CAPTOPRIL ZYDUS 50 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 22/12/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CAPTOPRIL ZYDUS 50 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Captopril. 50,00 mg

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Hypertension artérielle.

·Insuffisance cardiaque congestive.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le captopril, sous forme de comprimés, est administré avant, pendant ou après les repas, déventuelles modifications de labsorption par les aliments ne modifiant pas leffet thérapeutique (voir rubrique 5.2).

Hypertension artérielle

·En labsence de déplétion hydrosodée préalable ou dinsuffisance rénale (soit en pratique courante) :

La posologie efficace est de 50 mg par jour en deux prises de 25 mg à douze heures dintervalle.

En fonction de la réponse au traitement, la posologie doit être adaptée, en respectant des paliers de 3 à 4 semaines, jusquà 100 mg/jour en 2 prises.

·Certaines hypertensions sévères peuvent nécessiter des doses plus élevées (au maximum de 150 mg/jour en 2 ou 3 prises) tout au moins en début de traitement. Ces doses peuvent ensuite être réduites.

Exceptionnellement, des doses supérieures à 150 mg/jour sont utilisées. Elles justifient une surveillance hématologique et rénale (voir rubrique 4.4).

·Dans lhypertension artérielle préalablement traitée par un diurétique :

osoit arrêter le diurétique 3 jours auparavant pour le réintroduire par la suite si nécessaire,

osoit administrer la dose initiale de captopril de 12,50 mg (1/2 comprimé à 25 mg) et ajuster en fonction de la réponse tensionnelle obtenue et de la tolérance (voir rubrique 4.4).

Il est également recommandé de doser la créatinine plasmatique et la kaliémie avant le traitement et dans les 15 jours qui suivent la mise en route du traitement.

·Chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4), instaurer éventuellement le traitement par une posologie plus faible de 25 mg/jour adaptée à la fonction rénale du patient, appréciée avant la mise en route du traitement, dans le cas ou celle-ci serait inférieure à 40 ml/min. (cf. tableau infra).

La valeur de la clairance de la créatinine (Clcr) calculée à partir de la créatininémie et ajustée sur lâge, le poids et le sexe, selon la formule de Cockroft* par exemple, reflète correctement létat de la fonction rénale chez ce type de patient.

·*Clcr = (140 - âge) x poids/0,814 x créatininémie avec :

olâge en années,

ole poids en kg,

ola créatininémie en micromol/l.

Cette formule est valable pour les sujets de sexe masculin et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85.

·Dans lhypertension rénovasculaire, il est recommandé de débuter le traitement à la posologie de 6,25 mg par jour (1/4 comprimé à 25 mg) pour lajuster par la suite à la réponse tensionnelle du patient.

La créatininémie et la kaliémie seront contrôlées afin de détecter lapparition dune éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle (voir rubrique 4.4).

·En cas dinsuffisance rénale, la posologie de captopril est ajustée au degré de cette insuffisance :

Les posologies données par le tableau suivant ne doivent pas être dépassées afin déviter une élévation trop importante des concentrations du médicament.

Clairance de la créatinine ml/min/1.73 m2

Dose journalière maximale totale (mg)

Doses initiales (mg)

> 41

en principe 150

25 - 50

40 - 21

100

25

20 - 11

75

12,5

< 10

37,5

6,25

Les diurétiques à associer dans ce cas sont les diurétiques dits de lanse (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).

Chez ces malades, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine, par exemple tous les deux mois en période de stabilité thérapeutique (voir rubrique 4.4 Précautions d'emploi).

·Chez lhypertendu hémodialysé

Le captopril est dialysable (voir rubrique 4.4).

Insuffisance cardiaque congestive

La dose initiale doit être faible, en particulier en cas de :

·pression artérielle normale ou basse au départ,

·insuffisance rénale,

·hyponatrémie iatrogène (diurétique) ou non.

Le captopril peut être utilisé en association avec le traitement diurétique accompagné, le cas échéant, dun traitement digitalique.

Il est recommandé dinitier le traitement par ¼ de comprimé à 25 mg (6,25 mg) sous surveillance tensionnelle et de laccroitre progressivement par paliers de 12,5 mg puis 25 mg par jour, toujours sous surveillance tensionnelle, jusquà la dose efficace qui se situe entre 50 et 100 mg par jour répartie en 2 ou 3 prises.

La dose retenue ne devrait pas abaisser la pression artérielle systolique orthostatique au dessous de 90 mm Hg.

Une hypotension symptomatique peut apparaître chez les insuffisants cardiaques traités par de fortes doses de diurétiques : la dose initiale doit dans ce cas être réduite de moitié (voir rubrique 4.4) en commençant le traitement par une dose de 6,25 mg un jour sur deux.

Les dosages de la créatinine et de la kaliémie doivent être faits à chaque augmentation de posologie, puis tous les 3 à 6 mois en fonction du stade de linsuffisance cardiaque, afin de contrôler la tolérance au traitement.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé en cas de :

·hypersensibilité au captopril ou à lun des excipients,

·antécédent dangio-dème (dème de Quincke) lié à la prise dun inhibiteur de lenzyme de conversion de langiotensine,

·2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).

·Lassociation de Lopril à des médicaments contenant de laliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE dans les situations suivantes :

·associations avec les diurétiques hyperkaliémiants, les sels de potassium , l'estramustine et le lithium (voir rubrique 4.5),

·sténose bilatérale de lartère rénale ou sur rein fonctionnellement unique,

·hyperkaliémie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Ce médicament est généralement déconseillé dans les situations suivantes

·Grossesse (1er trimestre).

·Allaitement.

Risque de neutropénie/agranulocytose sur terrain immunodéprimé

Des inhibiteurs de l'enzyme de conversion dont le captopril ont exceptionnellement entraîné une agranulocytose et/ou une dépression médullaire lorsqu'ils étaient administrés :

·à doses élevées (> 150 mg de captopril par jour),

·chez des patients insuffisants rénaux associant des maladies de système (collagénoses telles que lupus érythémateux, disséminé ou sclérodermie), avec un traitement immunosuppresseur et/ou potentiellement leucopéniant.

Le strict respect des posologies préconisées semble constituer la meilleure prévention de la survenue de ces évènements (ne pas dépasser 150 mg/jour de captopril).

Toutefois, si un IEC doit être administré à ce type de patients, le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement mesuré.

Hypersensibilité/angio-dème (dème de Quincke)

Un angio-dème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rarement signalé chez les patients traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion, le captopril inclus. Dans de tels cas, lecaptopril doit être arrêté immédiatement et le patient surveillé jusqu'à disparition de l'dème. Lorsque l'dème n'intéresse que la face et les lèvres, l'évolution est en général régressive sans traitement, bien que les antihistaminiques aient été utilisés pour soulager les symptômes.

L'angio-dème associé à un dème laryngé peut être fatal. Lorsqu'il y a atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, pouvant entraîner une obstruction des voies aériennes, une solution d'adrénaline sous-cutanée à 1/1000 (0,3 ml à 0,5 ml), doit être administrée rapidement et les autres traitements appropriés doivent être appliqués.

La prescription d'un IEC ne doit pas être envisagée par la suite chez ces patients (voir rubrique 4.3).

Hémodialysés

Des réactions anaphylactoïdes (dèmes de la langue et des lèvres avec dyspnée et baisse tensionnelle) ont également été observées au cours d'hémodialyses utilisant des membranes de haute perméabilité (polyacrylonitrile) chez des patients traités par inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Il est recommandé d'éviter cette association.

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Il est établi que lassociation dinhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC), dantagonistes des récepteurs de langiotensine-II (ARA II) ou daliskiren augmente le risque dhypotension, dhyperkaliémie et daltération de la fonction rénale (incluant le risque dinsuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par lassociation dIEC, dARA II ou daliskiren nest pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance dun spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de lionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints dune néphropathie diabétique.

Grossesse

Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).

Précautions d'emploi

Toux

Une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement. Dans les cas où la prescription d'un IEC s'avère indispensable, la poursuite du traitement peut être envisagée. L'étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme.

Enfant

La tolérance et l'efficacité du captopril chez l'enfant n'ont pas été démontrées par des études contrôlées. Cependant, le captopril a été administré en cardiologie pédiatrique. Le traitement est initié en milieu hospitalier.

Risque d'hypotension artérielle et/ou d'insuffisance rénale (insuffisance cardiaque, déplétion hydrosodée...)

Une stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone est observée en particulier au cours des déplétions hydrosodées importantes (régime désodé strict ou traitement diurétique prolongé), chez des patients à tension artérielle initialement basse, en cas de sténose artérielle rénale, d'insuffisance cardiaque congestive et de cirrhose démato-ascitique.

Le blocage de ce système par un inhibiteur de l'enzyme de conversion peut alors provoquer, surtout lors de la première prise et au cours des deux premières semaines de traitement, une brusque chute tensionnelle et/ou, quoique rarement et dans un délai plus variable, une élévation de la créatinine plasmatique traduisant une insuffisance rénale fonctionnelle parfois aiguë.

Dans tous ces cas de figure, la mise en route du traitement doit alors être progressive.

Sujet âgé

La fonction rénale (créatininémie) et la kaliémie devront être appréciées avant le début du traitement (voir rubrique 4.2). La dose de départ sera ajustée ultérieurement en fonction de la réponse tensionnelle, a fortiori en cas de déplétion hydrosodée, afin d'éviter toute hypotension de survenue brutale.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 40 ml/min), la posologie initiale de captopril sera adaptée à la clairance de la créatinine, puis ajustée en fonction de la réponse thérapeutique (voir rubrique 4.2).

Chez ces malades et ceux atteints de néphropathie glomérulaire, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine.

Sujet ayant une athérosclérose connue

Puisque le risque d'hypotension existe chez tous ces patients, on sera particulièrement prudent chez ceux ayant une cardiopathie ischémique ou une insuffisance circulatoire cérébrale, en débutant le traitement à faible posologie.

Anémie

Une anémie avec baisse du taux d'hémoglobine a été mise en évidence chez des patients transplantés rénaux ou hémodialysés, baisse d'autant plus importante que les valeurs de départ sont élevées. Cet effet ne semble pas dose-dépendant mais serait lié au mécanisme d'action des inhibiteurs de l'enzyme de conversion.

Cette baisse est modérée, survient dans un délai de 1 à 6 mois puis reste stable. Elle est réversible à l'arrêt du traitement. Celui-ci peut être poursuivi chez ce type de patients, en pratiquant un contrôle hématologique régulier.

Hypertension rénovasculaire

Le traitement de l'hypertension artérielle rénovasculaire est la revascularisation. Néanmoins, le captopril peut être utile aux malades présentant une hypertension rénovasculaire dans l'attente de l'intervention correctrice ou lorsque cette intervention n'est pas possible. Le traitement doit alors être institué avec précaution et une surveillance de la fonction rénale et de la kaliémie doit être exercée, certains patients ayant développé une insuffisance rénale fonctionnelle, réversible à l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.2).

Dans l'hypertension avec maladie rénovasculaire unilatérale, commencer le traitement par de faibles doses (¼ de comprimé à 25 mg) et ne prolonger le traitement que s'il n'existe pas de diminution de la filtration glomérulaire ipsilatérale à la sténose.

Une surveillance accrue de la filtration glomérulaire est à effectuer.

Autres populations à risque

Chez les patients en insuffisance cardiaque sévère (stade IV), et chez les patients diabétiques insulino-dépendants (tendance spontanée à l'hyperkaliémie), l'instauration du traitement se fera sous surveillance médicale avec une posologie initiale réduite.

Chez les diabétiques anciens et notamment avec néphropathie et neuropathie, le risque d'hyperkaliémie sous IEC est augmenté du fait d'un hypoaldostéronisme fréquent, ce qui doit conduire à une surveillance accrue de la kaliémie.

Ne pas interrompre un traitement par bêta-bloquant chez un hypertendu atteint d'insuffisance coronarienne: l'I.E.C. sera ajouté au bêta-bloquant.

Intervention chirurgicale

En cas d'anesthésie, et plus encore lorsque l'anesthésie est pratiquée avec des agents à potentiel hypotenseur, les I.E.C. sont à l'origine d'une hypotension. L'interruption thérapeutique, lorsqu'elle est possible, est donc recommandée la veille de l'intervention pour le captopril.

Liées aux excipients:

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue dune hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de lenzyme de conversion, les antagonistes de langiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

Lassociation de ces médicaments majore le risque dhyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsquils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que lassociation dun IEC et dun AINS, par exemple, est à moindre risque dès linstant que sont mises en uvre les précautions recommandées.

Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par lutilisation concomitante dinhibiteurs de lenzyme de conversion , dantagonistes des récepteurs de langiotensine II ou daliskiren est associé à une fréquence plus élevée dévénements indésirables tels que lhypotension, lhyperkaliémie et laltération de la fonction rénale (incluant linsuffisance rénale aiguë) en comparaison à lutilisation dun seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).

Pour connaitre les risques et les niveaux de contrainte spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas lobjet dinteractions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsquils sont associés à dautres médicaments déjà mentionnés dans ce chapitre.

Associations déconseillées

+Diurétiques épargneurs de potassium seuls ou associés (amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, triamtérène) à l'exception de la spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg/ jour dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, voir association faisant lobjet dune précaution demploi

Hyperkaliémie potentiellement létale, surtout lors dune insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants), sauf en cas dhypokaliémie.

+Potassium sauf sil existe une hypokaliémie

Hyperkaliémie (potentiellement létale) surtout lors dune insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).

+Lithium

Augmentation de la lithémie, pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de lexcrétion rénale du lithium). Si lusage dun inhibiteur de lenzyme de conversion est indispensable, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie du lithium.

+Estramustine

Risque de majoration des effets indésirables à type d'dème angio-neurotique (angio-dème).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Antidiabétiques (insuline, sulfamides hypoglycémiants)

Décrit pour le captopril, l'énalapril.

Lutilisation des inhibiteurs de lenzyme de conversion peut entrainer une majoration de leffet hypoglycémiant chez le diabétique traité par insuline ou sulfamides hypoglycémiants. La survenue de malaises hypoglycémiques semble exceptionnelle (amélioration de la tolérance au glucose qui aurait pour conséquence une réduction des besoins en insuline).

Renforcer lautosurveillance glycémique.

+Baclofène

Majoration du risque de dhypotension, notamment orthostatique.

Surveillance de la tension artérielle et adaptation posologique de lantihypertenseur si nécessaire.

+Diurétiques hypokaliémants

Risque dhypotension artérielle brutale et/ou dinsuffisance rénale aiguë lors de linstauration du traitement par un inhibiteur de lenzyme de conversion en cas de déplétion hydrosodée pré-existante.

Dans lhypertension artérielle, lorsquun traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion hydrosodée, il faut :

·soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par un inhibiteur de lenzyme de conversion et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement,

·soit administrer des doses initiales réduites dinhibiteur de lenzyme de conversion et augmenter progressivement la posologie.

Dans linsuffisance cardiaque congestive traitée par diurétiques, commencer par une dose très faible dinhibiteur de lenzyme de conversion, éventuellement après réduction de la dose de diurétique hypokaliémiant associé.

Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (créatininémie) dans les premières semaines du traitement par linhibiteur de lenzyme de conversion.

+Acide acétylsalicylique

Pour des doses anti-inflammatoires dacide acétylsalicylique (=1g par prise et/ou =3g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (=500 mg par prise et /ou < 3g par jour) : insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de leffet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS). Par ailleurs, réduction de leffet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+Spironolactone

Avec la spironolactone à la posologie de 12,5 à 50 mg par jour, et avec des doses faibles dIEC.

Dans le traitement de linsuffisance cardiaque de classe III ou IV (NYHA) avec fraction déjection < 35% et préalablement traitée par lassociation inhibiteur de conversion + diurétique de lanse : risque d'hyperkaliémie, potentiellement létale, en cas de non-respect des conditions de prescription de cette association.

Vérifier au préalable l'absence d'hyperkaliémie et d'insuffisance rénale. Surveillance biologique étroite de la kaliémie et de la créatininémie (1 fois par semaine pendant le premier mois, puis une fois par semaine ensuite).

Associations à prendre en compte

+Amifostine

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

+Antidépresseurs imipraminiques (tricycliques), neuroleptiques

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

+Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) et minéralocorticoïdes.

Diminution de leffet antihypertenseur (rétension hydrosodée des corticoïdes).

+Alphabloquants à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine)

Majoration de leffet hypotenseur. Risque dhypotension orthostatique majoré.

+Antihypertenseur alpha-bloquants

Majoration de leffet hypotenseur. Risque majoré dhypotension orthostatique.

+Dérivés nitrés et apparentés

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

+Or

Avec les sels dor administrés par voie IV : risque de réaction « nitroïde » à lintroduction de lIEC (nausées, vomissements, effet vasomoteurs à type de flush, hypotension, éventuellement collapsus).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Lié au captopril

Lutilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). Lutilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4)

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

Lexposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard dossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas dexposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé deffectuer une échographie ftale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Allaitement

Lié au captopril

En raison de labsence dinformation disponible sur lutilisation de CAPTOPRIL ZYDUS au cours de lallaitement, CAPTOPRIL ZYDUS est déconseillé. Il est préférable dutiliser dautres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant lallaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables rapportés lors du traitement par le captopril et/ou les inhibiteurs de l'enzyme de conversion incluent les effets suivants:

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rares : neutropénie/agranulocytose (voir rubrique 4.4), pancytopénie particulièrement chez les patients avec une fonction rénale altérée (voir rubrique 4.4), anémie (y compris aplasique et hémolytique), thrombopénie, lymphadénopathie, éosinophilie, maladies auto-immunes et/ou anticorps nucléaires positifs.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare : anorexie.

Très rares : hyperkaliémie, hypoglycémie.

Affections psychiatriques

Fréquents : troubles du sommeil.

Très rares : confusion, dépression.

Affections du système nerveux

Fréquents : altération du goût, sensations vertigineuses.

Rares : somnolence, céphalées et paresthésie.

Très rares : incidents cérébrovasculaires, y compris accident vasculaire cérébral et syncope.

Affections oculaires

Très rare : vision trouble.

Affections cardiaques

Rares : tachycardie ou tachyarythmie, angor, palpitations.

Très rares : arrêt cardiaque, choc cardiogénique.

Troubles vasculaires

Rares : hypotension (voir rubrique 4.4), syndrome de Raynaud, flush, pâleur.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquents : toux sèche et irritative (non productive) (voir rubrique 4.4) et dyspnée.

Très rares : bronchospasme, rhinite, alvéolite allergique/pneumopathie à éosinophiles.

Affections gastro-intestinales

Fréquents : nausées, vomissements, irritations gastriques, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, sécheresse buccale.

Rares : stomatite/ulcération aphteuse, angio-dème intestinal (voir rubrique 4.4).

Très rares : glossite, ulcère gastro-duodénal, pancréatite.

Affections hépatobiliaires

Très rares : insuffisance hépatique et cholestase (incluant l'ictère), hépatite, éventuellement nécrotique, enzymes hépatiques et bilirubine élevées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquents : prurit avec ou sans rash, rash et alopécie.

Rare : angio-dème (voir rubrique 4.4).

Très rares : urticaire, syndrome de Stevens Johnson, érythème polymorphe, photosensibilité, érythrodermie, réactions pemphigoïdes et dermatite exfoliatrice, pemphigoïde bulleuse.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rares : myalgie, arthralgie.

Affections du rein et des voies urinaires

Rares : troubles de la fonction rénale dont insuffisance rénale, polyurie, oligurie, augmentation de la fréquence des mictions.

Très rare : syndrome néphrotique.

Affection des organes de reproduction et du sein

Très rares : impuissance, gynécomastie.

Troubles généraux et anomalie au site d'administration

Rares : douleur thoracique, fatigue, malaise.

Très rare : fièvre.

Comme avec les autres IEC, un syndrome pouvant inclure fièvre, myalgies, arthralgies, néphrite interstitielle, vascularite, rash ou autres manifestations dermatologiques, éosinophilie et un taux de sédimentation élevé a été rapporté.

BIOCHIMIE

Très rares : protéinurie, éosinophilie, hyperkaliémie, hyponatrémie, augmentation de l'urémie, de la créatinine et de la bilirubine sériques, baisse de l'hémoglobine, de l'hématocrite, des leucocytes, des plaquettes, des anticorps antinucléaires positifs, augmentation de la vitesse de sédimentation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Lévénement le plus probable, en cas de surdosage, est lhypotension.

Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue par la mise du patient en décubitus, tête basse, et au besoin par une perfusion IV de soluté isotonique de chlorure de sodium ou par tout autre moyen dexpansion volémique.

Le captopril est de surcroît, dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS DE LENZYME DE CONVERSION DE LANGIOTENSINE, code ATC : C09AA01 (système cardiovasculaire).

Le captopril est un inhibiteur de lenzyme de conversion (IEC) de langiotensine I en angiotensine II, substance vasoconstrictrice mais également stimulant de la sécrétion daldostérone par le cortex surrénalien.

Il en résulte :

·une diminution de la sécrétion daldostérone,

·une élévation de lactivité rénine plasmatique, laldostérone nexerçant plus de recontrôle négatif,

·une baisse des résistances périphériques totale avec une action préférentielle sur les territoires musculaires et rénal, sans que cette baisse ne saccompagne de rétention hydrosodée ni de tachycardie réflexe.

Laction antihypertensive du captopril se manifeste aussi chez les sujets ayant des concentrations de rénine basses ou normales.

Caractéristiques de lactivité antihypertensive

Le captopril est actif à tous les stades de lhypertension artérielle : légère, modérée ou sévère ; on observe une réduction des pressions artérielles systolique et diastolique, en décubitus et en orthostatisme.

Lactivité antihypertensive après une prise unique se manifeste dès la quinzième minute, est maximum entre 1 heure et 1 heure 30 après la prise. La durée daction est dose dépendante :elle varie de 6 à 12 heures.

Chez les patients répondeurs, la normalisation tensionnelle intervient au bout de 15 jours à un mois de traitement et se maintient sans échappement.

Larrêt du traitement ne saccompagne pas dun rebond de lhypertension artérielle.

Le traitement de lhypertension par le captopril entraine une augmentation de la compliance artérielle, un accroissement du débit sanguin rénal sans baisse significative du débit de filtration glomérulaire ainsi quune réduction de lhypertrophie ventriculaire gauche.

En cas de nécessité, ladjonction dun diurétique thiazidique entraîne une synergie de type additif.

Lassociation dun inhibiteur de lenzyme de conversion et dun thiazidique diminue en outre le risque dhypokaliémie induite par le diurétique seul.

Lutilisation de lassociation dun inhibiteur de lenzyme de conversion (IEC) avec un antagoniste des récepteurs de langiotensine II (ARA II) a été analysée au cours de deux larges essais randomisés et contrôlés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes).

Létude ONTARGET a été réalisée chez des patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou de maladie vasculaire cérébrale, ou atteints dun diabète de type 2 avec atteinte des organes cibles. Létude VA NEPHRON-D a été réalisée chez des patients diabétiques de type 2 et atteints de néphropathie diabétique.

En comparaison à une monothérapie, ces études nont pas mis en évidence deffet bénéfique significatif sur lévolution des atteintes rénales et/ou cardiovasculaires et sur la mortalité, alors quil a été observé une augmentation du risque dhyperkaliémie, dinsuffisance rénale aiguë et/ou dhypotension.

Ces résultats sont également applicables aux autres IEC et ARA II, compte tenu de la similarité de leurs propriétés pharmacodynamiques.

Les IEC et les ARA II ne doivent donc pas être associés chez les patients atteints de néphropathie diabétique.

Létude ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) a été réalisée dans le but dévaluer le bénéfice de lajout daliskiren à un traitement standard par IEC ou un ARAII chez des patients atteints dun diabète de type 2 et dune insuffisance rénale chronique, avec ou sans troubles cardiovasculaires. Cette étude a été arrêtée prématurément en raison dune augmentation du risque dévénements indésirables. Les décès dorigine cardiovasculaire et les accidents vasculaires cérébraux ont été plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo; de même les événements indésirables et certains événements indésirables graves tels que lhyperkaliémie, lhypotension et linsuffisance rénale ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo.

Mode daction hémodynamique dans linsuffisance cardiaque

Le captopril réduit le travail du cur :

·par un effet vasodilatateur veineux vraisemblablement dû à une modification du métabolisme des prostaglandines : diminution de la pré-charge.

·par diminution des résistances périphériques totales : diminution de la post-charge.

Les études réalisées chez linsuffisant cardiaque ont mis en évidence :

·une baisse des pressions de remplissage ventriculaires gauche et droite,

·une diminution des résistances vasculaires périphériques totales,

·une diminution de la pression artérielle moyenne,

·une augmentation du débit cardiaque et une amélioration de lindex cardiaque,

·une augmentation des débits sanguins régionaux musculaires.

Les épreuves deffort sont également améliorées.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Par voie orale, le captopril est rapidement absorbé (pic sanguin atteint à la première heure).

La quantité absorbée représente 75 % de la dose administrée et est diminuée de 30 à 35 % par la prise d'aliments, sans influence sur l'efficacité.

Dans le plasma, 30 % sont fixés à l'albumine plasmatique. La demi-vie d'élimination du captopril inchangé est proche de 2 heures.

Le captopril éliminé dans les urines représente environ 95 % (dont 40 à 50 % sous forme inchangée) de la dose de captopril administrée.

Chez l'insuffisant rénal, les concentrations plasmatiques de captopril sont significativement plus élevées chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure ou égale à 40 ml/min; la demi-vie peut aller jusqu'à 30 heures.

Le captopril passe dans le placenta.

Le passage dans le lait maternel s'effectue en très faible quantité (voir rubrique 4.6).

Allaitement

Après administration d'une dose de 100 mg de captopril administré par voie orale 3 fois par jour, chez 12 femmes, les concentrations maximales de captopril dans le lait étaient de 4,7μg/L 3,8 heures après la prise. On estime qu'un enfant allaité exclusivement à partir du lait maternel serait exposé à une dose maximale correspondant à 0,002% de la dose quotidienne de captopril de la mère.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études réalisées chez lanimal pendant lorganogénèse avec le captopril nont montré aucun effet tératogène mais le captopril a entrainé une toxicité ftale dans plusieurs espèces, incluant une mortalité ftale en fin de grossesse, un retard de croissance et une mortalité post-natale chez le rat. Les données précliniques basées sur les études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicologie à dose répétée, de génotoxicité et du pouvoir carcinogène, nont pas révélé dautres risques spécifiques pour lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline (AVICEL PH 102), amidon de maïs (STARCH 1500), lactose monohydraté (TABLETTOSE 80), acide stéarique.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver dans lemballage dorigine, à labri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ZYDUS FRANCE

25 RUE DES PEUPLIERS

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC DACTIVITES DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·346 700-0 ou 34009 346 700 0 8: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·372 248-4 ou 34009 372 248 4 0: 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 22/12/2014

Dénomination du médicament

CAPTOPRIL ZYDUS 50 mg, comprimé sécable

Captopril

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que CAPTOPRIL ZYDUS 50 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CAPTOPRIL ZYDUS 50 mg, comprimé sécable

3. Comment prendre CAPTOPRIL ZYDUS 50 mg, comprimé sécable

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CAPTOPRIL ZYDUS 50 mg, comprimé sécable

6. Informations supplémentaires.

1. QU'EST-CE QUE CAPTOPRIL ZYDUS 50 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

INHIBITEUR DE LENZYME DE CONVERSION DE LANGIOTENSINE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement de :

·lhypertension artérielle,

·linsuffisance cardiaque congestive.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CAPTOPRIL ZYDUS 50 mg, comprimé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais CAPTOPRIL ZYDUS 50 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :

·Si vous êtes allergie à ce médicament ou à un autre médicament de la même classe que le captopril (inhibiteur de lenzyme de conversion).

Ces réactions allergiques peuvent se manifester par lun ou plusieurs des symptômes suivants : bouffées de chaleur, difficultés à respirer, dème (gonflement) au niveau des mains, des pieds, de la face, des lèvres, de la glotte, et/ou du larynx.

·2ème et 3ème trimestres de grossesse (6 derniers mois de grossesse), voir rubrique Grossesse;

·en cas de traitement concomitant par certains diurétiques, par les sels de potassium, par l'estramustine ou par le lithium, sauf avis contraire de votre médecin ;

·en cas de rétrécissement (sténose) des deux artères rénales ou rein unique, sauf avis contraire de votre médecin ;

·si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de laliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

·en cas dhyperkaliémie (excès de potassium) sauf avis contraire de votre médecin.

·si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est également préférable déviter de prendre CAPTOPRIL ZYDUS, en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CAPTOPRIL ZYDUS 50 mg, comprimé sécable :

Mises en garde spéciales

Signaler à votre médecin toute maladie dont vous souffrez ou dont vous avez souffert, en particulier :

·Rétrécissement (sténose) de la valve aortique ou mitrale ou de l'artère rénale.

·Epaississement du muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique).

·Pression artérielle basse (pouvant se traduire par des étourdissements ou des vertiges, en particulier lors du passage à la position debout).

·Infarctus du myocarde récent.

·Insuffisance cardiaque.

·Maladie rénale ou dialyse.

·Maladie hépatique.

·Maladie des vaisseaux sanguins.

·Diarrhée ou vomissements.

·Toux liée ou non à la prise d'un médicament.

·Diabète.

·Si vous suivez un régime pauvre en sel.

·Si vous prenez du lithium (médicament du système nerveux), certains médicaments donnant des troubles graves du rythme cardiaque, certains diurétiques (hyperkaliémiants), des sels de potassium ou de l'estramustine (voir rubrique Prise ou utilisation dautres médicaments).

·Si vous prenez lun des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

oun «antagoniste des récepteurs de langiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

oaliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais CAPTOPRIL ZYDUS 50 mg, comprimé sécable»

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. CAPTOPRIL ZYDUS est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas dutilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique grossesse).

Signaler à votre médecin si vous suivez ou allez suivre une désensibilisation, contre l'allergie aux piqûres d'insectes par exemple. La désensibilisation diminue les phénomènes allergiques (aux piqûres d'abeille ou de guêpe, par exemple), mais peut parfois majorer la réaction allergique, en cas de prise d'un IEC.

Signaler à votre médecin si vous devez subir une opération. Avant de subir une anesthésie locale ou générale, signalez également à votre médecin ou votre dentiste que vous prenez du captopril : lorsqu'il est administré avec certains anesthésiques, le captopril peut provoquer une baisse brutale de la pression artérielle, juste après la prise du comprimé.

Faites attention lors de la première prise de captopril: elle peut provoquer une baisse de la pression artérielle plus importante que lors de la suite du traitement. Vous pouvez avoir des vertiges ou des étourdissements qui peuvent nécessiter de vous allonger. Si cet effet survient, consultez votre médecin.

Ne pas administrer de captopril chez l'enfant de moins de 18 ans. Les données disponibles sur l'efficacité et la tolérance du captopril chez l'enfant sont limitées.

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être. Votre médecin vous recommandera normalement de prendre un autre médicament, puisque CAPTOPRIL ZYDUS est déconseillé en début de grossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l'enfant à naître si CAPTOPRIL ZYDUS est pris après 3 mois de grossesse, voir Grossesse.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et CAPTOPRIL ZYDUS 50 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, particulièrement sil sagit de lithium, de sels de potassium ou dun diurétique (médicament également prescrit dans le traitement de lhypertension artérielle ou de linsuffisance cardiaque).

La prise de ce médicament en association avec des diurétiques épargneurs de potassium, du lithium, des sels de potassium ou de lestramustine est à éviter.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre dautres précautions :

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de langiotensine II (ARA-II) ou de laliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais CAPTOPRIL ZYDUS 50 mg, comprimé sécable » et « Précautions et mises en gardes spéciales »).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous penser être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement darrêter de prendre CAPTOPRIL ZYDUS avant dêtre enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de CAPTOPRIL ZYDUS. CAPTOPRIL ZYDUS est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. CAPTOPRIL ZYDUS est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

En cas dallaitement dun bébé plus âgé, votre médecin devra vous informer sur les bénéfices et les risques de la poursuite de CAPTOPRIL ZYDUS pendant lallaitement en comparaison à dautres traitements.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicule et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CAPTOPRIL ZYDUS 50 mg, comprimé sécable :

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE CAPTOPRIL ZYDUS 50 mg, comprimé sécable?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est variable selon laffection traitée ; elle est aussi adaptée à chaque patient. Il ne faut pas modifier les doses prescrites sans avis de votre médecin.

Hypertension artérielle

La posologie habituelle recommandée est de 50 à 100 mg/jour.

Insuffisance cardiaque congestive

La posologie initiale doit être faible. La posologie habituelle recommandée est de 50 à 100 mg/jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode dadministration

Voie orale. Le comprimé est à avaler avec un verre deau.

Selon prescription du médecin.

CAPTOPRIL ZYDUS peut pris avant, pendant ou après les repas.

Durée du traitement

Ce médicament doit être utilisé régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous laura prescrit même si cest pour une durée très longue. Ne pas interrompre sans lavis du médecin. Pour une bonne utilisation, il est indispensable de se soumettre à une surveillance médicale régulière : contrôle régulier de la tension artérielle et examens biologiques.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CAPTOPRIL ZYDUS 50 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû :

Lévénement le plus probable, en cas de surdosage est lhypotension.

Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue en allongeant le patient, jambes relevées.

Il est préférable dalerter immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CAPTOPRIL ZYDUS 50 mg, comprimé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prévenir votre médecin traitant.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CAPTOPRIL ZYDUS 50 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

Les effets les plus souvent observés sont :

Troubles du sommeil, sensations de vertige, difficulté respiratoire, toux sèche, éruption cutanée, démangeaisons, chute de cheveux, nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhées, constipation, sècheresse de la bouche, altération du goût, , irritations de l'estomac .

Rarement ont été observés :

Fatigue, malaise, hypotension, somnolence, maux de tête, troubles des battements du cur, perte d'appétit, fourmillements, pâleur, troubles urinaires.

Très rarement dautres effets indésirables ont été observés tels que :

Vision trouble, confusion, dépression, écoulement nasal, douleurs musculaires ou articulaires, impuissance, gonflement des seins, fièvre, modification d'éléments biologiques du sang, troubles cardiaques, difficultés respiratoires, ainsi que dautres effets plus graves touchant principalement le sang, la peau, le foie et les reins et problèmes vasculaires cérébraux.

Arrêtez de prendre CAPTOPRIL ZYDUS et contactez immédiatement votre médecin dans les situations suivantes: gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entrainant une difficulté à respirer ou à avaler.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CAPTOPRIL ZYDUS 50 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CAPTOPRIL ZYDUS après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver dans lemballage dorigine, à labri de lhumidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CAPTOPRIL ZYDUS 50 mg, comprimé sécable?

La substance active est :

Captopril..... 50 mg

Pour un comprimé sécable

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, amidon de maïs, lactose monohydraté, acide stéarique.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CAPTOPRIL ZYDUS 50 mg, comprimé sécableet contenu de l'emballage extérieur?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boîte de 30 et de 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ZYDUS FRANCE

25 RUE DES PEUPLIERS

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC DACTIVITES DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant

ZYDUS FRANCE

Batiment L

25, Parc d'activite des Peupliers

92000 NANTERRE

Fabricant

DELPHARM

Usine du Petit Paris

91731 BRETIGNY SUR ORGE CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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