CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg/ml, solution injectable I.V.

source: ANSM - Mis à jour le : 30/04/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg/ml, solution injectable I.V.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Calcium édétate de sodium ...... 50 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule bouteille de 10 ml contient 500 mg de calcium édétate de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable I.V.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Intoxication saturnine.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie intraveineuse, perfusion lente.

Cas aigus: 1 à 2 ampoules par jour, pendant habituellement 5 jours.

Après une période de repos de 7 jours, recommencer une cure de 5 jours à raison de 1 ou 2 ampoules par jour.

Le contenu de chaque ampoule doit être administré en perfusion intraveineuse lente, dilué dans 250 ml de solution isotonique de chlorure de sodium ou de glucose.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas de:

·Hypersensibilité à la substance active (calcium édétate de sodium) ou à lun des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1 ;

·Insuffisance rénale ;

·Association avec les digitaliques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Précautions d'emploi

L'injection doit se faire en perfusion lente (1 heure) en raison des effets irritants et du risque de thrombophlébites.

En raison du risque de tubulopathie, il est impératif d'évaluer la fonction rénale du patient avant la détoxication et de la surveiller pendant le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+Digitaliques

Risque de troubles du rythme graves, voire mortels avec les sels de calcium administrés par voie IV.

Associations à prendre en compte

+Diurétiques thiazidiques et apparentés

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du calcium édétate de sodium lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Malgré cela, ce médicament peut être prescrit pendant, la grossesse si besoin.

Allaitement

En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter pendant l'utilisation de celui-ci.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été réalisée.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Nécrose tubulaire rénale ;

·Réactions exceptionnelles dans les heures suivant l'injection: poussée fébrile avec malaise, vomissements et céphalées, surtout observées en cas d'injection trop rapide, mais aussi hypotension transitoire, congestion nasale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

De fortes doses de calcium édétate de sodium peuvent conduire à une nécrose tubulaire aigüe.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIDOTE, code ATC V03AB03

(V: Divers)

Le calcium édétate de sodium est un agent chélateur possédant la propriété de se combiner avec des ions métalliques lourds en formant des complexes stables dans lequel le métal est dissimulé et perd totalement son activité ionique et donc sa toxicité.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le calcium édétate de sodium n'est pas métabolisé dans l'organisme. Il est excrété par filtration glomérulaire. En 24 heures, 72% du produit injecté est retrouvé sous forme de chélates dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Plusieurs études ont montré que linjection répétée de calcium édétate de sodium chez la rate en cours de gestation entrainait des malformations ftales.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ampoule bouteille en verre incolore de type I de 10 ml, boîte de 10 ampoules.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·301 679-2 ou 3400930167922: 10 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 10 ampoules.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/04/2014

Dénomination du médicament

CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg/ml, solution injectable I.V.

Calcium édétate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes.Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg/ml, solution injectable I.V. et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg/ml, solution injectable I.V. ?

3. Comment utiliser CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg/ml, solution injectable I.V. ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg/ml, solution injectable I.V. ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU'EST-CE QUE CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg/ml, solution injectable I.V. ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIDOTE

(V: divers)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'intoxication par le plomb.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg/ml, solution injectable I.V. ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg/ml, solution injectable I.V. dans les cas suivants :

·Antécédents d'allergie au calcium édétate de sodium ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

·Maladie des reins ;

·Association avec les digitaliques.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg/ml, solution injectable I.V. :

En cas de maladie du rein, prévenir votre médecin.

L'injection doit se faire en perfusion lente.

Des examens biologiques (prise de sang) pourront être effectués avant d'instaurer le traitement et pendant le traitement afin de surveiller la fonction rénale.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Prévenez votre médecin si vous prenez des digitaliques (médicaments utilisés dans certaines maladies cardiaques).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas de besoin, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse.

L'allaitement est à éviter pendant l'utilisation de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg/ml, solution injectable I.V. ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est définie par votre médecin.

Cas aigus: 1 à 2 ampoules par jour, pendant habituellement 5 jours.

Après une période de repos de 7 jours, recommencer une cure de 5 jours à raison de 1 ou 2 ampoules par jour.

Le contenu de chaque ampoule doit être administré en perfusion intraveineuse lente, dilué dans 250 ml de solution isotonique de chlorure de sodium ou de glucose.

Mode et voie d'administration

Voie intraveineuse, perfusion lente.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V. que vous nauriez dû :

De fortes doses de calcium édétate de sodium peuvent conduire à une nécrose tubulaire aigüe (destruction des petits tubes des reins). Veuillez contacter votre médecin en cas de dose trop importante administrée.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez dutiliser CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V. :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V. est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet :

·Risque de survenue de maladie du rein ;

·Réactions exceptionnelles dans les heures suivant l'injection: fièvre avec malaise, vomissements et maux de tête, surtout observées en cas d'injection trop rapide, mais aussi baisse de tension, nez bouché.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg/ml, solution injectable I.V. ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Sans objet.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V. ?

La substance active est:

Calcium édétate de sodium ...... 50 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

L'autre composant est:

Eau pour préparations injectables.

Une ampoule bouteille de 10 ml contient 500 mg de calcium édétate de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V. et contenu de lemballage extérieur ?

Solution injectable I.V., ampoule de 10 ml, boîte de 10 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

Exploitant

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

Fabricant

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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