CEFOTAXIME PANPHARMA 0,5 g, poudre pour solution injectable (IM-IV)

source: ANSM - Mis à jour le : 22/09/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CEFOTAXIME PANPHARMA 0,5 g, poudre pour solution injectable (IM-IV)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Céfotaxime...... 0,5 g

(Sous forme de céfotaxime sodique)

Pour un flacon.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution injectable (IM - IV).

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfotaxime. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées:

·aux infections sévères dues aux germes sensibles au céfotaxime, en particulier les septicémies, les endocardites et les méningites, à l'exclusion de celles à Listeria monocytogenes.

·à la prophylaxie des résections endoscopiques de prostate.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Chez les sujets aux fonctions rénales normales

Adultes

·3 g/jour en moyenne pouvant être portée jusqu'à 12 g selon la sévérité de l'infection.

·Dans les infections urinaires, la posologie de 2 g/jour peut être suffisante.

·Prophylaxie des résections endoscopiques de prostate: 1 g I.V à l'induction anesthésique.

·Méningites: 200 à 300 mg/kg/jour, on ne dispose pas d'éléments d'efficacité ou de tolérance au delà de 24 g/ jour.

Dans la méningite à pneumocoque dans les premières 48-72 heures:

·50 à 75 mg/kg en perfusion veineuse de 20 minutes toutes les 6 heures (soit 200 à 300 mg/kg/jour),

·suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour) en cas de signes de gravité ou en présence de facteurs de risque de pneumocoque de sensibilité diminuée à la pénicilline.

Ce schéma posologique sera poursuivi au-delà des 48-72 heures selon la CMI de la souche isolée de pneumocoque.

Population pédiatrique

Enfants, Nourrissons et Nouveau-nés à terme

50 mg/kg/jour en moyenne, à répartir en trois injections par voie I.V., posologie pouvant être portée jusqu'à 200 mg/kg/jour selon la sévérité de l'infection.

Chez le nourrisson de plus de 3 mois et l'enfant:

dans la méningite à pneumocoque dans les premières 48-72 heures:

·50 à 75 mg/kg en perfusion veineuse de 20 minutes toutes les 6 heures (soit 200 à 300 mg/kg/jour),

·suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour).

Ce schéma posologique sera poursuivi au-delà des 48-72 heures selon la CMI de la souche isolée de pneumocoque.

Prématurés

50 mg/kg/jour en deux injections I.V., cette posologie pouvant être portée à 100 mg/kg/jour dans les cas d'infections sévères.

Chez les sujets insuffisants rénaux

·Lorsque la clairance de la créatinine est supérieure à 5 ml/min, la dose unitaire restera identique à celle des sujets à fonction rénale normale. Elle sera diminuée de moitié pour une clairance de la créatinine égale ou inférieure à 5 ml/min.

·Chez les malades adultes sous hémodialyse, une injection intraveineuse de 1 g, effectuée à la fin de chaque séance de dialyse et répétée toutes les 24 heures, apparaît suffisante pour traiter efficacement la plupart des infections.

Mode dadministration

·Voie intramusculaire : Injection profonde et en pleine masse musculaire

·Voie intraveineuse : Injection directe ou perfusion de 20 à 60 minutes.

Recommandations: utiliser la préparation extemporanément.

Chez l'enfant, la voie intraveineuse est la voie d'administration préférentielle

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

·La prescription des céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.

·L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas:

ol'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillinosensibles; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration;

ol'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez le sujet ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l'accident anaphylactique possible.

oles réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.

·Des diarrhées, graves et persistantes ont été observées lors de l'utilisation d'antibiotiques appartenant à plusieurs familles. Ces épisodes peuvent être symptomatiques d'une colite pseudo-membraneuse qui peut être mortelle et dont le diagnostic repose sur la colonoscopie. Cet accident, rare avec les céphalosporines, impose l'arrêt immédiat du traitement et la mise en route d'une antibiothérapie spécifique appropriée (vancomycine). L'administration de produits favorisant la stase fécale doit absolument être évitée.

Précautions d'emploi

·Il est prudent de surveiller la fonction rénale au cours du traitement en cas d'association du céfotaxime avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.

·En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir rubrique 4.2).

·Ce médicament contient 50,5 mg de sodium par gramme de céfotaxime: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

Examens paracliniques

·Une positivation du test de Coombs a été obtenue en cours de traitement par des céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par le céfotaxime.

·Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche du glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR:

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'utilisation du céfotaxime peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, les données cliniques, bien qu'en nombre limité, sont rassurantes et les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou ftotoxique du céfotaxime.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques.

En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·des réactions anaphylactiques (angio-dème, bronchospasme, choc anaphylactique...) peuvent survenir rarement.

·manifestations cutanées: rash, prurit, urticaire. Comme pour d'autres céphalosporines, quelques cas d'éruption bulleuse ont été rapportés (érythème polymorphe, syndrome de Stevens -Johnson, syndrome de Lyell).

·manifestations digestives: diarrhée, colites pseudo-membraneuses.

·manifestations hématologiques: éosinophilie, neutropénie, thrombopénie réversibles à l'arrêt du traitement.

·manifestations hépatiques: élévation transitoire des transaminases (ASAT, ALAT) et des phosphatases alcalines.

·néphrotoxicité: des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques puissants. De rares cas de néphrite interstitielle ont été rapportés.

·l'administration de fortes posologies de bêta-lactamines, en particulier chez l'insuffisant rénal, peut entraîner des encéphalopathies métaboliques (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives). Une vigilance particulière doit s'appliquer aux patients traités pour méningite.

·veinites après injection intraveineuse.

·douleur au point d'injection intramusculaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage avec les bêta-lactamines, risque d'encéphalopathie métabolique réversible.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 3ème génération, code ATC : J01DA10

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 4 mg/l et R > 32 mg/l

CMI pneumocoque : S ≤ 0,5 mg/l et R > 2 mg/l (voie parentérale)

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium diphtheriae

Staphylococcus méti-S

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

15 - 35 %

Aérobies à Gram négatif

Borrelia burgdorferi

Branhamella catarrhalis

Citrobacter freundii

20 - 30 %

Citrobacter koseri

Enterobacter

20 - 40 %

Escherichia coli

Haemophilus

Haemophilus influenzae

Klebsiella

0 - 20 %

Morganella morganii

Neisseria y compris Neisseria meningitidis

et Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella multocida

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Providencia

Salmonella

Serratia

20 - 30 %

Shigella

Yersinia

Anaérobies

Clostridium perfringens

Fusobacterium

15 - 20 %

Peptostreptococcus

Prevotella

15 - 20 %

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Listeria

Staphylococcus méti-R *

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter baumannii

Burkholderia cepacia

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Anaérobies

Bacteroides fragilis

Clostridium difficile

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

·Concentration sérique

Chez l'adulte

oAprès injection de 1 g en I.V. directe, on obtient une concentration supérieure à 100 μg/ml dès la 5ème minute.

oLa perfusion de 1 g en 4 heures conduit à un taux sérique en plateau, voisin de 15 μg/ml, à partir de la 2ème heure.

oAprès injection de 1 g en I.M., le pic sérique, atteint à la 30ème minute, est voisin de 24 μg/ml.

oAprès injection de 500 mg par voie veineuse (en 15 minutes), on obtient une concentration maximale supérieure à 40 μg/ml au bout de 20 minutes.

oAprès injection de 500 mg en I.M., on obtient une concentration maximale de 12 μg/ml à la 30ème minute.

oLes concentrations sériques maximales après injection IV de 15 mg/kg de céfotaxime ne varient pas significativement en tenant compte du degré de l'insuffisance rénale.

Chez l'enfant

oAprès administration chez l'enfant ou le nourrisson, de 25 mg/kg par voie I.M. ou I.V., les taux sériques sont, respectivement, de 25,3 ± 4,7 μg/ml au bout d'une demi-heure et de 53,3 ± 10,3 μg/ml au bout de 5 minutes.

·Demi-vie d'élimination

Chez l'adulte

Elle est de l'ordre de: 40 min en I.V.

80 min en I.M.

La demi-vie d'élimination du céfotaxime est peu modifiée en cas d'insuffisance rénale. Par contre, celle du métabolite désacétyl-céfotaxime devient importante lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 5 ml/min.

Chez l'enfant

Elle est de l'ordre de 1 h environ par voie I.M. ou I.V.

Elle est environ deux fois plus élevée chez le nouveau-né à terme et jusqu'à 2 à 5 fois plus élevée chez le prématuré.

·Diffusion humorale et tissulaire

oDiffusion dans le liquide d'ascite non infecté de malades cirrhotiques: après injection I.M. de 1 g toutes les 12 heures, les concentrations, variables d'un sujet à l'autre, atteignent leur maximum à la 2ème heure.

oUne heure après, le taux moyen est de 7,32 μg/ml.

oDeux heures après, le taux moyen est de 9,97 μg/ml.

oConcentration dans le mucus bronchique: les concentrations les plus élevées sont obtenues à la 3ème heure en I.M. et dès la 2ème heure en I.V.

oAprès 1 g en I.M., le taux moyen est de 1,20 μg/ml.

oAprès 2 g en I.V., le taux moyen est de 2,20 μg/ml.

oConcentrations moyennes maximales dans les crachats:

§après 2 g en I.V.: 2,91 ± 2,08 μg/ml (à la 2ème heure).

§après 1 g en I.M.: 1,33 ± 0,43 μg/ml (à la 4ème heure).

oLes taux moyens dans les tissus bronchique et pulmonaire, une heure après une dose de 2 g I.V., ont été respectivement de 7,5 μg/g et de 5,3 μg/g.

oTrois heures après la dernière injection I.M. de 1 g (posologie: 1 g x 2/jour), la moyenne des concentrations pulmonaires a été de 17,89 μg/g.

oPénétration dans le liquide pleural:

§chez 6 adultes atteints de pleurésie exsudative recevant 1 g en I.V., les concentrations les plus élevées sont obtenues à la 3ème heure.

oUne heure après, le taux moyen est de 6,8 ± 4,9 μg/ml.

oTrois heures après, le taux moyen est de 7,1 ± 3,5 μg/ml.

§chez 6 enfants atteints de pleurésie purulente et recevant 25 mg/kg toutes les 6 heures par voie I.V. ou par voie I.M., les concentrations maximales étaient obtenues généralement à la 3ème heure (le taux moyen est de 3 μg/ml après I.M. et 5,5 μg/ml après I.V.) et restaient encore importantes à la 6ème heure (le taux moyen est de 2,5 μg/ml après I.M. et 4,4 μg/ml après I.V.).

oConcentration dans le liquide d'otite:

§chez l'enfant recevant 50 mg/kg/jour par voie I.M., la concentration, évaluée 1 heure après l'injection du matin, était d'environ 1 μg/ml, ce taux persiste en plateau pendant plusieurs heures.

§après injection I.V., les taux sont de 2 à 3 μg/ml, mais ils diminuent plus rapidement.

§lorsque la dose injectée par voie I.M. est de 100 mg/kg/jour, les concentrations sont de 15 à 20 μg/ml.

oConcentration dans le L.C.R.:

§chez 4 sujets ayant une méningite, les concentrations ont été de 2,25 à 15,2 μg/ml, 2 heures après administration de 1 ou 2 g par voie veineuse.

§chez 13 enfants atteints de méningite bactérienne d'étiologies diverses, on a observé une concentration maximale de l'ordre de 14 μg/ml, 1 ou 2 heures après l'injection d'une dose de 25 ou 50 mg/kg par voie veineuse.

oConcentration dans l'os:

§les concentrations, variables selon les individus et la dose utilisée, atteignent 15,4 μg/ml avec une posologie de 2 g I.M. x 3 et 5,4 μg/ml, une heure après une dose unique de 2 g par voie I.V.

oConcentration dans l'humeur aqueuse:

§chez les sujets atteints de cataracte, recevant 2 g I.V., les concentrations obtenues, une heure après, sont de 0,265 à 2,30 μg/ml (moyenne: 0,914 μg/ml).

oConcentration dans le tissu prostatique:

§après injection I.V. de 2 g chez 26 malades, la concentration dans le tissu prostatique atteint une valeur moyenne de 10,12 μg/g en 30-35 minutes et de 22,46 μg/g en 90 minutes.

oPassage dans le lait:

§2 à 3 heures après une injection I.V. de 1 g, la concentration moyenne est de 0,35 μg/ml ± 0,09 (extrêmes: 0,25 à 0,52).

oAprès la 6ème heure, ce taux est de 0 à 0,22 μg/ml.

oPassage transplacentaire:

§après 1 g I.V., les concentrations obtenues sont les suivantes:

§placenta . 2,45 μg/g

§liquide amniotique . 3,3 μg/ml

§ftus:

§sérum . 6,7 μg/ml

§rein . 6,3 μg/g

§poumon . 2,4 μg/g

§L.C.R. . 2,1 μg/ml

La liaison aux protéines est de l'ordre de 20 à 40 pour cent.

Biotransformation

·Il existe dans le sang un dérivé désacétylé dont l'activité varie selon les germes de 1/2 à 1/10 de celle du céfotaxime.

·Au moins 20 pour cent de la dose injectée sont retrouvés dans les urines des 24 heures sous forme d'un dérivé désacétylé.

Élimination

Urinaire

Chez l'adulte

·La concentration urinaire est de l'ordre de 1 000 μg/ml dans les 6 heures suivant l'injection de 1 g par voie I.M., (élimination de 60 ± 4 pour cent dans les 24 heures).

·Elle est de l'ordre de 1300 μg/ml dans les 4 heures suivant l'injection de 1 g par voie I.V. directe (élimination de 64 ±1,5 pour cent dans les 24 heures).

·Elle est de l'ordre de 600 μg/ml dans les 4 heures suivant la perfusion veineuse de 1 g en 4 heures (élimination de 50 pour cent dans les 12 heures).

·La concentration urinaire est de l'ordre de 560 μg/ml dans les 6 heures suivant l'injection de 500 mg en I.M., avec une élimination dans les 24 heures de 61 ± 6 pour cent.

·Après injection de 500 mg par voie veineuse (en 15 mn), l'élimination dans les 24 heures est de 63 ± 9 pour cent.

Chez l'enfant

·L'excrétion urinaire était chez 38 enfants (de 3 semaines à 12 ans), après une dose de 25 mg/kg en I.V., de 56,3 ± 7,8 pour cent de la dose administrée au bout de 6 heures.

Biliaire

·Après injection I.M. de 500 mg toutes les 8 heures, on obtient un taux moyen de l'ordre de 2 μg/ml dans la bile hépatique (5 sujets).

·Après injection I.V. de 1 g toutes les 6 heures, on obtient des taux moyens très supérieurs dans la bile vésiculaire (33,7 à 49,3 μg/ml), mais très faibles dans la paroi vésiculaire: 1 μg/g (5 sujets).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Aucun.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ne jamais mélanger le céfotaxime avec un autre antibiotique dans la même seringue ou la même perfusion.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Cette solution est à utiliser immédiatement après reconstitution et dilution.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans lemballage dorigine, à labri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

0,5 g en flacon (verre type III) de 10 ou 15 ml avec bouchon (chlorobutyle ou bromobutyle); boîte de 1 ou 25 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 563 336 5 3 : 0,5 g en flacon (verre type III) de 15 ml avec bouchon (chlorobutyle) ; boîte de 1.

·34009 563 337 1 4 : 0,5 g en flacon (verre type III) de 15 ml avec bouchon (chlorobutyle) ; boîte de 25.

·34009 550 218 3 4 : 0,5 g en flacon (verre type III) de 10 ml avec bouchon (bromobutyle) ; boîte de 1.

·34009 550 218 4 1 : 0,5 g en flacon (verre type III) de 10 ml avec bouchon (bromobutyle) ; boîte de 25.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Médicament soumis à prescription hospitalière.

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source: ANSM - Mis à jour le : 22/09/2016

Dénomination du médicament

CEFOTAXIME PANPHARMA 0,5 g, poudre pour solution injectable (IM-IV)

Céfotaxime

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFOTAXIME PANPHARMA 0,5 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFOTAXIME PANPHARMA 0,5 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?

3. Comment utiliser CEFOTAXIME PANPHARMA 0,5 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFOTAXIME PANPHARMA 0,5 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CEFOTAXIME PANPHARMA 0,5 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : code ATC

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 3ème génération.

Ce médicament est indiqué pour:

le traitement d'infections sévères, en particulier les septicémies, les endocardites et les méningites.

la prévention des infections lors des résections endoscopiques de prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CEFOTAXIME PANPHARMA 0,5 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais CEFOTAXIME PANPHARMA:

·si vous êtes allergique (hypersensible) aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser CEFOTAXIME PANPHARMA

Faites attention avec CEFOTAXIME PANPHARMA en cas d'insuffisance rénale (nécessité d'adaptation de posologie). Surveiller la fonction rénale surtout lors d'associations à des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques ou à certains diurétiques.

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté un urticaire ou autres éruptions cutanées, des démangeaisons ou un dème de Quincke.

Des diarrhées peuvent être symptomatiques d'une colite pseudo-membraneuse. Elles imposent l'arrêt du traitement et de prévenir votre médecin.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CEFOTAXIME PANPHARMA

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

CEFOTAXIME PANPHARMA avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament. Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhée, candidose) ou des éruptions cutanées apparaissent chez votre enfant, stoppez l'allaitement maternel ou la prise de médicament et consultez rapidement votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CEFOTAXIME PANPHARMA contient du sodium

Ce médicament contient 50,5 mg de sodium par gramme de poudre: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

3. COMMENT UTILISER CEFOTAXIME PANPHARMA 0,5 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

POSOLOGIE

Chez l'adulte

·3 g par jour en moyenne pouvant être portée jusqu'à 12 g selon la sévérité de l'infection.

·Dans les infections urinaires: 2 g par jour.

·Méningites: 200 à 300 mg/kg/jour.

·Prophylaxie pré-opératoire des résections endoscopiques de prostate: 1 g I.V. à l'induction anesthésique.

MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION

Ce médicament doit être administré:

·par voie intra-veineuse en injection directe ou perfusion de 20 à 60 minutes

·par voie intra-musculaire en injection profonde et en pleine masse musculaire.

Recommandations: utiliser la préparation extemporanément.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Utilisation chez les enfants

Enfants, Nourrissons et Nouveau-nés

50 mg/kg/jour en moyenne, à répartir en trois injections par voie I.V., posologie pouvant être portée jusqu'à 200 mg/kg/jour selon la sévérité de l'infection.

Chez l'enfant de plus de 3 mois, dans la méningite à pneumocoque

·50 à 75 mg/kg en perfusion veineuse de 20 minutes toutes les 6 heures (soit 200 à 300 mg/kg/jour),

·suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour).

Prématurés

50 mg/kg/jour en deux injections I.V. Cette posologie pouvant être portée à 100 mg/kg/jour dans les cas d'infections sévères.

Si vous avez utilisé plus de CEFOTAXIME PANPHARMA que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser CEFOTAXIME PANPHARMA :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser CEFOTAXIME PANPHARMA:

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Manifestations allergiques (variété d'urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou, gêne respiratoire, état de choc).

·Manifestations cutanées: rougeur, démangeaisons, urticaire. Rarement apparition de bulles (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps).

·Manifestations digestives: diarrhée, colites pseudo-membraneuses (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre).

·Manifestations hématologiques (quantité excessive ou insuffisante de certains éléments du sang) réversibles à l'arrêt du traitement.

·Manifestations du foie: modifications transitoires du bilan hépatique;

·Toxicité rénale surtout lors d'associations à d'autres médicaments tels que les aminosides et les diurétiques puissants.

·L'administration de fortes posologies peut entraîner des encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, convulsions) en particulier chez l'insuffisant rénal. Une vigilance particulière doit s'appliquer aux patients traités pour méningite.

·Inflammation de la veine en cas d'administration intraveineuse.

·Douleur au point d'injection intramusculaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFOTAXIME PANPHARMA 0,5 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Cette solution est à utiliser immédiatement après reconstitution et dilution.

A conserver dans lemballage dorigine, à labri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CEFOTAXIME PANPHARMA  Retour en haut de la page

·La substance active est :

céfotaxime 0,5 g

(Sous forme de céfotaxime sodique)

Pour un flacon.

Quest-ce que CEFOTAXIME PANPHARMA et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable en flacon (verre) avec bouchon (chlorobutyle ou bromobutyle) ; boîte de 1 ou 25 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES PANPHARMA

ZONE INDUSTRIELLE DU CLAIRAY LUITRE

35133 FOUGERES

ou

BIOPHARMA SRL

VIA DELLE GERBERE SNC

S. PALOMBA (RM)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1.Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2.Respectez strictement votre ordonnance.

3.Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4.Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5.Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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