CEFOXITINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV)

source: ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CEFOXITINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Céfoxitine 1, 0000 g

Sous forme de céfoxitine sodique........... 1,0515 g

Pour un flacon.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfoxitine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées:

·Au traitement des infections dues aux germes sensibles à la céfoxitine à l'exclusion des méningites.

·A la prophylaxie des infections post-opératoires, en particulier lorsqu'une flore mixte aéro-anaérobie peut être impliquée lors d'une chirurgie conventionnelle ou clioscopique:

odigestive,

ogynécologique: hystérectomie et interventions par voie vaginale, hystérectomie par voie abdominale,

ostomatologique,

ocervicofaciale et ORL, particulièrement en cas d'ouverture du tractus oropharyngé.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

L'utilisation de céfoxitine est réservée à l'adulte.

Posologie

En traitement curatif

·1 ou 2 g de céfoxitine toutes les 8 heures, soit 3 à 6 g par jour.

Prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie:

L'antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

·2 g par voie IV à l'induction anesthésique

·puis 1 g toutes les 2 heures jusqu'à la fermeture cutanée.

Pour l'appendicectomie, une seule dose suffit.

Insuffisants rénaux

·Chez les adultes présentant une insuffisance rénale, une dose initiale de charge de 1 ou 2 g peut être administrée. Après une dose de charge, les recommandations suivantes peuvent être utilisées comme guide pour le traitement d'entretien.

Clairance de la créatinine (ml/mm)

Dose

Fréquence

50 - 30

1 - 2 g

toutes les 8 - 12 heures

29 - 10*

1 - 2 g

toutes les 12 - 24 heures

9 - 5

0,5 - 1 g

toutes les 12 - 24 heures

inférieure à 5

0,5 - 1 g

toutes les 24 - 48 heures

*Chez les malades sous hémodialyse, la dose de charge de 1 - 2 g doit être donnée après chaque hémodialyse, et le traitement d'entretien doit être donné comme indiqué dans le tableau ci-dessus.

Mode d'administration

Pour l'administration intraveineuse

Préparer le médicament avec de l'eau stérile pour injection: 1 g est soluble dans 2 ml. Bien que ce médicament soit très soluble, il est préférable, pour l'usage intraveineux, d'ajouter 10 ml d'eau pour préparations injectables aux flacons de 1 ou 2 g. Agiter pour dissoudre, aspirer dans la seringue la totalité du contenu du flacon.

Pour une injection intraveineuse directe, ce médicament peut être injecté lentement dans la veine en 3 à 5 minutes. Il peut aussi être administré directement dans la tubulure de perfusion.

Une perfusion intraveineuse intermittente de ce médicament peut être entreprise lorsque de grandes quantités de solution doivent être administrées. Cependant, au cours de l'injection de la solution contenant ce médicament, il est prudent de cesser provisoirement l'administration de tout autre soluté au même point d'injection (en utilisant un dispositif de perfusion intraveineux approprié).

Une solution de ce médicament peut être aussi administrée par injection intraveineuse continue (voir rubrique 6.6).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active, aux antibiotiques du groupe des céphalosporines ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Chez l'enfant.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

·La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.

·L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 pour cent des cas:

ol'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients allergiques à la pénicilline: une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration,

ol'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter un accident anaphylactique possible.

·Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.

·La survenue exceptionnelle d'une diarrhée grave et persistante pendant l'emploi de l'antibiotique peut être symptomatique d'une colite pseudomembraneuse et impose l'arrêt du traitement.

·Cette diarrhée peut également survenir après l'arrêt du traitement.

Le diagnostic établi après coloscopie nécessite la mise en route d'une antibiothérapie spécifique.

·En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir rubrique 4.2).

·Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d'association de la céfoxitine avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.

·Les bêtalactamines exposent au risque d'encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 2,17 mmol (ou 50 mg) de sodium par gramme. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Interactions avec les examens paracliniques

·Test de Coombs: une positivité de ce test a été observée au cours du traitement par les céphalosporines. Ceci peut également survenir chez les sujets traités par la céfoxitine.

·Glycosurie: il peut se produire une réaction faussement positive avec des substances réductrices; par contre, il n'y a pas d'interférence avec les méthodes enzymatiques.

·Le dosage de la créatininémie par la méthode de Jaffe (à l'acide picrique) peut être faussé avec des taux anormalement élevés de créatinine si la concentration sérique de céfoxitine dépasse 100 microgrammes de céfoxitine par ml de sérum.

Ne pas effectuer ce dosage sur des échantillons de sérum prélevés moins de 2 heures après administration de ce médicament.

·17 hydroxystéroïdes urinaires: le dosage par la méthode de Porter Silber peut être faussement augmenté de façon modérée par de fortes concentrations urinaires de céfoxitine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier de la céfoxitine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de la céfoxitine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

La céfoxitine passe dans le lait maternel. Interrompre l'allaitement en cas d'administration du médicament afin d'éviter tout phénomène allergisant chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d'encéphalopathie (voir rubriques 4.4, 4.8, 4.9).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d'organes. La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare < 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles dans les essais cliniques).

Système classe organes

Fréquence des Effets indésirables

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

fièvre

réactions anaphylactiques

dème de Quincke

Affections hématologiques et du système lymphatique

hyperéosinophilie

leucopénie

neutropénie (agranulocytose)

anémie (y compris anémie hémolytique)

thrombocytopénie

hypoplasie médullaire

Affections métaboliques et nutritionnelles

encéphalopathies métaboliques (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives)

Affections vasculaires

thrombophlébite locale après administration intraveineuse

Affections gastro-intestinales

nausées

vomissements

diarrhée

colite pseudomembraneuse

Affections du système nerveux

Lesbêtalactaminesexposentaurisqued'encéphalopathie(confusion,troublesdelaconscience,épilepsie, oumouvementsanormaux)et,particulièrement,en casdesurdosageoud'insuffisancerénale.

Affections hépatobiliaires

élévation transitoire des transaminases (ALAT, ASAT), de la LDH, des phosphatases alcalines

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

rash

urticaire

prurit

nécrolyse épidermique toxique

Affections musculo-squelettiques et systémiques

aggravation d'une myasthénie

Affections du rein et des voies urinaires

néphrite interstitielle

élévations de la créatinine plasmatique et/ou l'urée sanguine (surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques de l'anse)

insuffisance rénale aiguë

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

réactions locales

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les bêtalactamines exposent au risque d'encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, code ATC : J01DC01.

La céfoxitine est un antibiotique de la famille des bêtalactamines du groupe des céphalosporines de seconde génération.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 8 mg/l et R > 32 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus méti-S

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

30 - 70 %

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Citrobacter koseri

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

0 - 20 %

Neisseria gonorrhoeae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

Providencia stuartii

0 - 16 %

Salmonella spp.

Shigella spp.

Anaérobies

Bacteroides fragilis

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp

Peptostreptococcus spp.

Prevotella

Propionibacterium acnes

Veillonella spp.

Autres

Actinomyces

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire

Aérobies à Gram négatif

Morganella morganii

Anaérobies

Eubacterium

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Listeria monocytogenes

Staphylococcus méti-R *

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Campylobacter

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Legionella

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Vibrio

Yersinia enterocolitica

Anaérobies

Clostridium difficile

Autres

Chlamydia

Mycobactéries

Mycoplasma

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

Chez l'adulte:

·La concentration plasmatique de céfoxitine obtenue après une injection intraveineuse de 1 g en 3 minutes est de 125 µg/ml, en 30 minutes de 72 µg/ml et en 120 minutes de 15 µg/ml.

·La concentration plasmatique de céfoxitine obtenue après une injection intraveineuse de 2 g en 3 minutes est de 220 µg/ml.

·La demi-vie d'élimination est de 45 minutes.

Chez l'insuffisant rénal dont la clairance de la créatinine est comprise entre 10 et 30 ml/mm, la demi-vie est supérieure à 6 heures.

Chez l'insuffisant rénal dont la clairance de la créatinine est inférieure à 10 ml/mn, la demi-vie est supérieure à 13 heures.

Diffusion

·liquide extracellulaire,

·liquide synovial,

·liquide péricardique,

·liquide pleural,

·expectoration,

·humeur aqueuse,

·bile,

·lait maternel,

·cordon ombilical et liquide amniotique,

·os,

·vésicule biliaire,

·cur,

·foie,

·poumon,

·myomètre,

·liquide céphalo-rachidien.

Liaison aux protéines plasmatiques: 65 à 80 %.

Biotransformation

La céfoxitine ne subit pas de biotransformation significative.

Élimination

La céfoxitine est éliminée par le rein sous forme inchangée.

Dans un certain nombre d'études utilisant la céfoxitine à des doses intraveineuses de 1 g, la quantité moyenne retrouvée dans les urines varie entre 77 et 99 pour cent de la dose de céfoxitine injectée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Aucun.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Voir rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

1 g en flacon (verre incolore de type III) de 15 ml ou flacon (verre incolore de type II) de 20 ml avec bouchon (bromobutyle ou chlorobutyle). Boîte de 1 ou 25.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Une solution de ce médicament dans de l'eau pour préparations injectables peut être ajoutée aux solutions suivantes, fréquemment utilisées en perfusion:

·chlorure de sodium à 0,9 %,

·glucose à 5 ou 10 %,

·solution mixte de glucose à 5 % et de chlorure de sodium à 0,9 %,

·glucose à 5 % tamponné avec 0,02 % de bicarbonate de sodium,

·glucose à 5 % additionné de 0,2 ou 0,45 % de solution saline,

·solution de Ringer lactate,

·solution mixte de glucose à 5 % et de Ringer lactate,

·solution mixte de fructose à 5 % ou 10 %, dans l'eau pour préparations injectables,

·solution de fructose à 10 % en solution saline,

·solution de bicarbonate de sodium à 5 %,

·solution de lactate de sodium à M/6.

Après reconstitution, utiliser extemporanément.

Ce médicament peut être administré en même temps que d'autres antibiotiques (en intraveineux avec des seringues ou des perfusions distinctes).

Quand ce médicament est administré en même temps qu'un autre antibiotique, il est important que les antibiotiques ne soient pas mélangés dans la même seringue ou la même perfusion.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 300 630 3 3 : 1 g en flacon (verre). Boîte de 1.

·34009 561 281 9 8 : 1 g en flacon (verre). Boîte de 25.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

22 janvier 1999

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Médicament soumis à prescription hospitalière.

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source: ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

Dénomination du médicament

CEFOXITINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV)

Céfoxitine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFOXITINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFOXITINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV) ?

3. Comment utiliser CEFOXITINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFOXITINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV) ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CEFOXITINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique - code ATC : J01DC01

Ce médicament est un antibiotique de la famille des bêtalactamines du groupe des céphalosporines de seconde génération.

Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement des infections dues aux germes sensibles à la céfoxitine, à l'exclusion des méningites.

Ce médicament est indiqué dans la prévention des infections post-opératoires en chirurgie en particulier lorsqu'une flore mixte aéro-anaérobie peut être impliquée lors d'une chirurgie conventionnelle ou clioscopique:

·digestive,

·gynécologique: hystérectomie et interventions par voie vaginale, hystérectomie par voie abdominale,

·stomatologique,

·cervicofaciale et ORL, particulièrement en cas d'ouverture du tractus oropharyngé.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISERCEFOXITINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV) ?  Retour en haut de la page

N'utilisez jamais CEFOXITINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV):

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la cefoxitine, aux antibiotiques du groupe des céphalosporines ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·chez l'enfant.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser CEFOXITINE PANPHARMA.

·Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.

·Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique).

·La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

·Commepourl'ensembledesantibiotiquesappartenantàcetteclassethérapeutique,l'administrationdece médicament,enparticulierencasdesurdosageouencasdemauvaiseadaptationdeladosechezles patientsatteintsd'undysfonctionnementdurein,peutentrainerunrisqued'encéphalopathiepouvantse traduire paruneconfusion,destroublesdelaconscience,unecriseconvulsiveouencoredesmouvements anormaux.Sidetelstroublesapparaissent,consultezimmédiatementvotremédecinouvotrepharmacien (voirrubriques3et4).

·Prévenez votre médecin en cas d'insuffisance rénale, en raison de la nécessité d'adapter le traitement.

·Votre médecin surveillera votre fonction rénale en cas d'association à des médicaments toxiques pour le rein ou des diurétiques.

·Des résultats d'examens biologiques peuvent être modifiés avec la prise de ce médicament.

Autres médicaments et CEFOXITINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Interrompre l'allaitement en cas d'utilisation de ce médicament afin d'éviter toute allergie chez votre nourrisson.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Cemédicamentpeutavoiruneinfluenceimportantesurl'aptitudeàconduiredesvéhiculesetàutiliserdes machinesnotammentdu faitdelasurvenuepossibled'encéphalopathie(voirrubriques3et4).

CEFOXITINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV) contient du sodium. Ce médicament contient 2,17 mmol (ou 50 mg) de sodium par gramme. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISERCEFOXITINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV) ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien ou en cas de doute.

Posologie

Ce médicament est réservé à l'adulte.

A titre indicatif, la posologie usuelle est:

En traitement curatif

·1 ou 2 g de céfoxitine toutes les 8 heures, soit 3 à 6 g par jour.

Prévention des infections post-opératoires en chirurgie: elle doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la durée de l'intervention, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

·2 g par voie IV à l'induction anesthésique,

·puis 1 g toutes les 2 heures jusqu'à la fermeture cutanée.

Pour l'appendicectomie, une seule dose suffit.

Chez l'insuffisant rénal, la posologie sera adaptée.

Mode et voie d'administration

Pour l'administration intraveineuse

Préparer le médicament avec de l'eau pour préparations injectables: 1 g est soluble dans 2 ml. Bien que ce médicament soit très soluble, il est préférable, pour l'usage intraveineux, d'ajouter 10 ml d'eau pour préparations injectables aux flacons de 1 ou 2 g. Agiter pour dissoudre, aspirer dans la seringue la totalité du contenu du flacon.

Pour une injection intraveineuse directe, ce médicament peut être injecté lentement dans la veine en 3 à 5 minutes. Il peut aussi être administré directement dans la tubulure de perfusion.

Une perfusion intraveineuse intermittente de ce médicament peut être entreprise lorsque de grandes quantités de solution doivent être administrées. Cependant, au cours de l'injection de la solution contenant ce médicament, il est prudent de cesser provisoirement l'administration de toute autre solution au même point d'injection (en utilisant un dispositif de perfusion intraveineux approprié).

Une solution de ce médicament peut être aussi administrée par injection intraveineuse continue.

Une solution de ce médicament dans de l'eau pour préparations injectables peut être ajoutée aux solutions suivantes, fréquemment utilisées en perfusion:

·chlorure de sodium à 0,9 %,

·glucose à 5 ou 10 %,

·solution mixte de glucose à 5 % et de chlorure de sodium à 0,9 %,

·glucose à 5 % tamponné avec 0,02 % de bicarbonate de sodium,

·glucose à 5 % additionné de 0,2 ou 0,45 % de solution saline,

·solution de Ringer lactate,

·solution mixte de glucose à 5 % et de Ringer lactate,

·solution mixte de fructose à 5 % ou 10 %, dans l'eau pour préparations injectables,

·solution de fructose à 10 % en solution saline,

·solution de bicarbonate de sodium à 5 %,

·solution de lactate de sodium à M/6.

Après reconstitution, utiliser extemporanément.

Ce médicament peut être administré en même temps que d'autres antibiotiques (en intraveineux avec des seringues ou des perfusions distinctes).

Quand ce médicament est administré en même temps qu'un autre antibiotique, il est important que les antibiotiques ne soient pas mélangés dans la même seringue ou la même perfusion.

Fréquence d'administration

·En traitement curatif: 1 administration toutes les 8 heures.

·Prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie: 1 administration à l'induction anesthésique, puis 1 administration toutes les 2 heures jusqu'à la fermeture cutanée. Pour l'appendicectomie, 1 seule dose suffit.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez utilisé plus de CEFOXITINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV) que vous n'auriez dû

Commepourl'ensembledesantibiotiquesappartenantàcetteclassethérapeutique,l'administrationdece médicament,enparticulierencasdesurdosage,peutentraînerunrisqued'encéphalopathiepouvantse traduireparuneconfusion,destroublesdelaconscience,unecriseconvulsiveouencoredesmouvements anormaux.Sidetelstroublesapparaissent,consultezimmédiatement votremédecinouvotrepharmacien (voirrubrique2 et4).

Si vous oubliez dutiliser CEFOXITINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV)

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables éventuels sont énumérés selon les critères suivants :

·Très fréquent : atteint plus d1 patient sur 10

·Fréquent : atteint 1 à 10 patients sur 100

·Peu fréquent : atteint 1 à 10 patients sur 1.000

·Rare : atteint 1 à 10 patients sur 10.000

·Très rare : atteint moins de 1 patient sur 10.000

·Fréquence indéterminée : leur fréquence est inconnue.

Fréquence indéterminée (leur fréquence est inconnue):

·Réactions locales.

·Inflammation locale de la veine avec formation d'un caillot qui l'obstrue après administration intraveineuse.

·Fièvre, réactions allergiques, dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique), néphrite interstitielle (maladie des reins).

·Eruption cutanée qui peut être identique à celle provoquée par la piqûre d'ortie (urticaire), démangeaisons, et exceptionnellement lésion sévère de la peau.

·Nausées, vomissements, diarrhée; rares cas de colite pseudo-membraneuse (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre) (voir Avertissements et précautions).

·Manifestations au niveau du sang (hyperéosinophilie, leucopénie, neutropénie, agranulocytose, anémie, thrombocytopénie, hypoplasie médullaire), qui consistent en une augmentation de certains éléments du sang (éosinophiles) ou en une insuffisance de certains éléments du sang pouvant se traduire par une fièvre inexpliquée, des saignements de nez ou des gencives, une pâleur, ou une fatigue intense. Contactez alors rapidement votre médecin.

·Elévation passagère des transaminases (ASAT, ALAT), de la lacticodéshydrogénase, des phosphatases alcalines (augmentation de la quantité de certaines enzymes du foie).

·Dysfonction du rein, surtout en cas d'association à certains médicaments (aminosides, diurétiques), se traduisant par une perturbation du bilan sanguin (augmentation de la créatinine et/ou de l'urée sanguine).

·Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies ou de dysfonctionnement des reins (voir rubriques 2 et 3).

·Aggravation d'une myasthénie (maladie des muscles).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFOXITINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV) ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CEFOXITINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV)  Retour en haut de la page

·La substance active est:

Céfoxitine .. 1, 000 g

Sous forme de céfoxitine sodique ........... 1,0515 g

Pour un flacon.

Quest-ce que CEFOXITINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV) et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable en flacon.

Boîte de 1 ou de 25 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Fabricant  Retour en haut de la page

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Ou

LDP LABORATORIOS TORLAN S.A.

CTRA DE BARCELONA 135 B

08290 CERDANYOLA DEL VALLES

BARCELONA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1.Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2.Respectez strictement votre ordonnance.

3.Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4.Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5.Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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