CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 POUR CENT ENFANTS, sirop

source: ANSM - Mis à jour le : 07/03/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 POUR CENT ENFANTS, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Carbocistéine......... ....... 2,00 g

Pour 100 ml de sirop.

Une cuillère-mesure 5 ml de sirop contient 100 mg de carbocistéine.

Excipients à effet notoire: Sodium, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës: bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Lutilisation de carbocistéine est contre‑indiquée chez les enfants âgés de moins de 2 ans.

Enfants de 2 ans à 5 ans: 100 mg 2 fois par jour, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml, 2 fois par jour.

Enfants de plus de 5 ans: 100 mg 3 fois par jour, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml, 3 fois par jour.

La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoates),

·Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.

L'association d'un mucolytique avec un antitussif et/ou une substance asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcère gastroduodénal.

En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (3,5 g par cuillère-mesure de 5 ml).

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 13 mg de sodium par cuillère mesure de 5 ml. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.

Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les fréquences des effets indésirables sont classées selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100), rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000) , très rare (< 1/10000), indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles) :

·Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Affections de la peau et du tissu sous cutané

·Réactions cutanées allergiques telles que prurit (très rare), éruption érythémateuse (très rare), urticaire (très rare) et angidème.

·Des cas isolés de dermatite bulleuse telle que le syndrome de Stevens-Johnson ont également été signalés.

Affections gastro-intestinales

·Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive : douleurs abdominales (très rare), nausées (rare), diarrhées (rare). Il est alors conseillé de réduire la dose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, code ATC : R05CB03

(R: Système respiratoire).

La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines et favorise ainsi l'expectoration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.

La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.

Élimination

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.

Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharose, arôme banane*, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

*Composition de l'arôme banane: huile essentielle de rose, huile essentielle de cannelle, acétate d'isoamyle, butyrate d'éthyle, butyrate d'amyle, propylèneglycol, triacétine, alcool..

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

125 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure bicéphale (polystyrène) de 5 ml.

150 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure bicéphale (polystyrène) de 5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 361 169 0 0 : 125 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure bicéphale (polystyrène).

·34009 347 352 6 4 : 150 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure bicéphale (polystyrène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 07/03/2017

Dénomination du médicament

CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 POUR CENT ENFANTS, sirop

Carbocistéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 POUR CENT ENFANTS, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 POUR CENT ENFANTS, sirop ?

3. Comment utiliser CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 POUR CENT ENFANTS, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 POUR CENT ENFANTS, sirop ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 POUR CENT ENFANTS, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, code ATC : R05CB03

(R: Système respiratoire).

Ce médicament est un fluidifiant des sécrétions bronchiques, il favorise ainsi leur évacuation par la toux. Il est préconisé dans les états d'encombrements des bronches en particulier lors des épisodes aigus de bronchite.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 POUR CENT ENFANTS, sirop ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Nutilisez jamais CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 POUR CENT ENFANTS, sirop :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la carbocistéine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6(notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres parabens),

·chez le nourrisson (moins de 2 ans) en raison du risque d'aggravation de l'encombrement bronchique.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 POUR CENT ENFANTS, sirop.

Un avis médical est nécessaire :

·en cas d'expectoration grasse ou purulente, de fièvre,

·si le patient est atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches et des poumons.

Il est conseillé de ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.

Le traitement ne devra pas être poursuivi en cas d'aggravation des symptômes. Dans ce cas, consultez votre médecin pour une réévaluation de votre traitement.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

En cas d'ulcère de l'estomac ou du duodénum, PREVENEZ VOTRE MEDECIN.

En cas de diabète ou de régime pauvre en sucre, tenir compte dans la ration journalière de l'apport de 3,5 g de saccharose (sucre) par cuillère-mesure de 5 ml.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 13 mg de sodium par cuillère-mesure de 5 ml. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien

Autres médicaments et CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 POUR CENT ENFANTS, sirop

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 POUR CENT ENFANTS, sirop avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que si nécessaire.

Il est possible d'allaiter votre enfant en cas de traitement par ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 POUR CENT ENFANTS, sirop contient du sodium, du saccharose (sucre) et du parahydroxybenzoate de méthyle (E218).

3. COMMENT UTILISER CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 POUR CENT ENFANTS, sirop ?  Retour en haut de la page

Mode d'administration

Voie orale.

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Lutilisation de carbocistéine est contre‑indiquée chez les enfants âgés de moins de 2 ans.

Enfants de 2 ans à 5 ans: 100 mg 2 fois par jour, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml, 2 fois par jour.

Enfants de plus de 5 ans: 100 mg 3 fois par jour, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml, 3 fois par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 POUR CENT ENFANTS, sirop est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Durée de traitement

Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement sans avis médical.

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 POUR CENT ENFANTS, sirop que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 POUR CENT ENFANTS, sirop :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de donner à votre enfant.

Si vous arrêtez dutiliser CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 POUR CENT ENFANTS, sirop :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Risque d'aggravation de l'encombrement bronchique chez le nourrisson.

·Réactions cutanées allergiques telles que démangeaison (très rare), éruption (très rare), urticaire (très rare) et gonflement du visage.

·Des cas isolés de dermatite bulleuse telle que le syndrome de Stevens-Johnson ont également été signalés.

·Possibilité de troubles digestifs: nausées (rare), diarrhées (rare), vomissements, douleurs abdominales (très rare). Il est conseillé dans ce cas de réduire la posologie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 POUR CENT ENFANTS, sirop ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 POUR CENT ENFANTS, sirop  Retour en haut de la page

·La substance active est:

Carbocistéine 2,00 g

Pour 100 ml de sirop.

Une cuillère-mesure de 5 ml de sirop contient 100 mg de carbocistéine.

·Les autres composants sont:

Saccharose, arôme banane*, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

*Composition de l'arôme banane: huile essentielle de rose, huile essentielle de cannelle, acétate d'isoamyle, butyrate d'éthyle, butyrate d'amyle, propylèneglycol, triacétine, alcool.

Quest-ce que CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 POUR CENT ENFANTS, sirop et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de sirop.

Flacons de 125 ml ou 150 ml avec cuillère-mesure (polypropylène) de 2,5 ml et 5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

BAYER AG

5090 LEVERKUSEN

ALLEMAGNE

Ou

LABORATOIRES BIOPHELIA

ZAC LA VRILLONNERIE

RUE MICHAEL FARADAY - BP 442

37174 CHAMBRAY-LES-TOURS CEDEX

Ou

H2 PHARMA

21 RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS D'ARCY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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