CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral

source: ANSM - Mis à jour le : 02/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Nafate de céfamandole sodique* ......... 879,50 mg

Quantité correspondant à céfamandole base ....... 750,00 mg

Pour un flacon.

*Contenant 5,5 pour cent de carbonate de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour usage parentéral

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfamandole. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées au traitement des infections dues aux germes sensibles au céfamandole, à l'exclusion des méningites.

Prophylaxie des infections post-opératoires en:

·chirurgie cardiaque,

·chirurgie thoracique et vasculaire,

·chirurgie urologique (résection trans-uréthrale de prostate, ponction et biopsie prostatiques, résection endoscopique de tumeur de vessie, traitements endoscopiques de la lithiase urinaire),

·chirurgie orthopédique.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Chez l'adulte

·Traitement curatif: la posologie usuelle est de 3 g/jour, répartis sur les 24 heures en 3 ou 4 injections (une toutes les 8 ou 6 heures).

·Prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie: l'antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

oinjection intraveineuse de 1,5 g à l'induction anesthésique,

opuis réinjection de 750 mg IV toutes les 2 heures jusqu'à la fin de l'intervention.

Dans la chirurgie cardiaque et orthopédique, des réinjections de 750 mg toutes les 6-8 heures peuvent être effectuées pendant 24 heures, sans dépasser 48 heures.

Dans la chirurgie cardiaque avec circulation extra-corporelle (CEC), une injection supplémentaire de 1,5 g doit être effectuée après branchement de la CEC.

Pour les résections trans-uréthrales de prostate et les biopsies de prostate, une seule dose suffit.

Chez l'enfant

En moyenne 50 mg/kg par 24 heures répartis en doses égales administrées toutes les 4 à 8 heures.

Insuffisants rénaux

En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la créatininémie ou de la clairance de la créatinine. Après administration d'une dose initiale de 750 mg à 1500 mg, les doses d'entretien seront adaptées selon le schéma suivant:

Créatinine sérique

Clairance de la créatinine ml/min/1,73 m2

Doses maximales

mg/l

mmol/l

14-16

0,12 -0,14

80 à 50

1,5 g toutes les 4 h

16-28

0,14-0,25

50 à 25

1,5 g toutes les 6 h

28 - 53

0,25 - 0,47

25 à 10

750 mg toutes les 6 h ou 1,5 g toutes les 8 h

53 - 100

0,47 - 0,88

10 à 2

750 mg toutes les 8 h

> 100

> 0,88

< 2

750 mg toutes les 12 h

Mode d'administration

CEFAMANDOLE PANPHARMA peut être administré par injection intraveineuse ou injection intramusculaire profonde.

Administration intramusculaire:

Dissoudre le contenu du flacon de 750 mg dans 3 ml de l'un des solvants suivants:

·eau pour préparations injectables,

·solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %,

·solution de lidocaïne à 0,5 %.

Agiter jusqu'à dissolution.

Administration intraveineuse:

·Injection directe lente: dissoudre le contenu du flacon de 750 mg dans 10 ml d'eau pour préparations injectables, de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % ou de solution injectable de glucose à 5 % et injecter lentement, en trois à cinq minutes, soit directement dans la veine, soit dans la tubulure d'une perfusion, si le malade reçoit déjà des liquides par cette voie;

·Perfusion: continue ou discontinue. Après mise en solution (10 ml d'eau pour préparations injectables pour un flacon de 750 mg), ajouter la solution au volume à perfuser.

Le céfamandole est compatible avec les liquides suivants pour injection intraveineuse:

·solution injectable de glucose à 5 %,

·solution injectable de glucose à 10 %,

·mélange de solution injectable de glucose à 5 % et de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %,

·mélange de solution injectable de glucose à 5 % et de solution injectable de chlorure de sodium à 0,45 %,

·mélange de solution injectable de glucose à 5 % et de solution injectable de chlorure de sodium à 0,2 %,

·soluté injectable de chlorure de sodium à 0,9 %,

·lactate de sodium 1/6 M.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active, aux céphalosporines ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament, est déconseillé avec la prise simultanée de boissons alcoolisées (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce produit présente des similitudes de structures avec d'autres céphalosporines auxquelles ont été attribués parfois une baisse du taux de prothrombine associée ou non à des effets hémorragiques, réversible sous traitement par vitamine K. Ces troubles sont apparus particulièrement pour des doses excessives et/ou chez l'insuffisant rénal. Quelques cas d'hémorragies ont été rapportés.

En outre, les patients présentant des troubles d'absorption ou soumis à une alimentation parentérale peuvent présenter un déséquilibre de la flore intestinale ayant pour conséquence une réduction de la synthèse de la vitamine K.

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.

L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas, l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.

L'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter tout accident anaphylactique éventuel.

Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.

Des cas de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés. Ce diagnostic doit être évoqué chez des patients ayant une diarrhée persistante pendant ou après un traitement antibiotique. Les diarrhées sont réversibles à l'arrêt du traitement mais les formes sévères imposent un traitement spécifique.

Un effet antabuse caractérisé par des nausées, vomissements, phénomènes vasomoteurs avec hypotension et vasodilatation périphérique peut survenir en cas d'ingestion d'alcool (cf. Précautions d'emploi).

En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance à la créatinine ou de la créatininémie (voir rubrique 4.2).

Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d'association du céfamandole à des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.

Le taux de prothrombine sera surveillé particulièrement chez les patients à risque (insuffisance rénale, posologies élevées, troubles d'absorption, nutrition parentérale).

L'administration de vitamine K à titre préventif peut être envisagée chez de tels patients.

L'ingestion d'alcool ou l'administration de médicaments en contenant est à éviter pendant le traitement par céfamandole et les quelques jours suivant l'arrêt de celui-ci (voir rubrique 4.8).

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 2,51 mmol (ou 57,75 mg) de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Alcool

Effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie).

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Examens paracliniques

·Une positivation du test de Coombs a été obtenue en cours de traitement par des céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par le céfamandole.

·Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche du glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.

+ Anticoagulants oraux

Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Si nécessaire, adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la céphalosporine et après son arrêt.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Chez la femme enceinte, l'innocuité du céfamandole n'a pas été établie; cependant, les études effectuées sur plusieurs espèces animales n'ont pas montré d'action tératogène ou ftotoxique.

Allaitement

Le céfamandole passant dans le lait maternel, éviter la prescription de ce médicament pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le tableau ci-dessous comprend tous les effets indésirables, listés par classe de système dorgane, et terme préféré du dictionnaire MedDRA ainsi que par fréquence en fonction des catégories ci-dessous :

Très fréquent

³1/10

fréquent

³1/100, <1/10

peu fréquent

³1/1 000, <1/100

Rare

³1/10 000, <1/1 000

Très rare

<1/10 000

fréquence indéterminée

ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans lordre décroissant de gravité.

Système classe organes

Effets indésirables

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombopénies

Eosinophilie, leucopénie, neutropénie transitoires, abaissement du taux de prothrombine réversible sous traitement par vitamine K

Affections du système immunitaire

Réactions anaphylactiques

éruptions maculo-papuleuses, urticaire, prurit, fièvre

Affections gastro-intestinales

Nausées, colite pseudomembraneuse

Diarrhée, vomissements

Affections hépatobiliaires

Elévation transitoire des transaminases (ASAT, ALAT), de LDH et des phosphatases alcalines

Affections du rein et des voies urinaires

Elévation de la créatinémie*

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Thrombophlébites (exceptionnelles après injection intraveineuse)

Douleurs, gêne, induration (après injection intramusculaire)

*a été observée avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques puissants.

En cas d'ingestion d'alcool, des phénomènes vasomoteurs peuvent survenir même après l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'administration de fortes posologies de bêta-lactamines, en particulier chez l'insuffisant rénal, peut entraîner des encéphalopathies métaboliques (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).

Le surdosage accidentel impose l'arrêt du médicament et un traitement anti-convulsivant en cas de survenue de crises convulsives.

L'hémodialyse peut être envisagée pour des surdosages massifs.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antibiotique du groupe des céphalosporines de deuxième génération, code ATC : J01DC03.

Le céfamandole est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, classé parmi les céphalosporines, dites de deuxième génération.

Le céfamandole exerce une action bactéricide in vitro en inhibant la synthèse de la paroi cellulaire.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 8 mg/l et R > 32 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus méti-S

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Neisseria gonorrhoeae

Proteus mirabilis

Providencia

Anaérobies

Clostridium

Clostridium perfringens

Eubacterium

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Prevotella

30 - 70 %

Propionibacterium acnes

Autres

Actinomyces

?

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Listeria monocytogenes

Staphylococcus méti-R *

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Autres bacilles à Gram négatif non fermentaires

Bordetella

Campylobacter

Legionella

Proteus vulgaris

Pseudomonas

Serratia

Vibrio

Yersinia enterocolitica

Anaérobies

Bacteroides fragilis

Autres

Chlamydia

Mycobactéries

Mycoplasma

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

·Injection intramusculaire

oChez l'adulte, après administration d'une dose unique de 500 mg, le pic sérique moyen est de 13 mcg/ml. Après injection d'une dose unique de 1 g, le pic sérique moyen est de 25 mcg/ml.

oChez l'enfant, après une dose unique de 16,5 mg/kg, le pic sérique moyen est de 15,3 mcg/ml.

·Injection intraveineuse

oChez l'adulte, après administration d'une dose unique de 750 mg, le pic sérique moyen est de 22,8 mcg/ml et après une dose unique de 1,5 g, il est de 158,6 mcg/ml. Des taux sériques mesurables sont présents 4 heures après une dose de 500 mg et de 1 g, 6 heures après une dose de 2 g et 8 heures après une dose de 3 à 5 g.

oChez l'enfant, après une dose unique de 16,5 mg/kg, le pic sérique moyen est de 26,2 mcg/ml.

oChez le nourrisson de moins de trois mois, après administration d'une dose unique de 37 mg/kg, le pic sérique moyen obtenu 1 heure après l'injection est de 22,3 mcg/ml.

·Injections multiples

oAprès administration de doses multiples administrées par voie intramusculaire chez 8 malades, aucune accumulation n'est apparue.

oAprès administration intraveineuse de perfusions de 2 g toutes les 6 heures faites chez 7 malades, on n'a remarqué qu'un léger accroissement du pic sérique à la 15ème minute (165,7 mcg/ml le 1er jour et 195,1 mcg/ml le 7ème jour).

·Demi-vie

oChez l'adulte et l'enfant de plus de 3 mois, la demi-vie d'élimination est sensiblement la même. Après administration de 1 g par voie intramusculaire, elle est de 1,1 h. Après administration intraveineuse de la même dose, elle est de 0,90 h après la première dose et de 0,82 h après la 16ème dose.

oChez le nouveau-né et le nourrisson de moins de 3 mois, la demi-vie moyenne a été de 1,1 h et de 1,2 h après injection intramusculaire respectivement de 17 mg/kg et de 33 mg/kg. La demi-vie a été de 1 heure et de 0,90 h après injection intraveineuse d'une dose de 17 mg/kg et de 33 mg/kg.

Diffusion tissulaire

Des taux thérapeutiques de céfamandole sont atteints dans les tissus suivants, à l'exception du liquide céphalorachidien:

oos: 5 à 20 µg/g, 30 à 90 minutes après injection de 1 à 2 g à l'induction anesthésique.

otissu cardiaque: 15 à 30 µg/g, au moment du branchement de la circulation extracorporelle, après injection d'une dose de 1 à 2 g à l'induction anesthésique.

ocaillot, de fibrine: 6 à 36 µg/g, 30 à 60 minutes après administration de 25 mg/kg.

otissu sous-cutané: 10 à 30 µg/g, 1 heure après administration I.V. de 2 g.

omuscle: 8 à 21µg/g, 20 à 40 minutes après administration I.V. de 25 mg/kg.

otissu adipeux: 6 à 15 µg/g, 30 minutes après administration I.V. de 20 mg/kg.

oliquide interstitiel: 17 à 27 µg/g, 30 minutes après administration I.V. de 1 g.

oprostate: 54 à 268 µg/g, 10 à 20 minutes après administration I.V. en bolus de 2,5 g.

osphère gynécologique: en moyenne 50% des concentrations plasmatiques correspondantes après administration I.V de 15 mg/kg.

oparenchyme pulmonaire: 4 à 79 µg/g, une heure après administration I.V. de 2g.

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 56 à 78 pour cent selon la méthode utilisée et selon les auteurs.

Biotransformation

Le céfamandole n'est pas métabolisé par l'organisme humain.

Élimination

Le céfamandole est excrété presque exclusivement par le rein. L'excrétion se fait par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. 65 à 85 pour cent du céfamandole injecté sont retrouvés dans les urines des 8 premières heures.

Après injection intramusculaire de 500 mg et de 1 g, les concentrations urinaires moyennes atteignent 254 mcg/ml et 1357 mcg/ml. Après injection de 750 mg et de 1,5 g par voie intraveineuse, les concentrations urinaires dépassent respectivement 620 mcg/ml et 1311 mcg/ml.

La clairance rénale étudiée après administration de 2 g en I.V, toutes les 6 h jusqu'à un total de 16 doses est, pour tous les sujets étudiés, proche de 100 ml/min/1,73 m2 pour les concentrations sériques les plus élevées (48 à 128 mcg/ml à 0-2 h) mais varie davantage pour les concentrations plus faibles (inférieure ou égale à 5 mcg/ml à 2-6 h) allant de 220 à 630 ml/min./l,73 m2.

Le probénécide ralentit l'excrétion tubulaire et double le niveau du pic sérique et de la durée de la concentration sérique mesurable.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Il a été rapporté une inhibition de la spermatogénèse chez des rats nouveau-nés traités par bêta-lactamines comportant le groupement N-méthyl-thiotétrazole. On ne dispose pas d'essais identiques sur d'autres espèces. La possibilité, d'une transposition à l'homme de ces résultats n'est actuellement pas établie.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En raison de la teneur en carbonate de sodium, le céfamandole est incompatible avec les ions Ca++ et Mg++.

Un précipité peut résulter de l'incompatibilité physique avec des produits pour administration parentérale. Cependant, sans qu'il y ait incompatibilité physique visible, l'activité d'un ou deux produits peut être réduite, voire détruite. Des incompatibilités peuvent également se produire en cas de modification de la composition du liquide pour préparations injectables. Toute solution présentant un précipité ou une coloration inhabituelle doit être rejetée.

Une incompatibilité existe avec les aminosides (gentamicine ou tobramycine), le gluconate de calcium ou le glucoheptonate de calcium qui devront être injectés, éventuellement, séparément.

Enfin, on peut, si l'on souhaite utiliser la voie IM, mélanger le céfamandole à la lidocaïne, mais une incompatibilité existe entre les deux produits si l'on dépasse 7,5 ml de lidocaïne pour 750 mg de céfamandole.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture/reconstitution/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

750 mg en flacon (verre), bouchon élastomère. Boîte de 1 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Administration intramusculaire

Dissoudre le contenu du flacon de 750 mg dans 3 ml de l'un des solvants suivants:

·eau pour préparations injectables,

·solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %,

·solution de lidocaïne à 0,5%.

Agiter jusqu'à dissolution.

Administration intraveineuse

·Injection directe lente: dissoudre le contenu du flacon de 750 mg dans 10 ml d'eau pour préparations injectables, de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % ou de solution injectable de glucose à 5 %.

·Perfusion: continue ou discontinue. Après mise en solution (10 ml d'eau pour préparations injectables pour un flacon de 750 mg), ajouter la solution au volume à perfuser (voir rubrique 4.2).

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·3400934088711: 750 mg en flacon (verre), boîte de 1.

·3400935571113: 750 mg en flacon (verre), boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

12 avril 1996

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/08/2017

Dénomination du médicament

CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral

Céfamandole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral ?

3. Comment utiliser CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antibiotique du groupe des céphalosporines de deuxième génération - code ATC : J01DC03

Indications thérapeutiques :

Ce médicament est indiqué dans la prévention des infections post-opératoires en chirurgie cardiaque, thoracique et vasculaire, urologique (résection trans-uréthrale de prostate, ponction et biopsie prostatiques, résection endoscopique de tumeur de vessie, traitements endoscopiques de la lithiase urinaire) et orthopédique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral ?  Retour en haut de la page

N'utilisez jamais CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral dans les cas suivants:

·si vous êtes allergique au céfamandole, aux céphalosporines ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·L'absorption d'alcool est formellement déconseillée pendant toute la durée du traitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser CEFAMANDOLE PANPHARMA.

Toute manifestation allergique (éruption cutanée, démangeaisons....) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique, vous avez présenté une urticaire, ou d'autres éruptions cutanées, démangeaison, dème de Quincke.

En cas de diarrhée survenant au cours du traitement par ce médicament, prenez rapidement avis auprès de votre médecin.

NE JAMAIS PRENDRE DE TRAITEMENT ANTIDIARRHEIQUE SANS PRESCRIPTION MEDICALE.

Des modifications de la coagulation sont survenues avec des médicaments de la même famille d'antibiotique que ce médicament, pouvant provoquer des saignements, particulièrement en cas d'utilisation de forte dose et/ou chez l'insuffisant rénal. Contactez alors rapidement votre médecin.

Prévenez votre médecin en cas d'insuffisance rénale.

Autres médicaments et CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral avec de lalcool

L'absorption d'alcool est formellement déconseillée pendant toute la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

·Chez la femme enceinte, l'innocuité de ce médicament n'a pas été établie;

·Il est recommandé d'éviter le traitement avec ce médicament lors de l'allaitement si celui-ci doit être poursuivi.

CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral contient du sodium. Ce médicament contient 2,51 mmol (ou 57,75 mg) de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict. Des résultats d'examens biologiques (test de Coombs, glycosurie) peuvent être modifiés avec la prise de ce médicament.

3. COMMENT UTILISER CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

A titre indicatif, la posologie recommandée est:

·Traitement curatif

ochez l'adulte: 3 g/jour

ochez l'enfant: 50 mg/kg/jour

ochez l'insuffisant rénal, la posologie sera adaptée.

·Prévention des infections post-opératoires en chirurgie: elle doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la durée de l'intervention, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

oinjection intraveineuse de 1,5 g à l'induction anesthésique,

opuis réinjection de 750 mg IV toutes les 2 heures jusqu'à la fin de l'intervention.

Dans la chirurgie cardiaque et orthopédique, des réinjections de 750 mg toutes les 6-8 heures peuvent être effectuées pendant 24 heures, sans dépasser 48 heures.

Dans la chirurgie cardiaque avec circulation extra-corporelle (CEC), une injection supplémentaire de 1,5 g doit être effectuée après branchement de la CEC.

Pour les résections trans-uréthrales de prostate et les biopsies de prostate, une seule dose suffit.

Mode d'administration

Injection intraveineuse ou intramusculaire profonde.

Fréquence d'administration

·Chez l'adulte: 3 à 4 injections par 24 heures, soit une injection toutes les 8 ou 6 heures.

·Chez l'enfant: une administration, toutes les 4 à 8 heures, répartie en doses égales sur 24 heures.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables éventuels sont énumérés selon les critères suivants :

·Très fréquent : atteint plus d1 patient sur 10

·Fréquent : atteint 1 à 10 patients sur 100

·Peu fréquent : atteint 1 à 10 patients sur 1.000

·Rare : atteint 1 à 10 patients sur 10.000

·Très rare : atteint moins de 1 patient sur 10.000

·Fréquence indéterminée : leur fréquence est inconnue.

Fréquence indéterminée

·Thrombopénies

·Chute importante du nombre de certains globules blancs (éosinophilie, leucopénie, neutropénie), modification de la coagulation (abaissement du taux de prothrombine) pouvant se traduire par une fièvre inexpliquée ou des saignements de nez ou des gencives

·Urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, fièvre

·Nausées, des rares cas de colite pseudo-membraneuse (maladie chronique du gros intestin caractérisée par l'expulsion de fausses membranes ou de glaires, une diarrhée et des constipations de l'abdomen), diarrhée, vomissements

·Elévation passagère de certaines enzymes du foie (transaminases ASAT - ALAT, LDH et phosphatases alcalines) et de la créatininémie (mesure du fonctionnement du rein)

·De fortes posologies avec des antibiotiques du même groupe, en particulier chez l'insuffisant rénal, peuvent entraîner des troubles de la conscience, des mouvements anormaux, des crises convulsives

·Altérations de la fonction rénale (avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques)

·Formation exceptionnelle d'un caillot de sang pouvant obstruer une veine, après une injection intraveineuse; douleurs, gène, durcissement de la peau après une injection intramusculaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP utilisée pour la date dexpiration. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral   Retour en haut de la page

·La substance active est:

Nafate de céfamandole sodique* ......... 879,50 mg

Quantité correspondant à céfamandole base ....... 750,00 mg

Pour un flacon.

*Contenant 5,5 pour cent de carbonate de sodium

Quest-ce que CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour usage parentéral en flacon. Boîte de 1 ou 10.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Fabricant  Retour en haut de la page

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Administration intramusculaire:

Dissoudre le contenu du flacon de 750 mg dans 3 ml de l'un des solvants suivants:

·eau pour préparations injectables,

·solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %,

·solution de lidocaïne à 0,5 %.

Agiter jusqu'à dissolution.

Administration intraveineuse:

·Injection directe lente: dissoudre le contenu du flacon de 750 mg dans 10 ml d'eau pour préparations injectables, de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % ou de solution injectable de glucose à 5 % et injecter lentement, en trois à cinq minutes, soit directement dans la veine, soit dans la tubulure d'une perfusion, si le malade reçoit déjà des liquides par cette voie;

·Perfusion: continue ou discontinue. Après mise en solution (10 ml d'eau pour préparations injectables pour un flacon de 750 mg), ajouter la solution au volume à perfuser.

Le céfamandole est compatible avec les liquides suivants pour injection intraveineuse:

·soluté injectable isotonique glucosé,

·soluté injectable de glucose à 10 %,

·mélange de soluté injectable isotonique glucosé et de soluté injectable isotonique de chlorure de sodium,

·mélange de soluté injectable isotonique glucosé et de soluté injectable de chlorure de sodium à 0,45 %,

·mélange de soluté injectable isotonique glucosé et de soluté injectable de chlorure de sodium à 0,2 %,

·soluté injectable isotonique de chlorure de sodium,

·lactate de sodium 1/6 M.

Incompatibilités

En raison de la teneur en carbonate de sodium, le céfamandole est incompatible avec les ions Ca++ et Mg++.

Un précipité peut résulter de l'incompatibilité physique avec des produits pour administration parentérale. Cependant, sans qu'il y ait incompatibilité physique visible, l'activité d'un ou deux produits peut être réduite, voire détruite. Des incompatibilités peuvent également se produire en cas de modification de la composition du liquide pour préparations injectables.

Toute solution présentant un précipité ou une coloration inhabituelle doit être rejetée.

Une incompatibilité existe avec les aminosides (gentamicine ou tobramycine), le gluconate de calcium ou le glucoheptonate de calcium qui devront être injectés, éventuellement, séparément.

Enfin, on peut, si l'on souhaite utiliser la voie IM, mélanger le céfamandole à la lidocaïne, mais une incompatibilité existe entre les deux produits si l'on dépasse 7,5 ml de lidocaïne pour 750 mg de céfamandole.

Conseil déducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1.Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2.Respectez strictement votre ordonnance.

3.Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4.Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5.Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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