CAVERJECTDUAL 20 microgrammes/0,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable en cartouche

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 31/01/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CAVERJECTDUAL 20 microgrammes/0,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable en cartouche

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Alprostadil 20 microgrammes

Pour une cartouche de 0,5 ml de solution reconstituée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre et solvant pour solution injectable.

Cartouche en verre à double compartiment contenant une poudre blanche lyophilisée et un solvant de reconstitution.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

CAVERJECTDUAL est indiqué chez l'homme adulte dans le traitement symptomatique de l'insuffisance érectile d'origine neurogène, vasculaire, psychogène ou mixte.

CAVERJECTDUAL peut être utilisé en complément d'autres tests pour établir le diagnostic de l'insuffisance érectile.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

CAVERJECTDUAL n'a pas fait l'objet d'études formelles chez les patients âgés de moins de 18 ans ou de plus de 75 ans.

Généralités

L'administration de CAVERJECTDUAL se fait par injection intracaverneuse directe à l'aide de l'aiguille de 13 mm x 29 G fournie. Le site d'injection habituel est situé sur la face dorsolatérale du tiers proximal du pénis. Les veines apparentes devront être évitées. Le côté du pénis et le site d'injection doivent être modifiés à chaque injection.

Les premières injections de CAVERJECTDUAL doivent être effectuées par du personnel médical expérimenté.

Après apprentissage, les injections pourront être faites par le patient à son domicile. Il est recommandé de procéder à un suivi régulier des patients (par ex. tous les 3 mois) notamment au cours de la période des premières auto-injections pendant laquelle un ajustement de la posologie peut être nécessaire.

La dose de CAVERJECTDUAL sera déterminée individuellement pour chaque patient par un ajustement progressif effectué sous contrôle d'un médecin. La dose efficace la plus faible, capable de déclencher une érection suffisante pour avoir un rapport sexuel, sera utilisée. La dose administrée ne devra pas produire une érection de durée supérieure à une heure. Si la durée est plus longue, la dose devra être réduite. Chez la majorité des patients, une réponse satisfaisante est obtenue avec des doses comprises entre 5 et 20 microgrammes.

Le dispositif d'injection est conçu pour administrer une dose unique pouvant être augmentée par paliers de 25 % par rapport à la dose nominale. Des doses supérieures à 40 microgrammes d'alprostadil ne se justifient pas en routine. Les doses suivantes peuvent être injectées à l'aide de CAVERJECTDUAL:

Présentation

Doses Disponibles

CAVERJECTDUAL 20 microgrammes

5 - 10 - 15 - 20 microgrammes

A. Traitement

La dose initiale d'alprostadil pour une insuffisance érectile d'origine vasculaire, psychogène ou mixte est de 2,5 microgrammes. La dose suivante sera de 5 microgrammes en cas de réponse partielle ou de 7,5 microgrammes s'il n'y a aucune réponse. Ensuite, la dose sera augmentée par paliers de 5 -10 microgrammes jusqu'à ce que la dose optimale soit déterminée. En l'absence de réponse, la dose immédiatement supérieure pourra être administrée dans l'heure qui suit. En cas de réponse, un intervalle d'une journée devra être respecté avant l'injection suivante.

Pour les patients présentant une insuffisance érectile d'origine neurogène nécessitant des doses inférieures à 2,5 microgrammes, il faudra déterminer la dose à l'aide de CAVERJECT lyophilisat et solution pour usage parentéral. Commencer par une dose de 1,25 microgrammes; en l'absence de réponse, la dose suivante sera de 2,5 microgrammes. Excepté pour la dose initiale, il est possible de déterminer la dose à l'aide soit de CAVERJECTDUAL, soit de CAVERJECT lyophilisat et solution pour usage parentéral en respectant les mêmes paliers que pour le traitement de l'insuffisance érectile d'origine non neurogène.

La fréquence maximale recommandée des injections ne doit pas dépasser une par jour et trois par semaine.

B. Aide au diagnostic étiologique

Patients sans insuffisance érectile d'origine neurologique documentée:

Injection intracaverneuse de 10-20 microgrammes d'alprostadil, suivie d'un massage du pénis. Plus de 80 % des patients devraient répondre à une dose unique de 20 microgrammes d'alprostadil.

Patients avec insuffisance érectile d'origine neurologique documentée:

Ces patients devraient répondre à des doses d'alprostadil plus faibles. En cas d'insuffisance érectile légère ou d'insuffisance érectile secondaire à une affection/traumatisme neurologique, la dose administrée à titre diagnostique ne doit pas dépasser 10 microgrammes. Une dose initiale de 5 microgrammes semble appropriée.

Pour prévenir le risque de priapisme en cas d'érection prolongée au-delà d'une heure, il faudra induire la détumescence avant de laisser partir le patient (voir rubrique 4.9 surdosage).

L'érection devra avoir complètement disparu et le pénis avoir retrouvé son état de flaccidité avant que le patient ne quitte le cabinet de consultation.

Si aucune érection n'est obtenue au cours de la phase de titration, les patients devront être surveillés sur le plan de la tolérance.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

CAVERJECTDUAL ne doit pas être utilisé:

·en cas d'hypersensibilité à l'alprostadil ou à l'un des excipients;

·en cas d'affections prédisposant au priapisme, comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie;

·en cas de déformation anatomique du pénis (incurvation pénienne, fibrose des corps caverneux, phimosis, maladie de La Peyronie).

Les patients ayant un implant pénien ne doivent pas être traités par CAVERJECTDUAL.

CAVERJECTDUAL ne doit pas être utilisé si l'activité sexuelle est déconseillée ou contre-indiquée (par exemple en cas d'affection cardiaque sévère).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les raisons médicales sous-jacentes de la dysfonction érectile doivent être diagnostiquées et traitées avant de débuter un traitement avec lalprostadil.

Une érection prolongée et/ou un priapisme peut survenir à la suite de ladministration intra-caverneuse dalprostadil. Afin de minimiser le risque, la dose efficace la plus faible devra être déterminée. Le patient sera prévenu qu'en cas d'érection prolongée de 4 heures ou plus, il devra contacter immédiatement un médecin. Le traitement d'un priapisme devra être initié au plus tard dans les 6 heures. La prise en charge du priapisme devra se faire en accord avec les pratiques médicales établies (voir rubrique 4.9).

Une érection douloureuse est davantage susceptible de se produire chez les patients présentant une déformation anatomique du pénis, comme une incurvation pénienne, un phimosis, une fibrose des corps caverneux, une maladie de La Peyronie ou des plaques. Une fibrose pénienne, y compris une incurvation, une fibrose des corps caverneux, des nodules fibreux et une maladie de La Peyronie peuvent survenir à la suite de l'administration intracaverneuse de CAVERJECTDUAL. L'incidence de la fibrose peut augmenter avec la durée d'utilisation.

Un suivi régulier du patient, comprenant un examen minutieux du pénis à la recherche de signes de fibrose pénienne ou de maladie de La Peyronie, est fortement recommandé. Le traitement par CAVERJECTDUAL devra être arrêté en cas d'apparition d'incurvation pénienne, de fibrose des corps caverneux ou de maladie de La Peyronie.

Les patients traités par anticoagulant de type warfarine ou héparine peuvent présenter une tendance accrue au saignement après l'injection intracaverneuse. Chez certains patients, l'injection de CAVERJECTDUAL peut provoquer un petit saignement au point d'injection. Celui-ci pourrait favoriser la transmission à leur partenaire d'une maladie à diffusion hématogène.

CAVERJECTDUAL devra être utilisé avec prudence en cas d'antécédents d'accident ischémique transitoire ou en cas de troubles cardio-vasculaires instables.

CAVERJECTDUAL n'est pas destiné à être associé à un autre traitement de l'insuffisance érectile (voir également rubrique 4.5).

Le risque d'un usage abusif de CAVERJECTDUAL devra être pris en considération en cas d'antécédent de trouble psychiatrique ou de toxicomanie.

Chez les patients souffrant de cardiopathie ischémique, d'insuffisance cardiaque congestive ou d'affection pulmonaire, la stimulation sexuelle comme les rapports sexuels peuvent conduire à des accidents cardiaques ou pulmonaires. CAVERJECTDUAL devra être utilisé avec précaution chez ces patients, qui devront envisager une activité sexuelle avec prudence.

La solution reconstituée de CAVERJECTDUAL est destinée à un usage unique. Le dispositif d'injection /la seringue ainsi que le contenu qui n'aurait pas été utilisé devront être convenablement éliminés.

CAVERJECT DUAL contient de l'alcool benzylique pouvant provoquer des réactions d'hypersensibilité.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction connue.

Les produits sympathomimétiques peuvent diminuer l'effet de l'alprostadil.

L'alprostadil peut augmenter les effets des antihypertenseurs, des vasodilatateurs, des anticoagulants et des antiagrégants plaquettaires.

Les effets de l'association de l'alprostadil à d'autres traitements de l'insuffisance érectile (ex. sildénafil) ou à d'autres médicaments inducteurs de l'érection (ex. papavérine) n'ont pas fait l'objet d'études formelles. De telles substances ne devront pas être utilisées en association avec CAVERJECTDUAL en raison du risque d'induction d'érections prolongées.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il nest attendu aucun effet de CAVERJECTDUAL sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté après injection intracaverneuse a été une douleur pénienne. Celle-ci a été signalée au moins une fois par 30 % des patients et a été associée à 11 % des injections. Dans la plupart des cas, la douleur était d'intensité légère à modérée. Chez 3 % des patients, la douleur a entraîné l'arrêt du traitement.

Une fibrose pénienne, dont une incurvation, des nodules fibreux et une maladie de La Peyronie, a été rapportée chez 3 % des patients ayant participé aux essais cliniques. Toutefois, dans une étude au cours de laquelle la période des auto-injections allait jusqu'à 18 mois, l'incidence de la fibrose pénienne a été plus élevée, de l'ordre de 8 %.

Des hématomes et des ecchymoses au point d'injection, davantage liés à la technique d'injection qu'aux effets de l'alprostadil, sont respectivement survenus chez 3 % et 2 % des patients.

Une érection prolongée (définie comme durant de quatre à six heures) a été signalée chez 4 % des patients. La fréquence du priapisme (défini comme une érection douloureuse durant plus de six heures) a été de 0,4 %. Dans la plupart des cas, la détumescence est survenue spontanément.

Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et depuis la commercialisation de CAVERJECTDUAL sont présentés dans le tableau ci- dessous, selon les fréquences suivantes : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100).

Système classe-organes

Fréquence

Effets indésirables

Infections et infestations

Peu fréquents

Infections fongiques, Rhume banal

Affections du système nerveux

Peu fréquents

Hypoesthésie, Hyperesthésie, Présyncope

Affections oculaires

Peu fréquents

Mydriase

Affections cardiaques

Peu fréquents

Extrasystoles supraventriculaires

Affections vasculaires

Peu fréquents

Troubles veineux, Hypotension, Troubles vasculaires périphériques, Vasodilatation, Hémorragie veineuse.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquents

Nausées, Sécheresse buccale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquents

Erythème, Hyperhidrose, Eruption cutanée, Prurit

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquents

Spasmes musculaires

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquents

Dysurie, Hématurie, Pollakiurie, Miction impérieuse, Hémorragie urétrale

Affections des organes de reproduction et du sein

Très fréquents

Douleur pénienne

Fréquents

Erection prolongée, Maladie de La Peyronie, Trouble pénien

Peu fréquents

Dysfonctionnement érectile, Anomalie de léjaculation, Balanite, Erection douloureuse, Phimosis, Priapisme, Douleur testiculaire, Trouble scrotal, Erythème scrotal, Douleur scrotale, Spermatocèle, dème scrotal, Trouble testiculaire, Gonflement testiculaire, dème testiculaire, Masse testiculaire, Douleur de la région pelvienne

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents

Hématome au site de linjection, Ecchymose

Peu fréquents

Asthénie, Hémorragie au site dinjection, Inflammation au site dinjection, Prurit au site dinjection, Gonflement au site dinjection, dème au site dinjection, Chaleur au site d'injection, Irritation au site dinjection, Hémorragie, Inflammation, dème périphérique, dème, Engourdissement au site d'injection, Douleur au site d'injection

Investigations

Peu fréquents

Diminution de la pression artérielle, Augmentation de la fréquence cardiaque, Augmentation de la créatininémie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été observé au cours des essais cliniques de l'alprostadil. En cas de surdosage intracaverneux de CAVERJECTDUAL, le patient devra être placé sous contrôle médical jusqu'à disparition de tout effet systémique et/ou l'obtention d'une détumescence. Toute manifestation systémique fera l'objet d'un traitement symptomatique, si nécessaire.

Le traitement d'un priapisme (érection prolongée) devra avoir débuté au plus tard dans les 6 heures. Le traitement initial devra faire appel à une aspiration pénienne. En respectant les conditions d'asepsie, insérer une aiguille à ailettes de 19-21 G dans le corps caverneux et aspirer 20-50 ml de sang. Il peut en résulter une détumescence. Si nécessaire, la manuvre pourra être répétée de l'autre côté du pénis jusqu'à aspirer une quantité totale de 100 ml de sang. Si cette manuvre reste inefficace, il est recommandé de pratiquer une injection intracaverneuse d'un médicament alpha-adrénergique. Bien que la contre-indication habituelle de l'administration intrapénienne d'un vasoconstricteur ne s'applique pas au traitement du priapisme, la prudence est conseillée lorsque l'on opte pour cette solution. Pression artérielle et pouls devront faire l'objet d'une surveillance continue tout au long de la procédure. Une prudence extrême est nécessaire chez les patients atteints d'une cardiopathie ischémique, d'une hypertension non contrôlée, d'une ischémie cérébrale et chez les patients traités par inhibiteurs de la monoamine oxydase. Dans ce dernier cas, les moyens nécessaires à la prise en charge d'une poussée hypertensive devront être disponibles. Une solution de phényléphrine à 200 microgrammes/ml sera préparée; 0,5 à 1,0 ml de cette solution seront injectés toutes les 5 à 10 minutes. De façon alternative, il est possible d'utiliser une solution d'adrénaline à 20 microgrammes/ml. Si nécessaire, l'injection pourra être suivie d'une nouvelle aspiration de sang à l'aide de la même aiguille à ailettes. Les doses maximales sont de 1 mg pour la phényléphrine et de 100 microgrammes pour l'adrénaline (5 ml de la solution).

Il est également possible d'administrer du métaraminol; il convient cependant de noter que des poussées hypertensives mortelles ont été signalées. Si le priapisme persiste, un acte chirurgical d'urgence, pouvant comprendre l'établissement d'une dérivation, doit être envisagé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: Médicaments utilisés dans les troubles de l'érection

Code ATC: G04BE01

L'alprostadil est la forme naturelle de la prostaglandine E1 (PGE1). L'alprostadil a des effets pharmacologiques variés. La vasodilatation et l'inhibition de l'agrégation plaquettaire sont parmi les effets les plus notables. Chez la plupart des espèces animales testées, l'alprostadil a eu, in vitro, des propriétés relaxantes au niveau du pénis, de l'urètre et des corps caverneux. L'alprostadil a également eu des propriétés relaxantes sur des préparations isolées de corps caverneux et spongieux humains, ainsi que sur des segments d'artères caverneuses contractés in vitro par de la phényléphrine ou par de la PGF2α. Chez le macaque (Macaca nemestrina), l'administration d'alprostadil in vivo a augmenté le flux sanguin de l'artère caverneuse. Dans ce modèle animal, l'intensité et la durée de la relaxation du muscle lisse caverneux étaient dose-dépendantes.

L'alprostadil induit une érection en relaxant le muscle lisse trabéculaire et en dilatant les artères caverneuses. Il en résulte une dilatation des espaces lacunaires et une rétention de sang par compression des veinules contre l'albuginée, processus connu sous le nom de mécanisme corporel veino-occlusif. L'érection survient habituellement dans les 5 à 15 minutes suivant l'injection. Sa durée est dose-dépendante.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La substance active de CAVERJECTDUAL est l'alprostadil dans un complexe contenant de l'alfadex. Lors de la reconstitution, le complexe est immédiatement dissocié en alprostadil et en alfadex. Par conséquent, la pharmacocinétique de l'alprostadil reste inchangée dans CAVERJECTDUAL par rapport à CAVERJECT lyophilisat et solution pour usage parentéral.

Absorption, distribution, métabolisme et élimination

Absorption: Pour le traitement de l'insuffisance érectile, l'alprostadil est injecté dans les corps caverneux.

Distribution: Environ 5 minutes après une injection intracaverneuse de 20 microgrammes d'alprostadil, les concentrations plasmatiques moyennes d'alprostadil sont 22 fois supérieures aux taux endogènes de départ.

Les concentrations d'alprostadil reviennent ensuite aux taux endogènes dans les 2 heures qui suivent l'injection. L'alprostadil se fixe principalement à l'albumine plasmatique (liaison à 81 %) et, dans une moindre mesure, à la fraction IV-4 de l'a-globuline (liaison à 55 %). Aucune liaison significative aux hématies ni aux leucocytes n'a été observée.

Métabolisme: L'alprostadil est rapidement transformé en composés qui sont ensuite métabolisés avant d'être excrétés. Administré par voie intraveineuse, environ 80 % de l'alprostadil circulant est métabolisé au premier passage dans les poumons, essentiellement par bêta- et oméga-oxydation. Ainsi, toute quantité d'alprostadil pénétrant dans la circulation systémique après une injection intracaverneuse est rapidement métabolisée. Les métabolites primaires d'alprostadil sont le 15-céto-PGE1, le 15-céto-13,14-dihydro-PGE1 et le 13,14-dihydro-PGE1. Contrairement au 15-céto-PGE1 et au 15-céto-13,14-dihydro-PGE1, qui sont pratiquement dépourvus d'activité biologique, le 13,14-dihydro-PGE1 a entraîné une baisse de la pression artérielle et une inhibition de l'agrégation plaquettaire. Dix minutes après l'injection, les concentrations plasmatiques du principal métabolite circulant (15-céto-13,14-dihydro-PGE1) ont été multipliées par 34 par rapport aux taux endogènes de départ; elles sont revenues aux taux de départ 2 heures après l'injection. Vingt minutes après l'injection, les concentrations plasmatiques de 13,14-dihydro-PGE1 ont été multipliées par 7.

Elimination: Les métabolites de l'alprostadil sont principalement excrétés par voie rénale, presque 90 % de la dose administrée par voie intraveineuse étant excrétés par voie urinaire dans les 24 heures. Le reste de la dose est excrété dans les fèces. Il n'a pas été mis en évidence de rétention tissulaire d'alprostadil ou de ses métabolites après administration intraveineuse. Chez des volontaires sains, 70 % à 90 % de l'alprostadil ont été en grande partie extraits et métabolisés lors du premier passage pulmonaire, résultant en une demi-vie d'élimination courte inférieure à une minute.

Pharmacocinétique chez certaines sous-populations

Insuffisance rénale ou hépatique: Le métabolisme de premier passage pulmonaire est le principal facteur influençant la clairance systémique de l'alprostadil. Bien que la pharmacocinétique de l'alprostadil n'ait pas fait l'objet d'étude formelle chez des patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique, la détérioration de la fonction rénale ou hépatique ne devrait pas avoir d'influence majeure sur la pharmacocinétique de l'alprostadil.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des effets précliniques n'ont été observés qu'à des doses largement supérieures aux doses maximales administrées chez l'homme et n'ont de ce fait aucune pertinence clinique.

A des doses sous-cutanées allant jusqu'à 0,2 mg/kg/jour, l'alprostadil n'a eu aucun effet indésirable sur la fonction de reproduction du rat mâle.

Une batterie standard d'études de génotoxicité n'a mis en évidence aucun potentiel mutagène de l'alprostadil ou de l'alprostadil/alfadex.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Poudre: lactose monohydraté, citrate de sodium, alfadex, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.

Solvant: alcool benzylique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Durée de conservation du médicament dans son emballage commercial: 3 ans.

Durée de conservation après reconstitution:

Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.

Toutefois, la stabilité physico-chimique a été démontrée après une conservation de 24 heures maximum à 25°C.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Deux ou dix cartouches en verre de type I, divisées en deux compartiments séparés par un piston en caoutchouc bromobutyl. La cartouche est scellée par une capsule d'aluminium contenant un disque en caoutchouc bromobutyl.

Deux ou dix aiguilles d'injection de 29 G.

Quatre ou vingt sachets contenant une compresse imprégnée d'alcool isopropylique.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Mode d'emploi

Pour reconstituer la solution, fixer l'aiguille au dispositif d'injection en l'enfonçant sur l'embout tout en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'au blocage. Retirer le capuchon de protection extérieur de l'aiguille.Tourner la tige blanche du piston dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'au blocage pour reconstituer le produit. Retourner deux fois le dispositif pour assurer l'homogénéité de la solution.La solution doit être limpide. Retirer avec précaution le capuchon de protection intérieur de l'aiguille. En tenant le dispositif verticalement, aiguille dirigée vers le haut, appuyer à fond sur la tige du piston. Quelques gouttes apparaîtront à la pointe de l'aiguille. Tourner la partie terminale de la tige du piston dans le sens des aiguilles d'une montre pour sélectionner la dose désirée.

La reconstitution, le nettoyage du site d'injection, ainsi que le mode d'injection sont décrits dans la notice d'utilisation contenue dans l'emballage.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·361 978-6: poudre + 0,5 ml de solvant en cartouche à double compartiment (verre) avec aiguille et compresses imprégnées d'alcool; boîte de 2.

·361 979-2: poudre + 0,5 ml de solvant en cartouche à double compartiment (verre) avec aiguille et compresses imprégnées d'alcool; boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.


Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 31/01/2014

Dénomination du médicament

CAVERJECTDUAL 20 microgrammes/0,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable en cartouche

Encadré

Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes sur votre traitement et votre maladie.

·Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, car cela pourrait lui être nocif.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CAVERJECTDUAL 20 microgrammes/0,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable en cartouche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CAVERJECTDUAL 20 microgrammes/0,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable en cartouche ?

3. COMMENT UTILISER CAVERJECTDUAL 20 microgrammes/0,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable en cartouche ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CAVERJECTDUAL 20 microgrammes/0,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable en cartouche ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CAVERJECTDUAL 20 microgrammes/0,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable en cartouche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

L'alprostadil est similaire à une substance naturellement présente dans votre corps appelée prostaglandine E1.

En dilatant les vaisseaux sanguins, l'alprostadil favorise l'afflux de sang dans le pénis et facilite ainsi l'érection.

Indications thérapeutiques

CAVERJECTDUAL est indiqué chez l'homme dans le traitement symptomatique de l'insuffisance érectile (incapacité à obtenir ou maintenir une érection suffisante pour un rapport sexuel). CAVERJECTDUAL peut aussi être utilisé par votre médecin en complément d'autres tests pour déterminer la cause d'une insuffisance érectile.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CAVERJECTDUAL 20 microgrammes/0,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable en cartouche ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Nutilisez jamais CAVERJECTDUAL dans les cas suivants :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans CAVERJECTDUAL,

·Maladies du sang prédisposant au priapisme (érection prolongée au-delà de 6 heures, douloureuse, sans désir sexuel) notamment la drépanocytose (forme particulière d'anémie),

·Prothèses péniennes,

·Déformation anatomique du pénis,

·Si une activité sexuelle vous est déconseillée ou contre-indiquée (par exemple en cas d'affection cardiaque sévère).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CAVERJECTDUAL

Le traitement par CAVERJECTDUAL ne peut être mis en uvre qu'après avis médical.

CAVERJECTDUAL peut provoquer une érection prolongée et/ou un priapisme. En cas d'érection persistant 4 heures ou plus, contactez immédiatement votre médecin ou rendez vous au service d'urgence le plus proche.

Certaines affections du pénis peuvent se révéler au cours du traitement par CAVERJECTDUAL. Il est donc nécessaire de vous rendre régulièrement chez votre médecin afin qu'il procède à un examen minutieux de votre pénis.

CAVERJECTDUAL ne protège pas des maladies sexuellement transmissibles (MST) comme le SIDA, l'herpès génital ou les gonorrhées. Chez certains patients, l'injection de ce médicament peut provoquer un petit saignement au point d'injection et donc augmenter le risque de transmission de telles maladies. Seul l'usage des préservatifs prévient la transmission des MST.

CAVERJECTDUAL contient de lalcool benzylique pouvant provoquer des réactions dhypersensibilité.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

CAVERJECTDUAL ne doit pas être associé à un autre médicament de l'insuffisance érectile (risque accru d'érection prolongée).

En cas de traitement concomitant par un anticoagulant (médicament s'opposant à la formation de caillots dans le sang) de type warfarine ou héparine, il peut exister une tendance accrue au saignement au point d'injection.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si votre partenaire est enceinte ou susceptible de l'être, ou allaitante, vous pouvez utiliser CAVERJECTDUAL.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CAVERJECTDUAL 20 microgrammes/0,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable en cartouche ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

L'administration de CAVERJECTDUAL se fait par voie intracaverneuse stricte.

Les premières injections de CAVERJECTDUAL doivent être effectuées par du personnel médical expérimenté; vous ne pourrez pratiquer des auto-injections à votre domicile qu'au terme d'un apprentissage de la technique d'injection.

Vous pourriez souhaiter impliquer votre partenaire dans la préparation et/ou l'injection de CAVERJECTDUAL. Dans ce cas, assurez-vous que votre partenaire reçoive également les instructions nécessaires.

La dose d'alprostadil est déterminée individuellement pour chaque patient par un ajustement progressif effectué sous contrôle d'un médecin.

La dose initiale est de 1,25 à 2,5 microgrammes. Dans le cas des doses inférieures à 2,5 microgrammes, on utilisera CAVERJECT lyophilisat et solution pour usage parentéral afin de déterminer la posologie adéquate.

Des doses comprises entre 5 et 20 microgrammes sont suffisantes chez la plupart des patients mais des doses plus élevées peuvent vous être prescrites.

Quand CAVERJECTDUAL est utilisé comme complément au diagnostic, les doses requises sont comprises entre 5 et 20 microgrammes.

Dans tous les cas, conformez -vous strictement à la prescription de votre médecin. Si vous jugez insuffisant l'effet de ce médicament, consultez votre médecin. N'augmentez pas de vous-même les doses.

La fréquence maximale des injections ne doit pas dépasser une par jour et trois par semaine.

Si vous avez l'impression que l'effet de CAVERJECTDUAL 20 microgrammes/0,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable en cartouche est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'emploi

1) Retirer une seringue, une aiguille et un sachet contenant une compresse imprégnée d'alcool de la boîte. Sortir l'aiguille de son emballage.

2) Fixer l'aiguille en l'enfonçant sur l'embout de la seringue tout en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'au blocage. Retirer le capuchon de protection extérieur de l'aiguille.

3) Tenir la seringue en position verticale de sorte que l'aiguille soit dirigée vers le haut. La tige blanche du piston est tirée vers le bas.

4) Tourner la tige blanche du piston dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'au blocage pour reconstituer le produit. Retourner la seringue deux fois pour assurer l'homogénéité de la solution. La solution doit être limpide: ne pas l'utiliser si elle est trouble ou si elle contient des particules.

5) Maintenir la seringue en position verticale avec l'aiguille dirigée vers le haut. Retirer avec précaution le capuchon de protection intérieur de l'aiguille.

6) Tapoter la cartouche du bout des doigts afin d'éliminer les bulles apparentes de la solution. Tenir la seringue verticalement, et vérifier que le piston est bien en position bloquée, en le vissant dans le sens des aiguilles d'une montre. Puis appuyer sur la tige du piston à fond. Quelques gouttes apparaîtront à la pointe de l'aiguille et il est normal de voir se former à cette étape quelques microbulles sur la paroi de la cartouche en verre

7) Tourner la partie terminale de la tige du piston dans le sens des aiguilles d'une montre pour sélectionner la dose désirée. Quatre doses différentes peuvent être sélectionnées. Respecter la dose indiquée par votre médecin. Le chiffre qui apparaît dans la fenêtre de la seringue correspond à la dose qui va être injectée. Si vous vous êtes trompé, continuez de tourner la partie terminale de la tige du piston dans le sens des aiguilles d'une montre pour retrouver la bonne dose.

8) S'assurer que l'aiguille n'est pas tordue. Si elle est tordue, ne pas l'utiliser et la jeter. Ne pas essayer de la redresser.

Vérifier que la dose désirée apparaît bien au centre de la fenêtre de la seringue et si nécessaire l'ajuster.

Procéder à l'injection de la dose désirée dans l'un ou l'autre des corps caverneux, comme vous l'a appris votre médecin. Ne pas oublier de nettoyer au préalable la zone d'injection choisie, située au 1/3 supérieur à droite ou à gauche du pénis, à l'aide de la compresse imprégnée d'alcool fournie dans la boîte. Ne pas piquer dans les veines superficielles visibles sous la peau. Le site d'injection devra être différent d'une injection sur l'autre. Appliquer une légère pression avec la compresse imprégnée d'alcool aussitôt après l'injection.

9) Après utilisation, jeter la seringue. La solution reconstituée de CAVERJECTDUAL est destinée à un usage unique. Le contenu de la seringue qui n'aura pas été utilisé devra être jeté selon les recommandations de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CAVERJECTDUAL 20 microgrammes/0,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable en cartouche que vous n'auriez dû:

Les complications redoutées (principalement érection prolongée de plus de 4 heures) sont à traiter en milieu spécialisé. Si une telle complication survient, contactez immédiatement votre médecin ou rendez vous au service d'urgence le plus proche.

D'autres symptômes généraux peuvent nécessiter la mise en route d'un traitement symptomatique. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CAVERJECTDUAL, 20 microgrammes/0,5 ml poudre et solvant pour solution injectable en cartouche peut, chez certaines personnes, entraîner des effets plus ou moins gênants.

Les principaux effets indésirables observés ont été les suivants :

Très fréquent :

·Douleur pénienne après injection,

Fréquents :

·Erection prolongée durant 4 à 6 heures,

·Affections du pénis,

·Hématomes et ecchymoses au point d'injection, plutôt liés à la technique d'injection,

·Spasmes musculaires

Peu fréquents :

·Réactions locales: priapisme de plus de 6 heures; saignement, inflammation, irritation, gonflement, dème, engourdissement et sensibilité à la pression au point d'injection; sensation de chaleur pénienne; érection douloureuse; modification de l'éjaculation; douleur et dème des testicules et du scrotum; troubles testiculaires; irritation locale; rougeur du scrotum, affection du gland du pénis,

·Autres effets indésirables: trouble du rythme cardiaque; mydriase (dilatation anormale de la pupille); nausées, sécheresse buccale; fatigue; hématurie (présence de sang dans l'urine); augmentation de la créatinine sanguine (mesure du fonctionnement des reins), augmentation du pouls, diminution de la pression artérielle, chute de tension; crampes des jambes; mycose, rhume banal; sensation vertigineuse; modification de la sensibilité tactile; troubles de la miction (difficulté à uriner, envie plus fréquente d'uriner, besoin urgent d'uriner); douleur pelvienne; éruption cutanée; transpiration excessive, démangeaison.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CAVERJECTDUAL 20 microgrammes/0,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable en cartouche ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CAVERJECTDUAL 20 microgrammes/0,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable en cartouche après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.

Toutefois, la stabilité physico-chimique a été démontrée après une conservation de 24 heures maximum à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CAVERJECTDUAL 20 microgrammes/0,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable en cartouche ?

La substance active est:

Alprostadil 20 microgrammes

Pour une cartouche de 0,5 ml de solution reconstituée.

Les autres composants sont:

Poudre: lactose monohydraté, citrate de sodium, alfadex, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.

Solvant: alcool benzylique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CAVERJECTDUAL 20 microgrammes/0,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable en cartouche et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente en boîte de 2 ou 10 seringues unidoses accompagnées de 2 ou 10 aiguilles 29 G x 13 mm, ainsi que de 4 ou 20 compresses imprégnées d'alcool. Chaque seringue se compose d'une cartouche en verre à deux compartiments contenant l'un l'alprostadil sous forme de poudre lyophilisée, l'autre le solvant nécessaire à la reconstitution.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant

PFIZER S.A.S.

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgique

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Ailleurs sur le Web

Publicité