BUPRENORPHINE EG 2 mg, comprimé sublingual

source: ANSM - Mis à jour le : 09/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BUPRENORPHINE EG 2 mg, comprimé sublingual

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de buprénorphine..... 2,16 mg

Quantité correspondant à Buprénorphine base.. 2 mg

Pour un comprimé sublingual.

Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient 43,90 mg de lactose monohydraté et 0,19 mg de jaune orangé (E110).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sublingual.

Comprimé orange clair, ovale, biconvexe avec la gravure « B » sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement substitutif des pharmacodépendances majeures aux opiacés, dans le cadre d'une thérapeutique globale de prise en charge médicale, sociale et psychologique.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le traitement est réservé aux adultes et adolescents de plus de 15 ans, volontaires pour recevoir un traitement de substitution.

Lors de l'instauration d'un traitement par la buprénorphine, le médecin doit prendre en compte le profil agoniste partiel de la molécule aux récepteurs des opiacés, susceptible d'induire un syndrome de sevrage chez les patients dépendants aux opiacés.

Le résultat du traitement dépend, d'une part, de la posologie prescrite et d'autre part, des mesures médico-psychologiques et socio-éducatives associées pour le suivi des patients.

Administration par voie sublinguale : prévenir les patients que la voie sublinguale constitue la seule voie efficace et bien tolérée pour l'administration de ce produit.

Le comprimé doit être maintenu sous la langue jusqu'à dissolution, ce qui intervient habituellement en 5 à 10 minutes.

Mise en place du traitement :

La dose initiale est de 0,8 à 4 mg/jour en une prise.

·chez les toxicomanes aux opiacés non sevrés : lors de l'induction du traitement la prise de buprénorphine doit intervenir au moins 4 heures après la dernière prise de stupéfiant ou lors de l'apparition des premiers signes de manque ;

·chez les patients recevant de la méthadone : réduire au préalable la dose de méthadone à un maximum de 30 mg/jour; néanmoins un syndrome de sevrage précipité par la buprénorphine peut survenir.

Adaptation posologique jusqu'à une dose d'entretien:

La posologie doit être adaptée individuellement à chaque patient. La posologie d'entretien est variable selon les individus et doit être ajustée en augmentant progressivement les doses jusqu'à la dose minimale efficace. La posologie moyenne d'entretien est de 8 mg/j, mais chez certains patients une augmentation jusqu'à 16 mg/j sera nécessaire. La posologie maximum est de 16 mg/jour. Les modifications de posologie sont ensuite déterminées après réévaluation de l'état clinique et des mesures d'accompagnement associées.

Une délivrance quotidienne de la buprénorphine est recommandée, notamment pendant la période d'instauration du traitement. Par la suite et après stabilisation de son état, des quantités de médicament pour plusieurs jours de traitement pourront être remises au patient. Il est recommandé, cependant, de limiter la quantité de médicament délivré en une fois à 7 jours au maximum.

Réduction des doses et arrêt de traitement :

Après une période de stabilisation jugée satisfaisante, le médecin pourra proposer au patient de réduire progressivement sa dose de buprénorphine, jusqu'à un arrêt total du traitement de substitution dans les cas favorables. La mise à disposition de comprimés sublinguaux dosés respectivement à 0,4 mg, 2 mg et 8 mg permet une réduction progressive de la posologie. Durant la période d'arrêt du traitement, une attention particulière sera portée aux risques de rechute.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

·enfants de moins de 15 ans ;

·insuffisance respiratoire sévère ;

·insuffisance hépatique sévère ;

·intoxication alcoolique aiguë ou delirium tremens ;

·association à de la méthadone, ou à des analgésiques morphiniques de palier III.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Ce médicament est exclusivement réservé au traitement de la pharmacodépendance majeure aux opiacés.

Il est recommandé que ce traitement soit prescrit par des médecins assurant une prise en charge thérapeutique globale de la toxicomanie (voir rubrique «Conditions de Prescription et de Délivrance»).

Les risques d'utilisation détournée, notamment par voie intraveineuse, et l'adaptation posologique nécessitent, notamment en début de traitement, une prescription de courte durée et si possible une délivrance fractionnée ou contrôlée de nature également à favoriser l'observance du traitement.

L'arrêt du traitement peut s'accompagner d'un syndrome de sevrage, parfois retardé.

Dépression respiratoire: des cas de décès par dépression respiratoire ont été observés, notamment en cas d'association avec des benzodiazépines (voir rubrique 4.5) et en cas d'utilisation détournée de la buprénorphine.

Hépatite, atteinte hépatique: des cas d'hépatite aiguë grave ont été rapportés lors de mésusage, notamment par voie intraveineuse (voir rubrique 4.8). Ces atteintes hépatiques ont surtout été observées à fortes doses, et pourraient être dues à une toxicité mitochondriale. Une altération mitochondriale préexistante ou acquise (maladie génétique, infection virale en particulier hépatite C chronique, éthylisme, anorexie, certains médicaments associés toxiques pour la mitochondrie, p. ex. aspirine, isoniazide, acide valproïque, amiodarone, antirétroviraux analogues nucléosidiques) peut favoriser la survenue de telles atteintes hépatiques. Ces cofacteurs doivent être recherchés avant toute prescription de BUPRENORPHINE EG et lors de la surveillance du traitement. Il est nécessaire de pratiquer un bilan biologique et étiologique en cas de suspicion d'atteinte hépatique.

Selon les cas, le médecin pourra, soit interrompre le traitement dans des conditions adéquates, visant à prévenir un syndrome de sevrage et la reprise de la toxicomanie, soit instituer une surveillance étroite de la fonction hépatique.

Ce produit peut provoquer un syndrome de sevrage opiacé s'il est administré à un toxicomane moins de 4 heures après la dernière prise de stupéfiant (voir rubrique 4.2).

Comme avec les autres opiacés, la prudence est de mise chez les patients sous buprénorphine en cas de :

·traumatisme crânien et d'hypertension intracrânienne ;

·hypotension ;

·hypertrophie prostatique et sténose urétrale.

La buprénorphine, en tant qu'opiacé, peut atténuer les symptômes douloureux de certaines pathologies.

Ce produit peut entraîner une certaine somnolence, susceptible d'être potentialisée par d'autres agents d'action centrale tels que : alcool, tranquillisants, sédatifs, hypnotiques (voir rubriques 4.5 et 4.7).

Ce produit peut provoquer une hypotension orthostatique.

Les études chez l'animal et l'expérience clinique ont montré que la buprénorphine expose, en elle-même, à une pharmacodépendance mais moins que la morphine. En conséquence, il est important de respecter les critères de mise sous traitement, de suivi et de respect des paliers posologiques (voir rubrique 4.2).

L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient de la buprénorphine et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.

Précautions d'emploi

Ce produit est à utiliser avec précaution chez les malades :

·asthmatiques ou insuffisants respiratoires (quelques cas de dépression respiratoire ont été décrits avec la buprénorphine) ;

·insuffisants rénaux (l'élimination de la buprénorphine se fait à 20 % par voie rénale et peut être prolongée dans cette pathologie) ;

·insuffisants hépatiques (le métabolisme hépatique de la buprénorphine risque d'être altéré).

Chez les patients traités par des inhibiteurs du CYP3A4, l'adaptation posologique de BUPRENORPHINE EG doit être prudente, car une posologie moindre peut suffire, en raison d'une possible augmentation des concentrations de buprénorphine par les inhibiteurs du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Méthadone :

Diminution de l'effet de la méthadone par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

+ Analgésiques morphiniques de palier III :

Chez les patients utilisant des analgésiques de palier III, une diminution de l'effet antalgique du morphinique peut être observée, par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

Associations déconseillées

+ Naltrexone :

Risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

+ Analgésiques de palier II :

Chez les patients utilisant des analgésiques de palier II, une diminution de l'effet analgésique du morphinique peut être observée, par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

+ Codéine, éthylmorphine :

Chez les patients utilisant de la codéine ou de léthylmorphine, une diminution de leffet analgésique du morphinique peut être observée, par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

Autres associations déconseillées

+ Alcool :

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la buprénorphine. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

L'association avec des benzodiazépines expose au risque de décès par dépression respiratoire d'origine centrale. Il convient de limiter les posologies et d'éviter cette association en cas de risque de mésusage (voir rubrique 4.4 et 4.8). Une évaluation médical appropriée du rapport bénéfice/risque doit être initiée avant la prescription de cette association.

+ Autres dépresseurs du système nerveux central : autres dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), certains antidépresseurs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines, neuroleptiques, clonidine et apparentés :

Majoration de la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Barbituriques

Majoration du risque de dépression respiratoire.

+ Inhibiteurs du CYP3A4

Une étude d'interaction entre buprénorphine et kétoconazole (inhibiteur puissant du CYP3A4) a montré une augmentation des Cmax et AUC de buprénorphine (approximativement de 70 % et 50 % respectivement) et, dans une moindre mesure, de norbuprénorphine.

En conséquence, les patients traités par BUPRENORPHINE EG doivent être étroitement surveillés en cas de coadministration d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que les antifongiques azolés (kétoconazole, itraconazole, voriconazole ou posaconazole), et une diminution de la posologie de BUPRENORPHINE EG peut s'avérer nécessaire (voir rubrique 4.4).

+ Inhibiteurs de la protéase

Il existe un risque de majoration ou de diminution des effets de la buprénorphine, tant en raison de linhibition que de linduction de son métabolisme par les inhibiteurs de la protéase (par exemple ritonavir, nelfinavir ou indinavir). Leffet qui en résulte peut être soit des signes de sevrage soit de surdosage. Les patients recevant BUPRENORPHINE EG en association avec les inhibiteurs de protéase doivent être étroitement surveillés et, si nécessaire, une adaptation posologique doit être envisagée (voir rubrique 4.4).

+ Inducteurs du CYP3A4

Les interactions entre buprenorphine et inducteurs du CYP3A4 n'ont pas été étudiées. Par conséquent, une surveillance étroite est recommandée chez les patients auxquels sont co-administrés des inducteurs du CYP3A4 (tels que phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne et rifampicine).

A ce jour, aucune interaction notable de la buprénorphine n'a été relevée avec la cocaïne, stupéfiant le plus fréquemment associé aux opiacés dans les polytoxicomanies.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Compte tenu des données disponibles et du bénéfice materno/ftal, la buprénorphine peut être utilisée pendant la grossesse. Cependant, une adaptation de posologie peut être nécessaire afin de maintenir lefficacité thérapeutique du traitement.

La prise chronique de buprénorphine par la mère, quelle que soit la dose, à la fin de la grossesse, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Ce syndrome est généralement retardé de plusieurs heures à quelques jours après la naissance.

Allaitement

De très petites quantités de buprénorphine et de ses métabolites passent dans le lait maternel. Ces quantités ne sont pas suffisantes pour éviter un syndrome de sevrage qui peut être retardé chez les nourrissons allaités.

Après une évaluation des facteurs de risque individuels, lallaitement peut être envisagé chez les patientes traitées par la buprénorphine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'utilisation de ce médicament, en particulier s'il est associé à l'alcool ou à un médicament dépresseur du système nerveux central (voir rubrique 4.5).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La survenue des effets indésirables dépend du seuil de tolérance, plus élevé chez les toxicomanes que dans la population générale.

Le tableau suivant comprend les effets indésirables rapportés lors des études cliniques.

Effets indésirables liés au traitement rapportés par système d'organes

Très fréquent (≥ 1/10);

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10);

Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100);

Rare (≥ 1/10.000 à < 1/1000);

Très rare (< 1/10 000)

(CIOMS III)

Affections psychiatriques

Rare:

Hallucination.

Affections du système nerveux

Fréquent:

Insomnie, céphalée, évanouissement, vertige.

Affections vasculaires

Fréquent:

Hypotension orthostatique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare:

Dépression respiratoire (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Affections gastro-intestinales

Fréquent:

Constipation, nausée, vomissement.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent:

Asthénie, somnolence, sueur.

Autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation :

Affections du système immunitaire :

Réactions d'hypersensibilité telles que rash, urticaire, prurit, bronchospasme, dème de Quincke, choc anaphylactique.

Affections hépatobiliaires (voir rubrique 4.4) :

Dans les conditions normales d'utilisation: rares élévations des transaminases et hépatites avec ictère d'évolution généralement favorable.

En cas d'usage détourné par voie intraveineuse, des réactions locales, parfois septiques, des hépatites aiguës potentiellement graves et des endocardites dues à des pratiques dinjection dangereuses ont été rapportées (voir rubrique 4.4).

Chez les patients présentant une opiodépendance marquée, une première administration de buprénorphine peut produire un effet de sevrage du même type que celui de la naloxone.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les propriétés d'agoniste partiel morphinique de la buprénorphine lui confèrent un index thérapeutique élevé.

En cas de surdosage accidentel, une prise en charge globale doit être instituée, comprenant une surveillance étroite de l'état respiratoire et cardiaque du patient. Le myosis est un signe fréquent de surdosage accidentel.

Le principal symptôme à traiter est la dépression respiratoire, qui peut conduire à un arrêt respiratoire et à la mort. Si le patient vomit, des précautions doivent être prises afin d'éviter l'inhalation bronchique du contenu digestif.

Traitement: un traitement symptomatique de la dépression respiratoire et des mesures de soins intensifs doivent être mis en place. La liberté des voies aériennes supérieures doit être assurée ainsi qu'une ventilation contrôlée, ou assistée si nécessaire. Le patient doit être transféré dans une unité de soins intensifs.

L'utilisation d'un antagoniste opiacé (naloxone) est recommandée, malgré son effet modeste sur les symptômes respiratoires dus à la buprénorphine, cette dernière étant fortement liée aux récepteurs morphiniques.

En cas d'administration d'antagoniste opiacé (naloxone), il sera tenu compte de la longue durée d'action du produit.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : médicament utilisé dans la dépendance aux opiacés, code ATC : N07BC01.

La buprénorphine est un agoniste-antagoniste morphinique et se fixe au niveau des récepteurs cérébraux mu et kappa. Son activité dans le traitement de substitution des opioïdes est attribuée à sa liaison lentement réversible aux récepteurs mu qui minimiserait de façon prolongée le besoin des toxicomanes en stupéfiants.

L'activité agoniste partielle de la buprénorphine confère au produit un index thérapeutique élevé en limitant ses effets dépresseurs, notamment sur les fonctions cardio-respiratoires. La marge thérapeutique de la buprénorphine peut être amoindrie en cas d'association à des benzodiazépines ou dans des situations de mésusage de la buprénorphine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Par voie orale, la buprénorphine subit une N-désalkylation et une glycuroconjugaison dans l'intestin grêle et dans le foie par un important effet de premier passage. L'administration du médicament par voie orale est donc inappropriée.

Par voie sublinguale, la biodisponibilité absolue de la buprénorphine est mal connue, mais a été estimée entre 15 et 30 %. Le pic de concentration plasmatique est obtenu 90 minutes après administration sublinguale, et la relation dose-concentration maximale est linéaire entre 2 et 16 mg.

Distribution

L'absorption de la buprénorphine est suivie d'une phase de distribution rapide. La demi-vie est de 2 à 5 heures.

Métabolisme et élimination

La buprénorphine est métabolisée par 14-N-désalkylation, et glycuroconjugaison de la molécule-mère et du métabolite désalkylé. Des données cliniques confirment que le CYP3A4 est responsable de la N-désalkylation de la buprénorphine.

La N-désalkylbuprénorphine est un agoniste mu de faible activité intrinsèque.

L'élimination de la buprénorphine est bi ou tri-exponentielle, avec une longue phase d'élimination terminale de 20 à 25 heures, due pour partie à une réabsorption de la buprénorphine après hydrolyse intestinale du dérivé conjugué, et pour partie au caractère hautement lipophile de la molécule.

La buprénorphine est essentiellement éliminée dans les fèces par excrétion biliaire des métabolites glycuroconjugués (80 %), le reste étant éliminé par les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La toxicité chronique étudiée chez quatre espèces animales (rongeurs et non-rongeurs) avec quatre voies d'administration différentes n'a pas montré d'élément cliniquement pertinent. Dans une étude de un an par voie orale chez le chien, une toxicité hépatique a été observée à très forte dose (75 mg/kg).

Les études de tératogénèse réalisées chez le rat et le lapin permettent de conclure que la buprénorphine n'est ni embryotoxique ni ftotoxique.

Aucun effet secondaire sur la fertilité n'a été rapporté chez le rat, cependant, une mortalité péri et post-natale élevée a été observée dans cette espèce après administration orale et IM, liée à une difficulté à mettre bas et à une lactation insuffisante.

Aucune preuve d'un potentiel génotoxique n'a été mise en évidence sur une batterie standard de tests.

Les études de cancérogénèse chez la souris et le rat ne montrent pas de différence d'incidence de différents types de tumeurs entre les animaux traités par la buprénorphine et le groupe témoin. Cependant, dans une étude conduite avec des doses pharmacologiques chez la souris, une atrophie testiculaire avec calcification tubulaire a été mise en évidence chez des animaux traités.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, mannitol, amidon de maïs pré gélatinisé, crospovidone (type A), acide citrique anhydre, citrate de sodium, stéarate de magnésium, povidone, jaune orangé (E110).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Pour les plaquettes (Alu/Alu) et flacons (PEHD) : 2 ans.

Pour les plaquettes (Alu/PVC/PVDC Tristar) : 1 an.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C pour les plaquettes (Aluminium/Aluminium et PVC/PVDC/Aluminium).

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C pour les flacons PEHD.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

1, 7, 20, 24, 28, 48, 50 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

1, 7, 20, 24, 28, 48, 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

1, 7, 20, 24, 28, 48, 50 comprimés sous flacon PEHD.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET, BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 499 342 3 2 : 1 comprimé sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 499 344 6 1 : 7 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 499 345 2 2 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 499 346 9 0 : 24 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 499 347 5 1 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 499 348 1 2 : 48 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 499 349 8 0 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 499 350 6 2 : 1 comprimé sous flacon PEHD.

·34009 499 351 2 3 : 7 comprimés sous flacon PEHD.

·34009 499 352 9 1 : 20 comprimés sous flacon PEHD.

·34009 499 353 5 2 : 24 comprimés sous flacon PEHD.

·34009 499 354 1 3 : 28 comprimés sous flacon PEHD.

·34009 499 355 8 1 : 48 comprimés sous flacon PEHD.

·34009 499 356 4 2 : 50 comprimés sous flacon PEHD.

·34009 499 357 0 3 : 1 comprimé sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 499 358 7 1 : 7 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 499 359 3 2 : 20 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 499 360 1 4 : 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 499 361 8 2 : 48 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 499 362 4 3 : 50 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 499 363 0 4 : 24 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Prescription sur ordonnance répondant aux spécifications fixées par l'arrêté du 31 mars 1999.

Conditions de Prescription et de Délivrance : prescription limitée à 28 jours.

Délivrance fractionnée de 7 jours.

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source: ANSM - Mis à jour le : 09/08/2017

Dénomination du médicament

BUPRENORPHINE EG 2 mg, comprimé sublingual

Chlorhydrate de buprénorphine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BUPRENORPHINE EG 2 mg, comprimé sublingual et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BUPRENORPHINE EG 2 mg, comprimé sublingual ?

3. Comment prendre BUPRENORPHINE EG 2 mg, comprimé sublingual ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BUPRENORPHINE EG 2 mg, comprimé sublingual ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BUPRENORPHINE EG 2 mg, comprimé sublingual ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N07BC01.

Ce médicament est exclusivement réservé au traitement de substitution des pharmacodépendances majeures aux opiacés, dans le cadre d'un suivi médical et psycho-social, fondé sur un accord entre le patient et son médecin.

Ce traitement est réservé aux adultes et enfants de plus de 15 ans volontaires pour recevoir un traitement de substitution.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BUPRENORPHINE EG 2 mg, comprimé sublingual ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais BUPRENORPHINE EG 2 mg, comprimé sublingual :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la buprénorphine ou à lun des autres composants contenus dans BUPRENORPHINE EG ;

·si vous avez moins de 15 ans ;

·si vous avez une insuffisance respiratoire grave ;

·si vous avez une maladie grave du foie ;

·si vous avez une intoxication alcoolique aiguë ou syndrome de sevrage alcoolique (delirium tremens) ;

·si vous prenez de la méthadone ;

·si vous prenez des analgésiques morphiniques de palier III.

Avertissements et précautions

Ce médicament peut être à l'origine de défaillance respiratoire mortelle, notamment en cas de prise associée avec des benzodiazépines (médicaments indiqués dans l'anxiété ou l'insomnie) et d'utilisation non conforme à la prescription.

Des cas d'hépatite aiguë grave (atteinte grave du foie) ont été rapportés lors de l'usage détourné de BUPRENORPHINE EG, notamment par voie intraveineuse et à forte dose. Ces atteintes peuvent être favorisées par certaines conditions telles que des infections virales (hépatite C chronique), alcoolisme, anorexie, ou par certains médicaments associés (par exemple: antirétroviraux, aspirine, amiodarone, isoniazide, acide valproïque). En cas d'apparition d'une fatigue importante, de démangeaisons ou d'une jaunisse, consultez votre médecin pour qu'il en détermine l'origine et décide de poursuivre le traitement sous surveillance ou organise son arrêt.

Des cas graves dinfections avec une potentielle issue fatale peuvent survenir dans le contexte dun mésusage de BUPRENORPHINE EG, sil est utilisé par voie intraveineuse.

Ce médicament peut entraîner un syndrome de sevrage s'il est administré moins de 4 heures après la prise d'un stupéfiant (morphine, héroïne ou produits apparentés).

Ce médicament peut entraîner une somnolence qui peut être augmentée par des produits tels que les boissons alcoolisées, les tranquillisants, les médicaments sédatifs, les somnifères.

Prévenez votre médecin en cas de:

·traumatisme crânien récent ;

·baisse de la pression artérielle ;

·chez l'homme: troubles urinaires (en particulier liés à une hypertrophie de la prostate).

Ce médicament peut masquer la douleur signalant certaines maladies. N'oubliez pas d'avertir votre médecin de la prise de ce médicament.

Ce médicament peut provoquer une baisse de la tension artérielle lors du passage de la position couchée à la position debout.

Ce médicament peut entraîner une pharmacodépendance.

Une prescription et une délivrance pour une courte durée sont recommandées notamment en début de traitement.

Prévenez votre médecin en cas de:

·asthme ou maladie avec insuffisance respiratoire ;

·maladie des reins ;

·maladie du foie.

Attention ce médicament contient de la buprénorphine qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.

Ce médicament contient un colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BUPRENORPHINE EG 2 mg, comprimé sublingual

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'association à des médicaments sédatifs, anxiolytiques, antidépresseurs et à certains anti-hypertenseurs peut majorer les effets centraux de la buprénorphine et nécessite une surveillance médicale adaptée.

L'association de ce produit avec des benzodiazépines (médicaments indiqués dans l'anxiété ou l'insomnie) peut être responsable de mort par défaillance respiratoire.

Si votre médecin vous prescrit des benzodiazépines, ne dépassez pas la dose prescrite.

L'association de ce médicament avec de la naltrexone peut provoquer l'apparition d'un syndrome de sevrage.

Pour les patients qui utilisent de la codéine, de l'éthylmorphine et certains analgésiques, la prise de ce médicament peut provoquer une diminution de l'effet de la codéine, de l'éthylmorphine et certains analgésiques, avec un risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

L'utilisation en association de certains médicaments (ritonavir, nelfinavir, indinavir, kétoconazole voriconazole, posaconazole ou itraconazole) peut entraîner une augmentation des concentrations de buprénorphine dans le sang. Ceci nécessite une surveillance médicale étroite et parfois une diminution des doses de BUPRENORPHINE EG par votre médecin.

BUPRENORPHINE EG 2 mg, comprimé sublingual avec des aliments et boissons

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool alors que vous êtes traité par BUPRENORPHINE EG est formellement déconseillée.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

La buprénorphine peut être utilisée pendant la grossesse et l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur le risque de somnolence attaché à l'utilisation de ce médicament.

BUPRENORPHINE EG 2 mg, comprimé sublingual contient du lactose et du jaune orangé (E110).

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaire rares).

3. COMMENT PRENDRE BUPRENORPHINE EG 2 mg, comprimé sublingual ?  Retour en haut de la page

Posologie

Administration en une seule prise par jour.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les doses sont individuelles. Elles sont adaptées progressivement sous surveillance médicale, en fonction des besoins de chaque patient.

Si vous avez l'impression que l'effet de BUPRENORPHINE EG est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

La voie sublinguale constitue la seule voie efficace et bien tolérée pour la prise de ce médicament.

Laisser les comprimés fondre sous la langue.

Les comprimés ne doivent pas être avalés.

Durée de traitement

La durée de traitement doit être déterminée individuellement pour chaque patient.

Un arrêt de traitement, par diminution progressive de la posologie, peut être envisagé, avec votre accord, après une stabilisation suffisante de votre état. Les doses doivent être diminuées par paliers successifs sous surveillance de votre médecin.

Ne pas modifier ou arrêter le traitement sans l'accord de votre médecin traitant.

L'efficacité du traitement dépend:

·de la posologie ;

·des mesures médico-psychologiques et socio-éducatives associées.

Si vous avez pris plus de BUPRENORPHINE EG 2 mg, comprimé sublingual que vous nauriez dû :

Un surdosage en buprénorphine nécessite la mise sous surveillance médicale du patient et éventuellement un traitement en urgence à l'hôpital. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre BUPRENORPHINE EG 2 mg, comprimé sublingual :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Demandez son avis au médecin prescripteur.

Si vous arrêtez de prendre BUPRENORPHINE EG 2 mg, comprimé sublingual :

Un arrêt brutal de traitement expose à lapparition dun syndrome de sevrage.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Lors d'une première administration, la survenue d'un syndrome de sevrage est possible.

Les effets indésirables suivants ont pu être observés:

·Effets indésirables fréquents (1 %-10 %): constipation, nausées, vomissements, insomnie, maux de tête, malaise et sensations de vertige, fatigue, somnolence, baisse de la tension artérielle lors du passage de la position couchée ou assise à la position debout, sueurs.

·Effets indésirables rares (0,01 %-0,1 %) (voir rubrique 2 «QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BUPRENORPHINE EG 2 mg, comprimé sublingual»): défaillance respiratoire, hallucinations, hépatite (atteinte du foie) avec ou sans jaunisse.

·L'usage détourné par voie intraveineuse expose aux risques d'infection et autres réactions cutanées, d'inflammation de la paroi interne du cur et d'hépatite aiguë grave (voir rubrique 2 «QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BUPRENORPHINE EG 2 mg, comprimé sublingual»).

·Effets indésirables très rares (<0.01 %): réactions d'hypersensibilité (allergie), telles que éruption cutanée, prurit (démangeaisons), bronchospasme (spasme des bronches), dème de Quincke (gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gêne respiratoire) et choc anaphylactique (grave réaction allergique généralisée).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BUPRENORPHINE EG 2 mg, comprimé sublingual ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C pour les plaquettes (Aluminium/Aluminium et PVC/PVDC/Aluminium).

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C pour les flacons PEHD.

N'utilisez pas ce médicament si vous constatez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient BUPRENORPHINE EG 2 mg, comprimé sublingual  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorhydrate de buprénorphine.... 2,16 mg

Quantité correspondant à buprénorphine base............ 2,00 mg

Pour un comprimé sublingual.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, mannitol, amidon de maïs pré gélatinisé, crospovidone (type A), acide citrique anhydre, citrate de sodium, stéarate de magnésium, povidone, jauen orangé (E110).

Quest-ce que BUPRENORPHINE EG 2 mg, comprimé sublingual et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sublingual orange clair, ovale, biconvexe avec la gravure « B » sur une face.

Boîte de 1, 7, 20, 24, 28, 48, 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Boîte de 1, 7, 20, 24, 28, 48, 50 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

Boîte de 1, 7, 20, 24, 28, 48, 50 comprimés sous flacon PEHD.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET, BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET, BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

ACTAVIS HF

REYKJAVIKURVEGUR 78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

Ou

ACTAVIS UK LIMITED

WHIDDON VALLEY

EX32 8NS

ROYAUME-UNI

Ou

TJOAPACK NETHERLANDS B.V.

NIEUWE DONK 9

4879 AC ETTEN-LEUR

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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