CARBOCISTEINE MYLAN 5% ADULTE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol

source: ANSM - Mis à jour le : 02/02/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CARBOCISTEINE MYLAN 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Carbocistéine. 5,00 g

Pour 100 ml de solution buvable.

Une graduation de 15 ml du godet correspond à :

·750 mg de carbocistéine et

·130 mg de sodium.

Excipients à effet notoire : maltitol liquide, sorbitol, sodium, rouge cochenille A, parahydroxybenzoate de méthyle.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et ladolescent de plus de 15 ans en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté d'expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A LADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.

Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique.

·1 godet doseur de 15 ml = 750 mg de carbocistéine.

·Prendre 1 godet doseur de 15 ml, 3 fois par jour, de préférence en dehors des repas.

Durée du traitement :

Elle doit être brève et ne pas excéder 5 jours.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la carbocistéine ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les sujets âgés, chez les sujets atteints dulcères gastroduodénaux, ou en cas dadministration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements gastro-intestinaux. En cas dapparition de ces saignements, les patients doivent arrêter le traitement.

Ce médicament contient du maltitol et du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 130 mg de sodium par godet (15 ml). A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E124 Rouge cochenille) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.

Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.

·Saignements gastro intestinaux. Il est recommandé darrêter le traitement

·Possibilité de réactions cutanées allergiques telles quurticaire, angio-dème, prurit, éruption érythémateuse.

·Quelques cas dérythème pigmenté fixe ont été rapportés.

·Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnson et érythème polymorphe.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique :MUCOLYTIQUE, Code ATC:R05CB03.

(R: Système respiratoire).

La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines et favorise ainsi l'expectoration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.

Biotransformation

La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.

Élimination

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.

Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Maltitol liquide, sorbitol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), rouge cochenille A (E124), hydroxyde de sodium (qs pH: 6,2), arôme cerise (acétate d'isobutyle, aldéhyde benzoïque, cinnamaldéhyde, 1,3-diméthoxybenzène, eugénol, huile essentielle d'écorce de cannelle, propylène glycol, p-tolualdéhyde de triacétine, gamma undécalactone, vanilline)., eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacons de 200 ml, 250 ml et 300 ml (verre brun de type III) obturé par un bouchon VISTOP (coque en PEHD) muni d'une capsule métallique avec joint, avec un godet (PP incolore).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 374 951 4 1 : flacon de 200 ml (verre brun type III) muni d'un godet (PP incolore).

·34009 374 952 0 2 : flacon de 250 ml (verre brun type III) muni d'un godet (PP incolore).

·34009 354 763 8 8 : flacon de 300 ml (verre brun type III) muni d'un godet (PP incolore).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/02/2017

Dénomination du médicament

CARBOCISTEINE MYLAN 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CARBOCISTEINE MYLAN 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CARBOCISTEINE MYLAN 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol ?

3. Comment prendre CARBOCISTEINE MYLAN 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CARBOCISTEINE MYLAN 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CARBOCISTEINE MYLAN 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R05CB03.

MUCOLYTIQUE (R : système respiratoire)

Ce médicament fluidifie les sécrétions (mucosités) présentes dans les bronches. Il facilite leur évacuation par la toux (expectoration).

Ce médicament est réservé à ladulte et ladolescent de plus de 15 ans.

Il est utilisé en cas de toux grasse récente avec difficulté à expectorer.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARBOCISTEINE MYLAN 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais CARBOCISTEINE MYLAN 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol :

·si vous êtes allergique à la carbocistéine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle), mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Vous ne devez pas utiliser de médicaments qui empêchent la toux (antitussifs) ou qui assèchent les secrétions bronchiques quand vous prenez CARBOCISTEINE MYLAN 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol. En effet, CARBOCISTEINE MYLAN 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol fluidifie les sécrétions, ce qui facilite leur évacuation par la toux. La toux est utile pour expectorer.

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant de prendre CARBOCISTEINE MYLAN 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol

·Si vous avez de la fièvre ou si votre expectoration est « verdâtre ».

·Si vous souffrez dune maladie chronique des bronches ou des poumons.

·Si vous avez un ulcère digestif (de lestomac ou de lintestin).

·Chez les sujets âgés.

·En cas dadministration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements de lestomac ou de lintestin.

En cas dapparition de saignement de lestomac ou de lintestin, il est recommandé darrêter le traitement.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Valeur calorique 2,3 kcal/g de maltitol.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CARBOCISTEINE MYLAN 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol

Ce médicament contient de la carbocistéine. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales recommandées.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CARBOCISTEINE MYLAN 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Il est possible d'allaiter votre enfant en cas de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CARBOCISTEINE MYLAN 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol contient du maltitol liquide, du sorbitol, du sodium, du rouge cochenille A, du parahydroxybenzoate de méthyle.

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 130 mg de sodium par godet (15 ml). A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E124 Rouge cochenille) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE CARBOCISTEINE MYLAN 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol ?  Retour en haut de la page

Posologie

·La dose habituelle est de 1 godet doseur (15 ml) 3 fois par jour (matin midi et soir), en dehors des repas.

·Une fois rempli, le godet doseur de 15 ml contient 750 mg de carbocistéine.

·Si vous suivez un régime sans sucre ou pauvre en sucre, ce médicament est adapté à votre régime.

Mode d'administration

·Utilisez le godet-doseur pour mesurer la quantité de sirop pour une prise (15 ml). Vous pouvez également utiliser une cuillère à soupe (1 godet-doseur à 15 ml équivaut à 1 cuillère à soupe).

·Rincez-bien le godet-doseur après chaque utilisation.

·Rebouchez-bien le flacon après usage.

Durée de traitement

Ne dépassez pas 5 jours de traitement.

Consultez votre médecin si les symptômes saggravent ou persistent après 5 jours de traitement.

Si vous avez pris plus de CARBOCISTEINE MYLAN 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CARBOCISTEINE MYLAN 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CARBOCISTEINE MYLAN 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Troubles digestifs tels que douleurs destomac, nausées, vomissements, diarrhées. Il est alors conseillé de réduire la posologie.

·Saignements de lestomac ou de lintestin. Le traitement doit être arrêté.

·Réactions cutanées allergiques telles quurticaire, démangeaison, éruption de plaques ou de boutons sur la peau, gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (dème de Quincke). Dans ce cas, vous devez arrêter le traitement et consulter immédiatement votre médecin.

·Éruption de plaques brunes ou violacées pouvant laisser une coloration sur la peau (érythème pigmenté fixe). Dans ce cas, vous devez consulter immédiatement votre médecin.

·Éruption de boutons avec parfois des bulles sur la peau pouvant aussi affecter la bouche (érythème polymorphe), éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant sétendre à tout le corps et mettre en danger le patient (Syndrome de Stevens-Johnson).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CARBOCISTEINE MYLAN 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CARBOCISTEINE MYLAN 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol   Retour en haut de la page

·La substance active est :

La carbocistéine (5,00 g) pour 100 ml.

Une graduation de 15 ml du godet correspond à 750 mg de carbocistéine et 130 mg de sodium.

·Les autres composants sont :

Maltitol liquide, sorbitol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), rouge cochenille A (E124), hydroxyde de sodium, eau purifiée, arôme cerise.

Qu'est-ce que CARBOCISTEINE MYLAN 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol. Flacon de 200 ml, 250 ml ou 300 ml muni d'un godet.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

ou

LABORATOIRE DES PRODUITS PICOT

189, QUAI LUCIEN L'HEUREUX

B.P. 83

62102 CALAIS CEDEX

ou

LABORATOIRES BIOPHELIA

RUE MICHAEL FARADAY

ZAC DE LA VRILLONNERIE

37074 CHAMBRAY-LES-TOURS

ou

NEXTPHARMA S.A.S.

17, ROUTE DE MEULAN

78520 LIMAY

ou

H2 PHARMA

21 RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS D'ARCY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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