1 : 1079,27 mg de poudre en flacon (verre) + 10 ml de solvant en ampoule (verre) ; boite de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 29/05/2017

Dénomination du médicament

CEFTRIAXONE GERDA 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V, S.C)

Ceftriaxone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFTRIAXONE GERDA 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V, S.C) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFTRIAXONE GERDA 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V, S.C) ?

3. Comment utiliser CEFTRIAXONE GERDA 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V, S.C) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFTRIAXONE GERDA 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V, S.C) ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CEFTRIAXONE GERDA 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V, S.C) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : antibactérien à usage systémique, céphalosporines de troisième génération - J01DA13

Ce médicament est indiqué :

·en pratique de ville :

oà la poursuite de traitements débutés à l'hôpital,

odans certaines infections respiratoires sévères,

odans certaines infections urinaires sévères et/ou à germes résistants,

oen urgence, avant hospitalisation, en cas de suspicion de purpura fulminans (fièvre associée à certaines petites taches rouges sur la peau).

·à l'hôpital :

odans les infections sévères dues aux germes sensibles à la ceftriaxone (en particulier les septicémies, les endocardites et certaines méningites),

odans le traitement des phases secondaire (méningite) et tertiaire (manifestations neurologiques et articulaires) de la maladie de Lyme disséminée (maladie sévère provoquée par la piqûre d'une tique).

ola prévention des infections post-opératoires pour les résections transuréthrales de prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CEFTRIAXONE GERDA 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V, S.C) ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais CEFTRIAXONE GERDA 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V, S.C) :

·si vous êtes allergique à la ceftriaxone, aux antibiotiques du groupe des céphalosporines ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·chez les prématurés jusqu'à l'âge corrigé de 41 semaines d'aménorrhée,

·chez les nouveau-nés à terme jusqu'à 28 jours dans les cas suivants :

oTaux sanguin de bilirubine trop important,

oApports de calcium.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CEFTRIAXONE GERDA 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V, S.C).

Sodium

Ce médicament contient 83 mg de sodium par flacon de 1 g. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Ce médicament peut fausser le résultat de certains examens de laboratoire (test de Coombs, galactosémie, glycosurie).

Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une urticaire ou autres éruptions cutanées, des démangeaisons ou un dème de Quincke.

En cas de douleur au ventre, prévenez votre médecin (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

La ceftriaxone ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium. Lorsque des solutions de calcium sont administrées, il est recommandé de perfuser la ceftriaxone sur une voie séparée et dans une période de temps pendant laquelle n'est pas perfusé le calcium même si les voies d'abord sont différentes.

Dans la mesure où on ne peut éliminer un risque d'incompatibilité physique ou chimique avec d'autres médicaments que le calcium, la ceftriaxone doit être administrée seule et ne peut être mélangée qu'aux solutions et substances expressément citées dans la rubrique « mode d'administration » (voir Mode et voie d'administration et voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Lorsque des solutions de calcium sont administrées, il est recommandé de perfuser la ceftriaxone sur une voie séparée.

L'allaitement est déconseillé en cas de traitement prolongé par CEFTRIAXONE GERDA (voir Grossesse et allaitement).

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament avec précaution en cas :

·d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisances associées rénale et hépatique (nécessité d'adaptation de posologie),

·d'hyperbilirubinémie chez le nouveau-né,

·de traitement prolongé (nécessité d'un contrôle de la formule sanguine régulier).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CEFTRIAXONE GERDA 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V, S.C)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CEFTRIAXONE GERDA 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V, S.C) avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'allaitement est possible en cas de traitement de courte durée (7 jours) par ce médicament. Cependant, en cas de traitement prolongé, l'allaitement est déconseillé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CEFTRIAXONE GERDA 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V, S.C) contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CEFTRIAXONE GERDA 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V, S.C) ?  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes

1 g par jour en une seule injection pouvant être porté à 2 g/j en 1 seule injection selon la sévérité de l'infection et le poids du patient.

Maladie de Lyme : 2 g par jour en une injection.

Prévention des infections post-opératoires en chirurgie : elle doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la durée de l'intervention, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

Injection intra-veineuse ou intra-musculaire d'1 g en dose unique à l'induction anesthésique.

Suspicion de purpura fulminans : première dose à administrer si possible par voie intra-veineuse, sinon par voie intra-musculaire :1 à 2 g.

Méningites :

70-100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes.

(On ne dispose pas d'élément d'efficacité et de tolérance au-delà de 6 g/j).

Dans la méningite à pneumocoque dans les 36-48 heures :

·70-100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes.

(On ne dispose pas d'élément d'efficacité et de tolérance au-delà de 6 g/j).

·suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour) en cas de signes de gravité ou en présence de facteurs de risque de pneumocoque de sensibilité diminuée à la pénicilline.

Ce schéma posologique sera poursuivi au-delà des 36-48 heures selon la CMI de la souche isolée de pneumocoque.

Enfants et nourrissons

La posologie de base est de 50 mg/kg/jour en une seule injection.

Ne pas dépasser la dose adulte.

Maladie de Lyme : 50 à 100 mg/kg/j en 1 injection.

Suspicion de purpura fulminans : première dose à administrer si possible par voie intra-veineuse, sinon par voie intra-musculaire: 50 à 100 mg/kg sans dépasser 1 g.

Méningites

70-100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes.

Toutefois, chez le tout jeune nourrisson âgé de 3 à 12 mois, un rythme d'une injection toutes les 12 heures est recommandé, en raison d'une demi-vie plasmatique plus brève.

Dans la méningite à pneumocoque dans les 36-48 heures :

·70-100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes.

·suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour) en cas de signes de gravité ou en présence de facteurs de risque de pneumocoque de sensibilité diminuée à la pénicilline.

Ce schéma posologique sera poursuivi au-delà des 36-48 heures selon la CMI de la souche isolée de pneumocoque.

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Mode et voie d'administration

·Voie IV directe : après reconstitution avec de leau ppi, injection de 2 à 4 minutes.

·Perfusion intraveineuse : durée d'environ 30 minutes.

Dissoudre la ceftriaxone dans de l'eau ppi ou dans l'une des solutions de perfusion suivantes : chlorure de sodium à 0,9% ; chlorure de sodium à 0.45% + glucose à 2,5%, glucose à 5%, glucose à 10%, dextran à 6% dans du glucose à 5%, hydroxyéthylamidon 6-10%.

·Voie SC :

Il est recommandé de pratiquer :

osoit une injection SC directe : dissoudre la ceftriaxone dans de leau ppi. La dilution minimale recommandée étant de 3,5 ml pour 1 g de ceftriaxone. Cependant, dautres présentations contenant de la lidocaïne sont mieux adaptées à cette voie dadministration.

osoit une perfusion par voie SC après reconstitution avec de leau ppi, dissoudre la ceftriaxone dans l'un des solvants suivants : sérum glucosé, sérum physiologique. La dilution minimale recommandée étant de 20 ml pour 1 g de ceftriaxone. La durée de la perfusion est en moyenne de 15 à 30 minutes.

La ceftriaxone sodique ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium, notamment :

·Ringer lactate (Hartmann B21, Glucosé B39)

·Polyionique B46, B66,

·Plasmalytes B27, B22,

·Compensal B45,

Des précipitations ont été observées avec des solutions injectables contenant du calcium, tout particulièrement chez les prématurés et les nouveau-nés à terme.

Lorsque des solutions de calcium sont administrées, il est recommandé de perfuser la ceftriaxone sur une voie séparée (voir Mises en garde spéciales).

La ceftriaxone ne doit pas être mélangée à des solutions contenant d'autres agents anti-microbiens (à l'exception de l'ordinazole) ni des solutions de diluants autres que celles énumérées ci-dessus eu égard au risque d'incompatibilité.

La ceftriaxone sodique est incompatible avec l'amsacrine, la vancomycine, le fluconazole et les aminosides.

Il est indispensable de rincer la tubulure entre chaque administration.

La couleur de la solution reconstituée peut varier du jaune pâle au jaune ambré dans les conditions de conservation ci-après précisées.

Cette forme IV peut éventuellement être utilisée en IM. Cependant, dautres présentations contenant de la lidocaïne sont mieux adaptées à cette voie dadministration.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez pris plus de CEFTRIAXONE GERDA 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V, S.C) que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CEFTRIAXONE GERDA 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V, S.C)

Ne prenez pas une double dose (deux injections en même temps) pour compenser la dose que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez de prendre CEFTRIAXONE GERDA 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V, S.C)

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

D'exceptionnels accidents graves et parfois fatals, ont été signalés chez des prématurés ou nouveau-nés à terme ayant reçu de la ceftriaxone et un sel de calcium par voie intra-veineuse. Pour certains, les voies d'abord et les temps d'administration étaient différents. Chez des prématurés décédés, des précipités de sels calciques de ceftriaxone ont été retrouvés au niveau du parenchyme pulmonaire et rénal. Le risque de précipitation est majeur chez le prématuré en raison de la faible masse sanguine 80 ml/kg.

·Manifestations cutanées :

Eruptions d'allure allergique, urticaire. Comme avec d'autres médicaments de cette classe, quelques cas de réactions graves à type de bulle avec décollement de la peau ont été rapportés (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).

·Manifestations sanguines :

Quantité excessive ou insuffisante de certains éléments du sang, avec de rares hémolyses aiguës (destruction des globules rouges).

·Manifestations générales allergiques :

Fièvre, réactions allergiques.

·Manifestations digestives :

Stomatite (inflammation de la bouche), diarrhée, nausées, vomissements, rarement colites pseudo-membraneuses (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre).

·Manifestations du foie et de la vésicule biliaire :

Des cas de calculs dans la vésicule biliaire ont été signalés particulièrement chez l'enfant, pouvant se révéler par des douleurs au ventre du côté droit (voir Mises en garde spéciales) ; le traitement doit alors être interrompu pour permettre la régression des signes ; augmentation de certaines enzymes du foie.

·Manifestations du pancréas :

Exceptionnellement, pancréatite (inflammation du pancréas) ; l'arrêt du traitement entraîne la régression des signes.

·Manifestations du rein :

Toxicité rénale surtout lors d'associations à d'autres médicaments tels que les aminosides et les diurétiques ; rares cas d'oligurie (diminution de la quantité d'urines); augmentation de la créatinine sanguine (mesure du fonctionnement du rein).

D'exceptionnels cas de calculs rénaux, pouvant entraîner une insuffisance rénale, ont été rapportés chez le nourrisson et l'enfant.

·Manifestations du système nerveux central :

Très rares cas de céphalées, de vertiges.

L'administration de fortes posologies peut entraîner des encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, convulsions) en particulier chez l'insuffisant rénal.

D'exceptionnels accidents graves, dont certains ayant entraîné le décès, ont été signalés chez des prématurés ou nouveau-nés ayant reçu simultanément par voie IV de la ceftriaxone et un sel de calcium (gluconate de calcium) (voir Mode et voie d'administration).

·Réactions locales :

Les injections intra-musculaires sans lidocaïne et les injections sous-cutanées sont douloureuses ; quelques cas de réactions inflammatoires au point d'injection intra-veineux ; quelques cas de nécroses cutanées après injection sous-cutanée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFTRIAXONE GERDA 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V, S.C) ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après reconstitution, la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 3 heures à une température comprise entre + 18°C et + 25°C.

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas dutilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CEFTRIAXONE GERDA 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V, S.C)  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Ceftriaxone... 1 g

sous forme de ceftriaxone sodique anhydre.

Pour 10 ml de solution reconstituée.

·Lautre composant est :

Solvant : eau pour préparations injectables.

Quest-ce que CEFTRIAXONE GERDA 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V, S.C) et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.

Boîtes de 1 flacon et 1 ampoule, 10 flacons et 10 ampoules, 50 flacons et 50 ampoules, 100 flacons et 2x50 ampoules et 100 flacons et 100 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GERDA

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GERDA

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

LDP LABORATORIOS TORLAN S.A.

CTRA DE BARCELONA, 135-B

08290 CERDANYOLA DEL VALLES

BARCELONE ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité