1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Retour en haut de la page
BORAX/ACIDE BORIQUE ZENTIVA 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Retour en haut de la page
Borax ......... 12 mg
Acide borique ............ 18 mg
Pour 1 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE Retour en haut de la page
Solution pour lavage ophtalmique.
4. DONNEES CLINIQUES Retour en haut de la page
4.1. Indications thérapeutiques Retour en haut de la page
Lavage oculaire en cas d'irritation conjonctivale.
4.2. Posologie et mode d'administration Retour en haut de la page
Voie ophtalmique.
EN LAVAGE OCULAIRE.
1 à 3 lavages oculaires par jour.
Les lavages se font de façon directe par jet en retournant récipient-unidose et en appuyant légèrement sur celui-ci, en prenant garde de ne pas mettre en contact le récipient unidose avec la surface de l'il et en essuyant l'excédent avec une compresse ou du coton hydrophile.
Utiliser le récipient-unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.
Le récipient-unidose peut être utilisé pour le traitement des deux yeux.
Ne pas réutiliser un récipient unidose entamé.
Hypersensibilité à l'un des constituants de la solution.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Retour en haut de la page
Mises en garde spéciales
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Ce produit ne contient pas de conservateur. En raison du risque de rapide contamination bactérienne, un récipient-unidose entamé ne doit jamais être réutilisé pour les administrations ultérieures.
Jeter le récipient-unidose immédiatement après utilisation.
Précautions d'emploi
En cas de traitement concomitant par un collyre, il convient d'attendre 15 minutes avant son instillation.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Retour en haut de la page
En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent; espacer de 15 minutes les instillations.
4.6. Grossesse et allaitement Retour en haut de la page
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Retour en haut de la page
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation de la solution.
Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.
4.8. Effets indésirables Retour en haut de la page
Rarement irritation oculaire.
4.9. Surdosage Retour en haut de la page
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
En cas d'irritation, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES Retour en haut de la page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Retour en haut de la page
ANTISEPTIQUE LOCAL/ASTRINGENT LEGER A USAGE OPHTALMIQUE
(S: organe sensoriel)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Retour en haut de la page
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique Retour en haut de la page
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES Retour en haut de la page
6.1. Liste des excipients Retour en haut de la page
Chlorure de sodium, eau distillée de rose, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités Retour en haut de la page
Sans objet.
6.3. Durée de conservation Retour en haut de la page
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Retour en haut de la page
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Retour en haut de la page
5 ml en récipient-unidose (PEBD).
Boîte de 10, 12, 16, 18, 20, 30 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation Retour en haut de la page
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Retour en haut de la page
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Retour en haut de la page
·417 800-2 ou 34009 417 800 2 8 : 5 ml en récipient-unidose (PEBD). Boîte de 10.
·417 801-9 ou 34009 417 801 9 6 : 5 ml en récipient-unidose (PEBD). Boîte de 12.
·417 802-5 ou 34009 417 802 5 7 : 5 ml en récipient-unidose (PEBD). Boîte de 16.
·417 803-1 ou 34009 417 803 1 8 : 5 ml en récipient-unidose (PEBD). Boîte de 18.
·417 804-8 ou 34009 417 804 8 6 : 5 ml en récipient-unidose (PEBD). Boîte de 20.
·417 805-4 ou 34009 417 805 4 7 : 5 ml en récipient-unidose (PEBD). Boîte de 30.
·579 958-0 ou 34009 579 958 0 5 : 5 ml en récipient-unidose (PEBD). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION Retour en haut de la page
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Retour en haut de la page
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE Retour en haut de la page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Retour en haut de la page
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
BORAX/ACIDE BORIQUE ZENTIVA 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose
Borax/Acide borique
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BORAX/ACIDE BORIQUE ZENTIVA 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BORAX/ACIDE BORIQUE ZENTIVA 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?
3. COMMENT UTILISER BORAX/ACIDE BORIQUE ZENTIVA 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BORAX/ACIDE BORIQUE ZENTIVA 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE BORAX/ACIDE BORIQUE ZENTIVA 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Retour en haut de la page
ANTISEPTIQUE LOCAL/ASTRINGENT LEGER A USAGE OPHTALMIQUE
(S: organe sensoriel)
Lavage oculaire en cas d'irritation conjonctivale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BORAX/ACIDE BORIQUE ZENTIVA 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ? Retour en haut de la page
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais BORAX/ACIDE BORIQUE ZENTIVA 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose dans les cas suivants:
Allergie connue à l'un des constituants de la solution
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BORAX/ACIDE BORIQUE ZENTIVA 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose:
Mises en garde spéciales
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Ce produit ne contient pas de conservateur. En raison du risque de rapide contamination bactérienne, un récipient-unidose entamé ne doit jamais être réutilisé pour les administrations suivantes.
Jeter le récipient-unidose immédiatement après utilisation.
Précautions d'emploi
En cas de traitement concomitant par un collyre, attendre 15 minutes avant son instillation.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
L'efficacité d'un collyre peut être perturbée par l'instillation simultanée d'une autre solution oculaire;
Dans ce cas, il convient d'attendre 15 minutes avant de pratiquer l'instillation du collyre.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.
D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Immédiatement après utilisation, il se peut que votre vision soit troublée. Faites attention si vous conduisez des véhicules ou si vous utilisez des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER BORAX/ACIDE BORIQUE ZENTIVA 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ? Retour en haut de la page
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
1 ou 3 lavages oculaires par jour.
Les lavages se font de façon directe par jet en retournant le récipient unidose et en appuyant légèrement sur celui-ci, en prenant garde de ne pas mettre en contact le récipient unidose avec la surface de l'il et en essuyant l'excédent avec une compresse ou du coton hydrophile.
Mode et voie d'administration
Voie locale.
EN LAVAGE OCULAIRE
Se laver soigneusement les mains.
Eviter de toucher l'il ou les paupières avec l'embout du récipient unidose.
Vous pouvez utiliser le même récipient-unidose pour le traitement des deux yeux.
Utiliser le récipient-unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.
Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà ouvert.
Fréquence d'administration
En cas de traitement concomitant par un collyre, attendre 15 minutes avant son instillation.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Retour en haut de la page
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BORAX/ACIDE BORIQUE ZENTIVA 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
·Irritation oculaires
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien
5. COMMENT CONSERVER BORAX/ACIDE BORIQUE ZENTIVA 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ? Retour en haut de la page
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser BORAX/ACIDE BORIQUE ZENTIVA 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Après usage, le récipient-unidose doit être jeté.
Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà ouvert.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Retour en haut de la page
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BORAX/ACIDE BORIQUE ZENTIVA 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?
Les substances actives sont:
Borax ......... 12 mg
Acide borique ............ 18 mg
Pour 1 ml de solution.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, eau distillée de rose, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BORAX/ACIDE BORIQUE ZENTIVA 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour lavage ophtalmique en récipient-unidose de 5 ml.
Boîte de 10, 12, 16, 18, 20, 30 ou 100 récipients unidoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
LABORATOIRE UNITHER
ZI LONGPRE
10 RUE ANDRE DUROUCHEZ
80084 AMIENS CEDEX 2
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
