BUSPIRONE MYLAN 10 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 05/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BUSPIRONE MYLAN 10 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de buspirone ........... 10 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient(s) à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Anxiété réactionnelle, notamment les troubles de l'adaptation avec humeur anxieuse et l'anxiété post-traumatique.

·Traitement d'appoint de l'anxiété au cours des névroses, (notamment hystérie, hypocondrie, phobie).

·Anxiété associée à une affection somatique sévère ou douloureuse.

·Anxiété généralisée.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Le traitement sera instauré sur la base de ½ comprimé 3 fois par jour.

Par la suite, la posologie sera adaptée en fonction des besoins du malade et la dose quotidienne pourra être augmentée par paliers de 5 mg, tous les deux ou trois jours en fonction de la réponse thérapeutique.

La dose quotidienne devrait habituellement se situer entre 15 et 20 mg également répartis dans la journée, en 2 ou 3 prises.

La dose maximale de 60 mg par jour ne sera pas dépassée.

Lalimentation augmente la biodisponibilité de la buspirone. La buspirone devrait être prise chaque jour au même moment et dans les mêmes conditions, cest-à-dire avec ou sans nourriture.

Si la buspirone est administrée avec un puissant inhibiteur du CYP3A4, la dose initiale sera abaissée, puis ne pourra être augmentée progressivement quaprès évaluation médicale (voir rubrique 4.5).

Le jus de pamplemousse augmente les concentrations plasmatiques de buspirone. La consommation de trop grandes quantités de jus de pamplemousse est à éviter chez les patients traités par buspirone.

En cas de substitution à un traitement par les benzodiazépines

·La buspirone devra être introduite 15 jours avant le début du sevrage en benzodiazépine.

·Il conviendra de procéder à une diminution progressive de la posologie de la benzodiazépine en respectant strictement les règles habituelles de ce sevrage (la buspirone ne prévient ni ne traite le syndrome de sevrage aux benzodiazépines).

Insuffisants rénaux

Après une administration unique de buspirone chez des patients atteints dinsuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine 20-49 ml/min/1,72 m2) on observe une concentration sanguine faiblement augmentée, sans allongement de la demi-vie. Il est recommandé, chez ces patients, dadministrer la buspirone avec prudence et à faible dose, deux fois par jour. La réponse et les symptômes du patient doivent être évalués soigneusement avant toute augmentation éventuelle de la posologie. Après administration unique à des patients anuriques, on observe une augmentation de la concentration sanguine dun métabolite, la 1‑pyrimidine/pipérazine (1‑PP). Aucune efficacité de la dialyse vis-à-vis des taux de buspirone et de 1‑PP na été démontrée. La buspirone ne doit pas être administrée aux patients dont la clairance de la créatinine est < 20 ml/min/1,72 m², en particulier aux patients anuriques. En effet, cela entraînerait des taux augmentés de buspirone et de ses métabolites inaccessibles au traitement par dialyse.

Insuffisants hépatiques

Comme on peut sy attendre, les agents tels que la buspirone présentent un moindre « effet de premier passage » lorsquils sont utilisés chez les patients souffrant dinsuffisance hépatique. Après une administration unique chez des patients atteints de cirrhose hépatique, on observe des pics de concentration plus élevés de buspirone, sous forme inchangée, et un allongement de la demi-vie. Chez ces patients, la buspirone doit être utilisée avec prudence et les posologies individuelles doivent être ajustées avec précaution, afin de diminuer le risque deffets indésirables centraux pouvant résulter de lélévation des pics de concentration de la buspirone. Une augmentation de la posologie ne doit être envisagée quaprès 4 à 5 jours passés avec la posologie précédente.

Patients âgés

Aucune adaptation de la dose nest requise en fonction de lâge et du sexe du patient.

Population pédiatrique

Les essais contrôlés versus placebo, dans lesquels 334 patients âgés de moins de 18 ans ont été traités avec des doses de buspirone recommandées pour ladulte jusquà 6 semaines, nont pas montré defficacité de la buspirone dans le traitement de lanxiété généralisée chez ces patients. Les concentrations plasmatiques de buspirone et de son métabolite actif étaient plus élevées chez les patients pédiatriques que chez les adultes à des doses équivalentes.

Modalité d'arrêt du traitement

L'arrêt du traitement par la buspirone peut être rapide.

Durée du traitement

Anxiété réactionnelle, traitement d'appoint de l'anxiété au cours des névroses, anxiété associée à une affection somatique sévère ou douloureuse : le traitement ne devrait pas dépasser 4 à 6 semaines.

Anxiété généralisée : traitement au long cours après avis d'un spécialiste.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <20 ml/min/1.72 m2) et/ou insuffisance hépatique sévère.

·Intoxication aiguë par de lalcool, des hypnotiques, des analgésiques ou des antipsychotiques.

·Patients atteints dépilepsie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans, en l'absence de données de sécurité et defficacité à long terme (voir rubrique 4.2).

L'utilisation de ce médicament est généralement déconseillée pendant la grossesse quel qu'en soit le terme (voir rubrique 4.6).

Rebond, pharmacodépendance physique et psychique

La buspirone ne figure pas sur la liste des substances psychotropes contrôlées.

Au cours des études spécifiques chez lhomme et lanimal, il n'a pas été décrit de potentiel de dépendance.

Dépression

La buspirone agit essentiellement sur la composante anxieuse de la dépression. La buspirone ne doit pas être utilisée seule pour traiter la dépression et peut potentiellement masquer les signes cliniques de la dépression.

Ladministration de buspirone chez un patient prenant un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) peut présenter un risque. La survenue dune augmentation de la pression artérielle a été rapportée lors de lassociation de buspirone avec un IMAO. Il est recommandé de ne pas utiliser de manière concomitante la buspirone avec un IMAO.

La buspirone doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant :

·un glaucome aigu à angle fermé,

·une myasthénie grave,

·une dépendance médicamenteuse,

·une insuffisance rénale ou hépatique.

La buspirone ne doit pas être utilisée seule pour traiter la dépression et peut potentiellement masquer les signes cliniques de la dépression.

Symptômes de sevrage potentiel chez les patients dépendants aux sédatifs, hypnotiques et anxiolytiques

La buspirone ne présente pas de tolérance croisée avec les benzodiazépines ou les autres agents sédatifs ou hypnotiques courants. En conséquence, elle ninhibera pas le syndrome de sevrage fréquemment observé à larrêt de ces médicaments. Il est donc conseillé darrêter progressivement ces médicaments avant de commencer le traitement par buspirone, surtout en cas de traitement chronique par un agent dépresseur du SNC.

Toxicité à long-terme

Son mécanisme daction nétant pas entièrement élucidé, la toxicité à long terme de la buspirone sur le système nerveux central ou dautres organes ne peut être prédite.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Lutilisation concomitante de buspirone avec une autre substance active sur le SNC doit être considérée avec précaution.

Associations déconseillées

+IMAO

La co-administration dIMAO peut entraîner une augmentation de la pression artérielle. La co-administration dIMAO avec la buspirone nest donc pas recommandée (voir rubrique 4.4).

+Erythromycine

Ladministration concomitante de buspirone (10 mg en une seule prise) et dérythromycine (1,5 g une fois par jour pendant 4 jours), chez des volontaires sains, augmente les concentrations plasmatiques de buspirone (Cmax augmentée de 5 fois et ASC de 6 fois) par diminution de son métabolisme hépatique. Ceci conduit à majoration importante de la sédation.

Si lassociation de buspirone et dérythromycine est nécessaire, une faible dose de buspirone (par exemple 2,5 mg deux fois par jour) est recommandée.

La posologie de chaque médicament devra être ajustée ultérieurement en fonction de la réponse clinique.

+Itraconazole

Ladministration concomitante de buspirone (10 mg en une seule prise) et ditraconazole (200 mg une fois par jour pendant 4 jours), chez des volontaires sains, augmente les concentrations plasmatiques de buspirone (Cmax augmentée de 13 fois et ASC de 19 fois) par diminution de son métabolisme hépatique. Ceci conduit à majoration importante de la sédation.

Si lassociaton de buspirone et ditraconazole est nécessaire, une faible dose de buspirone (par exemple, 2,5 mg deux fois par jour) est recommandée.

La posologie de chaque médicament devra être ajustée ultérieurement en fonction de la réponse clinique.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Diltiazem

Ladministration concomitante de buspirone (10 mg en une seule prise) et diltiazem (60 mg trois fois par jour), chez des volontaires sains, augmente les concentrations plasmatiques de buspirone (de 5,3 fois pour Cmax et de 4 fois pour lAUC) par diminution de son métabolisme hépatique. Les effets et la toxicité de la buspirone peuvent être augmentés lorsque celle-ci est administrée avec le diltiazem.

La posologie de chaque médicament devra être ajustée en fonction de la réponse clinique.

+Vérapamil

Ladministration concomitante de buspirone (10 mg en une seule prise) et de vérapamil (80 mg trois fois par jour), chez des volontaires sains, augmente les concentrations plasmatiques de buspirone (de 3,4 fois pour Cmax et lAUC) par diminution de son métabolisme hépatique. Les effets et la toxicité de la buspirone peuvent être augmentés lorsque celle-ci est administrée avec le vérapamil.

+Rifampicine

La rifampicine augmente le métabolisme de la buspirone par induction du CYP3A4. Ladministration concomitante de buspirone (30 mg en une seule prise) et rifampicine (600 mg une fois par jour pendant 5 jours), chez des volontaires sains, diminue les concentrations plasmatiques (de 84% pour Cmax et de 90% pour lAUC) ainsi que leffet pharmacodynamique de la buspirone.

Une surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la buspirone seront réalisées pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ISRS

L'association de buspirone et d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) a été évaluée dans un certain nombre d'essais cliniques portant sur plus de 300 000 patients. Bien qu'aucune toxicité sévère n'ait été observée, il s'est produit quelques rares cas de convulsions chez des patients prenant concomitamment un ISRS et de la buspirone.

En pratique clinique courante, des cas isolés de convulsions chez des patients recevant une association de buspirone et d'ISRS ont été décrits.

La buspirone doit être utilisée avec précautions en cas d'association avec des médicaments sérotoninergiques (IMAO, L-tryptophane, triptans, tramadol, linézolide, ISRS, lithium et millepertuis) en raison de quelques cas isolés de syndrome sérotoninergique rapportés chez des patients traités également par ISRS. En cas de suspicion d'un tel syndrome, l'administration de la buspirone doit être arrêtée immédiatement et un traitement symptomatique doit être mis en uvre.

+Néfazodone

La co-administration de buspirone (2,5 ou 5 mg deux fois par jour) et de néfazodone (250 mg deux fois par jour), chez des volontaires sains, a entraîné une augmentation importante de la concentration plasmatique de la buspirone (jusqu'à 20 fois pour la Cmax et jusqu'à 50 fois pour l'AUC) et une diminution statistiquement significative (50 % environ) de la concentration plasmatique du métabolite 1‑pyrimidinylpipérazine. Ladministration de 5 mg de buspirone deux fois par jour entraîne une petite augmentation de lAUC de la néfazodone (23 %), de ses métabolites, lhydroxynéfazodone (HO-NEF) (17 %) et de la mCPP (9 %). Une légère augmentation de la Cmax de la néfazodone (8 %) et de son métabolite HO-NEF (11 %) a également été observée.

Les sujets ayant reçu 2,5 mg de buspirone et 250 mg de néfazodone deux fois par jour présentent le même profil deffets indésirables que les sujets prenant de manière isolée lun ou lautre de ces médicaments.

Les sujets ayant reçu 5 mg de buspirone et 250 mg de néfazodone deux fois par jour ont présenté des effets indésirables tels que : lipothymies, asthénie, vertiges et somnolence. Il est recommandé de diminuer la dose de buspirone en cas de co-administration de néfazodone. La posologie de chaque médicament devra être ajustée ultérieurement en fonction de la réponse clinique.

+Jus de pamplemousse

Ladministration concomitante de 10 mg de buspirone et de jus de pamplemousse (200 ml de jus concentré pendant 2 jours), chez des volontaires sains, a augmenté les concentrations plasmatiques de buspirone (Cmax augmentée de 4,3 fois et AUC de 9,2 fois) par diminution de son métabolisme. Risque de majoration des effets indésirables de la buspirone.

+Autres inhibiteurs et inducteurs du cytochrome CYP3A4

En cas d'administration avec un inhibiteur puissant du CYP3A4, il est recommandé dutiliser une faible dose de buspirone avec précaution. En cas de co-administration avec un inducteur puissant du CYP3A4, par exemple le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine ou le millepertuis, un ajustement de la posologie de la buspirone peut être nécessaire pour maintenir l'effet anxiolytique de celle-ci.

+Fluvoxamine

Ladministration concomitante de buspirone et de fluvoxamine à court terme double la concentration plasmatique de la buspirone par à son administration seule.

+Trazadone

Ladministration concomitante de buspirone et de trazadone augmente 3 à 6 fois les transaminases ALAT chez certains patients.

+Cimétidine

Lutilisation concomitante de la buspirone et de la cimétidine a montré une légère augmentation de la 1-(2-pyrimidinyl)-pipérazine, métabolite de la buspirone.

En raison de l'importante liaison de la buspirone avec les protéines (95 % environ), il convient d'être prudent en cas d'administration concomitante de médicaments qui se lient fortement aux protéines plasmatiques.

Le baclofène, la loféxidine, la nabilone, les anti-histaminiques peuvent potentialiser l'effet sédatif.

Effet de la buspirone sur les autres substances

+Diazépam

Risque de majoration des effets indésirables de la buspirone.

Après addition de buspirone à un traitement par diazépam, aucune différence statistiquement significative des paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre (Cmax, AUC et Cmin) n'a été observée pour le diazépam, mais des augmentations de 15 % environ ont été notées pour le nordiazépam, ainsi que des effets cliniques indésirables mineurs (vertiges, céphalées et nausées).

+Halopéridol

Ladministration concomitante dhalopéridol et de buspirone peut augmenter les niveaux sériques dhalopéridol.

+Digoxine

Dans l'espèce humaine, 95 % environ de la buspirone sont liés aux protéines plasmatiques. In vitro, la buspirone ne déplace pas les médicaments fortement liés (la warfarine par exemple) des protéines sériques. Cependant, elle peut déplacer in vitro les médicaments moins fortement liés aux protéines, comme la digoxine. L'importance clinique de cette propriété n'a pas été déterminée.

Il existe quelques cas d'augmentation du temps de prothrombine après l'addition de buspirone à un traitement comprenant de la warfarine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe que peu ou pas de données concernant l'utilisation de la buspirone chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

À titre de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser la buspirone pendant la grossesse quel qu'en soit le terme ainsi que chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive.

L'effet de la buspirone sur le travail et l'accouchement n'a pas été déterminé.

Allaitement

On ignore si la buspirone et son ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel chez la femme.

Il convient de prendre la décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement par la buspirone ou de s'en abstenir en prenant en considération le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la femme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

BUSPIRONE MYLAN 10 mg, comprimé sécable a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de sensations vertigineuses ou ébrieuses attachés à l'emploi de ce médicament (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les éventuels effets indésirables de la buspirone sont généralement observés en début de traitement et habituellement diminuent ou disparaissent avec la poursuite du traitement et/ou la diminution de la posologie.

Lors des études cliniques, les effets indésirables suivants : vertiges, céphalées, nervosité, lipothymies, nausées, excitation et sueurs abondantes/moiteurs de la peau, sont survenus avec une fréquence significativement plus grande (p>0,10) dans le groupe traité par buspirone par rapport au groupe recevant un placebo.

La liste des effets indésirables ci-dessous est présentée par classe de systèmes dorganes, par terme préféré MedDRA et par fréquence, selon les catégories de fréquence suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et très rare (< 1/10000).

EFFETS INDÉSIRABLES RAPPORTÉS AU COURS DES ÉTUDES CLINIQUES

Classe de systèmes dorganes

Fréquence

Termes MedDRA

Affections psychiatriques

Fréquent

Nervosité, insomnie, troubles de lattention, dépression, état confusionnel, troubles du sommeil, irritabilité

Très rare

Trouble psychotique, hallucinations, dépersonnalisation, labilité émotionnelle

Affections du système nerveux

Très fréquent

Vertiges*, céphalées, somnolence

Fréquent

Paresthésies, flou visuel, troubles de la coordination, tremblements, acouphènes

Très rare

Syndrome sérotoninergique, convulsions, vision en tunnel, syndrome extrapyramidal, rigidité pallidale, dyskinésie, dystonie, syncopes, amnésie, ataxie, parkinsonisme, akathisie, syndrome des jambes sans repos, agitation

Affections cardiaques

Fréquent

Tachycardie, douleur thoracique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Congestion nasale, douleur pharyngo-laryngée

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Nausées, douleurs abdominales, sécheresse buccale, diarrhée, constipation, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Sueurs froides, éruption cutanée

Rare

dème angio-neurotique, ecchymoses, urticaire

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent

Douleurs musculo-squelettiques

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare

Rétention durine

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rare

Galactorrhée

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquent

Fatigue

*Les vertiges incluent les lipothymies

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Chez des volontaires sains, la dose maximale tolérée de buspirone était de 375 mg/jour. A lapproche des doses maximales, les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient nausées, vomissements, vertiges, somnolence, myosis et douleurs gastriques.

En cas de surdosage, après évacuation gastrique, un traitement symptomatique sera institué si nécessaire. Il n'existe pas d'antidote spécifique. La buspirone n'est pas hémodialysable.

Lingestion concomitante de multiples substances doit être envisagée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : anxiolytiques, code ATC: N05BE01. (N: système nerveux central).

La buspirone présente une activité anxiolytique dénuée :

·d'effet sédatif,

·d'effet myorelaxant,

·d'activité anticonvulsivante.

Le mécanisme d'action de la buspirone n'est pas complètement élucidé. Dans l'état actuel des connaissances, il semble que son activité relève essentiellement de ses effets sur les récepteurs de la sérotonine. Elle agit principalement en tant qu'agoniste des récepteurs 5 HT1A présynaptiques et agoniste partiel des récepteurs 5 HT1A post-synaptiques.

Elle possède également une activité antagoniste des récepteurs D2 essentiellement présypnaptiques, aux doses préconisées dans les troubles anxieux. Elle n'interfère pas avec les récepteurs aux benzodiazépines et GABAergiques.

Les études effectuées chez l'animal et chez l'homme n'ont pas établi de potentiel de pharmacodépendance.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La buspirone est rapidement résorbée, le pic plasmatique est obtenu entre 60 et 90 minutes après la prise orale d'un comprimé. Les concentrations plasmatiques de buspirone sont liées de façon linéaire à la dose administrée.

La prise concomitante de nourriture ralentit légèrement la résorption de la buspirone, mais ne modifie pas sa biodisponibilité.

Après administration répétée, la concentration plasmatique à l'état d'équilibre est atteinte au bout de 2 jours de traitement.

La buspirone est rapidement métabolisée, les deux principaux métabolites étant le 1-(2 pyrimidinyl) piperazine et la 5 hydroxy-buspirone sous forme libre et glycuroconjuguée. La buspirone est métabolisée par le cytochrome P450 (CYP 3A4). La fixation aux protéines est approximativement de 95%.

Les études effectuées in vitro sur la fixation aux protéines plasmatiques de la digoxine, de la phénytoïne, du propranolol et de la warfarine montrent que la buspirone, aux doses thérapeutiques, ne modifie pas la liaison de ces produits à leurs sites protéiques.

La demi-vie apparente d'élimination est de 2 à 11 heures pour la buspirone et légèrement plus longue pour le 1-(2 pyrimidinyl) piperazine et la 5 hydroxy-buspirone et son glycuronide.

L'élimination se fait par voie urinaire principalement et par voie biliaire avec un cycle entéro-hépatique probable : 29 à 63 % de la dose sont éliminés par les urines et 18 à 38 % par les fèces; cette élimination intervient aux cours des 24 heures suivant la prise et est représentée essentiellement par des métabolites.

Une étude a montré que la clairance de la buspirone et de son métabolite 1-PP était diminuée chez l'insuffisant rénal et l'insuffisant hépatique. Les conséquences cliniques n'en ont pas été évaluées.

La pharmacocinétique et le métabolisme de la buspirone ne sont pas modifiés par l'âge ou le sexe.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

20 comprimés en flacon (polyéthylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 348 025 9 1 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 348 026 5 2 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 348 024 2 3 : 20 comprimés en flacon (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

La durée de prescription ne peut dépasser 12 semaines.

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source: ANSM - Mis à jour le : 05/09/2017

Dénomination du médicament

BUSPIRONE MYLAN 10 mg, comprimé sécable

Chlorhydrate de buspirone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BUSPIRONE MYLAN 10 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BUSPIRONE MYLAN 10 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre BUSPIRONE MYLAN 10 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BUSPIRONE MYLAN 10 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE BUSPIRONE MYLAN 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : anxiolytiques code ATC : NO5BE01

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'anxiété lorsque celle-ci s'accompagne de troubles gênants.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BUSPIRONE MYLAN 10 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais BUSPIRONE MYLAN 10 mg, comprimé sécable :

·si vous êtes allergique au chlorhydrate de buspirone ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·en cas dinsuffisance rénale et/ou hépatique sévère,

·en cas dintoxication aiguë par lalcool, les somnifères, les médicaments contre la douleur ou des antipsychotiques (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions),

·en cas dépilepsie.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre BUSPIRONE MYLAN 10 mg, comprimé sécable.

Prévenez votre médecin en cas de maladie du foie ou des reins, en cas de glaucome (pression trop élevée dans lil), de myasténie (maladie des muscles) ou de dépendance à des médicaments.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse ou lallaitement, sauf avis contraire de votre médecin.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans, en l'absence de données.

Autres médicaments et BUSPIRONE MYLAN 10 mg, comprimé sécable

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier si vous prenez de litraconazole, de lérythromycine ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).

BUSPIRONE MYLAN 10 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de lalcool

L'action de ce médicament peut être modifiée en cas de prise simultanée de jus de pamplemousse.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Signalez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs et les utilisateurs de machine, sur les risques de somnolence, de sensations de vertige ou d'ivresse attachés à l'emploi de ce médicament.

BUSPIRONE MYLAN 10 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE BUSPIRONE MYLAN 10 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie est variable d'un sujet à l'autre. Elle ne dépend pas de la gravité des troubles mais des réactions de chacun. Seul le médecin peut la définir.

La dose quotidienne devrait habituellement se situer entre 1 et 2 comprimés également répartis dans la journée, en 2 ou 3 prises.

Aucune adaptation de la dose n'est requise chez le sujet âgé.

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé avec un peu d'eau. Il est conseillé de prendre BUSPIRONE MYLAN 10 mg, comprimé sécable, chaque jour au même moment, et de la même manière c'est-à-dire au cours ou en dehors des repas.

Fréquence d'administration

La dose quotidienne doit être également répartie au cours de la journée, en 2 ou 3 prises.

Durée du traitement

La durée du traitement est habituellement de quelques jours à quelques semaines.

Ne pas arrêter le traitement sans l'avis de votre médecin.

La durée de prescription de ce médicament ne peut dépasser 12 semaines.

Si vous avez pris plus de BUSPIRONE MYLAN 10 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre BUSPIRONE MYLAN 10 mg, comprimé sécable

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BUSPIRONE MYLAN 10 mg, comprimé sécable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·sensations de vertige ou d'ivresse,

·maux de tête,

·nausées,

·nervosité,

·sensation de moiteur, transpiration,

·maux d'estomac.

Ces effets secondaires sont généralement observés en début de traitement et habituellement diminuent ou disparaissent avec la poursuite du traitement et/ou la diminution de la dose.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BUSPIRONE MYLAN 10 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient BUSPIRONE MYLAN 10 mg, comprimé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorhydrate de buspirone............ 10 mg

Pour un comprimé sécable.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Quest-ce que BUSPIRONE MYLAN 10 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 20. Flacon de 20.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

MC DERMOTT LABORATORIES LTD T/A GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

et/ou

GENERICS UK LTD

STATION CLOSE

POTTERS BAR HERTFORSHIRE EN6 1TL

GRANDE-BRETAGNE

et/ou

MYLAN SAS

ZAC DES GAULNES

360, AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

et/ou

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

et/ou

MYLAN HUNGARY FKT.

MYLAN UCTA 1

KOMAROM, 2900

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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