BRONCHOKOD 750 mg/10 ml ADULTES SANS SUCRE CARAMEL VANILLE, solution buvable en sachet dose édulcorée à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol liquide

source: ANSM - Mis à jour le : 15/09/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BRONCHOKOD 750 mg/10 ml ADULTES SANS SUCRE CARAMEL VANILLE, solution buvable en sachet-dose édulcorée à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol liquide

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Carbocistéine 750 mg

Excipients: Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219), sorbitol liquide (non cristallisable), maltitol liquide, sodium, éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et ladolescent de plus de 15 ans en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté d'expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS

Voie orale.

1 sachet de 10 ml contient 750 mg de carbocistéine.

La posologie usuelle est de 750 mg par prise à raison de 3 prises par jour, soit 1 sachet, 3 fois par jour.

Ce médicament est adapté aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique.

Durée du traitement:

Elle doit être brève et ne pas excéder 5 jours.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Les toux productives qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du maltitol liquide et du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par sachet.

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les sujets âgés, chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux, ou en cas dadministration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements gastro-intestinaux.

En cas dapparition de ces saignements les patients doivent arrêter le traitement.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 97,5 mg (4.24 mmol) de sodium par dose. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.

Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Troubles gatro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées); Il est alors conseillé de réduire la dose.

Saignements gastro-intestinaux. Il est recommandé darrêter le traitement.

Possibilité de réactions cutanées allergiques telles quurticaire, angio-dème, prurit, éruption érythémateuse.

Quelques cas dérythème pigmenté fixe ont été rapportés.

Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnson et érythème polymorphe.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, code ATC : R05CB03(R: système respiratoire).

La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.

La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ. Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219), hydroxyéthylcellulose, arôme caramel/vanille*, sorbitol liquide (non cristallisable), maltitol liquide, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

*Composition de l'arôme caramel/vanille: Acétyl-méthyl-carbinol, benzaldéhyde, arôme caramel naturel, distillat de cacao, extrait de café, diacétyle, éthanol, éthyle vanilline, extrait de fenugrec, sirop de glucose, glycérol, maltol, extrait de reine des prés, mintlactone, gamma-nonalactone, pipéronal (héliotropine), propylène glycol, vanilline, eau.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

10 ml en sachet (PET/Aluminium/PE). Boîte de 10, 12 ou 15.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 399 906 2 0: 10 ml en sachet (PET/Aluminium/PE). Boîte de 10.

·34009 399 907 9 8: 10 ml en sachet (PET/Aluminium/PE). Boîte de 12.

·34009 399 908 5 9: 10 ml en sachet (PET/Aluminium/PE). Boîte de 15.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 15/09/2016

Dénomination du médicament

BRONCHOKOD 750 mg/10 ml ADULTES SANS SUCRE CARAMEL VANILLE, solution buvable en sachet-dose édulcorée à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol liquide

Carbocistéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BRONCHOKOD 750 mg/10 ml ADULTES SANS SUCRE CARAMEL VANILLE, solution buvable en sachet-dose édulcorée à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol liquide et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BRONCHOKOD 750 mg/10 ml ADULTES SANS SUCRE CARAMEL VANILLE, solution buvable en sachet-dose édulcorée à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol liquide ?

3. Comment prendre BRONCHOKOD 750 mg/10 ml ADULTES SANS SUCRE CARAMEL VANILLE, solution buvable en sachet-dose édulcorée à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol liquide ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BRONCHOKOD 750 mg/10 ml ADULTES SANS SUCRE CARAMEL VANILLE, solution buvable en sachet-dose édulcorée à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol liquide ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BRONCHOKOD 750 mg/10 ml ADULTES SANS SUCRE CARAMEL VANILLE, solution buvable en sachet-dose édulcorée à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol liquide ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Ce médicament est un fluidifiant des sécrétions bronchiques (MUCOLYTIQUE), il facilite ainsi leur évacuation par la toux.

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et ladolescent de plus de 15 ans en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté d'expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BRONCHOKOD 750 mg/10 ml ADULTES SANS SUCRE CARAMEL VANILLE, solution buvable en sachet-dose édulcorée à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol liquide ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais BRONCHOKOD 750 mg/10 ml ADULTES SANS SUCRE CARAMEL VANILLE, solution buvable en sachet-dose édulcorée à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol liquide :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la Carbocistéine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Faites attention avec BRONCHOKOD 750 mg/10 ml ADULTES SANS SUCRE CARAMEL VANILLE, solution buvable en sachet-dose édulcorée à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol liquide :

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BRONCHOKOD 750 mg/10 ml ADULTES SANS SUCRE CARAMEL VANILLE, solution buvable en sachet-dose édulcorée à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol liquide

UN AVIS MÉDICAL EST NÉCESSAIRE:

·en cas d'expectoration grasse et purulente, de fièvre,

·si vous êtes atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches et des poumons.

·en cas d'ulcère de l'estomac ou de lintestin.

·Chez les sujets âgés.

·En cas dadministration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements de lestomac ou de lintestin.

En cas dapparition de saignements de lestomac ou de lintestin, il est recommandé darrêter le traitement.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS

Ce médicament doit toujours être accompagné d'efforts volontaires de toux, permettant l'expectoration.

Ne pas prendre de médicament antitussif (destiné à calmer la toux) ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par la carbocistéine.

IL EST IMPORTANT DE CONSULTER UN MEDECIN EN L'ABSENCE D'AMELIORATION

Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par sachet.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du maltitol et du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BRONCHOKOD 750 mg/10 ml ADULTES SANS SUCRE CARAMEL VANILLE, solution buvable en sachet-dose édulcorée à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol liquide

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient de la carbocistéine. D'autres médicaments en contiennent, ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir 3. COMMENT PRENDRE BRONCHOKOD 750 mg/10 ml ADULTES SANS SUCRE CARAMEL VANILLE, solution buvable en sachet-dose édulcorée à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol liquide ?).

BRONCHOKOD 750 mg/10 ml ADULTES SANS SUCRE CARAMEL VANILLE, solution buvable en sachet-dose édulcorée à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol liquide avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Il est possible d'allaiter votre enfant en cas de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BRONCHOKOD 750 mg/10 ml ADULTES SANS SUCRE CARAMEL VANILLE, solution buvable en sachet-dose édulcorée à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol liquide contient du sodium, du Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219), du Maltitol, du Sorbitol, de lEthanol (alcool, présent dans l'arôme caramel/vanille)

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 97,5 mg (4,24 mmol) de sodium par sachet. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

3. COMMENT PRENDRE BRONCHOKOD 750 mg/10 ml ADULTES SANS SUCRE CARAMEL VANILLE, solution buvable en sachet-dose édulcorée à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol liquide ?  Retour en haut de la page

Mode d'administration

Voie orale.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.

N'utilisez pas ce médicament chez l'enfant de moins de 15 ans.

Posologie

La dose habituelle est de 750 mg de carbocistéine 3 fois par jour soit 1 sachet de 10 ml 3 fois par jour.

Ce médicament est adapté aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique.

Si vous avez l'impression que l'effet de BRONCHOKOD 750 mg/10 ml ADULTES SANS SUCRE CARAMEL VANILLE, solution buvable en sachet-dose édulcorée à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol liquide, est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Durée du traitement

Ne pas dépasser 5 jours de traitement sans avis médical.

Si vous avez pris plus de BRONCHOKOD 750 mg/10 ml ADULTES SANS SUCRE CARAMEL VANILLE, solution buvable en sachet-dose édulcorée à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol liquide que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre BRONCHOKOD 750 mg/10 ml ADULTES SANS SUCRE CARAMEL VANILLE, solution buvable en sachet-dose édulcorée à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol liquide :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BRONCHOKOD 750 mg/10 ml ADULTES SANS SUCRE CARAMEL VANILLE, solution buvable en sachet-dose édulcorée à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol liquide :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Troubles digestifs tels que douleurs d'estomac, nausées, vomissements, diarrhées. Dans ce cas il est conseillé de réduire la dose.

·Saignements de lestomac ou de lintestin. Le traitement doit être arrêté.

·Réactions allergiques telles que urticaire, démangeaison, éruption de boutons ou de plaques sur la peau, gonflement du visage et/ou du cou pouvant entrainer une difficulté à respirer et mettre en dangers le patient (dème de Quincke). Dans ces cas, vous devez arrêter le traitement et consulter immédiatement votre médecin.

·Éruption de plaques brunes ou violacées pouvant laisser une coloration sur la peau (érythème pigmenté fixe). Dans ce cas, vous devez consulter immédiatement votre médecin.

·Éruption de boutons avec parfois des bulles sur la peau pouvant aussi affecter la bouche (érythème polymorphe), éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant sétendre à tout le corps et mettre en danger le patient (Syndrome de Stevens-Johnson).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BRONCHOKOD 750 mg/10 ml ADULTES SANS SUCRE CARAMEL VANILLE, solution buvable en sachet-dose édulcorée à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol liquide ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient BRONCHOKOD 750 mg/10 ml ADULTES SANS SUCRE CARAMEL VANILLE, solution buvable en sachet-dose édulcorée à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol liquide  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Carbocistéine......... 750 mg

Pour un sachet de 10 ml.

·Les autres composants sont :

Saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219), hydroxyéthylcellulose, arôme caramel/vanille (contenant notamment de l'alcool), sorbitol liquide (non cristallisable), maltitol liquide, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Quest-ce que BRONCHOKOD 750 mg/10 ml ADULTES SANS SUCRE CARAMEL VANILLE, solution buvable en sachet-dose édulcorée à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol liquide et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en sachet de 10 ml, boîte de 10, 12 ou 15 sachets.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1-3 ALLEE DE LA NESTE

ZI D'EN SIGAL

31770 COLOMIERS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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Source : ANSM

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