CEFOXITINE HOSPIRA 2 g, poudre pour solution injectable (IV)

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 31/03/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CEFOXITINE HOSPIRA 2 g, poudre pour solution injectable (IV)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Céfoxitine ....... 2 g

Sous forme de céfoxitine sodique

Pour un flacon de poudre.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfoxitine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées:

·Au traitement des infections dues aux germes sensibles à la céfoxitine à l'exclusion des méningites.

·A la prophylaxie des infections post-opératoires, en particulier lorsqu'une flore mixte aéro-anaérobie peut être impliquée lors d'une chirurgie conventionnelle ou clioscopique:

odigestive,

ogynécologique: hystérectomie et interventions par voie vaginale, hystérectomie par voie abdominale,

ostomatologique,

ocervicofaciale et ORL, particulièrement en cas d'ouverture du tractus oropharyngé.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

L'utilisation de céfoxitine est réservée à l'adulte.

Posologie

En traitement curatif

·1 ou 2 g de céfoxitine toutes les 8 heures, soit 3 à 6 g par jour.

Prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie: l'antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

·2 g par voie IV à l'induction anesthésique

·puis 1 g toutes les 2 heures jusqu'à la fermeture cutanée.

Pour l'appendicectomie, une seule dose suffit.

Insuffisants rénaux

Chez les adultes présentant une insuffisance rénale, une dose initiale de charge de 1 ou 2 g peut être administrée. Après une dose de charge, les recommandations suivantes peuvent être utilisées comme guide pour le traitement d'entretien.

Clairance de la créatinine (ml/mm)

Dose

Fréquence

50 - 30

1 - 2 g

toutes les 8 - 12 heures

29 - 10*

1 - 2 g

toutes les 12 - 24 heures

9 - 5

0,5 - 1 g

toutes les 12 - 24 heures

inférieure à 5

0,5 - 1 g

toutes les 24 - 48 heures

*Chez les malades sous hémodialyse, la dose de charge de 1 - 2 g doit être donnée après chaque hémodialyse, et le traitement d'entretien doit être donné comme indiqué dans le tableau ci-dessus.

Mode d'administration

Pour l'administration intraveineuse

Préparer le médicament avec de l'eau pour préparations injectables: 1 g est soluble dans 2 ml. Bien que ce médicament soit très soluble, il est préférable, pour l'usage intraveineux, d'ajouter 10 ml d'eau pour préparations injectables aux flacons de 1 ou 2 g. Agiter pour dissoudre, aspirer dans la seringue la totalité du contenu du flacon.

Pour une injection intraveineuse directe, ce médicament peut être injecté lentement dans la veine en 3 à 5 minutes. Il peut aussi être administré directement dans la tubulure de perfusion.

Une perfusion intraveineuse intermittente de ce médicament peut être entreprise lorsque de grandes quantités de solution doivent être administrées. Cependant, au cours de l'injection de la solution contenant ce médicament, il est prudent de cesser provisoirement l'administration de tout autre soluté au même point d'injection (en utilisant un dispositif de perfusion intraveineux approprié).

Une solution de ce médicament peut être aussi administrée par injection intraveineuse continue (voir rubrique 6.6).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé:

·En cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines,

·Chez l'enfant.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

·La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.

·L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 pour cent des cas:

ol'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients allergiques à la pénicilline: une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration,

ol'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter un accident anaphylactique possible.

·Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.

·La survenue exceptionnelle d'une diarrhée grave et persistante pendant l'emploi de l'antibiotique peut être symptomatique d'une colite pseudomembraneuse et impose l'arrêt du traitement. Cette diarrhée peut également survenir après l'arrêt du traitement.

Le diagnostic établi après coloscopie nécessite la mise en route d'une antibiothérapie spécifique.

Précautions d'emploi

·En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir rubrique 4.2).

·Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d'association de la céfoxitine avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.

·Ce médicament contient 0,1 g de sodium par flacon: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

Interactions avec les examens paracliniques

·Test de Coombs: une positivité de ce test a été observée au cours du traitement par les céphalosporines. Ceci peut également survenir chez les sujets traités par la céfoxitine.

·Glycosurie: il peut se produire une réaction faussement positive avec des substances réductrices; par contre, il n'y a pas d'interférence avec les méthodes enzymatiques.

·Le dosage de la créatininémie par la méthode de Jaffe (à l'acide picrique) peut être faussé avec des taux anormalement élevés de créatinine si la concentration sérique de céfoxitine dépasse 100 microgrammes de céfoxitine par ml de sérum. Ne pas effectuer ce dosage sur des échantillons de sérum prélevés moins de 2 heures après administration de ce médicament.

·17 hydroxystéroïdes urinaires: le dosage par la méthode de Porter Silber peut être faussement augmenté de façon modérée par de fortes concentrations urinaires de céfoxitine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier de la céfoxitine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de la céfoxitine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

La céfoxitine passe dans le lait maternel. Interrompre l'allaitement en cas d'administration du médicament afin d'éviter tout phénomène allergisant chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions locales.

·Thrombophlébite locale après administration intra-veineuse.

·Manifestations allergiques: fièvre, réactions anaphylactiques, dème de Quincke, néphrite interstitielle.

·Manifestations cutanées d'origine allergique: rash, urticaire, prurit, et très exceptionnellement, nécrolyse épidermique toxique.

·Manifestations digestives: nausées, vomissements, diarrhée. Comme avec d'autres céphalosporines à large spectre, de très rares cas de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés (voir rubrique 4.4).

·Manifestations hématologiques: hyperéosinophilie, leucopénie, neutropénie (agranulocytose), anémie (y compris anémie hémolytique), thrombocytopénie, hypoplasie médullaire.

·Manifestations hépatiques: élévation transitoire des transaminases (ALAT, ASAT), de la LDH, des phosphatases alcalines.

·Atteinte rénale: des élévations de la créatinine plasmatique et/ou l'urée sanguine ont été observées surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques de l'anse. Comme avec les autres céphalosporines, on a rarement rapporté la survenue d'insuffisance rénale aiguë. Le rôle de ce médicament dans l'atteinte rénale est difficile à affirmer, car des facteurs favorisant l'altération de la fonction rénale étaient habituellement présents.

·L'administration de fortes posologies de bêta-lactamines, en particulier chez l'insuffisant rénal, peut entraîner une encéphalopathie métabolique (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).

·Manifestations musculaires: exceptionnellement, aggravation d'une myasthénie.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucune information spécifique n'est disponible sur le traitement en cas de surdosage par ce médicament.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, Code ATC: J01DA05.

La céfoxitine est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de seconde génération.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 8 mg/l et R > 32 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus méti-S

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

30 - 70 %

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Citrobacter koseri

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

0 - 20 %

Neisseria gonorrhoeae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

Providencia stuartii

0 - 16 %

Salmonella spp.

Shigella spp.

Anaérobies

Bacteroides fragilis

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp

Peptostreptococcus spp.

Prevotella

Propionibacterium acnes

Veillonella spp.

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

Autres

Actinomyces

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Morganella morganii

Anaérobies

Eubacterium

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Listeria monocytogenes

Staphylococcus méti-R *

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Campylobacter

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Legionella

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Vibrio

Yersinia enterocolitica

Anaérobies

Clostridium difficile

Autres

Chlamydia

Mycobactéries

Mycoplasma

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

Chez l'adulte:

·La concentration plasmatique de céfoxitine obtenue après une injection intraveineuse de 1 g en 3 minutes est de 125 µg/ml, en 30 minutes de 72 µg/ml et en 120 minutes de 15 µg/ml.

·La concentration plasmatique de céfoxitine obtenue après une injection intraveineuse de 2 g en 3 minutes est de 220 µg/ml.

·La demi-vie d'élimination est de 45 minutes.

Chez l'insuffisant rénal dont la clairance de la créatinine est comprise entre 10 et 30 ml/mm, la demi-vie est supérieure à 6 heures.

Chez l'insuffisant rénal dont la clairance de la créatinine est inférieure à 10 ml/mn, la demi-vie est supérieure à 13 heures.

Diffusion

·liquide extracellulaire,

·liquide synovial,

·liquide péricardique,

·liquide pleural,

·expectoration,

·humeur aqueuse,

·bile,

·lait maternel,

·cordon ombilical et liquide amniotique,

·os,

·vésicule biliaire,

·cur,

·foie,

·poumon,

·myomètre,

·liquide céphalo-rachidien.

Liaison aux protéines plasmatiques: 65 à 80 %.

Biotransformation

La céfoxitine ne subit pas de biotransformation significative.

Excrétion

La céfoxitine est éliminée par le rein sous forme inchangée.

Dans un certain nombre d'études utilisant la céfoxitine à des doses intra-veineuses de 1 g, la quantité moyenne retrouvée dans les urines varie entre 77 et 99 pour cent de la dose de céfoxitine injectée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments sauf ceux mentionnés en rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: 2 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement. Après reconstitution dans de l'eau pour préparations injectables et dilution dans les liquides de perfusion voir rubrique 6.6., la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 6 heures à 25°C.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: A conserver à une température ne dépassant pas à 25°C.

Après ouverture: voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Poudre en flacon (verre incolore) de 20 ml avec bouchon (Bromobutyle). Boîte de 1, 20 ou 25.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Une solution de ce médicament dans de l'eau pour préparations injectables peut être ajoutée aux solutions suivantes, fréquemment utilisées en perfusion:

·chlorure de sodium à 0,9 %,

·glucose à 5 ou 10 %,

·solution de glucose à 5 % et de chlorure de sodium à 0,9 %,

·solution de glucose à 5 % et de chlorure de sodium à 0,45 %,

·solution de glucose à 5 % et de chlorure de sodium à 0,2 %,

·solution de Ringer lactate

·solution de glucose à 5 % dans une solution de 0,02 % de bicarbonate de sodium,

·solution de glucose à 5 % dans une solution de Ringer lactate,

·solution de fructose à 5 % ou 10 % dans l'eau pour préparations injectables,

·solution de fructose à 10 % en solution saline,

·solution de bicarbonate de sodium à 5 %,

·solution de lactate de sodium à M/6.

Après reconstitution, utiliser extemporanément.

Ce médicament peut être administré en même temps que d'autres antibiotiques (en intraveineux avec des seringues ou des perfusions distinctes).

Quand ce médicament est administré en même temps qu'un autre antibiotique, il est important que les antibiotiques ne soient pas mélangés dans la même seringue ou la même perfusion.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

HOSPIRA FRANCE

23-25 avenue du docteur lannelongue

75014 paris

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·574 219-5 ou 34009 574 219 5 3: Poudre en flacon (verre). Boîte de 1.

·574 220-3 ou 34009 574 220 3 5: Poudre en flacon (verre). Boîte de 20.

·574 222-6 ou 34009 574 222 6 4: Poudre en flacon (verre). Boîte de 25.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 31/03/2017

Dénomination du médicament

CEFOXITINE HOSPIRA 2 g, poudre pour solution injectable (IV)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CEFOXITINE HOSPIRA 2 g, poudre pour solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CEFOXITINE HOSPIRA 2 g, poudre pour solution injectable (IV) ?

3. COMMENT UTILISER CEFOXITINE HOSPIRA 2 g, poudre pour solution injectable (IV) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CEFOXITINE HOSPIRA 2 g, poudre pour solution injectable (IV) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CEFOXITINE HOSPIRA 2 g, poudre pour solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de seconde génération.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement des infections dues aux germes sensibles à la céfoxitine, à l'exclusion des méningites.

Ce médicament est indiqué dans la prévention des infections post-opératoires en chirurgie en particulier lorsqu'une flore mixte aéro-anaérobie peut être impliquée lors d'une chirurgie conventionnelle ou clioscopique:

·digestive,

·gynécologique: hystérectomie et interventions par voie vaginale, hystérectomie par voie abdominale,

·stomatologique,

·cervicofaciale et ORL, particulièrement en cas d'ouverture du tractus oropharyngé.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CEFOXITINE HOSPIRA 2 g, poudre pour solution injectable (IV) ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CEFOXITINE HOSPIRA 2 g, poudre pour solution injectable (IV) dans les cas suivants:

·allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines,

·chez l'enfant.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CEFOXITINE HOSPIRA 2 g, poudre pour solution injectable:

Mises en garde spéciales

·Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.

·Avant de prendre ce traitement, prévenir votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique).

·La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi

·PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas d'insuffisance rénale, en raison de la nécessité d'adapter le traitement.

·Votre médecin surveillera votre fonction rénale en cas d'association à des médicaments toxiques pour le rein ou des diurétiques.

·Ce médicament contient 0,1 g de sodium par flacon: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

·Des résultats d'examens biologiques peuvent être modifiés avec la prise de ce médicament.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Interrompre l'allaitement en cas d'utilisation de ce médicament afin d'éviter toute allergie chez votre nourrisson.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CEFOXITINE HOSPIRA 2 g, poudre pour solution injectable (IV) ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Ce médicament est réservé à l'adulte.

A titre indicatif, la posologie usuelle est:

En traitement curatif

·1 ou 2 g de céfoxitine toutes les 8 heures, soit 3 à 6 g par jour.

Prévention des infections post-opératoires en chirurgie: elle doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la durée de l'intervention, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

·2 g par voie IV à l'induction anesthésique, puis 1 g toutes les 2 heures jusqu'à la fermeture cutanée.

Pour l'appendicectomie, une seule dose suffit.

Chez l'insuffisant rénal, la posologie sera adaptée.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode et voie d'administration

Pour l'administration intraveineuse

Préparer le médicament avec de l'eau pour préparations injectables: 1 g est soluble dans 2 ml. Bien que ce médicament soit très soluble, il est préférable, pour l'usage intraveineux, d'ajouter 10 ml d'eau pour préparations injectables aux flacons de 1 ou 2 g. Agiter pour dissoudre, aspirer dans la seringue la totalité du contenu du flacon.

Pour une injection intraveineuse directe, ce médicament peut être injecté lentement dans la veine en 3 à 5 minutes. Il peut aussi être administré directement dans la tubulure de perfusion.

Une perfusion intraveineuse intermittente de ce médicament peut être entreprise lorsque de grandes quantités de solution doivent être administrées. Cependant, au cours de l'injection de la solution contenant ce médicament, il est prudent de cesser provisoirement l'administration de toute autre solution au même point d'injection (en utilisant un dispositif de perfusion intraveineux approprié).

Une solution de ce médicament peut être aussi administrée par injection intraveineuse continue.

Une solution de ce médicament dans de l'eau pour préparations injectables peut être ajoutée aux solutions suivantes, fréquemment utilisées en perfusion:

·chlorure de sodium à 0,9 %,

·glucose à 5 ou 10 %,

·solution de glucose à 5 % et de chlorure de sodium à 0,9 %,

·solution de glucose à 5 % et de chlorure de sodium à 0,45 %,

·solution de glucose à 5 % et de chlorure de sodium à 0,2 %,

·solution de Ringer lactate

·solution de glucose à 5 % dans une solution de 0,02 % de bicarbonate de sodium,

·solution de glucose à 5 % dans une solution de Ringer lactate,

·solution de fructose à 5 % ou 10 % dans l'eau pour préparations injectables,

·solution de fructose à 10 % en solution saline,

·solution de bicarbonate de sodium à 5 %,

·solution de lactate de sodium à M/6.

Après reconstitution, utiliser extemporanément.

Ce médicament peut être administré en même temps que d'autres antibiotiques (en intraveineux avec des seringues ou des perfusions distinctes).

Quand ce médicament est administré en même temps qu'un autre antibiotique, il est important que les antibiotiques ne soient pas mélangés dans la même seringue ou la même perfusion.

Fréquence d'administration

·En traitement curatif: 1 administration toutes les 8 heures.

·Prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie: 1 administration à l'induction anesthésique, puis 1 administration toutes les 2 heures jusqu'à la fermeture cutanée. Pour l'appendicectomie, 1 seule dose suffit.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CEFOXITINE HOSPIRA 2 g, poudre pour solution injectable que vous n'auriez dû:

Consultez votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CEFOXITINE HOSPIRA 2 g, poudre pour solution injectable:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CEFOXITINE HOSPIRA 2 g, poudre pour solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions locales.

·Inflammation locale de la veine avec formation d'un caillot qui l'obstrue après administration intraveineuse.

·Manifestations allergiques: fièvre, réactions allergiques, dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique), néphrite interstitielle (maladie des reins).

·Manifestations au niveau de la peau d'origine allergique: éruption cutanée qui peut être identique à celle provoquée par la piqûre d'ortie (urticaire), démangeaisons, et exceptionnellement lésion sévère de la peau.

·Manifestations digestives: nausées, vomissements, diarrhée; rares cas de colite pseudo-membraneuse (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre) (voir Mises en garde spéciales).

·Manifestations au niveau du sang (hyperéosinophilie, leucopénie, neutropénie, agranulocytose, anémie, thrombocytopénie, hypoplasie médullaire), qui consistent en une augmentation de certains éléments du sang (éosinophiles) ou en une insuffisance de certains éléments du sang pouvant se traduire par une fièvre inexpliquée, des saignements de nez ou des gencives, une pâleur, ou une fatigue intense. Contactez alors rapidement votre médecin.

·Manifestations au niveau du foie: élévation passagère des transaminases (ASAT, ALAT), de la lacticodéshydrogénase, des phosphatases alcalines (augmentation de la quantité de certaines enzymes du foie).

·Manifestations au niveau du rein: dysfonction du rein, surtout en cas d'association à certains médicaments (aminosides, diurétiques), se traduisant par une perturbation du bilan sanguin (augmentation de la créatinine et/ou de l'urée sanguine).

·De fortes posologies chez l'insuffisant rénal peuvent entraîner des affections neurologiques (troubles de la conscience, mouvements anormaux, convulsions).

·Manifestations au niveau des muscles: exceptionnellement, aggravation d'une myasthénie (maladie des muscles).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CEFOXITINE HOSPIRA 2 g, poudre pour solution injectable (IV) ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CEFOXITINE HOSPIRA 2 g, poudre pour solution injectable (IV) après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Après reconstitution dans de l'eau pour préparations injectables et dilution dans les liquides de perfusion voir Mode d'administration, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 6 heures à 25°C.

Avant ouverture: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CEFOXITINE HOSPIRA 2 g, poudre pour solution injectable ?

La substance active est:

Céfoxitine ....... 2 g

Sous forme de céfoxitine sodique

Pour un flacon de poudre.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CEFOXITINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable en flacon.

Boîte de 1, 20 ou 25 flacon(s).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

HOSPIRA FRANCE

23-25 avenue du docteur lannelongue

75014 paris

Exploitant

PFIZER PFE FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

ORCHID EUROPE LIMITED

BUILDING 3, CHISWICK PAR

566 CHISWICK HIGH ROAD

W4 5YA CHISWICK

LONDON

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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