CARBOCISTEINE ZENTIVA CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide

source: ANSM - Mis à jour le : 15/09/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CARBOCISTEINE ZENTIVA CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Carbocistéine.. 2,00 g

Pour 100 ml de sirop

Une cuillère-mesure 5 ml contient :

·100 mg de carbocistéine,

·13,4 mg de sodium.

Excipients à effet notoire : Sodium, maltitol liquide, rouge cochenille A (E124), parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Sirop

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique.

1 cuillère-mesure de 5 ml contient 100 mgde carbocistéine.

Enfants de plus de 5 ans :

300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml, 3 fois par jour.

Enfants de 2 à 5 ans :

200 mg par jour répartis, en 2 prises, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml, 2 fois par jour.

La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoates),

·Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.

Ce médicament contient du sirop de glucose hydrogéné (ou maltitol liquide). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.

La prudence est recommandée chez les sujets âgés, chez les sujets atteints dulcères gastroduodénaux, ou en cas dadministration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements gastro-intestinaux. En cas dapparition de ces saignements, les patients doivent arrêter le traitement.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 13,4 mg de sodium par cuillère-mesure (5 ml) de sirop. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et un agent colorant azoïque (rouge cochenille A (E124)); ils peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.

Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.4).

·Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angidème.

·Quelques cas d'érythème pigmenté fixe ont été rapportés.

·Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.

·Saignements gastro-intestinaux. Il est recommandé darrêter le traitement.

·Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnson et érythème polymorphe.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, code ATC : R05CB03.

(R : Système respiratoire)

La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines et favorise ainsi l'expectoration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.

La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.

Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydroxyéthylcellulose, saccharine sodique, maltitol liquide, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), rouge cochenille A (E124), arôme cerise-framboise*, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

*Arôme cerise-framboise : Vanilline, maltol, oxyphénylon, ionones, benzaldéhyde, ester de l'alcool éthylique, ester de l'alcool propylique, ester de l'alcool butylique, ester de l'alcool amylique, ester de l'acide acétique, ester de l'acide propionique, ester de l'acide butylique, propylèneglycol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

125 ml en flacon (verre incolore de type III) obturé par une capsule (Aluminium) avec joint (PE/Saran) + cuillère-mesure (Polystyrène) de 5 ml graduée à 2,5 ml et 5 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 367 437 7 9 : 125 ml en flacon (verre) + cuillère mesure (Polystyrène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 15/09/2016

Dénomination du médicament

CARBOCISTEINE ZENTIVA CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide

Carbocisteine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CARBOCISTEINE ZENTIVA CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CARBOCISTEINE ZENTIVA CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE ?

3. Comment prendre CARBOCISTEINE ZENTIVA CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CARBOCISTEINE ZENTIVA CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CARBOCISTEINE ZENTIVA CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE - code ATC : R05CB03

(R : Système respiratoire)

Ce médicament fluidifie les sécrétions (mucosités) présentes dans les bronches. Il facilite leur évacuation par la toux (expectoration).

Il est utilisé en cas de toux grasse récente avec difficulté à expectorer.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARBOCISTEINE ZENTIVA CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais CARBOCISTEINE ZENTIVA CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE :

·Si vous (ou votre enfant) êtes allergique à la substance active (la carbocistéine) ou à lun des composants contenus dans ce médicament (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle). Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

·Chez le nourrisson (moins de deux ans) en raison du risque daggravation de lencombrement bronchique.

Faites attention avec CARBOCISTEINE ZENTIVA CONSEIL 2% ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide :

UN AVIS MEDICAL EST NECESSAIRE :

·en cas d'expectoration grasse et purulente, de fièvre,

·si votre enfant est atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons,

·en cas d'ulcère de l'estomac ou de lintestin.

·chez les sujets âgés.

·en cas dadministration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements de lestomac ou de lintestin.

En cas dapparition de saignements de lestomac ou de lintestin, il est recommandé darrêter le traitement.

Il est conseillé de ne pas donner de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.

Le traitement ne devra pas être poursuivi en cas d'aggravation des symptômes. Dans ce cas, consultez votre médecin pour une réévaluation de votre traitement.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CARBOCISTEINE ZENTIVA CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE

Ce médicament contient de la carbocistéine.

Dautres médicaments en contiennent.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses préconisées.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous (ou votre enfant) prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CARBOCISTEINE ZENTIVA CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Bien que ce médicament soit destiné aux enfants, les recommandations suivantes sont données à titre dinformation.

·Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

·Lallaitement est possible.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CARBOCISTEINE ZENTIVA CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE contient du sodium, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219) et du rouge cochenille A (E 124), du maltitol.

·Ce médicament contient du sodium. Il contient 13,4 mg de sodium par cuillère-mesure (5 ml) de sirop. Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime sans sel ou pauvre en sel.

·Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219) et du rouge cochenille A (E 124). Il peut provoquer des réactions allergiques.

·Ce médicament contient du maltitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

3. COMMENT PRENDRE CARBOCISTEINE ZENTIVA CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE ?  Retour en haut de la page

Si vous (ou votre enfant) suivez un régime sans sucre ou pauvre en sucre, ce médicament est adapté à votre régime.

La boîte de ce médicament contient une cuillère mesure de 5 ml. Vous pouvez également utiliser une cuillère à café.

Utilisation chez les enfants

Posologie chez lenfant âgé de 2 à 5 ans :

La dose habituelle est de 1 cuillère-mesure 2 fois par jour (soit 200 mg par jour, répartis en 2 prises).

Posologie chez lenfant âgé de plus de 5 ans :

La dose habituelle est de 1 cuillère-mesure 3 fois par jour (soit 300 mg par jour, répartis en 3 prises).

Ce médicament est à prendre par voie orale.

·Utilisez la cuillère-mesure fournie pour mesurer la quantité de sirop pour une prise (5 ml).

·Rincez bien la cuillère-mesure après chaque utilisation.

·Rebouchez bien le flacon après usage.

Ne dépassez pas 8 à 10 jours de traitement.

Consultez votre médecin si les symptômes saggravent ou persistent après 10 jours de traitement.

Si vous avez pris plus de CARBOCISTEINE ZENTIVA CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CARBOCISTEINE ZENTIVA CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ;

Si vous arrêtez de prendre CARBOCISTEINE ZENTIVA CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, CARBOCISTEINE ZENTIVA CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Risque d'aggravation de l'encombrement bronchique chez le nourrisson.

·Réactions cutanées allergiques telles que démangeaison, éruption, urticaire et gonflement du visage.

·Quelques cas d'érythème pigmenté fixe (tache cutanée brune) ont été rapportés.

·Possibilité de troubles digestifs: nausées, diarrhées, vomissements, maux d'estomac. Il est conseillé dans ce cas de réduire la posologie.

·Possibilité de saignements de lestomac ou de lintestin. Le traitement doit être arrêté.

·Eruption de bulles avec décollement de la peau pouvant sétendre à tout le corps et mettre en danger le patient (Syndrome de Stevens-Johnson),

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CARBOCISTEINE ZENTIVA CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser CARBOCISTÉINE ZENTIVA CONSEIL 2 % ENFANTS après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon (dernier jour du mois).

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CARBOCISTEINE ZENTIVA CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Carbocisteine........... 2,00 g

Pour 100 ml de sirop

·Les autres composants sont :

Hydroxyéthylcellulose, saccharine sodique, maltitol liquide, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219), rouge cochenille A (E124), arôme cerise-framboise, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

1 cuillère-mesure de 5 ml contient :

·100 mg de carbocistéine.

·13,4 mg de sodium.

Quest-ce que CARBOCISTEINE ZENTIVA CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de sirop.

Flacon de 125 ml avec une cuillère-mesure de 5 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

ROUTE DE SAINT LO

ZI DE LA GUERIE

50200 COUTANCES

OU

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1-3 ALLEE DE LA NESTE

31770 COLOMIERS

OU

A.NATTERMANN & CIE GMBH

NATTERMANNALLEE 1

50829 COLOGNE

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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