BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 21/05/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé contient 10 mg d'hémifumarate de bisoprolol et 6,25 mg d'hydrochlorothiazide.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 29.3 mg de lactose anhydre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé blanc, rond de 7,6 mm de diamètre, biconvexe avec « BH3 » gravé sur une face et « M » sur lautre face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hypertension artérielle légère à modérée.

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA est indiqué chez ladulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Il est recommandé dajuster individuellement la dose de chacune des substances actives. Il peut être nécessaire cliniquement de passer dune monothérapie à lassociation fixe.

Pour adapter individuellement la posologie, BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA est disponible aux dosages suivants :

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 2,5 mg/6,25 mg, comprimés pelliculé

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 5 mg/6,25 mg, comprimés pelliculé

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 10 mg/6,25 mg, comprimés pelliculé

La posologie initiale est de un comprimé à 2,5 mg de bisoprolol / 6,25 mg dhydrochlorothiazide une fois par jour.

En cas de réponse insuffisante au traitement, la posologie sera augmentée à un comprimé à 5 mg de bisoprolol / 6,25 mg d'hydrochlorothiazide en une seule prise par jour. En cas d'efficacité insuffisante de cette dernière dose, la posologie pourra être augmentée à un comprimé à 10 mg de bisoprolol / 6,25 mg d'hydrochlorothiazide une fois par jour.

S'il est nécessaire d'interrompre le traitement, une interruption progressive du traitement par le bisoprolol est recommandée, un retrait soudain du bisoprolol peut en effet entraîner une grave détérioration de l'état du patient, en particulier chez les patients atteints d'une maladie cardiaque ischémique.

Populations particulières

Insuffisance rénale ou hépatique

Aucun ajustement de la posologie nest nécessaire en cas dinsuffisance hépatique légère à modérée ou dinsuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine > 30 ml/min).

Patients âgés

Aucun ajustement de la posologie nest habituellement nécessaire (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

La tolérance et lefficacité de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA nont pas été établies. Il nexiste pas de données pédiatriques avec BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA, par conséquent, son utilisation nest pas recommandée chez lenfant.

Mode dadministration

Voie orale

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA doit être pris le matin et peut être administré avec de la nourriture. Les comprimés pelliculés doivent être avalés avec un peu de liquide et ne doivent pas être mâchés.

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA est généralement un traitement à long terme.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité au bisoprolol ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1, à l'hydrochlorothiazide, aux autres thiazides ou aux sulphonamides.

·Asthme sévère ou broncho-pneumopathies chroniques obstructives dans leurs formes sévères.

·Insuffisance cardiaque aiguë ou pendant les épisodes de décompensation dinsuffisance cardiaque requérant un traitement inotrope par voie intraveineuse.

·Choc cardiogénique.

·Maladie du sinus y compris bloc sino-auriculaire.

·Bloc auriculo-ventriculaire du second ou du troisième degré (sans stimulateur cardiaque).

·Bradycardie symptomatique.

·Phéochromocytome non traité.

·Troubles sévères artériels périphériques occlusifs ou formes sévères du Syndrome de Raynaud.

·Acidose métabolique.

·Troubles rénaux sévères (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min).

·Troubles hépatiques sévères.

·Hypokaliémie réfractaire.

·Hypercalcémie sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

LIEES AU BISOPROLOL

Le traitement avec le bisoprolol ne doit pas être interrompu brutalement sauf si absolument nécessaire, car larrêt brutal du bisoprolol peut provoquer une détérioration aigüe de létat général du patient en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique.

La dose doit être diminuée de façon progressive sur plusieurs jours.

LIEES A L HYDROCHLOROTHIAZIDE

En cas d'atteinte hépatique, les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent induire une encéphalopathie hépatique. Dans ce cas, le traitement diurétique doit être arrêté immédiatement.

Précautions d'emploi

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant :

LIEES AU BISOPROLOL

Asthme et broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO)

Les bêta-bloquants ne peuvent être administrés qu'en cas de formes légères d'asthme ou de broncho-pneumopathies chroniques obstructives, en choisissant un bêta-1 sélectif, à posologie initiale faible. Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.

Un traitement broncho dilatateur concomitant est conseilléchez les patients symptomatiques.

Occasionnellement, une augmentation de la résistance aérienne peut se produire chez les patients présentant un asthme ou une broncho-pneumopathie chronique obstructive, par conséquent la dose de bêta2-stimulants peut être augmentée.

Insuffisance cardiaque associée

Chez l'insuffisant cardiaque compensé et en cas de nécessité, le bisoprolol sera administré à très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte.

Bloc auriculo-ventriculaire de premier degré

Etant donné leurs effet dromotropes négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Angor de Prinzmetal

Les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises chez les patients souffrant d'un angor de Prinzmetal. L'utilisation d'un bêta-bloquant β1 sélectif est possible, dans leurs formes mineures et associées, à condition d'administrer conjointement un vasodilatateur.

Maladies occlusives artérielles périphériques

Chez les patients souffrant de troubles occlusifs artériels périphériques (TOAP) ou du syndrome de Raynaud, les bêta-bloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles particulièrement au début du traitement. Dans ces situations, il convient de privilégier un bêta-bloquant β1 sélectif.

Phéochromocytome

Chez les patients présentant un phéochromocytome, BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA ne doit être administré quaprès le blocage des récepteurs alpha-bloquant.

La pression artérielle doit être surveillée étroitement.

Sujets âgés

Aucune adaptation posologique n'est normalement nécessaire. Cependant, les patients âgés doivent faire l'objet d'une surveillance étroite (voir paragraphe concernant lhydrochlorothiazide : Equilibre hydro-électrolytique).

Sujets diabétiques présentant une grande fluctuation dans les valeurs de la glycémie

Prévenir le malade des risques hypoglycémiques possibles et renforcer, en début de traitement l'autosurveillance glycémique. Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.

Psoriasis

Les béta-bloquants (c'est-à-dire le bisoprolol) ne doivent pas être administrés aux patients atteints de psoriasis ou ayant des antécédents de psoriasis sans avoir attentivement étudié la balance bénéfice/risque.

Réactions allergiques

Comme avec dautres béta-bloquants, le bisoprolol peut augmenter à la fois, la sensibilité aux allergènes et la sévérité des réactions anaphylactiques. Ceci sapplique également pour les traitements de désensibilisation. Le traitement par l'adrénaline ne conduit pas toujours aux effets thérapeutiques attendus.

Anesthésie générale

Chez les patients sous anesthésie générale, les bêta-bloquants réduisent l'incidence des arythmies et de l'ischémie myocardique pendant l'induction de l'anesthésie et l'intubation, et la période post-opératoire. Il est actuellement recommandé de maintenir le traitement bêta-bloquant pendant la période périopératoire. L'anesthésiste doit être prévenu de la prise du traitement bêtabloquant en raison des interactions potentielles avec d'autres médicaments, entraînant des bradyarythmies, une atténuation de la tachycardie réflexe et une diminution de la capacité réflexe de compensation en cas de perte sanguine. Si l'arrêt du traitement par bêta-bloquant est jugé nécessaire avant l'intervention chirurgicale, l'arrêt doit être progressif et achevé environ 48 heures avant l'anesthésie.

Thyrotoxicose

Les symptômes de thyrotoxicose peuvent être masqués par un traitement avec du bisoprolol.

Jeûne strict

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA doit être utilisé avec précaution chez les patients observant un jeûne strict.

Association avec le vérapamil, le diltiazem ou le bépridil

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé et en début de traitement (voir rubrique 4.5).

LIEES A LHYDROCHLOROTHIAZIDE

Equilibre hydro-électrolytique

L'administration continue sur une longue durée de l'hydrochlorothiazide peut induire des troubles hydro-électrolytiques, en particulier une hypokaliémie et une hyponatrémie, ainsi qu'une hypomagnésémie, une hypochlorémie, et une hypercalcémie. Une hypokaliémie augmente le développement darythmies sévères, en particulier des torsades de pointe, qui peuvent être fatales.

Au cours d'un traitement de longue durée par BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA, un contrôle périodique des électrolytes sériques (particulièrement le potassium, le sodium, le calcium), de la créatinine et de l'urée, des lipides sériques (cholestérol et triglycérides), de l'acide urique ainsi que de la glycémie est recommandé.

Natrémie

Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves.

La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés et les cirrhotiques.

Kaliémie

La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés.

Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.

Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie (de même que la bradycardie) agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales.

Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement.

Calcémie

Le traitement doit être interrompu avant un bilan de la fonction parathyroïdienne.

Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue. Interrompre le traitement avant d'explorer la fonction parathyroïdienne

Association avec le lithium

Cette association doit être évitée du fait de la présence d'un diurétique (voir rubrique 4.5).

Glycémie

Un contrôle de la glycémie chez les diabétiques est important, en particulier en présence d'hypokaliémie.

Acide urique

Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée: la posologie sera adaptée en fonction des concentrations plasmatiques d'acide urique.

Altération de la fonction rénale et diurétiques

Les diurétiques thiazidiques ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieure < 25 mg/l, soit 220 µmol/l pour un adulte).

La créatininémie doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient, selon la formule de Cockroft-Gault, par exemple:

* ClCr = (140 - âge) x poids / 0.814 x créatininémie

Avec :

·L'âge exprimé en années,

·Le poids en kg,

·La créatininémie en µ mol/l.

Cette formule permet de calculer la ClCr (clairance de la créatinine) pour les sujets de sexe masculin, et doit être corrigée pour les sujets de sexe féminin en multipliant le résultat par 0.85.

L'hypovolémie, secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie.

Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.

Association avec d'autres agents antihypertenseurs

Il est conseillé de réduire la posologie en cas d'association avec un autre antihypertenseur, au moins dans un premier temps.

Photosensibilité

Des réactions de photosensibilité peuvent se produire avec les diurétiques thiazidiques dans de rares cas (voir rubrique 4.8). Dans les cas sévères, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement. Si une nouvelle administration du traitement est jugée nécessaire, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

Sportifs

Les sportifs doivent être avertis que ce médicament contient une substance active qui peut induire une réaction positive lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

LIEES AU BISOPROLOL

Associations déconseillées

+Antagonistes du calcium de type vérapamil et diltiazem

Effets négatifs sur la contractilité du cur et la conduction auriculo-ventriculaire. Ladministration intraveineuse de vérapamil chez les patients sous béta bloquants peut entraîner une hypotension profonde et un bloc auriculoventriculaire.

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et de l'ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé et en début de traitement (voir rubrique 4.4).

+Bépridil

Risque de bradycardie, ainsi que d'effets négatifs sur la contractilité du cur et la conduction auriculo-ventriculaire. De plus, risque accru d'arythmie ventriculaire, en particulier de torsades de pointes.

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et de l'ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé et en début de traitement (voir rubrique 4.4).

+Antihypertenseurs à action centrale (par ex. clonidine, méthyldopa, moxonidine, rilménidine)

L'utilisation concomitante d'antihypertenseurs à action centrale avec le bisoprolol peut diminuer le tonus sympathique central et ainsi induire une réduction additive de la fréquence et du débit cardiaque ainsi qu'une vasodilatation/hypotension. Un arrêt brutal, particulièrement s'il est antérieur à l'arrêt du bêtabloquant, peut augmenter le risque « d'hypertension rebond ». Eviter toute interruption soudaine de l'antihypertenseur à action centrale.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Utilisation simultanée avec dautres médicaments antihypertenseurs ou avec dautres médicaments ayant un effet diminuant la tension artérielle comme les antidépresseurs tricycliques, les phénothiazines, le baclofène, lamifostine

L'association avec ces médicaments dont l'effet attendu ou l'un des effets indésirables est la diminution de la pression artérielle, peut augmenter le risque d'hypotension.

+Médicaments anti-arythmiques de classe I : propafénone, cibenzoline, flécaïnide

Risque de bradycardie, ainsi que d'effets négatifs sur la contractilité du cur et la conduction auriculo-ventriculaire.

Cette association doit se faire sous surveillance clinique et électrocardiographique (ECG), si nécessaire.

+Lidocaïne

Augmentation des taux plasmatiques de lidocaïne, avec majoration possible des effets indésirables neurologiques et cardiaques due à la diminution du flux sanguin hépatique entraînée par le bêta-bloquant et en conséquence la diminution du métabolisme hépatique de la lidocaïne.

Cette association doit se faire sous surveillance clinique et électrocardiographique (ECG), un ajustement des taux plasmatiques de lidocaïne peut être nécessaire.

+Médicaments anti-arythmiques de classe III

Leffet sur le temps de conduction auriculo ventriculaire peut être potentialisé.

+Médicaments parasympathomimétiques

Lutilisation simultanée peut augmenter le temps de conduction auriculo ventriculaire et le risque de bradycardie.

+Antidiabétiques (insuline, sulfamides hypoglycémiants, glinides)

Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie: en particulier les palpitations et la tachycardie.

Prévenir le malade des risques d'épisodes hypoglycémiques et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance de la glycémie.

+Autres médicaments induisant une bradycardie (anticholinestérasiques, digitaliques, méfloquine)

Risque accru de bradycardie.

Une surveillance clinique régulière doit être effectuée.

+Antagonistes calciques de type dihydropyridine (par ex. nifédipine, amlodipine)

L'utilisation concomitante de ces substances avec le bisoprolol peut majorer le risque d'hypotension et une augmentation du risque dautre détérioration de la fonction de la pompe ventriculaire chez les patients ayant une insuffisance cardiaque, ne peut être exclue.

+Bêta-bloquants topiques (par ex. gouttes oculaires pour le traitement du glaucome)

Risque de potentialisation des effets systémiques du bisoprolol.

+Beta-sympathomimétiques

Lassociation avec le bisoprolol peut réduire leffet des deux médicaments.

+Sympathomimétiques qui activent les récepteurs beta et alpha adrénergiques

Lassociation avec le bisoprolol peut entraîner une augmentation de la tension artérielle. De telles interactions sont considérées comme étant plus probables avec les bétabloquants non sélectifs.

LIEES A l'HYDROCHLOROTHIAZIDE

Associations déconseillées

+Lithium

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA peut intensifier les effets cardiotoxiques et neurotoxiques par la diminution de lexcrétion urinaire du lithium. Si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Agents anesthésiques

Diminution de la tachycardie réflexe et augmentation du risque dhypotension.

+AINS (voie générale), acide acétylsalicylique à posologie anti-inflammatoire

Insuffisance rénale aiguë chez le patient déshydraté (les AINS diminuent la filtration glomérulaire par inhibition des prostaglandines vasodilatatrices).

Le patient doit être réhydraté et la fonction rénale doit être surveillée en début de traitement.

+Diurétiques épargnants potassiques (seuls ou en association)

Une telle association, potentiellement utile, n'exclut pas la survenue d'une hypokaliémie ou d'une hyperkaliémie. L'hyperkaliémie étant plus fréquente en cas de diabète ou d'insuffisance rénale.

Surveiller la kaliémie et si nécessaire effectuer un ECG. S'il y a lieu, reconsidérer le traitement.

+Hypokaliémiants (amphotéricine intraveineuse, corticostéroïdes par voie générale, tétracosactide, laxatifs stimulants)

Risque majoré d'hypokaliémie.

Surveiller la kaliémie et, si besoin, la corriger. Ceci est notamment important en cas d'association avec des digitaliques. Utiliser plutôt des laxatifs non stimulants.

+Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII)

Risque de chute significative de la tension artérielle et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration du traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion chez les patients ayant une déplétion sodée préexistante (en particulier chez les patients ayant une sténose de l'artère rénale).

Lorsqu'un traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion sodée, il faut soit arrêter le diurétique 3 jours avant le début du traitement par l'IEC ou par l'ARAII et réintroduire le diurétique plus tard si nécessaire, soit administrer des doses initiales réduites de l'IEC ou de l'ARAII et les augmenter très progressivement.

+Carbamazépine

Risque d'hyponatrémie symptomatique.

Il est nécessaire d'assurer une surveillance clinique et biologique. Une autre classe de diurétique peut être éventuellement utilisée.

+Produits de contraste iodés

En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale aiguë, en particulier avec des doses importantes de produit iodé.

Les patients doivent être réhydratés avant administration.

+Résines

Réduction de l'absorption d'hydrochlorothiazide.

Une période d'au moins deux heures doit séparer l'administration de la résine de l'administration de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA.

+Hypo-uricémiants

Leurs effets peuvent être diminués par l'administration concomitante d'hydrochlorothiazide.

+Sels de calcium

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire.

+Ciclosporine

Risque d'augmentation de la créatininémie sans modification des taux circulants de ciclosporine, même en l'absence de déplétion hydrosodée.

+Methyldopa

Des hémolyses dues à la formation danticorps à lhydrochlorothiazide ont été décrits dans des cas isolés.

+Cholestyramine, colestipol

Diminution de labsorption de lhydrochlorothiazide de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA.

LIEES A l'ASSOCIATION

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Médicaments antiarythmiques donnant des torsades de pointes (antiarythmiques de classe IA: quinidine, hydroquinidine, disopyramide, et de la classe III: amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide)

Risque accru d'arythmies ventriculaires, notamment de torsades de pointes, favorisées par la bradycardie et/ou l'hypokaliémie.

Une surveillance clinique et de l'ECG est nécessaire.

+Médicaments non antiarythmiques donnant des torsades de pointes (par ex. astémizole, bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine intraveineuse, halofantrine, luméfantrine, méthadone, moxifloxacine, pentamidine, sotalol, spiramycine intraveineuse, sparfloxacine, terfénadine, vincamine, certains antipsychotiques comme le pimozide, l'halopéridol, les benzamides)

Risque accru d'arythmies ventriculaires, notamment de torsades de pointes, favorisées par la bradycardie et/ou l'hypokaliémie.

Une surveillance clinique et de l'ECG est nécessaire.

+Digitaliques

L'hydrochlorothiazide entraîne un risque d'hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques cardiaques. Le bisoprolol entraîne un risque de bradycardie et d'effet négatif sur la conduction auriculo-ventriculaire.

Une surveillance clinique régulière est nécessaire. La kaliémie doit être surveillée et si nécessaire, l'ECG.

Si lhypokaliémie et/ou lhypomagnésémie se révèlent au cours du traitement avec BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA, le myocarde peut montrer une sensibilité accrue aux glycosides cardiaques, conduisant à un effet renforcé et des effets indésirables des glycosides.

Associations à prendre en compte

+AINS (Anti inflammatoires non stéroïdiens)

Réduction de l'effet antihypertenseur par inhibition des prostaglandines vasodilatatrices (les AINS pyrazolés induisent également une rétention sodée).

Chez les patients développant une hypovolémie, ladministration concomitante dAINS peut déclencher une défaillance rénale aigüe.

+Méfloquine

Risque augmenté de bradycardie.

+Corticoïdes, tétracosactide

Diminution de l'effet antihypertenseur par rétention sodée.

Population pédiatrique

Les études dinteraction médicamenteuse nont été réalisées que chez ladulte.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données concernant lutilisation de lhydrochlorothiazide ou le bisoprolol pendant la grossesse, et particulièrement pendant le premier trimestre, sont limitées. Les études animales sont insuffisantes pour lhydrochlorothiazide et nindique pas un effet tératogène avec le bisoprolol.

Le bisoprolol, médicament bloquant les récepteurs béta adrénergiques, diminue la perfusion placentaire, effet qui a été associé à un retard de croissance, à la mort in utero, à lavortement ou au déclenchement prématuré du travail. Si un traitement bêta-bloquant savère nécessaire, les médicaments qui ont un profil de tolérance bien établi doivent être considérés.

La circulation sanguine utéro-placentaire et la croissance du ftus doivent être surveillés.

Le nouveau-né doit faire l'objet d'une surveillance étroite. Les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie apparaissent généralement dans les 5 premiers jours de la vie.

Lhydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire. Compte tenu du mécanisme daction pharmacologique de lhydrochlorothiazide, son utilisation au cours des 2ème et 3ème trimestres de grossesse peut diminuer la perfusion foeto-placentaire et entraîner des effets ftaux et néonataux tels quun ictère, un déséquilibre électrolytique et une thrombopénie.

Lhydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter ldème gestationnel, lhypertension gestationnelle ou la prééclampsie en raison du risque de diminution de la volémie et dhypoperfusion placentaire, sans effet bénéfique sur lévolution de la maladie.

Lhydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter lhypertension artérielle essentielle chez les femmes enceintes, sauf dans les rares cas, où aucun autre traitement nest possible.

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si vraiment nécessaire.

Allaitement

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA nest pas recommandé chez les femmes qui allaitent.

Lhydrochlorothiazide est faiblement excrété dans le lait maternel chez la femme. A doses élevées, les thiazides, qui provoquent une diurèse importante, peuvent inhiber la production de lait.

Lutilisation dhydrochlorothiazide pendant lallaitement est déconseillée. En cas dutilisation dhydrochlorothiazide au cours de lallaitement, les doses doivent être les plus basses possible.

Jusquà présent, on ne sait pas si le bisoprolol est excrété dans le lait maternel. Ainsi, lutilisation de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA nest pas recommandée. Des traitements alternatifs avec un profil de tolérance bien établi pendant lallaitement sont préférables, particulièrement pendant lallaitement du nouveau-né ou prématuré.

Fertilité

Il ny a pas de données toxicologiques avec lhydrochlothiazide et le bisoprolol.

Comme avec dautres médicaments utilisés dans le traitement de lhypertension, des rapports cliniques ont suggéré quer lhydrochlorothiazide et le bisoprolol peuvent induire occasionnellement une impuissance chez lhomme

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

En général, BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA na pas ou peu deffet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Cependant, selon la réaction individuelle du patient au traitement avec BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA, l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être altérée. Ceci nécessite dêtre particulièrement pris en compte en début de traitement, lors dun changement de traitement ou en association avec l'alcool.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La terminologie suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en termes de fréquence :

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (<1/10000) y compris les cas isolés.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare : leucopénie, thrombocytopénie.

Très rare : agranulocytose.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : perte de l'appétit, hyperglycémie, hyperuricémie, perturbations de l'équilibre hydro-électrolytique (en particulier hypokaliémie et hyponatrémie, également hypomagnésémie et hypochlorémie, ainsi que hypercalcémie).

Très rare : alcalose métabolique.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : dépression, troubles du sommeil.

Rare : cauchemars, hallucinations.

Affections du système nerveux

Fréquent : vertiges*, céphalées*.

Affections oculaires

Rare : sécheresse lacrymale (à prendre en considération chez les patients portant des lentilles), troubles de la vision.

Très rare : conjonctivite.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Rare : troubles de l'audition.

Affections cardiaques

Peu fréquent : bradycardie, troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, détérioration d'une insuffisance cardiaque préexistante.

Affections vasculaires

Fréquent : sensation de froideur ou d'engourdissement des extrémités.

Peu fréquent : hypotension orthostatique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : bronchospasme chez les patients ayant de l'asthme ou des antécédents de maladies obstructives des voies aériennes.

Rare : rhinite allergique.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhées, constipation.

Peu fréquent : troubles abdominaux.

Très rare : pancréatite.

Affections hépatobiliaires

Rare : hépatite, jaunisse.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : réactions d'hypersensibilité telles que démangeaison, flush, rash, photodermatoses, purpura, urticaire.

Très rare : alopécie, lupus érythémateux cutané. Les bêta-bloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire un rash psoriasiforme, des réactions anaphylactiques, une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Peu fréquent : faiblesse musculaire, crampes musculaires.

Affections des organes de reproduction et du sein

Rare : troubles de lérection.

Troubles généraux et des sites dadministration

Fréquent : fatigue*.

Peu fréquent : asthénie.

Très rare : douleurs thoraciques.

Investigations

Peu fréquent : augmentation des amylases, augmentation réversible de la créatinine sérique et de l'urée, augmentation du taux des triglycérides et du cholestérol, glycosurie.

Rare : élévation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT).

*Ces symptômes apparaissent surtout en début du traitement. Ils sont généralement légers et disparaissent la plupart du temps en une à deux semaines.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Les signes attendus avec un surdosage d'un bêta-bloquant sont la bradycardie, l'hypotension, le bronchospasme, l'insuffisance cardiaque aigüe et l'hypoglycémie. On observe de larges variations inter-individuelles de la sensibilité à une seule dose élevée de bisoprolol et les patients présentant une insuffisance cardiaque sont probablement très sensibles.

Le tableau clinique en cas de surdosage aigu ou chronique d'hydrochlorothiazide est caractérisé par l'importance de la perte hydro-électrolytique.

Les signes les plus fréquents sont les sensations vertigineuses, les nausées, la somnolence, l'hypovolémie, l'hypotension, l'hypokaliémie.

Conduite à tenir

En général, si un surdosage survient, l'arrêt du BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA et un traitement de soutien et symptomatique est recommandé.

Bradycardie : administrer de l'atropine en intraveineuse. Si la réaction est inadéquate, de l'isoprénaline ou un autre agent ayant des propriétés chronotropes positives peut être donné avec prudence. Dans certains cas, l'insertion d'un stimulateur cardiaque transveineux peut être nécessaire.

Hypotension : un remplissage vasculaire et des substances vasopressives doivent être administrés en intraveineuse.

Bloc auriculo-ventriculaire (du deuxième ou du troisième degré) : les patients doivent être surveillés et traités avec une perfusion d'isoprénaline ou l'insertion d'un stimulateur cardiaque intraveineux.

Aggravation aiguë de l'insuffisance cardiaque : administrer des diurétiques, des agents inotropes, des agents vasodilatateurs en IV.

Bronchospasme : administrer un traitement broncho-dilatateur tel que l'isoprénaline, des substances sympathomimétiques bêta2 et/ou de l'aminophylline.

Hypoglycémie : administrer du glucose en IV.

Des données limitées suggèrent que le bisoprolol est rarement dialysable. Le degré auquel l'hydrochlorothiazide est éliminé par hémodialyse n'a pas été établi.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Groupe pharmacothérapeutique : Association d'un bêta-bloquant et d'un diurétique thiazidique

Code ATC: C07BB07

Mécanisme daction

Le bisoprolol est un inhibiteur-adrénergique puissant et β1 sélectif, dépourvu d'activité sympathomimétique intrinsèque et ne possédant pas d'effets stabilisants de membrane significatifs.

Comme pour les autres antagonistes des récepteurs β1, le mode daction du bisoprolol dans lhypertension est mal connu mais il a été montré que ce produit diminue nettement le taux de rénine plasmatique et ralentit la fréquence cardiaque.

L'hydrochlorothiazide est un diurétique thiazidique qui possède une action antihypertensive. Son effet diurétique est dû à une inhibition du transport actif du Na+ des tubules rénaux vers le sang, ce qui empêche la réabsorption du Na+.

Effets pharmacodynamiques

Les effets pharmacodynamiques, tels que l'hypokaliémie (hydrochlorothiazide) et la bradycardie, l'asthénie et les céphalées (bisoprolol), sont dose-dépendants.

L'association des deux principes actifs, au quart ou la moitié des doses utilisées en monothérapie (2,5 mg/6,25 mg) vise à réduire ces effets.

Efficacité clinique et sécurité

Les études cliniques ont montré que les effets antihypertenseurs de ces deux principes actifs sont additifs; l'efficacité de la dose la plus faible, soit 2,5 mg/6,25 mg, dans le traitement de l'hypertension essentielle légère à modérée a été démontrée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

BISOPROLOL

Absorption

Le Tmax varie de 1 à 4 heures.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de 30 % et le volume de distribution est élevé (environ 3 l/kg).

La biodisponibilité est élevée (88 %), avec un très faible effet de premier passage hépatique, et l'absorption n'est pas modifiée par la prise alimentaire. La cinétique est linéaire pour des doses comprises entre 5 mg et 40 mg.

Biotransformation

Le bisoprolol est métabolisé pour 40 % dans le foie. Les métabolites formés sont inactifs.

Elimination

La demi-vie d'élimination plasmatique est de 11 heures.

Les clairances rénale et hépatique sont à peu près équivalentes; la moitié de la dose administrée est excrétée sous forme inchangée dans l'urine, ainsi que les métabolites. La clairance totale est d'environ 15 l/h.

HYDROCHLOROTHIAZIDE

Absorption

La biodisponibilité de l'hydrochlorothiazide varie selon les sujets et elle est comprise entre 60 % et 80 %. Le Tmax varie de 1,5 à 5 heures (la moyenne est de 4 heures environ).

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de 40 %.

Elimination

L'hydrochlorothiazide n'est pas métabolisé et il est excrété presque en totalité sous forme inchangée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire active. La demi-vie d'élimination de l'hydrochlorothiazide est d'environ 8 heures.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou cardiaque, la clairance rénale de l'hydrochlorothiazide est diminuée et la demi-vie d'élimination est augmentée. Il en est de même chez les sujets âgés, chez lesquels on observe également une augmentation de la Cmax.

L'hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire et est excrété dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des données non-cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour lhomme basées sur des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétée, génotoxicité, du potentiel carcinogène, de toxicité de la reproduction et du développement.

Comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol administré à des doses élevées au cours des études chez l'animal a présenté des effets toxiques chez la mère (diminution de la prise alimentaire et du gain pondéral) et chez l'embryon et/ou le ftus (augmentation du nombre d'avortements tardifs, réduction du poids à la naissance de la descendance, retard dans le développement physique jusqu'à la fin de la lactation). Cependant, le bisoprolol ainsi que l'hydrochlorothiazide, nont montré aucun effet tératogène. Il n'a été observé aucune aggravation de la toxicité lorsque les deux principes actifs ont été administrés simultanément.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau : cellulose microcristalline (E460), lactose anhydre, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium, croscarmellose sodique (E468).

Pelliculage : dioxyde de titane (E171), polydextrose (E1200), hypromellose (E464), macrogol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture du flacon, à utiliser dans les 30 jours et conserver le flacon soigneusement fermé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 et 100 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

30 (x1) et 90 (x1) comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

100 et 500 comprimés en flacon (PEHD) muni dun bouchon à vis (polypropylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·223 461-8 ou 34009 223 461 8 2 : 10 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

·223 462-4 ou 34009 223 462 4 3 : 28 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

·223 463-0 ou 34009 223 463 0 4 : 30 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

·223 464-7 ou 34009 223 464 7 2 : 50 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

·223 465-3 ou 34009 223 465 3 3 : 56 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

·223 467-6 ou 34009 223 467 6 2 : 84 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

·223 468-2 ou 34009 223 468 2 3 : 90 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

·223 469-9 ou 34009 223 469 9 1 : 98 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

·223 470-7 ou 34009 223 470 7 3 : 100 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

·223 471-3 ou 34009 223 471 3 4 : 30 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

·223 473-6 ou 34009 223 473 6 3 : 90 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

·223 474-2 ou 34009 223 474 2 4 : 100 comprimés en flacon (PEHD) muni d'un bouchon à vis (polypropylène).

·582 682-2 ou 34009 582 682 2 9 : 500 en flacon (PEHD) muni d'un bouchon à vis (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/05/2014

Dénomination du médicament

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé

Hémifumarate de bisoprolol et hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Les principes actifs sont le bisoprolol et l'hydrochlorothiazide

Le bisoprolol fait partie de la famille des médicaments dénommés bêtabloquants et il est utilisé pour abaisser la pression artérielle.

L'hydrochlorothiazide fait partie de la famille des médicaments dénommés diurétiques thiazidiques. Ce produit contribue lui aussi à abaisser la pression artérielle en augmentant l'élimination d'urines.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle légère à modérée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé si :

·vous êtes allergique au bisoprolol, à lhydrochlorothiazide, à dautres thiazides, aux sulfonamides (substances chimiquement apparentées à lhydrochlorothiazide) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (listés à la rubrique 6).

·vous souffrez dune forme sévère dasthme ou de tout autre problème respiratoire tel quune maladie respiratoire chronique.

·vous êtes atteint dinsuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement ou vous êtes victime dun choc cardiogénique (atteinte cardiaque grave aiguë entraînant une chute de la pression artérielle et une insuffisance circulatoire).

·vous présentez certains troubles du rythme cardiaque, en particulier un rythme cardiaque lent causant des problèmes, des troubles de la conduction et une affection dénommée maladie du sinus.

·vous avez une pression artérielle très basse.

·vous avez une tumeur surrénalienne (phéochromocytome) non traitée.

·vous souffrez de troubles circulatoires sévères affectant les membres (tels que le syndrome de Raynaud qui peut entraîner une pâleur, un bleuissement ou des picotements des doigts et des orteils).

·vous présentez une augmentation de la concentration sanguine dacide (acidose métabolique) à la suite dune maladie grave.

·vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques sévères.

·vous avez une diminution du taux sanguin de potassium ne répondant pas au traitement (hypokaliémie persistante).

·vous avez des taux sanguins de calcium très élevés (hypercalcémie).

·vous prenez du sultopride (utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé si :

·vous souffrez de cardiopathie telle que insuffisance cardiaque, troubles du rythme cardiaque ou angor de Prinzmetal.

·vous présentez des troubles de la circulation sanguine dans les doigts, les orteils, les bras et les jambes (syndrome de Raynaud) ou de douleurs à type de crampes dans les mollets à leffort ou en marchant. Les troubles peuvent être aggravés, surtout en début de traitement.

·vous avez une tumeur surrénalienne (phéochromocytome) traitée; BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ne doit être utilisée quen association avec certains médicaments (alpha-bloquants).

·vous souffrez dasthme ou de toute autre maladie respiratoire chronique pouvant être symptomatique (bronchospasmes). Le traitement que vous suivez peut nécessiter un ajustement.

·vous êtes atteint de diabète, car BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé peut masquer les symptômes dhypoglycémie.

·vous souffrez de troubles thyroïdiens, car BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé peut masquer les symptômes dhyperactivité thyroïdienne.

·vous présentez ou avez présenté une maladie récidivante de la peau, caractérisée par une éruption cutanée sèche et squameuse (psoriasis).

·vous suivez un jeûne strict.

·vous avez un taux sanguin élevé dacide urique (hyperuricémie) car BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé a tendance à augmenter le risque de crises de goutte.

·vous allez devoir être opéré. Votre fréquence cardiaque et votre pression artérielle peuvent varier en cas de prise concomitante danesthésiques et de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé. Informez le médecin anesthésiste que vous prenez BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé.

·vous avez un volume sanguin réduit (hypovolémie).

·vous avez des problèmes du rein ou du foie légers à modérés.

·vous souffrez de taux dacide urique élévés dans le sang (hyperuricémie) car BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé a tendance à augmenter le risque des crises de goutte.

·vous êtes âgés.

·vous prenez un traitement contre les allergies. BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé peut accentuer la gravité de vos réactions allergiques. Votre traitement habituel peut également devenir moins efficace.

·vous avez l'intention de vous exposer au soleil ou aux rayonnements UV artificiels, étant donné que certains patients ont présenté une éruption cutanée après exposition au soleil. Dans ce cas, vous devez protéger votre peau pendant le traitement par BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé.

Le traitement ne doit jamais être arrêté brutalement, surtout si vous êtes atteint de certaines maladies cardiaques (angine de poitrine, par exemple). Sil vous faut arrêter votre traitement, votre médecin en diminuera la posologie sur plusieurs jours.

Il n'est pas recommandé d'associer ce médicament avec du lithium utilisé dans le traitement de certains troubles psychiatriques, ou avec des médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension, l'angine de poitrine ou l'arythmie cardiaque (tels que le vérapamil, le diltiazem ou le bépridil) (voir rubrique «Prise dautres médicaments»).

Tests supplémentaires

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé agit en influençant l'équilibre sel-eau de l'organisme. Votre médecin vérifiera cela régulièrement. Ces contrôles sont particulièrement importants si vous présentez d'autres affections susceptibles de s'aggraver si l'équilibre hydroélectrolytique est perturbé. Votre médecin voudra également vérifier de temps en temps les concentrations de lipides, potassium, sodium, calcium, acide urique, urée ou de glucose dans votre sang.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou de galactose (maladie héréditaire rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise dautres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ne peut être pris avec les médicaments suivants que sur avis de votre médecin car cela est généralement déconseillé :

·Certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension, l'angor ou l'arythmie cardiaque (comme le vérapamil, le diltiazem ou le bépridil) qui peuvent augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque.

·Le lithium, utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques.

Informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants. Leur utilisation avec BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé doit être faite avec précaution :

·certains médicaments utilisés pour le traitement de lhypertension artérielle (par exemple, clonidine, méthyldopa, monoxidine, riménidine).

·la propafénone, la cibenzoline, le flécaïnide, utilisés pour le traitement des troubles du rythme cardiaque.

·la lidocaïne, utilisée pour atténuer la douleur au cours des interventions chirurgicales mineures et pour traiter les irrégularités du rythme cardiaque.

·les médicaments dont les propriétés imitent la stimulation des nerfs tels que la pilocarpine ou le carbachol (parasympatomimétiques).

·les antidiabétiques (par exemple, insuline, sulfamides hypoglycémiants, glinides).

·les médicaments susceptibles dentraîner un ralentissement de la fréquence de votre cur (agents anticholinergiques, digitaliques, méfloquine, etc.).

·les médicaments qui diminuent la pression artérielle en dilatant les vaisseaux sanguins (inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC) [captopril, énalapril, quinapril par exemple], antagonistes des récepteurs de langiotensine (ARA) (losartan, irbésartan, valsartan), inhibiteurs calciques du type de la dihydropyridine [par exemple, nifédipine ou amlodipine]).

·les collyres servant au traitement du glaucome (bêta-bloquants topiques).

·les médicaments traitant la douleur et linflammation (par exemple, AINS, acide acétylsalicylique).

·les médicaments utilisés pour traiter lhypertension artérielle en augmentant la production durine (diurétiques épargnant le potassium).

·les médicaments diminuant le taux sanguin du potassium, car ils peuvent vous faire libérer trop de potassium (agents hypokaliémiants, amphotéricine, corticoïdes, tétracosactide, laxatifs stimulants).

·les médicaments qui influent sur le taux sanguin du potassium ou peuvent être affectés par lui, comme la digoxine, un médicament utilisé pour contrôler le rythme cardiaque, ou certains agents antipsychotiques.

·la carbamazépine, utilisée pour le traitement de lépilepsie et certains troubles de lhumeur.

·les médicaments utilisés à lhôpital pour examiner les vaisseaux sanguins (produits de contraste iodés).

·les médicaments utilisés pour le traitement de la goutte en diminuant le taux sanguin de lacide urique.

·les sels de calcium, car ils peuvent augmenter le taux sanguin du calcium jusquà des valeurs dangereuses.

·la ciclosporine, utilisée après les greffes dorganes et pour le traitement de certains troubles immunitaires tels que le psoriasis et la polyarthrite.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé doit être pris le matin, avec ou sans nourriture. Les comprimés peuvent être avalés avec un peu de liquide et ne doivent pas être mâchés.

Il est recommandé de conserver des apports adéquats de liquide et de manger davantage daliments riches en potassium pendant que vous prenez ce médicament afin déviter une éventuelle carence potassique, par exemple les bananes, les légumes et les noix. Les pertes de potassium peuvent également être diminuées ou prévenues par des médicaments (diurétiques dépargne potassique). Parlez-en avec votre médecin si vous êtes concerné.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou vous souhaitez avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Habituellement, votre médecin vous conseillera de prendre un autre médicament à la place de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé. BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé est déconseillé au cours de la grossesse car lhydrochlorothiazide et le bisoprolol traversent le placenta et leur utilisation chez la femme enceinte peut être nocive pour lenfant. Si BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé est utilisé pendant la grossesse, votre bébé devra être surveillé pendant les 5 jours après sa naissance.

Informer votre médecin si vous allaitez ou si vous souhaitez allaiter. BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé nest pas recommandé pour les femmes qui allaitent. Lhydrochlorothiazide peut diminuer votre production de lait.

Fertilité

Comme avec dautres médicaments, BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé peut rarement affecter votre capacité à avoir une érection.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Les sportifs doivent être avertis que ce médicament contient une substance active qui peut provoquer une réaction positive lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ne modifie normalement pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, la façon dont vous réagissez à votre traitement peut avoir un effet sur votre concentration ou vos réactions. Dans ce cas, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé :

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Prenez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous la demandé. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose initiale recommandée est de un comprimé de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA à 2,5 mg/6,25 mg par jour.

Si la baisse de la pression artérielle est insuffisante à cette dose, la posologie sera augmentée à un comprimé de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA à 5 mg/6,25 mg par jour et, si la réponse est toujours insuffisante, la posologie pourra être augmentée à un comprimé de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA à 10 mg/6,25 mg par jour.

Enfants

En l'absence d'expérience de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé chez l'enfant, son utilisation est déconseillée chez l'enfant.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être pris le matin, avec ou sans nourriture. Les comprimés peuvent être avalés avec un peu de liquide et ne doivent pas être mâchés.

Fréquence d'administration

La posologie habituelle est de 1 comprimé par jour.

Durée de traitement

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé est un traitement à long terme. Narrêtez jamais brutalement le traitement car une aggravation de votre état pourrait en résulter. Larrêt du traitement doit être discuté avec votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Informez- votre médecin ou le service des urgences immédiatement. Prenez la boîte de votre médicament et les comprimés restant avec vous.

Les signes habituels du surdosage sont les lipothymies, létourdissement, les nausées, la somnolence et les battements cardiaques lents et irréguliers.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Prenez la dose suivante au moment habituel. Si vous avez oublié plusieurs doses, contactez votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé :

N'arrêtez jamais de prendre ce médicament sauf sur avis de votre médecin Votre état pourrait s'aggraver considérablement si vous le faites. Si vous devez interrompre le traitement, votre médecin vous conseillera généralement de diminuer la dose progressivement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables fréquents (affectant moins d'une personne sur 10) :

·sensation de froid ou d'engourdissement dans les mains et les pieds.

·fatigue, épuisement, vertiges, maux de tête. Ces symptômes apparaissent surtout au début du traitement. Ils sont généralement d'intensité légère et disparaissent habituellement dans les 1 à 2 semaines après le début du traitement.

·nausées, vomissements, diarrhées ou constipation.

Effets indésirables peu fréquents (affectant moins d'une personne sur 100) :

·faiblesse musculaire et crampes musculaires.

·sensation de fatigue ou de faiblesse.

·fréquence cardiaque lente, rythme cardiaque anormal, aggravation dune insuffisance cardiaque.

·sensation vertigineuse ou étourdissement en se mettant debout.

·troubles du sommeil, dépression.

·diminution de lappétit et amaigrissement (anorexie).

·problèmes respiratoires chez les patients asthmatiques ou atteints de bronchopneumopathie chronique.

·augmentation du taux de créatinine ou durée dans le sang.

·troubles abdominaux.

·augmentation des amylases (enzymes intervenant dans la digestion).

·augmentation des taux de lipides, de cholestérol, dacide urique ou de glucose dans le sang ; augmentation du taux de glucose dans les urines.

·anomalies des liquides corporels et des électrolytes (hypokaliémie, hypomagnésémie, hyponatrémie, hypochlorémie, hypercalcémie).

Effets indésirables rares (affectent moins de 1 patient sur 1000) :

·cauchemars, hallucinations.

·réactions allergiques à type de démangeaisons, de rougeur brusque du visage ou déruption cutanée, de sensibilisation de la peau au soleil, durticaire, de taches rouges sur la peau dues à un saignement sous la peau (purpura).

·augmentation de certaines enzymes hépatiques, inflammation du foie, coloration jaunede la peau et des yeux (jaunisse).

·troubles de lérection.

·troubles de laudition.

·écoulement nasal.

·diminution de la sécrétion de larmes (peut être un problème chez les patients portant des lentilles de contact).

·troubles visuels.

·diminution du nombre de globules blancs (leucopénie) ou des plaquettes (thrombopénie) dans le sang.

Effets indésirables très rares (affectent moins de 1 patient sur 10000) :

·irritation et rougeur des yeux (conjonctivite), chute des cheveux.

·apparition ou aggravation dune éruption cutanée squameuse préexistante (psoriasis) ; apparition de plaques comportant des croûtes (lupus érythémateux disséminé).

·douleurs thoraciques.

·diminution importante du nombre des globules blancs (agranulocytose).

·inflammation du pancréas.

·perte sévère dacides dans le sang (alcalose métabolique).

·réactions allergiques (anaphylactiques), réactions cutanées sévères avec cloques (syndrome de Lyell).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture du flacon, à utiliser dans les 30 jours et conserver le flacon soigneusement fermé.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?

Les substances actives sont:

L'hémifumarate de bisoprolol et l'hydrochlorothiazide.

Chaque comprimé contient 10 mg d'hémifumarate de bisoprolol et 6,25 mg d'hydrochlorothiazide.

Les autres composants sont:

Noyau : cellulose microcristalline (E460), lactose anhydre, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium, croscarmellose sodique (E468).

Pelliculage : dioxyde de titane (E171), polydextrose (E1200), hypromellose (E464), macrogol.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc, rond de 7,6 mm de diamètre, biconvexe avec « BH3 » gravé sur une face et « M » sur lautre face.

Boîte de 10, 28, 30, 30 (x1), 50, 56, 84, 90, 90 (x1), 98 ou 100 comprimés sous plaquettes.

Flacon de 100 ou 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

MC DERMOTT LABORATORIES LTD T/A GERARD LABORATORIES

35-36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

ou

mylan hungary LTD

MYLAN UTCA 1

komaroM 2900

hongrie

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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