BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution

source: ANSM - Mis à jour le : 27/12/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Tartrate de brimonidine.............. 2,0 mg

Equivalent à brimonidine base.... 1,3 mg

Pour 1 ml de solution.

Excipients : Chlorure de benzalkonium 0,05 mg/ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution

Solution limpide, de couleur jaune à légèrement vert.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Réduction de la pression intraoculaire (PIO) élevée chez les patients ayant un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire.

·En monothérapie chez les patients présentant une contre-indication aux bêtabloquants à usage local.

·En association avec d'autres traitements diminuant la pression intraoculaire dans le cas où une monothérapie ne permet pas d'atteindre la PIO cible (voir rubrique 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie recommandée chez l'adulte (y compris le sujet âgé)

La posologie recommandée est d'une goutte de brimonidine deux fois par jour dans l'il ou les yeux atteint(s), les instillations devant être espacées d'environ 12 heures. L'utilisation du collyre chez les patients âgés ne requiert aucune adaptation posologique.

Comme c'est le cas avec tous les collyres, afin de réduire une absorption systémique possible, il est recommandé de comprimer le sac lacrymal au niveau du canthus interne (compression manuelle des points lacrymaux) pendant une minute. Cela doit être effectué immédiatement après l'instillation de chaque goutte.

En cas d'utilisation de plusieurs produits ophtalmiques à usage local, les instillations des différents produits doivent être espacées de 5 à 15 minutes.

Utilisation chez l'insuffisant rénal ou hépatique

La brimonidine n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique 4.4).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Aucune étude clinique n'a été menée chez l'adolescent (12 à 17 ans).

La brimonidine ne doit pas être utilisée chez l'enfant en dessous de 12 ans et elle est contre-indiquée chez le nouveau-né et le nourrisson (âgé de moins de 2 ans) (voir rubrique 4.3, rubrique 4.4 et rubrique 4.9). Des effets indésirables sévères ont été rapportés chez les nouveau-nés. Chez les enfants, l'innocuité et l'efficacité de la brimonidine n'ont pas été établies.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients

·Nouveau-nés et nourrissons (voir rubrique 4.8).

·Patients recevant un traitement par inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) ou un antidépresseur affectant la transmission noradrénergique (antidépresseurs tricycliques et miansérine par exemple).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les enfants à partir de l'âge de 2 ans, particulièrement ceux âgés de 2 à 7 ans et/ou pesant moins de 20 kg, doivent être traités avec prudence et doivent être étroitement suivis en raison du risque élevé et sévère de somnolence (voir rubrique 4.8).

Une attention particulière doit être portée chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire sévère ou instable et incontrôlée.

Lors des essais cliniques, des patients (12,7 %) ont présenté une réaction oculaire de type allergique avec la brimonidine (voir rubrique 4.8). En cas de réaction allergique, le traitement avec la brimonidine doit être arrêté.

Des réactions oculaires dhypersensibilité retardée ont été rapportées avec la brimonidine, certaines étaient associées à une augmentation de la pression intraoculaire (PIO).

La brimonidine doit être utilisée avec précaution en cas de dépression, d'insuffisance vasculaire cérébrale ou d'insuffisance coronarienne, de syndrome de Raynaud, d'hypotension orthostatique ou de thromboangéite oblitérante.

La brimonidine n'a pas été étudiée chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique ; une attention particulière est nécessaire en cas de traitement de ces patients.

Le chlorure de benzalkonium, agent conservateur présent dans BRIMONIDINE CHAUVIN est susceptible d'entraîner une irritation oculaire. Il faut éviter son utilisation avec les lentilles de contact souples. Il convient de retirer les lentilles de contact avant lutilisation du collyre et d'attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium est susceptible de colorer les lentilles de contact souples.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

La brimonidine est contre-indiquée chez les patients recevant un traitement inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO) et chez ceux sous antidépresseurs affectant la transmission noradrénergique (ex : les antidépresseurs tricycliques et la miansérine).

Bien qu'il n'y ait pas d'étude spécifique d'interactions médicamenteuses réalisées avec la brimonidine, la possibilité d'un effet additif ou potentialisateur en cas de prise de dépresseurs du système nerveux central (alcool, barbituriques, opiacés, sédatifs ou anesthésiques) doit être prise en compte.

On ne dispose d'aucune information concernant le taux des catécholamines circulantes après administration de brimonidine. Il convient en conséquence de faire preuve de vigilance chez les patients prenant des médicaments risquant d'affecter le métabolisme et la fixation des amines circulantes (ex : chlorpromazine, méthyltphénidate et la réserpine).

Après l'instillation de brimonidine, on a observé chez certains patients des diminutions de la tension artérielle non significatives du point de vue clinique. Il convient d'être vigilant en cas de prise concomitante de brimonidine et d'antihypertenseurs et/ou de glucosides cardiotoniques.

Une attention particulière est recommandée lors de l'instauration (ou de la modification de la posologie) d'un traitement systémique concomitant (quelle que soit la forme pharmaceutique) susceptible d'interagir avec les agonistes alpha-adrénergiques ou d'interférer avec leur activité, tels que les agonistes ou antagonistes des récepteurs adrénergiques (ex : isoprénaline, prazosine).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

La sécurité d'emploi au cours de la grossesse n'a pas été établie.

Lors des études chez l'animal, le tartrate de brimonidine n'a pas entrainé d'effet tératogène. Chez le lapin, le tartrate de brimonidine, à des concentrations plasmatiques supérieures à celles obtenues lors du traitement chez l'homme, a provoqué des pertes plus importantes lors de la période de préimplantation et une réduction de la croissance postnatale.

La brimonidine ne doit être utilisée durant la grossesse que lorsque les bénéfices potentiels pour la mère dépassent les risques potentiels encourus par le ftus.

Il na pas été établi si la brimonidine est excrétée dans le lait maternel. Le produit est excrété dans le lait des rates allaitantes. La brimonidine ne doit pas être utilisée pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La brimonidine a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

La brimonidine est susceptible dentraîner une fatigue et/ou somnolence pouvant altérer la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

La brimonidine est susceptible d'entraîner une vision trouble et/ou anormale pouvant altérer la capacité à conduire ou à utiliser des machines en particulier la nuit ou en cas de réduction de la luminosité.

Le patient doit attendre la fin de ces symptômes avant de conduire ou dutiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus communément rapportés sont une sécheresse buccale, une hyperhémie oculaire, des sensations de brûlures ou de picotement, survenant chez 22 à 25 % des patients. Ils sont généralement transitoires et rarement assez sévères pour nécessiter larrêt du traitement.

Dans les études cliniques, des symptômes de réactions allergiques oculaires ont été observés chez 12,7 % des patients (entraînant larrêt du traitement chez 11,5 % des patients) et sont survenus dans les 3 à 9 mois de traitement chez la majorité des patients.

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Les terminologies suivantes ont été utilisées pour classifier la fréquence des effets indésirables :

Très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (³/1000, <1/100) ; rare (³1/10000, <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections cardiaques

Peu fréquent : palpitations/arythmie (comprenant bradycardie et tachycardie).

Affections du système nerveux

Très fréquent : maux de tête, somnolence.

Fréquent : vertiges, goût anormal.

Très rare : syncope.

Affections oculaires

Très fréquent : irritation oculaire incluant des réactions allergiques (hyperhémie, brûlures et picotements, prurit, sensation de corps étranger, et follicules conjonctivaux), vision trouble, blépharite allergique, blépharoconjonctivite allergique, conjonctivite allergique, réaction allergique oculaire, et conjonctivite folliculaire.

Fréquent : irritation locale (hyperhémie et dème de la paupière, blépharite, dème conjonctival et sécrétions, douleur oculaire et larmoiement), photophobie, érosion et coloration cornéennes, sécheresse oculaire, blanchiment conjonctival, vision anormale, conjonctivite.

Très rare : iritis (uvéite antérieure), myosis.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : symptômes des voies respiratoires supérieures.

Peu fréquent : sécheresse nasale.

Rare : dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : sécheresse buccale.

Fréquent : symptômes gastro-intestinaux.

Affections vasculaires

Très rare : hypertension, hypotension.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : fatigue.

Fréquent : asthénie.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : réactions allergiques systémiques.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : dépression.

Très rare : insomnie.

Les effets indésirables suivants ont été identifiés en usage post-commercialisation de la brimonidine. Puisque ces effets ont été rapportés volontairement sur une population de taille inconnue, il nest pas possible destimer la fréquence.

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : iridocyclite (uvéite antérieure), prurit de la paupière.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : réactions cutanées y compris érythème, dème du visage, prurit, rash et vasodilatation.

Des symptômes de surdosage en brimonidine (notamment perte de connaissance, léthargie, somnolence, hypotension, hypotonie, bradycardie, hypothermie, cyanose, pâleur, dépression, respiratoire et apnée) ont été décrits chez des nouveau-nés et des nourrissons recevant ce produit dans le cadre du traitement dun glaucome congénital (voir rubrique 4.3).

Dans une étude de phase III d'une durée de 3 mois, chez des enfants âgés de 2 à 7 ans, présentant un glaucome non contrôlé sous bêta-bloquants, une prévalence importante (55 %) de somnolence a été rapportée avec la brimonidine utilisée en association. Chez 8 % des enfants, celle-ci était sévère et a conduit à un arrêt du traitement dans 13 % des cas. L'incidence de la somnolence a diminué avec l'augmentation de l'âge, en étant minimale dans le groupe de sujets âgés de 7 ans (25 %) mais elle était plus liée au poids, apparaissant plus fréquemment chez les enfants d'un poids inférieur ou égal à 20 kg (63 %) que chez ceux d'un poids supérieur à 20 kg (25 %) (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Surdosage ophtalmique (Adultes)

Parmi les cas de surdosage reçus, les évènements rapportés étaient généralement listés en tant queffets indésirables.

Surdosage résultant dune ingestion accidentelle (Adultes)

Il existe très peu dinformation concernant lingestion accidentelle de brimonidine chez les adultes.

Le seul effet indésirable rapporté à ce jour est une hypotension. Cet épisode dhypotension a été suivi dune hypertension rebond.

Le traitement dun surdosage par voie orale consiste en une thérapie symptomatique et de support; les voies respiratoires du patient doivent être surveillées.

Des cas de surdosage oral avec dautres alpha-2-agonistes ont été rapportés ; ils ont provoqué des symptômes tel que hypotension, asthénie, vomissement, léthargie, sédation, bradycardie, arythmie, myosis, apnée, hypotonie, hypothermie, dépression respiratoire et convulsion.

Population pédiatrique

Des cas deffets indésirables graves à la suite dune ingestion accidentelle de brimonidine par des enfants ont été publiés ou notifiés. Les sujets ont présenté des symptômes de dépression du système nerveux central, typiquement un coma transitoire ou un faible niveau de conscience, une léthargie, une somnolence ainsi quune hypotonie, une bradycardie, une hypothermie, une pâleur, une dépression respiratoire et une apnée, qui ont nécessité une admission en unité de soins intensifs avec intubation si nécessaire. Lévolution a été favorable chez tous les sujets, en général dans les 6 à 24 heures.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : sympathomimétiques antiglaucomateux.

Code ATC : S01EA05

La brimonidine est un agoniste des récepteurs alpha-2 adrénergiques qui est 1000 fois plus sélectif pour les récepteurs alpha-2 adrénergiques que pour les récepteurs alpha-1 adrénergiques.

Du fait de cette sélectivité, il nest observé aucune mydriase ni vasoconstriction des microvaisseaux, associée aux xénogreffes de rétine humaine.

Une administration locale de tartrate de brimonidine diminue la pression intraoculaire (PIO) chez lhomme et n'affecte que de façon minime les paramètres cardiovasculaires ou pulmonaires.

Des données restreintes sur des patients atteints dasthme bronchique nont pas mis en évidence deffet néfaste.

La brimonidine a un délai d'action rapide, l'effet hypotenseur oculaire maximum étant observé deux heures après l'administration. Dans deux études cliniques dune durée dun an, les diminutions moyennes de PIO obtenues avec la brimonidine étaient approximativement comprises entre 4 à 6 mmHg.

Des études fluorophotométriques menées chez lanimal et chez lhomme suggèrent que le tartrate de brimonidine possède un double mécanisme daction. On considère que la brimonidine diminue la PIO en réduisant la formation d'humeur aqueuse et en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse par la voie uvéosclérale.

Des essais cliniques montrent que la brimonidine est efficace en association avec des bêtabloquants à usage local. Des études plus courtes montreraient également que la brimonidine a un effet additionnel cliniquement significatif en association avec le travoprost (6 semaines) et le latanoprost (3 mois).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

a) Caractéristiques générales

Après administration oculaire dune solution à 0,2 % deux fois par jour pendant 10 jours, les concentrations plasmatiques étaient faibles (Cmax moyenne égale à 0,06 ng/ml). Une légère accumulation dans le sang a été observée après instillations répétées (2 fois par jour pendant 10 jours). L'aire sous la courbe « concentrations plasmatiques/temps » sur 12 heures à létat déquilibre (AUC-12h) était égale à 0,31 ng·h/ml, contre 0,23 ng·h/ml après la première dose. La demi-vie apparente moyenne dans la circulation générale était denviron 3 heures chez lhomme après administration locale.

Chez l'homme, le taux de fixation aux protéines plasmatiques de la brimonidine après une administration locale est d'environ 29 %.

La brimonidine est liée de façon réversible à la mélanine dans les tissus oculaires, in vitro et in vivo. Après 2 semaines dinstillations oculaires, les concentrations de brimonidine dans liris, le corps ciliaire et la chorio-rétine, étaient 3 à 17 fois supérieures à celles observées après instillation unique. Il ny a pas daccumulation en labsence de mélanine.

Limportance de la liaison avec la mélanine chez lhomme est mal connue. Cependant, aucun effet oculaire néfaste na été trouvé lors de lexamen biomicroscopique des yeux de patients traités par la brimonidine pendant des périodes allant jusquà un an ; de même, aucune toxicité oculaire significative na été trouvée au cours dune étude de tolérance oculaire dun an chez le singe recevant environ quatre fois la dose recommandée de tartrate de brimonidine.

Après administration orale chez lhomme, la brimonidine est bien absorbée et rapidement éliminée. La plus grande partie de la dose (environ 75 %) est excrétée dans lurine sous forme de métabolites dans un délai de 5 jours ; aucun produit non métabolisé na été détecté dans lurine.

Des études in vitro utilisant du foie animal et humain montrent que le métabolisme fait largement intervenir laldéhyde oxydase et le cytochrome P450. En conséquence, lélimination systémique semble être due en priorité à un métabolisme hépatique.

Profil cinétique :

Après une instillation oculaire unique des concentrations de 0,08 %, 0,2 % et 0,5 %, aucun écart significatif de la linéarité de la cinétique dabsorption (mesurée par les Cmax plasmatiques et les aires sous la courbe (AUC)) nest observé.

b) Caractéristiques chez les patients

Caractéristiques chez les patients âgés :

Chez les patients âgés (sujets de 65 ans ou plus), la Cmax, l'aire sous la courbe (AUC) et la demi-vie apparente de la brimonidine sont similaires, après instillation unique, à celles observées chez les adultes jeunes, ce qui indique que l'âge n'influe pas sur l'absorption et l'élimination systémiques du produit.

Daprès les données dune étude clinique de 3 mois qui incluait des patients âgés, lexposition systémique à la brimonidine a été très faible.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de benzalkonium, poly(alcool vinylique), chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau purifiée, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: 4 ans.

Après ouverture: à utiliser dans les 28 jours suivant l'ouverture du flacon.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5 ml ou 10 ml de solution dans des flacons en polyéthylène basse densité (PEBD) de couleur blanche, munis d'un embout compte-gouttes transparent en polyéthylène basse densité (PEBD) (environ 35 microlitres) et recouverts d'un bouchon blanc en polyéthylène haute densité (PEHD).

Flacons de 5 ml, par boîte de 1, 3 ou 6 unités

Flacons de 10 ml, par boîte de 1 ou 3 unités

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE

CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·395 208-9 ou 34009 395 208 9 6: 5 ml en flacon compte-goutte. Boîte de 1.

·395 209-5 ou 34009 395 209 5 7: 5 ml en flacon compte-goutte. Boîte de 3.

·395 210-3 ou 34009 395 210 3 9: 5 ml en flacon compte-goutte. Boîte de 6.

·395 212-6 ou 34009 395 212 6 8: 10 ml en flacon compte-goutte. Boîte de 1.

·395 213-2 ou 34009 395 213 2 9: 10 ml en flacon compte-goutte. Boîte de 3.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/12/2013

Dénomination du médicament

BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution

Tartrate de brimonidine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution ?

3. COMMENT UTILISER BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QUEST-CE QUE BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : sympathomimétiques antiglaucomateux.

Indications thérapeutiques

BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, est un médicament destiné à faire baisser la pression intraoculaire (pression à l'intérieur de l'il) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou dhypertension intraoculaire (pression élevée du liquide présent dans l'il).

BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments pour faire baisser la pression intraoculaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au tartrate de brimonidine ou à lun des autres composants contenus dans BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution.

·Si vous êtes traité par un médicament classé comme inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO).

·Si vous êtes traité par certains antidépresseurs (antidépresseur tricyclique ou miansérine par exemple).

Si vous prenez un antidépresseur, vous devez en informer votre médecin.

·Chez les nouveau-nés ou nourrissons (de la naissance à lâge de 2 ans).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution :

·Si vous êtes atteint d'une maladie cardiaque sévère ou instable et non traitée.

·Si vous souffrez de dépression.

·Si vous êtes atteint dun trouble réduisant les apports de sang au cerveau (insuffisance vasculaire cérébrale) ou au cur (insuffisance cardiaque).

·Si vous avez une baisse de la pression artérielle qui entraîne des vertiges et des étourdissements quand vous vous levez d'un siège ou passez de la position couchée à la position debout (hypotension orthostatique).

·Si vous présentez une constriction des vaisseaux sanguins, principalement des mains et des bras (maladie de Raynaud) ou une maladie vasculaire inflammatoire chronique avec obstruction de vaisseaux sanguins par des caillots (thromboangéite oblitérante).

·Si vous avez des problèmes de foie ou de rein.

Consultez votre médecin si vous êtes dans lun de ces cas.

La brimonidine ne doit pas être utilisée chez l'enfant (de 2 à 12 ans).

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Substances affectant le système nerveux central (SNC) : BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, peut augmenter leffet des substances qui affectent le système nerveux central (SNC) (alcool, barbituriques, opiacés, sédatifs ou anesthésiques).

Médicaments traitant des troubles du système nerveux central (chlorpromazine, méthylphénidate), médicament antihypertenseur (réserpine) : la prudence est recommandée chez les patients traités par des médicaments qui peuvent modifier labsorption et la métabolisation de ladrénaline, de la norépinéphrine/noradrénaline et dautres amines dites biogènes dans le sang.

Antihypertenseurs, médicaments pour le cur : La tension artérielle diminue légèrement chez certains patients après administration de BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution. La prudence est nécessaire si BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, est utilisé en même temps qu'un antihypertenseur et/ou un médicament pour le cur appartenant au groupe des digitaliques.

Agonistes ou antagonistes des récepteurs adrénergiques : Il convient dêtre prudent lors de la première administration dun médicament concomitant par voie générale ou lors dune modification de la dose (indépendamment du mode dadministration) pouvant provoquer des interactions avec les agonistes des récepteurs a-adrénergiques ou susceptibles daffecter leur action, comme par exemple les agonistes ou les antagonistes des récepteurs adrénergiques (isoprénaline ou prazosine).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Aucune étude na encore été réalisée pour déterminer si lutilisation BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, était sûre pendant la grossesse. BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, doit par conséquent être utilisé avec prudence au cours de la grossesse, et uniquement si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque éventuel pour le ftus.

Il na pas été établi si la brimonidine passe dans le lait maternel. BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, ne doit donc pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, peut entraîner une fatigue et/ou une somnolence qui peut affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.

BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, peut entraîner une vision trouble et/ou anormale. Cela peut avoir des effets sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine, en particulier dans l'obscurité ou dans de mauvaises conditions d'éclairage.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution

BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, contient un agent conservateur, le chlorure de benzalkonium, qui est susceptible dentraîner une irritation oculaire. Il faut éviter lutilisation du produit avec les lentilles de contact souples. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une décoloration des lentilles de contact souples. Vous devez retirer les lentilles de contact avant dutiliser BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, puis attendre au moins 15 minutes après linstillation avant de les remettre.

3. COMMENT UTILISER BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Il est très important que vous utilisiez BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, pendant la durée prescrite par votre médecin.

Si vous avez limpression que leffet de BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.

Sauf indication contraire de votre médecin, la dose habituelle est dune goutte dans lil (ou les yeux) atteint(s) deux fois par jour, les deux instillations devant être espacées denviron 12 heures.

Mode dadministration

La brimonidine doit être uniquement utilisée dans lil/les yeux (collyre). Ne pas avaler.

Lavez-vous toujours les mains avant dinstiller le collyre.

Utilisez le collyre de la façon suivante :

1. Inclinez la tête en arrière et regardez le plafond.

2. Tirez délicatement votre paupière inférieure vers le bas afin quelle forme une petite poche.

3. Retournez le flacon compte-gouttes et pressez-le pour faire tomber une goutte dans votre il.

Immédiatement après, fermez lil et appuyez la pointe du doigt contre le coin inférieur de lil fermé (près du nez) pendant une minute. Cela permet de réduire labsorption de la brimonidinedans votre organisme.

Si vous utilisez plusieurs collyres, vous devez les instiller à intervalles dau moins 5 à 15 minutes.

Nouveau-né et enfant : le collyre de brimonidine ne doit pas être utilisé chez un nouveau-né ou un nourrisson (de la naissance à lâge de 2 ans).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution que vous nauriez dû :

Adultes :

Chez ladulte ayant instillé plus de gouttes que prescrit, les effets indésirables décrits ont été ceux déjà rapportés avec BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution (voir section 4).

Certains adultes qui avaient pris accidentellement de la brimonidine par voie orale, ont présenté une diminution de la pression artérielle suivie chez certains dentre eux dune augmentation de la pression artérielle.

Contactez immédiatement votre médecin si vous avez avalé par accident BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution car, cela pourrait provoquer une diminution de la pression sanguine, une sensation de faiblesse, des nausées, un manque de tonus, une sensation dengourdissement, un rythme cardiaque ralenti, un battement cardiaque irrégulier, des pupilles rétrécies, des difficultés à respirer y compris un arrêt respiratoire, une faiblesse musculaire, une température corporelle basse et des convulsions.

Enfants :

Des effets indésirables sérieux ont été rapportés chez des enfants qui avaient avalé accidentellement de la brimonidine collyre en solution. Les signes incluaient un coma temporaire, un faible niveau de conscience, baisse de tonus, endormissement, faiblesse musculaire, rythme cardiaque ralenti, température corporelle basse, pâleur et des difficultés à respirer y compris un arrêt respiratoire. Si cela se produisait, contactez immédiatement votre médecin.

Adultes et enfants :

Si vous suspectez un surdosage, consultez immédiatement votre médecin ou le médecin de garde. Munissez-vous de lemballage pour que le médecin sache quelle substance active vous avez utilisée.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution:

Si vous oubliez d'utiliser BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, instillez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte. Si toutefois vous ne vous rendez compte de votre oubli que peu de temps avant l'heure de la dose suivante, n'instillez pas la dose oubliée : appliquez la dose suivante à l'heure habituelle. N'instillez pas plus de gouttes pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Ne modifiez pas la dose prescrite vous-même.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution:

En aucun cas il ne faut suspendre ou arrêter votre traitement par BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, sans avoir préalablement consulté votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Les effets indésirables les plus fréquents (survenant chez 22 à 25 % des patients) sont une sécheresse de la bouche, une rougeur des yeux, une sensation de brûlure et de démangeaison des yeux. Ces effets indésirables sont habituellement transitoires et ne sont que rarement suffisamment graves pour nécessiter larrêt du traitement par BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution.

Des réactions allergiques affectant les yeux sont survenues chez 12,7 % des patients lors des essais cliniques, au bout de trois à neuf mois dans la plupart des cas. En cas de réaction allergique, le traitement par BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, doit être arrêté.

Les effets indésirables sont décrits en fonction des taux de fréquence suivants :

Très fréquent : concerne plus d1 patient sur 10

Fréquent : concerne 1 à 10 patients sur 100

Peu fréquent : concerne 1 à 10 patients sur 1 000

Rare : concerne 1 à 10 patients sur 10 000

Très rare : concerne moins d1 patient sur 10 000

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Les effets indésirables suivants ont été observés lors de traitements par BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution :

Effets indésirables locaux :

Très fréquent :

Irritation de lil, dont réactions allergiques (rougeur, douleur et brûlure, démangeaison, sensation de corps étranger dans lil (follicules conjonctivaux : follicules ou points blancs sur la couche supérieure transparente qui recouvre la surface de lil), vision trouble.

Fréquent :

Irritation locale (paupières rouges et gonflées, inflammation des paupières, gonflement de la membrane transparente qui recouvre la surface de loeil (conjonctive) et il collé, douleur oculaire et larmoiement), hypersensibilité à la lumière, lésion superficielle et coloration de la cornée, yeux secs, vésicules conjonctivales, anomalie de la vision, conjonctivite.

Très rare :

Iritis, rétrécissement des pupilles.

Fréquence inconnue :

Démangeaison des paupières.

Inflammation de lil.

Effets indésirables généraux :

Très fréquent :

Céphalées (maux de tête), bouche sèche, fatigue/somnolence

Fréquent :

Symptômes des voies respiratoires supérieures, vertige, douleur gastro-intestinale, faiblesse, altération du goût.

Peu fréquent :

Palpitations ou troubles du rythme cardiaque (incluant battements lents ou rapides), réactions allergiques générales, dépression, sécheresse nasale.

Rare :

Essouflement.

Très rare :

Evanouissement, hypertension, hypotension, insomnie.

Fréquence inconnue :

Réactions cutanées y compris rougeur, gonflement du visage, démangeaison ; rash et élargissement des vaisseaux sanguins.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution après la date de péremption mentionnée sur la boite et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Une fois entamé, BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, peut être conservé pendant 28 jours au maximum.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution ?

La substance active est : le tartrate de brimonidine

Tartrate de brimonidine ............. 2,0 mg

Equivalent à brimonidine base ... 1,3 mg

Pour 1 ml de solution.

Les autres composants sont :

Chlorure de benzalkonium, poly (alcool vinylique), chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau purifiée, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?

BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, est une solution limpide, de couleur jaune à légèrement vert.

Le collyre en solution est présenté en flacons de 5 ml munis d'un embout compte-gouttes, par boîtes de 1, 3 ou 6 unités, et en flacons de 10 ml munis d'un embout compte-gouttes, par boîtes de 1 ou 3 unités.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE

CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Exploitant

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE

CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Fabricant

PHARMASTULLN GMBH

WERKSSTRASSE 3

92551 STULLN

ALLEMAGNE

ou

MIBE GMBH

MUNCHENER STRASSE 15

D-09796 BREHNA

ALLEMAGNE

ou

LABORATOIRE CHAUVIN

ZONE INDUSTRIELLE RIPOTIER HAUT

07200 AUBENAS

ou

DR. GERHARD MANN CHEMISCH-PHARMAZEUTISCHE FABRIK GMBH

BRUNSBUTTELER DAMM 165-173

13581 BERLIN

Allemagne

ou

AB SANITAS

Veiveriu Street 134B

46352 Kaunas

LITHUANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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