CEFTAZIDIME PANMEDICA 1 g, poudre pour solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CEFTAZIDIME PANMEDICA 1 g, poudre pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Céftazidime........ 1 g

Sous forme de céftazidime pentahydraté

Pour un flacon de poudre.

Excipient à effet notoire : sodium (51,2 mg par flacon).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céftazidime. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections sévères dues aux germes sensibles à la céftazidime y compris les méningites, notamment à Pseudomonas mais à l'exclusion de celles à Listeria monocytogenes.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Chez les sujets à fonction rénale normale

Adultes: 3 g/jour en moyenne (1 g toutes les 8 heures) en administration discontinue.

La posologie peut être augmentée selon le germe en cause (en particulier Pseudomonas aeruginosa), selon le site de l'infection (en particulier parenchyme pulmonaire) ou selon le terrain (en particulier chez le neutropénique).

Elle doit être augmentée à 2 g x 3/j en IV au cours des méningites à bactéries Gram-. Elle peut également être portée à 6 g/j en IV en administration discontinue.

En administration continue, elle sera de 4 à 6 g/24 h précédée d'une dose de charge de 2 g.

L'administration continue n'a pas été étudiée dans le traitement des méningites.

Chez les sujets insuffisants rénaux adultes

En cas d'insuffisance rénale, la posologie en administration discontinue doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine.

Clairance de la créatinine Clcr (ml/min)

Administration discontinue

Administration continue

50 à 30

1 à 2 g/24 heures

dose de charge de 2 g suivie de 1 à 3 g/24 heures

30 à 15

1 g/24 heures

dose de charge de 2 g suivie de 1 g/24 heures

15 à 5

1 g/36 heures

non évaluée

inférieure à 5

0,5 g /48 heures

non évaluée

hémodialyse

1 g à la fin de chaque séance

non évaluée

Aucune évaluation n'a été menée ni dans l'insuffisance rénale sévère (Clcr < 15 ml/min) ni dans l'hémodialyse.

Mode d'administration

Voie IM ou IV

Il est recommandé de diluer la céftazidime avec de l'eau pour préparations injectables: 3 ml pour 1 g de céftazidime.

Si nécessaire, des volumes plus importants peuvent être utilisés pour la voie intraveineuse.

Perfusion IV: 25 ml pour 1 g de ceftazidime.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la céftazidime, à toute autre céphalosporine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Antécédents d'hypersensibilité grave (par exemple, réaction anaphylactique) à tout autre type de produit antibactérien de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.

L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas:

·l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration,

·l'emploi des céphalosporines et des pénicillines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines.

Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.

La sélection en cours de traitement de germes résistants a été décrite, notamment pour Pseudomonas aeruginosa ou certaines entérobactéries tel Enterobacter cloacae.

Lors du traitement des méningites, la dispersion des C.M.I. pour certains germes et la variabilité de la diffusion de la céftazidime dans le liquide céphalo-rachidien d'un malade à l'autre nécessitent un contrôle de l'activité du produit par dosage dans le liquide céphalo-rachidien, une comparaison des taux retrouvés avec la C.M.I. du germe isolé et l'étude du pouvoir bactéricide du liquide céphalo-rachidien.

En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2 Posologie) pour éviter les répercussions cliniques dues à des taux élevés d'antibiotique, par exemple: convulsions.

La céftazidime n'induit pas d'effet antabuse.

Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cas d'association de la céftazidime avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques type furosémide.

céftazidimeInteractions avec les examens paracliniques

Une positivation du test de Coombs s'observe chez environ 5% des patients et peut interférer avec les tests de compatibilités sanguines.

Glycosurie: il peut se produire une réaction faussement positive avec les méthodes de dosage biochimique utilisant des substances réductrices; en revanche, il n'y a pas d'interférence avec les méthodes enzymatiques type «glucose oxydase» ou «hexokinase».

Ce médicament contient du sodium. CEFTAZIDIME PANMEDICA contient 51,2 mg de sodium par flacon de céftazidime. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

On a montré qu'in vitro, les activités de la céftazidime et des autres antibiotiques en association sont au moins additives. Il existe des preuves de synergie pour certaines souches testées. Cette propriété peut être importante dans le traitement des patients neutropéniques fébriles.

Comme avec d'autres bêta-lactamines, un antagonisme de la céftazidime avec le chloramphénicol a été observé in vitro et doit être considéré en cas d'association des deux antibiotiques.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR:

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Il n'a pas été observé, avec la céftazidime de modification de l'hémostase.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En raison du bénéfice attendu, l'utilisation de la céftazidime peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, bien que les données cliniques soient insuffisantes, les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou ftotoxique de la céftazidime.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l'allaitement en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de vertiges liés à ce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les données des essais cliniques larges (internes et publiés) ont été utilisées pour déterminer les fréquences des effets indésirables (très fréquents à peu fréquents). Pour les autres effets indésirables, les fréquences ont été principalement déterminées à partir de données obtenues après mise sur le marché et ne se réfèrent qu'à un taux de notification plutôt qu'à des fréquences réelles.

La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences.

·Très fréquent: ≥ 1/10

·Fréquent: ≥ 1/100 et <1/10

·Peu fréquent: ≥ 1/1000 et < 1/100

·Rare: ≥ 1/10000 et <1/1000

·Très rare: <1/10000.

Infections et infestations:

Peu fréquente: candidose (dont vaginite et muguet).

Affections hématologiques et du système lymphatique:

Fréquentes: hyperéosinophilie, thrombocytose.

Peu fréquentes: leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie.

Très rares: lymphocytose, anémie hémolytique, agranulocytose.

Affections du système immunitaire:

Très rare: anaphylaxie (y compris bronchospasme et/ou hypotension).

Affections du système nerveux:

Peu fréquentes: céphalées et sensations vertigineuses.

Ont été rapportés très rarement des désordres neurologiques dont tremblements, myoclonies, crises convulsives, encéphalopathie et coma, en particulier chez des patients ayant une fonction rénale altérée et pour qui la dose de céftazidime n'a pas été réduite de façon appropriée.

Affections vasculaires:

Fréquentes: phlébites superficielles ou thrombophlébites en utilisation intraveineuse.

Affections gastro-intestinales:

Fréquents: troubles du transit dont diarrhées.

Peu fréquents: nausées, vomissements, douleurs abdominales et colites.

Comme avec d'autres céphalosporines, les colites peuvent être de type pseudomembraneuses et liées à Clostridium difficile.

Affections hépato-biliaires:

Fréquentes: augmentations d'une ou plusieurs enzymes hépatiques, ALAT, ASAT, GGT, phosphatase alcaline et de la LDH.

Très rare: ictère.

Affections de la peau et du tissu sous cutané:

Fréquente: éruption maculopapuleuse ou urticarienne.

Peu fréquent: prurit.

Très rares: dème de Quincke, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell (nécrose toxique épidermique).

Affections du rein et des voies urinaires:

Des altérations de la fonction rénale ont été attribuées à des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques puissants.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Fréquentes: douleur et/ou inflammation après injection intramusculaire.

Peu fréquente: fièvre.

Investigations:

Peu fréquent: comme avec d'autres céphalosporines, des augmentations de l'urée plasmatique, et/ou de la créatininémie ont été observées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas d'injection de quantités importantes de céftazidime, les concentrations plasmatiques peuvent être réduites par l'hémodialyse ou dialyse péritonéale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antibactérien pour usage systémique, céphalosporines de 3ème génération, code ATC : J01DD02.

La ceftadizime est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 3ème génération.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 4 mg/l et R > 32 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Burkholderia cepacia

Citrobacter freundii

20 - 30 %

Citrobacter koseri

Enterobacter

20 - 40 %

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella

0 - 20 %

Morganella morganii

Neisseria

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Providencia

Pseudomonas aeruginosa

10 - 30 %

Salmonella

Serratia

Shigella

Yersinia

Anaérobies

Clostridium perfringens

Fusobacterium

30 %

Peptostreptococcus

10 - 15 %

Prevotella

20 %

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus méti-S

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter baumannii

40 - 80 %

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Listeria

Staphylococcus méti-R *

Aérobies à Gram négatif

Stenotrophomonas maltophilia

Anaérobies

Bacteroides fragilis

Clostridium difficile

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

Concentrations sériques maximales

Après injection IM (valeurs moyennes): le pic sérique est obtenu en 1 heure: 18 μg/ml pour 500 mg, 37 μg/ml pour 1 g.

Après injection IV directe (concentration initiale): 26 μg/ml pour 250 mg, 57 μg/ml pour 500 mg, 110 μg/ml pour 1 g.

Après perfusion courte de 20 minutes: 83 μg/ml pour 1 g et 188 μg/ml pour 2 g.

Le pic sérique ne varie pas significativement après injections répétées, ce qui signifie qu'il n'existe pas d'accumulation de la céftazidime.

Ces concentrations sériques sont supérieures pendant plus de 12 heures aux CMI 90 des entérobactéries et plus de 8 heures aux CMI 90 des Pseudomonas après l'injection d'une dose de 1 g par voie I.M.

Après administration continue, les concentrations moyennes obtenues sont:

·chez l'enfant: 16 à 22 μg/ml pour 100 mg/kg/jour

·chez l'adulte:

o11 à 30 μg/ml pour 3 g/jour

o19 à 34 μg /ml pour 4 g/jour

o23 à 43 μg/ml pour 6 g/jour.

La demi-vie d'élimination est de 1,8 heures en moyenne et ne varie ni avec la voie d'injection ni avec la dose quel que soit le solvant.

Elle est allongée chez le nouveau-né de moins de 8 jours et le prématuré où elle est en moyenne de 3,1 heures.

Elle est allongée chez l'insuffisant rénal et augmente suivant le degré de dysfonctionnement. Elle est de 25 heures dans l'anurie. La céftazidime est épurée par hémodialyse; sa demi-vie au cours d'une séance d'hémodialyse est de 3 heures.

La diffusion tissulaire a été étudiée dans les sécrétions bronchiques, le liquide céphalo-rachidien, l'os, la bile, le péritoine, le muscle cardiaque et squelettique, le tissu cutané, l'humeur aqueuse, le liquide amniotique et le lait. La céftazidime est retrouvée dans ces différents milieux. La dispersion des concentrations obtenues et des CMI des germes dans le liquide céphalo-rachidien justifie qu'il soit pratiqué des contrôles réguliers de l'activité du produit dans le traitement des méningites.

Les concentrations de céftazidime dans les tissus et les liquides biologiques sont les suivantes:

Tissus ou liquides

Dose et voie d'administration

Concentration moyenne

Délai entre le dosage et l'administration

LCR normal

2 g IV

<1 μg/ml

1 h

LCR inflammatoire

2 g IV

10,6 μg/ml (0,8 à 18)

1 h

Parenchyme pulmonaire

1 g IM

11,6 μg/g

2 h

Muqueuse bronchique

1 g IM

7,1 μg/g

1 h

Liquide pleural

2 g IV

28 μg/ml

4 h

Liquide péritonéal

2 g IV

27,6 μg/ml

1 h

Lymphe

1 g IV

24 μg/ml

2,3 h

Os

2 g IV

28,6 μg/g

1 h

Lait maternel

2 g IV

5,2 μg/ml

1 h

Placenta

2 g IV

12 μg/g

1 h

Le volume de distribution est de 17 l en moyenne.

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est faible (inférieur à 10%).

Biotransformation

La céftazidime n'est pas métabolisée.

Elimination

Par filtration glomérulaire, la céftazidime est entièrement excrétée par le rein et l'on retrouve 88% de la dose injectée dans les urines des premières 24 heures sous forme active.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Carbonate de sodium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En administration discontinue:

Le mélange à une solution bicarbonatée n'est pas recommandé (diminution d'activité).

La céftazidime et la vancomycine, de même que la céftazidime et les aminosides, ne doivent pas être mélangés dans la même seringue ou dans la même poche à perfusion.

En administration continue, il a été montré une instabilité intratubulaire de la céftazidime en présence de

·aciclovir

·ganciclovir.

De plus, tout médicament dont la solution à perfuser présente un caractère basique marqué (pH>9) est susceptible d'altérer la céftazidime. Il ne doit donc pas être administré conjointement.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Avant reconstitution: conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après reconstitution: le produit doit être utilisé immédiatement.

Toutefois, la stabilité physico-chimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 24 heures à +25°C et à une température comprise entre 2°C et 8°C.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Poudre en flacon (verre incolore) fermé par un bouchon (caoutchouc) muni d'une capsule (aluminium) de type Flipp-off.

Boite de 1 ou de 10 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Reconstitution

Tous les flacons sont sous vide partiel.

Lors de la dissolution de la poudre, un dégagement gazeux se produit.

Pour une bonne utilisation, il est conseillé d'adopter la technique de reconstitution suivante:

1.Enfoncer laiguille de la seringue dans le bouchon du flacon et injecter le volume de solvant recommandé. Le vide peut faciliter lentrée du solvant. Laisser laiguille et la seringue en position jusquà ressentir une remontée du piston.

2.Retirer l'aiguille du bouchon.

3.Bien secouer pour dissoudre jusqu'à obtention d'une solution limpide (1 à 2 minutes).

4.Renverser le flacon. S'assurer que le piston de la seringue est à bout de course puis insérer l'aiguille à travers le bouchon du flacon.

5.Vérifier que l'aiguille plonge dans la solution et non dans l'espace vide. Aspirer le volume total de la solution dans la seringue suivant le schéma classique en maintenant le piston. La pression dans le flacon doit aider au prélèvement.

6.La solution aspirée peut contenir de petites bulles de dioxyde de carbone, ne pas en tenir compte.

Ce médicament est compatible avec les solutions pour administration intraveineuse suivantes:

·chlorure de sodium à 0,9%

·solution glucosée à 5%

·solution glucosée à 10%

·solution de chlorure de sodium à 0,9% + solution glucosée à 5%

·solution de Ringer

·solution de Ringer lactate

·solution de dialyse intrapéritonéale (lactate) 1,36%

Aucune incompatibilité n'a été mise en évidence avec les molécules et les solutions suivantes:

·fluoroquinolones (ciprofloxacine, ofloxacine)

·amphotéricine B

·fluconazole

·foscarnet

·émulsions lipidiques

·solution glucosée à 30%

·solution d'acides aminés

·chlorure de potassium, chlorure de calcium

·gluconate de calcium.

En administration continue, lors de l'association avec les cures de chimiothérapie anticancéreuse, utiliser une voie d'administration différente de celle utilisée pour la céftazidime ou utiliser un cathéter multi-lumières, en raison du risque de formation de composés insolubles.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 379 510 6 7 : poudre en flacon (verre). Boîte de 1.

·34009 571 706 2 2 : poudre en flacon (verre). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

29 mars 2007

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Médicament soumis à prescription hospitalière.

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source: ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

Dénomination du médicament

CEFTAZIDIME PANMEDICA 1 g, poudre pour solution injectable

Céftazidime

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFTAZIDIME PANMEDICA 1 g, poudre pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFTAZIDIME PANMEDICA 1 g, poudre pour solution injectable ?

3. Comment utiliser CEFTAZIDIME PANMEDICA 1 g, poudre pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFTAZIDIME PANMEDICA 1 g, poudre pour solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CEFTAZIDIME PANMEDICA 1 g, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: Antibactérien pour usage systémique, céphalosporines de 3ème génération - code ATC : J01DD02

Ce médicament est un antibiotique de la famille des céphalosporines.

Il est indiqué dans les infections sévères dues aux germes sensibles à la céftazidime.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CEFTAZIDIME PANMEDICA 1 g, poudre pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

N'utilisez jamais CEFTAZIDIME PANMEDICA 1 g, poudre pour solution injectable :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la céftazidime ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser CEFTAZIDIME PANMEDICA.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur, une réaction allergique est apparue (urticaire ou autres éruptions cutanées, dème de Quincke...).

Prévenir votre médecin en cas d'insuffisance rénale en raison de la nécessité d'adapter le traitement.

Votre médecin surveillera votre fonction rénale en cas d'association à des médicaments toxiques pour le rein ou des diurétiques.

Ce médicament ne provoque pas d'effet antabuse (rougeur du visage, sueurs, vomissements, palpitations en cas d'absorption d'alcool).

Ce médicament peut fausser certains résultats d'analyse biologique: test de Coombs, recherche de glucose dans les urines. Prévenez votre médecin de l'utilisation de ce médicament, si ces examens vous sont prescrits.

Autres médicaments et CEFTAZIDIME PANMEDICA 1 g, poudre pour solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CEFTAZIDIME PANMEDICA 1 g, poudre pour solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament. Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhée, candidose) ou des éruptions cutanées apparaissent chez votre enfant, stoppez l'allaitement maternel et consultez rapidement votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de vertiges liés à ce médicament.

CEFTAZIDIME PANMEDICA 1 g, poudre pour solution injectable contient du sodium. Ce médicament contient 51,2 mg de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER CEFTAZIDIME PANMEDICA 1 g, poudre pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

Adultes: 3 g/jour en moyenne (1 g toutes les 8 heures) en administration discontinue.

La posologie peut être augmentée selon le germe en cause (en particulier Pseudomonas aeruginosa), selon le site de l'infection (en particulier parenchyme pulmonaire) ou selon le terrain (en particulier chez le neutropénique).

Elle doit être augmentée à 2 g x 3/j en IV au cours des méningites à bactéries Gram-.

Elle peut également être portée à 6 g/j en IV en administration discontinue.

En administration continue, elle sera de 4 à 6 g/24 h précédée d'une dose de charge de 2 g.

L'administration continue n'a pas été étudiée dans le traitement des méningites.

Si vous avez l'impression que l'effet de CEFTAZIDIME PANMEDICA est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode dadministration

Voie intramusculaire ou intraveineuse:

Il est recommandé de diluer la céftazidime avec de l'eau pour préparations injectables: 3 ml pour 1 g de céftazidime.

Si nécessaire, des volumes plus importants peuvent être utilisés pour la voie intraveineuse.

Perfusion IV: 25 ml pour 1 g de céftazidime.

Mode de reconstitution

Tous les flacons sont sous vide partiel.

Lors de la dissolution de la poudre, un dégagement gazeux se produit.

Pour une bonne utilisation, il est conseillé d'adopter la technique de reconstitution suivante:

1.Enfoncer laiguille de la seringue dans le bouchon du flacon et injecter le volume de solvant recommandé. Le vide peut faciliter lentrée du solvant. Laisser laiguille et la seringue en position jusquà ressentir une remontée du piston.

2.Retirer l'aiguille du bouchon.

3.Bien secouer pour dissoudre jusqu'à obtention d'une solution limpide (1 à 2 minutes).

4.Renverser le flacon. S'assurer que le piston de la seringue est à bout de course puis insérer l'aiguille à travers le bouchon du flacon.

5.Vérifier que l'aiguille plonge dans la solution et non dans l'espace vide. Aspirer le volume total de la solution dans la seringue suivant le schéma classique en maintenant le piston. La pression dans le flacon doit aider au prélèvement.

6.La solution aspirée peut contenir de petites bulles de dioxyde de carbone, ne pas en tenir compte

Incompatibilités

En administration discontinue:

·le mélange à une solution bicarbonatée n'est pas recommandé (diminution d'activité)

·la céftazidime et la vancomycine, de même que la céftazidime et les aminosides, ne doivent pas être mélangés dans la même seringue ou dans la même poche à perfusion.

En administration continue, il a été montré une instabilité intratubulaire de la céftazidime en présence d'aciclovir et de ganciclovir.

De plus, tout médicament dont la solution à perfuser présente un caractère basique marqué (pH>9) est susceptible d'altérer la céftazidime. Il ne doit donc pas être administré conjointement.

Compatibilités

Ce médicament est compatible avec les solutions pour administration intraveineuse suivantes: chlorure de sodium à 0,9%, solution glucosée à 5%, solution glucosée à 10%, solution de chlorure de sodium à 0,9% + solution glucosée à 5%, solution de Ringer, solution de Ringer lactate, solution de dialyse intrapéritonéale (lactate) 1,36%.

Aucune incompatibilité n'a été mise en évidence avec les molécules suivantes: fluoroquinolones (ciprofloxacine, ofloxacine), amphotéricine B, foscarnet, émulsions lipidiques, solution glucosée à 30%, solution d'acides aminés, chlorure de calcium, gluconate de calcium.

En administration continue, lors de l'association avec les cures de chimiothérapie anticancéreuse, utiliser une voie d'administration différente de celle utilisée pour la céftazidime ou utiliser un cathéter multi-lumières, en raison du risque de formation de composés insolubles.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez utilisé plus de CEFTAZIDIME PANMEDICA 1 g, poudre pour solution injectable que vous n'auriez dû

En cas de surdosage, les concentrations dans le sang peuvent être réduites par hémodialyse ou par dialyse péritonéale.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets les plus fréquemment observés:

·Diarrhées (troubles du transit)

·Eruption cutanée qui peut être identique à celle provoquée par la piqûre d'ortie (urticaire)

·Hyperéosinophilie (quantité excessive de certains globules blancs dans le sang)

·Elévation des transaminases, des gamma GT, des phosphatases alcalines (augmentation de la quantité de certaines enzymes du foie) et la lactate déshydrogénase

·Thrombocytose (taux anormalement élevé des plaquettes - éléments du sang importants dans la coagulation sanguine-)

·Inflammation de la veine superficielle avec possibilité de formation d'un caillot qui l'obstrue (phlébite) après injection intraveineuse

·Douleur et/ou inflammation locale après injection intramusculaire.

Les effets peu fréquemment observés:

·Nausées, vomissements, douleurs abdominales et colites pouvant être de type pseudo-membraneuses (inflammation de l'intestin avec diarrhée sévère et maux de ventre)

·Maux de tête et sensations vertigineuses

·Démangeaisons

·Candidose (affection due à certains champignons microscopiques au niveau du vagin et de la bouche)

·Diminution de certains globules blancs (neutrophiles et leucocytes) dans le sang et exposant à une sensibilité accrue aux infections

·Thrombocytopénie (taux anormalement bas de plaquettes, éléments du sang importants dans la coagulation sanguine)

·Augmentation de l'urée et/ou de la créatinine dans le sang

·Fièvre.

Les effets très rarement observés:

·Lymphocytose (quantité excessive de certains globules blancs)

·Anémie (diminution des globules rouges dans le sang)

·Agranulocytose (baisse importante du nombre de certains globules blancs) pouvant se traduire par une fièvre inexpliquée, une fatigue intense ou une pâleur

·Manifestations allergiques avec brusque gonflement du visage et du cou (dème de Quincke)

·Réactions allergiques sévères: Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps)

·Erythème polymorphe (atteinte cutanée sévère avec éruption de papules rouges)

·Jaunisse

·De fortes posologies chez l'insuffisant rénal peuvent entraîner des affections neurologiques (troubles de la conscience, mouvements anormaux, convulsions) pouvant aller jusqu'au coma

·Toxicité du rein en cas d'association avec des aminosides et des diurétiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFTAZIDIME PANMEDICA 1 g, poudre pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant reconstitution: conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après reconstitution: le produit doit être utilisé immédiatement.

Toutefois, la stabilité physico-chimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 24 heures à 25°C et à une température comprise entre +2°C et +8°C.

Dun point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas dutilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CEFTAZIDIME PANMEDICA 1 g, poudre pour solution injectable  Retour en haut de la page

·La substance active est:

Céftazidime........ 1 g

Sous forme de céftazidime pentahydraté

Pour un flacon.

·L'autre composant est:

Carbonate de sodium.

Quest-ce que CEFTAZIDIME PANMEDICA 1 g, poudre pour solution injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable en flacon.

Boite de 1 ou de 10 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Fabricant  Retour en haut de la page

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

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