CALCIFORTE VITAMINE D3, comprimé à croquer, à sucer ou dispersible

source: ANSM - Mis à jour le : 10/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CALCIFORTE VITAMINE D3, comprimé à croquer, à sucer ou dispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Calcium élément..500 mg

Sous forme de carbonate de calcium 1250 mg

Cholécalciférol ou vitamine D3..400 UI

Sous forme de concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente

Levure type Saccharomyces cerevisiae.50 mg

Pour un comprimé

Excipients à effet notoire : Aspartam, sorbitol, saccharose, protéines de soja

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé à croquer, à sucer ou dispersible.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.

·Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de lostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carence vitamino D-calcique.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Voie orale. Réservé à ladulte.

La posologie quotidienne est de 2 comprimés par jour, soit 1 comprimé matin et soir.

Mode dadministration

Les comprimés sont à croquer, à sucer ou dispersibles.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

·hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique,

·immobilisation prolongée saccompagnant dhypercalciurie et/ou dhypercalcémie : le traitement vitamino-calcique ne doit être utilisé quà la reprise de la mobilité,

·phénylcétonurie (en raison de la présence daspartam).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Précautions demploi

·En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calciurie et de réduire ou dinterrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).

·En cas de traitement associé à base de digitaliques, biphosphonates, diurétiques thiazidiques, cyclines, sels de fer, estramustine : voir Rubrique 4.5.

·Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (400 UI) et dune éventuelle autre prescription de vitamine D. Ce produit contenant déjà de la vitamine D, ladministration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.

·Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose en raison dune augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.

·Le produit doit être utilisé avec précaution chez les insuffisants rénaux avec surveillance du bilan phosphocalcique.

·En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas dintolérance au fructose.

·En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas dintolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Cyclines :

Diminution de labsorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Digitaliques :

Risque de troubles du rythme.

Surveillance clinique et, sil y a lieu, contrôle de lECG et de la calcémie.

+ Biphosphonates :

Risque de diminution de labsorption digestive des biphosphonates.

Prendre les sels de calcium à distance des biphosphonates (plus de 2 heures, si possible).

+ Estramustine :

Diminution de labsorption digestive de lestramustine.

Prendre les sels de calcium à distance de lestramustine (plus de 2 heures, si possible).

+ Fer (sels) (voie orale) :

Diminution de labsorption digestive des sels de fer.

Prendre le fer à distance des repas et en labsence de calcium.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques :

Risque dhypercalcémie par diminution de lélimination urinaire du calcium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D3.

Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit être évité :

·des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogènes chez lanimal.

·chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent être évités car lhypercalcémie permanente peut entraîner chez lenfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie. Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chez la mère.

Allaitement

Ce produit peut être utilisé pendant lallaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D3.

·la vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques, diarrhée.

·Hypercalciurie et exceptionnellement hypercalcémie en cas de traitement prolongé à forte dose.

·Prurit, rash cutané, urticaire

·Risque de survenue de réaction dhypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire), en raison de la présence de protéines de soja

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le surdosage aigu se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont les symptômes sont les suivants : nausées, vomissements, polydipsie, polyurie, constipation.

Un surdosage chronique en vitamine D3 peut provoquer des calcifications vasculaires et tissulaires en raison de lhypercalcémie.

Traitement :

Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : SUPPLEMENTS MINERAUX

Code ATC : A12AX

(A : Appareil digestif et Métabolisme)

Mécanisme daction

La vitamine D corrige linsuffisance dapport en vitamine D.

Elle augmente labsorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissu ostéoïde.

Lapport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.

Les besoins journaliers en calcium sont de lordre de 1000 à 1500 mg de calcium élément et 500 à 1000 UI/jour de vitamine D.

La vitamine D et le calcium corrigent lhyperparathyroïdie sénile secondaire.

Efficacité et sécurité clinique

Une étude contrôlée, en double aveugle, contre placebo de 18 mois, portant sur 3270 femmes âgées de 84 ± 6 ans vivant dans des centres de soins, a montré une diminution significative des taux plasmatiques de PTH. A 18 mois, les résultats de lanalyse en intention de traitement ont révélé 80 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 110 fractures de hanche dans le groupe placebo (p = 0,004).

Dans les conditions de cette étude, le traitement de 1387 femmes a empêché 30 fractures de hanche. Après une prolongation jusquà 36 mois, les résultats suivants ont été obtenus : 137 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 178 dans le groupe placebo (p £0,02).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Carbonate de calcium

En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère lion calcium, en fonction du pH.

Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de lintestin grêle.

Le taux dabsorption par voie gastro-intestinale est de lordre de 30 pour cent de la dose ingérée.

Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives.

Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.

Vitamine D3

La vitamine D3 est absorbée dans lintestin et transportée par liaisons protéiques dans le sang jusquau foie (première hydroxylation) et au rein (deuxième hydroxylation).

La vitamine D3 non hydroxylée est stockée dans les compartiments de réserve tels que les tissus adipeux et musculaires.

Sa demi-vie plasmatique est de lordre de quelques jours. Elle est éliminée dans les fécès et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon prégélatinisé, sorbitol, dibéhénate de glycérol, croscarmellose sodique, aspartam, arôme orange poudre (maltodextrine, protéines de soja, gomme arabique, jus concentré dorange, huile essentielle dorange, huile essentielle de citron, citral, aldéhyde acétique, linalol, butyrate déthyle, alpha terpinéol, octanal, acétate déthyle, acétate de géranyle).

Enrobage du concentrat de cholécalciférol : alpha-tocophérol, graisses alimentaires, gélatine, saccharose, amidon de maïs.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

24 mois

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

60 ou 180 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GRIMBERG SA

44 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 356 682 5 7: 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 373 774 1 6: 180 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/08/2017

Dénomination du médicament

CALCIFORTE VITAMINE D3, comprimé à croquer, à sucer ou dispersible

Carbonate de calcium, vitamine D3, levure Saccharomyces cerevisiae

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CALCIFORTE VITAMINE D3, comprimé à croquer, à sucer ou dispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CALCIFORTE VITAMINE D3, comprimé à croquer, à sucer ou dispersible?

3. Comment prendre CALCIFORTE VITAMINE D3, comprimé à croquer, à sucer ou dispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CALCIFORTE VITAMINE D3, comprimé à croquer, à sucer ou dispersible ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CALCIFORTE VITAMINE D3, comprimé à croquer, à sucer ou dispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique SUPPLEMENTS MINERAUX, code ATC : A12AX

Ce médicament est indiqué:

·chez le sujet âgé, en cas de carence en calcium et en vitamine D,

·en association aux traitements de l'ostéoporose lorsque l'apport de calcium et de vitamine D est insuffisant.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CALCIFORTE VITAMINE D3, comprimé à croquer, à sucer ou dispersible?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais CALCIFORTE VITAMINE D3, comprimé à croquer, à sucer ou dispersible:

·si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous êtes immobilisé dune façon prolongée

·si vous avez une quantité de calcium dans le sang anormalement élevée (hypercalcémie)

·si vous éliminez des quantités exagérées de calcium par lurine (hypercalciurie)

·si vous avez des calculs rénaux (lithiase calcique)

·si vous êtes atteint dune phénylcétonurie (maladie héréditaire due à un déficit enzymatique) en raison de la présence daspartam

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CALCIFORTE VITAMINE D3, comprimé à croquer, à sucer ou dispersible en cas :

·de traitement prolongé, il est nécessaire de faire contrôler régulièrement la quantité de calcium éliminée dans les urines (calciurie). En fonction du résultat, votre médecin pourra être amené à réduire, voire à interrompre votre traitement.

·d'administration supplémentaire de calcium et de vitamine D à fortes doses qui doit se faire sous stricte surveillance médicale.

·de traitement associé à base de bisphosphonates ainsi qu'en cas de traitement avec un antibiotique de la famille des cyclines, il est conseillé d'attendre au moins deux heures entre les prises de ces médicaments et de CALCIFORTE VITAMINE D3, comprimé à croquer, à sucer ou dispersible.

·de sarcoïdose ou d'insuffisance rénale.

·d'intolérance au fructose (maladie métabolique héréditaire), de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares), en raison de la présence de saccharose et de sorbitol.

Autres médicaments et CALCIFORTE VITAMINE D3, comprimé à croquer, à sucer ou dispersible

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment les digitaliques, les cyclines, les bisphosphonates, l'estramustine, les sels de fer et les diurétiques thiazidiques, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

CALCIFORTE VITAMINE D3, comprimé à croquer, à sucer ou dispersible avec des aliments, des boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En cas de grossesse, ne pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI par jour de vitamine D3.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacienavant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CALCIFORTE VITAMINE D3, comprimé à croquer, à sucer ou dispersible contient les excipients à effet notoire: aspartam, sorbitol, saccharose, protéines de soja.

3. COMMENT PRENDRE CALCIFORTE VITAMINE D3, comprimé à croquer, à sucer ou dispersible?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou, pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de 2 comprimés par jour soit 1 comprimé matin et soir à croquer, sucer ou à dissoudre dans un peu d'eau.

Si vous avez l'impression que l'effet de CALCIFORTE VITAMINE D3, comprimé à croquer, à sucer ou dispersible est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien

Mode dadministration

Voie orale

Si vous avez pris plus de CALCIFORTE VITAMINE D3, comprimé à croquer, à sucer ou dispersible que vous nauriez dû :

Prévenez immédiatement votre médecin, ou votre pharmacien

La prise d'une dose excessive de ce médicament, peut entraîner les symptômes suivants: nausées, vomissements, soif intense, constipation.

En cas de surdosage prolongé, des calcifications peuvent apparaître dans les vaisseaux ou les tissus.

Si vous oubliez de prendre CALCIFORTE VITAMINE D3, comprimé à croquer, à sucer ou dispersible :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CALCIFORTE VITAMINE D3, comprimé à croquer, à sucer ou dispersible :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Constipation ou diarrhée

·ballonnements, douleur au niveau de l'estomac

·nausées.

·augmentation trop importante du taux de calcium dans le sang ou les urines, en cas de traitement prolongé.

·Prurit, rash cutané, urticaire

·risque de réactions allergiques (urticaire, réaction allergique généralisée), en raison de la présence de protéines de soja.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CALCIFORTE VITAMINE D3, comprimé à croquer, à sucer ou dispersible ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CALCIFORTE VITAMINE D3, comprimé à croquer, à sucer ou dispersible   Retour en haut de la page

·Les substances actives sont:

Calcium élément..... 500,00 mg

Sous forme de carbonate de calcium..... 1250,00 mg

Cholécalciférol ou vitamine D3....... 400 UI

Sous forme de concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente

Levure type Saccharomyces cerevisiae...... 50,00 mg

Pour un comprimé

·Les autres composants sont :

Lamidon prégélatinisé, le sorbitol, le dibéhénate de glycérol, la croscarmellose sodique, laspartam, larôme orange poudre*

* Composition de larôme orange : maltodextrine, protéines de soja, gomme arabique, jus concentré d'orange, huile essentielle d'orange, huile essentielle de citron, citral, aldéhyde acétique, linalol, butyrate d'éthyle, alpha terpinéol, octanal, acétate d'éthyle, acétate de géranyle.

Enrobage du concentrat de cholécalciférol : alpha-tocophérol, graisses alimentaires, gélatine, saccharose, amidon de maïs

Quest-ce que CALCIFORTE VITAMINE D3, comprimé à croquer, à sucer ou dispersible et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à croquer, à sucer ou dispersible : Boîte de 60 et 180 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminum)

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GRIMBERG SA

44 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GRIMBERG SA

ZA DES BOUTRIES, RUE VERMONT

78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GRIMBERG SA

ZA DES BOUTRIES, RUE VERMONT

78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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