CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral

source: ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Alprostadil ............. 10,00 mcg

Pour une ampoule ou une seringue pré-remplie.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Lyophilisat et solution pour usage parentéral.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Induction pharmacologique de l'érection.

Caverject nest pas indiqué chez lenfant (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi, alcool benzylique).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie est strictement individuelle et doit être déterminée au préalable par un test.

La dose d'essai initiale est comprise entre 5 microgrammes et 20 microgrammes, la dose doit être ajustée pour permettre au patient d'être en érection complète 5 à 10 minutes après l'injection.

L'érection ne doit pas durer plus d'une heure.

Si le malade ne présente pas d'érection suffisante à la dose initiale, celle-ci peut être majorée par paliers de 5 microgrammes jusqu'à 20 microgrammes d'alprostadil.

Ne pas administrer plus d'une injection par jour, le rythme maximal des injections étant de deux par semaine avec un intervalle d'au moins 24 heures entre les injections.

La dose maximale individuelle par injection est de 20 microgrammes.

La première injection doit obligatoirement être effectuée en milieu médical, les auto-injections dans le corps caverneux ne seront effectuées par le patient qu'au terme d'un apprentissage de la technique d'injection.

Une fois que le médecin aura expliqué le mode d'injection à son patient et aura déterminé la dose efficace, des auto-administrations pourront être faites par le patient à son domicile.

Le malade ne doit injecter que la dose optimale individuelle déterminée pour lui.

Il convient d'interdire au patient d'augmenter sa dose individuelle de son propre chef.

Après mélange, la solution est administrée par voie intra-caverneuse stricte.

Utiliser une seringue et une aiguille stérile pour toute nouvelle injection.

La solution reconstituée est destinée à un usage unique, et ne doit pas être réutilisée pour une nouvelle injection.

Mode dadministration

Voie intra-caverneuse stricte, chez l'homme adulte.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

L'administration de cette forme d'alprostadil est contre-indiquée par la voie veineuse.

L'alprostadil par voie intra-caverneuse ne doit pas être administré :

·Chez les sujets ayant une hypersensibilité à la substance active, aux prostaglandines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

·Chez les sujets prédisposés au priapisme du fait de certaines affections comme une drépanocytose, ou un trait drépanocytaire, un myélome multiple ou une leucémie ;

·Chez les sujets présentant une déformation anatomique du pénis, telle qu'une incurvation pénienne, une fibrose des corps caverneux ou la maladie de La Peyronie ;

·Chez les sujets ayant un implant pénien ;

·Chez les sujets chez qui une activité sexuelle est déconseillée ou contre-indiquée ;

·Chez la femme et l'enfant en raison de l'indication thérapeutique.

En raison du passage de l'alprostadil dans le sperme et le liquide séminal, le traitement devra être évité chez un patient dont la partenaire est enceinte ou susceptible de l'être.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les raisons médicales sous-jacentes de la dysfonction érectile doivent être diagnostiquées et traitées avant de débuter un traitement avec l'alprostadil.

Mises en garde spéciales

Caverject doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire et cérébro-vasculaire.

L'alprostadil peut provoquer une érection prolongée voire un priapisme, une fibrose des corps caverneux, des douleurs.

Afin de minimiser le risque, la dose efficace la plus faible devra être déterminée.

Un priapisme (érection de plus de six heures) peut survenir à la suite de ladministration intra-caverneuse d'alprostadil. Le traitement dun priapisme devra être initié dans les 6 heures au plus tard (voir rubrique 4.9).

Le patient sera prévenu qu'en cas d'érection rigide prolongée de plus de 4 heures, il est indispensable de contacter immédiatement un médecin traitant, ou avoir recours à une assistance médicale afin qu'un traitement adapté puisse être mis en place. La prise en charge du priapisme devra se faire en accord avec les pratiques médicales établies.

Il sera vivement recommandé au patient :

·de conserver sur lui le numéro de téléphone du praticien en charge de ce traitement;

·de faire un apprentissage dans un centre spécialisé en cas d'utilisation en auto-injection.

Une érection douloureuse est davantage susceptible de se produire chez les patients présentant des déformations anatomiques du pénis, telles qu'une angulation pénienne, un phimosis, une fibrose des corps caverneux, une maladie de La Peyronie ou des plaques.

Une fibrose pénienne, y compris une angulation, une fibrose des corps caverneux, des nodules fibreux et une maladie de La Peyronie, peuvent survenir à la suite de l'administration intra-caverneuse d'alprostadil. L'incidence de la fibrose peut augmenter avec la durée d'utilisation.

Un suivi régulier des patients, comprenant un examen minutieux du pénis, à la recherche de signes de fibrose pénienne ou de maladie de La Peyronie est fortement recommandé.

L'alprostadil n'est pas destiné à être associé à un autre traitement de linsuffisance érectile (voir également rubrique 4.5).

Le traitement par alprostadil devra être interrompu en cas dapparition chez les patients dangulation pénienne, dune fibrose des corps caverneux ou de maladie de La Peyronie.

Chez certains patients, l'injection d'alprostadil peut provoquer un léger saignement au site d'injection. Celui-ci pourrait favoriser la transmission à leur partenaire dune maladie à diffusion hématogène.

Il est conseillé d'éviter l'utilisation de l'alprostadil chez les patients ayant présenté un accident cardiovasculaire dans les trois mois précédents et dont l'état cardiovasculaire n'est pas stabilisé.

Précautions d'emploi

Une attention particulière sera apportée au traitement des patients présentant avant le traitement: des lésions cicatricielles du corps caverneux (fibrose/nodule), une angulation pénienne ou une maladie de La Peyronie, une douleur pouvant être ressentie au moment de l'érection.

Les patients ayant des troubles de la coagulation sont à surveiller plus particulièrement sur le plan biologique et au niveau local. On conseillera au patient d'exercer une pression suffisante sur le point d'injection.

Lalprostadil devra être utilisé avec prudence en cas dantécédents daccidents ischémiques transitoires ou en cas de troubles cardio-vasculaires instables.

Le risque d'un usage abusif d'alprostadil devra être pris en considération en cas dantécédents de troubles psychiatriques ou de toxicomanie.

Chez les patients souffrant de coronaropathie, d'insuffisance cardiaque congestive ou de maladie pulmonaire, la stimulation et les relations sexuelles peuvent conduire à des accidents cardiaques ou pulmonaires. L'alprostadil devra être utilisé avec précaution chez ces patients, qui devront envisager une activité sexuelle avec prudence.

Après les dix premières injections et par la suite à intervalles réguliers, le médecin évaluera à nouveau le traitement pour rechercher en particulier des effets indésirables locaux et procéder à un éventuel ajustement de la posologie.

Le malade ne doit injecter que la dose optimale individuelle déterminée pour lui.

Il convient d'interdire au patient d'augmenter sa dose individuelle de son propre chef.

Les solutions reconstituées d'alprostadil sont à usage unique. Le système d'injection/la seringue et la solution restante éventuelle doivent être éliminés correctement.

CAVERJECT contient de l'alcool benzylique pouvant entraîner des réactions d'hypersensibilité.

Lalcool benzylique, un conservateur, a été associé à des événements indésirables graves y compris un syndrome de respiration haletante (ou « gasping syndrome ») et des décès au sein de la population pédiatrique.

La quantité minimale dalcool benzylique à laquelle une toxicité peut survenir nest pas connue.

Le risque de toxicité par lalcool benzylique dépend de la quantité administrée et de la capacité de détoxification hépatique du produit.

Les prématurés et les nouveau-nés de faibles poids ont davantage de risque de développer une telle toxicité.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ml de dose administrée, cest-à-dire « sans sodium ».

Laiguille utilisée pour ladministration de CAVERJECT est très fine. Comme avec toutes les aiguilles très fines, laiguille peut se casser.

Des cas daiguilles se cassant, avec une partie de laiguille restant dans le pénis ont été rapportés, et dans certains cas, ont nécessité une hospitalisation et une opération chirurgicale pour la retirer.

Des instructions précises données au patient sur les techniques de manipulation appropriée et dinjection peuvent permettre de diminuer le risque de casser laiguille.

Les patients doivent être informés que si laiguille est tordue, elle ne doit pas être utilisée. Ils ne doivent pas non plus essayer de redresser une aiguille tordue. Ils doivent enlever laiguille de la seringue, la jeter, et fixer une nouvelle aiguille inutilisée et stérile à la seringue.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les patients traités par un anticoagulant de type warfarine ou héparine peuvent présenter une tendance accrue au saignement après linjection intra-caverneuse en raison de l'activité anti agrégante plaquettaire de l'alprostadil.

Les effets de lassociation de lalprostadil à dautres traitements de linsuffisance érectile (par exemple : sildénafil) ou à dautres médicaments inducteurs de lérection (par exemple : papavérine) nont pas fait lobjet détudes formelles. De telles substances ne devront pas être utilisées en association avec lalprostadil en raison du risque dinduction dérections prolongées.

Les produits sympathomimétiques peuvent diminuer leffet de laprostadil.

Lalprostadil peut augmenter les effets des agents anti-hypertenseurs, des vasodilatateurs, des anticoagulants et des antiagrégants plaquettaires.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

En raison du passage de l'alprostadil dans le sperme et le liquide séminal, le traitement devra être évité chez un patient dont la partenaire est enceinte ou susceptible de l'être.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'alprostadil ne devrait avoir aucune influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté après injection intra-caverneuse a été une douleur pénienne. 30% des patients ont signalé une douleur au moins une fois. Une douleur a été associée à 11 % des injections. Dans la plupart des cas, la douleur était d'intensité légère à modérée. Chez 3 % des patients, la douleur a entraîné l'arrêt du traitement.

Une fibrose pénienne, dont une angulation, des nodules fibreux et une maladie de La Peyronie, a été rapportée chez 3 % des patients ayant participé aux essais cliniques. Dans une étude au cours de laquelle la période des auto-injections allait jusqu'à 18 mois, l'incidence de la fibrose pénienne a été plus élevée, de l'ordre de 8 %.

Des hématomes et des ecchymoses au point d'injection, davantage liés à la technique d'injection qu'aux effets de l'alprostadil, sont respectivement survenus chez 3 % et 2 % des patients.

Une érection prolongée (définie comme durant de 4 à 6 heures) a été signalée chez 4 % des patients. La fréquence du priapisme (défini comme une érection douloureuse durant plus de 6 heures) a été de 0,4 %. Dans la plupart des cas, la détumescence est survenue spontanément.

Les réactions indésirables rapportées pendant les essais cliniques et après la commercialisation sont présentées dans le tableau ci-dessous, selon les fréquences : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système d'organe

Très fréquent ≥ 1/10

Fréquent

≥ 1/100, < 1/10

Peu fréquent

≥ 1/1 000, < 1/100

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

Infection fongique, rhume banal

Affections du système nerveux

Réaction vasovagale, hypoesthésie (systémique), engourdissement pénien, diminution de la sensibilité pénienne, hyperesthésie, présyncope

Accident vasculaire cérébral

Affections oculaires

Mydriase

Affections cardiaques

Extrasystoles supra-ventriculaires

Ischémie myocardique

Affections vasculaires

Hématome

Troubles veineux, hypotension, vasodilatation, troubles vasculaires périphériques, écoulement veineux pénien

Affections gastro-intestinales

Nausées, bouche sèche

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Erythème

Rash, hyperhidrose, prurit

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Spasmes musculaires

Crampes dans les jambes

Affections du rein et des voies urinaires

Hémorragie urétrale, hématurie, dysurie, pollakiurie, miction impérieuse

Affections des organes de reproduction et du sein

Douleur pénienne (sensation de brûlure ou de tension du pénis)

Fibrose pénienne dont maladie de La Peyronie, angulation, et nodules fibrotiques, érection prolongée, trouble pénien

Priapisme, douleur de la région pelvienne, érection douloureuse, douleur testiculaire, trouble scrotal, irritation pénienne, balanite, dème scrotal, chaleur pénienne, trouble testiculaire, anomalie de l'éjaculation, dysfonctionnement érectile, érythème scrotal, douleur du scrotum, spermatocèle, tuméfaction du testicule, dème testiculaire, masse testiculaire

Affections congénitales, familiales et génétiques

Phimosis

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Hématome au site d'injection, ecchymose au site dinjection, ecchymose

Asthénie, hémorragie au site d'injection, inflammation au site d'injection, dème au site d'injection, tuméfaction au site d'injection, faiblesse musculaire localisée, prurit au site d'injection, chaleur au site d'injection, irritation au site d'injection, hémorragie, inflammation, irritation, dèmes périphériques, dème, anesthésie au site d'injection, douleur au site d'injection

Investigations

Diminution de la pression artérielle, augmentation de la fréquence cardiaque, augmentation de la créatininémie.

D'autres effets indésirables ont été signalés :

·dépôts d'hémosidérine dans le pénis;

·injection dans l'urètre résultant d'une mauvaise technique d'injection;

·hypotension orthostatique, arythmies cardiaques, étourdissements, céphalées;

·collapsus pouvant être plus en rapport avec l'injection qu'avec les effets pharmacologiques de l'alprostadil.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été observé au cours des essais cliniques avec l'alprostadil. En cas de surdosage intra-caverneux, le patient devra être placé sous contrôle médical jusqu'à disparition de tout effet systémique et/ou l'obtention d'une détumescence. Toute manifestation systémique fera l'objet d'un traitement symptomatique, si nécessaire.

Les signes de toxicité sont un état dépressif, des selles molles ou une diarrhée et une respiration rapide.

Le traitement dun priapisme (érection prolongée) devra avoir débuté au plus tard dans les 6 heures. Le traitement initial devra faire appel à une aspiration pénienne. En respectant les conditions dasepsie, insérer une aiguille à ailettes de calibre 19 à 21 G dans le corps caverneux et aspirer 20 à 50 ml de sang. Il peut en résulter une détumescence du pénis. Si nécessaire, la manuvre pourra être répétée de l'autre côté du pénis jusqu'à aspirer une quantité totale de 100 ml de sang. Si cette manuvre reste inefficace, il est recommandé de pratiquer une injection intra-caverneuse d'un médicament alpha-adrénergique. Bien que la contre-indication habituelle de l'administration intra-caverneuse d'un vasoconstricteur ne s'applique pas au traitement du priapisme, la prudence est conseillée quand on opte pour cette solution. La pression artérielle et le pouls devront faire lobjet dune surveillance continue tout au long de la procédure.

Une prudence extrême est nécessaire chez les patients atteints de coronaropathie, d'une hypertension non contrôlée, d'une ischémie cérébrale et chez les patients traités par inhibiteurs de la monoamine oxydase. Dans ce dernier cas, les moyens nécessaires à la prise en charge d'une poussée hypertensive devront être disponibles. Une solution de phényléphrine à 200 microgrammes/ml sera préparée; 0,5 à 1,0 ml de cette solution seront injectés toutes les 5 à 10 minutes. De façon alternative, il est possible d'utiliser une solution d'adrénaline à 20 microgrammes/ml, l'injection pourra être suivie d'une nouvelle aspiration de sang à l'aide de la même aiguille à ailettes. Les doses maximales sont de 1 mg pour la phényléphrine et de 100 microgrammes pour ladrénaline (5 ml de la solution). Il est également possible dadministrer du métaraminol ; il convient cependant de noter que des poussées hypertensives mortelles ont été signalées.

Si le priapisme persiste, un acte chirurgical durgence, pouvant comprendre létablissement dune dérivation, doit être envisagé.

La possibilité de survenue de tels incidents impose au patient d'avoir toujours avec lui le numéro de téléphone de l'équipe médicale qui a en charge son traitement et qui doit pouvoir le traiter en urgence.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans les troubles de lérection, code ATC : G04BE01

L'alprostadil (ou Prostaglandine E1) appartient à une famille d'acides gras naturels ayant des effets pharmacologiques variés. La vasodilatation, l'inhibition de l'agrégation plaquettaire et la stimulation des muscles lisses de l'intestin et de l'utérus sont parmi les effets les plus notables.

Des études in vitro et chez de nombreuses espèces animales ont permis de conclure aux propriétés relaxantes de l'alprostadil au niveau des corps caverneux.

Chez le singe, l'administration d'alprostadil augmente le flux de sang de l'artère caverneuse, le degré et la durée de relaxation du muscle lisse caverneux chez ce type d'animal étant dose-dépendant.

Chez l'homme, une injection intra-caverneuse d'alprostadil produit une érection.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Administré par voie intraveineuse, l'alprostadil disparaît rapidement de la circulation générale avec une demi-vie de l'ordre de 5 minutes.

L'alprostadil est fixé à plus de 95 % aux protéines plasmatiques mais cette fixation protéique à relativement faible affinité ne semble pas limiter le captage tissulaire puisqu'au premier passage les poumons captent 70 % de l'alprostadil.

L'alprostadil est éliminé en totalité par biotransformation au niveau de différents organes dont les poumons. Les métabolites sont pharmacologiquement inactifs et excrétés en majorité par voie rénale.

Après injection intra-caverneuse, les concentrations dans les sinus d'alprostadil et de son métabolite primaire (15-oxo-13, 14,-dihydro-PGE1) sont élevées.

Le principe actif n'est pas retrouvé dans la circulation périphérique, et le taux de 15-oxo-13,14,-dihydro-PGE1 n'est pas significativement élevé après administration intra-caverneuse.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lyophilisat : lactose monohydraté, citrate de sodium, α-cyclodextrine.

Solution : alcool benzylique, eau pour préparation injectable

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Avant reconstitution : A conserver à une température inférieure à 25°C.

Après reconstitution : La solution doit être utilisée immédiatement.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

·lyophilisat en flacon (verre) et 1 ml de solution en ampoule (verre) avec seringue et deux aiguilles;

·lyophilisat en flacon (verre) et 1 ml de solution en ampoule (verre);

·lyophilisat en flacon (verre) et 1 ml de solution en seringue pré-remplie (verre);

·lyophilisat en flacon (verre).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 338 064 1 5 : lyophilisat en flacon (verre) et 1 ml de solution en ampoule (verre) avec seringue et deux aiguilles; (boîte de 1).

·34009 338 065 8 3 : lyophilisat en flacon (verre) et 1 ml de solution en ampoule (verre); (boîte de 5).

·34009 558 973 0 9 : lyophilisat en flacon (verre); (boîte de 10).

·34009 339 634 6 0 : lyophilisat en flacon (verre) et 1 ml de solution en seringue pré-remplie (verre) avec 2 aiguilles ; (boîte de 1).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 30 septembre 1994

Date de dernier renouvellement : 10 janvier 2011 (illimité).

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

Dénomination du médicament

CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral

Alprostadil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?

3. Comment utiliser CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans les troubles de lérection - code ATC : G04BE01.

Traitement de certains troubles de l'érection.

Caverject nest pas indiqué chez lenfant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Nutilisez jamais CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral :

·Si vous êtes allergique à lalprostadil, à dautres prostaglandines ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez ou avez eu des antécédents de maladies favorisant une érection prolongée.

·Si vous présentez une déformation anatomique du pénis

·Si vous avez une prothèse pénienne

·Si une activité sexuelle vous est déconseillée ou contre-indiquée.

·Chez la femme et l'enfant.

·Chez un patient dont la partenaire est enceinte ou susceptible de l'être.

Ce médicament ne doit pas être injecté par la voie veineuse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral.

Avertissements

·Si vous présentez un ou plusieurs facteurs de risque cardiovasculaires (ceux-ci peuvent inclure : hypertension artérielle, tabagisme, hyperglycémie, hypercholestérolémie, surpoids et obésité).

·Si vous présentez un ou plusieurs facteurs de risque daccident vasculaire cérébral (ceux-ci peuvent inclure : hypertension artérielle, hypercholestérolémie, maladie coronarienne, arythmie cardiaque, diabète).

·Le traitement par CAVERJECT ne peut être mis en uvre qu'après avis médical.

·Le médecin doit injecter lui-même ou montrer avec précision comment injecter le produit car cette technique nécessite un apprentissage prolongé.

·Il est utile de pouvoir joindre facilement l'équipe médicale qui a fait cet apprentissage prolongé.

·CAVERJECT peut provoquer une érection prolongée et/ou un priapisme. En cas d'érection persistant 4 heures ou plus, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgence le plus proche.

·Certaines affections du pénis peuvent se révéler au cours du traitement par CAVERJECT. Il est donc nécessaire de vous rendre régulièrement chez votre médecin afin qu'il procède à un examen minutieux de votre pénis.

·Le patient ne doit injecter que la dose déterminée pour lui, il ne doit pas changer cette dose.

L'injection d'alprostadil par voie intra-caverneuse ne protège pas des maladies sexuellement transmissibles, et notamment du virus du SIDA.

Précautions

Patients ayant des lésions du pénis.

Patients ayant des troubles de la coagulation (risque de saignements) ou une maladie cardiaque.

CAVERJECT ne doit pas être administré avec un autre traitement du trouble de lérection.

Ce médicament contient du lactose. Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ml de dose administrée, cest-à-dire « sans sodium ».

Ce médicament contient de lalcool benzylique. Ce médicament nest pas indiqué chez lenfant car il peut provoquer des effets indésirables graves y compris un syndrome de respiration haletante et des décès au sein de la population pédiatrique.

Laiguille utilisée pour ladministration de CAVERJECT est très fine. Comme avec toutes les aiguilles très fines, laiguille peut se casser.

Des cas daiguilles se cassant, avec une partie de laiguille restant dans le pénis ont été rapportés, et dans certains cas, ont nécessité une hospitalisation et une opération chirurgicale pour la retirer.

Des instructions précises données sur les techniques de manipulation appropriée et dinjection peuvent permettre de diminuer le risque de casser laiguille.

Vous devez être informés que si laiguille est tordue, elle ne doit pas être utilisée. Vous ne devez pas non plus essayer de redresser une aiguille tordue. Vous devez enlever laiguille de la seringue, la jeter, et fixer une nouvelle aiguille inutilisée et stérile à la seringue.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral

Les patients traités par un anticoagulant (médicament sopposant à la formation de caillots dans le sang tels que warfarine ou héparine) peuvent voir leur saignement augmenter au site dinjection après une injection intra-caverneuse.

CAVERJECT ne doit pas être associé avec un autre médicament de linsuffisance érectile (par exemple : sildénafil) ou qui favorise lérection (par exemple : papavérine) en raison du risque accru dérection prolongée.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Le traitement est à éviter chez un patient dont la partenaire est enceinte ou susceptible de l'être.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Laprostadil ne devrait avoir aucune influence sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral contient du lactose, sodium et alcool benzylique.

3. COMMENT UTILISER CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La première injection doit être OBLIGATOIREMENT effectuée en milieu médical.

La posologie doit être adaptée à chaque patient.

Respecter la posologie prescrite par le médecin. Ne pas augmenter les doses.

Mode et voie dadministration

Lire attentivement les explications jointes.

Après mélange, la solution est administrée exclusivement par voie intra-caverneuse.

Utiliser une seringue et une aiguille stérile pour toute nouvelle injection.

La solution reconstituée ne doit pas être utilisée pour une nouvelle injection.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

1. Sortir le flacon contenant la poudre, la seringue et les 2 aiguilles.

Retirer la grande aiguille de son emballage sans enlever le capuchon qui protège la partie métallique de la grande aiguille. Prendre la seringue et tourner la partie supérieure de la protection en plastique blanc, jusqu'à ce qu'elle se casse. La retirer, avec le protège-embout en caoutchouc gris situé dessous. Puis, visser la grande aiguille sur l'embout de la seringue.

2. Retirer la partie détachable de la capsule métallique située à la partie supérieure du flacon et désinfecter, au moyen d'une compresse imbibée de désinfectant, la partie visible du bouchon en caoutchouc.

3. Retirer le capuchon protecteur de la grande aiguille et transpercer le flacon en poussant lentement sur le piston. Agiter doucement jusqu'à obtenir une solution limpide.

4. L'ensemble flacon/aiguille/seringue étant maintenu en position verticale inversée, prélever une quantité légèrement supérieure à celle nécessaire à l'injection, en fonction de la dose déterminée par votre médecin: chaque 1/10 de ml de solution contient 2 microgrammes de produit actif avec le dosage 20 microgrammes et 1 microgramme de produit actif avec le dosage 10 microgrammes.

5. La quantité suffisante de solution ayant été aspirée, retirer la seringue du flacon. Remettre le capuchon protecteur sur la grande aiguille, la dévisser de la seringue et la remettre dans la boîte.

6. Visser la petite aiguille sur l'embout de la seringue, retirer son capuchon protecteur.

En maintenant la seringue orientée vers le haut, tapoter doucement avec l'index la partie cylindrique de celle-ci pour faire remonter les bulles d'air présentes dans la solution.

7. Pousser doucement sur le piston en maintenant la seringue verticale pour évacuer l'air jusqu'à ce qu'il se forme une goutte au bout de la petite aiguille. Ajuster ensuite la dose à injecter en amenant le piston au regard de la graduation désirée.

8. Procéder à l'injection de la dose désirée dans l'un ou l'autre des corps caverneux, comme vous l'a appris votre médecin en n'oubliant pas de désinfecter au préalable la zone d'injection choisie, située au ¼ supérieur à droite ou à gauche de la verge. Ne pas piquer dans la zone médiane supérieure, dans les veines superficielles visibles sous la peau ou la partie inférieure de la verge.

9. Une fois l'injection effectuée, remettre le capuchon protecteur sur la petite aiguille, la remettre avec la seringue dans la boîte. Après utilisation jeter l'ensemble flacon, seringue et aiguilles.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

1 injection maximum par jour, deux injections maximum par semaine avec un intervalle d'au moins 24 heures entre les injections.

Si vous avez utilisé plus de CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les complications redoutées (érection prolongée de plus de 4 heures) sont à traiter en milieu spécialisé. Si une telle complication survient, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service durgence le plus proche.

Dautres symptômes généraux peuvent nécessiter la mise en route dun traitement symptomatique. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

Si vous oubliez dutiliser CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent (survenant chez plus dun patient sur 10) :

·Douleur pénienne

Fréquent (survenant chez plus dun patient sur 100) :

·Erection prolongée,

·Affections du pénis (fibrose pénienne dont maladie de La Peyronie, trouble pénien, angulation, et nodules fibrotiques)

·Hématome et ecchymose notamment au site d'injection, plutôt liés à la technique dinjection

·Spasmes musculaires

·Rougeur de la peau

Peu fréquent (survenant chez plus dun patient sur 1 000) :

·Mycose, rhume banal

·Modification de la sensibilité tactile (hypoesthésie, hyperesthésie, diminution de la sensibilité pénienne, engourdissement pénien)

·Malaise vagal (réaction vasovagale, présyncope)

·Mydriase (dilatation anormale de la pupille)

·Nausées, sécheresse buccale

·Transpiration excessive, éruption cutanée, démangeaison

·Trouble de la miction (difficulté à uriner, envie plus fréquente duriner, besoin urgent duriner), saignement au niveau de lurètre, hématurie (présence de sang dans les urines), augmentation de la créatinine sanguine (mesure du fonctionnement du rein)

·Trouble de lérection, érection douloureuse et prolongée (priapisme), douleur pelvienne, affection du gland du pénis (balanite, phimosis), modification de léjaculation

·Fatigue, faiblesse musculaire localisée, saignement, inflammation, irritation, dème périphérique, dème

·Au point dinjection : saignement, inflammation, irritation, gonflement, dème, engourdissement, démangeaisons, douleur, chaleur et sensibilité à la pression

·Sensation de chaleur pénienne, douleur et dème des testicules et du scrotum, troubles testiculaires et du scrotum, gonflement du testicule, masse testiculaire, irritation du pénis, rougeur du scrotum

·Troubles veineux, diminution de la pression artérielle, vasodilatation, troubles vasculaires, augmentation du pouls (mesure de la fréquence cardiaque), trouble du rythme cardiaque (extrasystoles supra-ventriculaires), écoulement de sang au niveau du pénis

·Crampes au niveau des jambes

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Insuffisance de flux sanguin vers le muscle cardiaque via les artères coronaires

·Accident vasculaire cérébral

D'autres effets indésirables ont été signalés :

·dépôts d'hémosidérine dans le pénis;

·injection dans l'urètre résultant d'une mauvaise technique d'injection;

·étourdissements, céphalées;

·collapsus pouvant être plus en rapport avec l'injection qu'avec les effets pharmacologiques de l'alprostadil.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.

Avant reconstitution : A conserver à une température inférieure à 25°C.

Après reconstitution : La solution doit être utilisée immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Alprostadil ............. 10,00 mcg

Pour une ampoule ou une seringue pré-remplie.

·Les autres composants sont :

Lyophilisat : lactose monohydraté, citrate de sodium, α-cyclodextrine.

Solution : alcool benzylique, eau pour préparation injectable.

Quest-ce que CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de lyophilisat et solution pour usage parentéral.

Boîte de 1 flacon de lyophilisat et 1ml de solution en ampoule avec seringue et deux aiguilles ou 1 flacon de lyophilisat et 1 ml de solution en seringue pré-remplie avec 2 aiguilles.

Boîte de 5 flacons de lyophilisat et 1 ml de solution en ampoule.

Boîte de 10 flacons de lyophilisat.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PFIZER PFE FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV

RIJKSWEG 12

2870 PUURS

BELGIQUE

ou

VALDEPHARM

PARC INDUSTRIEL D'INCARVILLE

27100 VAL-DE-REUIL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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