CEFROM 2 g/20 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 14/05/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CEFROM 2 g/20 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Sulfate de cefpirome 2,382 g

Quantité correspondant à cefpirome base . 2,000 g

Pour un flacon de poudre.

Excipient: sodium (105 mg de sodium pour 1 g de poudre)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre et solvant pour solution injectable (I.V.).

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du cefpirome.

Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles au cefpirome:

·infections respiratoires basses,

·infections urinaires compliquées hautes et basses,

·bactériémies - septicémies,

·fièvre chez le patient neutropénique.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

VOIE INTRAVEINEUSE.

Posologie:

·Chez l'adulte ayant une fonction rénale normale:

oinfections respiratoires basses: 2 à 4 g/jour, en 2 doses de 1 à 2 g, administrées à 12 heures d'intervalle,

oinfections urinaires:

§basses compliquées: 2 g/jour, en 2 doses de 1 g, administrées à 12 heures d'intervalle,

§hautes compliquées: 4 g/jour, en 2 doses de 2 g, administrées à 12 heures d'intervalle,

obactériémies - septicémies: 4 g/jour, en 2 doses de 2 g, administrées à 12 heures d'intervalle,

ofièvre chez le patient neutropénique: 4 g/jour, en 2 doses de 2 g, administrées à 12 heures d'intervalle,

·Chez l'insuffisant rénal: le cefpirome est excrété principalement par les reins. En cas d'insuffisance rénale, la posologie doit être réduite afin de compenser une excrétion plus lente.

Clairance de la créatinine > 50 ml/min

Dose recommandée pour une fonction rénale normale:

1 g, 2 fois par jour

2 g, 2 fois par jour

Adaptation de la dose

Dose de charge de 1 g, puis

Dose de charge de 2 g, puis

50-20 ml/min

0,5 g, 2 fois par jour

1 g, 2 fois par jour

20-5 ml/min

0,5 g, 1 fois par jour

1 g, 1 fois par jour

< 5 ml/min (hémodialysés)

0,5 g par jour + 0,25 g immédiatement après dialyse

1 g par jour + 0,5 g immédiatement après dialyse

·Chez les sujets âgés: pas d'adaptation nécessaire, sauf en cas d'insuffisance rénale.

Mode d'administration:

Injection intraveineuse directe: le contenu d'un flacon de 1 ou 2 g de cefpirome est dissous respectivement dans 10 ou 20 ml d'eau pour préparation injectable stérile, puis injecté directement dans une veine en 3 à 5 minutes ou dans la section distale d'une tubulure pour perfusion. Pour les insuffisants rénaux, 0,25 ou 0,5 g de cefpirome sont dissous respectivement dans 2 ou 5 ml d'eau pour préparation injectable.

Perfusion intraveineuse courte: le contenu d'un flacon de 1 ou 2 g de cefpirome est dissous dans 100 ml d'eau pour préparation injectable stérile puis perfusé pendant 20 à 30 minutes. Les solutés pour perfusion suivants peuvent également être utilisés: solution de chlorure de sodium à 0,9 %, solution de Ringer, perfusions de solutions standards d'électrolytes, solution de glucose à 5 et 10 %, solution de fructose à 5 %, solution de glucose à 6% + chlorure de sodium à 0,9%.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.

L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas:

·l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration,

·l'emploi des céphalosporines et des pénicillines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l'accident anaphylactique possible.

·les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.

Des diarrhées sévères et persistantes ont été observées, pendant le traitement ou dans les semaines faisant suite à son arrêt, lors de l'utilisation d'antibiotiques à large spectre. Ces épisodes peuvent être symptomatiques d'une colite pseudomembraneuse. Cet accident, rare avec les céphalosporines, impose l'arrêt immédiat du traitement et la mise en route immédiate d'une antibiothérapie spécifique appropriée (vancomycine ou métronidazole). L'administration de produits favorisant la stase fécale doit être évitée.

Précautions d'emploi

Il est prudent de surveiller la fonction rénale au cours du traitement en cas d'association du cefpirome avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou des diurétiques puissants type furosémide ou acide étacrynique.

En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2).

Une positivation du test de Coombs direct a été obtenue en cours de traitement par des β-lactamines.

Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par le cefpirome.

Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.

Le cefpirome peut donner de fausses valeurs élevées de la créatinine sérique en cas de dosage par la méthode du picrate. Pour cette raison, l'utilisation d'une méthode enzymatique est recommandée.

Si une méthode enzymatique n'est pas disponible, le prélèvement du sang doit être effectué immédiatement avant l'administration de cefpirome ou 6 heures après l'administration lorsque le taux sérique est estimé inférieur à la limite d'interférence.

Les dosages basés sur la méthode du picrate ne pourront être utilisés lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 50 ml/min.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 105 mg de sodium pour 1 g de poudre. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En raison du bénéfice attendu, l'utilisation du cefpirome peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, malgré des données cliniques et animales insuffisantes.

Allaitement

Il n'y a pas de donnée de passage dans le lait maternel de la cefpirome. Cependant, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Réactions d'hypersensibilité: réactions cutanées allergiques: rash, urticaire, fièvre, prurit, réactions allergiques aiguës et sévères (anaphylactiques) (voir rubrique 4.4).

·Effets gastro-intestinaux: nausées et vomissements, douleurs abdominales, diarrhée; dans de très rares cas, colites pseudomembraneuses.

·Effets sur la fonction hépatique: augmentations des enzymes hépatiques dans le sérum (ASAT, ALAT, phosphatase alcalines).

·Effets sur la fonction rénale: de légères augmentations de la créatinine sérique ont été observées, mais n'ont entraîné que rarement l'arrêt du traitement.

·Manifestations hématologiques: thrombocytopénie; éosinophilie; très rarement, anémie hémolytique.

·Autres: troubles du goût juste après l'injection.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les taux sériques de cefpirome peuvent être réduits par dialyse péritonéale et hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIBIOTIQUE ANTIBACTERIEN DE LA FAMILLE DES BETA-LACTAMINES, du groupe des céphalosporines de troisième génération.

(J: anti-infectieux).

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 4 mg/l et R > 32 mg/l

CMI pneumocoque : S £ 0,5 mg/l et R > 2 mg/l (voie parentérale)

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus méti-S

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

15 - 35 %

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter baumannii

Branhamella catarrhalis

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Enterobacter

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella

0 - 20 %

Morganella morganii

Neisseria

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Providencia

Salmonella

Serratia

Shigella

Yersinia

Anaérobies

Clostridium perfringens

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Prevotella

15 %

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Pseudomonas aeruginosa

35 - 65 %

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Listeria

Staphylococcus méti-R **

Aérobies à Gram négatif

Burkholderia cepacia

Stenotrophomonas maltophilia

Anaérobies

Bacteroides fragilis

Clostridium difficile

* On ne dispose actuellement pas d'études cliniques suffisantes pour apprécier l'activité du cefpirome sur les infections déterminées par les souches appartenant à ces espèces, sensibles au cefpirome in vitro et résistantes au cefotaxime et/ou à la ceftazidime (hyperproductrices de céphalosporinase)

** La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution:

Le pic moyen (C5min) de la concentration sérique après administration I.V. unique de 1 g chez le sujet à fonction rénale normale, est de 80 - 90 mg/l. La pharmacocinétique est linéaire. Les concentrations plasmatiques obtenues sont proportionnelles à la dose administrée. Le volume de distribution est de 14 - 19 l. Il n'y a pas d'accumulation après administration de doses répétées. La demi-vie d'élimination sérique est de 1,8- 2,2 heures. La liaison aux protéines du sérum est inférieure à 10 % et indépendante de la dose.

Les concentrations obtenues dans les différents tissus analysés sont résumées dans le tableau suivant:

Tissu/liquide

Dose (g)

Concentration moyenne

Rapport tissu/sérum ou liquide/sérum

2 h

< 8 h

12 h

2 h

< 8 h

12 h

Tissu (mg/kg)

Prostate

1

12,9

6,1

1,7

0,3

0,4

0,6

Muqueuse bronchique

1

33,0

15,7

0,6

0,6

Liquide (mg/l)

Interstitiel

1

32,9

13,3

2,9

1,9

2,3

3,0

Péritonéal

1

46,3

10,6

1,1

1,0

Méninges inflammées

2

2,7

3,6

2,3

0,05

0,9

0,7

Méninges non inflammées

2

0,5

0,8

0,01

0,13

Biotransformation et excrétion:

Le cefpirome est principalement éliminé par le rein: 80 à 90 % du produit administré est retrouvé sous forme inchangée dans les urines. Le cefpirome n'est pas métabolisé de façon significative: après administration du produit marqué, le cefpirome représente 98 % à 99% de la radioactivité excrétée dans les urines.

Sujet âgé

Chez les patient âgés (>65 ans) avec une clairance de la créatinine en moyenne de 44 ml/min (extrêmes 18-96 ml/min), les concentrations maximales à l'état d'équilibre, après administration I.V. de doses répétées de 1 g et 2 g s'élèvent respectivement à 127 et 231 mg/ml.

Les demi-vies d'élimination après administration des mêmes doses atteignent respectivement 4,4 et 4,5 heures.

L'augmentation de la demi-vie est en relation avec la diminution de la fonction rénale.

Insuffisant rénal

La demi-vie d'élimination croit régulièrement avec le degré d'insuffisance rénale selon le tableau suivant:

Cl créatinine (ml/min)

> 50

20-50

10-20

< 10

T1/2 (h)

2.6

9.2

9.8

14.5

Il existe une relation linéaire entre la clairance de la créatinine et la clairance rénale ou totale du cefpirome. 30 à 50 % du cefpirome présent peuvent être éliminés par 3 à 4 heures de dialyse.

Il faut modifier les posologies du cefpirome en fonction du degré de l'atteinte rénale lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 50 ml/minutes.

Sujets atteints de mucoviscidose

Aucune modification du comportement pharmacocinétique du cefpirome chez ces sujets n'a pu être mise en évidence.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Flacon de poudre

Carbonate de sodium anhydre.

Ampoule de solvant

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres antibiotiques dans la même seringue ou avec d'autres solutions pour perfusion, ceci est particulièrement important pour les aminoglycosides.

Ce médicament est incompatible avec les solutions de bicarbonate de sodium.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

2,866 g de poudre en flacon (verre) + 20 ml de solvant en ampoule (verre).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Une effervescence se produit lors de la dissolution du cefpirome, et le flacon doit être incliné doucement d'un côté à l'autre jusqu'à ce que le cefpirome soit complètement reconstitué, soit environ 5 minutes.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·558 179-2: 2,866 g de poudre en flacon (verre) + 20 ml de solvant en ampoule (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 14/05/2008

Dénomination du médicament

CEFROM 2 g/20 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)

Cefpirome

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CEFROM 2 g/20 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CEFROM 2 g/20 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?

3. COMMENT UTILISER CEFROM 2 g/20 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CEFROM 2 g/20 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CEFROM 2 g/20 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS DE LA FAMILLE DES BETA-LACTAMINES du groupe des céphalosporines de troisième génération.

(J: anti-infectieux).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement d'infections sévères, en particulier

·lors de certaines infections pulmonaires,

·lors de certaines infections urinaires compliquées, hautes ou basses,

·lors de bactériémies (passage de bactéries dans le sang) ou septicémies,

·lors d'un épisode fébrile chez le patient neutropénique (diminution sévère du nombre de globules blancs).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CEFROM 2 g/20 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CEFROM 2 g/20 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CEFROM 2 g/20 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV:

Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

Il existe une possibilité d'allergie (5 à 10 % des cas) chez les sujets connus comme allergiques aux pénicillines. Signalez à votre médecin toute allergie ou manifestation allergique survenue lors de traitement antérieur par des antibiotiques.

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin en cas d'insuffisance rénale connue.

La fonction rénale devra être surveillée en cas d'association à des antibiotiques potentiellement toxiques pour le rein (les aminosides en particulier) ou à certains diurétiques.

La recherche de sucre dans les urines peut être faussement positive en cas d'utilisation de la méthode non enzymatique mais n'est pas modifiée par l'emploi de bandelettes urinaires (technique enzymatique à la glucose oxydase).

Ce médicament peut donner des fausses valeurs élevées de la créatinine sanguine en cas de dosage par la méthode du picrate. Signalez l'utilisation de ce médicament lors d'un dosage de créatinine.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 105 mg de sodium pour 1 g de poudre. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament. Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhée, candidose) ou des éruptions cutanées apparaissent chez votre enfant, stoppez l'allaitement maternel ou la prise de médicament et consultez rapidement votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CEFROM 2 g/20 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV): sodium.

105 mg de sodium pour 1 g de poudre.

3. COMMENT UTILISER CEFROM 2 g/20 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN

A titre indicatif, chez l'adulte ayant une fonction rénale normale, la posologie usuelle est la suivante:

·2 à 4 g/jour pour les infections pulmonaires et les infections urinaires.

·4 g/ jour pour les septicémies ou bactériémies et les fièvres chez le patient neutropénique.

Chez les insuffisant rénaux, la posologie doit être réduite.

Chez les sujets âgés, l'adaptation de la posologie n'est nécessaire qu'en cas d'insuffisance rénale.

Mode et voie d'administration

Voie intraveineuse

Ce médicament peut être utilisé:

·soit en injection intraveineuse directe: le contenu d'un flacon de 1 ou 2 g de cefpirome est dissous respectivement dans 10 ou 20 ml d'eau pour préparation injectable stérile, puis injecté directement dans la veine en 3 à 5 minutes ou dans la section distale d'une tubulure pour perfusion. Pour les insuffisants rénaux, 0,25 ou 0,5 g de cefpirome sont dissous respectivement dans 2 ou 5 ml d'eau pour préparation injectable.

·soit en perfusion intraveineuse courte: le contenu d'un flacon de 1 ou 2 g de cefpirome est dissous dans 100 ml d'eau pour préparation injectable stérile puis perfusé pendant 20 à 30 minutes. Les solutés pour perfusion suivants peuvent également être utilisés: solution de chlorure de sodium à 0,9 %, solution de Ringer, perfusions de solutions standards d'électrolytes, solution de glucose à 5 et 10 %, solution de fructose à 5 %, solution de glucose à 6 % + chlorure de sodium à 0,9 %.

N.B.: une effervescence se produit lors de la dissolution de ce médicament, et le flacon doit être incliné doucement d'un côté à l'autre jusqu'à ce que le cefpirome soit complètement reconstitué, soit environ 5 minutes.

Recommandations:

·Utiliser la préparation immédiatement après dissolution.

·Ne jamais mélanger ce médicament avec un autre antibiotique dans la même seringue ou la même perfusion.

·Ce médicament est incompatible avec les solutions de bicarbonate de sodium.

Fréquence d'administration

Ce médicament doit être administré toutes les 12 heures.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CEFROM 2 g/20 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Réactions allergiques: réactions cutanées, fièvre, démangeaisons pouvant parfois aller jusqu'à des formes généralisées et sévères d'allergies.

·Effets gastro-intestinaux: nausées et vomissements, douleurs abdominales, diarrhées.

En cas de diarrhée survenant au cours du traitement par ce médicament, prenez rapidement avis auprès de votre médecin.

NE JAMAIS PRENDRE DE TRAITEMENT ANTIDIARRHEEIQUE SANS PRESCRIPTION MEDICALE.

·Elévation de certaines enzymes du foie (ASAT, ALAT, phosphatases alcalines).

·Atteinte rénale légère (augmentation de la créatinine dans le sang), n'ayant que rarement entraîné l'arrêt du traitement.

·Diminution du nombre de certaines cellules du sang.

·Trouble du goût juste après l'injection.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CEFROM 2 g/20 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CEFROM 2 g/20 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CEFROM 2 g/20 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV ?

La substance active est:

Sulfate de cefpirome 2,382 g

Quantité correspondant à cefpirome base . 2,000 g

Pour un flacon de poudre.

Les autres composants sont:

Carbonate de sodium anhydre.

Ampoule de solvant:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CEFROM 2 g/20 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable (IV).

Boîte de 1 flacon et 1 ampoule.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

FRANCE

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

FRANCE

Fabricant

PATHEON UK LIMITED

Kingfisher Drive

COVINGHAM, SWINDON

WILTSHIRE SN 3 5BZ

ANGLETERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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