BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire

source: ANSM - Mis à jour le : 12/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Cinéole*....... 0.040 g

Chlorhydrate damyléine.............. 0.005 g

Gaïacol liquide**.......... 0.200 g

Huile essentielle de pin reconstituée........... 0.050 g

Pour un suppositoire de 3 g

*= eucalyptol

**= mélange de gaïacol (60%) et de créosote de hêtre (40%).

Le créosote de hêtre est composé de 10 à 15% de phénol, de 10 à 30% de gaïacol, 10 à 30% de créosol, 10 à 30% de crésols, 10 à 15% de xylénols.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suppositoire.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement dappoint des affections bronchiques aiguës bénignes.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE A LADULTE.

1 à 3 suppositoires par jour.

Lindication ne justifie pas un traitement prolongé.

Mode dadministration

VOIE RECTALE.

Le choix de la voie rectale nest déterminé que par la commodité dadministration du médicament.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Liées à la voie dadministration : antécédents récents de lésions ano-rectales.

·Sujets allergiques aux anesthésiques locaux (amyléine).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Respecter les posologies et les durées de traitement préconisées.

En cas dexpectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.

Précautions demploi

En cas dantécédent dépilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

Ne pas associer à dautres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques quelque soit la voie dadministration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier nest apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas administrer ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En raison de la toxicité neurologique potentielle des dérivés terpéniques chez les nourrissons, éviter ladministration de ce médicament chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de troubles digestifs (nausées, vomissements).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Une utilisation répétée et prolongée peut entraîner des brûlures rectales.

En raison de la présence de dérivés terpéniques, il existe, à dose excessive, un risque dagitation et de confusion chez le sujet âgé.

En cas dingestion accidentelle ou derreur dadministration chez lenfant ou le nourrisson, il existe un risque de troubles neurologiques.

Si nécessaire, un traitement symptomatique approprié doit être mis en place dans une unité de soins spécialisée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Assosiation à visée antiseptique et expectorante, code ATC : (R : système respiratoire).

Gaïacol : à visée expectorante.

Contient des dérivés terpéniques traditionnellement considérés comme antiseptiques des voies respiratoires (cinéole ou eucalyptol huile essentielle de pin), ils peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le cinéole (eucalyptol) est absorbé par les muqueuses du tractus gastro-intestinal. Son élimination seffectue par voie urinaire et pulmonaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Rocou (E 160b), triglycérides semi-synthétiques.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Plaquette thermoformée (chlorure de polyvinyle/polyéthylène) de 10 suppositoires.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SOCIETE DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5, RUE DU GABIAN

IMMEUBLE LE TRITON

98000 MONACO

MONACO

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 301 580 6 7 : 10 suppositoires sous plaquette thermoformée (PVC/PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 12/05/2017

Dénomination du médicament

BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire

{Substance(s) active(s)}

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire ?

3. Comment utiliser BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ASSOCIATION A VISEE ANTISEPTIQUE ET EXPECTORANTE (R. Système respiratoire)

Traitement dappoint des affections bronchiques aiguës bénignes chez ladulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire :

·si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous êtes allergique aux anesthésiques locaux (amyléine),

·en cas de lésions récentes de lanus et du rectum (contre-indication liée à la voie dadministration).

Avertissements et précautions

Respecter les posologies et les durées de traitement préconisées.

Un avis médical est nécessaire:

·en cas dexpectoration grasse ou purulente,

·en cas de maladie chronique (au long cours) des bronches et des poumons.

En cas dépilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire

Enfants et adolescents

Il existe un dosage plus adapté à lenfant.

Autres médicaments et BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire

Ce médicament contient des dérivés terpéniques (cinéole, huile essentielle de pin). Dautres produits (médicaments ou produits cosmétiques) en contiennent ou contiennent un autre dérivé terpénique.

Ne les associer pas, quelque soit la voie dadministration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire) afin de ne pas dépasser les posologies maximales conseillées (voir Posologie et Mode dadministration).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire avec des aliments, boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

En raison de la toxicité neurologique potentielle des dérivés terpéniques (cinéole, huile de pin) chez les nourrissons, éviter la prise de ce médicament en cas dallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A LADULTE.

La dose recommandée est de 1 à 3 suppositoires par jour.

Mode dadministration

Voie rectale.

Le choix de la voie rectale nest déterminé que par la commodité dadministration du médicament.

Durée du traitement

Ne pas dépasser quelques jours de traitement. Si les troubles persistent, consultez votre médecin.

Ce médicament vous a été personnellement délivré dans une situation précise : il ne peut être adapté à un autre cas. Ne pas le conseiller à une autre personne.

Si vous avez utilisé plus de BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire que vous nauriez dû

Une utilisation répétée et prolongée peut entraîner des brûlures rectales.

En raison de la présence de cinéole et dhuile essentielle de pin et en cas de non-respect des doses recommandées, il existe, à dose excessive, un risque dagitation et de confusion chez le sujet âgé.

En cas dingestion accidentelle ou derreur dadministration chez lenfant ou le nourrisson, il existe un risque de troubles neurologiques.

Si vous oubliez dutiliser BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Possibilité de troubles digestifs (nausées, vomissements).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Cinéole*....... 0.040 g

Chlorhydrate damyléine.............. 0.005 g

Gaïacol liquide**.......... 0.200 g

Huile essentielle de pin reconstituée........... 0.050 g

Pour un suppositoire de 3 g

·Les autres composants sont : rocou (E 160b), triglycérides semi-synthétiques.

Quest-ce que BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de suppositoire en boîte de 10.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SOCIETE DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5, RUE DU GABIAN

IMMEUBLE LE TRITON

98000 MONACO

MONACO

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SOCIETE DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5, RUE DU GABIAN

IMMEUBLE LE TRITON

98000 MONACO

MONACO

Fabricant  Retour en haut de la page

SOCIETE DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5, RUE DU GABIAN

IMMEUBLE LE TRITON

98000 MONACO

MONACO

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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