CALCIFORTE 500 mg, solution buvable en ampoule édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique

source: ANSM - Mis à jour le : 10/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CALCIFORTE 500 mg, solution buvable en ampoule édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Gluconate de calcium. 1,0500 g

Lactate de calcium pentahydraté. 1,2800 g

Glucoheptonate de calcium........ 0,9300 g

Chlorure de calcium.... 0,5440 g

Levure Saccharomyces cerevisiae.............. 0,0300 g

Pour une ampoule de 10 ml

Une ampoule : 500 mg de calcium-élément.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable en ampoule

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Carences calciques, notamment en période de croissance, de grossesse, dallaitement.

·Traitement dappoint des ostéoporoses (séniles, post-ménopausiques, sous corticothérapie, dimmobilisation lors de reprise de la mobilité).

CALCIFORTE 500 mg, solution buvable en ampoule édulcoré au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique est indiqué chez ladulte et lenfant de plus de 6 ans.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A LADULTE ET LENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Posologie

Voie orale.

Chez ladulte :

Carences calciques et ostéoporoses : 1 g de calcium-élément par jour, soit 2 ampoules par jour.

Chez lenfant :

Carences calciques en période de croissance :

·enfant de 6 à 10 ans : 500 mg de calcium-élément par jour, soit 1 ampoule par jour.

·enfant de plus de 10 ans : 1 g de calcium-élément par jour, soit 2 ampoules par jour.

Mode dadministration

La présence de levure entraînant un dépôt, secouer lampoule avant de louvrir, puis diluer le contenu dans un verre deau. A prendre de préférence au cours des repas.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

·Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires.

·Immobilisation prolongée saccompagnant dhypercalcémie et/ou dhypercalciurie: le traitement calcique ne doit être administré quà la reprise de la mobilité.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ladministration conjointe de calcium et de vitamine D doit être faite sous stricte surveillance de la calcémie et de la calciurie.

En cas dinsuffisance rénale, contrôler régulièrement la calcémie et la calciurie et éviter ladministration de fortes doses.

En cas de traitement de longue durée et/ou dinsuffisance rénale, il est nécessaire de contrôler la calciurie et de réduire ou dinterrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) chez ladulte et 0,12 à 0,15 mmol/kg/24 h (5 à 6 mg/kg/24 h) chez lenfant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En particulier en cas dassociation avec la vitamine D:

Associations à prendre en compte :

+ Diurétiques thiazidiques :

Risque dhypercalcémie par diminution de lélimination urinaire du calcium.

Associations faisant l'objet de précautions demploi:

+ Cyclines :

Diminution de labsorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Digitaliques :

Risque de troubles du rythme.

Surveillance clinique et, sil y a lieu, contrôle de lECG et de la calcémie.

+ Biphosphonates :

Risque de diminution de labsorption digestive des Biphosphonates.

Prendre les sels de calcium à distance des Biphosphonates (plus de 2 heures, si possible).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium.

Allaitement

Ce médicament peut être utilisé pendant l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Troubles digestifs de type constipation, flatulence, nausées.

Hypercalciurie, hypercalcémie (en cas de traitement prolongé à fortes doses).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes : soif, polyurie, polydipsie, nausées, vomissements, déshydratation, hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, constipation.

Chez lenfant, larrêt de la croissance staturo-pondérale peut précéder tous ces signes.

Traitement : arrêt de tout apport calcique et le cas échéant de vitamine D, réhydratation et en fonction de la gravité de lintoxication : utilisation isolée ou en association, de diurétiques, corticoïdes, calcitonine, éventuellement associés à une dialyse péritonéale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : SUPPLEMENTS MINERAUX, code ATC : A12AA20

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption :le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de lintestin grêle selon un mécanisme de transfert actif saturable dépendant de la vitamine D. Le taux dabsorption du calcium sous cette forme est de lordre de 30% de la dose ingérée

Elimination : le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives. Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide lactique, saccharine sodique, glycyrrhizinate d'ammonium, arôme citron-mirabelle*, cyclamate de sodium, eau.

* Composition de larôme citron-mirabelle : Alcoolat de citron, alcoolat de mirabelle, alcoolat de pomme, framboise, acétate damyle, acétate déthyle, butanol, propanol, gamma undécalactone, benzaldéhyde, vanilline, teinture daspérule, extrait de fèves tonka.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Ampoule à deux pointes autocassables en verre jaune de type II de 10 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GRIMBERG SA

44 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 332 982 9 6: 10 ml en ampoule (verre jaune), boîte de 30

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/08/2017

Dénomination du médicament

CALCIFORTE 500 mg, solution buvable en ampoule édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique

Gluconate de calcium, lactate de calcium, glucoheptonate de calcium, chlorure de calcium, levure Saccharomyces cerevisiae

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CALCIFORTE 500 mg, solution buvable en ampoule édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CALCIFORTE 500 mg, solution buvable en ampoule édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique?

3. Comment prendre CALCIFORTE 500 mg, solution buvable en ampoule édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CALCIFORTE 500 mg, solution buvable en ampoule édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CALCIFORTE 500 mg, solution buvable en ampoule édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique SUPPLEMENTS MINERAUX, code ATC : A12AA20

Ce médicament contient du calcium.

Il est préconisé:

·en cas de carences en calcium suite à une augmentation des besoins (croissance, grossesse, allaitement),

·en traitement d'appoint des décalcifications osseuses chez le sujet âgé, ou suite à la ménopause, à une corticothérapie, ou une immobilisation prolongée après reprise de la mobilité.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CALCIFORTE 500 mg, solution buvable en ampoule édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais CALCIFORTE 500 mg, solution buvable en ampoule édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique:

·si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang),

·hypercalciurie (élimination exagérée de calcium dans les urines),

·lithiase calcique (calcul rénal) - calcifications tissulaires,

·immobilisation prolongée s'accompagnant d'hypercalcémie et/ou d'hypercalciurie: le calcium ne doit être administré qu'à la reprise de la mobilité.

Mises en garde spéciales

Des apports excessifs en calcium peuvent être dangereux. NE PAS UTILISER CE MEDICAMENT SANS AVIS MEDICAL.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de traitement prolongé ou d'insuffisance rénale: il est nécessaire de faire contrôler le taux de calcium dans les urines et dans le sang.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CALCIFORTE 500 mg, solution buvable en ampoule édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CALCIFORTE 500 mg, solution buvable en ampoule édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CALCIFORTE 500 mg, solution buvable en ampoule édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique avec des aliments, des boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE CALCIFORTE 500 mg, solution buvable en ampoule édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

La dose recommandée est de :

Chez ladulte

2 ampoules par jour.

Chez lenfant

Enfant de 6 à 10 ans : 1 ampoule par jour

Enfant de plus de 10 ans : 2 ampoules par jour

Mode et voie d'administration

Voie orale.

La présence de levure entraînant un dépôt, secouer l'ampoule avant de l'ouvrir, puis diluer le contenu dans un verre d'eau. A prendre de préférence au cours des repas.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

RESERVE A LENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Si vous avez pris plus de CALCIFORTE 500 mg, solution buvable en ampoule édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CALCIFORTE 500 mg, solution buvable en ampoule édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre

Si vous arrêtez de prendre CALCIFORTE 500 mg, solution buvable en ampoule édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique :

Sans objet

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Troubles digestifs de type constipation, flatulence, nausées.

·En cas de traitement prolongé à fortes doses: risque de modification du taux de calcium dans le sang ou les urines.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CALCIFORTE 500 mg, solution buvable en ampoule édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballageLa date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CALCIFORTE 500 mg, solution buvable en ampoule édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont:

Gluconate de calcium. 1,0500 g

Lactate de calcium pentahydraté. 1,2800 g

Glucoheptonate de calcium........ 0,9300 g

Chlorure de calcium.... 0,5440 g

Levure Saccharomyces cerevisiae.............. 0,0300 g

Pour une ampoule de 10 ml.

·Les autres composants sont:

Acide lactique, saccharine sodique, glycyrrhizinate d'ammonium, arôme citron-mirabelle, cyclamate de sodium, eau

Quest-ce que CALCIFORTE 500 mg, solution buvable en ampoule édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique et contenu de lemballage extérieur?  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en ampoule de 10 ml, boîte de 30.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GRIMBERG SA

44 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GRIMBERG SA

ZA DES BOUTRIES, RUE VERMONT

78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GRIMBERG SA

ZA DES BOUTRIES, RUE VERMONT

78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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