BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 13/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Bromhydrate de scopolamine . 0,025 g

Pour 100 ml.

Une ampoule de 1 ml contient 0,25 mg de bromhydrate de scopolamine.

Une ampoule de 2 ml contient 0,50 mg de bromhydrate de scopolamine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement en soins palliatifs des râles liés à l'encombrement des voies aériennes supérieures par excès de sécrétions salivaires.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La posologie préconisée est individuelle et sera ajustée en fonction de l'effet clinique recherché et de la tolérance du patient.

A titre indicatif, la posologie habituellement préconisée chez l'adulte est:

·en injection sous-cutanée: 0,2 à 0,6 mg de scopolamine base, soit ½ à 2 ampoules toutes les 4 heures;

·en perfusion sous cutanée: 0,8 à 2,4 mg de scopolamine base, soit 2 à 7 ampoules par 24 heures.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Glaucome par fermeture de l'angle.

Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Utiliser avec précaution en cas:

·d'hypertrophie prostatique,

·d'insuffisance hépatique ou rénale,

·d'insuffisance coronarienne, troubles du rythme, hyperthyroïdie,

·de bronchite chronique,

·d'iléus paralytique, d'atonie intestinale en particulier chez le sujet âgé.

La scopolamine, même à faible dose peut constituer un facteur précipitant d'un délire en association à d'autres facteurs favorisants chez les sujets traités en soins palliatifs. Il convient de s'assurer après la première utilisation de scopolamine à la posologie recommandée que le patient ne présente pas d'altération des fonctions cognitives, d'agitation ou d'hallucinations avant de renouveler l'injection.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations à prendre en compte

+ Autres substances atropiniques (antiparkinsoniens, anticholinergiques, antidépresseurs imipraminiques et neuroleptiques phénothiaziniques, antihistaminiques H1 et méquitazine, disopyramide):

Addition des effets atropiniques en cas d'administration concomitante.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la scopolamine administrée à dose élevée chez plusieurs espèces.

En clinique, l'utilisation de la scopolamine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition au cours de la grossesse.

La scopolamine traverse la barrière placentaire.

Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments à propriétés anticholinergiques, ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial). En cas d'administration de scopolamine chez la femme enceinte, proche du terme, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions digestives du nouveau-né.

Allaitement

La scopolamine passe dans le lait à l'état de traces.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

D'une façon générale la scopolamine entraîne des troubles de l'accomodation à l'origine de troubles de la vision.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus souvent rencontrés sont ceux liés aux effets anticholinergiques:

·épaississement des sécrétions bronchiques,

·diminution de la sécrétion lacrymale,

·troubles de l'accommodation,

·tachycardie, palpitations,

·constipation,

·rétention urinaire,

·confusion mentale, agitation, hallucinations, délire en particulier chez les sujets âgés. Ces troubles cognitifs sont fréquemment décrits à faible dose chez les sujets fragilisés traités en soins palliatifs.

Déclaration des effets secondaires

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Les premiers signes d'intoxication aiguë sont ceux des atropiniques: troubles de l'accommodation, tachycardie, agitation, confusion et hallucinations allant jusqu'au délire, dépression respiratoire.

Traitement d'un surdosage

Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire en milieu hospitalier. L'antidote de la scopolamine est la physostigmine: 2 à 3 mg en intra-musculaire toutes les deux heures jusqu'à ce que les fonctions cognitives reviennent à la normale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME RESPIRATOIRE

Code ATC: R07AX.

La scopolamine est un parasympatholytique de type atropinique qui agit comme antagoniste compétitif de l'acétylcholine et des autres agonistes muscariniques.

L'administration de ce médicament entraîne une diminution des sécrétions salivaires. Son effet sur la diminution des sécrétions bronchiques est beaucoup moins marqué. Aux doses préconisées, il peut être observé une diminution de leur viscosité rendant plus difficile leur expectoration.

La scopolamine diminue la motilité intestinale et exerce un effet tachycardisant moins marqué que l'atropine. Au niveau du système nerveux central, elle exerce un effet sédatif prédominant, contrairement à l'atropine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La demi-vie plasmatique de la scopolamine est courte, environ 1,5 heure.

La scopolamine est presque entièrement métabolisée par le foie.

La scopolamine et ses métabolites sont excrétés par les reins.

La scopolamine passe la barrière méningée. Par contre, les dérivés quaternaires de la scopolamine (butylbromide, methobromide ou méthonitrate) ne traversent pas la barrière hématoméningée; ils induisent de ce fait moins d'effets centraux que la molécule mère.

La scopolamine passe la barrière placentaire.

La scopolamine passe en partie dans le lait.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études cliniques publiées n'ont pas mis en évidence de problème de toxicité systémique ni d'intolérance locale.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +30ºC.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

1 ml en ampoule (verre incolore de type I): boîte de 10, 20, 50, 100.

2 ml en ampoule (verre incolore de type I): boîte de 10, 20, 50, 100.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

A utiliser immédiatement après rupture de l'ampoule.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE RENAUDIN

Z A. Errobi

ITXASSOU

64250 CAMBO-LES-BAINS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·365 584-2: 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.

·365 585-9: 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 20.

·365 586-5: 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 50.

·565 981-5: 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 100.

·365 587-1: 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.

·365 588-8: 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 20.

·365 589-4: 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 50.

·565 982-1: 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/04/2017

Dénomination du médicament

BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Il s'agit d'un antispasmodique anticholinergique.

Indications thérapeutiques

Traitement de l'encombrement des voies aériennes supérieures par excès de sécrétions salivaires dans le cadre des soins palliatifs.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable sans les cas suivants:

·Glaucome par fermeture de l'angle (augmentation de la pression intraocculaire),

·difficulté pour uriner d'origine prostatique.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable:

Mises en garde spéciales

En cas de survenue de troubles comportementaux tels que: agitation, hallucination, délire après une première injection, prévenez votre médecin. Dans ce cas, ne pas renouveler l'injection sans nouvel avis médical.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être administré avec précaution en cas de:

·difficulté à uriner,

·angine de poitrine, troubles du rythme cardiaque, hyperthyroïdie,

·transit intestinal très ralenti,

·bronchite chronique,

·insuffisance hépatique ou rénale.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens, anticholinergiques, antidépresseurs imipraminiques et neuroleptiques phénothiaziniques, antihistaminiques H1 et méquitazine, disopyramide): addition des effets atropiniques en cas d'administration concomitante.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

La scopolamine passe en partie dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est strictement déterminée par le médecin.

A titre indicatif, la posologie habituellement préconisée chez l'adulte est:

·en injection sous-cutanée: 0,2 à 0,6 mg de scopolamine base, soit ½ à 2 ampoules toutes les 4 heures;

·en perfusion sous cutanée: 0,8 à 2,4 mg de scopolamine base, soit 2 à 7 ampoules par 24 heures.

Mode d'administration

Voie injectable sous-cutanée.

Fréquence d'administration

La fréquence et le moment auquel ce médicament doit être administré seront déterminés par le médecin.

Durée de traitement

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage informez votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·épaississement des sécrétions bronchiques,

·diminution de la sécrétion lacrymale et sécheresse des yeux,

·troubles de l'accommodation entraînant des troubles de la vision,

·palpitations, accélération du rythme cardiaque,

·constipation,

·rétention urinaire,

·confusion mentale, agitation, hallucinations, délire en particulier chez les sujets âgés. Ces troubles cognitifs ont été décrits même à faible dose chez les sujets fragilisés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +30ºC.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable ?

Les substances actives sont:

Bromhydrate de scopolamine . 0,025 g

Pour 100 ml.

Une ampoule de 1 ml contient 0,25 mg de bromhydrate de scopolamine.

Une ampoule de 2 ml contient 0,50 mg de bromhydrate de scopolamine.

Les autres composants sont: chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en ampoule de 1 ml ou 2 ml.

Boîte de 10, 20, 50, 100 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE RENAUDIN

Z A. Errobi

ITXASSOU

64250 CAMBO-LES-BAINS

Exploitant

LABORATOIRES RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

64250 ITXASSOU

FRANCE

Fabricant

LABORATOIRES RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

64250 ITXASSOU

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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