BUTAZOLIDINE 100 mg, comprimé enrobé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 12/01/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BUTAZOLIDINE 100 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Phénylbutazone ....... 100 mg

Pour un comprimé enrobé.

Excipient: saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire de la phénylbutazone, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.

Elles sont limitées, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans, au:

·Traitement symptomatique de courte durée (moins de 7 jours) de poussées aiguës de:

orhumatismes abarticulaires (péri-arthrite scapulo humérale, tendinites, bursites),

oarthrites micro cristallines (notamment goutte),

oradiculalgies sévères.

·Traitement symptomatique au long cours:

ode certains rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment de la spondylarthrite ankylosante ou de syndromes apparentés tel que le syndrome de Fiessinger Leroy-Reiter, le rhumatisme psoriasique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés tels quels sans être croqués, au cours du repas avec un grand verre d'eau.

Durée d'administration

La durée d'administration doit être aussi courte que possible.

Posologie

Il est recommandé d'adapter la posologie en fonction du tableau clinique, de l'âge et de l'état général du patient.

Traitement d'attaque: 2 comprimés à 100 mg 2 à 3 fois par jour.

Ne pas dépasser la dose maximale de 600 mg de phénylbutazone par jour.

Traitement d'entretien: diminuer la dose quotidienne jusqu'à la posologie minimale efficace, en général, 1 comprimé à 100 mg 1 à 3 fois par jour.

Sujet âgé: une surveillance particulière doit être exercée en raison du risque accru de survenue d'effets indésirables.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

·à partir du 6ème mois de grossesse (voir rubrique 4.6),

·hypersensibilité avérée à la phénylbutazone et aux substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,

·ulcère gastro-duodénal en évolution,

·insuffisance hépato-cellulaire sévère,

·insuffisance rénale sévère,

·insuffisance cardiaque,

·hypertension artérielle non contrôlée,

·antécédent ou existence de diathèse hémorragique (thrombopénie, coagulopathie), d'hémopathies, d'atteinte des lignées sanguines d'origine médullaire ou périphérique,

·affections thyroïdiennes,

·lupus érythémateux disséminé, syndrome de Sjögren,

·en association avec les anticoagulants oraux,

·en association au méthotrexate (voir rubrique 4.5).

Ce médicament est généralement déconseillé:

·en association avec d'autres AINS y compris les salicylés à partir de 3 g/jour chez l'adulte, héparine, lithium, ticlopidine, aurothiopropanolsulfonate, sulfamides hypoglycémiants, phénytoïnes (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·Ce médicament contient un dérivé pyrazolé pouvant entraîner des accidents hématologiques graves, voire mortels, tels qu'une agranulocytose.

oL'apparition au cours du traitement d'une fièvre, angine, stomatite, d'un purpura, d'un saignement prolongé, imposent l'arrêt immédiat du médicament et le contrôle en urgence de l'hémogramme.

oUne numération formule sanguine ainsi qu'une numération plaquettaire sont recommandées avant le début du traitement ainsi qu'en cours de traitement prolongé (avec une périodicité de 2 à 4 semaines).

oIl faut interrompre le traitement en cas de chute du taux des leucocytes, de l'hémoglobine ou des plaquettes.

·En raison de la gravité possible de manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l'apparition d'une symptomatologie digestive.

·En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.

·L'existence d'hépatites graves imposent l'arrêt du traitement en cas d'anomalies ou d'aggravation de la fonction hépatique mais aussi en cas d'apparition de signes cliniques d'hépatopathie.

·Des réactions allergiques avec notamment tuméfaction des glandes salivaires nécessitent l'arrêt du traitement.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions d'emploi

·La survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'aspirine ou aux AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué;

·La phénylbutazone sera administrée avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastro-duodénal, hernie hiatale, hémorragie digestive...);

·Utilisation chez les personnes âgées:

oune surveillance est recommandée, en raison du risque accru d'effets indésirables,

oune réduction de la posologie doit être envisagée en cas de diminution de l'élimination rénale;

·Une rétention hydrosodée avec dèmes nécessitant une restriction sodée peut s'observer chez les patients atteints d'affection cardiaque;

·En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés;

·En cas de traitement prolongé par phénylbutazone, il est nécessaire de pratiquer une surveillance périodique de la fonction rénale, hépatique, cardio-vasculaire;

·La phénylbutazone possède un effet uricosurique dont il faut tenir compte au cours de l'accès goutteux, pour l'interprétation de l'uricémie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'administration simultanée de phénylbutazone avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade.

Associations contre-indiquées

+ Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS, ainsi que déplacement de l'anticoagulant oral de ses liaisons aux protéines plasmatiques par la phénylbutazone).

+ Méthotrexate

Quelle que soit la dose de méthotrexate et pour toutes les formes de phénylbutazone, y compris locales, augmentation de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par la phénylbutazone).

Associations déconseillées

+ Aurothiopropanolsulfonate

Majoration du risque d'aplasie médullaire.

Utiliser de préférence un autre AINS moins interactif.

+ Autres AINS (Y compris les salicylés à partir de 3 g/jour chez l'adulte)

Augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif, par synergie additive.

+ Héparines

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro duodénale par les AINS).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique (et biologique pour les héparines non fractionnées) étroites.

+ Lithium: décrit pour le diclofénac, le kétoprofène, l'indométacine, la phénylbutazone, le piroxicam.

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques, par diminution de l'excrétion rénale de lithium.

Si nécessaire, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.

+ Phénytoïnes

Augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne avec signes de surdosage (déplacement de ses liaisons aux protéines plasmatiques et inhibition de son métabolisme).

Utiliser de préférence un autre AINS moins interactif.

+ Sulfamides hypoglycémiants

Augmentation de l'effet hypoglycémiant des sulfamides (déplacement de leurs liaisons aux protéines plasmatiques et/ou diminution de leur élimination).

Utiliser de préférence un autre AINS moins interactif sinon prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique: adapter s'il y a lieu, la posologie pendant le traitement par l'anti-inflammatoire pyrazolé et après son arrêt.

+ Ticlopidine

Augmentation du risque hémorragique digestif (synergie des activités antiagrégantes plaquettaires).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite (incluant le temps de saignement).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Diurétiques, Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC)

Risque d'insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, (diminution de la filtration glomérulaire, secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales).

Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Pentoxifylline

Augmentation du risque hémorragique.

Renforcer la surveillance clinique et contrôler plus fréquemment le temps de saignement.

+ Zidovudine

Risque de toxicité accrue sur la lignée rouge par action sur les réticulocytes. Risque d'anémie sévère survenant 8 jours après l'introduction de l'AINS.

Contrôle de la NFS et du taux de réticulocytes 8 à 15 jours après le début du traitement par l'AINS.

Associations à prendre en compte

+ Bêta-bloquants: par extrapolation à partir de l'indométacine.

Réduction de l'effet antihypertenseur par inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés.

+ Ciclosporine

Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

+ Dispositif intra-utérin

Risque (controversé) de diminution d'efficacité du dispositif intra utérin.

+ Thrombolytiques

Augmentation du risque hémorragique.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer:

·le ftus à:

oune toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),

oun dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios;

·la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement du temps de saignement.

En conséquence, la prescription d'A.I.N.S ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.

En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'A.I.N.S est contre-indiquée à partir du 6ème mois.

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Effets gastro-intestinaux

Fréquemment: nausées, vomissements, épigastralgies, gastrite, douleurs abdominales, diarrhées.

Occasionnellement: sophagite, ulcère de l'sophage, ulcère duodénal ou gastrique, constipation.

Rares cas d'hémorragie gastro-intestinale, perforation.

Réactions d'hypersensibilité

Rares cas de réaction anaphylactique, dème de Quincke, exacerbation d'un asthme, vascularite, maladie sérique.

Effets sur le système nerveux central

Rares cas de céphalées, somnolence, vertiges, troubles sensoriels, bourdonnements d'oreilles, troubles visuels.

Réactions cutanées

Occasionnellement: éruption, prurit, urticaire, purpura.

Rares cas de photosensibilité, érythème noueux, érythème pigmenté fixe, érythème polymorphe, syndrome de Lyell, Stevens-Johnson.

Fréquence inconnue: syndrome de DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).

Effets hématologiques

Rares cas d'anémie, anémie hémolytique, thrombopénie, neutropénie, agranulocytose, pancytopénie, aplasie médullaire.

Effets hépatiques

Rares cas d'augmentation des transaminases, hépatite accompagnée parfois d'ictère.

Exceptionnellement: hépatite fulminante.

Effets sur le rein

Fréquemment: rétention hydrique.

Rares cas d'anurie, hématurie, protéinurie, insuffisance rénale aiguë, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle.

Effets cardio-vasculaires

Occasionnellement: dème.

Rares cas d'hypertension, insuffisance cardiaque congestive.

Effets endocriniens

Rares cas d'hypothyroïdie, goitre.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les signes de surdosage peuvent être:

·des troubles digestifs: nausées, douleurs abdominales, des ulcérations aiguës du tractus digestif;

·des troubles du système nerveux central: coma, convulsions;

·une dépression respiratoire;

·une hypotension;

·une insuffisance hépatique et (ou) rénale;

·une thrombocytopenie, une leucopénie;

·une augmentation des transaminases.

Conduite à tenir en urgence:

·hospitalisation immédiate dans un centre spécialisé pour élimination rapide du produit ingéré (lavage gastrique, charbon activé, épuration extra rénale) et prise en charge des défaillances viscérales (intubation et ventilation assistée en cas de coma, diazépam en cas de convulsions, traitement cardio-vasculaire).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTI-INFLAMMATOIRE, NON STEROIDIENS.

(M: Système locomoteur)

La phénylbutazone est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des pyrazolés:

·activité anti-inflammatoire, antalgique;

·inhibition de la synthèse des prostaglandines, de l'agrégation plaquettaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

·Absorption La phénylbutazone est absorbée rapidement et complètement par la muqueuse gastrique. Le taux plasmatique maximum est atteint 2 heures après l'administration orale. Après administration répétée et quotidienne de 100, 200, ou 300 mg, la concentration plasmatique moyenne avoisine respectivement. 52, 83, et 95 µg/ml.

·Distribution La phénylbutazone est fortement liée (98 - 99 %) aux protéines plasmatiques. Cette liaison est saturable aux fortes doses. La phénylbutazone diffuse à travers le placenta. Elle est retrouvée dans le lait maternel.

·Métabolisation La phénylbutazone est presque totalement métabolisée par le foie. Les principales voies de métabolisation sont l'oxydation et de la glucuroconjuguaison.

·Elimination La demi-vie est longue, d'environ 75 heures. Elle peut être plus prolongée chez les personnes âgées et atteindre 105 heures. La phénylbutazone est excrétée majoritairement par voie rénale presque entièrement sous forme de métabolites (seul 1% de la dose initiale est retrouvé sous forme inchangée). Les principaux métabolites sont:

oC-glucuronate de phénylbutazone: 40 %.

oC-glucuronate de γ-hydroxyphénylbutazone: 10 à 15 %.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, gélatine, carboxyméthylamidon sodique, talc, acide stéarique, stéarate de magnésium.

Enrobage: saccharose, povidone K30, macrogol 8000, cellulose microcristalline, talc, laque aluminique d'érythrosine (E127), oxyde de fer jaune (E172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4, RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·301 634-9: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 12/01/2012

Dénomination du médicament

BUTAZOLIDINE 100 mg, comprimé enrobé

Phénylbutazone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BUTAZOLIDINE 100 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BUTAZOLIDINE 100 mg, comprimé enrobé ?

3. COMMENT PRENDRE BUTAZOLIDINE 100 mg, comprimé enrobé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BUTAZOLIDINE 100 mg, comprimé enrobé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BUTAZOLIDINE 100 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTI-INFLAMMATOIRE, NON STEROIDIEN.

(M: SYSTEME LOCOMOTEUR)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans.

·En traitement de courte durée de poussées aiguës de:

ocertaines atteintes rhumatismales péri articulaires (épaules douloureuses aiguës, tendinites, bursites),

odouleurs liées à l'irritation d'une ou plusieurs racines nerveuses (radiculalgies sévères),

ocertaines inflammations de l'articulation par dépôt de cristaux (crise de goutte).

·En traitement de longue durée de:

ocertains rhumatismes inflammatoires chroniques, tels que la spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BUTAZOLIDINE 100 mg, comprimé enrobé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais BUTAZOLIDINE 100 mg, comprimé enrobé dans les cas suivants:

·à partir du 6ème mois de grossesse,

·allergie connue à la phénylbutazone ou à un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine,

·ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,

·maladie grave du foie,

·maladie grave du rein,

·insuffisance cardiaque,

·hypertension artérielle mal stabilisée

·maladie du sang; manque de plaquettes, de globules rouges ou blancs, de trouble de la coagulation,

·maladie de la thyroïde,

·lupus érythémateux disséminé, syndrome de Sjögren,

·en cas de traitement par les anticoagulants oraux,

·en association au méthotrexate.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis de votre médecin en cas de traitement par:

·autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, (y compris l'aspirine à partir de 3 g par jour chez l'adulte),

·héparine,

·lithium,

·la phénytoïne,

·les sels d'or,

·les sulfamides hypoglycémiants,

·ticlopidine.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BUTAZOLIDINE 100 mg, comprimé enrobé:

Mises en garde spéciales

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE, RESPECTER SCRUPULEUSEMENT LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

·Ce médicament existe sous d'autres formes ou dosages qui peuvent être plus adaptés.

·En raison de la nécessité d'adapter le traitement, il est important de PREVENIR LE MEDECIN qui rédige l'ordonnance en cas:

od'antécédents digestifs (hémorragie digestive, hernie hiatale, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),

ode maladie du cur, du foie ou du rein,

od'asthme: la survenue de crise d'asthme chez certains patients peut être liée à une allergie à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien; dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué,

ode maladie du sang,

od'inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite).

·Chez le sujet âgé, une surveillance accrue est nécessaire du fait de l'augmentation de fréquence des effets indésirables.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament ne doit pas être administré en association au méthotrexate.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS: autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, anticoagulants oraux, aspirine à fortes doses (supérieures ou égales à 3 g par jour), héparine, la phénytoïne, les sels d'or, les sulfamides hypoglycémiants, lithium, ticlopidine, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Au cours des 5 PREMIERS MOIS de votre grossesse votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

A PARTIR DU 6ème MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME CE MEDICAMENT, car ses effets sur votre enfant, peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan vasculaire et rénal, et cela, même avec une seule prise et même lorsque l'enfant est à terme.

Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre gynécologue vous prescrive ce médicament. Dans ce cas, respectez STRICTEMENT l'ordonnance de votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner vertiges et troubles de la vision.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de BUTAZOLIDINE 100 mg, comprimé enrobé:

Saccharose.

3. COMMENT PRENDRE BUTAZOLIDINE 100 mg, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Ce médicament est réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans.

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avaler les comprimés sans les croquer.

Fréquence d'administration

Selon la prescription du médecin, mais prendre le(s) comprimé(s) au milieu des repas avec un grand verre d'eau.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BUTAZOLIDINE 100 mg, comprimé enrobé que vous n'auriez dû:

En cas d'ingestion accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BUTAZOLIDINE 100 mg, comprimé enrobé est susceptible de provoquer des effets indésirables, même si ils ne surviennent pas chez tout le monde.

·Peuvent survenir:

oDes réactions allergiques cutanées de type éruption, démangeaison; respiratoires de type crise d'asthme; ou générale de type anaphylaxie, inflammation aiguë des vaisseaux (vascularite), urticaire du visage avec gêne respiratoire (dème de Quincke).

oUn syndrome d'hypersensibilité au médicament: il s'agit de réactions allergiques multiples avec une éruption cutanée, de la fièvre, une augmentation des taux des enzymes du foie (évaluée par analyse de sang) et une augmentation du nombre d'un certain type de globules blancs (éosinophiles) dans le sang.

oRarement, des lésions cutanées bulleuses, parfois muqueuses, sur tout le corps, de type ampoule ou cloque.

oExceptionnellement jaunisse.

Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

·Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

·Au cours du traitement, il est possible que surviennent:

odes troubles digestifs: maux d'estomac, nausées, vomissements, diarrhées, douleurs du ventre,

od'autres effets liés au médicament: maux de tête, envie de dormir, vertiges, bourdonnements d'oreille, trouble de la vision, gonflement de certaines parties du corps par infiltration de liquide dans les tissus (dème).

Il faut en avertir votre médecin.

·Quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguin, hépatique et rénal:

otrouble du fonctionnement des reins;

otaux anormalement bas de certains éléments du sang pouvant se traduire par pâleur ou fatigue intense (globules rouges), signes d'infection ou fièvre inexpliquée (globules blancs), saignements de nez ou des gencives (plaquettes);

otroubles le plus souvent transitoires ou réversibles du fonctionnement du foie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez-en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BUTAZOLIDINE 100 mg, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BUTAZOLIDINE 100 mg, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BUTAZOLIDINE 100 mg, comprimé enrobé ?

La substance active est:

Phénylbutazone ....... 100 mg

Pour un comprimé enrobé.

Les autres composants sont:

Amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, gélatine, carboxyméthylamidon sodique, talc, acide stéarique, stéarate de magnésium.

Enrobage: saccharose, povidone K30, macrogol 8000, cellulose microcristalline, talc, laque aluminique d'érythrosine (E127), oxyde de fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BUTAZOLIDINE 100 mg, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé.

Boîte de 20 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4, RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

FRANCE

Exploitant

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4, RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

FRANCE

Fabricant

NOVARTIS PHARMACEUTICA SA

RONDA DE SANTA MARIA, 158

08210 BARBERA DEL VALLES

BARCELONA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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