BRONCOCLAR ENFANTS 2 POUR CENT, sirop en flacon

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 30/05/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BRONCOCLAR ENFANTS 2 POUR CENT, sirop en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Carbocistéine ............ 2,00 g

Pour 100 ml de sirop.

Excipients à effet notoire: saccharose (sucre): 3,5 g par cuillère mesure, sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës: bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

1 cuillère à café de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.

Posologie

Enfants de plus de 5 ans: 300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 cuillère à café 3 fois par jour.

Enfants de 2 à 5 ans: 200 mg par jour répartis, en 2 prises, soit 1 cuillère à café 2 fois par jour.

Durée du traitement

Elle doit être brève de 8 à 10 jours.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'un des constituants, notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoate.

·Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.

En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, prendre en compte l'apport de 3,5 g de saccharose par cuillère à café.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 11,6 mg sodium par 5 ml de sirop. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence de données cliniques disponibles, par précaution, on évitera l'administration de ce produit pendant la grossesse.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.4).

·Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angidème.

·Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: MUCOLYTIQUE.

(R: Système respiratoire).

La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.

La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.

Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), solution de saccharose, arôme banane*, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

*Composition de l'arôme banane: huile essentielle de rose - huile essentielle de cannelle - acétate d'isoamyle -butyrate d'isoamyle-propylèneglycol - triacétine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C dans son emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

125 ml en flacon (verre brun).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

bristol myers squibb

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·333 861-0: 125 ml en flacon (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 30/05/2012

Dénomination du médicament

BRONCOCLAR ENFANTS 2 POUR CENT, sirop en flacon

Carbocistéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BRONCOCLAR ENFANTS 2 POUR CENT, sirop en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BRONCOCLAR ENFANTS 2 POUR CENT, sirop en flacon ?

3. COMMENT PRENDRE BRONCOCLAR ENFANTS 2 POUR CENT, sirop en flacon ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BRONCOCLAR ENFANTS 2 POUR CENT, sirop en flacon ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BRONCOCLAR ENFANTS 2 POUR CENT, sirop en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

MUCOLYTIQUE

(R: Système Respiratoire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un modificateur des sécrétions bronchiques.

Il facilite leur évacuation par la toux.

Ce médicament est préconisé en cas d'affection respiratoire récente s'accompagnant d'une difficulté d'expectoration, notamment bronchites aiguës, épisodes aigus des affections des bronches et des poumons.

Il est destiné à l'enfant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BRONCOCLAR ENFANTS 2 POUR CENT, sirop en flacon ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais BRONCOCLAR ENFANTS 2 POUR CENT, sirop en flacon:

·Antécédents d'allergie à l'un des constituants, notamment le parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoate;

·chez le nourrisson (moins de 2 ans) en raison du risque d'aggravation de l'encombrement bronchique.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BRONCOCLAR ENFANTS 2 POUR CENT, sirop en flacon:

Mises en garde spéciales

Un avis médical est nécessaire:

·En cas d'expectoration grasse ou purulente.

·Si l'enfant est atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches et des poumons.

Ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.

Le traitement ne devra pas être poursuivi en cas d'aggravation des symptômes. Dans ce cas, consultez votre médecin pour une réévaluation de votre traitement.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin en cas d'ulcère à l'estomac ou au duodénum.

En cas de diabète ou de régime hypoglucidique (pauvre en sucre), tenir compte de la teneur en saccharose (3,5 g par cuillère-mesure).

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 11,6 mg de sodium par 5 ml de sirop. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Ce médicament contient de la carbocistéine. D'autres médicaments peuvent en contenir; il convient de ne pas les associer afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir comment prendre BRONCOCLAR ENFANTS 2 POUR CENT, sirop en flacon).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

D'UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT AU COURS DE LA GROSSESSE ET DE L'ALLAITEMENT, DE TOUJOURS PREVENIR VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN AVANT D'UTILISER UN MEDICAMENT.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de BRONCOCLAR ENFANTS 2 POUR CENT, sirop en flacon

Liste des excipients à effet notoire:

Saccharose (sucre): 3,5 g par cuillère-mesure, sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218).

3. COMMENT PRENDRE BRONCOCLAR ENFANTS 2 POUR CENT, sirop en flacon ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 cuillère à café de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.

Enfants de plus de 5 ans: 300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit une cuillère à café 3 fois par jour.

Enfants de 2 à 5 ans: 200 mg par jour répartis en 2 prises, soit une cuillère à café 2 fois par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Durée du traitement

La durée de traitement doit être brève.

Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement sans avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BRONCOCLAR ENFANTS 2 POUR CENT, sirop en flacon que vous n'auriez dû:

Prévenir votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BRONCOCLAR ENFANTS 2 POUR CENT, sirop en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Risque d'aggravation de l'encombrement bronchique chez le nourrisson.

·Réactions cutanées allergiques telles que démangeaison, éruption, urticaire et gonflement du visage.

·Possibilité de troubles digestifs: nausées, diarrhées, vomissements, maux d'estomac. Il est conseillé dans ce cas de réduire la posologie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BRONCOCLAR ENFANTS 2 POUR CENT, sirop en flacon ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BRONCOCLAR ENFANTS 2 POUR CENT, sirop en flacon après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C dans son emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BRONCOCLAR ENFANTS 2 POUR CENT, sirop en flacon ?

La substance active est:

Carbocistéine ............ 2,00 g

Pour 100 ml de sirop.

Les autres composants sont:

Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), solution de saccharose, arôme banane* hydroxyde de sodium, eau purifiée.

*Composition de l'arôme banane: huile essentielle de rose - huile essentielle de cannelle - acétate d'isoamyle -butyrate d'isoamyle-propylèneglycol - triacétine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BRONCOCLAR ENFANTS 2 POUR CENT, sirop en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Boîte de 1 flacon de 125 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BRISTOL MYERS SQUIBB

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant

BRISTOL MYERS SQUIBB

3, RUE JOSEPH MONIER

BP 325

92506 RUEIL-MALMAISON CEDEX

Fabricant

BRISTOL-MYERS SQUIBB

979, AVENUE DES PYRENEES

47520 LE PASSAGE

ou

BRISTOL-MYERS SQUIBB

304, AVENUE JEAN BRU

47000 AGEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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