CEFOTAXIME WINTHROP 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV)

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 22/05/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CEFOTAXIME WINTHROP 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Céfotaxime ..... 2 g

sous forme de céfotaxime sodique

Pour un flacon de poudre.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfotaxime. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées:

·Aux infections sévères dues aux germes sensibles au céfotaxime, en particulier les septicémies, les endocardites et les méningites, à l'exclusion de celles à Listeria monocytogenes.

·A la prophylaxie des résections endoscopiques de prostate.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Chez les sujets aux fonctions rénales normales

Adultes

·3 g/jour en moyenne, posologie pouvant être portée jusqu'à 12 g selon la sévérité de l'infection.

·Dans les infections urinaires, la posologie de 2 g/jour peut être suffisante.

·Prophylaxie des résections endoscopiques de prostate: 1 g I.V à l'induction anesthésique.

·Méningites: 200 à 300 mg/kg/jour, on ne dispose pas d'éléments d'efficacité ou de tolérance au-delà de 24 g/jour.

Dans la méningite à pneumocoque dans les premières 48 - 72 heures:

·50 à 75 mg/kg en perfusion veineuse de 20 minutes toutes les 6 heures (soit 200 à 300 mg/kg/jour),

·suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour) en cas de signes de gravité ou en présence de facteurs de risque de pneumocoque de sensibilité diminuée à la pénicilline.

Ce schéma posologique sera poursuivi au-delà des 48 - 72 heures selon la CMI de la souche isolée de pneumocoque.

Enfants, Nourrissons et Nouveau-nés à terme

50 mg/kg/jour en moyenne, à répartir en trois injections par voie I.V., posologie pouvant être portée jusqu'à 200 mg/kg/jour selon la sévérité de l'infection.

Chez le nourrisson de plus de 3 mois et l'enfant:

Dans la méningite à pneumocoque dans les premières 48 - 72 heures:

·50 à 75 mg/kg en perfusion veineuse de 20 minutes toutes les 6 heures (soit 200 à 300 mg/kg/jour),

·suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour).

Ce schéma posologique sera poursuivi au-delà des 48 - 72 heures selon la CMI de la souche isolée de pneumocoque.

Prématurés

50 mg/kg/jour en deux injections I.V., cette posologie pouvant être portée à 100 mg/kg/jour dans les cas d'infections sévères.

Chez les sujets insuffisants rénaux

·Lorsque la clairance de la créatinine est supérieure à 5 ml/min, la dose unitaire restera identique à celle des sujets à fonction rénale normale. Elle sera diminuée de moitié pour une clairance de la créatinine égale ou inférieure à 5 ml/min.

·Chez les malades adultes sous hémodialyse, une injection intraveineuse de 1 g, effectuée à la fin de chaque séance de dialyse et répétée toutes les 24 heures, apparaît suffisante pour traiter efficacement la plupart des infections.

Mode d'administration

·Voie intramusculaire Injection profonde et en pleine masse musculaire.

·Voie intraveineuse Injection directe ou perfusion de 20 à 60 minutes.

Recommandations: utiliser la préparation extemporanément.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

La prescription des céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.

L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas:

·L'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillinosensibles; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.

·L'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez le sujet ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines.

·En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l'accident anaphylactique possible.

·les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.

Des diarrhées, graves et persistantes ont été observées lors de l'utilisation d'antibiotiques appartenant à plusieurs familles. Ces épisodes peuvent être symptomatiques d'une colite pseudo-membraneuse qui peut être mortelle et dont le diagnostic repose sur la colonoscopie.

Cet accident, rare avec les céphalosporines, impose l'arrêt immédiat du traitement et la mise en route d'une antibiothérapie spécifique appropriée (vancomycine). L'administration de produits favorisant la stase fécale doit absolument être évitée.

Précautions d'emploi

Il est prudent de surveiller la fonction rénale au cours du traitement en cas d'association du céfotaxime avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.

En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir rubrique 4.2).

Ce médicament contient 50,5 mg de sodium par gramme de céfotaxime sodique: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

Examens paracliniques

Une positivation du test de Coombs a été obtenue en cours de traitement par des céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par le céfotaxime.

Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche du glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'utilisation du céfotaxime peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, les données cliniques, bien qu'en nombre limité, sont rassurantes et les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou ftotoxique du céfotaxime.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Des réactions anaphylactiques (angio-dème, bronchospasme, choc anaphylactique...) peuvent survenir rarement.

·Manifestations cutanées: rash, prurit, urticaire. Comme pour d'autres céphalosporines, quelques cas d'éruption bulleuse ont été rapportés (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).

·Manifestations digestives: diarrhée, colites pseudo-membraneuses.

·Manifestations hématologiques: éosinophilie, neutropénie, thrombopénie réversibles à l'arrêt du traitement.

·Manifestations hépatiques: élévation transitoire des transaminases (ASAT, ALAT) et des phosphatases alcalines.

·Néphrotoxicité: des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques puissants. De rares cas de néphrite interstitielle ont été rapportés.

·L'administration de fortes posologies de bêta-lactamines, en particulier chez l'insuffisant rénal, peut entraîner des encéphalopathies métaboliques (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives). Une vigilance particulière doit s'appliquer aux patients traités pour méningite.

·Veinites après injection intraveineuse.

·Douleur au point d'injection intramusculaire.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage avec les bêta-lactamines, risque d'encéphalopathie métabolique réversible.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, Code ATC: J01DA10 (J: Anti-infectieux).

Antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 3ème génération.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 4 mg/l et R > 32 mg/l

CMI pneumocoque : S £ 0,5 mg/l et R > 2 mg/l (voie parentérale)

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium diphtheriae

Staphylococcus méti-S

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

15 - 35 %

Aérobies à Gram négatif

Borrelia burgdorferi

Branhamella catarrhalis

Citrobacter freundii

20 - 30 %

Citrobacter koseri

Enterobacter

20 - 40 %

Escherichia coli

Haemophilus

Haemophilus influenzae

Klebsiella

0 - 20 %

Morganella morganii

Neisseria y compris Neisseria meningitidis

et Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella multocida

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Providencia

Salmonella

Serratia

20 - 30 %

Shigella

Yersinia

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

Anaérobies

Clostridium perfringens

Fusobacterium

15 - 20 %

Peptostreptococcus

Prevotella

15 - 20 %

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Listeria

Staphylococcus méti-R *

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter baumannii

Burkholderia cepacia

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Anaérobies

Bacteroides fragilis

Clostridium difficile

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

Concentration sérique

Chez l'adulte

·Après injection de 1 g en I.V. directe, on obtient une concentration supérieure à 100 µg/ml dès la 5ème minute.

·La perfusion de 1 g en 4 heures conduit à un taux sérique en plateau, voisin de 15 µg/ml, à partir de la 2ème heure.

·Après injection de 1 g en I.M., le pic sérique, atteint à la 30ème minute, est voisin de 24 µg/ml.

·Après injection de 500 mg par voie veineuse (en 15 minutes), on obtient une concentration maximale supérieure à 40 µg/ml au bout de 20 minutes.

·Après injection de 500 mg en I.M., on obtient une concentration maximale de 12 µg/ml à la 30ème minute.

·Les concentrations sériques maximales après injection IV de 15 mg/kg de céfotaxime ne varient pas significativement en tenant compte du degré de l'insuffisance rénale.

Chez l'enfant

·Après administration chez l'enfant ou le nourrisson, de 25 mg/kg par voie I.M. ou I.V., les taux sériques sont, respectivement, de 25,3 ± 4,7 µg/ml au bout d'une demi-heure et de 53,3 ± 10,3 µg/ml au bout de 5 minutes.

Demi-vie d'élimination

Chez l'adulte

Elle est de l'ordre de:

·40 min en I.V.

·80 min en I.M.

La demi-vie d'élimination du céfotaxime est peu modifiée en cas d'insuffisance rénale. Par contre, celle du métabolite désacétyl-céfotaxime devient importante lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 5 ml/min.

Chez l'enfant

Elle est de l'ordre de 1 h environ par voie I.M. ou I.V

Elle est environ deux fois plus élevée chez le nouveau-né à terme et jusqu'à 2 à 5 fois plus élevée chez le prématuré.

Diffusion humorale et tissulaire

Diffusion dans le liquide d'ascite non infecté de malades cirrhotiques:

·Après injection I.M. de 1 g toutes les 12 heures, les concentrations, variables d'un sujet à l'autre, atteignent leur maximum à la 2ème heure.

·Une heure après, le taux moyen est de 7,32 µg/ml.

·Deux heures après, le taux moyen est de 9,97 µg/ml.

Concentration dans le mucus bronchique:

·Les concentrations les plus élevées sont obtenues à la 3ème heure en I.M. et dès la 2ème heure en I.V.

·Après 1 g en I.M., le taux moyen est de 1,20 µg/ml.

·Après 2 g en I.V., le taux moyen est de 2,20 µg/ml.

Concentrations moyennes maximales dans les crachats:

·Après 2 g en I.V.: 2,91 ± 2,08 µg/ml (à la 2ème heure).

·Après 1 g en I.M.: 1,33 ± 0,43 µg/ml (à la 4ème heure).

Les taux moyens dans les tissus bronchique et pulmonaire:

·Une heure après une dose de 2 g I.V., ont été respectivement de 7,5 µg/g et de 5,3 µg/g.

·Trois heures après la dernière injection I.M. de 1 g (posologie: 1 g x 2/jour), la moyenne des concentrations pulmonaires a été de 17,89 µg/g.

Pénétration dans le liquide pleural:

·Chez 6 adultes atteints de pleurésie exsudative recevant 1 g en I.V., les concentrations les plus élevées sont obtenues à la 3ème heure. Une heure après, le taux moyen est de 6,8 ± 4,9 µg/ml. Trois heures après, le taux moyen est de 7,1 ± 3,5 µg/ml.

·Chez 6 enfants atteints de pleurésie purulente et recevant 25 mg/kg toutes les 6 heures par voie I.V. ou par voie I.M., les concentrations maximales étaient obtenues généralement à la 3ème heure (le taux moyen est de 3 µg/ml après I.M. et 5,5 µg/ml après I.V.) et restaient encore importantes à la 6ème heure (le taux moyen est de 2,5 µg/ml après I.M. et 4,4 µg/ml après I.V.).

Concentration dans le liquide d'otite:

·Chez l'enfant recevant 50 mg/kg/jour par voie I.M., la concentration, évaluée 1 heure après l'injection du matin, était d'environ 1 µg/ml, ce taux persiste en plateau pendant plusieurs heures.

·Après injection I.V., les taux sont de 2 à 3 µg/ml, mais ils diminuent plus rapidement.

·Lorsque la dose injectée par voie I.M. est de 100 mg/kg/jour, les concentrations sont de 15 à 20 µg/ml.

Concentration dans le L.C.R.:

·Chez 4 sujets ayant une méningite, les concentrations ont été de 2,25 à 15,2 µg/ml, 2 heures après administration de 1 ou 2 g par voie veineuse.

·Chez 13 enfants atteints de méningite bactérienne d'étiologies diverses, on a observé une concentration maximale de l'ordre de 14 µg/ml, 1 ou 2 heures après l'injection d'une dose de 25 ou 50 mg/kg par voie veineuse.

Concentration dans l'os:

·Les concentrations, variables selon les individus et la dose utilisée, atteignent 15,4 µg/ml avec une posologie de 2 g I.M. x 3 et 5,4 µg/ml, une heure après une dose unique de 2 g par voie I.V.

Concentration dans l'humeur aqueuse:

·Chez les sujets atteints de cataracte, recevant 2 g I.V., les concentrations obtenues, une heure après, sont de 0,265 à 2,30 µg/ml (moyenne: 0,914 µg/ml).

Concentration dans le tissu prostatique:

·Après injection I.V. de 2 g chez 26 malades, la concentration dans le tissu prostatique atteint une valeur moyenne de 10,12 µg/g en 30 - 35 minutes et de 22,46 µg/g en 90 minutes.

Passage dans le lait:

·2 à 3 heures après une injection I.V. de 1 g, la concentration moyenne est de 0,35 µg/ml ± 0,09 (extrêmes: 0,25 à 0,52).

·Après la 6ème heure, ce taux est de 0 à 0,22 µg/ml.

Passage transplacentaire:

Après 1 g I.V., les concentrations obtenues sont les suivantes:

·placenta ≤ 2,45 µg/g

·liquide amniotique ≤ 3,3 µg/ml

·ftus:

·sérum ≤ 6,7 µg/ml

·rein ≤ 6,3 µg/g

·poumon ≤ 2,4 µg/g

·L.C.R. ≤ 2,1 µg/ml

La liaison aux protéines est de l'ordre de 20 à 40 pour cent.

Biotransformation

·Il existe dans le sang un dérivé désacétylé dont l'activité varie selon les germes de ½ à 1/10 de celle du céfotaxime.

·Au moins 20 pour cent de la dose injectée sont retrouvés dans les urines des 24 heures sous forme d'un dérivé désacétylé.

Excrétion

Urinaire

Chez l'adulte

·La concentration urinaire est de l'ordre de 1 000 µg/ml dans les 6 heures suivant l'injection de 1 g par voie I.M., (élimination de 60 ± 4 pour cent dans les 24 heures).

·Elle est de l'ordre de 1300 µg/ml dans les 4 heures suivant l'injection de 1 g par voie I.V. directe (élimination de 64 ± 1,5 pour cent dans les 24 heures).

·Elle est de l'ordre de 600 µg/ml dans les 4 heures suivant la perfusion veineuse de 1 g en 4 heures (élimination de 50 pour cent dans les 12 heures).

·La concentration urinaire est de l'ordre de 560 µg/ml dans les 6 heures suivant l'injection de 500 mg en I.M., avec une élimination dans les 24 heures de 61 ± 6 pour cent.

·Après injection de 500 mg par voie veineuse (en 15 mn), l'élimination dans les 24 heures est de 63 ± 9 pour cent.

Chez l'enfant

·L'excrétion urinaire était chez 38 enfants (de 3 semaines à 12 ans), après une dose de 25 mg/kg en I.V., de 56,3 ± 7,8 pour cent de la dose administrée au bout de 6 heures.

Biliaire

·Après injection I.M. de 500 mg toutes les 8 heures, on obtient un taux moyen de l'ordre de 2 µg/ml dans la bile hépatique (5 sujets).

·Après injection I.V. de 1 g toutes les 6 heures, on obtient des taux moyens très supérieurs dans la bile vésiculaire (33,7 à 49,3 µg/ml), mais très faibles dans la paroi vésiculaire: 1 µg/g (5 sujets).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ne jamais mélanger la céfotaxime avec un autre antibiotique dans la même seringue ou la même perfusion.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas + 25ºC.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

2 g en flacon (verre de type III) de 20 ml muni d'un bouchon (bromobutyl).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·572 529-7 ou 34009 572 529 7 7: 2 g de poudre en flacon (verre); boîte de 1.

·563 896-0: 2 g de poudre en flacon (verre); boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 22/05/2008

Dénomination du médicament

CEFOTAXIME WINTHROP 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CEFOTAXIME WINTHROP 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CEFOTAXIME WINTHROP 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?

3. COMMENT UTILISER CEFOTAXIME WINTHROP 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CEFOTAXIME WINTHROP 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CEFOTAXIME WINTHROP 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans:

·Le traitement d'infections sévères, en particulier les septicémies, les endocardites et les méningites.

·La prévention des infections lors des résections endoscopiques de prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CEFOTAXIME WINTHROP 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CEFOTAXIME WINTHROP 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CEFOTAXIME WINTHROP 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV):

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une urticaire ou autres éruptions cutanées, des démangeaisons ou un dème de Quincke. Des diarrhées peuvent être symptomatiques d'une colite pseudo-membraneuse. Elles imposent l'arrêt du traitement et de prévenir votre médecin.

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance rénale (nécessité d'adaptation de posologie).

Surveiller la fonction rénale surtout lors d'associations à des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques ou à certains diurétiques.

Ce médicament contient 50,5 mg de sodium par gramme de céfotaxime sodique: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Allaitement

L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament. Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhée, candidose) ou des éruptions cutanées apparaissent chez votre enfant, stoppez l'allaitement maternel ou la prise de médicament et consultez rapidement votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CEFOTAXIME WINTHROP 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Chez l'adulte

·3 g par jour en moyenne pouvant être portée jusqu'à 12 g selon la sévérité de l'infection.

·Dans les infections urinaires: 2 g par jour.

·Méningites: 200 à 300 mg/kg/jour.

·Prophylaxie pré-opératoire des résections endoscopiques de prostate: 1 g I.V. à l'induction anesthésique.

Enfants, Nourrissons et Nouveau-nés

50 mg/kg/jour en moyenne, à répartir en trois injections par voie I.V., posologie pouvant être portée jusqu'à 200 mg/kg/jour selon la sévérité de l'infection.

Chez le nourrisson de plus de 3 mois et l'enfant, dans la méningite à pneumocoque

·50 à 75 mg/kg en perfusion veineuse de 20 minutes toutes les 6 heures (soit 200 à 300 mg/kg/jour),

·suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour).

Prématurés

·50 mg/kg/jour en deux injections I.V.. Cette posologie pouvant être portée à 100 mg/kg/jour dans les cas d'infections sévères.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez l'impression que l'effet de CEFOTAXIME WINTHROP 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Ce médicament doit être administré:

·Par voie intra-veineuse en injection directe ou perfusion de 20 à 60 minutes.

·Par voie intra-musculaire en injection profonde et en pleine masse musculaire.

Recommandations: utiliser la préparation extemporanément.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CEFOTAXIME WINTHROP 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CEFOTAXIME WINTHROP 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Manifestations allergiques (variété d'urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou, gêne respiratoire, état de choc).

·Manifestations cutanées: rougeur, démangeaisons, urticaire. Rarement apparition de bulles (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps).

·Manifestations digestives: diarrhée, colites pseudo-membraneuses (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre).

·Manifestations hématologiques (quantité excessive ou insuffisante de certains éléments du sang) réversibles à l'arrêt du traitement.

·Manifestations du foie: modifications transitoires du bilan hépatique;

·Toxicité rénale surtout lors d'associations à d'autres médicaments tels que les aminosides et les diurétiques puissants.

·L'administration de fortes posologies peut entraîner des encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, convulsions) en particulier chez l'insuffisant rénal. Une vigilance particulière doit s'appliquer aux patients traités pour méningite.

·Inflammation de la veine en cas d'administration intraveineuse.

·Douleur au point d'injection intramusculaire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CEFOTAXIME WINTHROP 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CEFOTAXIME WINTHROP 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Après reconstitution: une utilisation immédiate est recommandée.

Avant reconstitution: à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CEFOTAXIME WINTHROP 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?

La substance active est:

Céfotaxime ..... 2 g

sous forme de céfotaxime sodique

Pour un flacon de poudre.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CEFOTAXIME WINTHROP 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable. Boîte de 1 ou 10 flacon(s).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

FRANCE

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

FRANCE

Fabricant

ANFARM HELLAS S.A

K. Paleologou & Perikleous 27

152 32 HALANDRI, ATHENES

GRECE

ou

DAKOTA PHARM

22, avenue Galilée

92350 LE PLESSIS-ROBINSON

FRANCE

ou

FACTA FARMACEUTICI S.p.A.

Nucleo Industriale S.Atto

S. Nicolo a Tordino

64020 TERAMO

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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