CARBOPLATINE TEVA 10 mg/ml, solution pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 26/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CARBOPLATINE TEVA 10 mg/ml, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Carboplatine .......... 10 mg

Pour 1 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Carcinome de l'ovaire d'origine épithéliale.

·Carcinome bronchique à petites cellules.

·Carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Monochimiothérapie

La posologie recommandée de carboplatine chez les malades non pré-traités antérieurement par une chimiothérapie cytotoxique et dont la fonction rénale est normale est de 400 mg/m2, injectés par perfusion intraveineuse de 15 à 60 min. Le traitement ne devrait pas être répété avant un délai de 4 semaines, après l'administration précédente du carboplatine et/ou tant que le nombre de neutrophiles n'est pas supérieur ou égal à 2 000/mm3 et le nombre de plaquettes à 100 000/mm3.

Une diminution de 20 à 25 % de cette posologie initiale est recommandée chez les malades présentant des facteurs de risque tels qu'une chimiothérapie antérieure ou un mauvais état général (ECOG-Zubrod 2-4 ou Karnofsky inférieur à 80).

Les modifications éventuelles de posologie lors des cures suivantes seront déterminées par la surveillance hebdomadaire des paramètres hématologiques (nadir hématologique).

Traitement en association

Lutilisation optimale du carboplatine avec dautres agents myélosuppresseurs nécessite des ajustements posologiques en fonction du protocole thérapeutique et du calendrier adoptés.

Insuffisance rénale

Les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 60 mL/min sont exposés à un risque plus élevé de myélosuppression sévère. La fréquence des leucopénies, neutropénies ou thrombocytopénies sévères a pu être maintenue à environ 25% en suivant les recommandations posologiques ci-dessous:

Clairance initiale de la créatinine

Dose initiale (jour 1)

41-59 ml/min.

250 mg/m2

16-40 ml/min.

200 mg/m2

Les données concernant l'utilisation du carboplatine injectable chez les patients dont la clairance de la créatinine est ≤ 15 mL/min sont insuffisantes pour établir une recommandation de traitement.

Toutes les recommandations posologiques mentionnées ci-dessus s'appliquent à la première cure de traitement. Les posologies suivantes devront être ajustées en fonction de la tolérance du patient au traitement et du degré acceptable de myélosuppression.

Autres méthodes de détermination de posologie (en mono ou polychimiothérapie, y compris dans le cas d'insuffisance rénale)

L'adaptation individuelle des posologies de carboplatine peut aussi être approchée en utilisant la formule de Calvert ou la formule d'Egorin.

La formule de Calvert tient compte du débit de filtration glomérulaire (GFR en mL/min.) et de l'aire sous la courbe (AUC en mg/mL x min.):

Dose (mg) = AUC x (GFR + 25) (la formule de Calvert calcule la dose totale en mg, et non en mg/m2).

La méthode de référence pour déterminer le débit de filtration glomérulaire (GFR) est la mesure de la clairance à l'EDTA marqué au chrome 51 qui implique la manipulation de produits radioactifs. En pratique, on estime que le débit est correctement évalué par la clairance de la créatinine (Clcr), elle-même estimée grâce à la méthode prédictive de Jeliffe qui tient compte de l'âge, du sexe et de la créatininémie plasmatique (Pcr):

GFR (femme) = 0,9 x GFR (homme)

Les AUC cibles sont fonction des éventuels traitements antérieurs et du protocole thérapeutique selon que le carboplatine est utilisé seul ou en association:

AUC cible

Chimiothérapie envisagée

Traitement antérieur

6 - 8 mg/ml x min.

Carboplatine en monothérapie

Patient non pré-traité

4 - 6 mg/ml x min.

Carboplatine en monothérapie

Patient pré-traité

4 - 6 mg/ml x min.

Carboplatine en association

Patient non pré-traité

Remarque: les valeurs d'AUC ont été validées pour le carboplatine en association avec le cyclophosphamide chez les patients non pré-traités et avec l'étoposide chez les patients pré-traités et non pré-traités.

La formule d'Egorin calcule la dose totale en mg/m2:

Patient non pré-traité par chimiothérapie:

Patient pré-traité par chimiothérapie:

Patients âgés

Chez les patients de plus de 65 ans, un ajustement posologique du carboplatine est nécessaire au cours de la première cure et lors des cures suivantes.

Population pédiatrique

Dans l'état actuel des connaissances, il n'est pas possible de recommander une posologie particulière pour l'utilisation pédiatrique du carboplatine.

Mode dadministration

Voie d'administration: perfusion intraveineuse exclusivement.

Les différents dosages de carboplatine peuvent être administrés tels quels à la concentration de 10 mg/ml en dérivation d'une perfusion de solution de glucose à 5 %. Ils peuvent aussi être dilués avant administration à l'aide d'une solution de glucose à 5%, jusqu'à une concentration minimale de 0,5 mg/ml. Dans tous les cas, il est recommandé après perfusion de carboplatine de rincer la veine avec une solution de glucose à 5 %.

Modalités de manipulation

La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment de blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation de cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.

Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N° 98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.

Remarque:

Aucun des composants nécessaires à l'administration intraveineuse par perfusion du carboplatine (aiguilles ou les kits dadministration IV) ne doit contenir en totalité ou en partie de l'aluminium. En effet, une interaction entre l'aluminium et le carboplatine peut être à lorigine d'un précipité et/ou dune perte defficacité.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min, sauf si le médecin et le patient, jugent que les bénéfices possibles du traitement soient supérieurs aux risques).

·Myélosuppression sévère.

·Tumeurs hémorragiques.

oEn association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les injections de carboplatine ne doivent être pratiquées que par des médecins expérimentés dans la chimiothérapie anticancéreuse. Des numérations sanguines ainsi que des explorations fonctionnelles hépatiques et rénales doivent être effectuées régulièrement; et le carboplatine doit être arrêté si une dépression médullaire anormale ou une anomalie de la fonction rénale ou hépatique survient.

Toxicité hématologique

Les leucopénies, neutropénies, et thrombocytopénies sont dose-dépendantes et dose-limitantes. Les paramètres hématologiques doivent être fréquemment contrôlés avant chaque cure et dans l'intervalle des cycles ; et en cas de toxicité, jusquà ce que le rétablissement soit atteint. Le nadir moyen de la leucopénie se situe au 21e jour chez les patients recevant le carboplatine en injection, et au 15e jour chez les patients recevant une injection de carboplatine associée à dautres agents de chimiothérapie. Celui de la thrombopénie se situe au 15e jour (entre le 14e et le 21e) après le traitement. En général, les cures uniques dadministrations intermittentes de carboplatine par injection ne doivent pas être répétées jusqu'à ce que les taux de leucocytes, de neutrophiles et de plaquettes soient revenus à la normale. Le traitement ne doit pas être répété moins de 4 semaines entre chaque administration de carboplatine et/ou jusqu'à ce que le nombre de neutrophiles soit d'au moins 2000 cellules/mm3 et que le nombre de plaquettes soit d'au moins 100 000 cellules /mm3.

L'anémie est fréquente et cumulative, et nécessite dans de très rares cas une transfusion.

Lanémie hémolytique, avec la présence danticorps induits par des médicaments sérologiques, a été rapportée chez des patients traités par carboplatine. Cet évènement peut être fatal.

La gravité de la myélosuppression est augmentée chez les patients ayant reçu au préalable un traitement (en particulier avec le cisplatine) et/ou présentant une anomalie de la fonction rénale. Chez ces patients, les doses initiales de carboplatine à injecter devraient être réduites de manière appropriée (voir rubrique 4.2); et les effets doivent être surveillés attentivement, par de fréquentes numérations sanguines entre les différentes cures. Linjection de carboplatine en association avec d'autres agents myélosuppresseurs doit être envisagée avec beaucoup de prudence en respectant les doses et les intervalles de temps, afin de minimiser les effets cumulatifs des molécules.

Les effets myélosuppresseurs peuvent sajouter à ceux de la chimiothérapie concomitante. Les patients souffrant dune myélosuppression sévère et persistante sont à risque élevé de complications infectieuses, pouvant être dissue fatale (voir rubrique 4.8). Si lun de ces événements survient, le traitement par carboplatine doit être interrompu et une adaptation posologique ou un arrêt du traitement doivent être envisagés.

Des cas de leucémie promyélocytaire aiguë et de syndrome myélodysplasique (SMD)/leucémie myéloïde aiguë (LMA) ont été rapportés des années après le traitement par carboplatine et autres traitements antinéoplasiques.

Syndrome hémolytique et urémique (SHU)

Le syndrome hémolytique et urémique (SHU) est un effet indésirable menaçant le pronostic vital. Le carboplatine doit être interrompu dès les premiers signes d'une anémie hémolytique microangiopathique, comme une chute brutale de l'hémoglobine associée à une thrombopénie, une élévation de la bilirubine sérique, de la créatinine sérique, de l'urée sanguine, ou de la LDH. L'insuffisance rénale peut ne pas être réversible à l'arrêt du traitement et une dialyse peut savérer nécessaire.

Réactions allergiques

Comme avec d'autres médicaments à base de platine, des réactions allergiques, apparaissant le plus souvent pendant la perfusion, peuvent se produire, et nécessiter l'arrêt de la perfusion, ainsi quun traitement symptomatique approprié. Des réactions croisées, parfois fatales, ont été rapportées avec tous les organoplatines (voir la section 4.3 et rubrique 4.8).

Toxicité rénale

Chez les patients dont la fonction rénale est altérée, l'effet du carboplatine sur le système hématopoïétique est plus prononcé, dure plus longtemps que chez les patients ayant une fonction rénale normale. Dans ce groupe à risque, le traitement par carboplatine doit être envisagé avec une précaution particulière (voir rubrique 4.2).

Neurotoxicité

Bien que la toxicité neurologique périphérique soit généralement fréquente et modérée, limitée à des paresthésies et à une diminution des réflexes ostéotendineux, sa fréquence est augmentée chez les patients de plus de 65 ans, et/ou ayant été traités au préalable par cisplatine. Une surveillance neurologique régulière est recommandée.

Des troubles visuels, et notamment une perte de la vision, ont été rapportés après utilisation de carboplatine en injection, à des doses supérieures à celles recommandées chez les patients atteints d'insuffisance rénale. La vision semble se rétablir totalement ou de façon significative dans les semaines suivant l'arrêt de ces doses élevées.

Population âgée

Dans les études où le carboplatine et le cyclophosphamide étaient administrés en association, les patients âgés traités par du carboplatine étaient plus susceptibles de développer une thrombocytopénie sévère que les patients plus jeunes. Parce que la fonction rénale est souvent diminuée chez le sujet âgé, celle-ci doit être évaluée pour déterminer la posologie (voir rubrique 4.2).

Syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR)

Des cas de syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR) ont été rapportés chez des patients recevant du carboplatine associé à une chimiothérapie. Le SLPR est une maladie neurologique rare, réversible à l'arrêt du traitement, dévolution rapide, pouvant se manifester par des crises convulsives, une hypertension, des céphalées, de la confusion, une cécité et d'autres troubles visuels et neurologiques (voir rubrique 4.8). Le diagnostic de SLPR est confirmé par limagerie cérébrale, de préférence l'IRM (imagerie par résonance magnétique).

Maladie veino-occlusive hépatique

Des cas de maladie veino-occlusive hépatique (syndrome dobstruction sinusoïdale) ont été rapportés, dont certains étaient mortels. Les patients doivent être surveillés pour des signes et des symptômes de fonction hépatique anormale ou dhypertension portale ne résultant pas de manière évidente de métastases hépatiques.

Syndrome de lyse tumorale (SLT)

Dans lexpérience de post-mise sur le marché, le syndrome de lyse tumorale (SLT) a été rapporté chez les patients suite à lutilisation de carboplatine seul ou en association avec dautres agents chimiothérapeutiques. Les patients à risque élevé de SLT, comme les patients présentant un taux prolifératif élevé, une charge tumorale élevée et une haute sensibilité à des agents cytotoxiques, doivent être étroitement surveillés et des précautions appropriées doivent être prises.

Autres

Des déficits auditifs ont été rapportés au cours du traitement par carboplatine. Lototoxicité peut être plus prononcée chez les enfants. Des cas de perte auditive dapparition tardive ont été rapportés dans la population pédiatrique. Un suivi audiométrique à long terme est recommandé dans cette population.

L'administration de vaccins vivants ou vivants atténués à des patients immunodéprimés par des agents de chimiothérapie, dont le carboplatine, peut entraîner des infections graves ou mortelles. La vaccination avec un vaccin vivant doit être évitée chez les patients recevant le carboplatine. Les vaccins tués ou inactivés peuvent être administrés mais la réponse à ces vaccins peut être plus faible.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En raison de l'augmentation du risque thrombotique lors des affections tumorales, le recours à un traitement anticoagulant est fréquent. La grande variabilité intra-individuelle de la coagulabilité au cours de ces affections, à laquelle s'ajoute l'éventualité d'une interaction entre les anticoagulants oraux et la chimiothérapie anticancéreuse, imposent, s'il est décidé de traiter le patient par anticoagulants oraux, d'augmenter la fréquence des contrôles de l'INR.

Associations contre-indiquées

Vaccin contre la fièvre jaune (antiamarile)

Risque de maladie vaccinale généralisée mortelle (voir rubrique 4.3).

Associations déconseillées

Vaccins vivants atténués(sauf fièvre jaune)

Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.

Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).

Phénytoïne (et par extrapolation fosphénytoïne)

Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la seule phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité ou de la perte defficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne ou la fosphénytoïne.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Antivitamines K

Augmentation du risque thrombotique et hémorragique au cours des affections tumorales. De surcroit, une interaction est possible entre les AVK et la chimiothérapie.

Contrôle plus fréquent de l'INR.

Associations à prendre en compte

Immunosuppresseurs

(Ciclosporine et par extension tacrolimus et sirolimus)

Immunodépression excessive avec risque de syndrome lymphoprolifératif.

Aminosides

Lutilisation concomitante de carboplatine avec les antibiotiques de la famille des aminosides doit être prise en compte en raison de la néphrotoxicité et lototoxicité cumulées, en particulier chez les patients insuffisants rénaux.

Diurétiques de lanse

Lutilisation concomitante de carboplatine avec les diurétiques de lanse devrait être prise en considération en raison de la néphrotoxicité et lototoxicité cumulées.

Autres médicaments néphrotoxiques(i.e. : produits de contraste iodés, les aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes doses, certains antiviraux (tels les "ciclovirs" ou le foscarnet), la pentamidine, la ciclosporine ou le tacrolimus)

Risque de majoration de la néphrotoxicité.

Autres médicaments ototoxiques (i.e. : les glycopeptides tels que vancomycine et teicoplanine, les aminosides, les organoplatines et les diurétiques de lanse)

Majoration de lototoxicité.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Une injection de carboplatine peut nuire au ftus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Le carboplatine a été révélé embryotoxique et tératogène chez le rat recevant ce médicament au cours de l'organogenèse. Aucune étude contrôlée chez la femme enceinte n'a été réalisée. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse, ou si la patiente tombe enceinte au cours de la prise de ce médicament, elle doit être informée du risque possible pour le ftus. Les femmes en âge de procréer doivent être conseillées sur les moyens disponibles pour éviter toute grossesse.

Allaitement

Lexcrétion de carboplatine dans le lait maternel humain nest pas connue. Si un traitement par carboplatine devient nécessaire pendant lallaitement, celui-ci doit être arrêté.

Fertilité

Une suppression gonadique entraînant une aménorrhée ou azoospermie peut survenir chez les patients recevant un traitement antinéoplasique. Ces effets semblent être liés à la dose ainsi quà la durée du traitement et peuvent être irréversibles. La prédiction du degré daltération des fonctions testiculaires ou ovariennes est compliquée lors lutilisation combinée de plusieurs agents antinéoplasiques; ce qui rend difficile lévaluation des effets de chaque agent pris individuellement.

Il est recommandé aux hommes sexuellement matures traités par carboplatine de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement, et jusqu'à 6 mois après larrêt de celui-ci. Il leur est aussi recommandé de sinformer sur les modalités de conservation du sperme avant dinitier une chimiothérapie, en raison de la possible irréversibilité de leur infertilité, suite à la thérapie par carboplatine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude sur les effets sur la capacité à conduire des véhicules et utiliser des machines na été réalisée. Cependant, le carboplatine peut engendrer des nausées, des vomissements, des troubles de la vision ainsi quune ototoxicité; par conséquent, les patients doivent être avertis de limpact potentiel de ces évènements sur leur capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La fréquence des effets indésirables rapportés ci-dessous a été établie à partir de données obtenues chez 1893 malades ayant reçu du Carboplatine en monothérapie aux doses recommandées et à partir des données de post-commercialisation.Cette liste deffets indésirables est présentée par système organe classe, par terminologie des effets indésirables (MedRA preferred term), en utilisant les catégories de fréquences suivantes: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100), rare (≥ 1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000), et indéterminé (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Système Organe Classe

Fréquence

Terminologie MedDRA

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (inclus kystes et polypes).

Indéterminé

Tumeurs malignes secondaires liées au traitement de chimiothérapie

Infections et infestations

Fréquent

Infections*

Indéterminé

Pneumonie

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent

Thrombocytopénie, neutropénie, leucopénie, anémie

Fréquent

Hémorragie*

Indéterminé

Insuffisance médullaire, neutropénie fébrile, syndrome hémolytique et urémique

Affections du système immunitaire

Fréquent

Hypersensibilité, réactions de type anaphylactoïde

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Indéterminé

Déshydratation, anorexie, hyponatrémie, syndrome de lyse tumorale

Affections du système nerveux

Fréquent

Neuropathie périphérique, paresthésie, diminution des réflexes ostéo-tendineux, troubles sensoriels, dysgueusies

Indéterminé

Accident vasculaire-cérébral*

Syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR)#

Affections oculaires

Fréquent

Troubles visuels

Rares cas de perte de la vision

Affections de loreille et du labyrinthe

Fréquent

Ototoxicité

Affections cardiaques

Fréquent

Affections cardio-vasculaires*

Indéterminé

Insuffisance cardiaque*

Affections vasculaires

Indéterminé

Embolie*, hypertension, hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Affections respiratoires, maladie pulmonaire interstitielle, bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Vomissements, nausées, douleurs abdominales

Fréquent

Diarrhée, constipation, troubles des muqueuses

Indéterminé

Stomatite, pancréatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Alopécie, affections cutanées

Indéterminé

Urticaire, rash, érythème, prurit

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent

Troubles musculo-squelettiques

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent

Troubles uro-génitaux

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquent

Asthénie

Indéterminé

Nécrose, extravasation, érythème au niveau du site dinjection, (réaction au site dinjection), malaise

Investigations

Très fréquent

Diminution de la clairance rénale de la créatinine, augmentation de lurémie, augmentation des phosphatases alkalines, augmentation des ASAT, anomalie de la fonction hépatique. Diminution des taux de sodium, potassium, calcium et magnésium sériques.

Fréquent

Augmentation de la bilirubinémie, augmentation de la créatininémie, augmentation de lacide urique

* Mortel dans <1% des cas, les événements cardiovasculaires mortels dans <1% des cas incluant insuffisance cardiaque, embolie et accidents vasculaires cérébraux combinés. # basé sur lexpérience post marketing

Hématologiques

La myélosuppression est la toxicité limitant la dose du cytotoxique en injection. Chez les patients dont les constantes biologiques de base sont normales, il a été observé une thrombopénie avec un taux de plaquettes inférieur à 50 000/mm³ chez 25% des patients, une neutropénie avec un taux de granulocytes inférieur à 1000/mm³ chez 18% des patients et une leucopénie avec un taux de globules blancs inférieurs à 2000/mm³ chez 14% des patients. Le nadir apparaît habituellement au 21ème jour. La myélosuppression peut être aggravée par lassociation de carboplatine avec d'autres composés myélosuppresseurs, ou dautres formes de traitements.

La myélotoxicité est plus sévère chez les patients déjà traités, en particulier ceux ayant été prétraités par la cisplatine, et chez les patients insuffisants rénaux. Des patients présentant un mauvais état général ont également présenté une aggravation de la leucopénie et de la thrombocytopénie. Ces effets, bien que généralement réversibles, ont donné lieu à des complications infectieuses et hémorragiques, chez respectivement 4% et 5% des patients ayant reçu une injection de carboplatine. Ces complications ont été fatales chez moins de 1% de ces patients.

Une anémie avec un taux d'hémoglobine inférieur ou égal à 8 g/dL a été observée chez 15 % des patients présentant des constantes biologiques de base normales. Lincidence de lanémie augmente avec lexposition au carboplatine.

Gastro-intestinaux

Des vomissements se produisent chez 65% des patients, et sont sévères pour un tiers dentre eux. Des nausées se produisent pour 15% de plus. Les patients préalablement traités (en particulier avec le cisplatine) ont semblé être plus sujets aux vomissements. Ces effets disparaissent habituellement dans les 24 heures suivant le traitement et sont généralement contrôlés ou prévenus par un traitement anti-émétique. Les vomissements sont plus fréquents lorsque l'injection de carboplatine est administrée en association avec d'autres produits émétisants.

Les autres effets gastro-intestinaux rapportés correspondaient à des douleurs chez 8 % des malades, à des diarrhées et une constipation chez 6 % des malades.

Neurologiques

Des neuropathies périphériques (principalement des paresthésies et une diminution des réflexes ostéotendineux) s'observent chez 4 % des patients après injection de carboplatine. Les patients de plus de 65 ans et les patients déjà traités par cisplatine, ainsi que ceux recevant un traitement prolongé par injection de cisplatine, sont plus à risque.

Des troubles sensoriels cliniquement significatifs (troubles de la vision, troubles du goût (dysgueusie)) ont été rapportés chez 1 % des patients.

La fréquence globale des effets indésirables neurologiques semble être augmentée chez les patients recevant une injection de carboplatine en association. Cette augmentation peut également être liée à l'exposition cumulée plus longue.

Ototoxicité

A l'audiogramme, on retrouve des anomalies dans la gamme des hautes fréquences (4 000 à 8 000 Hz) dans une série dévaluations audiométriques chez 15 % des malades. De très rares cas d'hypoacousie ont été rapportés.

De telles anomalies, lorsqu'elles sont le fait d'un traitement antérieur par le cisplatine, peuvent s'aggraver chez les malades ayant reçu le carboplatine en seconde intention.

Rénaux

Lorsque le carboplatine est administré aux doses habituelles, malgré labsence dun grand volume de fluide hydratant et/ou de diurèse forcée, le développement dune anomalie de la fonction rénale a été peu fréquemment rapporté. Laugmentation de la créatininémie a été observée chez 6% des patients, laugmentation de lurémie chez 14% des patients, et laugmentation de l'acide urique chez 5% des patients. Ces élévations des paramètres biologiques sont généralement bénignes et réversibles pour la moitié des patients environ. La clairance rénale de la créatinine s'est avérée être le paramètre le plus sensible à la mesure de la fonction rénale chez les patients recevant des injections de carboplatine. Parmi les patients ayant une clairance rénale de base de la créatinine supérieure ou égale à 60 mL/min, une diminution de la clairance de la créatinine au cours du traitement par injection de carboplatine a été observée chez 27% dentre eux.

Electrolytes

Des diminutions de concentration sérique en sodium, potassium, calcium, et magnésium se sont produites chez respectivement 29%, 20%, 22%, et 29% des patients. En particulier, des cas dhyponatrémie précoce ont été rapportés. Les déficits électrolytiques sont mineurs et évoluent sans symptômes cliniques.

Hépatiques

Une modification de la fonction hépatique chez les patients présentant des valeurs de base normales a été observée, comprenant une augmentation de la bilirubine totale chez 5%, une augmentation des transaminases chez 15%, ainsi quune augmentation des phosphatases alcalines chez 24% dentre eux. Ces modifications ont été généralement bénignes et réversibles pour environ la moitié des patients. Dans une série limitée de patients recevant des doses très élevées de carboplatine en injection, ainsi quune transplantation de moelle osseuse autologue, une forte augmentation des paramètres de la fonction hépatique s'est produite.

Des cas dhépatites aiguës fulminantes nécrotiques sont survenus après administration de fortes doses de carboplatine.

Réactions allergiques

Des réactions de type anaphylactique, parfois fatales, peuvent survenir dans les minutes suivant l'injection du produit: dème facial, dyspnée, tachycardie, hypotension artérielle, urticaire, choc anaphylactique, bronchospasme.

Autres effets indésirables

Des tumeurs malignes secondaires aigues après des polythérapies de cytostatiques contenants de la carboplatine ont été rapportées.

Alopécie, fièvre et frissons, inflammation des muqueuses, asthénie, malaise ainsi quune dysgueusie ont parfois été observés.

Dans des cas isolés, un syndrome hémolytique et urémique s'est produit.

Des cas isolés d'incidents cardiovasculaires (insuffisance cardiaque, embolie), ainsi que des cas isolés d'accidents vasculaires cérébraux ont été rapportés.

Des cas d'hypertension ont été rapportés.

Réactions locales

Des réactions au site d'injection (brûlure, douleur, rougeur, gonflement, urticaire, nécrose dans le cadre de l'extravasation) ont été rapportées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il ny a pas dantidote connu à un surdosage de carboplatine en injection. En cas de surdosage, on doit s'attendre à ce que les effets secondaires soient liés à la myélosuppression, à une anomalie des fonctions hépatique, rénale ou auditive. Il faut donc surveiller de façon stricte les fonctions hématologiques, rénales et auditives afin de guider la thérapeutique symptomatique.

Une diminution de la vision, a été observée avec des doses administrées supérieures à celles recommandées (voir rubrique 4.4).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : autres antinéoplasiques, code ATC : L01XA02

Le Carboplatine est un cytostatique dont les propriétés biochimiques sont similaires à celles du cisplatine.

Le Carboplatine se fixe sur la molécule d'ADN en produisant des liaisons alkyles responsables de la formation de ponts entre les deux chaînes de la molécule ou entre les chaînes de deux molécules d'ADN adjacentes. La synthèse par réplication et la séparation ultérieure de l'ADN sont ainsi inhibées, de même que, secondairement, les synthèses de l'ARN et des protéines cellulaires.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après l'injection d'une dose de Carboplatine variant de 300 à 500 mg/m2 chez des patients présentant une clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min., on observe une relation linéaire entre la dose administrée, la concentration plasmatique de platine total et de platine sous forme libre ultrafiltrable. L'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de platine total et ultrafiltrable montre également une relation linéaire avec la dose administrée. Aucune accumulation de platine dans le plasma n'a été mise en évidence lors d'une administration de Carboplatine répétée pendant 4 jours consécutifs.

Après administration de Carboplatine (300 à 500 mg/m2), les demi-vies d'élimination alpha et bêta sont en moyenne respectivement de 1,6 heure, et de 3 à 6 heures chez les patients présentant une clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min.

Pendant la phase initiale, la plus grande partie du platine libre ultrafiltrable est présente sous forme de Carboplatine. La demi-vie d'élimination du platine plasmatique total est de 5 jours.

24 heures après l'administration de Carboplatine, environ 87 % du platine plasmatique est lié aux protéines plasmatiques.

Le Carboplatine est excrété principalement dans les urines, sous forme inchangée, et l'on retrouve, 12 à 16 heures après l'administration, à peu près 70 % de la dose de platine total.

95 % de la dose administrée est excrétée avant la 25ème heure.

Les clairances totale et rénale de platine libre ultrafiltrable sont fonction de la filtration glomérulaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mannitol, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Le Carboplatine présente une incompatibilité physique avec tout matériel d'injection intraveineuse contenant de l'aluminium (voir rubrique 4.2).

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans

Après dilution: une utilisation immédiate est recommandée.

Toutefois la stabilité de la solution a été démontrée: 8 heures à une température inférieure à 25°C après dilution dans une solution:

·de glucose à 5 %

·de chlorure de sodium 0,9 %

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5, 15, 45 ou 60 ml en flacon verre brun (type I) avec bouchon à base d'élastomère téfloné. Boîte de 1, 5 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 561 840 8 8 : 5 ml en flacon (verre brun). Boîte de 1.

·34009 561 841 4 9 : 5 ml en flacon (verre brun). Boîte de 5.

·34009 561 842 0 0 : 5 ml en flacon (verre brun). Boîte de 10.

·34009 561 843 7 8 : 15 ml en flacon (verre brun). Boîte de 1.

·34009 561 844 3 9 : 15 ml en flacon (verre brun). Boîte de 5.

·34009 561 846 6 8 : 15 ml en flacon (verre brun). Boîte de 10.

·34009 561 847 2 9 : 45 ml en flacon (verre brun). Boîte de 1.

·34009 561 848 9 7 : 45 ml en flacon (verre brun). Boîte de 5.

·34009 561 849 5 8 : 45 ml en flacon (verre brun). Boîte de 10.

·34009 565 352 8 6 : 60 ml en flacon (verre brun). Boîte de 1.

·34009 565 353 4 7 : 60 ml en flacon (verre brun). Boîte de 5.

·34009 565 312 6 4 : 60 ml en flacon (verre brun). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie ou aux médecins compétents en cancérologie. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

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source: ANSM - Mis à jour le : 26/07/2017

Dénomination du médicament

CARBOPLATINE TEVA 10 mg/ml, solution pour perfusion

Carboplatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CARBOPLATINE TEVA 10 mg/ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CARBOPLATINE TEVA 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser CARBOPLATINE TEVA 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CARBOPLATINE TEVA 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CARBOPLATINE TEVA 10 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01XA02 AUTRES ANTINEOPLASIQUES

Ce médicament est un cytostatique qui empêche la croissance des cellules. Il est préconisé pour le traitement de certaines maladies des ovaires, des bronches et des voies aéro-digestives supérieures.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CARBOPLATINE TEVA 10 mg/ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais CARBOPLATINE TEVA 10 mg/ml, solution pour perfusion:

·si vous êtes allergique (hypersensible) au carboplatine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez des troubles rénaux sévères

·si vous avez un déséquilibre de vos cellules sanguines (hypoplasie médullaire sévère)

·si vous avez une tumeur qui saigne

·en association avec le vaccin contre la fièvre jaune

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser CARBOPLATINE TEVA 10 mg/ml, solution pour perfusion.

·si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être

·si vous allaitez

·si vous vous êtes fait vacciner ou prévoyez de le faire par un vaccin quelconque, y compris par un vaccin vivant ou vivant atténué (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle).

·Si vous avez des maux de tête, une altération des facultés mentales, des convulsions et des troubles de la vision allant de la vision floue à une perte de la vision, prévenez votre médecin.

·Si vous développez une fatigue extrême avec diminution du nombre de globules rouges et un essoufflement (anémie hémolytique), seul ou associé à une baisse des plaquettes, des bleus anormaux (thrombocytopénie) et une maladie rénale au cours de laquelle vous émettez peu ou pas d'urine (symptômes du syndrome urémique hémolytique), prévenez votre médecin.

·Si vous avez de la fièvre (température supérieure ou égale à 38°C) ou des frissons, qui pourraient être des signes d'infection, prévenez immédiatement votre médecin. Vous risquez de contracter une infection du sang.

Si vos reins ne fonctionnent pas correctement, les effets du carboplatine sur le sang (système hématopoïétique) sont plus importants et plus prolongés que chez les patients dont la fonction rénale est normale. Chez les patients avec une fonction rénale anormale, des troubles visuels, notamment une perte réversible de la vue, ont été reportés quand le carboplatine est administré à une dose plus forte que celle recommandée. La vue peut réapparaitre totalement ou de manière significative à larrêt du traitement.

Votre médecin souhaitera vous examiner plus souvent si vos reins ne fonctionnent pas correctement.

Les patients âgés sont plus sujets aux effets indésirables du carboplatine sur la numération de la formule sanguine et sur le système nerveux.

Des troubles de laudition peuvent survenir lors du traitement par carboplatine.

Si vous êtes dans lun de ces cas et si vous ne vous en êtes pas déjà entretenu avec votre médecin ou votre infirmière, il est recommandé de les informer dès que possible et avant de recevoir ce médicament.

Le traitement ne peut être administré que sous surveillance médicale rigoureuse.

Celle-ci comporte habituellement, avant le début du traitement et avant chaque cure ultérieure, différents examens biologiques dont la numérotation et la formule de certaines cellules du sang et une étude de la fonction rénale. Le carboplatine s'administre par voie intraveineuse lente en perfusion.

Seul le médecin est qualifié pour juger des indications cliniques du carboplatine, de sa posologie, de sa voie d'administration ainsi que des modalités de surveillance qu'il nécessite.

Lors du traitement par carboplatine, vous recevrez des médicaments qui aideront à réduire une complication potentiellement mortelle connue sous le nom de syndrome de lyse tumorale. Cette complication est causée par des perturbations chimiques dans le sang dues à une décomposition des cellules cancéreuses mortes qui libèrent leur contenu dans la circulation sanguine.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CARBOPLATINE TEVA 10 mg/ml, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment : les vaccins, la phénytoïne et la fosphénytoïne, les anticoagulants, les immunosuppresseurs (notamment la ciclosporine, le tacrolimus et le sirolimus), les antibiotiques de la famille des aminosides, les diurétiques de lanse, ainsi que tous les médicaments connus pour leur toxicité vis-à-vis des fonctions rénales et auditives.

CARBOPLATINE TEVA 10 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament ne doit pas être administré à une femme enceinte, sauf dans des circonstances très exceptionnelles dans le traitement dun cancer, si le bénéfice potentiel pour la mère est considéré comme lemportant sur le risque pour lenfant à naître.

Si le traitement devient nécessaire durant lallaitement, lallaitement doit être arrêté.

Le carboplatine peut provoquer des dommages génétiques. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace avant et pendant le traitement afin déviter une grossesse. Les femmes enceintes ou débutant une grossesse durant le traitement doivent bénéficier dun conseil génétique.

Il est conseillé aux hommes traités par le carboplatine de ne pas procréer durant le traitement et au cours des six mois suivant son arrêt. Des conseils sur la conservation du sperme doivent être demandés avant le traitement en raison de la possibilité dune infertilité irréversible.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude na été menée sur les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Le carboplatine naffecte pas votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Vous devez cependant prendre des précautions supplémentaires après avoir reçu le carboplatine pour la première fois, surtout si vous ressentez des nausées, des troubles de la vision, des troubles auditifs.

CARBOPLATINE TEVA 10 mg/ml, solution pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CARBOPLATINE TEVA 10 mg/ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est variable. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d'administration

Voie intraveineuse uniquement, par perfusion.

A l'attention du personnel soignant:

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:

·mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,

·porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,

·mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,

·préparer la solution sur un champ de travail,

·arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,

·éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon)

·dans un conteneur réservé à cet effet,

·détruire les déchets toxiques,

·manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

·Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Fréquence d'administration

Le traitement doit être adapté à chaque cas.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée de traitement

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez utilisé plus de CARBOPLATINE TEVA 10 mg/ml, solution pour perfusion que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser CARBOPLATINE TEVA 10 mg/ml, solution pour perfusion

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser CARBOPLATINE TEVA 10 mg/ml, solution pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :

·Diminution des plaquettes (éléments du sang jouant un rôle important dans la coagulation sanguine), diminution des globules blancs et des globules rouges dans le sang, ce qui justifie une surveillance biologique (hémogrammes).

·Troubles de la fonction rénale avec augmentation de la créatinine et de l'urée.

·Anomalies du taux denzymes hépatiques (augmentation des phosphatases alkalines, augmentation des ASAT).

·Troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs abdominales).

·Diminution du taux de sodium, potassium, calcium, magnésium dans le sang.

Fréquent (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10) :

·Infections,

·Hémorragies,

·Réactions allergiques, réactions de type anaphylactiques,

·Picotements, fourmillements, engourdissements, diminution des réflexes ostéo-tendineux, troubles sensoriels, altération du goût,

·Troubles de la vision, rares cas de perte de vision,

·Troubles de laudition,

·Troubles cardio-vasculaires,

·Troubles respiratoires, pneumopathie interstitielle (groupe de troubles pulmonaires dans lesquels survient une inflammation des tissus pulmonaires profonds), bronchospasme,

·Diarrhée, constipation, troubles des muqueuses,

·Pertes de cheveux, affections de la peau,

·Fatigue,

·Troubles uro-génitaux,

·Troubles musculo-squelettiques,

·Augmentation des taux de bilirubine, de créatinine et dacide urique dans le sang.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

·Tumeurs secondaires liées au traitement de chimiothérapie,

·Insuffisance médullaire,

·Sensation de malaise avec température élevée due à un faible nombre de globules blancs (neutropénie fébrile),

·Crampe musculaire, faiblesse musculaire,

·Confusion,

·Perturbations visuelles ou perte de vision,

·Association de symptômes tels que maux de tête, altération des facultés mentales, convulsions et troubles de la vision allant de la vision floue à la perte de la vision (symptômes du Syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible, une maladie neurologique rare),

·Pancréatite,

·Infection pulmonaire,

·Syndrome hémolytique-urémique (maladie caractérisée par une insuffisance rénale aiguë, une diminution du nombre des globules rouges (anémie hémolytique-micro-angiopathique) et faible nombre de plaquettes),

·Insuffisance rénale ou résultats des tests sanguins anormaux (symptômes du syndrome de lyse tumorale pouvant être causé par la décomposition rapide des tumeurs cellulaires) (voir section 2),

·Déshydratation,

·Anorexie,

·Faible taux de sodium sanguin,

·Accident vasculaire-cérébral,

·Insuffisance cardiaque,

·Rythme cardiaque irrégulier,

·Embolie, modification de la pression artérielle (hypertension ou hypotension),

·Stomatite (inflammation de la muqueuse buccale),

·Urticaire, éruption cutanée, rougeur de la peau, démangeaisons,

·Rougeur, gonflement et douleur ou peau morte autour du site dinjection (réaction au site dinjection), malaise.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CARBOPLATINE TEVA 10 mg/ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Durée de conservation après dilution: une utilisation immédiate est recommandée.

Toutefois la stabilité de la solution a été démontrée: 8 heures à une température inférieure à 25°C après dilution dans une solution:

·de glucose à 5 %.

·de chlorure de sodium 0,9 %.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CARBOPLATINE TEVA 10 mg/ml, solution pour perfusion  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Carboplatine .......... 10 mg

Pour 1 ml.

·Les autres composants sont :

Mannitol, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que CARBOPLATINE TEVA 10 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en flacon. Boîte de 1, 5 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES TEVA PHARMA B.V.

INDUSTRIEWEG 23

P.O. BOX 217

3640 AE MIJDRECHT

PAYS-BAS

Ou

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5

POSBUS 552

2003 RN HAARLEM

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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