BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule

source: ANSM - Mis à jour le : 15/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Bumétanide.... 50 mg

Pour 100 ml de solution.

Une ampoule de 4 ml contient 2 mg de bumétanide.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Insuffisance cardiaque sévère y compris oedème aigu du poumon, chez les adultes.

·Hypertension accompagnée d'une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital à très court terme (urgence hypertensive) notamment lors de:

oencéphalopathie hypertensive,

odécompensation ventriculaire gauche avec oedème pulmonaire.

·Rétention sodée sévère d'origine cardiaque, rénale, cirrhotique.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

BURINEX peut être utilisé en administration IV ou en perfusion.

La voie parentérale est choisie dans les cas d'urgence lorsque l'on veut obtenir un effet intense et

rapide ou lorsque la possibilité d'absorption gastro-intestinale est réduite.

·Insuffisance cardiaque sévère: 0,5 à 2 mg/jour et plus si nécessaire par voie IV.

·dème aigu du poumon: traitement d'attaque (première heure): 2 mg par voie intraveineuse, à renouveler éventuellement toutes les 20 minutes en fonction de l'état clinique du patient jusqu'à 30 mg/jour.

·Rétention sodée sévère d'origine cardiaque, rénale, cirrhotique, hypertension accompagnée d'une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital: 0,5 à 30 mg/jour par voie IV.

Dans le traitement de l'urgence hypertensive, la dose sera adaptée de manière à ce que la baisse de pression artérielle ne dépasse pas 25 % du niveau initial dans l'heure suivant l'institution du traitement injectable; en effet une chute trop abrupte de pression peut entraîner une ischémie myocardique, cérébrale ou rénale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les cas suivants:

·Hypersensibilité à la substance active, au formaldéhyde (voir rubrique 4.4) ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

·Déplétions électrolytiques sévères,

·Anurie persistantes

·Encéphalopathie hépatique, y compris coma,

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·En cas dadministration du bumétanide chez des patients souffrant dune atteinte hépatique sévère, la prudence est recommandée.

·Chez des patients présentant une hypotension, le bumétanide doit être utilisé avec prudence.

Précautions particulières d'emploi

·Le formaldéhyde est un produit de dégradation qui apparaît sous forme de traces dans le produit durant sa conservation. En raison du potentiel anaphylactique du formaldéhyde, des précautions doivent être prises.

·Un déséquilibre hydro-électrolytique peut survenir (voir rubrique 4.8) et un traitement compensatoire doit être initié le cas échéant. Un dosage régulier de la kaliémie doit être pratiqué.

·Comme avec les autres diurétiques, le bumétanide peut entrainer une augmentation du taux dacide urique dans le sang.

·Chez les patients atteints dun diabète sucré avéré ou latent, un dosage régulier de la glycémie et de la glycosurie doit être pratiqué.

·Des cas dhypomagnésémie ont été rapportés chez les patients traités par un inhibiteur de la pompe à protons. L hypomagnésémie pouvant être aggravée lorsque ce traitement est associé à Burinex , la magnésémie doit être surveillée par précaution dans le cadre de cette association.

·Le bumétanide doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un risque dobstruction des voies urinaires.

·Il est recommandé dêtre prudent en cas dadministration du bumétanide chez des patients souffrant dune atteinte rénale sévère ou progressive ou chez des patients présentant des taux durée/dAzote Uréique Sanguin (AUS) ou de créatinine sanguine élevés.

·En cas dhypersensibilité connue aux sulfamides, il peut exister un risque dhypersensibilité au bumétanide.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Lithium

Le bumétanide diminue la clairance du lithium entraînant une augmentation des taux de lithium dans le sang, par conséquent un traitement concomitant nécessite une surveillance stricte des taux de lithium dans le sang. Une diminution des doses de lithium peut être nécessaire.

Glucosides digitaliques

Lhypokaliémie augmente la sensibilité aux glucosides digitaliques, ce qui peut provoquer une toxicité digitalique (nausées, vomissements et arythmies). La kaliémie doit être contrôlée régulièrement et les signes dune toxicité digitalique doivent être recherchés. Une supplémentation en potassium et une réduction de la dose de glucoside digitalique doivent être envisagées le cas échéant.

Inhibiteurs neuromusculaires non-dépolarisants

Lhypokaliémie augmente la sensibilité aux inhibiteurs neuromusculaires non-dépolarisants.

Anti-arythmiques

Lutilisation concomitante du bumétanide et des anti-arythmiques de classe III peut être associée à un risque accru de déséquilibre électrolytique et entraîner une cardiotoxicité (prolongation de lintervalle QT, torsades de pointes, arrêt cardiaque). Un contrôle régulier des taux délectrolytes doit être pratiqué chez ces patients et les symptômes dune arythmie doivent être recherchés.

AINS

Les anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) inhibent leffet du bumétanide. Lefficacité du traitement par bumétanide doit être surveillée en cas de traitement concomitant par AINS (par exemple surveillance de la tension artérielle, de la fonction rénale). Il est également à noter que les diurétiques peuvent augmenter la néphrotoxicité des AINS.

Antihypertenseurs et médicaments pouvant induire une hypotension orthostatique

Le bumétanide peut augmenter les effets des antihypertenseurs, tels que les diurétiques, et des médicaments pouvant induire une hypotension orthostatique (par exemple les antidépresseurs tricycliques). Une hypotension peut survenir dès la première administration.

Médicaments hypokaliémiants

La déplétion potassique provoquée par le bumétanide peut être potentialisée par ladministration dautres médicaments entraînant une déplétion potassique.

Aminosides

Les effets ototoxiques des aminosides peuvent être augmentés par ladministration concomitante de diurétiques puissants tels que le bumétanide.

Probénécide

Le probénécide inhibe la sécrétion tubulaire rénale du bumétanide ce qui entraîne une diminution de la natriurèse.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Le bumétanide peut provoquer des effets pharmacologiques délétères sur la grossesse, chez le ftus ou chez le nouveau-né. Burinex ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec le bumétanide. Il ne peut être utilisé quen cas dinsuffisance cardiaque, dès lors que le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le ftus.

Allaitement

Le bumétanide ne doit pas être utilisé pendant lallaitement

Fertilité

Il nexiste pas de données sur les conséquences du bumétanide sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Le bumétanide na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, le patient doit être informé que des étourdissements/vertiges peuvent survenir pendant le traitement et quil doit être vigilant sil conduit ou utilise des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Lestimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyse regroupée des données issues des études cliniques et des notifications spontanées.

Selon les données regroupées issues détudes cliniques menées chez plus de 1000 patients traités par le bumétanide, des effets indésirables sont attendus chez environ 12% des patients.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement sont des céphalées et des déséquilibres électrolytiques (incluant hypokaliémie, hyponatrémie, hypochlorémie et hyperkaliémie) survenant chez environ 4% des patients, suivis des étourdissements (incluant hypotension orthostatique et vertiges) et de la fatigue survenant chez environ 3% des patients.

Des troubles électrolytiques peuvent survenir, en particulier lors dun traitement au long cours.

Linsuffisance rénale a été rapportée dans des études de tolérance post-commercialisation.

Les effets indésirables sont présentés par classe de système-organe MedDRA (SOC), et les effets indésirables individuels sont présentés au sein de chaque SOC par ordre décroissant de fréquence. Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 et <1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Rare (≥1/10 000 et <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Insuffisance médullaire et pancytopénie

Thrombocytopénie

Leucopénie incluant neutropénie

Anémie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent (≥1/100 et <1/10)

Déséquilibre électrolytique (incluant hypokaliémie, hyponatrémie, hypochlorémie et hyperkaliémie)

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Déshydratation

Trouble du métabolisme du glucose

Hyperuricémie et goutte

Affections du système nerveux

Fréquent (≥1/100 et <1/10)

Etourdissements (incluant hypotension orthostatique et vertiges)

Fatigue (incluant léthargie, somnolence, asthénie et malaise)

Céphalée

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Syncope

Affections de loreille et du labyrinthe

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Troubles de laudition

Affections cardiaques

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Douleur

et gêne thoracique

Affections vasculaires

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Dyspnée

Toux

Affections gastro-intestinales

Fréquent (≥1/100 et <1/10)

Douleur et gêne abdominale

Nausées

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Vomissements

Diarrhée

Constipation

Sécheresse de la bouche

et sensation de soif

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Eruption cutanée*

Dermatite et eczéma

Urticaire

Prurit

Photosensibilité

*Différents types déruptions cutanées ont été rapportés tels que des éruptions érythémateuses, des éruptions maculo-papuleuses et des éruptions pustuleuses.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent (≥1/100 et <1/10)

Spasmes musculaires

Douleur et myalgie

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent (≥1/100 et <1/10)

Trouble de la miction

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Trouble de la fonction rénale (incluant

insuffisance rénale)

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

dème périphérique

Population pédiatrique

Le profil de tolérance de Burinex dans la population pédiatrique na pas été établi.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

A doses fortes et prolongées, les diurétiques de lanse peuvent entraîner un déséquilibre électrolytique, une déshydratation ou une polyurie.

Les symptômes dun déséquilibre électrolytique incluent sécheresse de la bouche, sensation de soif, faiblesse, léthargie, somnolence, confusion, troubles gastro-intestinaux, agitation, douleur musculaire et crampes, convulsions.

Le traitement consiste en un rétablissement de léquilibre hydro-électrolytique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : DIURETIQUE DE L'ANSE, code ATC : C03CA02

Le bumétanide appartient au groupe des «diurétiques de l'anse». Il exerce une action:

·Diurétique au niveau de la branche ascendante de l'anse de Henlé où il inhibe la réabsorption active du chlore.

Hémodynamique intrarénale: il augmente le flux sanguin rénal et entraîne une redistribution des flux intrarénaux au profit des zones profondes du cortex. Cette propriété présente un intérêt particulier en cas d'association avec les bêta-bloquants qui peuvent avoir l'effet inverse. Son action diurétique se traduit par une élimination sodée et chlorée importante.

Lors de l'administration par voie parentérale, l'effet natriurétique commence dès la 2ème ou 3ème minute suivant l'injection, le pic natriurétique prend place entre la 30ème et la 45ème minute. L'effet cesse en 2 heures.

Hémodynamique pulmonaire: les diurétiques de l'anse ont des propriétés hémodynamiques indépendantes de l'action rénale objectivées par:

oLa diminution de la pression capillaire pulmonaire qui suit l'injection intraveineuse avant même l'apparition de toute diurèse,

oL'augmentation de la capacité de stockage du lit vasculaire veineux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La liaison aux protéines sériques est de 95 à 98 pour cent.

La demi-vie est d'environ 1 heure 30.

L'élimination se fait en majeure partie par le rein.

Les études effectuées avec le bumétanide marqué au C14 ont montré que 65 pour cent de la dose administrée est éliminée sous forme inchangée dans les urines.

Le bumétanide passe dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Xylitol, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ne pas administrer avec une solution hypertonique de chlorure de sodium (risque de précipitation).

La solution est compatible avec une solution isotonique de chlorure de sodium à 0,9 %.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans le conditionnement d'origine à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

4 ml en ampoule (verre). Boîte de 1 ou 5 ampoules.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES LEO

2 RUE RENE CAUDRON

78960 VOISINS LE BRETONNEUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 328 583 6 1 : 4 ml en ampoule (verre). Boîte de 1.

·34009 328 584 2 2 : 4 ml en ampoule (verre). Boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: 14 mars 1986

Date de dernier renouvellement: 30 juin 2010

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 15/09/2017

Dénomination du médicament

BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule

Bumétanide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule ?

3. Comment utiliser BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : DIURETIQUE DE LANSE - code ATC : C03CA02 (C: système cardiovasculaire).

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants:

·insuffisance cardiaque sévère y compris dème aigu du poumon,

·poussées hypertensives sévères (élévation importante de la pression artérielle),

·rétentions sodées sévères (rétention de sel) d'origine cardiaque, rénale, cirrhotique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule

·si vous êtes allergique (hypersensible) au bumétanide, au formaldéhyde ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous avez des désordres électrolytiques non corrigés (déséquilibre des sels minéraux de l'organisme),

·si vous êtes allergique aux médicaments appartenant à la classe des sulfamides,

·si vous souffrez de certaines maladies graves du foie,

·si vous avez un obstacle sur les voies urinaires.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule

Mises en garde spéciales :

Ne pas administrer avec une solution hypertonique de chlorure de sodium (risque de précipitation).

La solution est compatible avec une solution isotonique de chlorure de sodium à 0,9 %.

Précautions d'emploi :

Utiliser ce médicament avec précaution en cas de:

·diabète, goutte, insuffisance rénale, maladie grave du foie.

·une surveillance particulière (bilans sanguins, contrôle médical) est nécessaire pendant la durée du traitement.

Le formaldéhyde est un produit de dégradation qui apparaît sous forme de traces dans le produit durant sa conservation. Le formaldéhyde peut provoquer une réaction allergique grave, il faut en tenir compte lors de l'administration de BURINEX.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, en particulier si vous prenez déjà l'un des médicaments suivants:

·Lithium, (utilisé dans le traitement de maladies psychiatriques),

·Bépridil, (utilisé dans le traitement de langine de poitrine),

·Aminosides (antibiotiques), risque de troubles de laudition,

·Probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte),

·Digoxine et certains antiarythmiques (utilisé dans le traitement de certaines maladies du cur),

·Inhibiteurs de lenzyme de conversion (utilisés dans le traitement de lhypertension),

·AINS (utilisé dans le traitement de la douleur),

·Médicaments entrainant une diminution de potassium dans le sang (corticoïde),

·Inhibiteur de la pompe à protons (utilisé dans le traitement de maladies gastro-oesophagiennes.

BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

BURINEX ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf avis contraire de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

BURINEX ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.

Sportifs

Lattention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BURINEX na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Cependant, vous devez rester vigilant lorsque vous conduisez ou utilisez des machines car des étourdissements/vertiges peuvent survenir pendant le traitement.

3. COMMENT UTILISER BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Posologie

Selon l'indication et la gravité de l'affection, la posologie varie de 0,5 mg/jour à 30 mg/jour.

Mode dadministration

Voie intraveineuse.

Durée du traitement

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Si vous avez utilisé plus de BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule que vous nauriez dû

Consulter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

L'utilisation à fortes doses et prolongée de BURINEX peut entraîner une sécheresse de la bouche, une sensation de soif, une faiblesse, une léthargie, une somnolence, une confusion, des troubles agro-intestinaux, une agitation, des douleurs musculaires et crampes, et des convulsions.

Si vous oubliez dutiliser BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement par Burinex sont :

·Maux de tête

·Modifications du taux des éléments minéraux de votre organisme (diminution ou augmentation du taux de potassium dans le sang et diminution des taux de sodium et de chlore dans le sang),

·Etourdissements incluant une chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout (hypotension orthostatique) et des vertiges,

·Fatigue (incluant léthargie, somnolence, asthénie et malaise).

Autres effets indésirables :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10)

·Douleur et gêne abdominale,

·Nausées,

·Crampes,

·Douleurs musculaires (myalgies),

·Difficultés à uriner.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 100)

·Défaut de production des cellules par la moelle osseuse (insuffisance médullaire) pouvant entraîner une diminution des éléments du sang (pancytopénie),

·Diminution de la quantité de certains éléments du sang : globules rouges (anémie), globules blancs (leucopénie incluant neutrophiles) et plaquettes (thrombocytopénie),

·Déshydratation,

·Trouble du métabolisme du glucose,

·Augmentation du taux d'acide urique dans le sang (uricémie) pouvant induire une crise de goutte,

·Syncope,

·Troubles de laudition,

·Douleur et gêne thoracique,

·Diminution de la pression artérielle,

·Difficultés à respirer,

·Toux,

·Troubles digestifs : vomissement, diarrhée,

·Constipation,

·Sécheresse de la bouche et sensation de soif,

·Eruptions cutanées

·Rougeur avec inflammation de la peau et eczéma,

·Urticaire,

·Démangeaisons,

·Sensibilité de la peau à la lumière entraînant une éruption,

·Atteinte rénale (incluant une insuffisance rénale),

·dème.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans le conditionnement d'origine à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Bumétanide.... 50 mg

Pour 100 ml de solution.

Une ampoule de 4 ml contient 2 mg de bumétanide.

·Les autres composants sont :

Xylitol, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Boîte de 1 ou 5 ampoule(s).

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES LEO

2 RUE RENE CAUDRON

78960 VOISINS LE BRETONNEUX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES LEO SA

PARC D'AFFAIRES LE VAL SAINT-QUENTIN

2, RUE RENE CAUDRON

78960 VOISINS LE BRETONNEUX

Fabricant  Retour en haut de la page

CENEXI

52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER

94120 FONTENAY-SOUS-BOIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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