BREVOXYL 4 POUR CENT, crème

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 26/11/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BREVOXYL 4 POUR CENT, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Peroxyde de benzoyle (peroxyde de benzoyle hydraté Ph. Eur.)... 4 g

Pour 100 g de crème.

Excipients à effet notoire : alcool cétylique, alcool stéarylique, alginate de propylèneglycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème.

Crème de couleur blanc, blanc cassé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

BREVOXYL 4 POUR CENT, crème est indiqué dans le traitement de lacné de sévérité moyenne.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Appliquer une fine couche de BREVOXYL 4 POUR CENT, crème 1 à 2 fois par jour sur la totalité des lésions acnéiques, de préférence après avoir lavé et séché la peau. Le patient doit commencer par 1 application par jour, de préférence le soir, puis, en cas de bonne tolérance, augmenter progressivement jusquà 2 fois par jour (matin et soir).

En cas de sécheresse excessive ou de desquamation, la fréquence d'application doit être réduite ou lapplication doit être temporairement interrompue selon les instructions du médecin ou en fonction de la tolérance du patient.

Généralement, l'amélioration est visible après 4 à 6 semaines de traitement. Cependant, une utilisation plus longue peut être nécessaire.

Une réduction maximale des lésions peut être attendue après environ 8 à 12 semaines de traitement. Une utilisation prolongée est normalement nécessaire pour maintenir une réponse clinique.

Population pédiatrique :

La sécurité et lefficacité de BREVOXYL 4 POUR CENT, crème nont pas été établies chez lenfant âgé de moins de 12 ans, lacné étant rarement présente dans cette population.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le contact avec les yeux, les paupières, la bouche, les lèvres, les autres muqueuses et la peau lésée doit être évité. En cas de contact accidentel, bien rincer à leau.

Appliquer avec prudence sur le cou et les autres zones sensibles.

Ce médicament contient de lalginate de propylène glycol, de lalcool stéarylique et de lalcool cétylique. Lalginate de propylène glycol est un excipient qui peut être à lorigine dune irritation cutanée. Lalcool stéarylique et lalcool cétylique sont des excipients qui peuvent être à lorigine dune réaction cutanée locale (telle quune dermatite de contact).

Durant les premières semaines de traitement, une accélération soudaine de la desquamation et de la rougeur apparaît chez la plupart des patients, et régresse en 1 à 2 jours après larrêt temporaire du traitement.

Les patients doivent être informés quune application excessive n'améliore pas l'efficacité, mais peut augmenter le risque d'irritation cutanée.

Un traitement topique concomitant de lacné doit être utilisé avec prudence, car une irritation cumulative est possible, qui peut parfois être grave, plus particulièrement avec l'utilisation dagents exfoliants, desquamants, ou abrasifs.

En cas dirritation locale grave (par exemple érythème grave, sécheresse et démangeaisons graves, sensation de picotement / de brûlure grave), BREVOXYL 4 POUR CENT, crème doit être arrêté.

Comme BREVOXYL 4 POUR CENT, crème peut augmenter la sensibilité au soleil, les lampes à ultra-violets ne doivent pas être utilisées et l'exposition délibérée ou prolongée aux rayons du soleil doit être évitée ou minimisée. Lorsque l'exposition aux rayons du soleil ne peut être évitée, les patients doivent être informés d'appliquer un écran solaire dindice de protection élevé et de porter des vêtements protégeant du soleil.

Le produit peut décolorer les cheveux et les fibres textiles de couleur naturelle ou teintées. Eviter le contact avec les cheveux, les tissus, les meubles, ou les moquettes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Eviter lutilisation concomitante de BREVOXYL 4 POUR CENT, crème avec la trétinoine, l'isotrétinoine, et le tazarotène car cela pourrait réduire leur efficacité et augmenter lirritation. Si un traitement associant ces molécules est nécessaire, les médicaments doivent être appliqués à différents moments de la journée (par exemple lun le matin et lautre le soir).

Utiliser BREVOXYL 4 POUR CENT, crème en même temps quun médicament à usage topique contenant du sulfonamide peut induire un changement temporaire de la couleur de la peau et de la pilosité faciale (jaune / orange).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données sur l'utilisation du peroxyde de benzoyle à usage topique chez la femme enceinte sont limitées. Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Aucun effet pendant la grossesse nest attendu dans la mesure où lexposition systémique au peroxyde de benzoyle est très faible.

Cependant, BREVOXYL 4 POUR CENT, crème doit être utilisé pendant la grossesse seulement si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel sur le foetus.

Allaitement

Labsorption percutanée du peroxyde de benzoyle est très faible. Cependant, on ne sait pas si le peroxyde de benzoyle est excrété dans le lait maternel après application topique.

BREVOXYL 4 POUR CENT, crème doit être utilisé pendant lallaitement seulement si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel chez le nourrisson.

Sil est utilisé pendant lallaitement, BREVOXYL 4 POUR CENT, crème ne doit pas être appliqué sur les seins afin déviter une ingestion accidentelle par le nourrisson.

Fécondité

Il nexiste pas de données sur leffet du peroxyde de benzoyle à usage topique sur la fécondité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont classés par classe de systèmes dorganes. Les effets indésirables présentés ci-dessous, sont issus des études cliniques, ou de la notification spontanée.

Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (³1/10), fréquent (³1/100, <1/10), peu fréquent (³1/1,000, <1/100), rare (³1/10,000, <1/1,000), très rare (<1/10,000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

·Fréquence indéterminée : réactions allergiques, y compris hypersensibilité au niveau du site dapplication et réaction anaphylactique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·Très fréquent: desquamation, érythème au site dapplication

·Fréquent : sécheresse, prurit et réactions allergiques de contact

·Peu fréquent: sensation de brûlure

·Fréquence indéterminée : éruption cutanée au site dapplication.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

·Fréquence indéterminée : décoloration du site dapplication et réactions du site dapplication telles quirritation et douleur.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Appliqué localement, le peroxyde de benzoyle nest généralement pas absorbé en quantité suffisante pour produire des effets systémiques.

Une application excessive peut provoquer une irritation grave. Dans ce cas, arrêter lutilisation et attendre que lirritation disparaisse.

Des compresses froides peuvent procurer un soulagement de lirritation due à une application excessive.

Une ingestion accidentelle de peroxyde de benzoyle à usage topique doit être prise en charge cliniquement, ou selon les recommandations du centre Antipoison, si disponibles.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : préparation antiacnéique à usage topique.

Code ATC : D10A E01

Mécanisme daction

Le peroxyde de benzoyle est un agent oxydant hautement lipophile présentant des effets kératolytiques et bactéricides.

Effets pharmacodynamiques

Lefficacité du peroxyde de benzoyle dans le traitement de lacné est principalement attribuable à son activité antibactérienne, en particulier sur Propionibacterium acnes. L'activité antibactérienne du peroxyde de benzoyle est due à la libération d'oxygène actif ou de radicaux libres capables d'oxyder les protéines bactériennes. Le peroxyde de benzoyle est également considéré comme étant efficace dans le traitement de l'acné en raison de ses propriétés anti-inflammatoires et de ses propriétés kératolytiques modérées.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les études réalisées avec la molécule marquée ont montré que labsorption du peroxyde de benzoyle à travers la peau se fait uniquement après transformation en acide benzoïque.

Après application topique, moins de 5 % de la dose passe dans la circulation systémique sous forme dacide benzoïque. Le peroxyde de benzoyle est excrété sous forme dacide benzoïque dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Au cours des études de toxicité chez l'animal, le peroxyde de benzoyle a été bien toléré en application topique.

Bien que des cassures du brin dADN aient été observées à des fortes doses de peroxyde de benzoyle, les données disponibles issues dautres études de mutagénicité, carcinogénicité et une étude de photo-co-carcinogénicité indiquent que le peroxyde de benzoyle nest ni carcinogène, ni photocarcinogène.

Le peroxyde de benzoyle administré oralement (250, 500 ou 1000 mg/kg/jour) à des rats males pendant 29 jours, et à des rats femelles pendant 41 à 51 jours na pas affecté la période de reproduction, le taux de reproduction, le taux de conception, le taux de mise bas, le taux de naissance, la période de gestation, le nombre de lutéinisation, le nombre dimplantation, et le taux de perte dembryons et de ftus après implantation. Chez les chiots, la perte de poids était significativement diminuée dans le groupe à forte dose.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Alcool cétylique.

Alcool cétostéarylique et éther cétostéarylique de macrogol.

Siméticone.

Alginate de propylèneglycol.

Diméthylisosorbide.

Parfum X-23304.

Eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Tube (aluminium verni) ou tube complexe avec bouchon (polypropylène ou polyéthylène) blanc à vis de 5 g, 6 g, 15 g, 30 g, 40 g ou 50 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

STIEFEL LABORATORIES (IRELAND) LTD

Finisklin Business Park

SLIGO

IRLANDE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·345 961-5 ou 34009 345 961 5 5 : 6 g en tube (aluminium vernis).

·345 962-1 ou 34009 345 962 1 6 : 40 g en tube (aluminium vernis).

·345 963-8 ou 34009 345 963 8 4 : 50 g en tube (aluminium vernis).

·345 964-4 ou 34009 345 964 4 5 : 6 g en tube (complexe aluminium/plastique).

·345 965-0 ou 34009 345 965 0 6 : 40 g en tube (complexe aluminium/plastique).

·345 966-7 ou 34009 345 966 7 4 : 50 g en tube (complexe aluminium/plastique).

·266 835-7 ou 34009 266 835 7 3 : 5 g en tube (complexe plastique).

·266 836-3 ou 34009 266 836 3 4 : 15 g en tube (complexe plastique).

·266 838-6 ou 34009 266 838 6 3 : 30 g en tube (complexe plastique).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 26/11/2014

Dénomination du médicament

BREVOXYL 4 POUR CENT, crème

Peroxyde de benzoyle

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

·Ce médicament peut être utilisé en automédication cest-à-dire utilisé sans consultation ni prescription dun médecin.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus dinformations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes persistent au-delà de 4 à 6 semaines, sils saggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez lavis de votre pharmacien ou de votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BREVOXYL 4 POUR CENT, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BREVOXYL 4 POUR CENT, crème ?

3. COMMENT UTILISER BREVOXYL 4 POUR CENT, crème ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BREVOXYL 4 POUR CENT, crème ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BREVOXYL 4 POUR CENT, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Préparation antiacnéique à usage topique.

Indications thérapeutiques

BREVOXYL 4 POUR CENT, crème contient une substance active appelé peroxyde de benzoyle, qui agit en tuant les bactéries présentes sur la peau, responsables de lacné.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de lacné de sévérité moyenne.

Il aide à :

·réduire le nombre de boutons

·limiter lapparition de points noirs, de points blancs et la formation de boutons.

BREVOXYL 4 POUR CENT, crème est destiné aux adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BREVOXYL 4 POUR CENT, crème ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutiliser jamais BREVOXYL 4 POUR CENT, crème :

·si vous êtes allergique au peroxyde de benzoyle, ou à lun des autres composants (listés dans la rubrique 6).

Si vous avez un doute, demandez à votre pharmacien ou à votre médecin avant dutiliser ce médicament.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BREVOXYL 4 POUR CENT, crème :

·BREVOXYL 4 POUR CENT, crème est réservé à lusage externe.

·Evitez le contact avec les yeux, les paupières, les lèvres, la bouche et lintérieur du nez. En cas de contact, rincez immédiatement à leau.

·Faites attention à ne pas utiliser BREVOXYL 4 POUR CENT, crème sur une peau lésée ; par exemple, si vous avez une coupure ou une écorchure.

·Faites attention lorsque vous utilisez BREVOXYL 4 POUR CENT, crème sur des zones de peau sensibles, telles que votre cou.

·BREVOXYL 4 POUR CENT, crème peut rendre votre peau plus sensible aux effets dangereux du soleil. Evitez lutilisation de lampes à ultra-violets et minimisez le temps dexposition au soleil. Appliquez un écran solaire dindice de protection élevé et portez des vêtements protégeant du soleil pendant lutilisation de BREVOXYL 4 POUR CENT, crème.

·Evitez le contact avec les cheveux, les tissus colorés ou teintés (incluant vêtements, serviettes, et linge de lits), les meubles, ou les moquettes. BREVOXYL 4 POUR CENT, crème peut décolorer ces matériaux.

Enfants :

Ne pas utiliser ce médicament chez les enfants agés de moins de 12 ans. On ne sait pas sil agit sur eux ou sil peut être utilisé en toute sécurité.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation dautres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

En particulier, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien :

·si vous prenez dautres traitements contre lacné. Sils sont utilisés en même temps, lirritation de la peau peut saggraver.

·Si vous prenez dautres médicaments contre lacné contenant de la trétinoïne, de lisotrétinoïne, ou du tazarotène. Sils sont utilisés en même temps, BREVOXYL 4 POUR CENT, crème peut rendre ces traitements moins efficaces.

·Si vous prenez des médicaments contenant un sulfonamide tels que la dapsone, et le sulfacétamide. Sils sont utilisés en même temps que BREVOXYL 4 POUR CENT, crème, votre peau ou votre pilosité faciale peut devenir jaune ou orange. Cela ne sera pas permanent.

Veuillez vérifier avec votre médecin ou votre pharmacien si vous pensez être dans un de ces cas.

Votre médecin ou votre pharmacien décidera si vous pouvez prendre BREVOXYL 4 POUR CENT, crème avec ces médicaments, ou si vous devez prendre vos médicaments à différents moments de la journée (par exemple, lun le matin et lautre au coucher).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre BREVOXYL 4 POUR CENT, crème si vous êtes enceinte.

On ne dispose que dinformations limitées sur la sécurité de BREVOXYL 4 POUR CENT, crème chez la femme enceinte.

Si vous êtes enceinte, si vous planifiez une grossesse, ou si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.

Allaitement

On ne sait pas si le peroxyde de benzoyle est excrété dans le lait maternel.

Si vous allaitez, demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien avant dutiliser BREVOXYL 4 POUR CENT, crème.

Lors de lallaitement, ne pas appliquer ce médicament sur les seins.

Dune façon générale, il convient au cours de la grossesse ou de lallaitement de toujours demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien avant dutiliser un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de BREVOXYL 4 POUR CENT, crème :

BREVOXYL 4 POUR CENT, crème contient de lalginate de propylène-glycol et peut provoquer des irritations de la peau.

BREVOXYL 4 POUR CENT, crème contient de lalcool stéarylique et de lalcool cétylique. Cela peut provoquer des réactions cutanées locales (telle quune dermatite de contact).

3. COMMENT UTILISER BREVOXYL 4 POUR CENT, crème ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

·Appliquer 1 à 2 fois par jour, selon les indications de votre médecin ou de votre pharmacien.

·Commencer par 1 application par jour, de préférence le soir, puis augmenter progressivement jusquà 2 fois par jour (matin et soir), comme indiqué.

·Durant les premières semaines de traitement, une augmentation soudaine de la desquamation et de la rougeur de la peau apparait chez la plupart des patients. Si cela vous pose problème, essayez dutiliser moins souvent BREVOXYL 4 POUR CENT, crème, ou arrêtez lutilisation pendant quelques jours jusquà ce que lirritation ait disparue, puis recommencez de nouveau. Arrêtez lutilisation de BREVOXYL 4 POUR CENT, crème si lirritation ne disparait pas.

·Généralement, l'amélioration est visible après 4 à 6 semaines de traitement. Cependant, une utilisation plus longue peut être nécessaire. Cela est normal pour un traitement contre lacné.

·Après 6 à 8 semaines, si votre acné ne saméliore pas ou saggrave, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Utilisez BREVOXYL 4 POUR CENT, crème aussi longtemps que votre médecin ou votre pharmacien vous le recommande. Continuez à utiliser ce médicament jusquà disparition de lacné.

·Narrêtez pas lutilisation de BREVOXYL 4 POUR CENT, crème sans demander un avis. Si vous arrêtez trop tôt, votre acné pourrait revenir.

Si vous avez limpression que leffet de BREVOXYL 4 POUR CENT,crème est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien

Mode dadministration

VOIE CUTANEE.

1.Retirez complètement tout maquillage.

2.Lavez vos mains et la zone affectée et séchez délicatement.

3.Appliquez une fine couche de BREVOXYL 4 POUR CENT, crème sur la peau affectée du bout de vos doigts. Si la crème ne pénètre pas facilement, vous en utilisez trop.

4.Appliquez sur toutes les zones de votre peau avec des lésions acnéiques, pas seulement sur chaque bouton. Une légère sensation de brûlure peut être ressentie. Si elle devient trop forte, arrêtez lutilisation de BREVOXYL 4 POUR CENT, crème, et consultez votre médecin.

5.Prenez garde à ne pas utiliser trop de BREVOXYL 4 POUR CENT, crème. En appliquer trop ou plus souvent que recommandé naidera pas votre acné à disparaitre plus vite, et pourrait provoquer une irritation cutanée.

6.Lavez vos mains après chaque utilisation.

Vous pouvez utiliser les produits de maquillage et les produits hydratants de votre choix en les choisissant parmi les produits testés non comédogènes (demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien).

Durée du traitement

Généralement, les premiers signes damélioration apparaissent après 4 à 6 semaines de traitement. Cependant une utilisation plus longue peut être nécessaire.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de BREVOXYL 4 POUR CENT, crème que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez dutiliser BREVOXYL 4 POUR CENT, crème :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée dutiliser.

Appliquez la prochaine dose au moment habituel.

Si vous avalez accidentellement BREVOXYL 4 POUR CENT, crème :

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Si BREVOXYL 4 POUR CENT, crème se retrouve accidentellement dans votre bouche, rincez abondamment avec de leau.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BREVOXYL 4 POUR CENT, crème est susceptible davoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Réactions allergiques graves :

Des réactions allergiques graves se sont produites chez un nombre limité de sujets mais la fréquence exacte nest pas connue. Les signes incluent :

·éruption cutanée avec démangeaisons (urticaires)

·gonflement, parfois du visage ou de la bouche (dème de Quincke), provoquant des difficultés à respirer

·collapsus.

Prevenez immédiatement votre médecin si vous ressentez un de ces symptômes. Arrêtez immédiatement lutilisation de BREVOXYL 4 POUR CENT, crème.

Autres effets indésirables :

Très fréquent : peut affecter plus dune personne sur 10 :

·desquamation de la peau et rougeur au site dapplication

Fréquent : peut affecter jusquà une personne sur 10 :

·Sécheresse, démangeaison ou sensibilité de la peau au site dapplication

Peu fréquent : peut affecter jusquà une personne sur 100 :

·Sensation de brûlure

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Au site dapplication :

·Eruption

·Décoloration de la peau

·Autres réactions cutanées telles quirritation, et douleur.

Si les phénomènes persistent malgré les précautions demploi, consultez votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BREVOXYL 4 POUR CENT, crème ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BREVOXYL 4 POUR CENT, crème après la date de péremption mentionnée sur le tube et la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BREVOXYL 4 POUR CENT, crème ?

La substance active est :

Peroxyde de benzoyle (4%).

Les autres composants sont :

Alcool cétostéarylique et éther cétostéarylique de macrogol , siméticone, alginate de propylèneglycol, diméthylisosorbide, parfum X-23304, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BREVOXYL 4 POUR CENT, crème et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une crème en tube de 5 g, 6 g, 15 g, 30 g, 40 g ou 50 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

STIEFEL LABORATORIES (IRELAND) LTD

Finisklin Business Park

SLIGO

IRLANDE

Exploitant

LABORATOIRES STIEFEL SAS

6 AVENUE DE L'IMPERATRICE JOSEPHINE

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

STIEFEL LABORATORIES LTD

FINISKLIN BUSINESS PARK

SLIGO

Irlande

pu

GLAXO OPERATIONS UK LTD (trading as Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle - Durham

DL12 8DT

Royaume Uni

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS D'EDUCATION SANITAIRE

L'acné est une affection caractérisée par l'apparition de boutons liés à la production excessive de sébum (« peau grasse ») et de comédons (« points noirs »).

Elle survient généralement à l'adolescence d'où sa désignation fréquente sous le nom d'acné juvénile, mais en fait elle peut survenir à d'autres périodes de la vie.

Elle est généralement limitée au visage (nez, joues et front) mais peut aussi atteindre les épaules, le thorax et le dos.

Il est nécessaire d'avoir une bonne hygiène cutanée normale et peu agressive.

Nettoyez votre peau en douceur: utilisez des savons non agressifs (pains dermatologiques, laits ou gels nettoyants) et séchez toujours bien la peau du visage après lavage. Les produits d'hygiène permettent d'éliminer les impuretés à la surface de la peau.

Il faut éviter d'irriter la peau en la frottant lors du nettoyage.

Bien hydrater la peau en prenant soin d'utiliser des crèmes non comédogènes, c'est-à-dire testées pour ne pas induire de comédons (points noirs).

Acné et maquillage

Le maquillage est possible, mais à la condition d'employer des produits non comédogènes adaptés aux peaux acnéiques.

Il est conseillé de ne pas toucher son acné

Si les lésions d'acné sont touchées, vous risquez d'induire l'apparition de cicatrices définitives et de favoriser l'apparition de nouveaux boutons.

Acné et soleil

L'exposition au soleil permet parfois de réduire le caractère inflammatoire de façon transitoire (on a l'impression que l'acné s'améliore l'été) mais ensuite, on assiste à une crise plus importante.

Le soleil doit donc être évité et l'application d'un écran solaire d'indice de protection élevé est recommandée en cas d'exposition.

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Source : ANSM

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