CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 05/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Carboplatine .......... 10 mg

Pour 1 ml.

1 flacon de 5 ml de solution à diluer contient 50 mg de carboplatine.

1 flacon de 15 ml de solution à diluer contient 150 mg de carboplatine.

1 flacon de 45 ml de solution à diluer contient 450 mg de carboplatine.

1 flacon de 60 ml de solution à diluer contient 600 mg de carboplatine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution à diluer pour perfusion.

Solution claire, incolore à légèrement jaune, exempte de particules.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Le carboplatine est indiquée dans le traitement du :

·Carcinome de l'ovaire d'origine épithéliale à un stade avancé :

oen première ligne,

oen deuxième ligne après échec dautres traitements.

Carcinome du poumon à petites cellules.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Le carboplatine doit être administré par voie intraveineuse uniquement. La posologie recommandée de carboplatine chez les patients adultes non pré-traités antérieurement par une chimiothérapie cytotoxique et dont la fonction rénale normale, c'est-à-dire avec une clairance de la créatinine > 60 ml/min, est de 400 mg/m2, injectés par perfusion intraveineuse de brève durée (15 à 60 min). L'adaptation individuelle des posologies de carboplatine peut aussi être approchée en utilisant la formule de Calvert, ci-dessous :

Dose (mg) = AUC visée (mg/ml x min) x (GFR ml/min + 25)

Dose (mg) = AUC visée (mg/ml x min) x (GFR ml/min + 25)

AUC visée

Chimiothérapie prévue

Traitement précédent

5-7 mg/ml x min

Carboplatine en monothérapie

Pas de traitement antérieur

4 - 6 mg/ml x min

Carboplatine en monothérapie

Traitement antérieur

4 - 6 mg/ml x min

Carboplatine plus cyclophosphamide

Pas de traitement antérieur

Remarque : la formule de Calvert calcule la dose totale en mg, et non en mg/m2.

La formule de Calvert ne doit pas être utilisée chez les patients lourdement pré-traités **.

** Les patients sont considérés comme ayant été lourdement pré-traités sils ont reçu un des traitements suivants :

·La mitomycine C,

·Une nitrosourée,

·Une chimiothérapie à base de doxorubicine/cyclophosphamide/cisplatine,

·Une chimiothérapie à base de 5 médicaments ou plus,

·Une radiothérapie ≥ 4 500 rad, sur une zone irradiée de 20 x 20 cm ou sur plus dune zone irradiée.

Le traitement avec le carboplatine devra être arrêté en cas dabsence de réponse tumorale, de progression de la maladie et/ou dapparition deffets indésirables intolérables.

Le traitement ne devrait pas être répété avant un délai de 4 semaines, après l'administration précédente du carboplatine et/ou tant que le nombre de neutrophiles n'est pas supérieur ou égal à 2 000/mm3 et le nombre de plaquettes à 100 000/mm3.

Une diminution de 20 à 25 % de la posologie initiale peut être recommandée chez les malades présentant des facteurs de risques tels qu'un traitement myélosuppresseur antérieur et un mauvais état général (ECOG-Zubrod 2-4 ou indice de Karnofsky inférieur à 80).

Il est recommandé de déterminer le nadir hématologique par des numérations sanguines hebdomadaires au cours des premières cures de carboplatine en vue de l'ajustement ultérieur de la posologie.

Patients atteints d'insuffisance rénale:

Le risque d'aplasie médullaire sévère est plus important chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml/min. L'utilisation optimale du carboplatine chez les patients atteints d'insuffisance rénale exige des ajustements posologiques appropriés et des contrôles fréquents des nadirs hématologiques et de la fonction rénale.

Le carboplatine est contre-indiqué chez les patients ayant un débit de filtration glomérulaire (ou GFR) ≤ 20 ml/min.

Thérapies associées:

L'utilisation optimale du carboplatine associé à d'autres agents myélosuppresseurs requiert un ajustement de la posologie en fonction du protocole thérapeutique et du calendrier à adopter.

Patients âgés :

Un ajustement de la posologie, initial ou ultérieur, peut être rendu nécessaire par l'état physique du patient.

Population pédiatrique:

Dans l'état actuel des connaissances, il n'est pas possible de recommander une posologie particulière pour l'utilisation pédiatrique du carboplatine

Mode dadministration

Le produit doit être dilué avant perfusion. Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Le carboplatine est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à d'autres produits contenant du platine.

·Allaitement.

·Aplasie médullaire sévère.

·Tumeurs hémorragiques.

·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Ladministration du carboplatine doit être supervisée par un médecin qualifié et expérimenté en matière de mise en uvre des traitements anticancéreux. Des équipements de diagnostic et de traitement doivent être prêts à lutilisation pour la prise en charge du traitement et des complications possibles.

L'hypoplasie médullaire induite par le carboplatine est étroitement liée à sa clairance rénale. Les patients présentant des troubles de la fonction rénale ou recevant concomitamment d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques sont davantage exposés à une myélotoxicité plus sévère et prolongée. Les paramètres de la fonction rénale doivent donc être soigneusement évalués avant et pendant le traitement.

Toxicité hématologique

Une anémie hémolytique avec la présence d'anticorps induits par les médicaments a été rapportée chez des patients traités par le carboplatine. Cet événement peut être fatal.

La leucémie aiguë promyélocytaire et le syndrome myélodysplasique (SMD) / leucémie myéloïde aiguë (LMA) ont été rapportés après traitement par le carboplatine et d'autres traitements antinéoplasiques.

Les cures de carboplatine ne doivent pas être répétées à moins d'un mois d'intervalle dans des circonstances normales. Une thrombopénie, une leucopénie et une anémie peuvent survenir après administration du carboplatine. Il est recommandé de contrôler fréquemment la numération sanguine pendant et après l'administration du carboplatine. En cas d'association du carboplatine et d'autres agents myélosuppresseurs, une grande prudence est nécessaire dans la planification des doses et du rythme des prises afin d'atténuer les effets additifs. Des transfusions de soutien peuvent être nécessaires chez les patients victimes d'une aplasie médullaire sévère.

Ladministration du carboplatine peut provoquer des nausées et des vomissements. La réduction de lincidence et de lintensité de ces symptômes ont été rapportées lors de lutilisation dun traitement antiémétique prophylactique.

Insuffisance rénale et hépatique

L'administration du carboplatine peut induire une insuffisance fonctionnelle rénale ou hépatique. Les doses très élevées de carboplatine (≥ 5 fois la dose recommandée en monothérapie) ont provoqué des troubles sévères de la fonction hépatique et/ou rénale. Il na pas été formellement démontré quune hydratation appropriée permette de surmonter les effets sur la fonction rénale. Une réduction de la posologie ou un arrêt du traitement est nécessaire en cas daltération modérée ou sévère de la fonction rénale ou hépatique (voir rubrique 4.8).

La fréquence et l'intensité de la néphrotoxicité sont d'autant plus importantes que la fonction rénale était altérée avant le traitement. Les altérations de la fonction rénale sont plus fréquentes chez les patients ayant précédemment souffert de néphrotoxicité lors dun traitement par le cisplatine. Bien qu'aucune preuve clinique d'un cumul de la néphrotoxicité n'ait été apportée, il est recommandé de ne pas associer le carboplatine et des aminosides ou d'autres substances néphrotoxiques.

Maladie veino-occlusive

Des cas de maladie veino-occlusive (syndrome d'obstruction sinusoïdale) ont été rapports, dont certains ont été fatals. Les patients doivent être surveillés pour les signes et les symptômes dune fonction hépatique anormale ou pour une hypertension portale qui ne seraient pas le résultat évident de métastases hépatiques.

Syndrome de lyse tumorale (SLT)

Dans l'expérience post-commercialisation, le syndrome de lyse tumorale (SLT) a été rapporté chez des patients à la suite de l'utilisation du carboplatine seul ou en association avec d'autres agents chimiothérapeutiques. Le patient à haut risque de TLS, tels que les patients avec un taux élevé de prolifération, une masse tumorale élevée et une sensibilité élevée aux agents cytotoxiques, doit être étroitement surveillé et il convient de prendre des précautions.

Au cours des fréquentes réactions allergiques au carboplatine ont été rapportés, par exemple, une éruption érythémateuse, une fièvre sans cause apparente ou un prurit. De rares cas d'anaphylaxie, d'angio-dème et de réactions anaphylactoïdes avec bronchospasme, urticaire et dème facial se sont produits. Ces réactions sont comparables à celles observées après l'administration d'autres substances contenant du platine et peuvent apparaître en quelques minutes. La fréquence des réactions allergiques peut augmenter en cas d'exposition antérieure à un traitement par le platine; des réactions allergiques ont cependant été observées lors de l'exposition initiale au carboplatine. Les patients doivent être surveillés attentivement à la recherche d'éventuelles réactions allergiques et recevoir un traitement de soutien approprié, par des antihistaminiques, de ladrénaline et/ou des glucocorticoïdes.

Autre

Une surveillance neurologique et une évaluation de la fonction auditive régulière sont recommandées, notamment chez les patients traités par doses élevées de carboplatine. La neurotoxicité, telle que la paresthésie, la diminution du réflexe tendineux profond et lototoxicité sont plus fréquentes chez les patients ayant été traités au préalable par d'autres produits contenant du platine et dautres composés ototoxiques.

Le pouvoir carcinogène de carboplatine n'a pas été étudié, mais des composés ayant des mécanismes d'action similaires ont été rapportés comme étant carcinogène (voir rubrique 5.3).

La sécurité demploi et lefficacité du carboplatine chez les enfants nont pas été établies.

Le matériel contenant de l'aluminium ne doit pas être utilisé pour la préparation et ladministration du carboplatine (voir rubrique 6.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'administration concomitante de médicaments néphrotoxiques ou ototoxiques tels que les aminosides, la vancomycine, la capréomycine et les diurétiques nest pas recommandée, car la modification de la clairance rénale de ces substances par le carboplatine pourrait accroître ou exacerber leur toxicité.

En cas d'association du carboplatine à des agents myélosuppresseurs, l'effet myélosuppresseur du carboplatine et/ou de l'autre médicament peut être renforcé. Les patients recevant concomitamment d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques sont davantage exposés à une myélotoxicité plus sévère et prolongée en raison de la diminution de la clairance rénale du carboplatine.

La prudence s'impose lors d'une utilisation concomitante du carboplatine et de la warfarine, des cas daugmentation de lINR ayant été rapportés.

L'administration simultanée de carboplatine et d'agents complexants doit être évitée en raison du risque théorique de diminution de l'activité antinéoplasique du carboplatine. Dans les études chez l'animal et en pratique clinique cependant, l'activité antinéoplasique du carboplatine n'a pas été modifiée par le diéthyldithiocarbamate.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La sécurité demploi du carboplatine durant la grossesse na pas été établie. Les études chez lanimal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). La carboplatine sest révélé embryotoxique et tératogène chez le rat et mutagène in vivo et in vitro. Sauf indication médicale contraire, le carboplatine ne doit pas être administré durant la grossesse. Si le carboplatine est administré durant la grossesse, les patientes doivent être informées des risques potentiels pour le ftus.

Allaitement

Les études chez lanimal nont pas mis en évidence de diminution de la fertilité suite de ladministration de pantoprazole (voir rubrique 5.3).

Fertilité

On ne sait pas si le carboplatine est excrété dans le lait maternel.

En raison du risque potentiel de manifestations indésirables chez le nourrisson, l'allaitement doit être interrompu pendant la durée du traitement par le carboplatine (voir rubrique 4.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Le carboplatine na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, le carboplatine, pouvant provoquer des nausées et des vomissements, affecte indirectement laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La fréquence des effets indésirables rapportés ci-dessous a été établie à partir de données obtenues chez un large groupe de patients présentant des caractéristiques pronostiques variées.

Les fréquences sont définies selon les conventions suivantes:

Très fréquent (≥ 1/10),

Fréquent (≥ 1/100 à <1/10),

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100),

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000),

Très rare (< 1/10 000),

Non connu (estimation impossible à partir des données disponibles).

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)

Peu fréquent : Des tumeurs malignes secondaires (y compris la leucémie promyélocytique qui survient 6 ans après le traitement par le carboplatine en monothérapie et précédent une irradiation) ont été rapportées à la suite de ladministration de carboplatine en monothérapie ou en association (la relation de cause à effet na pas été établie).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent : Laplasie médullaire est la toxicité dose-limitante du carboplatine. Laplasie médullaire peut être plus importante et prolongée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère avant le traitement, un mauvais état général et un âge supérieur à 65 ans. Laplasie médullaire peut aussi être aggravée en associant le carboplatine à dautres composés myélosuppresseurs. Laplasie médullaire est généralement réversible et nest pas cumulative lorsque le carboplatine est utilisé en monothérapie, aux posologies et aux fréquences dadministration recommandées.

Aux posologies maximales tolérées de carboplatine administré en monothérapie, la thrombocytopénie survient chez un tiers des patients, avec un nadir des plaquettes inférieur à 50 x 109/l. Le nadir survient généralement entre le 14ème et le 21ème jour, et la normalisation intervient dans un délai moyen 35 jours après le début du traitement.

La leucopénie est survenue chez environ 20 % des patients mais la normalisation, à partir du nadir (J 14-28), peut-être plus lente et intervient dans un délai moyen 42 jours après le début du traitement. La neutropénie avec un nombre de granulocytes inférieur 1 x 109/l survient chez 1 patient sur 5. Des taux d'hémoglobine inférieurs à 9,5 mg/ 100 ml ont été observés chez 48 % des patients qui présentés des taux d'hémoglobine initiaux normaux. Lanémie survient fréquemment est peut être cumulative.

Fréquent : Des complications hémorragiques, généralement bénignes, ont été rapportés.

Peu fréquent : Des complications infectieuses ont été rapportées.

Rare : Des cas de neutropénie fébrile ont été rapportés. Des cas isolés dinfections et dhémorragies avec mise en jeu du pronostic vital ont été rapportés.

Affections du système immunitaire

Fréquent : Des réactions dallergie au carboplatine ont été rapportées chez moins de 2 % des patients, avec par exemple, éruption cutanée, urticaire, éruption érythémateuse, et fièvre sans causes apparentes ou prurit. Ces réactions sont similaires à celles observées après administration dautres composés contenant du platine et doivent être prises en charge par un traitement approprié.

Rare : Des anaphylaxies, chocs anaphylactiques, angio-dèmes et réactions anaphylactoïdes, incluant bronchospasmes, urticaire, dème de la face et rougeur de la face, dyspnée, hypotension, vertiges, respiration sifflante et tachycardie sont survenus (voir rubrique 4.4).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent : Des diminutions des électrolytes sanguins (sodium, magnésium, potassium et calcium) ont été rapportées après traitement par le carboplatine mais nétaient pas assez sévères pour provoquer des signes ou des symptômes cliniques apparents.

Rare : Des cas dhyponatrémie ont été rapportés.

Non connu : Syndrome de lyse tumorale (SLT)

Affections su système nerveux

Fréquent : Lincidence des neuropathies périphériques est de 6 % après un traitement par le carboplatine. Chez la majorité des patients, la neurotoxicité se limite à la paresthésie et à la diminution du réflexe tendineux profond. La fréquence et lintensité de ces effets indésirables augmentent chez les patients âgés et ceux préalablement traités par le cisplatine. Une paresthésie présente avant le début du traitement par le carboplatine, en particulier si elle est due à un traitement précédent par le cisplatine, peut persister ou saggraver pendant le traitement par le carboplatine (voir rubrique 4.4).

Peu fréquent : Des symptômes datteinte du système nerveux central ont été rapportés. Toutefois, ils semblent être dus au traitement antiémétique concomitant.

Affections oculaires

Rare : Troubles visuels transitoires, y compris parfois des pertes transitoires de la vision, ont rarement été rapportés lors de traitement par le platine. Ces effets indésirables sont habituellement associés au traitement à des posologies élevées chez des patients présentant une insuffisance rénale. Un cas de névrite optique a été rapporté lors de la surveillance après mise sur le marché.

Affections de loreille et du labyrinthe

Très fréquent : Une diminution subclinique de lacuité auditive, consistant en un perte de laudition des hautes fréquences (4 000 à 8 000 Hz) déterminer par audiogramme, a été rapportée chez 15 % des patients traités par le carboplatine.

Fréquent : Ototoxicité. Seulement 1 % des patients présente des symptômes cliniques, se manifestant dans la majorité des cas par des acouphènes. Chez les patients préalablement traités par le cisplatine et qui ont développé une perte daudition en relation avec ce traitement, les troubles de laudition peuvent persister ou s'aggraver. Des pertes daudition cliniquement significative ont été rapportées chez des patients pédiatriques traités par le carboplatine, aux posologies supérieures à celles recommandées, en association avec dautres agents ototoxiques.

Affections cardiaques

Très rare : des cas insolées daccidents cardiovasculaires (infarctus, embolie) et daccidents vasculaires cérébraux (apoplexie) ont été rapportés (la relation de cause à effet avec le carboplatine na pas été établie). Des cas isolés dhypertension ont été rapportés.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : Fibroses pulmonaires se manifestant par une oppression thoracique et une dyspnée. Ceci est à prendre à compte lorsquune pneumopathie dhypersensibilité a été exclue (voir Troubles généraux ci-dessous).

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : Des nausées sans vomissements surviennent chez environ un quart des patients traités par le carboplatine. Des vomissements ont été rapportés chez plus de la moitié des patients et environ un tiers de ces patients ont souffert de vomissements sévères. Les nausées et vomissements surviennent généralement 6 à 12 heures après ladministration du carboplatine, disparaissent habituellement dans les 24 heures suivant le traitement et peuvent être généralement contrôlés (ou prévenus) par un traitement antiémétique. Un quart des patients nont présenté ni nausées ni vomissements. Les vomissements qui nont pas pu être contrôlés par un traitement antiémétique ont été observés chez seulement 1 % des patients. Les vomissements semblent survenir plus fréquemment chez les patients préalablement traités, en particuliers chez les patients traités par le cisplatine.

Des douleurs gastro-intestinales surviennent chez 17 % des patients.

Fréquent : Diarrhées (6 %), constipation (4 %), mucites.

Rare : altération du goût. Des cas danorexie ont été rapportés.

Affections hépatobiliaires

Très fréquent : Anomalies de la fonction hépatique (habituellement légères à modérées) ont été rapportés avec le carboplatine chez environ un tiers des patients qui présentés des valeurs initiales normales. Les taux de phosphatases alcalines augmentent plus fréquemment que ceux dASAT, dALAT ou de bilirubine totale. La majorité de ces anomalies régressent spontanément au cours du traitement.

Rare : Des troubles hépatiques sévères (y compris la nécrose hépatique fulminante) ont été rapportés après administration de doses de carboplatine supérieures à celles recommandées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : Alopécie

Affections du rein et des voies urinaires

Très fréquente : La toxicité rénale nest habituellement pas dose-limitante chez les patients recevant du carboplatine, et ne nécessite pas de mesures préventives telles quune hydratation massive ou une diurèse forcée. Toutefois, des augmentations de lurémie et de la créatininémie peuvent survenir.

Fréquent : Une insuffisance rénale, définie par une clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/min, peut aussi être observée. Lincidence et la sévérité de la néphrotoxicité peuvent augmentées chez les patients atteints d'insuffisance rénale avant le traitement par le carboplatine. Il na pas été formellement démontré quune hydratation appropriée permette de surmonter un tel effet, cependant une diminution de la posologie ou un arrêt du traitement est nécessaire en cas dinsuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine = 41-59 ml/min) ou dinsuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine = 21-40 ml/min). Le carboplatine est contre-indiqué chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure ou égale à 20 ml/min.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : lhyperuricémie a été observée chez un quart des patients. Les taux sanguins dacide urique peuvent abaissés par lallopurinol. Asthénie.

Fréquent : Malaise, urticaire, syndrome pseudo-grippal, éruption érythémateuse, prurit.

Peu fréquent : Fièvre et frissons sans preuve dinfection, réactions au site dinjection telles quérythème, gonflement, urticaire et nécrose.

Rare : Syndrome hémolytique et urémique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes de surdosage

Le carboplatine a été administré par voie intraveineuse, au cours dune étude de Phase I, à une posologie allant jusquà 1600 mg/m2 par cure. A cette posologie, une mise en jeu du pronostic vital, due aux effets indésirables hématologiques avec granulocytopénie, thrombocytopénie et anémie, a été observée. Les nadirs des granulocytes, des plaquettes et de lhémoglobine entre les jours 9-25 (médiane : J 12-17). Les granulocytes ont atteint des valeurs ≥ 500/µl après 8-14 jours (médiane : 11) et les thrombocytes ont atteint des valeurs ≥ 25 000/µl après 3-8 jours (médiane : 7).

Les effets indésirables non hématologiques suivants sont aussi survenus : troubles de la fonction rénale avec une diminution de 50 % du débit de filtration glomérulaire, neuropathie, ototoxicité, perte de la vision, hyperbilirubinémie, mucites, diarrhées, nausées et vomissements avec céphalées, érythème et infections sévères. Dans la majorité des cas, les troubles de laudition ont été transitoires et réversibles.

Traitement du surdosage

Il nexiste pas dantidote pour le surdosage au carboplatine. Les complications attendues du surdosage devraient être celles liées à laplasie médullaire et aux troubles des fonctions hépatique et rénale. La greffe de moelle osseuse et les transfusions (plaquettes, sang) peuvent être des mesures efficaces pour la prise en charge effets indésirables hématologiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, composés à base de platine, code ATC : L01XA02

Le carboplatine est un agent antinéoplasique. Son activité a été démontrée sur plusieurs lignées cellulaires murines et humaines.

Le carboplatine montre une activité comparable à celle du cisplatine contre une large gamme de tumeurs quel que soit leur site dimplantation.

Les tests de dénaturation alcaline et les études de domaines de liaison à l'ADN ont démontré la similarité qualitative des mécanismes daction du cisplatine et du carboplatine. Le carboplatine comme le cisplatine, induit un des modifications de la conformation de lADN en accord avec un effet de raccourcissement de lADN.

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité et chez les enfants nont pas été établies.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Pharmacocinétique générale

Après ladministration de carboplatine chez lhomme, on observe une relation linéaire entre la dose administrée, la concentration plasmatique de platine total et de platine sous forme libre ultrafiltrable. L'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques et la courbe de lévolution de la concentration de platine total dans le temps montrent également une relation linéaire avec la dose administrée quand la clairance de la créatinine est ≥ 60 ml/min.

Aucune accumulation de platine dans le plasma n'a été mise en évidence lors d'une administration de carboplatine répétée pendant 4 jours consécutifs.

Après administration de carboplatine les demi-vies d'élimination du platine sous forme libre ultrafiltrable et du carboplatine sont en moyenne respectivement de 6 heures et de 1,5 heures. Pendant la phase initiale, la plus grande partie du platine sous forme libre ultrafiltrable est présente sous forme de carboplatine. La demi-vie d'élimination du platine plasmatique total est de 24 heures.

24 heures après l'administration de carboplatine, environ 87% du platine plasmatique est lié aux protéines plasmatiques.

Le carboplatine est excrété principalement dans les urines, l'on retrouve, 24 heures après l'administration, à peu près 70 % de la dose de platine total.

La majorité de la dose administrée est excrétée dans les 6 premières heures.

Les clairances totale et rénale de platine sous forme libre ultrafiltrable sont corrélées avec le débit de filtration glomérulaire filtration glomérulaire mais pas avec la sécrétion tubulaire.

Chez les patients pédiatriques, il a été rapporté que la clairance du carboplatine varie dun facteur 3 à 4. Comme chez les patients adultes, la littérature suggère que la fonction rénale peut contribuer à la variation de la clairance de la créatinine.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Le carboplatine sest révélé embryotoxique et tératogène chez le rat. Il est mutagène in vivo et in vitro et bien que le potentiel carcinogène du carboplatine nait pas été étudié, des composés avec des mécanismes daction similaires et une activité mutagène se sont révélés comme étant carcinogène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

Les aiguilles, seringues, cathéters, ou tout matériel de dadministration intraveineuse contenant de laluminium qui pourrait entrer en contact avec le carboplatine ne doivent pas être utilisés pour la préparation ou ladministration du carboplatine.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture :

2 ans.

Après dilution :

8 heures à température ambiante (15-25°C), ou 24 heures au réfrigérateur (2-8°C).

Dun point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas dutilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas réfrigérer ou congeler.

Conserver les flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

60 ml en flacon (verre incolore de type I), fermé par un bouchon gris (chlorobutyle) recouvert de flurotec serti d'une capsule (aluminium) avec un disque flip-off vert.

Boîtes de 1, 5 et 10 flacons.

45 ml en flacon (verre incolore de type I), fermé par un bouchon gris (chlorobutyle) recouvert de flurotec serti d'une capsule (aluminium) avec un disque flip-off orange.

Boîtes de 1, 5 et 10 flacons.

5 ml et 15 ml en flacon (verre incolore de type I), fermé par un bouchon gris (chlorobutyle) recouvert de téflon serti d'une capsule (aluminium) avec un disque flip-off orange.

Boîtes de 1, 5 et 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage unique. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Instruction pour la dilution

Ce médicament doit être dilué avant perfusion, soit dans une solution de glucose pour perfusion à 5 % soit dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %, afin dobtenir des concentrations de lordre de 0,5 mg/ml (500 µg/ml). Une fois diluée comme indiqué, la stabilité physique et chimique de la solution pour perfusion a été démontrée pendant 8 heures à température ambiante (15-25°C), ou pendant 24 heures au réfrigérateur (2-8°C).

Dun point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. En cas dutilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.

La solution doit faire lobjet dune inspection visuelle avant administration afin de sassurer de labsence de particules ou dun changement de coloration.

La solution doit être utilisée seulement si la solution est claire et exempte de particules.

Instructions pour la manipulation des agents cytotoxiques

1. La préparation pour ladministration du carboplatine doit être effectuée par des professionnels formés à la manipulation des agents cytotoxiques.

2. La préparation doit avoir lieu dans une zone prévue à cet effet.

3. Des gants de protection doivent être portés.

4. Des précautions doivent être prises afin déviter que le médicament rentre accidentellement en contact avec les yeux. En cas de contact avec les yeux, laver avec de leau et ou avec une solution saline.

5. Les préparations cytotoxiques ne doivent pas être manipulées par les femmes enceintes.

6. Des précautions doivent être prises pour lélimination du matériel (seringues, aiguilles, etc...) utilisé pour la reconstitution des médicaments cytotoxiques. Les déchets peuvent être éliminés en les plaçant dans des doubles sacs en polyéthylène à incinérer à une température de 1 000 °C. Les déchets liquides peuvent être rincés avec de grandes quantités deau.

7. Le plan de travail doit être couvert avec un champ de soin avec une face absorbante, doublé de plastique au dos.

8. Utiliser des seringues et du matériel compatible Luer-Lock. Les aiguilles de gros calibres sont recommandées pour minimiser la pression et la formation possible daérosols. Cette dernière peut aussi être évitée en utilisant une aiguille ventilée.

Elimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132 JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 576 961 0 8 : 1 flacon(s) en verre de 5 ml

·34009 576 965 6 6 : 1 flacon(s) en verre de 15 ml

·34009 576 968 5 6 : 1 flacon(s) en verre de 45 ml

·34009 576 972 2 8 : 1 flacon(s) en verre de 60 ml

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie ou aux médecins compétents en cancérologie. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 05/05/2017

Dénomination du médicament

CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Carboplatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, composés à base de platine, code ATC : L01XA02.

CARBOPLATINE SUN contient du carboplatine, qui appartient à un groupe de médicaments appelés complexes du platine, utilisé dans le traitement du cancer.

CARBOPLATINE SUN est utilisé pour le traitement du cancer de lovaire à un stade avancé et du cancer du poumon à petites cellules.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

·si vous êtes allergique au carboplatine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous êtes allergique à dautres médicaments contenant du platine,

·si vous avez des problèmes rénaux sévères (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 20 ml/min),

·si vous avez un déséquilibre des cellules sanguines (aplasie médullaire sévère),

·si vous avez une tumeur qui saigne,

·si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Si vous êtes concerné par une de ces situations et que vous nen avez pas encore discuté avec votre médecin ou votre infirmier(ère), vous devez le faire dès que possible et avant de recevoir votre traitement.

Le carboplatine est habituellement donné à des patients hospitalisés. Normalement, vous ne devez pas manipuler ce médicament. Votre médecin ou votre infirmier(ère) vous administrera ce médicament et vous surveillera attentivement et fréquemment pendant et après le te traitement. Normalement, vous subirez des examens sanguins avant chaque administration

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.

·si vous êtes enceinte ou sil est possible que vous le soyez,

·si vous allaitez,

·si vous buvez de lalcool pendant votre traitement par CARBOPLATINE SUN.

·si vos reins ne fonctionnent pas correctement les effets du carboplatine sur le sang (système hématopoïétique) sont augmentés et prolongés, comparés aux patients présentant une fonction rénale normale. Votre médecin souhaitera vous surveiller plus régulièrement si vos reins ne fonctionnent pas correctement.

Pendant le traitement par CARBOPLATINE SUN, vous recevrez des médicaments qui aident à réduire une complication potentiellement mortelle connue sous le nom de syndrome de lyse tumorale, qui est causée par des troubles chimiques dans le sang en raison de la destruction des cellules cancéreuses mourantes qui libèrent leur contenu dans la circulation sanguine.

Si vous êtes concerné par une de ces situations et que vous nen avez pas encore discuté avec votre médecin ou votre infirmier(ère), vous devez le faire dès que possible et avant de recevoir CARBOPLATINE SUN.

CARBOPLATINE SUN doit être dilué dans une autre solution avant dêtre administré. Vous devez en discuter avec votre médecin et vous sassurer que ceci vous est approprié.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Si vous prenez un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin car ils sont susceptibles dinteragir avec CARBOPLATINE SUN.

·Les autres médicaments connus pour altérer la formation des cellules sanguines dans la moelle épinière,

·les autres médicaments connus pour être toxiques pour les reins (par exemple, les aminosides),

·les autres médicaments connus pour dégrader laudition ou les fonctions déquilibre de loreille (par exemple, les aminosides, le furosémide (utilisé pour traiter linsuffisance cardiaque et les dèmes)),

·les agents chélatants (substance se liant au carboplatine et diminuant ainsi leffet du carboplatine),

·la phénytoïne (utilisée pour traiter divers types de convulsions et dépilepsies),

·la warfarine (utilisée pour prévenir la formation de caillots sanguins).

CARBOPLATINE SUN avec des aliments, boissons et lalcool

Il ny a pas dinteraction connue entre le carboplatine et lalcool. Toutefois, parlez-en avec votre médecin car le carboplatine pourrait affecter les capacités de votre foie à prendre en charge lalcool

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous ne devez pas être traité pas CARBOPLATINE SUN pendant la grossesse, sauf indication contraire de votre médecin. Les études chez lanimal ont montré un risque danomalies de développement du ftus. Si vous êtes traitée par le carboplatine pendant la grossesse, vous devez discuter avec votre médecin des risques pour lenfant à naître. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraception efficaces avant et pendant la durée du traitement par le carboplatine. Le carboplatine pouvant endommager les gènes, si une grossesse survient pendant le traitement par le carboplatine, un conseil génétique est recommandé. Le conseil génétique est aussi recommandé pour les patientes souhaitant avoir un enfant après le traitement par le carboplatine.

Allaitement

On ne sait pas si le carboplatine est excrété dans le lait maternel. Aussi, vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par CARBOPLATINE SUN.

Fertilité

Le carboplatine peut endommager les gènes. Il est conseillé aux femmes en âge de procréer déviter toute grossesse et dutiliser des méthodes contraception efficaces avant et pendant la durée du traitement. Un conseil génétique doit être donné aux femmes enceintes ou qui tombent enceintes pendant le traitement. Il est conseillé aux hommes de ne pas engendrer denfant pendant le traitement et jusquà 6 mois après la fin de celui-ci. Il conseillé aux hommes de demander des conseils relatifs à la conservation de leur sperme avant le traitement, en raison la possibilité dune infertilité irréversible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le carboplatine na pas deffet sur l'aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines. Toutefois, vous devez être très prudent après la première administration, en particulier si vous êtes pris de vertiges ou si vous doutez de vous.

3. COMMENT UTILISER CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Carboplatine sera toujours administré par un(e) infirmier(ère) ou par un médecin. Il est habituellement administré en perfusion lente, en goutte à goutte, dans une veine et ladministration prendra entre 15 et 60 minutes. Si vous avez besoin de plus dinformations, demandez à votre médecin ou à votre infirmier(ère) qui vous administrera ou vous a administré CARBOPLATINE SUN. La dose dépendra de votre taille et votre poids, du fonctionnement de votre système sanguin (hématopoïétique) et de votre fonction rénale. Votre médecin choisira la dose la plus appropriée à votre situation. CARBOPLATINE SUN sera dilué avant administration.

Posologie

Adulte

La dose recommandéeest de 400 mg/m2 de votre surface corporelle (calculée à partir de votre taille et votre poids).

Personne âgée

La dose recommandéepour ladulte peut être utilisée mais votre médecin peut choisir une dose différente.

Insuffisance rénale

La quantité donnée peut varier selon le fonctionnement de vos reins. Si vous souffrez de problèmes rénaux, votre médecin peut diminuer la dose, vous faire subir des examens sanguins fréquents et surveiller votre fonction rénale. CARBOPLATINE SUN sera administré par un médecin expérimenté dans lutilisation des traitements des cancers.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Il ny a pas suffisamment dexpérience chez lenfant pour recommander une dose spécifique.

Vous pouvez vous sentir mal pendant le traitement par CARBOPLATINE SUN. Votre médecin peut vous donner un autre médicament pour réduire ces effets avec le traitement par CARBOPLATINE SUN.

Fréquence d'administration

Il y a habituellement un intervalle de 4 semaines entre deux doses de CARBOPLATINE SUN. Votre médecin souhaitera effectuer des examens sanguins après vous avoir administré du CARBOPLATINE SUN. Aussi, il/elle peut décider de corriger la dose suivante

Si vous avez utilisé plus de CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que vous nauriez dû :

Il est peu probable que vous receviez trop de CARBOPLATINE SUN. Toutefois, si cela arrive vous pouvez avoir des problèmes rénaux. Si vous pensez quune dose trop importante vous a été administrée ou si vous avez des questions sur la dose administrée, parlez-en au médecin qui vous a administré votre médicament.

Si vous oubliez dutiliser CARBOPLATINE SUN :

Il est très peu probable que vous oubliez dutiliser une dose de votre médicament, étant donné que votre médecin décidera de la date à laquelle vous devriez recevoir votre médicament. Si vous pensez avoir oublié une dose, parlez-en à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez un des effets suivants :

·Saignements ou ecchymoses (« bleus ») anormaux ou des signes dinfections tels quun mal de gorge ou une température élevée ;

·Une démangeaison importante de la peau (avec des cloques) ou un gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui entraîne une difficulté à ravaler ou à respirer (angio-dème) ;

·Stomatites/mucites (par exemple, des ulcérations au niveau des lèvres ou des aphtes buccaux).

Très fréquents (pouvant toucher plus que 1 personne sur 10) :

·modifications de vos globules rouges et blancs et des plaquettes (aplasie médullaire). Votre médecin peut décider de vous placer sous surveillance médicale ;

·anémie (une situation dans laquelle il y a une diminution du nombre de globules rouges qui mène à une fatigue) ;

·augmentation de la créatinine et de lurée dans votre sang. Votre médecin peut décider de vous placer sous surveillance médicale ;

·diminution légère de laudition ;

·taux anormaux des enzymes du foie. Votre médecin peut décider de vous placer sous surveillance médicale ;

·augmentation des taux dacide urique dans le sang pouvant provoquer la goutte.

·nausées et vomissements ;

·douleurs ou crampes abdominales ;

·sensations inhabituelles de fatigue ou de faiblesse ;

·diminution des taux de sels dans votre sang. Votre médecin peut décider de vous placer sous surveillance médicale ;

·détérioration des reins (toxicité rénale).:

Fréquents (pouvant toucher jusquà1 personne sur 10) :

·saignements ou ecchymoses (« bleus ») anormaux (complications hémorragiques) ;

·diminution du fonctionnement de vos reins ;

·diarrhée, constipation;

·ulcérations au niveau des lèvres ou des aphtes buccaux (mucites) ;

·réactions allergiques: éruption cutanée, urticaire, rougeur et démangeaisons cutanées, température élevée ;

·sifflements dans les oreilles (acouphènes), trouble de laudition et perte de laudition.

·fourmillements et picotements (neuropathie périphérique) ;

·perte de cheveux ;

·se sentir mal ;

·diminution des concentrations sanguines de calcium ;

·syndrome grippal ;

·diminution ou perte de force ;

·fièvre.

Peu fréquents (pouvant toucher jusquà1 personne sur 100) :

·tumeurs secondaires ;

·des symptômes datteinte du système neveux central souvent associés aux médicaments que vous prenez pour empêcher les nausées et vomissements ;

·fièvre et frissons sans preuve dinfections ;

·rougeur, gonflement et douleur ou présence de peau morte au niveau du site dadministration (réaction au site dinjection) ;

·infection.

Rares (pouvant toucher jusquà 1 personne sur 1 000) :

·se sentir mal avec une température élevée due à un faible taux de globules blancs (neutropénie fébrile) ;

·infections mettant en jeu le pronostic vital et saignements ;

·altération du goût ;

·perte dappétit (anorexie) ;

·atteintes sévères du foie, détérioration ou mort des cellules du foie. Votre médecin peut décider de vous placer sous surveillance médicale ;

·troubles pertes temporaires de la vue, y compris des pertes temporaires de la vue ;

·inflammation du nerf optique qui peut causer une perte complète ou partielle de la vue (névrite optique) ;

·syndrome hémolytique et urémique (une maladie caractérisée par une insuffisance rénale aigue, une diminution du nombre de globules rouges (anémie hémolytique microangiopathique) et faible nombre de plaquettes) ;

·réactions allergiques sévères (anaphylaxies/réactions anaphylactiques) ;

·symptômes dune réaction allergique sévère : respiration sifflante soudaine ou oppression dans la poitrine, gonflement des paupières, de la face ou des lèvres, rougeur de la face, hypotension, tachycardie, urticaire, dyspnée, sensations vertigineuses et choc anaphylactique.

Très rares (pouvant toucher jusquà1 personne sur 10 000):

·arrêt cardiaque, blocage dun vaisseau sanguin de votre cur, pression sanguine élevée ;

·saignement dans le cerveau, qui peut conduire à une attaque ou une perte de conscience ;

·cicatrisation des poumons pouvant provoquer un essoufflement et/ou une toux (fibrose pulmonaire) ;

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·crampes musculaires, faiblesse musculaire, confusion, perte ou troubles de la vision, battements du cur irréguliers, insuffisance rénale ou résultats anormaux des test sanguins (symptômes du syndrome de lyse tumorale qui peut être causé par la destruction rapide des cellules tumorales) (voir rubrique 2).

.Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Votre médecin ou votre pharmacien sassurera que vous ne receviez pas ce médicament après la date de dexpiration mentionnée sur la boîte après la mention EXP. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois

Vous ne serez pas amené à conserver ce médicament. Il vous sera apporté prêt à être administré immédiatement

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion  Retour en haut de la page

·La substance active est le carboplatine.

1 ml de solution à diluer contient 10 mg de carboplatine.

Un flacon de 5 ml de solution à diluer contient 50 mg de carboplatine.

Un flacon de 15 ml de solution à diluer contient 150 mg de carboplatine.

Un flacon de 45 ml de solution à diluer contient 450 mg de carboplatine.

Un flacon de 60 ml de solution à diluer contient 600 mg de carboplatine.

·Lautre composant est leau pour préparations injectables.

Quest-ce que CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml est une solution claire et incolore en flacon, qui nécessite une dilution avant administration.

CARBOPLATINE SUN est disponible en flacon de 5 ml, 15 ml, 45 ml et 60 ml et en boîtes de 1, 5 et 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132 JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132 JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

Fabricant  Retour en haut de la page

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132 JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Incompatibilités

Les aiguilles, seringues, cathéters, ou tout matériel de dadministration intraveineuse contenant de laluminium qui pourrait entrer en contact avec le carboplatine ne doivent pas être utilisés pour la préparation ou ladministration du carboplatine.

Durée de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Conserver les flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Avant ouverture :

2 ans.

Après dilution :

8 heures à température ambiante (15-25°C), ou 24 heures au réfrigérateur (2-8°C).

Dun point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas dutilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.

Instructions de manipulation, dutilisation et délimination

Ce médicament est à usage unique. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Instruction pour la dilution

Ce médicament doit être dilué avant perfusion, soit dans une solution de glucose pour perfusion à 5 % soit dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %, afin dobtenir des concentrations de lordre de 0,5 mg/ml (500 µg/ml). Une fois diluée comme indiqué, la stabilité physique et chimique de la solution pour perfusion a été démontrée pendant 8 heures à température ambiante (15-25°C), ou pendant 24 heures à 2-8°C.

Dun point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. En cas dutilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.

La solution doit faire lobjet dune inspection visuelle avant administration afin de sassurer de labsence de particules ou dun changement de coloration.

La solution doit être utilisée seulement si la solution est claire et exempte de particules.

Instructions pour la manipulation des agents cytotoxiques :

1. La préparation pour ladministration du carboplatine doit être effectuée par des professionnels formés à la manipulation des agents cytotoxiques.

2. La préparation doit avoir lieu dans une zone prévue à cet effet.

3. Des gants de protection doivent être portés.

4. Des précautions doivent être prises afin déviter que le médicament rentre accidentellement en contact avec les yeux. En cas de contact avec les yeux, laver avec de leau et/ou avec une solution saline.

5. Les préparations cytotoxiques ne doivent pas être manipulées par les femmes enceintes.

6. Des précautions doivent être prises pour lélimination du matériel (seringues, aiguilles, etc...) utilisé pour la reconstitution des médicaments cytotoxiques. Les déchets peuvent être éliminés en les plaçant dans des doubles sacs en polyéthylène à incinérer à une température de 1 000 °C. Les déchets liquides peuvent être rincés avec de grandes quantités deau.

7. Le plan de travail doit être couvert avec un champ de soin avec une face absorbante, doublé de plastique au dos.

8. Utiliser des seringues et du matériel compatible Luer-Lock. Les aiguilles de gros calibres sont recommandées pour minimiser la pression et la formation possible daérosols. Cette dernière peut aussi être évitée en utilisant une aiguille ventilée.

Elimination

Les reliquats de carboplatine et tout le matériel utilisé pour la préparation et l'administration ou entrant en contact avec le carboplatine doivent être détruits conformément aux procédures locales de manipulation des composés cytotoxiques.

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Source : ANSM

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