BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire

source: ANSM - Mis à jour le : 12/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Cinéole....... 0.0200 g

Chlorhydrate damyléine............ 0.0025 g

Gaïacol liquide**........ 0.1000 g

Huile essentielle de pin reconstituée.......... 0.0250 g

Pour un suppositoire de 2 g

**Composition du gaïacol liquide : 60 p. cent de gaïacol pharmaceutique et 40 p. cent de créosote de hêtre.

Le créosote de hêtre est composé de 10 à 15 p. cent de phénol, de 10 à 30 p. cent de gaïacol, 10 à 30 p. cent de créosol, 10 à 30 p. cent de crésols, 10 à 15 p. cent de xylénols.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suppositoire.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement dappoint des affections bronchiques aiguës bénignes.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

BRONCHODERMINE ENFANTS est contre-indiquée chez les enfants de moins de 30 mois (voir rubrique 4.3).

Posologie

Population pédiatrique

RESERVE A LENFANT DE PLUS DE 30 MOIS.

·De 30 mois à 6 ans : 1 suppositoire par jour.

·De 6 à 10 ans : 2 suppositoires par jour.

·De 10 à 15 ans : 3 suppositoires par jour.

Mode dadministration

VOIE RECTALE.

Le choix de la voie rectale nest déterminé que par la commodité dadministration du médicament.

Durée du traitement

La durée de traitement est limitée à 3 jours.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Enfants de moins de 30 mois.

·Enfants avec des antécédents dépilepsie ou de convulsions fébriles.

·Antécédents récents de lésions ano-rectales.

·Sujets allergiques aux anesthésiques locaux (amyléine).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

·Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez lenfant.

·Ne pas prolonger la durée de traitement au-delà de 3 jours en raison :

odu risque daccumulation des dérivés terpéniques (dont la cinétique de métabolisation et délimination nest pas connue en raison de leur caractère lipophile) dans les tissus et le cerveau, et en particulier, risque de troubles neurologiques ;

odu risque dirritations ano-rectales à type de brûlure.

·Ne pas dépasser les doses recommandées en raison de laugmentation du risque de survenue deffets indésirables et de troubles liés à un surdosage (voir rubrique 4.9).

·Les dérivés terpéniques étant inflammables, ne pas approcher cette spécialité dune flamme.

En cas dexpectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.

Précautions demploi

En cas dantécédent dépilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

En cas dantécédent de convulsion, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

Ne pas utiliser en même temps que dautres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques quelle que soit la voie dadministration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il ny a pas ou peu de données dutilisation des dérivés terpéniques chez la femme enceinte.

BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire nest pas recommandé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer nutilisant pas de contraception.

Allaitement

En labsence dinformations suffisantes sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas dallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées, risque de convulsions chez l'enfant et le nourrisson.

Possibilité de troubles digestifs (nausées, vomissements).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

·Une utilisation répétée et prolongée peut provoquer des irritations ano-rectales à type de brûlure.

·En cas dingestion accidentelle ou derreur dadministration chez des enfants ou des nourrissons, il y a risque de troubles neurologiques.

·Si nécessaire, un traitement symptomatique sera institué en milieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Assosiation à visée antiseptique et expectorante, code ATC : (R : système respiratoire).

Gaïacol : à visée expectorante.

Contient des dérivés terpéniques traditionnellement considérés comme antiseptiques des voies respiratoires (cinéole ou eucalyptol huile essentielle de pin).

Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le cinéole (eucalyptol) est absorbé par les muqueuses du tractus gastro-intestinal. Son élimination seffectue par voie urinaire et pulmonaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Rocou (E 160b), triglycérides semi-synthétiques.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Plaquette thermoformée (chlorure de polyvinyle/polyéthylène) de 10 suppositoires.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SOCIETE DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5, RUE DU GABIAN

IMMEUBLE LE TRITON

98000 MONACO

MONACO

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 301 581 2 8 : 10 suppositoires sous plaquette thermoformée (PVC/PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 12/05/2017

Dénomination du médicament

BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire

Cinéole, chlorhydrate damyléine, gaïacol liquide, huile essentielle de pin reconstituée

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire ?

3. Comment utiliser BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ASSOCIATION A VISEE ANTISEPTIQUE ET EXPECTORANTE (R. Système respiratoire)

Traitement dappoint des affections bronchiques aiguës bénignes chez lenfant à partir de 30 mois.

La durée de traitement est limitée à 3 jours.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire :

·si vous êtes allergique aux anesthésiques locaux (amyléine)

·si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·chez les enfants de moins de 30 mois,

·chez les enfants ayant des antécédents dépilepsie ou de convulsions fébriles,

·chez les enfants ayant des antécédents récents de lésion ano-rectale.

Avertissements et précautions

·Cette spécialité contient du cinéole et de lhuile essentielle de pin qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez lenfant.

·Ne pas prolonger la durée de traitement au-delà de 3 jours en raison :

odu risque daccumulation des dérivés terpéniques (cinéole et huile essentielle de pin) dans lorganisme y compris le cerveau, et en particulier risque de troubles neurologiques,

odu risque dirritations à type de brûlure au niveau du rectum.

·Ne pas dépasser les doses recommandées en raison de laugmentation du risque de survenue deffets indésirables et de troubles liés à un surdosage.

·Les dérivés terpéniques étant inflammables, ne pas approcher cette spécialités dune flamme.

Un avis médical est nécessaire:

·en cas dexpectoration grasse ou purulente,

·si lenfant est atteint dune maladie chronique (au long cours) des bronches et des poumons.

En cas dépilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

En cas de convulsions anciennes ou récentes, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire

Enfants

Ne pas utiliser chez lenfant de moins de 30 mois.

Autres médicaments et BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire

Ne pas utiliser en même temps que dautres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques (par exemple camphre, cinéole, niaouli, thym sauvage, terpinéol, terpine, citral, menthol et huiles essentielles daiguilles de pin, eucalyptus et térébenthine) quelle que soit la voie dadministration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et lallaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A LENFANT A PARTIR DE 30 MOIS

La dose recommandée est de :

·à partir de 30 mois jusquà 6 ans : 1 suppositoire par jour.

·de 6 ans à 10 ans : 2 suppositoires par jour.

·de 10 à 15 ans : 3 suppositoires par jour.

Mode dadministration

Voie rectale.

Le choix de la voie rectale nest déterminé que par la commodité dadministration du médicament.

Durée du traitement

Ne pas dépasser 3 jours de traitement. Si les troubles persistent, consultez votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire que vous nauriez dû

En raison de la présence de cinéole et dhuile essentielle de pin et en cas de non-respect des doses préconisées : risque de convulsions chez lenfant et le nourrisson.

Consulter votre médecin.

Si vous oubliez dutiliser BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Possibilité de troubles digestifs (nausées, vomissements).

·En raison de la présence de dérivés terpéniques (cinéole, huile essentielle de pin) et en cas de non respect des doses préconisées, risque de convulsions chez l'enfant.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Cinéole....... 0.0200 g

Chlorhydrate damyléine............ 0.0025 g

Gaïacol liquide**........ 0.1000 g

Huile essentielle de pin reconstituée.......... 0.0250 g

Pour un suppositoire de 2 g

·Les autres composants excipients sont : Rocou (E 160b), triglycérides semi-synthétiques.

Quest-ce que BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de suppositoire en boîte de 10 suppositoires.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SOCIETE DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5, RUE DU GABIAN

IMMEUBLE LE TRITON

98000 MONACO

MONACO

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SOCIETE DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5, RUE DU GABIAN

IMMEUBLE LE TRITON

98000 MONACO

MONACO

Fabricant  Retour en haut de la page

SOCIETE DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5, RUE DU GABIAN

IMMEUBLE LE TRITON

98000 MONACO

MONACO

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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