BUPIVACAINE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ ml, solution injectable (voie intrarachidienne)

source: ANSM - Mis à jour le : 28/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BUPIVACAÏNE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable (voie intrarachidienne)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de bupivacaïne monohydraté 5,28 mg

Quantité correspondant à chlorhydrate de bupivacaïne anhydre.............. 5,00 mg

Pour 1 ml de solution injectable

Une ampoule de 4 ml contient 21,11 mg de chlorhydrate de bupivacaïne monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable (IR).

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Anesthésie rachidienne avant interventions chirurgicales relevant de ce type d'anesthésie : chirurgie des membres inférieurs, chirurgie urologique par voie endoscopique ou par voie abdominale, chirurgie gynécologique, interventions césariennes, chirurgie abdominale sous ombilicale, chez les adultes et enfants de tous âges.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La bupivacaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés avec les techniques danesthésie locale ou régionale. Léquipement et les médicaments nécessaires à la surveillance et à la réanimation durgence devront être immédiatement disponibles (voir rubrique 4.4). Une voie dabord intraveineuse doit être mise en place chez les patients avant la réalisation de blocs périphérique ou central ou linfiltration de doses importantes. Le suivi du tracé ECG doit être permanent.

Posologie

On doit administrer la plus faible dose capable de provoquer une anesthésie efficace. Les doses moyennes recommandées figurent dans le tableau suivant:

Dose usuelle

Volume

Adulte et lenfant à partir de 12 ans*

5-20 mg**

1-4 ml

Nouveau-né, nourrisson et enfant de moins de 12 ans*

·< 5 kg

0.40 - 0,50 mg/kg

0.08 - 0,1 ml/kg

·5 kg 15 kg

0.30 - 0,40 mg/kg

0.06 - 0,08 ml/kg

·> 15 kg

0.25 - 0,30 mg/kg

0.05 - 0,06 ml/kg

*ou 40 kg ** sujet âgé: 5-10 mg

L'injection intrarachidienne de solution hyperbare de bupivacaïne pour rachianesthésie se fait en une seule fois et sans barbotage.

Chez l'adulte

Les doses figurant au tableau ci-dessus sont recommandées pour une utilisation chez ladulte moyen, défini comme étant un jeune homme sain pesant 70 kg.

La quantité injectée peut être diminuée ou augmentée selon la taille du sujet et surtout en fonction de la durée souhaitée d'un bloc sensitif de niveau suffisant pour l'intervention envisagée ainsi qu'en fonction de l'intensité souhaitée du bloc moteur.

La dose totale injectée ne devra pas dépasser 20 mg.

Population pédiatrique

Chez lenfant : par rapport à ladulte, le nouveau-né et le nourrisson possèdent un volume de liquide céphalo-rachidien relativement important et nécessitent une dose par kg de poids corporel plus élevée pour obtenir un niveau de bloc comparable à celui dun adulte.

En pédiatrie, les techniques danesthésie régionales doivent être utilisées par des médecins expérimentés et habitués à ce type de patients et de pratiques.

Les doses indiquées dans le tableau précédent doivent être considérées comme des posologies recommandées pour les patients pédiatriques car des variations inter-individuelles peuvent survenir. Il est recommandé de se référer aux manuels de pratique médicale pour identifier les facteurs pouvant influencer les techniques spécifiques de bloc et les besoins spécifiques à chaque patient. La plus petite dose efficace doit être utilisée pour obtenir lanesthésie recherchée.

Lors dune rachianesthésie, il faut se souvenir que létendue de lanesthésie dépend de plusieurs facteurs dont la dose injectée et la position du patient avant et pendant linjection. En raison du risque potentiel davoir un bloc spinal trop étendu, la posologie sera diminuée chez le sujet âgé et dans les situations où la pression intra-abdominale est élevée (fin de grossesse, ascite, obésité).

En raison de son caractère hyperbare, la distribution de bupivacaïne pour rachianesthésie dans le liquide céphalorachidien est influencée par la position du patient. Une anesthésie en selle (territoire sacré) peut être obtenue en faisant linjection en position assise et en maintenant le patient assis pendant une dizaine de minutes. Injecté en décubitus latéral, la bupivacaïne pour rachianesthésie a, selon linclinaison donnée au rachis, une extension céphalique ou caudale. Il existe un risque dextension excessive en direction céphalique du bloc en cas de mise en position de Trendelenburg prolongée (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Il est recommandé dadministrer une solution dont la température est denviron 20°C, linjection dune solution plus fraîche pouvant être douloureuse.

Les règles suivantes doivent être appliquées. Aucune de ces règles ne met totalement à labri dun possible accident (en particulier convulsif ou cardiaque), néanmoins elles permettent den diminuer la fréquence et la gravité.

Une aspiration soigneuse avant et pendant linjection est recommandée en vue de prévenir toute injection intravasculaire.

La dose devra être injectée lentement tout en surveillant étroitement les fonctions vitales du patient en maintenant un contact verbal avec lui. Si des symptômes toxiques (voir rubrique 4.9) apparaissent, linjection devra être arrêtée immédiatement.

En cas dadministration dun mélange danesthésiques locaux, le risque toxique doit prendre en compte la somme des doses injectées et la règle de laddition de la toxicité des mélanges doit sappliquer avec rigueur.

Tout produit non utilisé doit être jeté.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la bupivacaïne, aux anesthésiques locaux à liaison amide, ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Anesthésie régionale par voie intraveineuse,

·Contre-indications générales propres de la rachianesthésie,

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Lattention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ampoule, cest-à-dire « sans sodium ».

Précautions demploi

Précautions générales

·Une voie dabord intraveineuse doit être mise en place chez les patients avant la réalisation de blocs périphériques ou centraux ou linfiltration de doses importantes.

·Sassurer de ne pas faire linjection en intravasculaire.

·Des concentrations sanguines toxiques peuvent être observées après une injection intravasculaire accidentelle, un surdosage ou une résorption rapide dans une zone très vascularisée. Elles peuvent être à lorigine de réactions indésirables sévères, notamment neurologiques et cardiaques (voir rubriques 4.8 et 4.9). Comme pour tous les anesthésiques locaux, il existe des règles concernant le mode dadministration de la bupivacaïne, afin de réduire au maximum lapparition de concentrations toxiques (voir rubrique 4.2). Aucune de ces règles ne met totalement à labri dun possible accident néanmoins elles permettent den diminuer la fréquence et la gravité.

·De plus la bupivacaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques danesthésie locale ou régionale. Léquipement et les médicaments nécessaires à la surveillance et la réanimation durgence devront être immédiatement disponibles. Le matériel de réanimation devra comporter obligatoirement : des anticonvulsivants (thiopental, benzodiazépines), des vasopresseurs, de latropine, le matériel nécessaire pour intuber et oxygéner le patient, un défibrillateur. Enfin léquipement devra comporter un cardioscope et permettre une surveillance continue de la pression artérielle.

Précautions liées à la technique danesthésie

·Lors dune rachianesthésie, les patients en état dhypovolémie (quelle que soit lorigine de lhypovolémie) peuvent développer des hypotensions artérielles soudaines et sévères et une bradycardie indépendamment de lanesthésique local utilisé. Des mesures préventives doivent être mises en place pour prévenir les hypovolémies Les hypotensions seront alors traitées par des vasopresseurs et/ou un remplissage vasculaire.

·Lapparition dun hématome devra être recherchée dans la période post anesthésique, après un bloc périphérique ou une infiltration réalisée chez les patients recevant un traitement anticoagulant à visée curative ou prophylactique. Pour les mêmes raisons, les patients recevant un traitement susceptible de diminuer lagrégation plaquettaire (aspirine, ticlopidine, etc), ayant une thrombopénie importante ou de façon plus générale des anomalies importantes de la crase sanguine, seront étroitement surveillés.

·Une injection intravasculaire accidentelle, même faite avec de faibles doses, peut induire une toxicité cérébrale.

·Possibilité d'extension cervicale du bloc en cas de mise en position de Trendelenburg trop prolongée.

Précautions dues à la toxicité cardiaque de la bupivacaïne

·Les consignes concernant son mode dadministration doivent être particulièrement respectées pour éviter tout risque de concentration plasmatique trop élevée, qui pourrait être à lorigine de troubles du rythme ventriculaires sévères : torsades de pointes ; tachycardie ventriculaire pouvant conduire à une fibrillation ventriculaire puis une asystolie.

·Les patients présentant des troubles de la conduction ventriculaire, cest-à-dire un élargissement important du complexe QRS devront être soumis à une surveillance particulièrement attentive.

·La bupivacaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un allongement de lespace QT car elle allonge la période réfractaire effective.

·Bien quaux doses recommandées, la bupivacaïne nait pas deffet sur la conduction auriculo-ventriculaire, en raison dun possible ralentissement en cas de surdosage accidentel, lECG des patients porteurs dun bloc auriculo-ventriculaire complet non appareillé et recevant de la bupivacaïne sera surveillé avec attention.

·Avec la bupivacaïne et contrairement à la plupart des anesthésiques locaux, des signes de toxicité cardiaque peuvent apparaître en même temps que les signes de neurotoxicité, notamment chez lenfant.

Autres précautions dans certaines populations de patients

·Insuffisance hépatique : la bupivacaïne étant métabolisée par le foie, les doses doivent être limitées chez linsuffisant hépatique sévère et un renouvellement éventuel des injections doit être strictement surveillé chez de tels sujets pour éviter un surdosage.

·Pour la même raison, la bupivacaïne doit être utilisée avec précaution chaque fois quune pathologie (état de choc, insuffisance cardiaque) ou une thérapeutique concomitante (bêta-bloquant) risque de diminuer le débit sanguin hépatique.

·Sujets âgés : en raison de la diminution de la clairance de la bupivacaïne observée chez les sujets âgés, il convient de diminuer la dose afin déviter une toxicité aiguë.

·Lhypoxie et lhyperkaliémie majorent le risque de toxicité cardiaque de la bupivacaïne et peuvent nécessiter ladaptation des doses. Lacidose majore la fraction libre de la bupivacaïne et de ce fait peut augmenter sa toxicité neurologique et cardiaque. De même linsuffisance rénale sévère risque de majorer la toxicité de la bupivacaïne en raison de lacidose quelle peut entraîner.

Echec du bloc rachidien

Des manques defficacité sont couramment rapportés pour les blocs rachidiens réalisés avec des anesthésiques locaux et peuvent impliquer des problèmes de la voie dabord, erreurs de préparation ou dinjection des produits, diffusion inadéquate des produits dans le liquide céphalorachidien, action insuffisante des produits sur les tissus nerveux, et difficultés liées à la prise en charge des patients.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

La bupivacaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients recevant des anti-arythmiques ayant une activité anesthésique locale tels que la lidocaïne et laprindine, car les effets toxiques sont additifs.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais une foetotoxicité.

En clinique, il nexiste pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la bupivacaïne lorsquelle est administrée au cours du premier trimestre de la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la bupivacaïne au cours du premier trimestre de la grossesse.

Néanmoins, à ce jour, lors de lutilisation obstétricale de la bupivacaïne en fin de grossesse ou pour laccouchement aucun effet foetotoxique particulier na été rapporté.

Allaitement

Comme tous les anesthésiques locaux, la bupivacaïne passe dans le lait maternel. Cependant, compte tenu des faibles quantités excrétées dans le lait, lallaitement est possible au décours dune anesthésie régionale.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Ce produit peut altérer les capacités de réactions pour la conduite de véhicules ou lutilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables liés aux anesthésiques locaux sont très rares en labsence de surdosage, dabsorption systémique anormalement rapide ou dinjection intravasculaire accidentelle ; dans ces cas, ils peuvent être très graves, notamment sur le plan cardiaque et neurologique (voir rubrique 4.9).

En labsence de taux plasmatiques anormalement élevés, le profil des effets indésirables de la bupivacaïne est analogue à celui des autres anesthésiques locaux à liaison amide de longue durée daction.

Les effets indésirables observés en labsence de surdosage sont:

Très fréquents (> 1/10) :

·Affections vasculaires : hypotension,

·Affections gastro-intestinales : nausées.

Fréquents (> 1/100) :

·Affections du système nerveux: céphalées liées à ponction lombaire, paresthésies

·Affections de loreille et du labyrinthe : vertiges

·Affections cardiaques : bradycardie, tachycardie

·Affections gastro-intestinales : vomissements

·Affections du rein et des voies urinaires : rétention durine

·Troubles généraux et anomalies au site dadministration : hyperthermie.

Peu fréquents (> 1/1000) :

·Affections du système nerveux : hypoesthésies.

Rares (> 1/10000) :

·Affections du système immunitaire : réactions allergiques (choc anaphylactique)

·Affections oculaires : strabisme, diplopie.

Les effets indésirables liés à ladministration du médicament peuvent être difficiles à différencier des effets physiologiques du bloc nerveux (par exemple : baisse de la pression artérielle, bradycardie durant une anesthésie centrale), des effets induits directement (hématome rachidien) ou indirectement (méningite, abcès péridural) par une aiguille de ponction ou des effets associés à une fuite du liquide céphalorachidien (exemple : céphalée par brèche dure-mérienne).

Lors d'une rachianesthésie, les céphalées, plus fréquentes chez le sujet jeune peuvent être prévenues par l'utilisation d'aiguilles de 25 gauges.

De plus, les complications neurologiques suivantes peuvent survenir après une anesthésie épidurale ou une rachianesthésie. Ces complications peuvent être irréversibles ou incomplètement, lentement résolutives:

·radiculopathie persistante;

·neuropathie périphérique;

·paraplégie;

·syndrome partiel ou complet de la queue de cheval se manifestant par la rétention urinaire, une incontinence fécale et urinaire, la perte des sensations périnéales et des fonctions sexuelles, anesthésie persistante, paresthésie, faiblesse, paralysie des membres inférieurs et perte du contrôle des sphincters. Tous ces symptômes peuvent être lentement résolutifs ou persister définitivement.

·hématome sous dural intracrânien.

Population pédiatrique

Chez les enfants, les effets indésirables sont similaires à ceux des adultes. Toutefois, les premiers signes de toxicité des anesthésiques locaux peuvent être difficiles à détecter chez lenfant, notamment dans les cas où le bloc est effectué sous sédation ou anesthésie générale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Linjection dans le liquide céphalorachidien dune quantité excessive de bupivacaïne est susceptible dentrainer une extension du bloc qui peut conduire à lanesthésie des structures supra médullaires (rachianesthésie totale).

Un surdosage, une injection intravasculaire accidentelle, une absorption systémique anormalement rapide ou une accumulation par élimination retardée peuvent induire des concentrations plasmatiques excessives de bupivacaïne ; il en résulte des signes de toxicité aiguë, pouvant conduire à des effets indésirables très graves. Ces réactions toxiques concernent le système nerveux central et le système cardiovasculaire.

En général avec les anesthésiques locaux, les signes de neurotoxicité précèdent les signes de toxicité cardiaque ; cependant en raison du profil particulier de la toxicité cardiaque de la bupivacaïne et en raison de lassociation relativement fréquente dune anesthésie locale à une sédation voire à une anesthésie générale, en particulier chez lenfant, les signes de toxicité cardiaque peuvent être observés en même temps (voire avant) que les signes de neurotoxicité. Mesurées sur sang veineux, les concentrations circulantes totales de bupivacaïne auxquelles peuvent apparaître les premiers signes de toxicité neurologique et cardiaque sont de 1,6 µg/ml.

Ces effets sont les suivants:

Toxicité sur le système nerveux central

Elle correspond à une réaction dose-dépendante, comportant des symptômes et des signes de gravité croissante. On observe initialement des symptômes tels quune agitation, une appréhension, une logorrhée, des bâillements, des sensations ébrieuses, des paresthésies péribuccales, un engourdissement de la langue, de bourdonnements doreilles et une hyperacousie. Ces signes dappel ne doivent pas être interprétés à tort comme un comportement névrotique. Des troubles de la vue et des secousses ou des contractions musculaires sont des signes plus graves qui peuvent précéder le développement de convulsions généralisées. Peuvent y succéder une perte de conscience et des crises convulsives tonico-cloniques, dont la durée peut aller de quelques secondes à plusieurs minutes. Une hypoxie et une hypercapnie surviennent rapidement lors des convulsions du fait de lactivité musculaire accrue ainsi que des troubles respiratoires. Une apnée peut survenir dans les cas sévères.

Toxicité cardiovasculaire

La bupivacaïne a une toxicité cardiaque particulière. Des concentrations plasmatiques élevées peuvent induire des troubles du rythme ventriculaires graves tels que des torsades de pointes, une tachycardie ventriculaire pouvant conduire à une fibrillation ventriculaire puis a une asystolie par dissociation électromécanique. Des concentrations plasmatiques excessives peuvent également induire une bradycardie majeure et des troubles de la conduction auriculo-ventriculaire ; sur le plan hémodynamique, une baisse de la contractilité avec hypotension peut également sobserver.

Lensemble de ces perturbations peut conduire à larrêt cardiaque.

Traitement

Il est nécessaire davoir à disposition immédiate des médicaments et du matériel de réanimation.

Sil apparaît des signes de toxicité systémique aiguë pendant linjection de lanesthésique local, celle-ci devra être arrêtée immédiatement.

Une ventilation au masque en oxygène pur doit être immédiatement instaurée ; elle est parfois suffisante pour faire cesser les convulsions. Il faut également sassurer de la bonne perméabilité des voies aériennes.

Si les convulsions ne cessent pas en 15-20 secondes, un anticonvulsivant sera administré par voie veineuse comme par exemple du thiopenthal (1-4 mg/kg) ou des benzodiazépines (0,1 mg/kg de diazépam ou à 0,05 mg/kg de midazolam) ; de la succinylcholine sera administrée pour faciliter une intubation en cas de convulsions subintrantes.

Les défaillances circulatoires seront traitées par des bolus de 5-10 µg/kg dadrénaline, sans dépasser cette dose afin de ne pas provoquer de tachycardie ou fibrillation ventriculaires. Les troubles du rythme ventriculaires seront traités par défibrillation. L'administration démulsions lipidiques devrait être envisagée.

On prendra les mesures nécessaires pour lutter contre lacidose, respiratoire et métabolique, et contre lhypoxie afin déviter une aggravation des signes de toxicité.

La surveillance sera prolongée en raison de la forte fixation tissulaire de la bupivacaïne.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUES LOCAUX, code ATC : N01BB01

Mécanisme daction

La bupivacaïne fait partie du groupe des anesthésiques à liaison amide.

La solution de bupivacaïne pour rachianesthésie a une densité de 1026 à 20°C et de 1020 à 37° C.

Le bloc sensitif obtenu après anesthésie par la bupivacaïne pour rachianesthésie se constitue en 5 minutes et est au niveau maximum en 20 minutes.

La durée du bloc sensitif et moteur est fonction de la position initiale du sujet et de la dose utilisée. Ainsi, avec 3 ml et une position initiale assise maintenue 2 minutes, la durée du bloc au niveau D10-D12 est de 2 heures à 2 heures 30.

Le bloc moteur évolue parallèlement au bloc sensitif, le relâchement des muscles abdominaux dure environ 1 heure et, au niveau des membres inférieurs, 2 h à 2 h 30, là aussi fonction de la position initiale et de la dose.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L'absorption et la diffusion de la bupivacaïne dépendent de très nombreux paramètres :

·type d'injection,

·profil du patient,

·concentration, dose totale injectée,

·caractéristiques physico-chimiques de cet anesthésique : solubilité dans les graisses élevée (fixation préférentielle sur les tissus riches en graisse : cur, poumon, cerveau); pKa de 8,1; au pH de 7,4 ; 83 % de la fraction libre du produit est sous forme ionisée.

Distribution

Fixation aux protéines plasmatiques (préférentiellement les alpha-1 glucoprotéines) très élevée : de l'ordre de 95 % aux doses utilisées en thérapeutique.

La demi-vie de distribution tissulaire est d'environ 30 minutes et le volume de distribution est de 72 litres.

Il existe une diffusion placentaire : le rapport sang ftal/sang maternel est de l'ordre du tiers.

Élimination

La bupivacaïne est presque exclusivement métabolisée par le foie par dégradation par le système mono-oxygénasique dépendant du cytochrome P450. La presque totalité de la bupivacaïne injectée est éliminée sous forme de métabolites. Le métabolite principal est le 2,6 pipécoloxylidine. Aucun des métabolites de la bupivacaïne nest actif ou toxique aux concentrations plasmatiques observées.

Environ 5 à 10 % du produit sont éliminés par voie urinaire sous forme active.

La demi-vie apparente d'élimination est de 3h30.

Concentrations plasmatiques

Après administration rachidienne, et compte tenu des faibles quantités administrées, les concentrations sanguines sont très faibles.

Les concentrations plasmatiques auxquelles peuvent apparaître les premiers signes de toxicité neurologique et cardiaque sont de 1,6 µg/ml.

Chez les enfants, la pharmacocinétique de la bupivacaïne est similaire à celle des adultes.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glucose monohydraté, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

4 ml en ampoule (verre type I), boîte de 5.

4 ml en ampoule (verre type I), boîte de 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69 007 LYON

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 560 689 4 4 : 4 ml en ampoule (verre type I), boîte de 5

·34009 560 690 2 6 : 4 ml en ampoule (verre type I), boîte de 20

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

Médicament réservé à lusage hospitalier.

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source: ANSM - Mis à jour le : 28/09/2017

Dénomination du médicament

BUPIVACAÏNE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable (voie intrarachidienne)

Chlorhydrate de bupivacaine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BUPIVACAÏNE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable (voie intrarachidienne) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BUPIVACAÏNE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable (voie intrarachidienne) ?

3. Comment utiliser BUPIVACAÏNE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable (voie intrarachidienne) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BUPIVACAÏNE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable (voie intrarachidienne) ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BUPIVACAÏNE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable (voie intrarachidienne) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Anesthésiques locaux. (N : système nerveux central), N01BB01

Ce médicament est indiqué pour des anesthésies limitées à la région inférieure du corps, lors dinterventions chirurgicales chez les adultes et enfants de tout âge.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER BUPIVACAÏNE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable (voie intrarachidienne) ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais BUPIVACAÏNE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable (voie intrarachidienne) :

·si vous êtes allergique à la bupivacaïne, aux anesthésiques locaux à liaison amide ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·En cas danesthésie régionale intraveineuse

·Si vous avez des contre-indications générales propres de la rachianesthésie.

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

La bupivacaïne ne doit être injectée que par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques danesthésie locale ou régionale :

·Après linjection, vous devez être allongé sans avoir le bassin plus haut que les épaules,

·Une injection intravasculaire accidentelle, un surdosage ou une résorption rapide dans une zone très vascularisée peut provoquer des réactions toxiques notamment neurologiques et cardiaques.

Ce médicament contient du sodium, le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ampoule, cest-à-dire « sans sodium ».

Prévenez le médecin dans les cas suivants :

·troubles cardiaques, notamment troubles de la conduction ventriculaire, allongement de lespace QT, bloc auriculoventriculaire,

·insuffisance sévère du foie,

·insuffisance rénale,

·maladie ou traitement risquant de diminuer le débit sanguin hépatique (état de choc, insuffisance cardiaque, traitement par bêta-bloquant),

·hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang), acidose (acidité élevée du sang)

·traitement en cours par aspirine ou anti-inflammatoires non stéroïdiens.

·Des précautions particulières devront être prises chez les sujets âgés ; il conviendra de diminuer la dose afin d'éviter un surdosage.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser BUPIVACAÏNE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable (voie intrarachidienne).

Autres médicaments et BUPIVACAÏNE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable (voie intrarachidienne)

Il est important dinformer votre médecin et le médecin anesthésiste avant linjection de la bupivacaïne de tous les médicaments qui vous sont actuellement prescrits, qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenez actuellement sans prescription médicale ou que vous avez pris récemment sans prescription médicale.

Afin déviter déventuelles interactions entre plusieurs médicaments, et notamment avec dautres anesthésiques locaux ou des médicaments ayant une activité anti-arythmique, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BUPIVACAÏNE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable (voie intrarachidienne) avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce produit peut altérer les capacités de réactions pour la conduite de véhicules ou lutilisation de machines.

BUPIVACAÏNE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable (voie intrarachidienne) contient du sodium.

Le taux de sodium étant très faible, ce médicament est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER BUPIVACAÏNE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable (voie intrarachidienne) ?  Retour en haut de la page

Lutilisation de la bupivacaïne en rachianesthésie nécessite :

·un interrogatoire destiné à connaître les antécédents, le traitement et létat général du patient,

·de disposer dune voie veineuse (perfusion) et dun matériel complet de réanimation,

·de disposer de médicaments aux propriétés anticonvulsivantes (thiopental, benzodiazépines), de médicaments vasopresseurs, datropine,

·une surveillance cardiaque continue (cardioscopie), et tensionnelle,

·dinjecter lentement la dose

·de maintenir le contact verbal du patient.

Posologie

La posologie est strictement déterminée par le médecin.

La dose utilisée varie en fonction de l'extension de l'anesthésie souhaitée ainsi que de la durée du bloc sensitif et de l'intensité du bloc moteur désirés, de lâge et de létat pathologique du patient.

Lors dune rachianesthésie, létendue de lanesthésie dépend de plusieurs facteurs dont la dose injectée et la position du patient avant et pendant linjection.

On doit administrer la plus faible dose capable de provoquer une anesthésie efficace.

L'injection intrarachidienne de solution hyperbare de bupivacaïne pour rachianesthésie se fait en une seule fois et sans barbotage.

Les doses recommandées sont les suivantes:

Dose usuelle

Volume

Adulte et lenfant à partir de 12 ans*

5-20 mg**

1-4 ml

Nouveau-né, nourrisson et enfant de moins de 12 ans*

·< 5 kg

0.40 - 0,50 mg/kg

0.08 - 0,1 ml/kg

·5 kg 15 kg

0.30 - 0,40 mg/kg

0.06 - 0,08 ml/kg

·> 15 kg

0.25 - 0,30 mg/kg

0.05 - 0,06 ml/kg

*ou 40 kg ** sujet âgé: 5-10 mg

Chez l'adulte, les doses figurant au tableau ci-dessus sont recommandées pour une utilisation chez ladulte moyen, défini comme étant un jeune homme sain pesant 70 kg.

En raison du risque potentiel davoir un bloc spinal trop étendu, la posologie sera diminuée chez le sujet âgé et dans les situations où la pression intra-abdominale est élevée (fin de grossesse, ascite, obésité).

La dose totale injectée ne devra pas dépasser 20 mg.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez l'enfant, la dose totale injectée dépendra de lâge et du poids de lenfant. Elle sera déterminée par le médecin anesthésiste.

Ladministration sera effectuée par injection lente dans le canal rachidien (partie de la colonne vertébrale) par un médecin anesthésiste expérimenté à ce type danesthésie chez les enfants.

Mode dadministration

Voie intrarachidienne exclusive. Solution hyperbare.

Tout produit non utilisé doit être jeté.

Fréquence d'administration

La fréquence et le moment auxquels ce médicament doit être administré sont strictement déterminés par le médecin anesthésiste.

La durée du traitement est strictement déterminée par le médecin anesthésiste.

Durée du traitement

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Si vous avez pris plus de BUPIVACAÏNE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable (voie intrarachidienne) que vous nauriez dû

Un surdosage, une injection intravasculaire accidentelle, une absorption systémique anormalement rapide ou une accumulation par élimination retardée peuvent induire des concentrations plasmatiques excessives de bupivacaïne ; il en résulte des signes de toxicité aiguë, pouvant conduire à des effets indésirables très graves. Ces réactions toxiques concernent le système nerveux central et le système cardiovasculaire.

En général avec les anesthésiques locaux, les signes de neurotoxicité précèdent les signes de toxicité cardiaque ; cependant en raison du profil particulier de la toxicité cardiaque de la bupivacaïne et en raison de lassociation relativement fréquente dune anesthésie locale à une sédation voire à une anesthésie générale, en particulier chez lenfant, les signes de toxicité cardiaque peuvent être observés en même temps (voire avant) que les signes de neurotoxicité.

Les signes de toxicité peuvent être :

·sur le plan du système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, mouvements involontaires des globes oculaires, besoin irrésistible de parler, maux de tête, nausées, bourdonnements doreille. Ces signes dappel nécessitent une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation : convulsions, puis défaillance du système nerveux central,

·sur le plan respiratoire : tachypnée, puis apnée (accélération puis arrêt plus ou moins prolongé de la respiration),

·sur le plan cardiovasculaire : accélération du rythme cardiaque, hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus (malaise avec chute de tension artérielle), troubles cardiaques (extrasystoles ventriculaires), fibrillation ventriculaire, trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire). Ces manifestations cardiaques peuvent aboutir à un arrêt cardiaque.

Les manifestations toxiques neurologiques sont, en règle générale, contemporaines des manifestations cardiaques.

Si vous oubliez dutiliser BUPIVACAÏNE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable (voie intrarachidienne)

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser BUPIVACAÏNE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable (voie intrarachidienne)

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables liés aux anesthésiques locaux sont très rares en labsence de surdosage, dabsorption systémique anormalement rapide ou dinjection intravasculaire accidentelle ; dans ces cas ils peuvent être très graves, notamment sur les plans cardiaque et neurologique. Les effets indésirables doivent être différenciés des effets physiologiques du bloc lui-même (par exemple une baisse de la tension artérielle et une diminution du rythme cardiaque au cours de la rachianesthésie).

Les effets indésirables observés en labsence de surdosage sont :

·très fréquemment : chute de la tension artérielle, nausées,

·fréquemment : céphalées, sensations de picotements, vertiges, ralentissement ou augmentation du rythme cardiaque, vomissement, rétention urinaire, hyperthermie,

·peu fréquemment : diminution de la sensibilité cutanée,

·rarement : réactions allergiques (choc anaphylactique), strabisme, vision double.

De plus, les complications neurologiques suivantes peuvent survenir après une anesthésie épidurale ou une rachianesthésie. Ces complications peuvent être irréversibles ou incomplètement, lentement résolutives:

·inflammation d'un nerf;

·maladie des nerfs;

·paralysie des membres inférieurs;

·syndrome partiel ou complet de la queue de cheval se manifestant par la rétention urinaire, une incontinence fécale et urinaire, la perte des sensations périnéales et des fonctions sexuelles, anesthésie persistante, paresthésie, faiblesse, paralysie des membres inférieurs et perte du contrôle des sphincters. Tous ces symptômes peuvent être lentement résolutifs ou persister définitivement.

·hématome intracrânien.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables chez les enfants sont similaires à ceux des adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BUPIVACAÏNE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable (voie intrarachidienne) ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient BUPIVACAÏNE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable (voie intrarachidienne)  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorhydrate de bupivacaïne monohydraté 5,28 mg

Quantité correspondant à chlorhydrate de bupivacaïne anhydre.............. 5,00 mg

Pour 1 ml de solution injectable

·Les autres composants sont :

Glucose monohydraté, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que BUPIVACAÏNE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable (voie intrarachidienne) et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (IR) en ampoule (verre) de 4 ml.

Boîte de 5 ou 20 ampoules.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER

69007 LYON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

MM/AAAA

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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