BUDESONIDE PHR LAB 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

source: ANSM - Mis à jour le : 16/03/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BUDESONIDE CRISTERS 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Budésonide...........1,00 mg

Pour un récipient unidose de 2 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension pour inhalation par nébuliseur.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant sévère* de l'enfant.

* l'asthme persistant sévère se définit par l'existence de symptômes permanents, de crises fréquentes, de symptômes d'asthme nocturne fréquents, une activité physique limitée par les symptômes d'asthme, un DEP ou un VEMS inférieur à 60 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30 %. La variabilité du DEP s'évalue sur la journée (DEP du soir - DEP du matin) / 1/2 (DEP du soir + DEP du matin) ou sur une semaine.

La variabilité du DEP s'évalue :

- sur la journée (DEP du soir - DEP du matin) / 1/2 (DEP du soir + DEP du matin) ;

- ou sur une semaine.

NB : l'administration de budésonide à l'aide d'un nébuliseur (appareil pour nébulisation) doit être réservé à l'enfant et en particulier au nourrisson en cas d'inaptitude à utiliser les autres modes d'administration tels que le Turbuhaler ou le flacon pressurisé avec chambre d'inhalation et masque adapté.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de la maladie avant traitement et sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels.

Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace.

Chez l'enfant, la posologie recommandée est de 0,5 mg à 2 mg par jour répartis en 2 séances d'aérosolthérapie par jour.

Après plusieurs jours (ou semaines) de ce traitement lorsque l'état clinique est amélioré, que les symptômes ont régressé et que l'asthme est contrôlé, la posologie minimale efficace devra être recherchée. Dans ce but, la dose quotidienne pourra être administrée en une séance d'aérosolthérapie par jour, si ce rythme d'administration favorise la compliance au traitement.

En cas de déstabilisation de l'asthme, la dose et le nombre de prises devront être réaugmentés.

La suspension contenue dans l'unidose étant stérile, toute suspension inutilisée restant dans l'unidose doit être jetée après utilisation.

Asthme

Une substitution ou une réduction de la dose des glucocorticoïdes oraux peut être envisagée avec Budésonide CRISTERS 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose, tout en contrôlant lasthme. Le patient doit être dans un état relativement stable avant le passage dun traitement par corticoïdes oraux à un traitement par Budésonide CRISTERS 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose. Une dose élevée de Budésonide CRISTERS 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose est alors administrée en association avec les corticoïdes oraux, toujours à la même posologie pendant 10 jours environ. Ensuite, la posologie des corticoïdes oraux sera diminuée au fur et à mesure (par exemple, de 2,5 mg de prednisolone ou son équivalent chaque mois) pour atteindre la dose la plus faible possible. Dans de nombreux cas, il est possible de remplacer totalement les corticoïdes oraux par Budésonide CRISTERS 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose. Pour des informations supplémentaires concernant larrêt dun traitement oral par corticoïdes, voir rubrique 4.4.

Mode dadministration

Cette suspension de budésonide doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur) à air comprimé (ou pneumatique). Les nébuliseurs ultrasoniques et à membrane vibrante (ou à tamis) ne doivent pas être utilisés car ils peuvent ne pas être adaptés pour une administration correcte de BUDESONIDE CRISTERS.

NE PAS INJECTER- NE PAS AVALER

La suspension de BUDESONIDE CRISTERS est prête à l'emploi.

Se conformer au mode d'emploi de l'appareil utilisé. Un volume de remplissage de 2 à 4 ml convient pour la plupart des nébuliseurs. Si nécessaire, compléter au volume recommandé avec du sérum physiologique stérile.

Le mélange obtenu est pulsé par un débit d'air ou d'oxygène (6 à 8 litres/minutes) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire à son rythme habituel.

La technique d'utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.

Après inhalation, la suspension inutilisée restant dans la cuve de l'appareil doit être jetée.

Se rincer la bouche après inhalation du produit afin de minimiser le risque de candidose oropharyngée, et se laver le visage avec de leau après l'utilisation d'un masque facialafin déviter une irritation de la peau.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité au budésonide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Prévenir le patient que ce médicament n'est pas destiné à juguler une crise d'asthme déclarée, mais est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et aux doses prescrites, et dont les effets sur les symptômes de l'asthme ne se feront sentir qu'au bout de quelques jours à quelques semaines.

Un risque daltération de la fonction surrénalienne existe chez les patients nécessitant des doses élevées de corticoïdes en urgence ou un traitement à long terme par des corticoïdes inhalés à la dose recommandée maximale. Durant les phases de stress, ces patients peuvent développer les signes et symptômes dune insuffisance surrénale. Ainsi une administration systémique additionnelle de corticoïdes doit être prise en considération lors de certaines opérations ou en situation de stress.

Influence sur la croissance

La croissance des enfants recevant une corticothérapie inhalée à long terme doit être surveillée régulièrement. En cas de ralentissement de la croissance, le traitement devra être réévalué en vue de réduire les doses du corticoïde inhalé. Il conviendra de soigneusement peser les bénéfices attendus d'une corticothérapie face aux risques éventuels de ralentissement de la croissance. L'avis d'un spécialiste pneumopédiatre peut être requis.

Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie inhalée. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important avec les corticoïdes inhalés quavec les corticoïdes oraux. Les effets systémiques possibles sont syndrome de Cushing, symptômes cushingoïdes, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez lenfant).

Il convient donc de toujours veiller à rechercher la posologie minimale efficace permettant de maintenir le contrôle de lasthme.

L'administration conjointe de corticoïdes par voie inhalée chez les asthmatiques sous corticothérapie orale aulong cours (patients corticodépendants) ne dispense pas des précautions nécessaires lors d'une réduction des doses de corticoïdes par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l'arrêt de la corticothérapie par voie générale.

Une altération de la fonction hépatique affecte lélimination des corticoïdes, amenant à un taux délimination plus faible et à une exposition systémique plus élevée. Il est important dêtre informé des effets secondaires systémiques.

Une utilisation concomitante de kétoconazole, dinhibiteurs de protéase du VIH, et dautres inhibiteurs du CYP3A4 doit être évitée. Si cela nest pas possible, la période entre ces traitements doit être aussi longue que possible (voir rubrique 4.5).

Une prudence particulière est de rigueur chez les patients souffrant de tuberculose pulmonaire latente ou active, dinfections mycosiques ou virales.

Une candidose orale peut survenir durant le traitement par des corticoïdes inhalés. Cette infection peut nécessiter un traitement antifongique approprié et chez certains patients, un arrêt du traitement peut savérer nécessaire (voir rubrique 4.2).

Comme avec tout autre traitement par inhalation, il peut se produire un bronchospasme paradoxal caractérisé par un accroissement immédiat de la respiration sifflante après administration. Si cela arrive, le traitement avec budésonide doit être interrompu immédiatement, létat du patient doit être évalué et un autre traitement doit être instauré.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations à prendre en compte

+ Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir, kétoconazole, itraconazole, voriconazole

Augmentation des concentrations plasmatiques du budésonide par diminution de son métabolisme hépatique par l'inhibiteur enzymatique, avec risque d'apparition d'un syndrome cushingoïde voire dune insuffisance surrénalienne.

Autres interactions :

Des concentrations plasmatiques élevées et une augmentation des effets des corticoïdes ont été observées chez les femmes recevant de façon concomitante des strogènes et des stéroïdes contraceptifs, mais aucun effet n'a été observé en cas de prise simultanée de budésonide avec des doses faibles de contraceptifs oraux combinés.

+ En raison dune possible suppression de la fonction surrénale, un test de stimulation a lACTH en vue de diagnostiquer une insuffisance hypophysaire pourrait présenter des résultats faussés (valeurs faibles).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les résultats dune vaste étude épidémiologique prospective ainsi que lanalyse des expériences post-marketing indiquent que ladministration de budésonide par voie inhalée durant la grossesse na aucun effet indésirable ni sur la santé du ftus ni sur celle du nouveau-né.

Comme avec les autres médicaments, ladministration de budésonide pendant la grossesse nécessite une évaluation des bénéfices pour la mère et des risques pour le ftus.

Allaitement

Les corticoïdes sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques, aucun effet du budésonide nest attendu chez lenfant allaité. Budésonide peut être utilisé durant lallaitement.

Un traitement dentretien avec budésonide inhalé (200 ou 400 µg deux fois par jour) chez les femmes allaitantes asthmatiques a montré une exposition systémique négligeable au budésonide chez les nourrissons allaités.

Au cours dune étude pharmacocinétique, la dose journalière quotidienne estimée chez le nourrisson représentait 0,3 % de la dose quotidienne maternelle dans les 2 groupes de traitement (200 ou 400 µg deux fois par jour). La concentration plasmatique moyenne chez les nourrissons était estimée à 1/600ème des concentrations plasmatiques observées chez la mère, supposant une biodisponibilité complète par voie orale chez le nourrisson. Les concentrations de budésonide mesurées dans les échantillons plasmatiques des nourrissons étaient toutes inférieures à la limite de quantification.

Sur la base des données relatives au budésonide inhalé et étant donné que le budésonide présente une pharmacocinétique linéaire dans lintervalle des doses thérapeutiques après des administrations nasale, par inhalation, ou administration orale et rectale, il est attendu que lexposition chez lenfant allaité soit faible lors de lutilisation de budésonide aux doses thérapeutiques.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Budésonide na aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables présentés ci-dessous sont classés par système organe et par ordre de fréquence. La classification selon la fréquence utilise la convention suivante : effets très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 ; < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 ; < 1/100), rares (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000) et très rares (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponible).

Infections et infestations

Fréquent : candidose oropharyngée.

Affections du système immunitaire

Rare : réactions dhypersensibilité immédiates et retardées* incluant éruption cutanée, dermatite de contact, urticaire, dème de Quincke et réaction anaphylactique.

Affections endocriniennes

Rare : signes et symptômes deffets corticoïdes systémiques incluant une suppression surrénalienne et un retard de croissance**.

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : cataracte, glaucome.

Affections psychiatriques

Rare : agitation, nervosité, dépression, modifications du comportement (principalement chez les enfants).

Fréquence indéterminée : hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, agressivité.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : toux, irritation de la gorge.

Rare : bronchospasme, enrouement, dysphonie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : ecchymoses.

*voir « Description deffets indésirables sélectionnés ; irritation de la peau du visage », ci-dessous.

**voir « Population pédiatrique », ci-dessous.

Description deffets indésirables sélectionnés

En cas d'utilisation dun nébuliseur avec masque facial, une réaction dhypersensibilité se manifestant par une irritation de la peau du visage, est survenue dans certains cas. Pour prévenir toute irritation, laver la peau du visage à leau après lutilisation du masque facial.

Il existe un risque accru de pneumonie chez les patients ayant une BPCO récemment diagnostiquée et débutant le traitement avec les corticoïdes inhalés. Néanmoins, une évaluation pondérée de 8 études cliniques groupées, incluant 4 643 patients atteints de BPCO traités par budésonide et 3 643 patients randomisés pour recevoir des traitements nétant pas à base de CSI, na révélé aucun risque accru de pneumonie. De ces 8 études, les résultats issus des 7 premières études ont été publiés en tant que méta-analyse.

Population pédiatrique

En raison du risque de retard de croissance dans la population pédiatrique, surveiller la croissance de la manière décrite à la rubrique 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées (surdosage aigu) ne devrait induire aucun problème clinique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOIDE PAR VOIE INHALEE ANTI-ASTHMATIQUE, code ATC : R03BA02 (R : Système respiratoire)

Le budésonide, en inhalation, exerce une action anti-inflammatoire marquée sur la muqueuse bronchique.

Chez l'adulte, l'effet freinateur du budésonide sur l'axe hypophysosurrénalien ne se manifeste qu'à une posologie supérieure ou égale à 1600 µg/24 heures.

Sécurité clinique

Population pédiatrique

Des examens biomicroscopiques ont été réalisés chez 157 enfants (5-16 ans), traités avec une posologie quotidienne moyenne de 504 µg sur une période de 3 à 6 ans. Les résultats ont été comparés à ceux de 111 enfants asthmatiques du même âge. Le budésonide par voie inhalée na pas augmenté la survenue de cataractes sous-capsulaires postérieures.

Influence sur la concentration plasmatique du cortisol :

Des études menées chez des volontaires sains avec Budésonide CRISTERS 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ont montré des effets liés à la dose sur le cortisol plasmatique ou urinaire. Aux doses recommandées, Budésonide CRISTERS 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose induit moins deffets sur la fonction surrénalienne que 10 mg de prednisolone, comme lont montré des tests à lACTH.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après inhalation orale via Budésonide CRISTERS 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose, les concentrations plasmatiques maximales de budésonide (4,0 nmol/l après une dose de 800 µg) apparaissent dans les 30 minutes. La concentration plasmatique maximale et laire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps augmentent de façon linéaire avec la dose mais sont légèrement (20-30%) plus élevées après ladministration de doses répétées (3 semaines de traitement) quaprès ladministration dune dose unique. Le dépôt pulmonaire de budésonide chez les sujets sains était estimé à 34% ± 10% de la dose mesurée (moyenne arithmétique ± écart-type), alors que 22% était maintenue dans lembout et le reste (approximativement 45% de la dose mesurée) était avalé.

Distribution

Le budésonide a un volume de distribution de 3 litres/kg. La fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 85 à 90 %.

Biotransformation

Le budésonide subit un important effet de premier passage hépatique (90 %) avec transformation en métabolites de très faible activité glucocorticoïde. Lactivité glucocorticostéroïdique des principaux métabolites, le 6 β-hydroxybudésonide et le 16 α-hydroxyprednisolone, est inférieure à 1 % de celle du budésonide. La métabolisation de budésonide seffectue principalement via le CYP 3A, fraction du système cytochrome P450.

Élimination

Les métabolites du budésonide sont excrétés tels quels ou sous forme de dérivés conjugués principalement au niveau des reins. Aucune fraction inchangée dans les urines na été décelée. Le budésonide a une clairance systémique élevée (1,2 l/min) chez les adultes sains, et la demi-vie terminale après injection intraveineuse est de 2-3 heures en moyenne.

Linéarité

Aux doses concernées, la cinétique de budésonide est proportionnelle à la dose.

Population pédiatrique :

Le budésonide a une clairance systémique denviron 0,5 l/min chez les enfants asthmatiques âgés de 4 à 6 ans. Par kg de poids corporel, les enfants ont une clairance qui est approximativement 50 % supérieure à celle de ladulte; la demi-vie terminale après inhalation est de 2,3 heures chez les enfants asthmatiques. Elle est pratiquement similaire chez ladulte sain. Chez les enfants asthmatiques traités par Budésonide CRISTERS 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose (800 µg, dose unique), la concentration plasmatique a atteint la Cmax (4,85 nmol/l) 13,8 minutes après inhalation, et ensuite a diminué rapidement. Laire sous la courbe était équivalente à 10,3 nmol.h/l. La valeur de laire sous la courbe est généralement comparable à celle observée chez les adultes à la même dose. Cependant, la valeur de la Cmax tend à être plus élevée chez les enfants. Le dépôt pulmonaire chez les enfants (31% de la dose nominale) est similaire à celui mesuré chez les adultes sains (34% de la dose nominale).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Chez l'animal, la toxicité du budésonide est liée à une exacerbation de l'effet pharmacologique glucocorticoïde.

Des malformations ont été observées au cours des études de reproduction menées chez l'animal avec les glucocorticoïdes tels que le budésonide (fente palatine, malformations squelettiques). Toutefois, ces résultats expérimentaux observés chez l'animal ne sont pas extrapolables à l'homme aux doses recommandées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Edétate disodique, chlorure de sodium, polysorbate 80, acide citrique, citrate de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Une fois le sachet protecteur ouvert, les unidoses doivent être maintenues à labri de la lumière dans le sachet et utilisées dans les 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

La suspension contenue dans lunidose étant stérile, toute suspension inutilisée restant dans lunidose doit être jetée après utilisation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

2 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtes de 10, 20, 24, 50, 60, 90 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·496 008-5 ou 34009 496 008 5 4 : 2 ml en récipient unidose (PEBD), boîte de 10.

·496 009-1 ou 34009 496 009 1 5 : 2 ml en récipient unidose (PEBD), boîte de 20.

·496 011-6 ou 34009 496 011 6 5 : 2 ml en récipient unidose (PEBD), boîte de 24.

·496 012-2 ou 34009 496 012 2 6 : 2 ml en récipient unidose (PEBD), boîte de 50.

·496 013-9 ou 34009 496 013 9 4 : 2 ml en récipient unidose (PEBD), boîte de 60.

·578 570-9 ou 34009 578 570 9 7 : 2 ml en récipient unidose (PEBD), boîte de 90.

·578 571-5 ou 34009 578 571 5 8 : 2 ml en récipient unidose (PEBD), boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 16/03/2016

Dénomination du médicament

BUDESONIDE CRISTERS 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Budésonide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BUDESONIDE CRISTERS 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BUDESONIDE CRISTERS 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

3. Comment utiliser BUDESONIDE CRISTERS 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BUDESONIDE CRISTERS 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BUDESONIDE CRISTERS 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

GLUCOCORTICOIDE PAR VOIE INHALEE

ANTI-ASTHMATIQUE

Ce médicament est un corticoïde.

Il s'administre par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).

C'est un médicament anti-inflammatoire préconisé en traitement de fond continu et régulier de l'asthme persistant sévère de l'enfant.

Attention : ce médicament n'est pas un bronchodilatateur.

Il ne permet pas le traitement de la crise d'asthme.

Il n'apporte pas de soulagement immédiat. Il est en particulier sans action sur la crise d'asthme déclarée.

Son efficacité ne se manifeste qu'au bout de plusieurs jours et dépend du respect rigoureux de la posologie (dose et nombre de prises) prescrite par le médecin et adaptée au cas de l'enfant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER BUDESONIDE CRISTERS 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais BUDESONIDE CRISTERS 1mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au budésonide ou à lun des autres composants contenus dansce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant dutiliser BUDESONIDE CRISTERS.

En cas de survenue de crises d'asthme, il faut utiliser un autre médicament « bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée à action rapide et de courte durée » que votre médecin vous aura prescrit à cet effet. Le soulagement habituellement obtenu avec le bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée doit alors être observé rapidement.

EN CAS D'ECHEC CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

Si la dose habituellement efficace de ce médicament devient insuffisante, si les crises ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, il faut craindre une aggravation de la maladie, consultez rapidement votre médecin qui réévaluera le traitement.

En cas de pneumopathies infectieuses, y compris la tuberculose pulmonaire et les mycoses pulmonaires, BUDESONIDE CRISTERS 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ne peut être utilisé que si un traitement spécifique par des antibiotiques ou par des antimycosiques est effectué simultanément.

En cas dutilisation excessive ou prolongée chez les enfants, on ne peut exclure que le traitement puisse provoquer un retard de croissance. Cest pourquoi le médecin surveillera soigneusement la croissance des enfants traités pendant une longue durée par BUDESONIDE CRISTERS 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose.

En cas de troubles hépatiques sévères, lélimination du budésonide peut être altérée et avoir pour conséquence une augmentation de sa concentration sanguine.

Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des petites bronches. En cas d'encombrement des voies respiratoires (par des mucosités abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient de consulter rapidement votre médecin afin qu'il instaure un traitement adapté.

BUDESONIDE CRISTERS 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose affaiblit les défenses immunitaires de lorganisme contre les maladies infectieuses. Le risque de contracter une maladie infectieuse lors de lutilisation inhalative de BUDESONIDE CRISTERS 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose est certes moindre que lors dun traitement oral par dautres corticostéroïdes (par ex. sous forme de comprimés); néanmoins, vous devriez éviter tout contact avec des sources possibles dinfection pendant la durée du traitement par BUDESONIDE CRISTERS 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose.

Autres médicaments et BUDESONIDE CRISTERS

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez informer votre médecin si vous prenez du kétoconazole, de litraconazole ou du voriconazole (traitement des mycoses) ou des inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir (traitement du VIH) car une utilisation concomitante avecBUDESONIDE CRISTERS 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose augmente significativement la concentration sanguine et donc les effets indésirables du budésonide.

BUDESONIDE CRISTERS avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament dans les conditions normales dutilisation, peut être utilisé pendant la grossesse.

Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Cependant, dans les conditions normales dutilisation, aucun effet nest attendu chez lenfant allaité. Par conséquent, BUDESONIDE CRISTERS 0,5 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose peut être utilisé pendant lallaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BUDESONIDE CRISTERS 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie est strictement individuelle et sera adaptée par votre médecin en fonction de la sévérité de l'asthme de l'enfant.

Chez l'enfant, la posologie recommandée est de 0,5 mg à 2 mg par jour répartis en 2 séances d'aérosolthérapie par jour soit 1/4 à 1 dose unitaire 2 fois par jour.

Après plusieurs jours (ou semaines) de ce traitement lorsque l'état clinique est amélioré, que les symptômes ont régressé et que l'asthme est contrôlé, votre médecin peut prescrire une seule séance d'aérosolthérapie par jour. Si les symptômes (toux, sifflement...) augmentent, la dose et le nombre de séances d'aérosolthérapie pourront être réaugmentés.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

EN CAS DE PERSISTANCE DES TROUBLES, CONSULTER IMPÉRATIVEMENT VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie inhalée exclusivement.

NE PAS AVALER - NE PAS INJECTER

Cette suspension de budésonide doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur). La nébulisation est une technique d'inhalation qui fait appel à un appareil générateur d'aérosol utilisant de l'air comprimé ou de l'oxygène (6 à 8 litres/minute).

L'appareillage complet se compose :

I. d'une source de pression, le compresseur, qui sert à pulvériser la suspension médicamenteuse ;

II. du nébuliseur proprement dit, récipient en plastique dans lequel on verse la suspension à nébuliser ;

III. d'un masque facial, relié au nébuliseur par une tubulure, à adapter au visage de l'enfant (ou d'un embout buccal pour les enfants plus grands).

Les nébuliseurs ultrasoniques et à membrane vibrante (ou à tamis) ne doivent pas être utilisés car ils peuvent ne pas être adaptés pour une administration correcte de BUDESONIDE CRISTERS.

COMMENT UTILISER BUDESONIDE CRISTERS 1 mg/2 ml, SUSPENSION POUR INHALATION PAR NEBULISEUR (accompagné des schémas correspondants) ?

L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l'appareil de nébulisation.

Il convient donc de lire très attentivement le mode d'emploi de l'appareil. Au besoin, n'hésitez pas à demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous fournir des explications détaillées. Si votre enfant est hospitalisé, regardez bien le personnel soignant afin de bien connaître ces quelques gestes simples.

1ère étape : préparation (voir schémas)

1. Se laver les mains avec de l'eau et du savon.

2. Prendre une unidose de BUDESONIDE CRISTERS suspension pour inhalation par nébuliseur.

3. Ouvrir l'unidose.

4. Verser la quantité prescrite* dans la cuve du nébuliseur.

Un volume de remplissage de 2 à 4 ml convient pour la plupart des nébuliseurs. Si nécessaire, compléter au volume recommandé avec du sérum physiologique stérile.

* Les unidoses sont marquées sur une de leurs faces par un trait noir correspondant à un volume de 1 ml lorsqu'elles sont retournées (ceci permet d'ajuster la dose). Lorsqu'on ne doit utiliser qu'1 ml, vider le contenu de l'unidose jusqu'à ce que le liquide atteigne le trait.

2ème étape : pendant la nébulisation (voir schémas)

5. Adapter le masque au visage de l'enfant.

6. Mettre l'appareil en marche.

7. Distraire votre enfant pendant la durée de la nébulisation, afin qu'il respire au rythme habituel. La nébulisation ne devra pas excéder 10 à 15 mn.

3ème étape : après la nébulisation (voir schémas)

8. Ne pas oublier de rincer à l'eau la bouche et le pourtour buccal de l'enfant. En cas d'utilisation d'un masque facial, rincer le visage à l'eau. Ne pas appliquer de crème grasse sur le visage de l'enfant.

9. Après inhalation, la suspension inutilisée restant dans la cuve du nébuliseur doit être jetée.

10. Laver à l'eau savonneuse le réservoir du nébuliseur et le masque.

11. Rincer puis sécher le tout soigneusement.

12. Nettoyer régulièrement la tubulure et le filtre à air d'arrivée au compresseur.

Après chaque nébulisation, pensez à l'entretien du matériel.

La suspension étant stérile, l'unidose entamée doit être jetée après utilisation.

Fréquence d'administration

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Durée du traitement

Le traitement de la maladie asthmatique exige de votre part un effort quotidien. Ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que le médecin l'aura conseillé.

Si vous avez utilisé plus de BUDESONIDE CRISTERS1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose que vous nauriez dû :

Consultez un médecin.

Dans tous les cas, se conformer à lordonnance de votre médecin. Ne pas augmenter ou diminuer la dose sans lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser BUDESONIDE CRISTERS1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser BUDESONIDE CRISTERS1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents : affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100

- mycose de la bouche et de la gorge (candidose oropharyngée),

- irritation légère de la gorge, toux.

Effets indésirables rares : affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000

- réactions allergiques (hypersensibilité) accompagnées dune éruption cutanée, inflammation locale de la peau causée par le contact de celle-ci avec une substance étrangère (dermatite de contact), urticaire, gonflement du visage, des yeux, des lèvres, de la bouche et de la gorge (dème de Quincke), réactions allergiques sévères et soudaines (réaction anaphylactique),

- inhibition de la fonction des glandes corticosurrénales, retard de croissance chez les enfants et les adolescents,

- agitation, nervosité, dépression, modifications du comportement (principalement chez les enfants),

-bronchospasme (crampes des voies respiratoires accompagnées de difficultés à respirer, dune respiration sifflante, dune augmentation du mucus), enrouement, troubles de la voix,

- ecchymose.

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

- cataracte (opacification du cristallin de lil), glaucome (augmentation de la pression à lintérieur de lil),

- hyperactivité psychomotrice (agitation mentale et physique), troubles du sommeil, anxiété, agressivité.

En cas dutilisation d'un appareil dinhalation muni d'un masque facial, une irritation de la peau du visage est survenue dans certains cas. Il est recommandé de se laver le visage après chaque inhalation.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BUDESONIDE CRISTERS 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le récipient unidose. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Une fois le sachet protecteur ouvert, les unidoses doivent être maintenues à labri de la lumière dans le sachet et utilisées dans les 3 mois.

Noter la date douverture sur le sachet.

La suspension étant stérile, lunidose entamée doit être jetée après utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient BUDESONIDE CRISTERS 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Budésonide......... 1,00 mg

Pour un récipient unidose de 2 ml.

·Les autres composants sont :

Edétate disodique, chlorure de sodium, polysorbate 80, acide citrique, citrate de sodium, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que BUDESONIDE CRISTERS 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de suspension pour inhalation par nébuliseur.

Boîtes de 10, 20, 24, 50, 60, 90 ou 100 récipients unidoses de 2 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Fabricant  Retour en haut de la page

IVAX PHARMACEUTICALS UK

PRESTON BROOK, RUNCORN

CHESCHIRE, WA73FA

ROYAUME UNI

ou

TEVA Santé

Rue Bellocier

89100 Sens

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

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Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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