source: ANSM - Mis à jour le : 27/03/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 POUR CENT ADULTES, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Carbocistéine ............ 5,00 g

Pour 100 ml de sirop.

Une cuillère-mesure 5 ml de sirop contient 250 mg de carbocistéine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué chez l'adulte en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté d'expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

RESERVE A L'ADULTE.

Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique.

La posologie quotidienne préconisée est: 750 mg 3 fois par jour, soit 3 cuillères-mesure de 5 ml 3 fois par jour.

La durée du traitement doit être brève et ne pas excéder 5 jours.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient 6g de saccharose par dose (2 g par cuillère-mesure de 5 ml) dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est déconseillé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.

Ce médicament contient 33,3 mg de sodium par cuillère-mesure de 5 ml: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.

Possibilité de réactions cutanées allergiques telles que prurit, urticaire, éruption érythémateuse, dème du visage.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: MUCOLYTIQUE.

(R: Système respiratoire).

Code ATC: R05CB01.

La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines et favorise ainsi l'expectoration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.

La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.

Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharose, arôme caramel*, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

*Composition de l'arôme caramel: extrait de vanille, vanilline, éthylvanilline, pipéronal, acide lévulinique, propylèneglycol, triacétine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

125 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure bicéphale (polypropylène) de 2,5 ml et 5 ml.

150 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure bicéphale (polypropylène) de 2,5 ml et 5 ml.

180 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure bicéphale (polypropylène) de 2,5 ml et 5 ml.

200 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure bicéphale (polypropylène) de 2,5 ml et 5 ml.

300 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure bicéphale (polypropylène) de 2,5 ml et 5 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·331 158-0 ou 34009 331 158 0 7: 125 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure bicéphale (polypropylène).

·347 350-3 ou 34009 347 350 3 5: 150 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure bicéphale (polypropylène).

·331 241-5 ou 34009 331 241 5 1: 180 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure bicéphale (polypropylène).

·375 161-7 ou 34009 375 161 7 4: 200 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure bicéphale (polypropylène).

·361 170-9 ou 34009 361 170 9 9: 300 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure bicéphale (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 27/03/2014

Dénomination du médicament

CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 POUR CENT ADULTES, sirop

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

·Ce médicament est une spécialité d'automédication qui peut être utilisée sans consultation ni prescription par un médecin.

·La persistance des symptômes, l'aggravation ou l'apparition de nouveaux troubles, imposent de prendre un avis médical.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 POUR CENT ADULTES, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 POUR CENT ADULTES, sirop ?

3. COMMENT PRENDRE CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 POUR CENT ADULTES, sirop ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 POUR CENT ADULTES, sirop ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 POUR CENT ADULTES, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté d'expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 POUR CENT ADULTES, sirop ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 POUR CENT ADULTES, sirop dans le cas suivant:

·allergie connue à l'un des constituants.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 % ADULTES, sirop:

Un avis médical est nécessaire:

·En cas d'expectoration grasse et purulente, de fièvre.

·Si vous êtes atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches et des poumons.

·En cas d'ulcère de l'estomac ou du duodénum.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS

Ce médicament doit toujours être accompagné d'efforts volontaires de toux, permettant l'expectoration.

Ne pas prendre de médicament antitussif (destiné à calmer la toux) ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par la carbocistéine.

En cas de régime sans sel ou pauvre en sel, tenir compte de la teneur en sodium (33,3 mg de sodium par cuillère-mesure).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient 6g de saccharose par dose (2 g par cuillère-mesure de 5 ml) dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est déconseillé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

IL EST IMPORTANT DE CONSULTER UN MEDECIN EN L'ABSENCE D'AMELIORATION

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation ou prise d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Ce médicament contient de la carbocistéine. D'autres médicaments en contiennent ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir 3. Comment prendre CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 % ADULTES, sirop ?)

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que si nécessaire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Par mesure de précaution, il convient d'éviter l'administration de ce médicament pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: Saccharose (sucre), sodium, parahydroxybenzoate de méthyle.

3. COMMENT PRENDRE CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 POUR CENT ADULTES, sirop ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie quotidienne préconisée est:

750 mg 3 fois par jour, soit 3 cuillères-mesure de 5 ml 3 fois par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 % ADULTES, sirop est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien

Mode d'administration

Voie orale.

RESERVE A L'ADULTE.

Bien rincer la cuillère-mesure après utilisation.

Bien reboucher le flacon après usage.

1 cuillère-mesure = 5 ml = 250 mg de carbocistéine.

Durée du traitement

La durée de traitement doit être brève.

Ne pas dépasser 5 jours de traitement sans avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 POUR CENT ADULTES, sirop que vous n'auriez dû: prévenir votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 POUR CENT ADULTES, sirop: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 POUR CENT ADULTES, sirop est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

La survenue de troubles digestifs est possible (douleurs de l'estomac, vomissements, nausées, diarrhées). Il est conseillé dans ce cas de réduire la posologie.

Possibilité de réactions cutanées allergiques telles que démangeaison, éruption cutanée, gonflement du visage.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 POUR CENT ADULTES, sirop ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 POUR CENT ADULTES, sirop après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 POUR CENT ADULTES, sirop ?

La substance active est:

Carbocistéine ............ 5,00 g

Pour 100 ml de sirop.

Une cuillère-mesure de 5 ml de sirop contient 250 mg de carbocistéine.

Les autres composants sont:

Saccharose, arôme caramel*, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

*Composition de l'arôme caramel: extrait de vanille, vanilline, éthylvanilline, pipéronal, acide lévulinique, propylèneglycol, triacétine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 POUR CENT ADULTES, sirop et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de sirop.

Flacons de 125 ml, 150 ml, 180 ml, 200 ml ou 300 ml avec cuillère-mesure (polypropylène) de 2,5 ml et 5 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA SANTE

RUE BELLOCIER

89107 SENS CEDEX

ou

BAYER AG

5090 LEVERKUSEN

ALLEMAGNE

ou

LABORATOIRES BIOPHELIA

ZAC LA VRILLONNERIE

RUE MICHAEL FARADAY - BP 442

37174 CHAMBRAY-LES-TOURS CEDEX

FRANCE

ou

H2 PHARMA

21 RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS D'ARCY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité
Publicité

Ailleurs sur le Web

Publicité
Publicité