CEFADROXIL MYLAN 500 mg, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 31/07/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CEFADROXIL MYLAN 500 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Céfadroxil monohydraté ....... 525,00 mg

Quantité correspondant à céfadroxil ..... 500,00 mg

Pour une gélule n°0 de 0,660 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfadroxil. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à l'exclusion des localisations méningées, notamment:

·les infections ORL: angines, sinusites, otites;

·les infections respiratoires basses:

osurinfections des bronchites aiguës,

oexacerbations des bronchites chroniques,

opneumopathies communautaires chez des sujets:

§sans facteur de risque,

§sans signe de gravité clinique,

§en l'absence d'argument faisant craindre une résistance de S.pneumoniae à la pénicilline,

§en l'absence d'argument évocateur d'une pneumopathie atypique.

·les infections urinaires non compliquées, exceptées les prostatites et pyélonéphrites.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Chez le sujet aux fonctions rénales normales:

Adultes

2 g par jour en au moins deux prises.

Enfants à partir de 6 ans

50 mg/kg/jour en au moins deux prises, sans dépasser la posologie adulte.

Chez le sujet insuffisant rénal:

En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie:

·> 40 ml/min: 1g toutes les 12 heures;

·20 à 40 ml/min: 500 mg toutes les 12 heures;

·< 20 ml/min: 500 mg toutes les 24 heures.

Durée du traitement

La durée de traitement est de 7 à 10 jours en moyenne pour l'ensemble des indications thérapeutiques, pouvant aller jusqu'à 14 jours pour les pneumopathies. Un traitement de dix jours minimum est recommandé pour toute infection à streptocoque bêta-hémolytique.

Mode d'administration

Les gélules sont à avaler avec un verre d'eau, avant ou pendant les repas.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au céfadroxil, ou à d'autres antibiotiques du groupe des céphalosporines, ou à l'un des excipients;

·Enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

·La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable, à la recherche d'antécédents d'allergie, notamment médicamenteuse. L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines, dans 5 à 10 % des cas, l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles: une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration. L'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration, afin de traiter un éventuel accident anaphylactique. Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées peuvent être graves et parfois fatales. Ces réactions ont parfois été rapportées après la première dose de ce médicament.

·L'administration de ce médicament au cours du repas diminue les nausées sans modifier l'absorption.

·En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration).

·Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement, en cas d'association du céfadroxil avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.

Examens paracliniques

Une positivation du test de Coombs a été observée en cours de traitement par des céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez des sujets traités par le céfadroxil.

Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes à la glucose oxydase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Anticoagulants oraux

L'administration simultanée de céfadroxil et de warfarine peut augmenter les effets anticoagulants de cette dernière. Une augmentation de l'activité de l'anticoagulant oral a été mise en évidence chez un grand nombre de patients sous antibiotiques, y compris les céphalosporines. Le risque peut varier selon le contexte infectieux, l'âge et l'état général du patient et il est difficile de déterminer la part des céphalosporines dans l'augmentation de l'INR (rapport international normalisé). Il est recommandé de contrôler fréquemment l'INR pendant et juste après l'administration simultanée de céfadroxil et d'un anticoagulant oral.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier du céfadroxil. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, le céfadroxil peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Le passage du céfadroxil dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été rapporté.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Manifestations d'hypersensibilité:dème de Quincke, urticaire, prurit, éruptions cutanées. Très rarement: choc anaphylactique, syndrome de Stevens Johnson, érythème polymorphe.

·De rares cas de réactions à type de maladie sérique ont été rapportés. Il s'agit d'éruption cutanée le plus souvent urticarienne, exceptionnellement à type d'érythème polymorphe, associée à des arthralgies, avec ou sans fièvre, survenant habituellement au cours ou au décours d'une deuxième ou d'une nième administration du médicament. Ces symptômes qui ont été décrits plus fréquemment chez les jeunes enfants, régressent sans séquelles quelques jours après l'arrêt du traitement. L'efficacité des antihistaminiques et de la corticothérapie n'a pas été démontrée. Des hospitalisations de courte durée (2 à 3 jours) ont parfois été jugées nécessaires. Cette symptomatologie qui pourrait être liée à une réaction d'hypersensibilité, diffère du tableau typique de la maladie sérique par le fait qu'elle est rarement associée à des lymphoadénopathies et à une protéinurie, et les complexes immuns circulants n'ont pas été retrouvés dans les rares cas où ils ont été recherchés.

·Manifestations hématologiques: éosinophilie transitoire, neutropénie, rares cas d'agranulocytose. Manifestations digestives: nausées, vomissements, diarrhée. Comme avec d'autres antibiotiques de cette classe, de très rares cas d'entérocolite pseudomembraneuse ont été rapportés.

·Néphrotoxicité: des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques.

·Manifestations génitales: vaginites.

·Autres manifestations: élévations des transaminases (ASAT, ALAT). Comme pour tout antibiotique, un usage prolongé du médicament peut entraîner un phénomène de résistance des germes impliqués.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTIBACTERIENS DU GROUPE DES CEPHALOSPORINES DE PREMIERE GENERATION,

Code ATC: J01DB05.

Sensibilité in vitro

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 8 mg/l et R > 32 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformation sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable dobtenir un avis spécialisé principalement lorsque lintérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

Classes

ESPÈCES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium diphtheriae

Propionibacterium acnes

Staphylococcus méticilline-sensible

Streptococcus

Aérobies à Gram négatif

Citrobacter koseri

Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis)

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella

Anaérobies

Peptostreptococcus ($)

ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES

(RESISTANCE ACQUISE ≥ 10%)

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus méticilline-résistant (+) (1) (2)

Streptococcus pneumoniae

Aérobies à Gram négatif

Escherichia coli

Haemophilus influenzae ($)

Klebsiella

Proteus mirabilis ($)

Anaérobies

Fusobacterium

Prevotella (+)

Classes

ESPÈCES NATURELLEMENT RESISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Listeria monocytogenes

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Citrobacter freundii

Enterobacter

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Providencia

Pseudomonas

Serratia

Anaérobies

Bacteroides

Clostridium difficile

($) Espèce naturellement intermédiaire en labsence de mécanisme de résistance.

(+) La prévalence de la résistance bactérienne est > 50 % en France.

(1) La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

(2) Les staphylocoques résistants à la méticilline sont résistants aux autres bêta-lactamines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Le céfadroxil est bien absorbé (80 à 90 %) par voie digestive.

Cette absorption n'est pas modifiée par la prise d'aliments.

Pour une dose de 500 mg et 1000 mg par voie orale, les concentrations plasmatiques au pic sont respectivement de 13 à 18 mg/l et 26 à 35 mg/l. Le Tmax est de 60 à 90 minutes.

Les concentrations sériques restent efficaces pendant 4 à 6 heures suivant une dose de 1 g.

La pharmacocinétique du céfadroxil administré par voie orale est linéaire pour des doses comprises entre 250 mg et 1000 mg.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de 15 % à 20 %.

Distribution tissulaire: bonne pénétration tissulaire relevée dans la sphère pulmonaire (liquide pleural, parenchyme pulmonaire), ORL (amygdales), l'os, la prostate, ainsi que la bile et le liquide synovial, les pics tissulaires correspondant à 10 à 35 % de la valeur des Cmax plasmatiques.

Elimination

La demi-vie est de 1,6 à 2 heures.

L'élimination principalement urinaire se fait sous forme active par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire (le probénécide allonge de 50 % la demi-vie d'élimination). On obtient des concentrations urinaires élevées, de l'ordre de 1000 µg/ml dans les urines de 6 heures pour une dose unique de 500 mg et de l'ordre de 1000 à 3000 µg/ml pour une dose unique de 1 g.

80 à 90 % de la dose administrée est retrouvée dans les urines de 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Gélules sous plaquette thermoformée (PVC-PVDC/Aluminium). Boîte de 10, 12, 16 ou 20 gélules.

Gélules en flacon (Polypropylène). Boîte de 10, 12, 16 ou 20 gélules.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·353 369-4: 10 gélules sous plaquette thermoformée (PVC-PVDC/Aluminium).

·345 021-2: 12 gélules sous plaquette thermoformée (PVC-PVDC/Aluminium).

·353 504-9: 16 gélules sous plaquette thermoformée (PVC-PVDC/Aluminium).

·353 506-1: 20 gélules sous plaquette thermoformée (PVC-PVDC/Aluminium).

·353 503-2: 10 gélules en flacon (Polypropylène).

·345 022-9: 12 gélules en flacon (Polypropylène).

·353 505-5: 16 gélules en flacon (Polypropylène).

·353 507-8: 20 gélules en flacon (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 31/07/2009

Dénomination du médicament

CEFADROXIL MYLAN 500 mg, gélule

Céfadroxil monohydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CEFADROXIL MYLAN 500 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFADROXIL MYLAN 500 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE CEFADROXIL MYLAN 500 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CEFADROXIL MYLAN 500 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CEFADROXIL MYLAN 500 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique qui appartient à la famille des bêta-lactamines. La substance active est le céfadroxil qui appartient au groupe d'antibiotiques appelés céphalosporines de première génération.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFADROXIL MYLAN 500 mg, gélule ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CEFADROXIL MYLAN 500 mg, gélule, dans les cas suivants:

·Si vous êtes allergique au céfadroxil, ou à d'autres antibiotiques du groupe des céphalosporines, ou à l'un des autres composants contenus dans CEFADROXIL MYLAN 500 mg, gélule.

·La prise de comprimés ou de gélules est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer. D'autres formes pharmaceutiques de céfadroxil telles que des granulés pour suspension orale sont plus appropriés pour le jeune enfant.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CEFADROXIL MYLAN 500 mg, gélule:

Prévenez votre médecin en cas:

·d'insuffisance rénale,

·d'antécédents allergiques, notamment aux antibiotiques.

Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.

Avant de prendre ce traitement, prévenir votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une réaction allergique: urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique). En cas de doute sur vos antécédents, prenez le médicament en présence de votre médecin.

En cas de diarrhée sévère, persistante ou sanglante, au cours ou à la suite du traitement par CEFADROXIL MYLAN 500 mg, gélule, consulter votre médecin immédiatement car il peut être nécessaire d'interrompre le traitement. Cela peut être le signe d'une inflammation intestinale (colite pseudomembraneuse) qui peut survenir suite à un traitement antibiotique.

L'administration de ce médicament au cours du repas diminue les nausées sans modifier l'absorption.

Ce médicament peut provoquer une fausse réaction positive de certains examens de laboratoire, notamment lors de la recherche de glucose dans les urines.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez déjà un anticoagulant oral, il peut y avoir un déséquilibre de ce traitement par la prise de céfadroxil.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (affection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE CEFADROXIL MYLAN 500 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 6 ans.

Posologie

La posologie habituelle est la suivante:

Chez l'adulte: 2 g par jour (4 gélules) en au moins deux prises.

Chez l'enfant à partir de 6 ans: 50 mg/kg/jour en au moins deux prises sans dépasser la posologie de l'adulte (2 g/jour).

La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.

Mode d'administration

Voie orale. Avalez les gélules à l'aide d'un verre d'eau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CEFADROXIL MYLAN 500 mg, gélule que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CEFADROXIL MYLAN 500 mg, gélule:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre CEFADROXIL MYLAN 500 mg, gélule:

Pour être efficace, cet antibiotique doit être pris régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé. Il est important que vous poursuiviez votre traitement pendant toute la durée prescrite, même si vous ressentez une amélioration avant la fin du traitement. Si vous arrêtez trop tôt votre traitement, l'infection peut réapparaître ou votre état peut s'aggraver, et cela risque aussi de contribuer au développement de bactéries résistantes à cet antibiotique (voir rubrique Informations supplémentaires).

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CEFADROXIL MYLAN 500 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Manifestations allergiques: éruptions cutanées, dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique), urticaire, démangeaisons. Très rarement: choc allergique (malaise brutal avec chute de la pression artérielle d'origine allergique), syndrome de Stevens-Johnson (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps), érythème polymorphe (maladie de la peau).

·De rares cas de réactions ressemblant à la maladie sérique (maladie due à une réaction allergique) ont été rapportés. C'est une éruption cutanée, le plus souvent urticarienne, avec douleur articulaire, avec ou sans fièvre, survenant habituellement après au moins deux administrations du médicament. Ces symptômes qui ont été décrits plus fréquemment chez les jeunes enfants, régressent sans séquelle quelques jours après l'arrêt du traitement.

·Modifications de la formule sanguine: augmentation ou diminution de certains globules blancs (éosinophilie, neutropénie, agranulocytose).

·Manifestations digestives: nausées, vomissements, diarrhée. De très rares cas de diarrhée sévère, persistante ou sanglante associée à des douleurs abdominales ou de la fièvre, pouvant être le signe d'une inflammation intestinale grave, d'apparition très rare après un traitement antibiotique.

·Altération du fonctionnement du rein, surtout en association avec les aminosides (autre classe d'antibiotiques) ou les diurétiques.

·Augmentation de certaines enzymes du foie (ASAT, ALAT).

·Manifestations vaginales: inflammation au niveau du vagin (vaginite).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CEFADROXIL MYLAN 500 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CEFADROXIL MYLAN 500 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette, la boîte, le flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précaution particulière de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CEFADROXIL MYLAN 500 mg, gélule ?

La substance active est:

Céfadroxil monohydraté ....... 525,00 mg

Quantité correspondant à céfadroxil ..... 500,00 mg

Pour une gélule n°0 de 0,660 g.

Les autres composants sont:

Laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.

L'enveloppe de la gélule est constituée de gélatine et de dioxyde de titane.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CEFADROXIL MYLAN 500 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule.

Blister (PVC/PVDC/Aluminium)

Pilulier polypropylène

Boîte de 10, 12, 16 ou 20 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant

MYLAN SAS

117, allees des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

GENERICS (UK) LTD

STATION CLOSE

POTTERS BAR

HERTS EN6 1TL

ROYAUME-UNI

ou

MERCK FARMA Y QUIMICAS

08100 MOLLET DEL VALLES

APARTADO 47

BARCELONE

ESPAGNE

ou

MC DERMOTT LABORATORIES

T/A GERARD LABORATORIES

BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

ou

SANDOZ GmbH

BIOCHEMIESTRASSE 10

6250 KUNDL

AUTRICHE

ou

SANDOZ GmbH

PHP KUNDL

Biochemiestrasse 10

6250 KUNDL

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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