BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 28/11/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Tartrate de brimonidine ............. 2,0 mg

Equivalent à brimonidine base ... 1,3 mg

Pour 1 ml de solution.

Excipient: chlorure de benzalkonium 0,05 mg/ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre, solution.

Solution limpide, de couleur jaune-vert pâle.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Réduction de la pression intraoculaire élevée (PIO) chez les patients ayant un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire.

En monothérapie chez les patients présentant une contre indication aux bêtabloquants à usage local.

En association à d'autres traitements diminuant la pression intraoculaire dans le cas où une monothérapie ne permet pas d'atteindre la PIO cible (voir rubrique 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie recommandée chez l'adulte (y compris le patient âgé)

La posologie recommandée est d'une goutte de BRIMONIDINE RATIOPHARM deux fois par jour dans l'il ou les yeux atteint(s), les deux instillations devant être espacées d'environ 12 heures. L'utilisation du collyre chez les patients âgés ne requiert aucune adaptation posologique.

Comme c'est le cas avec tous les collyres, afin de réduire une absorption systémique possible, il est recommandé de comprimer le sac lacrymal au niveau du canthus interne (point d'occlusion) pendant une minute. Ceci doit être fait immédiatement après l'instillation de chaque goutte.

En cas d'utilisation de plusieurs produits ophtalmiques à usage local, les instillations des différents produits doivent être espacées de 5 à 15 minutes.

Utilisation chez l'insuffisant hépatique ou rénal

La brimonidine n'a pas été étudiée chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 4.4).

Utilisation chez les sujets pédiatriques

Aucune étude clinique n'a été menée chez des adolescents (12 à 17 ans).

La brimonidine n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans et est contre-indiquée chez le nouveau-né et le nourrisson (moins de deux ans) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.9). Des effets indésirables sévères ont été rapportés chez les nouveau-nés. Chez les enfants, l'innocuité et l'efficacité de la brimonidine n'ont pas été établies.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

·Nouveau-nés et nourrissons (voir rubrique 4.8).

·Patients recevant un traitement par inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) ou un antidépresseur affectant la transmission noradrénergique (par exemple antidépresseur tricyclique et miansérine).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les enfants à partir de l'âge de 2 ans, particulièrement ceux âgés de 2 à 7 ans et/ou pesant moins de 20 kg, doivent être traités avec prudence et étroitement suivis en raison du risque élevé de somnolence (voir rubrique 4.8).

Une attention particulière est nécessaire chez les patients atteints d'une maladie cardio-vasculaire sévère ou instable et incontrôlée.

Lors des essais cliniques, quelques patients (12,7 %) ont présenté une réaction de type allergie oculaire avec la brimonidine (voir rubrique 4.8). En cas de réaction allergique, le traitement par brimonidine doit être arrêté.

La brimonidine doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant de dépression, d'insuffisance cérébrale ou coronarienne, de phénomène de Raynaud, d'hypotension orthostatique ou de thromboangéite oblitérante.

La brimonidine n'a pas été étudiée chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique; une attention particulière est nécessaire en cas de traitement de ces patients.

Le chlorure de benzalkonium, agent conservateur présent dans BRIMONIDINE RATIOPHARM est susceptible d'entraîner une irritation oculaire. Il faut éviter la mise en contact avec les lentilles de contact souples. Il convient de retirer les lentilles de contact avant l'utilisation du collyre et d'attendre pour leur pose au moins 15 minutes. Ce produit est connu pour jaunir les lentilles de contact souples.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Bien qu'il n'y ait pas d'étude spécifique des interactions médicamenteuses avec la brimonidine, la possibilité d'un effet additif ou potentialisateur en cas de prise de dépresseurs du système nerveux central (alcool, barbituriques, opiacés, sédatifs ou anesthésiques) doit être prise en compte.

On ne dispose d'aucune information concernant le niveau des catécholamines circulantes après l'administration de brimonidine. En conséquence, il convient de faire preuve de vigilance avec les patients prenant des spécialités risquant d'affecter le métabolisme et la fixation des amines circulantes (ex: chlorpromazine, méthylphénidate, réserpine).

Après l'instillation de brimonidine, on a observé chez quelques patients des diminutions de la tension artérielle non significatives du point de vue clinique. Il convient d'être vigilant en cas de prise concomitante de brimonidine et d'antihypertenseurs et/ou de glucosides cardiotoniques.

Une attention particulière est recommandée lors de l'instauration (ou de la modification de la posologie) d'un traitement systémique concomitant (quelle que soit la forme pharmaceutique) susceptible d'interagir avec des agonistes α-adrénergiques ou d'interférer avec leur activité, tels que les agonistes ou antagonistes des récepteurs adrénergiques (ex.: isoprénaline, prazosine).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

La sécurité d'utilisation chez la femme durant la grossesse n'a pas été établie.

Lors des études chez l'animal, le tartrate de brimonidine n'a pas provoqué d'effet tératogène.

Chez le lapin, le tartrate de brimonidine, à des concentrations plasmatiques supérieures à celles obtenues lors du traitement chez l'homme, a provoqué des pertes plus importantes lors de la période de préimplantation et une réduction de la croissance postnatale.

BRIMONIDINE RATIOPHARM ne doit être utilisée que lorsque les bénéfices potentiels pour la mère dépassent les risques potentiels encourus par le ftus.

Il n'a pas été établi si la brimonidine est excrétée dans le lait de la femme. Le produit est excrété dans le lait des rates allaitantes. BRIMONIDINE RATIOPHARM ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La brimonidine a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

La brimonidine est susceptible de causer une certaine fatigue et/ou somnolence pouvant altérer la capacité à conduire ou à utiliser des machines. La brimonidine est susceptible d'entraîner une vision trouble ou anormale pouvant altérer la capacité à conduire ou à utiliser des machines en particulier la nuit ou en cas de réduction de la luminosité.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les évènements indésirables les plus communément rapportés sont sécheresse buccale, hyperhémie oculaire, sensations de brûlure, sensations de picotement, survenant chez 22 à 25 % des patients. Ils sont généralement transitoires et rarement assez sévères pour nécessiter l'arrêt du traitement.

Dans les études cliniques, des symptômes de réactions allergiques sont apparus chez 12,7 % des patients (entraînant l'arrêt du traitement chez 11,5 % des patients) et sont survenus dans les 3 à 9 mois de traitement chez la majorité des patients.

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.

La fréquence des effets indésirables est indiquée de la façon suivante:

Très fréquent

(≥1/10);

Fréquent

(≥1/100 à <1/10);

Peu fréquent

(≥1/1 000 à < 1/100);

Rare

(≥1/10 000 à 1/1 000);

Très rare

(<1/10 000);

Inconnue

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles cardiaques

Peu fréquent: palpitations/arythmie (incluant bradycardie et tachycardie).

Troubles du système nerveux

Très fréquent: maux de tête, somnolence.

Fréquent: vertiges, goût anormal.

Très rare: Syncope.

Troubles oculaires

Très fréquent: irritation oculaire incluant des réactions allergiques (hyperhémie, brûlures et picotements, prurit, sensation de corps étranger, et follicules conjonctivaux), vision trouble.

Fréquent: irritation locale (hyperhémie et dème de la paupière, blépharite, dème et sécrétions conjonctivales, douleur oculaire et larmoiement), photophobie, érosion et coloration cornéenne, sécheresse oculaire, blanchiment conjonctival, vision anormale, conjonctivite.

Très rare: iritis (uvéite antérieure), myosis.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Fréquent: symptômes respiratoires supérieurs.

Peu fréquent: sécheresse nasale.

Rare: dyspnée.

Troubles gastro-intestinales

Très fréquent: Sécheresse buccale.

Fréquent: symptômes gastro-intestinaux.

Troubles vasculaires

Très rare: Hypertension, hypotension.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent: Fatigue.

Fréquent: Asthénie.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent: Réactions allergiques systémiques.

Troubles psychiatriques

Peu fréquent: Dépression.

Très rare: Insomnie.

Des manifestations de surdosage en brimonidine (notamment perte de connaissance, hypotension, hypotonie, bradycardie, hypothermie, cyanose et apnée) ont été décrites chez des nouveau-nés et des nourrissons recevant ce produit dans le cadre du traitement d'un glaucome congénital (voir rubrique 4.3). Une prévalence élevée des cas de somnolence (55 %) a été rapportée lors d'une étude de phase III d'une durée de trois mois évaluant la brimonidine comme traitement additionnel chez des enfants âgés de 3 à 7 ans atteints d'un glaucome insuffisamment contrôlé par un bêta-bloquant. Cette somnolence a été sévère chez 8 % des enfants et a abouti à l'arrêt du traitement chez 13 %. Son incidence a diminué lorsque l'âge augmentait, l'incidence la plus basse ayant été observée dans le groupe d'enfants âgés de 7 ans (25 %). Cette incidence a été davantage influencée par le poids, restant plus élevée chez les enfants pesant = 20 kg (63 %) que chez ceux pesant > 20 kg (25 %) (voir rubrique 4.4).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Surdosage ophtalmique:

On ne dispose d'aucune information chez l'adulte concernant le cas peu probable d'un surdosage par voie ophtalmique.

Cependant, des symptômes de surdosage par la brimonidine tels que perte de connaissance, hypotonie, cyanose, hypotension, bradycardie, hypothermie et apnée ont été rapportés chez quelques nouveau-nés qui avaient reçu de la brimonidine dans le cadre du traitement médical d'un glaucome congénital.

Surdosage systémique résultant d'une ingestion accidentelle:

Deux notifications d'effets indésirables ont été reçues à la suite de l'ingestion par inadvertance de 9 ou 10 gouttes de brimonidine par des adultes. Ces sujets ont présenté un épisode d'hypotension, suivi dans un cas d'une hypertension rebond environ 8 heures après l'ingestion. Une récupération complète en 24 heures a toutefois été rapportée chez les deux sujets. Aucun effet indésirable n'a été noté chez un troisième sujet qui avait ingéré une quantité inconnue de brimonidine.

Des cas d'effets indésirables graves à la suite de l'ingestion par inadvertance de brimonidine par des nourrissons et enfants ont été publiés ou notifiés. Les sujets ont présenté des manifestations de dépression du SNC, typiquement un coma transitoire ou une baisse importante de conscience, ainsi qu'une hypotonie, une bradycardie, une hypothermie et une apnée, qui ont nécessité une admission en unité de soins intensifs et une intubation dans certains cas. Une récupération complète, habituellement en 6 à 24 heures, a été rapportée chez tous les sujets.

Les cas rapportés de surdosage oral avec d'autres alpha-2-stimulants ont mentionné des symptômes tels qu'hypotension, asthénie, vomissements, léthargie, sédation, bradycardie, arythmies, myosis, apnée, hypotonie, hypothermie, dépression respiratoire et convulsion.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: Sympathomimétiques dans le traitement du glaucome,

Code ATC: S01EA05

La brimonidine est un agoniste des récepteurs alpha-2 adrénergiques 1000 fois plus sélectif pour les récepteurs alpha-2 adrénergiques que pour les récepteurs alpha-1 adrénergiques.

Du fait de cette sélectivité, on n'observe aucune mydriase ni vasoconstriction des microvaisseaux, associée aux xénogreffes de rétine humaine.

Une administration locale de tartrate de brimonidine diminue la pression intra-oculaire (PIO) chez l'homme et n'affecte que de façon minime les paramètres cardio-vasculaires ou pulmonaires.

Des données restreintes sur des patients atteints d'asthme bronchique n'ont pas mis en évidence d'effet néfaste.

La brimonidine a un délai d'action rapide, l'effet hypotenseur oculaire maximum est observé deux heures après l'administration. Dans 2 études cliniques d'un an, les diminutions moyennes de PIO obtenues avec la brimonidine étaient approximativement comprises entre 4 et 6 mmHg.

Des études fluorophotométriques menées chez l'animal et chez l'homme suggèrent que le tartrate de brimonidine possède un double mécanisme d'action. On pense qu'e la brimonidine diminue la PIO en réduisant la formation d'humeur aqueuse et en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse par la voie uvéosclérale.

Des études cliniques montrent que la brimonidine est efficace en association aux bêtabloquants à usage local. Des études plus courtes montreraient également que la brimonidine a un effet additionnel cliniquement significatif sur la baisse de PIO en association à travoprost (6 semaines) et à latanoprost (3 mois).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

a) Caractéristiques générales

Après une administration oculaire d'une solution à 0,2 % deux fois par jour pendant 10 jours, les concentrations plasmatiques étaient faibles (Cmax moyenne égale à 0,06 ng/ml). On a observé une légère accumulation dans le sang après de multiples instillations (2 fois par jour pendant 10 jours). L'aire sous la courbe « concentration plasmatique/temps » sur 12 heures à l'état d'équilibre (AUC0-12h) était égale à 0,31 ng.h/ml, par rapport à 0,23 ng.h/ml après la première dose. La demi-vie apparente moyenne dans la circulation générale était d'environ 3 heures chez l'homme après administration locale.

Chez l'homme, le taux de fixation aux protéines plasmatiques de la brimonidine après une administration locale est d'environ 29 %.

La brimonidine est liée de façon réversible à la mélanine dans les tissus oculaires, in vitro et in vivo. Après 2 semaines d'instillations oculaires, les concentrations de brimonidine dans l'iris, le corps ciliaire et la choroïde-rétine, étaient 3 à 17 fois supérieures à celles observées après instillation unique. Il n'y a pas d'accumulation en l'absence de mélanine.

L'importance de la liaison avec la mélanine chez l'homme est mal connue. Cependant, aucun effet oculaire néfaste n'a été trouvé lors de l'examen biomicroscopique des yeux de patients traités avec de la brimonidine pendant des périodes allant jusqu'à un an; de même, aucune toxicité oculaire significative n'a été trouvée durant une étude de tolérance oculaire d'un an chez le singe recevant environ quatre fois la dose recommandée de tartrate de brimonidine.

Après administration orale chez l'homme, la brimonidine est bien absorbée et rapidement éliminée. La plus grande partie de la dose (environ 75 %) a été excrétée dans l'urine sous forme de métabolites en 5 jours; aucun produit non métabolisé n'a été détecté dans l'urine.

Des études in vitro, utilisant du foie animal et humain montrent que le métabolisme fait largement intervenir l'aldéhyde oxydase et le cytochrome P450. En conséquence, l'élimination systémique semble être due en priorité à un métabolisme hépatique.

Profil cinétique:

Après une instillation oculaire unique des concentrations 0,08 %, 0,2 % et 0,5 %, aucun écart significatif de la linéarité de la cinétique d'absorption (mesurée par les Cmax plasmatiques et les AUC) n'est observé.

b) Caractéristiques chez les patients

Caractéristiques chez les patients âgés:

Chez les patients âgés (sujets de 65 ans ou plus), la Cmax, l'aire sous la courbe (AUC) et la demi-vie apparente de la brimonidine sont similaires, après une instillation unique, à celles observées chez les adultes jeunes, ce qui indique que l'âge n'influe pas sur l'absorption et l'élimination systémiques du produit.

D'après les données d'une étude clinique de 3 mois qui incluait des patients âgés, l'exposition systémique à la brimonidine a été très faible.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de benzalkonium, poly(alcool vinylique), chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau purifiée, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant la première ouverture: 2 ans

Après la première ouverture: utiliser dans les 28 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5 ou 10 ml de solution dans un flacon en polyéthylène de basse densité (PEBD) de couleur blanche, munis d'un embout compte-goutte (35 microlitres) transparent en polyéthylène de basse densité (PEBD), et recouvert d'un capuchon blanc en polyéthylène de haute densité (PEHD)

Boîtes contenant 1, 3 ou 6 flacons de 5 ml, 1 ou 3 flacons de 10 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

RATIOPHARM GMBH

GRAF ARCO STRASSE 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·389 589-4 ou 34009 389 589 4 2: 5 ml en flacon compte-goutte, boîtes de 1.

·389 590-2 ou 34009 389 590 2 4: 5 ml en flacon compte-goutte, boîtes de 3.

·389 591-9 ou 34009 389 591 9 2: 5 ml en flacon compte-goutte, boîtes de 6.

·389 592-5 ou 34009 389 592 5 3: 10 ml en flacon compte-goutte, boîtes de 1.

·389 593-1 ou 34009 389 593 1 4: 10 ml en flacon compte-goutte, boîtes de 3.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 28/11/2011

Dénomination du médicament

BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution

Tartrate de brimonidine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ?

3. COMMENT UTILISER BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: Sympathomimétiques antiglaucomateux.

Indications thérapeutiques

BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution est un médicament indiqué pour faire baisser la pression intraoculaire (à l'intérieur de l'il) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension intraoculaire (pression élevée dans l'il).

BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution peut être utilisé seul ou associé à d'autres médicaments destinés à réduire la pression intraoculaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au tartrate de brimonidine ou à l'un des autres composants contenus dans BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution.

·Si vous suivez un traitement inhibiteur de la mono-amine-oxydase (IMAO).

·Si vous êtes traité par certains antidépresseurs (par exemple antidépresseur tricyclique ou miansérine). Si vous prenez un antidépresseur, vous devez en informer votre médecin.

·Dans le cas d'un nouveau-né ou d'un nourrisson (de la naissance à l'âge de deux ans).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution:

·Si vous souffrez d'une maladie cardiaque sévère ou instable et non traitée.

·Si vous souffrez de dépression.

·Si vous souffrez d'une maladie réduisant les apports de sang au cerveau (insuffisance vasculaire cérébrale) ou au cur (insuffisanc e cardiaque).

·Si votre pression artérielle est basse, ce qui entraîne des vertiges et des étourdissements quand vous vous levez d'un siège ou passez de la position couchée à la position debout (hypotension orthostatique).

·Si vous souffrez de vasoconstriction, principalement des mains et des bras (maladie de Raynaud) ou d'une maladie vasculaire inflammatoire chronique avec obstruction de vaisseaux sanguins par des caillots (thromboangéite oblitérante).

·Si vous avez des problèmes de foie ou de rein.

Consultez votre médecin si vous êtes dans un de ces cas.

La brimonidine n'est pas recommandée chez l'enfant de 2 à 12 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Substances qui affectent le système nerveux central (SNC): BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution peut augmenter l'effet des substances qui affectent le système nerveux central (alcool, barbituriques, opiacés, sédatifs ou anesthésiques).

Médicaments qui traitent des troubles du système nerveux central (chlorpromazine, méthylphénidate), médicaments antihypertenseurs (réserpine): La prudence est recommandée chez les patients traités par des médicaments qui peuvent affecter l'absorption et le métabolisme de l'adrénaline, de la noradrénaline et d'autres amines biogènes dans le sang.

Antihypertenseurs, médicaments pour le cur: La pression artérielle diminue légèrement chez certains patients après l'administration de BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution. La prudence est nécessaire si BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution est utilisé en même temps qu'un antihypertenseur et/ou un médicament pour le cur appartenant au groupe des digitaliques.

Agonistes ou antagonistes des récepteurs adrénergiques: il convient d'être prudent lors de la première administration d'un médicament par voie systémique ou lors d'une modification de la dose (indépendamment du mode d'administration) pouvant provoquer des interactions avec les agonistes des récepteurs alpha-adrénergiques ou pouvant affecter leur action, comme par exemple les agonistes ou antagonistes des récepteurs adrénergiques (isoprénaline ou prazosine).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Aucune étude n'a déterminé si l'utilisation de BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution était sûre pendant la grossesse. BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution doit donc être utilisé avec prudence au cours de la grossesse, et uniquement si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur le risque éventuel pour le ftus.

On ne sait pas si la brimonidine passe dans le lait maternel. BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ne doit donc pas être utilisé par les femmes allaitantes.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution, peut entraîner une fatigue et/ou une somnolence qui peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution peut entraîner une vision trouble et/ou anormale. Ceci peut avoir des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, en particulier dans l'obscurité ou dans de mauvaises conditions d'éclairage.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution:

BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution contient un agent conservateur, le chlorure de benzalkonium, qui est susceptible d'entraîner une irritation oculaire. Il faut éviter la mise en contact avec les lentilles de contact souples. Le chlorure de benzalkonium peut jaunir les lentilles de contact souples. Il convient de retirer les lentilles de contact avant d'utiliser BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution puis d'attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

3. COMMENT UTILISER BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Il est très important que vous utilisiez BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution pendant la durée prescrite par votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.

Sauf autre prescription de votre médecin, la posologie habituelle est d'une goutte dans l'il (ou les yeux) atteint(s), les deux instillations devant être espacées d'environ 12 heures.

Mode d'administration

La brimonidine doit être uniquement utilisée sous forme de gouttes oculaires. Ne pas avaler.

Lavez-vous toujours les mains avant d'instiller le collyre.

Utilisez le collyre de la façon suivante:

1. Inclinez la tête en arrière et regardez le plafond.

2. Tirez délicatement votre paupière inférieure vers le bas afin qu'elle forme une petite poche.

3. Retournez le flacon compte-gouttes et pressez-le afin de faire tomber une goutte dans votre il.

Immédiatement après, fermez l'il et appuyez fermement la pointe de l'index contre le coin intérieur de l'il fermé (près du nez) pendant une minute. Cela permet de réduire l'absorption de la brimonidine dans votre organisme.

Si vous utilisez plusieurs collyres, vous devez les instiller à intervalles d'au moins 5 à 15 minutes.

Nouveau-né et enfants: BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml) collyre, solution ne doit pas être administré à un nouveau-né ou un jeune enfant (de la naissance à l'âge de 2 ans).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution que vous n'auriez dû:

Aucun cas de surdosage n'est répertorié chez l'adulte avec BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution et un surdosage est improbable avec le collyre.

Quelques cas de surdosage ont été rapportés chez des nouveau-nés. Les symptômes de surdosage incluent: somnolence, mollesse, faible température corporelle et difficultés respiratoires. Si l'un de ces signes apparaît, contactez immédiatement votre médecin.

Un adulte qui avait pris accidentellement une dose orale d'environ 10 gouttes de la brimonidine a présenté une hypotension modérée plusieurs heures après l'ingestion. Cette hypotension a été suivie d'une augmentation brutale de la pression artérielle environ 8 heures après l'ingestion.

Si vous suspectez un surdosage, contactez votre médecin ou le médecin de garde. Emmenez avec vous l'emballage pour que le médecin sache quelle substance active vous avez ingérée.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution:

Si vous oubliez d'utiliser BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution, instillez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte. Si vous ne vous rendez compte de votre oubli que peu de temps avant l'heure de l'instillation suivante, omettez la dose oubliée: effectuez l'instillation suivante à l'heure habituelle. N'instillez pas plus de gouttes pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Ne modifiiez pas vous-même la dose prescrite.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution:

N'interrompez pas et n'arrêtez pas le traitement par BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution, sans en avoir parlé d'abord à votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Les effets indésirables les plus fréquents (survenant chez 22 à 25 % des patients) sont une sècheresse de la bouche, une rougeur des yeux et une sensation de brûlure et de démangeaison des yeux. Ces effets indésirables sont habituellement transitoires et ne sont que rarement suffisamment graves pour nécessiter l'arrêt du traitement par BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution.

Des réactions allergiques affectant les yeux sont survenues chez 12,7 % des patients lors des essais cliniques, au bout de trois à neuf mois dans la plupart des cas. En cas de réaction allergique, le traitement par BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution doit être arrêté.

La fréquence des effets indésirables est classée de la façon suivante:

Très fréquent: affecte plus d'un patient sur 10

Fréquent: affecte 1 à 10 patients sur 100

Peu fréquent: affecte 1 à 10 patients sur 1 000

Rare: affecte 1 à 10 patients sur 10 000

Très rare: affecte moins d'un patient sur 10 000

Inconnue: la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles

Les effets indésirables suivants ont été observés lors de traitements par BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution:

Effets indésirables locaux:

Très fréquent:

Irritation de l'il, dont réactions allergiques (rougeur, douleur et brûlure, démangeaison, sensation de corps étranger dans l'il, follicules conjonctivaux), vision trouble.

Fréquent:

Irritation locale (paupières rouges et gonflées, inflammation des paupières, dème et écoulement conjonctivaux, douleur oculaire, larmoiement), hypersensibilité à la lumière, lésion superficielle ou coloration de la cornée, yeux secs, atteintes conjonctivales, anomalie de la vision, conjonctivite.

Très rare:

Iritis, contraction des pupilles.

Effets indésirables généraux

Très fréquent:

Maux de tête, bouche sèche, fatigue/somnolence.

Fréquent:

Symptômes des voies respiratoires supérieures, vertiges, douleur gastro-intestinale, faiblesse, altération du goût.

Peu fréquent:

Battements cardiaques intenses/irréguliers (incluant battements lents ou rapides), réaction allergique générale, dépression, sécheresse nasale.

Rare:

Dyspnée.

Très rare:

Evanouissement, hypertension, hypotension, insomnie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur le flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Une fois entamé, BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution peut être conservé pendant 28 jours au maximum.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution?

La substance active est:

Tartrate de brimonidine ............. 2,0 mg

Equivalent à brimonidine base ... 1,3 mg

Pour 1 ml de solution.

Les autres composants sont:

Chlorure de benzalkonium, poly(alcoolvinylique), chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau purifiée, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?

BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution est une solution limpide, de couleur jaune-vert pâle. Elle est présentée en flacon de 5 ou 10 ml de solution, muni d'un bouchon compte-goutte, en boîtes de 1, 3 ou 6 flacon.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

RATIOPHARM GMBH

GRAF ARCO STRASSE 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

Exploitant

TEVA SANTE

110, Esplanade du General de Gaulle

92931 LA DEFENSE

Fabricant

MERCKLE GMBH

LUDWIG MERCKLE STRASSE 3

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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