CARBOCISTEINE ZENTIVA CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique

source: ANSM - Mis à jour le : 15/09/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CARBOCISTEINE ZENTIVA CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Carbocistéine....... 5,000 g

Pour 100 ml de sirop

Une dose de 15 ml du godet-doseur contient 750 mg de carbocistéine et 90 mg de sodium.

Excipients à effet notoire : Sodium, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et ladolescent de plus de 15 ans en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté d'expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Voie orale.

RESERVE A L'ADULTE ET A LADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.

Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique.

·Le godet-doseur fourni est gradué à 2,5 ml, 3 ml, 5 ml, 10 et 15 ml.

·Une dose de 15 ml contient 750 mg de carbocistéine.

La posologie quotidienne préconisée est de :

·750 mg 3 fois par jour, soit 1 dose de 15 ml, 3 fois par jour.

La durée du traitement doit être brève et ne pas excéder 5 jours sans avis médical.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

La prudence est recommandée chez les sujets âgés, chez les sujets atteints dulcères gastroduodénaux, ou en cas dadministration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements gastro-intestinaux. En cas dapparition de ces saignements, les patients doivent arrêter le traitement.

Ce médicament contient 90 mg de sodium par godet-doseur de 15 ml : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.

Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.

Saignements gastro-intestinaux. Il est recommandé darrêter le traitement.

Possibilité de réactions cutanées allergiques telles que urticaire, angio-dème, prurit, éruption érythémateuse. Quelques cas d'érythème pigmenté fixe ont été rapportés.

Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnson et érythème polymorphe.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE code ATC : R05CB03.

(R : Système Respiratoire)

La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines et favorise ainsi l'expectoration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.

La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.

Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycérol, caramel en poudre ((E150) contient notamment du glucose), saccharine sodique, hydroxyéthylcellulose, hydroxyde de sodium, élixir aromatique, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

125 ml, 200 ml, 250 ml ou 300 ml en flacon (verre incolore de type III) obturé par une capsule (Aluminium) avec joint (PE/Saran) + godet-doseur (Polypropylène) de 15 ml gradué à 2,5 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml et 15 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS France

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 362 175 4 6 : 1 flacon en verre de 125 ml avec gobelet doseur en polypropylène.

·34009 361 958 5 1 : 1 flacon en verre de 200 ml avec gobelet doseur en polypropylène.

·34009 275 105 8 8 : 1 flacon en verre de 250 ml avec gobelet doseur en polypropylène.

·34009 367 438 3 0 : 1 flacon en verre de 300 ml avec gobelet doseur en polypropylène.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 15/09/2016

Dénomination du médicament

CARBOCISTEINE ZENTIVA CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique

Carbocistéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CARBOCISTÉINE ZENTIVA CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CARBOCISTÉINE ZENTIVA CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique ?

3. Comment prendre CARBOCISTÉINE ZENTIVA CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CARBOCISTÉINE ZENTIVA CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CARBOCISTÉINE ZENTIVA CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE- code ATC : R0SCB03

(R : Système Respiratoire)

Ce médicament fluidifie les sécrétions (mucosités) présentes dans les bronches. Il facilite leur évacuation par la toux (expectoration).

Il est utilisé en cas de toux grasse récente avec difficulté à expectorer.

Ce médicament est réservé à ladulte et ladolescent de plus de 15 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARBOCISTÉINE ZENTIVA CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais CARBOCISTÉINE ZENTIVA CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique :

·Si vous êtes allergique à la substance active (la carbocistéine) ou à lun des composants contenus dans ce médicament (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle).

Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

Faites attention avec CARBOCISTÉINE ZENTIVA CONSEIL 5 % ADULTESSANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique

UN AVIS MEDICAL EST NECESSAIRE :

·en cas d'expectoration grasse et purulente, de fièvre,

·si vous êtes atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons,

·en cas d'ulcère de l'estomac ou de lintestin.

·chez les sujets âgés.

·en cas dadministration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements de lestomac ou de lintestin.

En cas dapparition de saignements de lestomac ou de lintestin, il est recommandé darrêter le traitement.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

Ce médicament doit toujours être accompagné d'efforts volontaires de toux, permettant l'expectoration.

Ne pas prendre de médicament antitussif (destiné à calmer la toux) ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par la carbocistéine.

IL EST IMPORTANT DE CONSULTER UN MEDECIN EN L'ABSENCE D'AMELIORATION

Autres médicaments et CARBOCISTÉINE ZENTIVA CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique

Ce médicament contient de la carbocistéine.

D'autres médicaments en contiennent.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses préconisées.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

CARBOCISTÉINE ZENTIVA CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

Il est possible dallaiter votre enfant en cas de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CARBOCISTÉINE ZENTIVA CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique contient du sodium et du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219)

·Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 90 mg de sodium par godet-doseur (15 ml). Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime sans sel ou pauvre en sel.

·Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219) et peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE CARBOCISTÉINE ZENTIVA CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique ?  Retour en haut de la page

·La boîte de ce médicament contient un godet-doseur de 15 ml.

·La dose habituelle est de 1 dose de 15 ml du godet-doseur (fourni avec ce sirop) 3 fois par jour (voie orale).

·Une dose du godet-doseur contient 750 mg de carbocistéine.

·Rincez-bien le godet-doseur après chaque utilisation.

·Rebouchez-bien le flacon après usage.

Si vous suivez un régime sans sucre ou pauvre en sucre, ce médicament est adapté à votre régime.

Ne dépassez pas 5 jours de traitement. Consultez votre médecin si les symptômes saggravent ou persistent après 5 jours de traitement.

Si vous avez pris plus de CARBOCISTÉINE ZENTIVA CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CARBOCISTÉINE ZENTIVA CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CARBOCISTÉINE ZENTIVA CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, CARBOCISTEINE ZENTIVA CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·Possibilité de troubles digestifs: douleurs d'estomac, nausées, vomissements, diarrhées. Il est alors conseillé de réduire la posologie.

·Possibilité de saignements de lestomac ou de lintestin. Le traitement doit être arrêté.

·Possibilité de réactions cutanées allergiques telles que urticaire, démangeaison, éruption cutanée, gonflement du visage (angio-dème). Quelques cas d'érythrème pigmenté fixe (tache cutanée brune) ont été rapportés.

·Éruption de boutons avec parfois des bulles sur la peau pouvant aussi affecter la bouche (érythème polymorphe), éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant sétendre à tout le corps et mettre en danger le patient (Syndrome de Stevens-Johnson).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CARBOCISTÉINE ZENTIVA CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser CARBOCISTEINE ZENTIVA CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon (dernier jour du mois).

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CARBOCISTÉINE ZENTIVA CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Carbocistéine 5,000 g

Pour 100 ml de sirop.

·Les autres composants sont :

Glycérol, caramel en poudre ((E150) contient notamment du glucose), saccharine sodique, hydroxyéthylcellulose, hydroxyde de sodium, élixir aromatique, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), eau purifiée.

Une dose de 15 ml du godet-doseur contient 750 mg de carbocistéine.

Quest-ce que CARBOCISTÉINE ZENTIVA CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et contenu de lemballage extérieur ?  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de sirop.

Flacon de 125 ml, 200 ml, 250 ml ou 300 ml avec un godet-doseur de 15 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

ROUTE DE SAINT LO

ZI DE LA GUERIE

50200 COUTANCES

OU

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1-3 ALLEE DE LA NESTE

31770 COLOMIERS

OU

A.NATTERMANN & CIE GMBH

NATTERMANNALLEE 1

50829 COLOGNE

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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