CALPRIMUM 500 mg, comprimé enrobé à croquer

source: ANSM - Mis à jour le : 23/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CALPRIMUM 500 mg, comprimé enrobé à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Carbonate de calcium ......... 1250,00 mg

Quantité correspondant à calcium élément ........... 500,00 mg

Excipient à effet notoire : aspartam (E951), maltitol (E965), sorbitol (E420) voir rubrique 4.4.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé enrobé à croquer.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Carences calciques notamment en période de croissance chez les enfants, en période de grossesse, d'allaitement.

Traitement d'appoint des ostéoporoses séniles, post-ménopausiques, sous corticothérapie, d'immobilisation lors de la reprise de la mobilité (voir rubrique 4.3).

Ce médicament est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Voie orale.

Adultes :

Carences calciques en général et traitement d'appoint des ostéoporoses : 1 à 1,5 g de calcium-élément par jour, soit 2 à 3 comprimés.

Population pédiatrique

Enfants :

Carences calciques en période de croissance :

·de 6 à 10 ans : 1 comprimé par jour,

·de plus de 10 ans : 2 comprimés par jour.

Mode dadministration

Les comprimés sont à croquer, puis à avaler.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires (néphrocalcinoses...).

·Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalcémie et /ou d'hypercalciurie : le traitement calcique ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilisation.

·Phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·En cas de traitement de longue durée ou à doses élevées, et en particulier en présence de facteurs de risques prédisposant à lhypercalcémie (pathologie rénale sous-jacente, vomissement chronique en cas de boulimie, hyperemesis gravidarum, traitements concomitants perturbant lhoméostasie du calcium particulièrement l'administration conjointe avec de la vitamine D ) : il existe un risque d'hypercalcémie pouvant conduire à une insuffisance rénale et un syndrome des buveurs de lait ou syndrome de Burnett (voir rubrique 4.8). La calcémie, la calciurie, la phosphatémie et la fonction rénale doivent faire l'objet d'un suivi médical.

·En cas d'insuffisance rénale ou dautre facteur prédisposant à lhypercalcémie éviter l'administration de fortes doses.

·En raison de risque dhypercalciurie et en particulier chez les patients présentant une tendance à la formation de calculs dans les voies urinaires, il est nécessaire de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si la calciurie dépasse 7,5 mmol/24 h (300mg/24 h), chez l'adulte, 0,12 à 0,15 mmol/kg/24 h (5 à 6 mg/kg/24 h) chez l'enfant.

·En cas de traitement associé à base de digitaliques, tétracyclines, bisphosphonates, Estramustine, Fer, Zinc, Hormones thyroïdiennes, Strontium ou diurétiques thiazidiques et apparentés, voir rubrique 4.5.

·Ce médicament contient du maltitol (E965) et du sorbitol (E420). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Population pédiatrique

Les études dinteraction nont été réalisées que chez ladulte.

Associations à prendre en compte

- Diurétiques thiazidiques et apparentés

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

- Bisphosphonates : Diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.

Prendre les sels de calcium et antiacides à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible selon le bisphosphonate).

- Cyclines par voie orale : Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

- Digitaliques : Risque de troubles du rythme.

Surveillance clinique, et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.

- Estramustine : Diminution de labsorption digestive de lestramustine.

Prendre les sels de calcium à distance de lestramustine (plus de 2 heures si possible).

- Fer : Diminution de labsorption digestive des sels de fer.

Prendre les sels de fer à distance des repas et en labsence de calcium.

- Hormones thyroïdiennes : Diminution de labsorption des hormones thyroïdiennes.

Prendre les sels de calcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures, si possible).

- Strontium : Diminution de labsorption digestive du strontium.

Prendre le strontium à distance des sels de calcium (plus de 2 heures, si possible).

- Zinc : Diminution de labsorption digestive du zinc par le calcium.

Prendre les sels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures, si possible).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Pas de contre-indication.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables rapportés avec CALPRIMUM 500 mg, comprimé enrobé à croquer, sont répertoriés ci-dessous par Système Organe Classe (SOC) et par fréquence.

Les fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles (fréquence indéterminée).

Liste des effets indésirables sous forme de tableau :

SOC

(MedDRA)

Fréquence

Effet indésirable

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Indéterminée

Hypercalcémie, Hypercalciurie, Syndrome des buveurs de lait (syndrome de Burnett) *

Affections gastro-intestinales

Indéterminée

Constipation, flatulence, éructations, nausées.

* Le syndrome de Burnett (encore appelé syndrome des buveurs de lait ou syndrome du lait et des alcalins ou syndrome des alcalins) comprend l'association d'une hypercalcémie, d'une alcalose et d'une insuffisance rénale. Il peut se manifester par des céphalées, des nausées, des vomissements, une grande fatigue, une polyurie et une déshydratation. Ces signes doivent faire évoquer la possibilité d'un surdosage et faire pratiquer un contrôle de la calcémie, la calciurie, la phosphatémie et la fonction rénale.

La littérature est en faveur dune association entre lutilisation du carbonate de calcium et la survenue de ce syndrome, en particulier en cas de traitement de longue durée ou à doses élevées, et en présence de facteurs de risques prédisposant à lhypercalcémie (voir rubrique 4.4) car le mécanisme physiopathologique décrit est lié principalement à lhypercalcémie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Polyurie, polydipsie, nausées, vomissements, déshydratation, hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, constipation. Chez le nourrisson et l'enfant, l'arrêt de la croissance staturo-pondérale peut précéder tous les signes.

Traitement

Arrêt de tout apport calcique et vitamine D, réhydratation. Réanimation en service spécialisé si hypercalcémie sévère.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : CALCIUM / ELEMENT MINERAL, code ATC : A (appareil digestif et métabolisme)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium en fonction du pH. Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l'intestin grêle selon un mécanisme de transfert actif saturable dépendant de la vitamine D. Le taux d'absorption est de l'ordre de 30 % de la dose ingérée.

Élimination

Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives. Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Poudre de cacao, sorbitol, povidone, aspartam, arôme noisette (vanilline, acétylméthylcarbinol, aldéhyde anisique, gammanonalactone, maltol, méthylcyclopenténolone, extrait de fénugrec, maltodextrine, bêtacyclodextrine, gomme arabique, silice), talc, stéarate de magnésium.

Enrobage: Sepifilm SN*, maltitol, gélatine, vanilline, dioxyde de titane, cire d'abeille, cire de carnauba, cire de cachalot.

*Composition du Sepifilm SN : povidone K30, gomme laque, monoglycérides acétylés, éthanol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

25 comprimés en flacon (PE) avec bouchon (PE) et système d'inviolabilité.

30 comprimés en tube (Polypropylène) avec bouchon (PE) et système d'inviolabilité. Boîte de 1 ou 2 tube(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE TRADIPHAR

176 RUE DE LARBRISSEAU

59000 LILLE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

34009 342 333 3 3 : 25 comprimés en flacon (PE).

34009 342 335 6 2 : 30 comprimés en tube (polypropylène).

34009 345 934 8 2 : 30 comprimés en tube (polypropylène). Boîte de 2.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/06/2017

Dénomination du médicament

CALPRIMUM 500 mg, comprimé enrobé à croquer

Calcium élément

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CALPRIMUM 500 mg, comprimé enrobé à croquer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CALPRIMUM 500 mg, comprimé enrobé à croquer ?

3. Comment prendre CALPRIMUM 500 mg, comprimé enrobé à croquer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CALPRIMUM 500 mg, comprimé enrobé à croquer ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CALPRIMUM 500 mg, comprimé enrobé à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué dans les carences calciques notamment en période de croissance chez les enfants, en période de grossesse, d'allaitement et en traitement d'appoint de certaines ostéoporoses.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ATC : CALCIUM / ELEMENT MINERAL, A (appareil digestif et métabolisme).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CALPRIMUM 500 mg, comprimé enrobé à croquer ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais CALPRIMUM 500 mg, comprimé enrobé à croquer :

·Si vous êtes allergique au calcium ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous souffrez dhypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang),

·Si vous souffrez dhypercalciurie (élimination exagérée de calcium dans les urines),

·Si vous souffrez de lithiase calcique (calculs) calcifications tissulaires comme les dépôts de calcium dans le tissu rénal (néphrocalcinose),

·Si vous êtes en immobilisation prolongée saccompagnant dhypercalcémies et/ou dhypercalciuries : le traitement ne doit être utilisé quà la reprise de la mobilisation,

·Si vous souffrez de phénylcétonurie, en raison de la présence daspartam.

Avertissements et précautions

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CALPRIMUM 500 mg, comprimé enrobé à croquer.

·Si vous présentez une insuffisance rénale, n'utilisez ce produit qu'après avoir consulté votre médecin et ceci surtout si vous prenez aussi dautres médicaments.

·Si vous présentez des vomissements chroniques (comme en cas de boulimie), n'utilisez ce produit qu'après avoir consulté votre médecin.

·Ne prenez pas, sans avis médical, de médicaments contenant de la vitamine D en même temps que CALPRIMUM 500 mg, comprimé enrobé à croquer.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CALPRIMUM 500 mg, comprimé enrobé à croquer

Informez votre médecin, pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez, ou avez pris récemment des traitements à base de digitaliques, tétracyclines, bisphosphonates, Estramustine, vitamine D, Fer, Zinc, Hormones thyroïdiennes, Strontium ou diurétiques thiazidiques (et apparentés), veuillez suivre attentivement les instructions de votre médecin.

CALPRIMUM 500 mg, comprimé enrobé à croquer avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte et que les nausées et les vomissements deviennent prolongés et sans interruption, prenez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre CALPRIMUM 500 mg, comprimé enrobé à croquer.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CALPRIMUM 500 mg, comprimé enrobé à croquer contient de laspartam, du maltitol et du sorbitol.

En raison de la présence d'aspartam, source de phénylalanine, ce produit ne doit pas être utilisé par des personnes souffrant de phénylcétonurie.

3. COMMENT PRENDRE CALPRIMUM 500 mg, comprimé enrobé à croquer ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

Adultes : 2 à 3 comprimés par jour.

Enfants :

·6 à 10 ans : 1 comprimé par jour.

·plus de 10 ans : 2 comprimés par jour.

Mode d'administration

Voie orale. Les comprimés sont à croquer, puis à avaler.

Si vous avez pris plus de CALPRIMUM 500 mg, comprimé enrobé à croquer que vous nauriez dû

Un surdosage peut se manifester par de la soif, des nausées, des vomissements.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CALPRIMUM 500 mg, comprimé enrobé à croquer

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre CALPRIMUM 500 mg, comprimé enrobé à croquer

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Troubles digestifs à type de constipation, flatulence, nausées.

·En cas de traitement prolongé à fortes doses : risque d'augmentation du taux de calcium dans le sang ou les urines.

Laugmentation du taux de calcium dans le sang peut être trop importante et sassocier à une altération de la fonction rénale (insuffisance rénale) avec un trouble de l'équilibre acido-basique sanguin (alcalose) : on parle du syndrome des buveurs de lait.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CALPRIMUM 500 mg, comprimé enrobé à croquer ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CALPRIMUM 500 mg, comprimé enrobé à croquer   Retour en haut de la page

·La substance active est :

Carbonate de calcium.......... 1250,00 mg

Quantité correspondante à calcium élément.......... 500,00 mg

·Les autres composants sont :

Poudre de cacao, sorbitol, povidone, aspartam, arôme noisette (vanilline, acétylméthylcarbinol, aldéhyde anisique, gammanonalactone, maltol, méthylcyclopenténolone, extrait de fénugrec, maltodextrine, bêtacyclodextrine, gomme arabique, silice), talc, stéarate de magnésium.

Enrobage: Sepifilm SN ( povidone K30, gomme laque, monoglycérides acétylés, éthanol), maltitol, gélatine, vanilline, dioxyde de titane, cire d'abeille, cire de carnauba, cire de cachalot.

Quest-ce que CALPRIMUM 500 mg, comprimé enrobé à croquer et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé à croquer. Boîte de 25, 30 ou 60 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE TRADIPHAR

176, RUE DE LARBRISSEAU

59000 LILLE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE TRADIPHAR

176, RUE DE LARBRISSEAU

59000 LILLE

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES MACORS

RUE DES CAILLOTTES

ZI PLAINE DES ISLES

89000 AUXERRE

ou

LABORATOIRES OPODEX INDUSTRIES

36-42 AVENUE MARC SANGNIER

92390 VILLENEUVE LA GARENNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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