CATARSTAT, collyre

source: ANSM - Mis à jour le : 23/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CATARSTAT, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de pyridoxine.............. 0,020 g

Acide L-Glutamique ......... 0,380 g

L-Biaspartate mixte de magnésium et de potassium dihydraté........ 0,100 g

Glycine ............ 0,240 g

Pour 100 ml

Excipient à effet notoire : Chlorure de benzalkonium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Utilisé dans les opacités cristalliniennes.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie ophtalmique.

Posologie habituelle : 2 gouttes dans chaque il, deux ou trois fois par jour.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.

Éviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut colorer les lentilles de contact souples.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Ce collyre présente des effets indésirables (en particulier troubles de la vision) qui peuvent compromettre laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Affections oculaires

Fréquence inconnue : symptômes dirritation oculaire non graves, à type de sensation de brûlure, larmoiement, prurit de lil, survenus après linstillation.

Des cas de calcification cornéenne ont été très rarement rapportés lors de lutilisation de collyres contenant des phosphates chez certains patients présentant une altération significative de la cornée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : larme artificielle, code ATC : S01XA20

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

L-Arginine, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, hydrogénosphate de sodium dodécahydraté, chlorure de benzalkonium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture : 2 ans

Après ouverture : 15 jours

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

10 ml en flacon (PE).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières pour lélimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE

34961 MONTPELLIER CEDEX 2 FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP 34009 318 892 6 7 : 10 ml en flacon (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/05/2017

Dénomination du médicament

CATARSTAT®, collyre en solution

Chlorhydrate de pyridoxine, Acide L-Glutamique, L-Biaspartate mixte de magnésium et de potassium dihydraté, Glycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CATARSTAT, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CATARSTAT, collyre en solution ?

3. Comment utiliser CATARSTAT, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CATARSTAT, collyre en solution ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CATARSTAT, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique Larme artificielle - code ATC : S01XA20

Ce médicament est un collyre.

Il est préconisé dans les opacités du cristallin (cataracte).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CATARSTAT, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais CATARSTAT, collyre en solution :

·si vous êtes allergique (hypersensible) aux chlorhydrates de pyridoxine, acide L-Glutamique, L-Biaspartate mixte de magnésium et de potassium dihydraté, glycine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.

Éviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut colorer les lentilles de contact souples.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser CATARSTAT, collyre en solution.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CATARSTAT, collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

CATARSTAT, collyre en solution avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez avoir des troubles de la vision après avoir administré ce produit dans lil. Ne conduisez pas ou nutilisez pas de machines sans avoir retrouvé une vision normale.

CATARSTAT, collyre en solution contient du Chlorure de benzalkonium

3. COMMENT UTILISER CATARSTAT, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Posologie

En moyenne 2 gouttes dans chaque il, 2 à 3 fois par jour.

Mode dadministration

Voie ophtalmique.

·Se laver soigneusement les mains avant de procéder à linstillation.

·Eviter le contact de lembout avec lil ou les paupières.

·Instiller une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de lil malade en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

·Reboucher le flacon après usage.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de CATARSTAT, collyre en solution que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser CATARSTAT, collyre en solution

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser CATARSTAT, collyre en solution

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformation à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Symptômes dirritation oculaire non graves, à type de sensation de brûlure, larmoiement, démangeaisons, survenus après linstillation.

·Dans de très rares cas, certains patients présentant des atteintes sévères de la couche claire située à lavant de lil (la cornée) ont développés des dépôts opaques sur la cornée en raison dune accumulation de calcium pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CATARSTAT, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ce médicament est à utiliser dans les 15 jours après ouverture du flacon.

Noter en clair la date douverture sur lemballage.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CATARSTAT, collyre en solution  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Chlorhydrate de pyridoxine........ 0,020 g

Acide L-Glutamique..... 0,380 g

L-Biaspartate mixte de magnésium et de potassium dihydraté... 0,100 g

Glycine........ 0,240 g

Pour 100 ml.

·Les autres composants sont :

L-Arginine, dihydrogénophosphate de sodium hydraté, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, chlorure de benzalkonium, eau purifiée.

Quest-ce que CATARSTAT, collyre en solution et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution. Flacon (PE) de 10 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2 - FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2 - FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRE CHAUVIN

Z.I. RIPOTIER HAUT

07200 AUBENAS FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{mois AAAA}

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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