CARTEOL 1 POUR CENT, collyre

source: ANSM - Mis à jour le : 26/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CARTEOL 1 %, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de cartéolol.............. 1,000 g

Pour 100 ml

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium (5 mg/100 ml).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Hypertonie intraoculaire.

·Glaucome chronique à angle ouvert.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Chez ladulte

La dose recommandée est dune goutte 2 fois par jour (matin et soir) dans lil malade. Le collyre est disponible sous deux dosages 1% et 2%.

Il est recommandé de débuter le traitement par l'instillation dans l'il malade d'une goutte de cartéolol en collyre au plus faible dosage, 2 fois par jour (matin et soir).

En cas defficacité insuffisante (voir ci-dessous), passer à un collyre plus concentré.

Population pédiatrique

Aucune donnée nest disponible

Mode dadministration

Voie ophtalmique.

·Pour administrer le traitement, instiller une goutte dans l'il en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas, fermer l'il quelques secondes,

·L'il fermé, essuyer proprement l'excédent,

·Refermer le flacon après chaque utilisation.

Dans un certain nombre de cas, ladministration quotidienne dune seule goutte de cartéolol en collyre peut savérer suffisante, en particulier lorsque la pression intraoculaire a été maintenue à des niveaux satisfaisants.

L'ophtalmologiste pourra, s'il le juge nécessaire, associer le cartéolol en collyre à un ou plusieurs autres traitements antiglaucomateux (par voie locale et/ou générale).

En cas d'utilisation concomitante de plusieurs collyres, les instillations de chacun des collyres doivent être espacées d'au moins quinze minutes

Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou par la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter lefficacité locale.

Toutefois, la normalisation de la tension oculaire par le cartéolol collyre requiert parfois quelques semaines, aussi l'évaluation du traitement doit-elle inclure une mesure de la tension intra-oculaire et un examen de la cornée en début de traitement et, en conséquence, régulièrement après une période de traitement denviron 4 semaines.

Substitution d'un traitement antérieur

Quand le cartéolol en collyre doit prendre le relais d'un autre collyre anti- glaucomateux, ce dernier collyre doit être arrêté à la fin d'une journée complète de traitement, et le cartéolol en collyre doit être administré le lendemain à raison d'une goutte dans l'il malade deux fois par jour.

En cas defficacité insuffisante, on utilisera un collyre plus concentré.

Si le cartéolol en collyre doit être substitué à plusieurs antiglaucomateux associés, les suppressions ne doivent concerner qu'un seul médicament à la fois.

En cas de substitution de collyres myotiques par le cartéolol en collyre un examen de la réfraction peut s'avérer nécessaire quand les effets des myotiques ont disparu.

La prescription médicale sera accompagnée du contrôle de la pression intra-oculaire, surtout lors de l'instauration du traitement.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Il convient de garder à l'esprit les contre-indications des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire :

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Pathologies associées à une hyperréactivité bronchique notamment asthme ou antécédents dasthme et bronchopneumopathie chronique obstructive sévère.

·Insuffisance cardiaque.

·Choc cardiogénique.

·Blocs auriculo-ventriculaires de second et troisième degrés non contrôlés par pacemaker.

·Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire).

·Bradycardie sinusale.

·Phéochromocytome non traité.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Oculaires

·Autres agents bêta-bloquants :

oLeffet sur la pression intraoculaire ou les effets connus des bêta-bloquants par voie systémique peuvent être majorés en cas dadministration de bêta-bloquant topique à des patients recevant déjà un bêta-bloquant systémique. La réponse de ces patients devra être étroitement surveillée. L'utilisation de deux bêta-bloquants topiques n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

·Dans le cas où ce collyre est administré pour diminuer la pression intra-oculaire chez les patients ayant un glaucome par fermeture de l'angle, un myotique doit être associé.

En effet, chez ces patients, l'objectif immédiat du traitement est la réouverture de l'angle, ce qui nécessite l'emploi d'un myotique afin d'obtenir une constriction pupillaire, le cartéolol n'ayant pas ou peu d'effet sur la pupille.

·Des décollements de la choroïde ont été observés après chirurgie filtrante du glaucome lors de ladministration de traitements diminuant la sécrétion d'humeur aqueuse (ex : timolol, acétazolamide).

·Porteurs de lentilles de contact :

Il existe un risque d'intolérance aux lentilles de contact par diminution de la sécrétion lacrymale, liée d'une manière générale aux bêta-bloquants :

·Le conservateur utilisé dans ce collyre, le chlorure de benzalkonium, peut entraîner une irritation oculaire; il peut se déposer sur les lentilles de contact souples et en altérer la couleur; par conséquent, ce collyre ne doit pas être utilisé en présence de lentilles souples. Les lentilles doivent être retirées avant linstillation des gouttes et ne doivent pas être remises avant un délai minimum de 15 minutes après utilisation de ce collyre.

·Une diminution de la sensibilité au cartéolol pourrait apparaître après un traitement prolongé. Il convient, dans les traitements au long cours, de vérifier chaque année l'absence déchappement thérapeutique.

Maladies cornéennes

Les bêta-bloquants ophtalmiques peuvent entraîner une sécheresse oculaire. Les patients souffrant de maladies cornéennes doivent être traités avec prudence.

Générales

Comme dautres médicaments ophtalmiques à usage local, le chlorhydrate de cartéolol passe dans la circulation générale. Du fait de la présence dun composant bêta-adrénergique, le chlorhydrate de cartéolol, des effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et dautres effets indésirables identiques à ceux rencontrés avec les agents bloquants bêta-adrénergiques administrés par voie systémique, peuvent se produire. La fréquence de survenue des effets indésirables systémiques après administration par voie ophtalmique est plus faible qu'après administration par voie générale. Pour réduire labsorption systémique, voir rubrique 4.2.

Ce médicament ne doit généralement pas être associé avec lamiodarone, certains antagonistes du calcium (bépridil, vérapamil, diltiazem) et des bêta-bloquants utilisés dans linsuffisance cardiaque (voir rubrique 4.5).

Sportifs

Lattention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Arrêt du traitement

Ne jamais interrompre brutalement un traitement bêta-bloquant par voie générale, en particulier chez les angineux : l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme cardiaque graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire sur une à deux semaines.

Troubles cardiaques

Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (par exemple, maladie coronarienne, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) ou dhypotension, le traitement par bêta-bloquant doit être soigneusement évalué et un traitement avec d'autres principes actifs doit être envisagé. Chez ces patients, une surveillance doit être effectuée afin de rechercher des signes d'aggravation de ces pathologies ou des effets indésirables.

En raison de leur effet dromotope négatif, les bêta-bloquants devront être prescrits avec prudence aux patients atteints dun bloc auriculo-ventriculaire de premier degré.

Bradycardie

Si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.

Troubles vasculaires

Les patients présentant des troubles circulatoires périphériques sévères (cest-à-dire des formes sévères de la maladie ou du syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence.

Troubles respiratoires

Chez les patients asthmatiques, des manifestations respiratoires pouvant aller jusquau décès par bronchospasme ont été rapportées après administration de certains bêta-bloquants ophtalmiques.

CARTEOL doit être administré avec prudence chez les patients souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée et doit être administré seulement si le bénéfice semble supérieur au risque.

Hypoglycémie/Diabète

Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients sujets à des hypoglycémies spontanées ou chez les patients présentant un diabète instable dans la mesure où les bêta-bloquants sont susceptibles de masquer les signes et symptômes dhypoglycémie aiguë.

Phéochromocytome

L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.

Sujets âgés, insuffisants rénaux et/ou hépatiques

Chez ces sujets à risque et quand un collyre bêta-bloquant est co-administré avec un bêta-bloquant par voie générale, une adaptation posologique est souvent nécessaire.

Psoriasis

Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquant, l'indication mérite d'être pesée.

Réactions allergiques / anaphylactiques

Lors de la prise de bêta-bloquants, les patients présentant un antécédent datopie ou de réaction anaphylactique sévère à une gamme dallergènes pourraient être plus réactifs à une stimulation répétée avec ce type dallergènes. Chez les patients susceptibles de présenter une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit son origine, en particulier la floctafénine, les produits de contraste iodés, lors de lutilisation de produits anesthésiques ou au cours des traitements de désensibilisation, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance au traitement par adrénaline (épinéphrine) aux doses usuelles.

Anesthésie chirurgicale

Les bêta-bloquants utilisés en ophtalmologie peuvent bloquer les effets des agents bêta-agonistes systémiques tel que ladrénaline (épinéphrine). Lanesthésiste doit être informé lorsque le patient reçoit le chlorhydrate de cartéolol.

·Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.

·Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :

ochez les malades atteints d'insuffisance coronaire, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants,

oen cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins.

·L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.

Thyrotoxicose

Les bêta-bloquants peuvent masquer certains signes dhyperthyroïdie et en particulier les signes cardiovasculaires.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude spécifique dinteractions na été réalisée avec du chlorhydrate de cartéolol.

1°) Collyres en solution

Des mydriases ont été occasionnellement rapportées lorsque les bêta-bloquants ophtalmiques et ladrénaline (épinéphrine) ont été utilisés de façon concomitante.

Ainsi, une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant par un collyre contenant de l'adrénaline.

2°) Autres médicaments

Bien que les quantités de bêta-bloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque d'interactions médicamenteuses existe.

Il convient donc de tenir compte des interactions observées avec les bêta-bloquants administrés par voie générale.

Un effet additif, entraînant une hypotension et/ou une bradycardie, peut potentiellement être observé lors de ladministration simultanée de solution ophtalmique de bêta-bloquants et dinhibiteurs des canaux calciques oraux, dagents bloquants bêta-adrénergiques, dantiarythmiques (notamment lamiodarone), de glycosides digitaliques, de parasympathomimétiques, de guanéthidine.

Associations déconseillées

+ Amiodarone

Troubles de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

+ Antagonistes du calcium (bépridil, diltiazem et vérapamil)

Troubles de lautomatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire, et défaillance cardiaque (synergie des effets).

Une telle association doit se faire sous surveillance clinique étroite et ECG, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.

+ Bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque

Risque de majoration des effets indésirables des bêta-bloquants, avec notamment un risque important de bradycardie.

+ Fingolimod

Potentialisation de la bradycardie qui pourrait avoir une issue fatale. Les bêta-bloquants sont particulièrement à risque de par leur prévention des mécanismes de compensation adrénergique. Une telle association doit être réalisée sous surveillance clinique et ECG en continu pendant 24 heures après la première dose.

Associations faisant lobjet de précautions d'emploi

+ Anesthésiques volatils halogénés

Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants (L'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêta-stimulants).

En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement.

+ Anticholinestérasiques : donézépil, galantamine, rivastigmine, néostigmine, pyridostigmine, tacrine, ambénonium

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).

Surveillance clinique régulière.

+ Une potentialisation des effets systémiques bêta-bloquants du collyre en solution et une augmentation des concentrations plasmatiques du bêta-bloquant ont été rapportées lors de la co-administration d'un collyre bêta-bloquant en solution et de la quinidine, probablement en raison de l'inhibition du métabolisme du bêta-bloquant par la quinidine (décrit pour le timolol).

+ Lidocaïne

Lors de son administration par voie intraveineuse, une augmentation des concentrations plasmatiques de la lidocaïne (due à la diminution de la clairance hépatique) peut entrainer la survenue deffets indésirables cardiaques et neurologiques.

Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de la lidocaïne pendant et après larrêt de lassociation. Adaptation, si besoin, de la posologie de la lidocaïne.

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

+ Clonidine et autres antihypertenseurs centraux (alphaméthyldopa, guanfacine, moxonidine, rilménidine)

Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement antihypertenseur central. Eviter l'arrêt brutal de l'antihypertenseur central. Surveillance clinique.

+ Insuline, sulfamides hypoglycémiants, glinides

Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : les palpitations et la tachycardie.

La plupart des bêta-bloquants non cardiosélectifs augmentent lincidence et la sévérité de lhypoglycémie.

Prévenir le malade et renforcer, surtout au début du traitement, l'autosurveillance sanguine.

+ Médicaments donnant des torsades de pointes

Antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et de classe III (amiodarone, dofétilide, ibutilide, sotalol), certains neuroleptiques: phénothiaziniques (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, tiapride, sultopride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol), autres neuroleptiques (pimozide) et autres médicaments tels que: bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, vincamine IV, mizolastine, halofantrine, sparfloxacine, pentamidine, moxifloxacine...

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

+ Propafénone

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

Surveillance clinique et ECG.

Associations à prendre en compte

+ AINS (voie générale) y compris les inhibiteurs sélectifs de cox-2

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).

+ Alpha-bloquant à visée urologique : alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine

Majoration de l'effet hypotenseur, risque d'hypotension orthostatique majoré.

+ Amifostine

Majoration de l'effet antihypertenseur.

+ Dipyridamole

Par voie intraveineuse, majoration de leffet hypotenseur.

+ Antagonistes du calcium (dihydropyridines)

Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet inotrope négatif in vitro des dihydropyridines, plus ou moins marqué en fonction des produits, et susceptible de s'additionner aux effets inotropes négatifs des bêta-bloquants). La présence d'un traitement bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+ Antidépresseurs imipraminiques (tricycliques), antipsychotiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).

+ Méfloquine, pilocarpine

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Le passage systémique des bêta-bloquants administrés par voie oculaire est moindre que par voie orale mais néanmoins réel.

Grossesse

Il n'existe pas de données pertinentes concernant lutilisation de chlorhydrate de cartéolol chez la femme enceinte.

Le chlorhydrate de cartéolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Pour réduire labsorption systémique, voir rubrique 4.2.

Les études épidémiologiques nont pas révélé deffet malformatif, mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérin lorsque les bêta-bloquants sont administrés par la voie orale. De plus, les signes et les symptômes dun effet bêta-bloquant (par exemple : bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque les bêta-bloquants avaient été administrés jusquà laccouchement. Si CARTEOL est administré jusquà laccouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement durant les premiers jours de sa vie.

Allaitement

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques de chlorhydrate de cartéolol contenues dans le collyre, il est peu probable que la quantité passant dans le lait maternel suffise à provoquer les symptômes cliniques des bêta-bloquants chez le nourrisson. Pour réduire labsorption systémique, voir rubrique 4.2.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation de CARTEOL. Dans ce cas, il est conseillé au patient de ne pas conduire ou utiliser des machines jusquau retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Comme dautres médicaments ophtalmiques appliqués localement, ce collyre bêta-bloquant en solution est absorbé dans la circulation systémique et peut donc induire des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêta-bloquants administrés par voie systémique. Lincidence des effets indésirables médicamenteux systémiques est plus faible après administration ophtalmique qu'après administration systémique. Les effets indésirables mentionnés incluent ceux observés avec la classe des bêta-bloquants ophtalmiques.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la solution de cartéolol en collyre soit pendant les essais cliniques soit après commercialisation.

Les effets indésirables sont classifiés en fonction de leur fréquence, de la manière suivante :

[Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 / < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1000 / < 1/100), Rare (≥ 1/10000 / <1/1000), Très rare (< 1/10000) et Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)].

Des effets secondaires supplémentaires ont été observés avec les bêta-bloquants ophtalmiques et peuvent se manifester avec CARTEOL.

Affections du système immunitaire :

Fréquence indéterminée : Réactions allergiques systémiques y compris angidème, urticaire, éruption localisée et généralisée, prurit, réaction anaphylactique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Fréquence indéterminée : Hypoglycémie.

Affections psychiatriques :

Fréquence indéterminée : Insomnie, dépression, cauchemars, perte de mémoire.

Affections du système nerveux :

Peu fréquent : Vertige

Fréquence indéterminée : Syncope, accident cérébro-vasculaire, ischémie cérébrale, aggravation des signes de myasthénie, paresthésie et céphalée.

Affections oculaires :

Fréquent : Signes et symptômes dune irritation oculaire (par exemple brûlure, picotements, démangeaisons, larmoiement, rougeur), hyperhémie conjonctivale, conjonctivite, kératite.

Fréquence indéterminée : Blépharite, vision trouble et décollement de la choroïde après chirurgie filtrante (voir rubrique 4.4), diminution de la sensibilité cornéenne, il sec, érosion cornéenne, ptosis, diplopie. Modification réfractive (due à larrêt dun traitement myotique dans certains cas).

Des cas de calcification cornéenne ont été très rarement rapportés lors de lutilisation de collyres contenant du phosphate chez certains patients présentant des altérations significatives de la cornée.

Affections cardiaques :

Fréquence indéterminée : Bradycardie, douleur thoracique, palpitations, dème, arythmie, insuffisance cardiaque congestive, bloc atrioventriculaire, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque, claudication.

Affections vasculaires :

Fréquence indéterminée : Hypotension, syndrome de Raynaud, refroidissement des extrémités.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Fréquence indéterminée : Bronchospasme (principalement chez les patients atteints dune maladie bronchospastique pré-existante), dyspnée, toux.

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : Dysgueusie

Fréquence indéterminée : Nausées, dyspepsie, diarrhée, sécheresse buccale, douleurs abdominales, vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquence indéterminée : Alopécie, éruptions psoriasiformes ou aggravation de psoriasis, éruptions cutanées.

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif :

Peu fréquent : Myalgie, crampes musculaires

Fréquence indéterminée : Lupus érythémateux systémique.

Affections des organes de reproduction et du sein :

Fréquence indéterminée : Dysfonctionnement sexuel, diminution de la libido, impuissance.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquence indéterminée : Asthénie/fatigue.

Investigations :

Rare : Apparition d'anticorps antinucléaires.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Bien que les quantités de bêta-bloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque de surdosage doit être gardé à lesprit.

Lexpérience de surdosage par voie oculaire est limitée.

En cas de surdosage accidentel par voie oculaire, lavez les yeux avec une solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).

En cas de prise orale accidentelle ou de mésusage, les symptômes et la conduite à tenir sont calqués sur ceux dun surdosage en bêta-bloquant par voie générale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-GLAUCOMATEUX BETA-BLOQUANT

(S : organe sensoriel), code ATC : S01ED05

·Sur le plan général

Le cartéolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques :

oBêta-bloquant non cardiosélectif,

oPouvoir agoniste partiel [activité sympathomimétique intrinsèque (ASI) modérée],

oEffet stabilisant de membrane (anesthésique local ou quinidine-like) non significatif.

·Sur le plan oculaire

oLe chlorhydrate de cartéolol en collyre abaisse la tension intraoculaire, associée ou non à un glaucome.

Il réduit lhypertonie intra-oculaire en diminuant la sécrétion de lhumeur aqueuse. Son activité se manifeste quelques 20 minutes après instillation, atteint son maximum en 1 à 2 heures et est encore présente au bout de 24 heures.

Stabilité de leffet hypotenseur dans le temps : leffet peut rester constant pendant un an ; comme pour tous les bêta-bloquants, une diminution de la sensibilité au chlorhydrate de cartéolol reste cependant possible, notamment après un traitement plus prolongé.

Il ny a pratiquement pas de modification du diamètre pupillaire ou de laccommodation. On nobserve donc pas de spasme de laccommodation, ni de modification de lacuité visuelle.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Comme les autres collyres bêta-bloquants, le cartéolol contenu dans CARTEOL peut passer dans la circulation générale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de benzalkonium (solution à 50 %), phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture : 2 ans

Après ouverture :

·Flacon de 3 ml ou flacon de 5 ml rempli à 3 ml : 15 jours

·Flacon de 5 ml : 30 jours

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

·Flacon (polyéthylene basse densité) de 3 ml.

·Flacon compte-gouttes (polyéthylene basse densité) de 5 ml rempli à 3 ml. Bouchon (polypropylène).

·Flacon compte-gouttes (polyéthylene basse densité) de 5 ml. Bouchon (polypropylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP 34009 327 821 0 9 : 3 ml en flacon (PEBD)

·CIP 34009 343 807 9 2 : 3 ml en flacon compte-gouttes (PEBD)

·CIP 34009 343 808 5 3 : 5 ml en flacon compte-gouttes (PEBD)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 26/01/2017

Dénomination du médicament

CARTEOL 1 %, collyre en solution

Chlorhydrate de cartéolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions,interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CARTEOL 1 %, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CARTEOL 1 %, collyre en solution ?

3. Comment utiliser CARTEOL 1 %, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CARTEOL 1 %, collyre en solution ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CARTEOL 1 %, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-GLAUCOMATEUX BETA-BLOQUANT

(S : organe sensoriel), code ATC : S01ED05.

CARTEOL appartient à la classe des médicaments appelés bêta-bloquants. Il agit en diminuant la tension artérielle à lintérieur de lil.

Il est utilisé pour le traitement local des maladies suivantes de lil :

·certaines formes de glaucome (glaucome chronique à angle ouvert),

·augmentation de la pression dans lil (ou les yeux) (hypertension intra-oculaire).

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CARTEOL 1 %, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais CARTEOL 1 %, collyre en solution :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de cartéolol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous souffrez ou avez souffert par le passé de problèmes respiratoires tels que lasthme, bronchite obstructive chronique (maladie grave des poumons qui peut causer une respiration bruyante, des difficultés à respirer et/ou une toux persistante),

·si vous avez un cur lent, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques irréguliers),

·si vous souffrez de bradycardie (rythme cardiaque plus lent que la normale, c'est-à-dire < 45-50 battements par minute),

·si vous souffrez dun phéochromocytome non traité (production excessive dhormones induisant une hypertension artérielle sévère).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CARTEOL 1 %, collyre en solution.

Faites attention avec CARTEOL 1 %, collyre en solution :

Avant dutiliser ce médicament, informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert :

·dune maladie coronarienne (symptômes incluant des douleurs ou oppressions thoraciques, étouffement ou suffocation), dune insuffisance cardiaque ou dune hypotension,

·de troubles de la fréquence cardiaque tels quune bradycardie (battement cardiaque ralenti),

·de troubles respiratoires, dasthme ou de bronchopneumopathie chronique obstructive (maladie des poumons pouvant causer étouffement, difficultés à respirer et/ou toux incessante),

·de troubles circulatoires périphériques tels quune maladie de Raynaud ou syndrome de Raynaud,

·de diabète, car le cartéolol peut masquer des signes et symptômes dun faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie),

·de dysfonctionnement thyroïdien (par exemple une activité excessive de la glande thyroïde), car CARTEOL peut en masquer les signes et symptômes,

·un phéochromocytome traité,

·de psoriasis,

·dune maladie de la cornée,

·un antécédent de réactions allergiques,

·une maladie du rein ou du foie.

Avant une anesthésie chirurgicale, prévenez votre médecin que vous utilisez CARTEOL car le cartéolol peut modifier les effets de certains médicaments administrés durant une lanesthésie.

Pour contrôler que vous ne devenez pas résistant à lefficacité thérapeutique du produit quand vous le prenez, vous devrez vous soumettre à des examens ophtalmiques réguliers en début de traitement et ensuite, toutes les 4 semaines environ. De plus, dans le cas de traitement au long cours, ces examens permettront de vérifier labsence déchappement thérapeutique (perte defficacité du médicament).

Si vous portez des lentilles de contact : il est possible quun ralentissement de la production de larmes liée à cette classe de produit provoque une intolérance lors du port des lentilles de contact. Egalement, le conservateur utilisé (chlorure de benzalkonium) peut provoquer une irritation oculaire ; il peut former un dépôt sur les lentilles de contact souples et les colorer légèrement ; par conséquent, vous ne devriez pas utiliser ce collyre si vous portez des lentilles de contact souples.

Enfants

Ce collyre nest pas recommandé chez les prématurés ou les nourrissons, les enfants ou les adolescents.

Autres médicaments et CARTEOL 1 %, collyre en solution

CARTEOL peut interagir avec dautres médicaments que vous utilisez, y compris dautres collyres dans le traitement du glaucome.

·Si vous prenez dautres médicaments à administrer dans lil, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

·Pour le traitement de certains types de glaucome (tel que glaucome à angle fermé), votre médecin peut aussi vous prescrire un collyre myotique.

·Une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant par CARTEOL et par un collyre à base dadrénaline/ épinéphrine (en raison du risque de dilatation de la pupille).

·Si vous prenez un bêta-bloquant par voie orale en même temps, il est souvent nécessaire dajuster la posologie de CARTEOL.

Bien que la quantité de bêta-bloquant atteignant le sang après application dans lil soit faible, vous devez garder à lesprit les interactions observées avec les bêta-bloquants par voie orale :

oLutilisation damiodarone (utilisée pour le traitement des troubles cardiaques), de certains antagonistes du calcium (utilisés pour le traitement de lhypertension, tels que bépridil, vérapamil, diltiazem) ou dautres bêta-bloquants (utilisés dans le traitement de linsuffisance cardiaque) nest pas recommandée.

oUne augmentation du taux sanguin de lidocaïne pourrait produire une augmentation du risque cardiaque et deffets indésirables neurologiques.

Informez votre médecin si vous utilisez ou avez lintention dutiliser des médicaments pour diminuer la pression sanguine, des médicaments pour des maladies cardiaques ou des médicaments pour traiter un diabète ou une sclérose en plaques.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance. Il/elle effectuera une surveillance spécifique, si nécessaire.

CARTEOL 1 %, collyre en solution avec des aliments

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Nutilisez pas CARTEOL si vous êtes enceinte sauf si votre médecin le juge nécessaire.

Il ny a pas de données concernant lutilisation du chlorhydrate de cartéolol chez la femme enceinte.

Pour réduire labsorption systémique voir rubrique 3 « Comment utiliser CARTEOL 1 %, collyre en solution ? »

Allaitement

Nutilisez pas CARTEOL si vous allaitez car le chlorhydrate de cartéolol peut passer dans votre lait.

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques du chlorhydrate de cartéolol contenues dans le collyre, il est peu probable que la quantité passant dans le lait maternel suffise à provoquer les symptômes cliniques des bêta-bloquants chez le nourrisson. Pour réduire labsorption systémique voir rubrique 3 « Comment utiliser CARTEOL 1 %, collyre en solution ? »

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

La substance active de ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation. Ne pas conduire ou utiliser de machines jusquau retour de la vision normale.

CARTEOL 1 %, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium.

3. COMMENT UTILISER CARTEOL 1 %, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de 1 goutte dans lil malade, 2 fois par jour.

Cependant, votre médecin peut décider dajuster la posologie, notamment si vous prenez des bêta-bloquants par voie orale (par la bouche) en même temps (voir rubrique 2).

Mode et voie dadministration

Voie ophtalmique

·Si vous portez des lentilles de contact, vous devez les retirer avant dappliquer CARTEOL et attendre 15 minutes avant de les remettre.

·Pour une utilisation correcte de CARTEOL :

oSe laver soigneusement les mains avant de pratiquer linstillation.

oEvitez le contact de lembout du récipient avec lil ou les paupières.

oInstiller 1 goutte dans lil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas, fermer lil quelques secondes.

oPuis appuyez avec un doigt sur le coin de votre il situé du côté du nez pendant 2 minutes. Cela permettra de réduire le passage du principe actif (cartéolol) dans le reste de votre organisme.

oLil fermé, essuyer proprement lexcédent.

oRebouchez le flacon après chaque utilisation.

·Si vous prenez dautres médicaments à administrer dans lil attendre 15 minutes entre chaque instillation.

·Si votre médecin vous a prescrit CARTEOL en remplacement dun autre médicament, ce dernier doit être arrêté à la fin dune journée complète de traitement.

·Vous devrez démarrer le traitement avec CARTEOL le lendemain, au dosage auquel il vous a été prescrit par votre médecin.

·Si vous avez limpression que CARTEOL a un effet trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré

2 instillations par jour (matin et soir)

Les horaires des 2 instillations quotidiennes vous seront précisés par votre ophtalmologiste.

Durée du traitement

Suivez les instructions de votre médecin. Il/elle vous dira combien de temps vous devez utiliser CARTEOL. Ninterrompez pas votre traitement plus tôt.

Utilisation chez les enfants

Sans objet.

Si vous avez pris plus de CARTEOL 1 %, collyre en solution que vous nauriez dû :

Si vous avez mis trop de gouttes dans lil/les yeux, rincez les yeux avec de leau claire.

Si vous avez avalé accidentellement le contenu du flacon, il se peut que vous ressentiez certains effets, tels quune sensation détourdissement, difficulté à respirer ou que vous sentiez que votre pouls a ralenti.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CARTEOL 1 %, collyre en solution :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser CARTEOL 1 %, collyre en solution :

Si vous interrompez votre traitement, la pression dans les yeux peut augmenter et entraîner une détérioration de votre vision.

Ninterrompez jamais votre traitement sans avoir auparavant consulté votre médecin ou pharmacien.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez généralement continuer à utiliser les gouttes, sauf si les effets sont graves. Si vous avez un doute, parlez-en à un médecin ou un pharmacien. Narrêtez pas lutilisation de CARTEOL sans en parler à votre médecin.

Comme tout autre médicament administré dans lil (médicaments ophtalmiques appliqués en topique), le chlorhydrate de cartéolol peut être absorbé dans le sang. Ainsi, les effets indésirables des bêta-bloquants par voie orale peuvent être observés. La fréquence des effets secondaires, après application dans les yeux, est plus faible que lorsque les médicaments sont, par exemple, administrés par voie orale ou injectés. Les effets secondaires listés comprennent les réactions observées au sein de la classe des bêta-bloquants par voie ophtalmique.

La fréquence des effets indésirables suivants est fréquente (peut affecter jusquà 1 patient sur 10)

·Signes et symptômes dune irritation oculaire (par exemple brûlure, picotements, démangeaisons, larmoiement, rougeur), rougeur de la conjonctive, conjonctivite, irritation ou sensation de corps étranger dans lil (kératite).

·Troubles du goût.

La fréquence des effets indésirables suivants est peu fréquente (peut affecter jusquà 1 patient sur 100)

·Vertiges.

·Faiblesse musculaire ou douleur non causée par lexercice (myalgie), crampes musculaires.

La fréquence des effets indésirables suivants est rare (peut affecter jusquà 1 patient sur 1 000)

·Réaction positive des anticorps antinucléaires.

La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée(la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

·Réactions allergiques y compris gonflement brusque du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés pour avaler ou respirer, urticaire, éruption cutanée localisée et généralisée, démangeaisons, réaction allergique soudaine mettant en jeu le pronostic vital.

·Diminution du taux de sucre dans le sang.

·Difficulté à sendormir (insomnie), dépression, cauchemars, perte de mémoire.

·Perte de connaissance, attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral), diminution du flux sanguin dans certaines zones du cerveau, augmentation des signes et symptômes de myasthénie gravis (trouble musculaire), picotement ou engourdissement des mains et des pieds, fourmillements, maux de tête.

·Inflammation de la paupière (blépharite), vision trouble et pression oculaire basse et troubles visuels après une chirurgie oculaire (décollement de la choroïde après chirurgie filtrante), diminution de la sensibilité de la cornée, il sec, lésion de la couche supérieure du globe oculaire (érosion cornéenne), chute de la paupière supérieure ou inférieure, vision double, changement dans la réfraction (dû quelques fois à larrêt dun traitement par un collyre myotique).

·Rythme cardiaque ralenti, douleur de la poitrine, palpitations, accumulation de liquide (dème), changement du rythme ou de la fréquence cardiaque, maladie cardiaque accompagnée de difficultés à respirer et de gonflement des pieds et des jambes dû à une accumulation de liquide (insuffisance cardiaque congestive), maladie cardiaque (bloc atrioventriculaire), infarctus, insuffisance cardiaque, crampes et/ou douleur de la jambe à la marche (claudication).

·Pression sanguine basse, phénomène de Raynaud, froideur des extrémités.

·Bronchospasme (respiration sifflante ou difficulté à respirer principalement chez les patients atteints dune maladie bronchospastique pré-existante), souffle court (dyspnée), toux.

·Nausée, indigestion, diarrhée, sécheresse buccale, douleurs abdominales, vomissements.

·Chute des cheveux, éruption cutanée de couleur blanche argentée (éruptions psoriasiformes) ou aggravation dun psoriasis, éruption cutanée.

·Lupus érythémateux systémique.

·Dysfonctionnement sexuel, diminution de la libido.

·Faiblesse ou douleur musculaire inhabituelle non causée par lexercice (asthénie) ou fatigue.

Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions sévères de la couche claire située à lavant de lil (la cornée) ont développé des tâches opaques sur la cornée en raison dune accumulation de calcium pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CARTEOL 1 %, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture : A conserver à une température inférieure à 25°C.

Après ouverture : Noter en claire la date douverture sur lemballage.

Flacon de 3 ml ou flacon compte-gouttes de 5 ml rempli à 3 ml:

Ce médicament ne doit pas être conservé plus de 15 jours après ouverture.

Flacon compte-gouttes de 5 ml :

Ce médicament ne doit pas être conservé plus de 30 jours après ouverture.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CARTEOL 1 %, collyre en solution  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorhydrate de cartéolol........ 1,000 g

·Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, chlorure de benzalkonium (solution à 50 %), eau purifiée.

Quest-ce que CARTEOL 1 %, collyre en solution et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme de collyre en solution. Boite de 1 flacon de 3 ou 5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRE CHAUVIN

ZI RIPOTIER HAUT

07200 AUBENAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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