CARBOCISTEINE MYLAN 5 POUR CENT ADULTES, sirop

source: ANSM - Mis à jour le : 02/02/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CARBOCISTEINE MYLAN 5 POUR CENT ADULTES, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Carbocistéine..... 5 g

Pour 100 ml.

Une graduation de 15 ml du godet ou 1 cuillère à soupe (15 ml) correspond à 750 mg de carbocistéine et 6 g de saccharose.

Excipients à effet notoire : saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E218).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué chez l'adulte (plus de 15 ans) en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté d'expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

RESERVE A L'ADULTE (plus de 15 ans).

·Le godet est gradué à 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml 10 ml et 15 ml.

·1 godet doseur de 15 ml = 750 mg de carbocistéine.

·Prendre 1 godet doseur de 15 ml, 3 fois par jour, de préférence en dehors des repas.

Durée du traitement

Elle doit être brève et ne pas excéder 5 jours.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la carbocistéine ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les sujets âgés, chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.

Ce médicament contient 6 g de saccharose par godet ou cuillère à soupe dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.

Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.

·Saignements gastro intestinaux. Il est recommandé darrêter le traitement

·Possibilité de réactions cutanées allergiques telles quurticaire, angio-dème, prurit, éruption érythémateuse.

·Quelques cas dérythème pigmenté fixe ont été rapportés.

·Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnson et érythème polymorphe.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, code ATC : R03CB03 (R: Système respiratoire).

La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.

Biotranformation

La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.

Elimination

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.

Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharose, arôme caramel (extrait de vanille, pipéronal, vanilline, éthylvanilline, acide lévulinique, triacétine, propylèneglycol), parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E218), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

200 ml, 250 ml ou 300 ml en flacon (verre brun de type III) avec un godet (PP incolore) de 15 ml gradué à 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml et 15 ml.

125 ml en flacon (verre brun de type III).

150 ml en flacon (verre brun de type III).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 339 972 9 8 : 125 ml en flacon (verre brun de type III).

·34009 331 873 1 6 : 150 ml en flacon (verre brun de type III).

·34009 374 123 4 6 : 200 ml en flacon (verre brun de type III) avec un godet (PP).

·34009 374 124 0 7 : 250 ml en flacon (verre brun de type III) avec un godet (PP).

·34009 374 125 7 5 : 300 ml en flacon (verre brun de type III) avec un godet (PP).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/02/2017

Dénomination du médicament

CARBOCISTEINE MYLAN 5 POUR CENT ADULTES, sirop

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CARBOCISTEINE MYLAN 5 POUR CENT ADULTES, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CARBOCISTEINE MYLAN 5 POUR CENT ADULTES, sirop ?

3. Comment prendre CARBOCISTEINE MYLAN 5 POUR CENT ADULTES, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CARBOCISTEINE MYLAN 5 POUR CENT ADULTES, sirop ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CARBOCISTEINE MYLAN 5 POUR CENT ADULTES, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R03CB03.

MUCOLYTIQUE (R : Système respiratoire).

Ce médicament est indiqué chez l'adulte (plus de 15 ans) en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté d'expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARBOCISTEINE MYLAN 5 POUR CENT ADULTES, sirop ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais CARBOCISTEINE MYLAN 5 POUR CENT ADULTES, sirop :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Un avis médical est nécessaire :

·en cas d'expectoration grasse et purulente, de fièvre,

·si vous êtes atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches et des poumons,

·en cas d'ulcère de l'estomac ou du duodénum.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit toujours être accompagné d'efforts volontaires de toux, permettant l'expectoration.

Ne pas prendre de médicament antitussif (destiné à calmer la toux) ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par la carbocistéine.

Ce médicament contient 6 g de saccharose par godet ou cuillère à soupe dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète.

IL EST IMPORTANT DE CONSULTER UN MEDECIN EN L'ABSENCE D'AMELIORATION.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et CARBOCISTEINE MYLAN 5 POUR CENT ADULTES, sirop

Ce médicament contient de la carbocistéine. D'autres médicaments en contiennent ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CARBOCISTEINE MYLAN 5 POUR CENT ADULTES, sirop avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Il est possible d'allaiter votre enfant en cas de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CARBOCISTEINE MYLAN 5 POUR CENT ADULTES, sirop contient du saccharose, et du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E218).

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E218) et peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE CARBOCISTEINE MYLAN 5 POUR CENT ADULTES, sirop ?  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE A L'ADULTE (plus de 15 ans).

·1 godet doseur matin, midi et soir, en dehors des repas, sans dépasser 3 godets doseurs par jour.

·1 godet doseur = 15 ml = 750 mg de carbocistéine.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE:

·IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS.

·NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

Mode d'administration

Voie orale.

Bien rincer le godet après chaque utilisation.

Bien reboucher le flacon après usage.

Durée de traitement

La durée de traitement doit être brève.

Ne pas dépasser 5 jours de traitement sans avis médical.

Si vous avez pris plus de CARBOCISTEINE MYLAN 5 POUR CENT ADULTES, sirop que vous n'auriez dû :

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CARBOCISTEINE MYLAN 5 POUR CENT ADULTES, sirop :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CARBOCISTEINE MYLAN 5 POUR CENT ADULTES, sirop :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Troubles digestifs tels que douleurs destomac, nausées, vomissements, diarrhées. Il est alors conseillé de réduire la posologie.

·Saignements de lestomac ou de lintestin. Le traitement doit être arrêté.

·Réactions cutanées allergiques telles quurticaire, démangeaison, éruption de plaques ou de boutons sur la peau, gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (dème de Quincke). Dans ce cas, vous devez arrêter le traitement et consulter immédiatement votre médecin.

·Éruption de plaques brunes ou violacées pouvant laisser une coloration sur la peau (érythème pigmenté fixe). Dans ce cas, vous devez consulter immédiatement votre médecin.

·Éruption de boutons avec parfois des bulles sur la peau pouvant aussi affecter la bouche (érythème polymorphe), éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant sétendre à tout le corps et mettre en danger le patient (Syndrome de Stevens-Johnson).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CARBOCISTEINE MYLAN 5 POUR CENT ADULTES, sirop ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CARBOCISTEINE MYLAN 5 POUR CENT ADULTES, sirop   Retour en haut de la page

·La substance active est :

Carbocistéine 5 g

Pour 100 ml.

Une graduation de 15 ml du godet ou 1 cuillère à soupe (15 ml) correspond à 750 mg de carbocistéine et 6 g de saccharose.

·Les autres composants sont :

Saccharose, arôme caramel (extrait de vanille, pipéronal, vanilline, éthylvanilline, acide lévulinique, triacétine, propylèneglycol), parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E218), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Qu'est-ce que CARBOCISTEINE MYLAN 5 POUR CENT ADULTES, sirop et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 125, 150, 200, 250 ou 300 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

H2 PHARMA

21 RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS DARCY

ou

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

ou

NEXTPHARMA S.A.S.

17, ROUTE DE MEULAN

78520 LIMAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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