CALCIUM SANDOZ 1000 mg, comprimé effervescent

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 02/09/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CALCIUM SANDOZ 1000 mg, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Calcium élément 1000,00 mg

(Sous forme de carbonate de calcium: .. 2500 mg)

Pour un comprimé effervescent de 1000 mg.

Pour la liste complète des excipients, cf 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Celles de la calcithérapie à fortes doses:

·carences calciques en période de croissance, de grossesse, d'allaitement;

·traitement d'appoint des ostéoporoses (séniles, post-ménopausique, sous corticothérapie, d'immobilisation lors de la reprise de la mobilité).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adulte:

Carences calciques en général et ostéoporoses (traitement d'entretien): 1g/jour soit un comprimé par jour.

Enfant:

carences calciques en période de croissance:

·plus de 10 ans: 1g/jour soit un comprimé par jour.

Mode d'administration

Avaler immédiatement après la dissolution complète du comprimé dans un verre d'eau.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'un des constituants

·Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires (néphrocalcinoses...)

·Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie: le traitement calcique ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilisation.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·En cas d'insuffisance rénale, contrôler régulièrement la calcémie et la calciurie et éviter l'administration de fortes doses.

·L'administration conjointe de calcium et de vitamine D doit être faite sous stricte surveillance médicale de la calcémie et de la calciurie.

·En cas de traitement de longue durée et/ou d'insuffisance rénale, il est nécessaire de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24h (300 mg/24h) chez l'adulte, 0,12 à 0,15 mmol/kg/24h (5 à 6 mg/kg/24h) chez l'enfant.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Cyclines par voie orale

Diminution de l'absorption digestive des cyclines. Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Digitaliques

Risque de troubles du rythme. Surveillance clinique et, s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.

+ Biphosphonates

Risque de diminution de l'absorption digestive des biphosphonates. Prendre les sels de calcium à distance des biphosphonates, plus de 2 heures, si possible.

+ Sels de fer

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer. Prendre le fer à distance des prises de calcium.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Dans de très rares cas: prurit, réactions cutanées à type d'urticaire et éruptions érythémateuses (particulièrement chez les patients aux antécédents d'allergies multiples par réaction à l'un des excipients);

·Troubles digestifs à type de constipation, flatulence, éructations, nausées;

·Hypercalciurie, hypercalcémie (en cas de traitement prolongé à fortes doses);

·Risque de réaction allergique en raison de la présence de jaune orangé S.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptomes:

Soif, polyurie, polydipsie, nausées, vomissements, déshydratation, hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, constipation. Chez l'enfant, l'arrêt de croissance staturopondérale peut précéder tous ces signes.

Traitement:

Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation et, en fonction de la gravité de l'intoxication, utilisation isolée ou en association de diurétiques, corticoïdes, calcitonine, éventuellement associés à une dialyse péritonéale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

CALCIUM, élément minéral

(A: appareil digestif et métabolisme)

L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.

Les besoins journaliers en calcium sont de l'ordre de 1000 à 1500 mg de calcium élément.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Calcium SANDOZ, après dissolution, se présente sous forme d'une solution de citrate de calcium.

En milieu gastrique, le citrate de calcium libère l'ion calcium indépendamment du pH. Le calcium semble alors bien absorbé à jeun, même en cas d'hypochlorhydrie. Le taux d'absorption est de l'ordre de 30 à 40% de la dose ingérée.

Elimination

Le calcium est éliminé par la salive, la bile et les sécrétions pancréatiques, intestinales et sudorales.

Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide citrique anhydre, sorbitol, arôme orange*, mannitol, saccharine sodique, MACROGOL 6000, povidone K30, jaune orangé S (E 110).

*Composition de l'arôme orange: acétaldéhyde, alcool benzylique, bisabolène, butylhydroxyanisole, butyrate d'amyle/isoamyle, butyrate d'éthyle, citral, decan-1-ol, décanal, dodécanal, dodécane-1-ol, géraniol, hexanoate d'éthyle, huile essentielle d'angélique (racine), huile essentielle d'orange, huile essentielle de citron, huile essentielle de mandarine, huile essentielle de tagète, huile essentielle petit grain paraguay, alpha-ionone, bêta-ionone, limonène, linalol, maltodextrine, pélargonate d'éthyle, saccharose, terpinéol, undéoanal, vanilline.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver le tube soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Tube de 30 ou de 100 comprimés effervescents en polypropylène avec bouchon en polyéthylène basse densité.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·355 071-2: 30 comprimés effervescents en tube (polypropylène).

·355 072-9: 100 comprimés effervescents en tube (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 02/09/2008

Dénomination du médicament

CALCIUM SANDOZ 1000 mg, comprimé effervescent

Encadré

Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Elle contient des informations importantes sur votre traitement.

·Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CALCIUM SANDOZ 1000 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CALCIUM SANDOZ 1000 mg, comprimé effervescent ?

3. COMMENT PRENDRE CALCIUM SANDOZ 1000 mg, comprimé effervescent ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CALCIUM SANDOZ 1000 mg, comprimé effervescent ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CALCIUM SANDOZ 1000 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Il est préconisé en cas de carence en calcium et en association aux traitements de l'ostéoporose lorsque l'apport en calcium est insuffisant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CALCIUM SANDOZ 1000 mg, comprimé effervescent ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CALCIUM SANDOZ 1000 mg, comprimé effervescent dans les cas suivants:

·allergie à un des constituants,

·hypercalcémie (quantité anormalement élevée de calcium dans le sang),

·hypercalciurie (élimination exagérée de calcium dans les urines),

·lithiase calcique (calculs au niveau des reins) - calcifications des tissus,

·immobilisation prolongée s'accompagnant d'hypercalcémie et/ou d'hypercalciurie: le traitement ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilisation.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CALCIUM SANDOZ 1000 mg, comprimé effervescent:

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de traitement prolongé, d'association avec la vitamine D, ou d'insuffisance rénale: il est nécessaire de faire contrôler le taux de calcium dans les urines et dans le sang.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenus sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ce médicament peut être prescrit chez les femmes enceintes ou qui allaitent.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Il est possible d'allaiter votre enfant en cas de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sorbitol, jaune orangé S (E 110), sodium (4,5 mg/comprimé).

3. COMMENT PRENDRE CALCIUM SANDOZ 1000 mg, comprimé effervescent ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Enfants de plus de 10 ans: 1 comprimé par jour.

Adultes: 1 comprimé par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Faites dissoudre complètement chaque comprimé dans un grand verre d'eau et avalez immédiatement la solution obtenue.

Si vous avez l'impression que l'effet de CALCIUM SANDOZ 1000 mg, comprimé effervescent est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CALCIUM SANDOZ 1000 mg, comprimé effervescent que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CALCIUM SANDOZ 1000 mg, comprimé effervescent, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CALCIUM SANDOZ 1000 mg, comprimé effervescent est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Troubles digestifs à type de constipation, nausées, ballonnements, rots.

·En cas de traitement prolongé à fortes doses: risque d'augmentation du taux de calcium dans le sang ou les urines (hypercalcémie, hypercalciurie).

·Dans de très rares cas: démengeaisons, réactions cutanées à type d'urticaire et de rougeur (particulièrement chez les patients aux antécédents d'allergies multiples par réaction probable à l'un des excipients).

·Risque de réaction allergique liée à la présence de jaune orangé S.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CALCIUM SANDOZ 1000 mg, comprimé effervescent ?  Retour en haut de la page

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Date de péremption

Ne pas utiliser CALCIUM SANDOZ 1000 mg, comprimé effervescent après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament est sensible à l'humidité, le conserver soigneusement fermé.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CALCIUM SANDOZ 1000 mg, comprimé effervescent ?

La substance active de ce médicament est: le calcium élément (sous forme de carbonate de calcium).

Les autres composants sont:

Acide citrique anhydre, sorbitol, arôme orange (dont saccharose), mannitol, saccharine sodique, MACROGOL 6000, povidone K30, jaune orangé S (E 110).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CALCIUM SANDOZ 1000 mg, comprimé effervescent et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent. Boîte de 30 et 100 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Exploitant

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Fabricant

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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